Rovatina 20 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Rosuvastatin calcium

Tilgængelig fra:

DOC Generici S.r.l.

ATC-kode:

C10AA07

INN (International Name):

Rosuvastatin calcium

Dosering:

20 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2017-01-12

Produktets egenskaber

15. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ROVATINA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30093
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rovatina
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder enten 5 mg, 10 mg, 20 mg eller 40 mg rosuvastatin
(som rosuvastatin-
calcium).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 5 mg filmovertrukket tablet indeholder 48 mg lactose.
Hver 10 mg filmovertrukket tablet indeholder 95 mg lactose.
Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 190 mg lactose.
Hver 40 mg filmovertrukket tablet indeholder 171 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
5 mg:
Rund, bikonveks, gul tablet, diameter 5,5 mm.
10 mg:
Rund, bikonveks, lyserød tablet med delekærv på den ene side,
diameter: 7 mm.
20 mg:
Rund, bikonveks, lyserød tablet med delekærv på den ene side,
diameter: 9 mm.
40 mg:
Oval, bikonveks, lyserød tablet med delekærv på den ene side,
størrelse 11,5 x 7
mm.
10 mg, 20 mg, 40 mg: Tabletten kan deles i to lige store doser.
_57057_spc.docx_
_Side 1 af 21_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af hyperkolesterolæmi
Voksne, unge og børn 6 år og derover med primær hyperkolesterolæmi
(type IIa inklusive
heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller kombineret
dyslipidæmi (type IIb), som
supplement til diæt, når responset på diæt og andre
ikke-farmakologiske foranstaltninger
(f.eks. motion og vægtreduktion) er utilstrækkelige.
Homozygot familiær hyperkolesterolæmi, som supplement til diæt og
anden lipidsænkende
behandling (f.eks. LDL-afærese) eller hvis sådanne behandlinger ikke
er velegnede.
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Forebyggelse af større kardiovaskulære hændelser hos patienter, som
anslås at have en høj
risiko for en første kardiovaskulær hændelse (se pkt. 5.1), som
supplement til korrektionen
af andre risikofaktorer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Inden behandling bør patienten sættes på en standard
kolesterolsænkende diæt, som bør
fort