Onsior

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
robenacoxib
Tilgængelig fra:
Elanco GmbH
ATC-kode:
QM01AH91
INN (International Name):
robenacoxib
Terapeutisk gruppe:
Hunde, Katte
Terapeutisk område:
Antiinflammatoriske og antireumatiske produkter, non-steroider, Coxibs
Terapeutiske indikationer:
Katte (tabletter):For treatmentRelief af smerte og inflammation, der er forbundet med akut andor kroniske muskuloskeletale lidelser. For reduktion af moderat smerte og inflammation, der er forbundet med ortopædisk kirurgi. Hunde (tabletter):For Ttreatment af smerte og inflammation, der er forbundet med kronisk slidgigt. Til behandling af smerter og inflammation, der er forbundet med bløddelskirurgi. Katte og hunde (opløsning til injektion):For Ttreatment af smerte og inflammation, der er forbundet med ortopædisk eller bløddelskirurgi.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000127
Autorisation dato:
2008-12-16
EMEA kode:
EMEA/V/C/000127

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Onsior 6 mg tabletter til katte

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Tyskland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Onsior 6 mg tabletter til katte

Robenacoxib

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver tablet indeholder 6 mg robenacoxib. Tabletterne er runde, beige til brune, uden delekærv og

mærket NA på den ene side og AK på den anden. Onsior tabletter er lette at indgive og accepteres godt

af de fleste katte.

4.

INDIKATION(ER)

Til behandling af smerter og betændelse forbundet med akutte og kroniske sygdomme i muskler og

knogler hos katte.

Til reduktion af moderate smerter og betændelse i forbindelse med ortopædiske operationer på katte.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til katte, der lider af sår i mave-tarmkanalen. Må ikke anvendes sammen med

smertestillende og betændelseshæmmende midler (NSAID'er) eller kortikosteroider, medicin som

normalt anvendes til behandling af smerter, betændelse og allergier. Må ikke anvendes i tilfælde af

overfølsomhed over for robenacoxib eller nogen af bestanddelene i tabletterne.

Må ikke anvendes til avlskatte, drægtige eller diegivende katte, da sikkerheden af produktet ikke er

undersøgt hos disse dyr.

6.

BIVIRKNINGER

Mild og forbigående diarré, blød afføring eller opkastning var almindelige bivirkninger rapporteret i

kliniske forsøg med behandling i op til 6 dage. I meget sjældne tilfælde kan der ses sløvhed.

Opkastning er rapporteret som meget almindelig, og anoreksi, diarré, sløvhed og upassende afføring er

rapporteret som almindelig i feltstudier med behandling i op til 3 måneder af katte med kroniske

muskuloskeletale sygdomme, med samme hyppigheder hos Onsior- og placebobehandlede katte.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede

er anført i denne indlægsseddel, eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Katte

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Til oral anvendelse.

Den anbefalede dosis af robenacoxib er 1 mg/kg legemsvægt med et interval på 1 – 2,4 mg/kg.

Nedenfor nævnte antal tabletter bør indgives en gang dagligt på samme tid hver.

Legemsvægt (kg)

Antal tabletter

2,5 til < 6

1 tablet

6 til 12

2 tabletter

Akutte smerter i muskler og knogler:

behandles i op til 6 dage.

Kroniske muskuloskeletale sygdomme:

Varighed af behandling bør besluttes på individuel basis.

Klinisk respons ses normalt i løbet af 3-6 uger. Behandling bør stoppes efter 6 uger, hvis der ikke ses

nogen klinisk forbedring.

Ortopædkirurgi:

Indgives som én enkelt oral behandling forud for ortopædkirurgi.

Premedicinering bør kun gives i kombination med butorphanol-analgesi. Tabletten (tabletterne) bør

administreres uden foder mindst 30 minutter inden operationen.

Efter operationen kan én gang daglig behandling fortsættes i op til to yderligere dage. Hvis nødvendigt,

anbefales supplerende smertebehandling med opioider.

Skiftevis brug af Onsior tabletter og Onsior injektionsvæske, opløsning er blevet testet i et

sikkerhedsstudie med dyr fra målgruppen og viste sig at være veltolereret af kattene.

Til katte kan Onsior injektionsvæske, opløsning eller tabletter bruges skiftevis i henhold til

indikationerne og behandlingsvarigheden, der er godkendt for hver lægemiddelform. Behandlingen bør

ikke overskride én dosis (enten tablet eller injektion) pr. dag. Bemærk, at den anbefalede dosis er

forskellig for de to formuleringer.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Indgives enten uden foder eller med en lille mængde foder. Onsior tabletter er lette at indgive og

accepteres godt af de fleste katte. Tabletterne bør ikke deles eller knuses.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn. Opbevares under 25 °C. Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som

er angivet på etiketten eller blisterkortet efter EXP

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Medicinens sikkerhed er ikke fastlagt for katte, der vejer under 2,5 kg eller er under 4 måneder gamle.

Hvis produktet anvendes til katte med nedsat hjerte-, nyre- eller leverfunktion eller til katte, der er

dehydrerede, har en lav mængde cirkulerende blod eller har lavt blodtryk, kan det medføre yderligere

risici. Hvis anvendelse ikke kan undgås, skal disse katte overvåges omhyggeligt.

Respons på langvarig behandling bør overvåges med regelmæssige mellemrum af en dyrlæge. Kliniske

feltstudier viste, at robenacoxib var veltolereret af de fleste katte i op til 12 uger.

Ved anvendelse af dette produkt til katte med risiko for sårdannelse i mave-tarm-kanalen, eller til dyr,

hvor det tidligere er konstateret, at de ikke kan tåle andre smertestillende og betændelseshæmmende

midler (NSAID'er), er nøje tilsyn af en dyrlæge påkrævet.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Vask hænderne efter brug af medicinen. Søg straks lægehjælp, og vis indlægssedlen eller etiketten til

lægen, hvis nogen indtager medicinen ved et uheld. Risikoen for bivirkninger er større hos små børn,

som indtager medicinen ved et uheld, fordi medicinen er et smertestillende og betændelseshæmmende

middel af typen NSAID.

Hos gravide kvinder, især dem, der er tæt på terminen, øger forlænget hudkontakt risikoen for fostret.

Drægtighed og laktation:

Må ikke bruges til drægtige og diegivende dyr, da sikkerheden af robenacoxib under drægtighed og

diegivning eller hos avlskatte ikke er fastlagt.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Onsior må ikke gives samtidig med andre NSAID’er eller glukokortikosteroider. Forbehandling med

anden betændelseshæmmende medicin kan resultere i nye eller forøgede bivirkninger, og derfor bør der

være en behandlingsfri periode på mindst 24 timer, før behandling med Onsior begynder. Imidlertid

skal der ved den behandlingsfri periode tages hensyn til optagelsen af de produkter, der er brugt

tidligere.

Ved samtidig behandling med medicin, der påvirker blodgennemstrømningen i nyrerne som f.eks.

vanddrivende midler eller ACE-hæmmere (angiotensin-konverterende-enzymhæmmere), bør dyret tilses

af en dyrlæge.

Hos raske katte behandlet med eller uden vanddrivende furosemid var samtidig administration af

Onsior og ACE-hæmmeren benazepril i 7 dage ikke forbundet med nogen negative virkninger på

plasmakoncentrationen af aldosteron, plasmareninaktiviteten eller den glomerulære filtrationsrate.

Der findes ingen sikkerhedsdata i målpopulationen, og der findes generelt ingen data på virkningen af

den kombinerede behandling med robenacoxib og benazepril.

Da anæstetika kan påvirke den renale perfusion, bør det overvejes at anvende parenteral væsketerapi

under operationer for at reducere potentielle nyrekomplikationer, når NSAID'er anvendes perioperativt.

Samtidig brug af stoffer, med en mulig risiko for nyreskader, bør undgås, da dette kan forøge risikoen.

Samtidig brug af andre aktive stoffer, der i høj grad binder sig til proteiner, kan konkurrere med

robenacoxib om binding og derfor føre til forgiftning.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Hos unge raske katte på 7-8 måneder gav robenacoxib indgivet oralt i store overdoser (4, 12 eller 20

mg/kg/dag i 6 uger) ikke tegn på toksicitet herunder ikke tegn på gastrointestinal toksicitet, nyre- eller

levertoksicitet eller effekt på blødningstid.

Hos unge raske katte på 7-8 måneder var oral robenacoxib administreret i overdoser på op til 5 gange

den maksimalt anbefalede dosis (2,4 mg, 7,2 mg, 12 mg robenacoxib/kg legemsvægt) i 6 måneder

veltolereret. Der blev observeret en reduktion i legemsvægtøgningen hos behandlede dyr. I

højdosisgruppen faldt nyrevægten, og den var sporadisk forbundet med renal tubulær

degeneration/regeneration, men var ikke korreleret med evidens for renal dysfunktion i kliniske

patologiparametre.

Skiftevis brug af Onsior tabletter og Onsior injektionsvæske, opløsning hos 4 måneder gamle katte med

overdoser på op til 3 gange den maksimalt anbefalede dosis (2,4 mg, 4,8 mg, 7,2 mg robenacoxib/kg

oralt og 2,0 mg, 4,0 mg og 6,0 mg robenacoxib/kg subkutant) resulterede i en dosisafhængig stigning i

sporadisk ødem på injektionsstedet og minimal til mild subakut/kronisk inflammation af det subkutane

væv. En dosisafhængig forhøjelse af QT-intervallet, nedsat hjertefrekvens og tilsvarende øget

respirationsfrekvens blev observeret i laboratoriestudier. Der blev ikke set nogen relevant effekt på

legemsvægt eller blødningstid eller tegn på toksicitet i mave-tarm-kanal, nyrer eller lever.

I studier af overdosis hos katte blev der set en dosisafhængig stigning i QT-intervallet. Den biologiske

relevans af øgede QT-intervaller, uden for normale variationer observeret efter overdosis af

robenacoxib, er ukendt. Der blev ikke set nogen ændringer i QT-intervallet efter en enkelt intravenøs

administration af 2 eller 4 mg/kg robenacoxib til raske katte i anæstesi.

Som ved alle NSAID'er kan overdosis forårsage gastrointestinal toksicitet, nyre- eller levertoksicitet hos

følsomme eller allerede syge katte. Der er ingen specifik modgift. Symptomatisk, støttende behandling

anbefales og bør bestå af indgift af stoffer, der beskytter mave-tarm-systemet samt infusion af isotonisk

saltvand.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald. Kontakt Deres

dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Onsior-tabletter til katte kan fås i papæsker med 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 tabletter i Alu/Alu

perforeret enkeltdosisblister. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Robenacoxib er en medicintype, der er smertestillende og betændelseshæmmende (NSAID). Det

hæmmer aktiviteten af enzymet cyklooxygenase-2 (COX-2), som forårsager smerte, betændelse eller

feber.

Enzymet cyklooxygenase-1 (COX-1) som har beskyttende funktioner, f.eks. i fordøjelseskanalen og

nyrerne, hæmmes ikke af robenacoxib. I kliniske forsøg med katte reducerede dette produkt smerter og

betændelse i forbindelse med akutte sygdomme i muskler og knogler og nedsatte behovet for nødvendig

supplerende behandling, når det blev givet som premedicinering ved ortopædkirurgi, i kombination

med opioider. I to kliniske forsøg med (primært indendørs) katte med kroniske muskuloskeletale

sygdomme (CMSD) øgede robenacoxib aktiviteten og forbedrede de subjektive scorer for kattenes

aktivitet, adfærd, livskvalitet, temperament og livsglæde.

Forskelle mellem robenacoxib og placebo var signifikante (P<0,05) for de specifikke patientparametre,

men nåede ikke signifikans (P=0,07) for det feline muskuloskeletale smerteindeks.

I et klinisk studie blev 10 ud af 35 katte med kroniske muskuloskeletale smerter (CMSD) vurderet til at

være signifikant mere aktive, når de blev behandlet med robenacoxib i tre uger sammenlignet med de

samme katte, når de fik placebobehandling. To katte var mere aktive, når de fik placebo, og for de

resterende 23 katte kunne der ikke påvises signifikant forskel i aktivitet mellem robenacoxib- og

placebobehandling.

De bedes kontakte indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om

dette lægemiddel.

INDLÆGSSEDDEL

Onsior 5 mg tabletter til hunde

Onsior 10 mg tabletter til hunde

Onsior 20 mg tabletter til hunde

Onsior 40 mg tabletter til hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Tyskland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Onsior 5 mg tabletter til hunde

Onsior 10 mg tabletter til hunde

Onsior 20 mg tabletter til hunde

Onsior 40 mg tabletter til hunde

Robenacoxib

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver tablet indeholder følgende mængde robenacoxib og har mærkning NA på den ene side og følgende

mærkning på den anden side:

Robenacoxib/tablet

Mærkning

5 mg

10 mg

20 mg

40 mg

Tabletterne er runde, beige til brune og uden delekærv. Onsior tabletter er tilsat smag og indtages

frivilligt af de fleste hunde.

4.

INDIKATION(ER)

Til behandling af smerter og betændelse ved kronisk slidgigt hos hunde.

Til behandling af smerter og betændelse i forbindelse med bløddelskirurgi hos hunde.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til hunde, der lider af mavesår eller leversygdom.

Må ikke anvendes sammen med andre smertestillende og betændelseshæmmende midler (NSAID'er)

eller kortikosteroider, medicin som normalt anvendes til behandling af smerter, betændelse og allergier.

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for robenacoxib eller nogen af bestanddelene i

tabletterne.

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende tæver, da sikkerheden af robenacoxib ikke er fastlagt

under drægtighed og diegivning eller hos avlshunde.

6.

BIVIRKNINGER

Bivirkninger i mave-tarm-kanalen er meget almindelige, men de fleste er milde, og bedring indtræder

uden behandling. Opkastning og blød afføring er meget almindelig, nedsat appetit og diarré er

almindelig, og blod i afføringen er ikke almindelig.

Der blev ikke observeret nogen stigning i aktiviteten af leverenzymer hos hunde behandlet i op til 2

uger. Dog var stigninger i aktiviteten af leverenzymer almindelige ved behandling over længere tid. I de

fleste tilfælde stabiliseredes eller faldt aktiviteten af leverenzymer ved fortsat behandling. Stigninger i

aktiviteten af leverenzymer, der er forbundet med symptomer på appetitløshed, apati eller opkastning

var ualmindelig. I meget sjældne tilfælde kan der ses sløvhed.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr i 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr i 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger, Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede

er anført i denne indlægsseddel, eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hunde

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Osteoarthritis:

Den anbefalede dosis af robenacoxib er 1 mg/kg legemsvægt med et interval på 1 – 2

mg/kg.

Indgives 1 gang dagligt på samme tid hver dag ifølge tabellen herunder.

Antal tabletter ud fra styrke og legemsvægt for osteoarthritis

Legemsvægt (kg)

Antal tabletter ud fra styrke

5 mg

10 mg

20 mg

40 mg

2,5 til < 5

1 tablet

5 til < 10

1 tablet

10 til < 20

1 tablet

20 til < 40

1 tablet

40 til 80

2 tabletter

Normalt ses en effekt inden for en uge. Behandlingen bør afbrydes efter 10 dage, hvis der ikke er set en

effekt.

Ved langtidsbehandling kan Onsior-dosis, når der er set en effekt, nedsættes til den laveste effektive

individuelle dosis, der tager højde for, at graden af smerte og betændelse i forbindelse med kronisk

slidgigt kan variere over tid. Dyrlægen bør udføre regelmæssig overvågning.

Bløddelskirurgi:

Den anbefalede dosis af robenacoxib er 2 mg/kg legemsvægt med et interval på 2-4

mg/kg. Indgives som én enkelt oral dosis inden bløddelskirurgi.

Tabletten/tabletterne skal gives uden foder mindst 30 minutter inden operation.

Efter operation kan én gang daglig behandling fortsættes i op til to dage.

Antal tabletter ud fra styrke og legemsvægt for bløddelskirurgi

Legemsvægt (kg)

Antal tabletter ud fra styrke

5 mg

10 mg

20 mg

40 mg

1 tablet

>2,5 til <5

1 tablet

5 til <10

1 tablet

10 til <20

1 tablet

20 til <40

2 tabletter

40 til <60

3 tabletter

60 til <80

4 tabletter

Skiftevis brug af Onsior tabletter og Onsior injektionsvæske, opløsning er blevet testet i et

sikkerhedsstudie med dyr fra målgruppen og viste sig at være veltolereret af hunde.

Til hunde kan Onsior injektionsvæske, opløsning eller tabletter bruges skiftevis i henhold til

indikationerne og brugsanvisningen, der er godkendt for hver lægemiddelform. Behandlingen bør ikke

overskride én dosis (enten tablet eller injektion) pr. dag. Bemærk, at den anbefalede dosis kan være

forskellig for de to formuleringer.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Indgives oralt. Bør ikke gives sammen med foder, da kliniske forsøg har vist en bedre effekt af

robenacoxib ved osteoarthritis, hvis det gives uden foder eller mindst 30 minutter før eller efter et

måltid. Bløddelskirurgi: Giv den første dosis mindst 30 minutter inden operation. Onsior tabletter er

tilsat smag og indtages frivilligt af de fleste hunde. Tabletterne bør ikke deles eller knuses.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn. Opbevares under 25 °C. Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som

er angivet på etiketten eller blisterkortet efter EXP.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

I kliniske studier i hunde med osteoarthritis sås der utilstrækkeligt respons hos 10 – 15 % af hundene.

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Denne medicins sikkerhed er ikke fastlagt for hunde, der vejer under 2,5 kg eller er under 3 måneder

gamle.

Ved behandling over længere tid skal leverenzymer kontrolleres ved starten af behandlingen, f.eks.

efter 2, 4 og 8 uger. Derefter anbefales det at fortsætte med regelmæssig kontrol, f.eks. hver 3.-6.

måned. Behandlingen skal stoppes, hvis aktiviteten af leverenzymerne stiger markant, eller hvis hunden

viser symptomer som appetitløshed, apati eller opkastning i kombination med forhøjede leverenzymer.

Hvis produktet anvendes til hunde med nedsat hjerte-, nyre- eller leverfunktion eller til hunde, der er

dehydrerede, har en lav mængde cirkulerende blod eller har lavt blodtryk, kan det medføre yderligere

risici. Hvis anvendelse ikke kan undgås, skal disse hunde overvåges omhyggeligt.

Ved anvendelse af denne medicin til hunde med risiko for mavesår, eller til dyr, hvor det tidligere er

konstateret, at de ikke kan tåle smertestillende og betændelseshæmmende midler (NSAID'er), er nøje

tilsyn af en dyrlæge påkrævet.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Vask hænderne efter brug af medicinen. Søg straks lægehjælp, og vis indlægssedlen eller etiketten til

lægen, hvis nogen indtager medicinen ved et uheld. Risikoen for bivirkninger er større hos små børn,

som indtager medicinen ved et uheld, fordi medicinen er et smertestillende og betændelseshæmmende

middel af typen NSAID.

Hos gravide kvinder, især dem, der er tæt på terminen, øger forlænget hudkontakt risikoen for fostret.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Onsior må ikke gives samtidig med andre NSAID’er eller glukokortikoider. Forbehandling med anden

betændelseshæmmende medicin kan resultere i nye eller forøgede bivirkninger, og derfor bør der være

en behandlingsfri periode på mindst 24 timer, før behandling med Onsior begynder. Imidlertid skal der

ved den behandlingsfri periode tages hensyn til optagelsen af de produkter, der er brugt tidligere.

Samtidig behandling med medicin, der påvirker blodgennemgennemstrømningen i nyrerne som f.eks.

vanddrivende medicin eller ACE-hæmmere (angiotensin-konverterende-enzymhæmmere), bør dyret

tilses af en dyrlæge. Hos raske hunde, der blev behandlet med og uden vanddrivende furosemid, var

samtidig administration af Onsior og ACE-hæmmeren benazepril i 7 dage ikke forbundet med nogen

negative effekter på aldosteronkoncentrationer i urin, plasma reninaktivitet eller glomerulær

filtreringshastighed . Der findes generelt ingen sikkerhedsdata i målpopulationen og ingen

virkningsdata for den kombinerede behandling med robenacoxib og benazepril.

Samtidig brug af stoffer, med en mulig risiko for nyreskader, bør undgås, da dette kan forøge risikoen.

Samtidig brug af andre aktive stoffer, der i høj grad binder sig til proteiner, kan konkurrere med

robenacoxib om binding og derfor føre til forgiftning.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Hos raske unge hunde i alderen 5 – 6 måneder viste oral robenacoxib indgivet i høje overdoser (4, 6

eller 10 mg/kg/dag i 6 måneder) ingen tegn på toksicitet, inklusiv ingen tegn på gastrointestinal-, nyre-

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Onsior 6 mg tabletter til katte

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder:

Aktivt stof:

Robenacoxib

6 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tablet.

Runde, beige til brune tabletter med mærkning NA på den ene side og AK på den anden.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Katte

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til behandling af smerter og inflammation forbundet med akutte eller kroniske muskuloskeletale

sygdomme hos katte.

Til reduktion af moderate smerter og inflammation i forbindelse med ortopædkirurgi hos katte.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til katte, der lider af mavesår.

Bør ikke anvendes samtidig med kortikosteroider eller andre non-steroide antiinflammatoriske

lægemidler (NSAID'er).

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes til drægtige og diegivende dyr (se pkt. 4.7).

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Det veterinærmedicinske produkts sikkerhed er ikke fastlagt for katte, der vejer under 2,5 kg eller er

under 4 måneder gamle.

Anvendelse til katte med nedsat hjerte-, nyre- eller leverfunktion eller til katte, der er dehydrerede,

hypovolæmiske eller hypotensive, kan indebære yderligere risici. Hvis anvendelse ikke kan undgås,

skal disse katte monitoreres omhyggeligt.

Respons på langvarig behandling bør overvåges med regelmæssige mellemrum af en dyrlæge. Kliniske

feltstudier viste, at robenacoxib var veltolereret af de fleste katte i op til 12 uger.

Ved anvendelse af dette veterinærmedicinske produkt til katte med risiko for mavesår, eller til katte, der

tidligere har udvist intolerance over for andre NSAID'er, er nøje tilsyn af en dyrlæge påkrævet.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Vask hænderne efter brug af det veterinærmedicinske produkt.

Utilsigtet indgift hos små børn forøger risikoen for bivirkninger som følge af NSAID. I tilfælde af

utilsigtet indgift skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Hos gravide kvinder, især dem, der er tæt på terminen, øger forlænget hudkontakt risikoen for præmatur

lukning af ductus arteriosus hos fostret.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Almindelige rapporterede bivirkninger i kliniske forsøg med behandling i op til 6 dage er mild og

forbigående diarré, blød fæces eller opkastning. I meget sjældne tilfælde kan letargi observeres.

Opkastning er rapporteret som meget almindelig, og anoreksi, diarré, letargi og upassende afføring er

rapporteret som almindelig i feltstudier med behandling i op til 12 uger af katte med kroniske

muskuloskeletale sygdomme, med samme hyppigheder hos Onsior- og placebobehandlede katte.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Må ikke anvendes til drægtige og diegivende dyr, da sikkerheden ved robenacoxib under drægtighed og

diegivning eller hos avlskatte ikke er fastlagt.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Onsior må ikke administreres samtidig med andre NSAID’er eller glukokortikosteroider. Forbehandling

med anden antiinflammatorisk medicin kan resultere i nye eller forøgede bivirkninger, og derfor bør der

være en behandlingsfri periode på mindst 24 timer, før behandling med Onsior begynder. Imidlertid

skal der ved den behandlingsfri periode tages hensyn til de farmakokinetiske egenskaber af de

produkter, der er brugt tidligere.

Samtidig behandling med medicin, der påvirker det renale flow som f.eks. diuretika eller angiotensin

converting enzyme (ACE) hæmmere, bør monitoreres klinisk. Hos raske katte behandlet med eller uden

diuretisk furosemid var samtidig administration af Onsior og ACE-hæmmeren benazepril i 7 dage ikke

forbundet med nogen negative virkninger på plasmakoncentrationen af aldosteron,

plasmareninaktiviteten eller den glomerulære filtrationsrate.

Der findes ingen sikkerhedsdata i målpopulationen, og der findes generelt ingen data om virkningen af

den kombinerede behandling med robenacoxib og benazepril.

Da anæstetika kan påvirke den renale perfusion, bør det overvejes at anvende parenteral væsketerapi

under operationer for at reducere potentielle nyrekomplikationer, når NSAID'er anvendes perioperativt.

Samtidig administration af potentielt nyretoksiske stoffer bør undgås, da der kan være en forøget risiko

for renal toksicitet.

Samtidig brug af andre aktive stoffer, der har en høj grad af proteinbinding, kan konkurrere med

robenacoxib om binding og således føre til toksiske effekter.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Til oral anvendelse.

Indgives enten uden foder eller med en lille mængde foder. Onsior-tabletter er lette at administrere og

accepteres godt af de fleste katte. Tabletterne bør ikke deles eller knuses.

Den anbefalede dosis af robenacoxib er 1 mg/kg legemsvægt med et interval på 1-2,4 mg/kg. Nedenfor

nævnte antal tabletter bør indgives 1 gang dagligt på samme tid hver dag.

Legemsvægt (kg)

Antal tabletter

2,5 til < 6

1 tablet

6 til 12

2 tabletter

Behandling af akutte muskuloskeletale sygdomme:

op til 6 dage.

Kroniske muskuloskeletale sygdomme:

Varighed af behandling bør besluttes på individuel basis. Se

pkt. 4.5.

Klinisk respons ses normalt i løbet af 3-6 uger. Behandling bør seponeres efter 6 uger, hvis der ikke ses

nogen klinisk forbedring.

Ortopædkirurgi:

Indgives som én enkelt oral behandling forud for ortopædkirurgi.

Premedicinering bør kun gives i kombination med butorphanol-analgesi. Tabletten (tabletterne) bør

administreres uden foder mindst 30 minutter inden operationen.

Efter operationen kan én gang daglig behandling fortsættes i op til to yderligere dage. Hvis nødvendigt

anbefales supplerende smertebehandling med opioider.

Skiftevis brug af Onsior tabletter og Onsior injektionsvæske, opløsning er blevet testet i et

sikkerhedsstudie med dyr fra målgruppen og viste sig at være veltolereret af katte.

Til katte kan Onsior injektionsvæske, opløsning eller tabletter bruges skiftevis i henhold til

indikationerne og brugsanvisningen, der er godkendt for hver lægemiddelform. Behandlingen bør ikke

overskride én dosis (enten tablet eller injektion) pr. dag. Bemærk, at den anbefalede dosis er forskellig

for de to formuleringer.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Hos unge raske katte på 7-8 måneder gav robenacoxib indgivet oralt i store overdoser (4, 12 eller 20

mg/kg/dag i 6 uger) ikke tegn på toksicitet herunder ikke tegn på gastrointestinal toksicitet, nyre- eller

levertoksicitet eller effekt på blødningstid.

Hos unge raske katte på 7-8 måneder var oral robenacoxib (Onsior tabletter), indgivet i overdoser på op

til 5 gange den maksimalt anbefalede dosis (2,4 mg, 7,2 mg, 12 mg robenacoxib/kg legemsvægt) i 6

måneder, veltolereret. Der blev observeret en reduktion i legemsvægtøgningen hos behandlede dyr. I

højdosisgruppen faldt nyrevægten, og den var sporadisk forbundet med renal tubulær

degeneration/regeneration, men var ikke korreleret med evidens for renal dysfunktion i kliniske

patologiparametre.

Skiftevis brug af Onsior tabletter og Onsior injektionsvæske, opløsning hos 4 måneder gamle katte med

overdoser på op til 3 gange den maksimalt anbefalede dosis (2,4 mg, 4,8 mg, 7,2 mg robenacoxib/kg

oralt og 2,0 mg, 4,0 mg og 6,0 mg robenacoxib/kg subkutant) resulterede i en dosisafhængig stigning i

sporadisk ødem på injektionsstedet og minimal til mild subakut/kronisk inflammation af det subkutane

væv. En dosisafhængig forhøjelse af QT-intervallet, nedsat hjertefrekvens og tilsvarende øget

respirationsfrekvens blev observeret i laboratoriestudier. Der blev ikke set nogen relevant effekt på

legemsvægt eller blødningstid eller tegn på toksicitet i mave-tarm-kanal, nyrer eller lever.

I studier af overdosis hos katte blev der set en dosisafhængig stigning i QT-intervallet. Den biologiske

relevans

øgede

QT-intervaller,

uden

normale

variationer

observeret

efter

overdosis

robenacoxib, er ukendt. Der blev ikke set nogen ændringer i QT-intervallet efter en enkelt intravenøs

administration af 2 eller 4 mg/kg robenacoxib til raske katte i anæstesi.

Som ved alle NSAID'er kan overdosis forårsage gastrointestinal toksicitet, nyre- eller levertoksicitet hos

følsomme eller allerede syge katte. Der er ingen specifik modgift. Symptomatisk, støttende behandling

anbefales og bør bestå af indgift af stoffer, der beskytter mave-tarm-systemet samt infusion af isotonisk

saltvand.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider, coxiber.

ATCvet-kode: QM01AH91.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Robenacoxib er et non-steroidt, antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der tilhører coxib-gruppen

Det er en potent og selektiv hæmmer af cyclooxygenase 2-enzymet (COX-2). Cyclooxygenase-enzymet

(COX) findes i to former. COX-1 er grundformen af enzymet og har beskyttende funktioner, f.eks. i

mave-tarmkanalen og nyrerne. COX-2 er den inducerbare form af enzymet, som er ansvarlig for

dannelsen af mediatorer, herunder PGE

, der inducerer smerter, inflammation eller feber.

in vitro

-fuldblodsanalysen hos katte var selektiviteten for robenacoxib ca. 500

gange højere for COX-

2 (IC

0,058 μM) end for COX-1 (IC

28,9 μM). Ved en dosis på 1 – 2 mg/kg legemsvægt gav

robenacoxib tabletter en markant hæmning af COX-2-aktiviteten hos katte og havde ingen virkning på

COX-1-aktiviteten. I en inflammationsmodel hos katte havde injektion af robenacoxib analgetiske,

antiinflammatoriske og antipyretiske virkninger og hurtig indsættende virkning (0,5 t.). I kliniske forsøg

med katte reducerede robenacoxib-tabletter smerter og inflammation forbundet med akutte

muskuloskeletale sygdomme og nedsatte behovet for nødvendig supplerende behandling, når det blev

givet som premedicinering ved ortopædkirurgi, i kombination med opioider. I to kliniske forsøg med

(primært indendørs) katte med kroniske muskuloskeletale sygdomme (CMSD) øgede robenacoxib

aktiviteten og forbedrede de subjektive scorer for kattenes aktivitet, adfærd, livskvalitet, temperament

og livsglæde.

Forskelle mellem robenacoxib og placebo var signifikante (P<0,05) for de specifikke patientparametre,

men nåede ikke signifikans (P=0,07) for det feline muskuloskeletale smerteindeks.

I et klinisk studie blev 10 ud af 35 katte med kroniske muskuloskeletale smerter (CMSD) vurderet til at

være signifikant mere aktive, når de blev behandlet med robenacoxib i tre uger sammenlignet med de

samme katte, når de fik placebobehandling. To katte var mere aktive, når de fik placebo, og for de

resterende 23 katte kunne der ikke påvises signifikant forskel i aktivitet mellem robenacoxib- og

placebobehandling.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Absorption

Efter oral indgift af robenacoxib tabletter med ca. 2 mg/kg uden mad nås de højeste

blodkoncentrationer hurtigt med en T

på 0,5 t., en C

på 1.159 ng/ml og AUC på 1.337 ng.t./ml.

Indgift af robenacoxib tabletter samtidig med en tredjedel af den daglige madration gav ikke nogen

ændring i T

(0,5 t.), C

(1.201 ng/ml) eller AUC (1.383 ng.t./ml). Indgift af robenacoxib tabletter

samtidig med hele den daglige madration gav ikke nogen forsinkelse i T

(0,5 t.), men en lavere C

(691 ng/ml) og et lidt mindre AUC (1.069 ng.t./ml). Den systemiske biotilgængelighed af robenacoxib-

tabletter var 49 % uden mad.

Fordeling

Robenacoxib har et relativt lille fordelingsvolumen (Vss 190 ml/kg) og er i høj grad bundet til

plasmaproteiner (> 99 %).

Biotransformation

Hos katte metaboliseres robenacoxib i udstrakt grad i leveren. Bortset fra en metabolit af lactam

kendes ingen andre metabolitter hos katte.

Elimination

Robenacoxib elimineres hurtigt fra blodet (cl 0,44 l/kg/t.) med en eliminationshalveringstid (t

) på 1,1

t. efter intravenøs indgift. Efter oral indgift af tabletter var den terminale halveringstid fra blod 1,7 t.

Robenacoxib varer længere og har højere koncentrationer på steder med inflammation end i blodet.

Robenacoxib udskilles overvejende biliært (

70%) snarere end via nyrerne (

30%). Der er ikke forskel

på farmakokinetikken af robenacoxib hos han- og hunkatte.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Gærpulver

Cellulose, mikrokrystallinsk

Povidon (K-30)

Crospovidon

Silica, vandfri kolloid

Magnesiumstearat

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 4 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares under 25 °C.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Papkarton indeholdende 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 tabletter i Alu/Alu perforeret

enkeltdosisblister.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med

de lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE

EU/2/08/089/001-003

EU/2/08/089/021

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 16/12/2008

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 08/11/2013

10

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Onsior 5 mg tabletter til hunde

Onsior 10 mg tabletter til hunde

Onsior 20 mg tabletter til hunde

Onsior 40 mg tabletter til hunde

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder:

Aktivt stof:

5 mg tabletter:

Robenacoxib 5 mg

10 mg tabletter:

Robenacoxib 10 mg

20 mg tabletter:

Robenacoxib 20 mg

40 mg tabletter:

Robenacoxib 40 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tablet.

Runde, beige til brune tabletter med mærkning NA på den ene side og følgende på den anden:

5 mg tablet: AK

10 mg tablet: BE

20 mg tablet: CD

40 mg tablet: BCK

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til behandling af smerter og inflammation forbundet med kronisk osteoarthritis hos hunde.

Til behandling af smerter og inflammation forbundet med bløddelskirurgi hos hunde.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til hunde, der lider af mavesår eller leversygdom.

Bør

ikke

anvendes

samtidig

kortikosteroider

eller

andre

non-steroide

antiinflammatoriske

lægemidler (NSAID'er).

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes til drægtige og diegivende dyr (se pkt. 4.7).

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

I kliniske studier på hunde med osteoarthritis sås der utilstrækkeligt respons hos 10–15 % af hundene.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Det veterinærmedicinske produkts sikkerhed er ikke fastlagt for hunde, der vejer under 2,5 kg eller er

under 3 måneder gamle.

Ved behandling over længere tid skal leverenzymer monitoreres ved starten af behandlingen, f.eks. efter

2, 4 og 8 uger. Derefter anbefales det at fortsætte med regelmæssig monitorering, f.eks. hver 3.-6.

måned. Behandlingen skal seponeres, hvis aktiviteten af leverenzymer stiger markant, eller hvis hunden

viser kliniske tegn som anoreksi, apati eller opkastning i kombination med forhøjede leverenzymer.

Anvendelse til hunde med nedsat hjerte- eller nyrefunktion eller til hunde, der er dehydrerede,

hypovolæmiske eller hypotensive, kan indebære yderligere risici. Hvis anvendelse ikke kan undgås,

skal disse hunde monitoreres omhyggeligt.

Ved anvendelse af dette produkt til hunde med risiko for mavesår, eller til hunde, der tidligere har

udvist intolerance over for andre NSAID'er, er nøje tilsyn af en dyrlæge påkrævet.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Vask hænderne efter brug af det veterinærmedicinske produkt. I tilfælde af utilsigtet indgift skal der

straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. Utilsigtet indgift hos små

børn forøger risikoen for bivirkninger som følge af NSAID. Hos gravide kvinder, især dem, der er tæt

på terminen, øger forlænget hudkontakt risikoen for præmatur lukning af ductus arteriosus hos fostret.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Gastrointestinale bivirkninger var meget almindeligt rapporteret, men de fleste tilfælde var milde, og

bedring indtrådte uden behandling. Opkastning og blød fæces var meget almindeligt, nedsat appetit og

diarré var almindeligt, og blod i fæces var ikke almindeligt.

Der blev ikke observeret nogen stigning i aktiviteten af leverenzymer hos hunde behandlet i op til 2

uger. Dog var stigninger i aktiviteten af leverenzymer almindelig ved behandling over længere tid. I de

fleste tilfælde var der ingen kliniske tegn, og aktiviteten af leverenzymer blev enten stabiliseret eller

faldt ved fortsat behandling. Stigninger i aktiviteten af leverenzymer forbundet med kliniske tegn på

anoreksi, apati eller opkastning var ikke almindeligt. I meget sjældne tilfælde kan letargi observeres.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

-. Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende hunde, da sikkerheden ved robenacoxib under

drægtighed og diegivning eller hos avlshunde ikke er fastlagt.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Onsior må ikke administreres samtidig med andre NSAID’er eller glukokortikoider. Forbehandling med

andre antiinflammatoriske stoffer kan resultere i nye eller forøgede bivirkninger, og derfor bør der være

en behandlingsfri periode på mindst 24 timer, før behandling med Onsior begynder. Imidlertid skal der

ved den behandlingsfri periode tages hensyn til de farmakokinetiske egenskaber af de produkter, der er

brugt tidligere.

Samtidig behandling med medicin, der påvirker det renale flow som f.eks. diuretika eller angiotensin

converting enzyme (ACE) hæmmere, bør monitoreres klinisk. Hos raske hunde, der blev behandlet med

og uden vanddrivende furosemid, var samtidig administration af Onsior og ACE-hæmmeren benazepril

i 7 dage ikke forbundet med nogen negative effekter på aldosteronkoncentrationer i urin, plasma

reninaktivitet eller glomerulær filtreringshastighed. Der findes generelt ingen sikkerhedsdata i

målpopulationen og ingen virkningsdata for den kombinerede behandling med robenacoxib og

benazepril.

Samtidig administration af potentielt nyretoksiske stoffer bør undgås, da der kan være en forøget risiko

for renal toksicitet.

Samtidig brug af andre aktive stoffer, der har en høj grad af protein binding, kan konkurrere med

robenacoxib om binding og således føre til toksiske effekter.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Til oral anvendelse.

Bør ikke indgives sammen med foder, da kliniske studier viser bedre effekt af robenacoxib ved

osteoarthritis, hvis det administreres uden foder eller mindst 30 minutter før eller efter et måltid.

Onsior tabletter er tilsat smag og indtages frivilligt af de fleste hunde. Tabletterne bør ikke deles eller

knuses.

Osteoarthritis:

Den anbefalede dosis af robenacoxib er 1 mg/kg legemsvægt med et interval på 1-2

mg/kg. Indgives 1 gang dagligt på samme tid hver dag i henhold til nedenstående tabel.

Antal tabletter ud fra styrke og legemsvægt ved osteoarthritis

Legemsvægt

(kg)

Antal tabletter ud fra styrke

5 mg

10 mg

20 mg

40 mg

2,5 til < 5

1 tablet

5 til < 10

1 tablet

10 til < 20

1 tablet

20 til < 40

1 tablet

40 til 80

2 tabletter

Der ses normalt et klinisk respons inden for en uge. Behandling bør stoppes efter 10 dage, hvis en

klinisk forbedring ikke er tydelig.

Ved langtidsbehandling kan dosis af Onsior, når først et klinisk respons er observeret, nedsættes til den

lavest effektive individuelle dosis, der afspejler, at graden af smerte og inflammation associeret med

kronisk osteoarthritis kan variere over tid. Regelmæssig monitorering bør udføres af dyrlægen.

Bløddelskirurgi:

Den anbefalede dosis af robenacoxib er 2 mg/kg legemsvægt med et interval på 2-4

mg/kg. Indgives som én enkelt oral behandling inden bløddelskirurgi.

Tabletten/tabletterne skal administreres uden foder mindst 30 minutter inden kirurgi.

Efter kirurgi kan én daglig administration fortsættes i op til to dage.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/564692/2008

EMEA/V/C/127

Onsior (robenacoxib)

En oversigt over Onsior og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Onsior, og hvad anvendes det til?

Onsior er et antiinflammatorisk veterinærlægemiddel til behandling af katte og hunde mod smerter og

betændelse.

Hos katte anvendes Onsior-tabletter til behandling af smerter og betændelse ved kortvarige (akutte)

og langvarige (kroniske)sygdomstilstande i muskler og knogler (muskuloskeletale lidelser) og til at

reducere moderate smerter og betændelse i forbindelse med ortopædkirurgiske indgreb.

Injektionsopløsningen anvendes til at behandle smerter og betændelse i forbindelse med

ortopædkirurgi eller bløddelskirurgi, såsom kastration.

Hos hunde anvendes Onsior i tabletform til behandling af smerter og betændelse ved kronisk

osteoarthritis (en langvarig sygdom, der medfører smerter og betændelse i leddene)og bløddelskirurgi.

Injektionsopløsningen anvendes til at behandle smerter og betændelse i forbindelse med

ortopædkirurgi eller bløddelskirurgi.

Onsior indeholder det aktive stof robenacoxib.

Hvordan anvendes Onsior?

Onsior fås som tabletter i fem forskellige styrker (6 mg til katte og 5 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg til

hunde) og som injektionsvæske, opløsning (20 mg/ml til hunde og katte).

Tabletterne gives én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag. Dosen varierer afhængigt af

kropsvægt og anvendelsesformål. Behandlingen af katte er begrænset til seks dage ved akutte

muskuloskeletale lidelser og gives i længere tid ved kroniske muskuloskeletale lidelser, hvor dyrlægen

overvåger behandlingen. Behandling af hunde for osteoartritis bør vare så længe, det er nødvendigt.

Hvis Onsior anvendes hos katte og hunde til behandling af smerter og betændelse i forbindelse med

kirurgi, bør der gives en enkeltdosis gennem munden før kirurgi. Efter operationen kan der gives en

dosis om dagen i yderligere to dage.

Injektionsopløsningen gives som en injektion under huden til dyret omkring 30 minutter inden, at

operationen begynder. Dosen afhænger af dyrets kropsvægt. Efter kirurgi hos katte og bløddelskirurgi

hos hunde kan behandlingen fortsætte med samme dosis én gang dagligt på samme tidspunkt hver

dag i op til 2 dage.

Onsior (robenacoxib)

EMA/564692/2008

Side 2/3

Hos hunde og katte kan tabletterne og injektionsvæsken anvendes i flæng under hensyntagen til de

godkendte anvendelser og doser for hver form.

Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelse af Onsior, kan du læse indlægssedlen eller kontakte

din dyrlæge eller dit apotek.

Hvordan virker Onsior?

Det aktive stof i Onsior, robenacoxib, tilhører lægemiddelgruppen ikke-steroide antiinflammatoriske

lægemidler (NSAID'er). Det virker ved at blokere enzymet cyclooxygenase 2 (COX-2). Dette enzym

medvirker ved dannelse af prostaglandiner, der er inddraget i smerter og betændelse. Ved at blokere

produktionen af prostaglandiner reducerer robenacoxib smerter og betændelse som følge af

muskuloskeletale sygdomme, operative indgreb eller osteoartritis.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Onsior?

Onsior-tabletter givet en gang om dagen reducerede smerterne og forbedrede bevægeligheden hos

både katte og hunde. Onsior var lige så effektivt som de NSAID'er, det blev sammenlignet med. I et

klinisk studie øgede Onsior i tabletform aktiviteten hos 10 ud af 35 katte med kroniske

muskuloskeletale sygdomme (målt med aktivitetsmonitorer på halsbåndet) og scoreværdierne for

kattenes adfærd, livskvalitet, temperament og tilsyneladende veltilpashed i forhold til virkningsløs

behandling (placebo). Hos katte reducerede Onsior-tabletterne moderate smerter og betændelse i

forbindelse med ortopædkirurgi i op til 2 dage efter operationen i forhold til dyr, der fik placebo.

Injektionsopløsningen medførte et gradvist fald i smertescoren hos katte og hunde efter operationen.

Dyrlægen vurderede smerterne ud fra dyrets adfærd og reaktioner, når der blev rørt ved det betændte

område, eller det berørte led blev bevæget. Efter afslutningen af operationen kunne der observeres en

tilstrækkelig smertekontrol i op til 24 timer hos hunde og i op til 52 timer (2 døgn) hos katte. Onsior

var lige så effektivt som de NSAID'er, det blev sammenlignet med, og mere effektivt end placebo.

I et studie, der omfattede hunde, som havde brug for bløddelskirurgi, mindskede daglig behandling

med Onsior-tabletter i 3 dage smertescoren mere end placebo.

Hvilke risici er der forbundet med Onsior?

Bivirkningerne ved Onsior svarer til dem, der ses hos andre NSAID'er. De fleste bivirkninger ved

tabletterne og injektionsopløsningen er lette og forbigående indvirkninger på maven og tarmene, der

viser sig som opkastning, blød afføring og diarré. Hos hunde er et forhøjet indhold af leverenzymer

almindelig efter langvarig behandling med tabletterne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 dyr). I

meget sjældne tilfælde kan iagttages sløvhed.

Injektionsopløsningen kan desuden bevirke smerter ved injektion. Den fuldstændige liste over

bivirkninger ved Onsior fremgår af indlægssedlen.

Onsior-tabletter må ikke anvendes til hunde eller katte med eksisterende mave-tarmlidelser såsom

mavesår eller blødning, eller hos hunde med leverproblemer. Det må ikke anvendes til dyr, der er

drægtige, til diende hvalpe eller killinger, eller til dyr, der anvendes til avl eller er overfølsomme

(allergiske) over for robenacoxib eller et af de øvrige indholdsstoffer. Der bør udvises forsigtighed ved

behandling af katte eller hunde med kendt hjerte- eller nyresygdom, dehydrerede dyr og katte med

leverproblemer. Onsior må ikke anvendes sammen med andre NSAID'er eller med glukokortikoider.

Onsior (robenacoxib)

EMA/564692/2008

Side 3/3

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Der bør vaskes hænder efter at lægemidlet er givet til en hund eller en kat.

Hvis tabletterne ved et uheld indtages af en person, navnlig små børn, eller hvis der sker selvinjektion

af injektionsopløsningen, bør der straks søge lægehjælp.

For gravide kvinder, især i de senere stadier af graviditeten, kan utilsigtet indtagelse eller selvinjektion

af Onsior være farlig for det ufødte barn.

Hvorfor er Onsior godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Onsior opvejer risiciene, og at det kan

godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Onsior

Onsior fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. december 2008.

Yderligere information om Onsior findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/onsior.

Denne oversigt blev sidst ajourført i december 2019.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information