Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrat
Teva Pharma B.V.
N04BC05
pramipexole
Anti-Parkinsonslyf
Parkinsonsveiki
Pramipexól Teva er ætlað til meðferðar á einkennum Parkinsonsveiki, einkennalaus (án levodopa) eða í samsettri meðferð með levodopa, ég. á meðan á sjúkdómnum stendur, í gegnum seint stig þegar áhrif levódópa berast eða verða ósamræmi og sveiflur á meðferðaráhrifum eiga sér stað (lokaskammtur eða "á-burt" sveiflur). Pramipexóls Mg í fram hjá fullorðnum fyrir einkennum meðferð í meðallagi til alvarlega sjálfvakin Eirðarlaus Fætur Heilkenni í skömmtum upp að 0. 54 mg af stöð (0. 75 mg af salti) (sjá kafla 4.
Revision: 22
Leyfilegt
2008-12-18
43 B. FYLGISEÐILL 44 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS PRAMIPEXOLE TEVA 0,088 MG TÖFLUR PRAMIPEXOLE TEVA 0,18 MG TÖFLUR PRAMIPEXOLE TEVA 0,35 MG TÖFLUR PRAMIPEXOLE TEVA 0,7 MG TÖFLUR pramipexól LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Pramipexole Teva og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Pramipexole Teva 3. Hvernig nota á Pramipexole Teva 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Pramipexole Teva 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PRAMIPEXOLE TEVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Pramipexole Teva inniheldur virka efnið pramipexól og tilheyrir flokki lyfja sem kallast dópamínörvar sem örva dópamínviðtaka í heilanum. Örvun dópamínviðtaka hrindir af stað taugaboðum í heilanum sem hjálpa til við stjórnun líkamshreyfinga. Pramipexole Teva er notað til: • meðhöndlunar á einkennum frumkominnar Parkinsonsveiki hjá fullorðnum. Það má nota eitt og sér eða samhliða levódópa (annað lyf við Parkinsonsveiki). • meðhöndlunar á einkennum miðlungs til alvarlegrar frumkominnar fótaóeirðar hjá fullorðnum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PRAMIPEXOLE TEVA EKKI MÁ NOTA PRAMIPEXOLE TEVA • ef um er að ræða ofnæmi fyrir pramipexóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum áður en Pramipe Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Pramipexole Teva 0,088 mg töflur Pramipexole Teva 0,18 mg töflur Pramipexole Teva 0,35 mg töflur Pramipexole Teva 0,7 mg töflur 2. INNIHALDSLÝSING Pramipexole Teva 0,088 mg töflur Hver tafla inniheldur 0,125 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati sem jafngildir 0,088 mg af pramipexóli. Pramipexole Teva 0,18 mg töflur Hver tafla inniheldur 0,25 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati sem jafngildir 0,18 mg af pramipexóli. Pramipexole Teva 0,35 mg töflur Hver tafla inniheldur 0,5 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati sem jafngildir 0,35 mg af pramipexóli. Pramipexole Teva 0,7 mg töflur Hver tafla inniheldur 1,0 mg af pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati sem jafngildir 0,7 mg af pramipexóli. _Athugið: _ Skammtar pramipexóls í birtum heimildum vísa til efnisins á formi salts. Því verða skammtar bæði tilgreindir sem pramipexól og pramipexólsalt (innan sviga). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla Pramipexole Teva 0,088 mg töflur Hvít, kringlótt tafla með flötum hliðum og ávalri brún, 5,55 mm í þvermál með upphleyptu „93“ á annarri hliðinni og „P1“ á hinni. Pramipexole Teva 0,18 mg töflur Hvít, kringlótt tafla með flötum hliðum og ávalri brún, 7,00 mm í þvermál með upphleyptu „P2“ yfir „P2“ á skoruhliðinni og „93“ á hinni. Töflunni má skipta í jafna helminga. Pramipexole Teva 0,35 mg töflur Hvítar eða beinhvítar, sporöskjulaga, tvíkúptar töflur ígreyptar með „9“, lóðrétti deiliskoru og „3“ á skoruhliðinni og „8023“ á hinni. Töflunni má skipta í jafna helminga. Pramipexole Teva 0,7 mg töflur Hvít, kringlótt tafla með flötum hliðum og ávalri brún, 8,82 mm í þvermál með upphleyptu „8024“ yfir „8024“ á skoruhliðinni og „93“ á hinni. Töflunni má skipta í jafna helminga. 3 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Pramipexole Teva er ætlað fullorðnum til Прочетете целия документ