Pramipexole Teva

Land: Den Europæiske Union

Sprog: islandsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrat

Tilgængelig fra:

Teva Pharma B.V.

ATC-kode:

N04BC05

INN (International Name):

pramipexole

Terapeutisk gruppe:

Anti-Parkinsonslyf

Terapeutisk område:

Parkinsonsveiki

Terapeutiske indikationer:

Pramipexól Teva er ætlað til meðferðar á einkennum Parkinsonsveiki, einkennalaus (án levodopa) eða í samsettri meðferð með levodopa, ég. á meðan á sjúkdómnum stendur, í gegnum seint stig þegar áhrif levódópa berast eða verða ósamræmi og sveiflur á meðferðaráhrifum eiga sér stað (lokaskammtur eða "á-burt" sveiflur). Pramipexóls Mg í fram hjá fullorðnum fyrir einkennum meðferð í meðallagi til alvarlega sjálfvakin Eirðarlaus Fætur Heilkenni í skömmtum upp að 0. 54 mg af stöð (0. 75 mg af salti) (sjá kafla 4.

Produkt oversigt:

Revision: 22

Autorisation status:

Leyfilegt

Autorisation dato:

2008-12-18

Indlægsseddel

43
B. FYLGISEÐILL
44
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PRAMIPEXOLE TEVA 0,088
MG TÖFLUR
PRAMIPEXOLE TEVA 0,18
MG TÖFLUR
PRAMIPEXOLE TEVA 0,35
MG TÖFLUR
PRAMIPEXOLE TEVA 0,7
MG TÖFLUR
pramipexól
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Pramipexole Teva og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Pramipexole Teva
3.
Hvernig nota á Pramipexole Teva
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Pramipexole Teva
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PRAMIPEXOLE TEVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Pramipexole Teva inniheldur virka efnið pramipexól og tilheyrir
flokki lyfja sem kallast dópamínörvar
sem örva dópamínviðtaka í heilanum. Örvun dópamínviðtaka
hrindir af stað taugaboðum í heilanum
sem hjálpa til við stjórnun líkamshreyfinga.
Pramipexole Teva er notað til:
•
meðhöndlunar á einkennum frumkominnar Parkinsonsveiki hjá
fullorðnum. Það má nota eitt og
sér eða samhliða levódópa (annað lyf við Parkinsonsveiki).
•
meðhöndlunar á einkennum miðlungs til alvarlegrar frumkominnar
fótaóeirðar hjá fullorðnum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PRAMIPEXOLE TEVA
EKKI MÁ NOTA PRAMIPEXOLE TEVA
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir pramipexóli eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin
upp í kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum áður en Pramipe

Produktets egenskaber

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Pramipexole Teva 0,088 mg töflur
Pramipexole Teva 0,18 mg töflur
Pramipexole Teva 0,35 mg töflur
Pramipexole Teva 0,7 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Pramipexole Teva 0,088 mg töflur
Hver tafla inniheldur 0,125 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð
einhýdrati sem jafngildir 0,088 mg af
pramipexóli.
Pramipexole Teva 0,18 mg töflur
Hver tafla inniheldur 0,25 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð
einhýdrati sem jafngildir 0,18 mg af
pramipexóli.
Pramipexole Teva 0,35 mg töflur
Hver tafla inniheldur 0,5 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð
einhýdrati sem jafngildir 0,35 mg af
pramipexóli.
Pramipexole Teva 0,7 mg töflur
Hver tafla inniheldur 1,0 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð
einhýdrati sem jafngildir 0,7 mg af
pramipexóli.
_Athugið: _
Skammtar pramipexóls í birtum heimildum vísa til efnisins á formi
salts.
Því verða skammtar bæði tilgreindir sem pramipexól og
pramipexólsalt (innan sviga).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla
Pramipexole Teva 0,088 mg töflur
Hvít, kringlótt tafla með flötum hliðum og ávalri brún, 5,55 mm
í þvermál með upphleyptu „93“ á
annarri hliðinni og „P1“ á hinni.
Pramipexole Teva 0,18 mg töflur
Hvít, kringlótt tafla með flötum hliðum og ávalri brún, 7,00 mm
í þvermál með upphleyptu „P2“ yfir
„P2“ á skoruhliðinni og „93“ á hinni. Töflunni má skipta
í jafna helminga.
Pramipexole Teva 0,35 mg töflur
Hvítar eða beinhvítar, sporöskjulaga, tvíkúptar töflur
ígreyptar með „9“, lóðrétti deiliskoru og „3“ á
skoruhliðinni og „8023“ á hinni. Töflunni má skipta í jafna
helminga.
Pramipexole Teva 0,7 mg töflur
Hvít, kringlótt tafla með flötum hliðum og ávalri brún, 8,82 mm
í þvermál með upphleyptu „8024“
yfir „8024“ á skoruhliðinni og „93“ á hinni. Töflunni má
skipta í jafna helminga.
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Pramipexole Teva er ætlað fullorðnum til