Țară: Uniunea Europeană
Limbă: daneză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
robenacoxib
Elanco GmbH
QM01AH91
robenacoxib
Dogs; Cats
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs
Katte (tabletter):For treatmentRelief af smerte og inflammation, der er forbundet med akut andor kroniske muskuloskeletale lidelser. For reduktion af moderat smerte og inflammation, der er forbundet med ortopædisk kirurgi. Hunde (tabletter):For Ttreatment af smerte og inflammation, der er forbundet med kronisk slidgigt. Til behandling af smerter og inflammation, der er forbundet med bløddelskirurgi. Katte og hunde (opløsning til injektion):For Ttreatment af smerte og inflammation, der er forbundet med ortopædisk eller bløddelskirurgi.
Revision: 14
autoriseret
2008-12-16
34 B. INDLÆGSSEDDEL 35 INDLÆGSSEDDEL ONSIOR 6 MG TABLETTER TIL KATTE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Tyskland Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrig 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Onsior 6 mg tabletter til katte Robenacoxib 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver tablet indeholder 6 mg robenacoxib. Tabletterne er runde, beige til brune, uden delekærv og mærket NA på den ene side og AK på den anden. Onsior tabletter er lette at indgive og accepteres godt af de fleste katte. 4. INDIKATION(ER) Til behandling af smerter og betændelse forbundet med akutte og kroniske sygdomme i muskler og knogler hos katte. Til reduktion af moderate smerter og betændelse i forbindelse med ortopædiske operationer på katte. 5. KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes til katte, der lider af sår i mave-tarmkanalen. Må ikke anvendes sammen med smertestillende og betændelseshæmmende midler (NSAID'er) eller kortikosteroider, medicin som normalt anvendes til behandling af smerter, betændelse og allergier. Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for robenacoxib eller nogen af bestanddelene i tabletterne. Må ikke anvendes til avlskatte, drægtige eller diegivende katte, da sikkerheden af produktet ikke er undersøgt hos disse dyr. 6. BIVIRKNINGER Let og forbigående diarré, blød afføring eller opkastning var almindelige bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg med behandling i op til 6 dage. Sløvhed kan ses i meget sjældne tilfælde. Derudover er forhøjede nyreparametre (kreatinin, BUN og SDMA) og nedsat nyrefunktion meget sjældent rapporteret ved sikkerhedsovervågning efter markedsføring, oftere hos ældre katte og ved samtidig brug af 36 bedøvelses- eller beroligende midler (se Citiți documentul complet
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Onsior 6 mg tabletter til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: AKTIVT STOF: Robenacoxib 6 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet. Runde, beige til brune tabletter med mærkning NA på den ene side og AK på den anden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Katte 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til behandling af smerter og inflammation forbundet med akutte eller kroniske muskuloskeletale sygdomme hos katte. Til reduktion af moderate smerter og inflammation i forbindelse med ortopædkirurgi hos katte. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til katte, der lider af mavesår. Bør ikke anvendes samtidig med kortikosteroider eller andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne. Bør ikke anvendes til drægtige og diegivende dyr (se pkt. 4.7). 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Det veterinærmedicinske produkts sikkerhed er ikke fastlagt for katte, der vejer under 2,5 kg eller er under 4 måneder gamle. Anvendelse til katte med nedsat hjerte-, nyre- eller leverfunktion eller til katte, der er dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive, kan indebære yderligere risici. Hvis anvendelse ikke kan undgås, skal disse katte monitoreres omhyggeligt. Respons på langvarig behandling bør overvåges med regelmæssige mellemrum af en dyrlæge. Kliniske feltstudier viste, at robenacoxib var veltolereret af de fleste katte i op til 12 uger. 3 Ved anvendelse af dette veterinærmedicinske produkt til katte med risiko for mavesår, eller til katte, der tidligere har udvist intolerance over for andre NSAID'er, er nøje tilsyn af e Citiți documentul complet