Onsior

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

robenacoxib

Available from:

Elanco GmbH

ATC code:

QM01AH91

INN (International Name):

robenacoxib

Therapeutic group:

Dogs; Cats

Therapeutic area:

Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs

Therapeutic indications:

Katte (tabletter):For treatmentRelief af smerte og inflammation, der er forbundet med akut andor kroniske muskuloskeletale lidelser. For reduktion af moderat smerte og inflammation, der er forbundet med ortopædisk kirurgi. Hunde (tabletter):For Ttreatment af smerte og inflammation, der er forbundet med kronisk slidgigt. Til behandling af smerter og inflammation, der er forbundet med bløddelskirurgi. Katte og hunde (opløsning til injektion):For Ttreatment af smerte og inflammation, der er forbundet med ortopædisk eller bløddelskirurgi.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2008-12-16

Patient Information leaflet

34
B. INDLÆGSSEDDEL
35
INDLÆGSSEDDEL
ONSIOR 6 MG TABLETTER TIL KATTE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Tyskland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Onsior 6 mg tabletter til katte
Robenacoxib
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver tablet indeholder 6 mg robenacoxib. Tabletterne er runde, beige
til brune, uden delekærv og
mærket NA på den ene side og AK på den anden. Onsior tabletter er
lette at indgive og accepteres godt
af de fleste katte.
4.
INDIKATION(ER)
Til behandling af smerter og betændelse forbundet med akutte og
kroniske sygdomme i muskler og
knogler hos katte.
Til reduktion af moderate smerter og betændelse i forbindelse med
ortopædiske operationer på katte.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes til katte, der lider af sår i mave-tarmkanalen.
Må ikke anvendes sammen med smertestillende og betændelseshæmmende
midler (NSAID'er) eller
kortikosteroider, medicin som normalt anvendes til behandling af
smerter, betændelse og allergier.
Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for robenacoxib
eller nogen af bestanddelene i
tabletterne.
Må ikke anvendes til avlskatte, drægtige eller diegivende katte, da
sikkerheden af produktet ikke er
undersøgt hos disse dyr.
6.
BIVIRKNINGER
Let og forbigående diarré, blød afføring eller opkastning var
almindelige bivirkninger rapporteret i
kliniske forsøg med behandling i op til 6 dage. Sløvhed kan ses i
meget sjældne tilfælde. Derudover er
forhøjede nyreparametre (kreatinin, BUN og SDMA) og nedsat
nyrefunktion meget sjældent rapporteret
ved sikkerhedsovervågning efter markedsføring, oftere hos ældre
katte og ved samtidig brug af
36
bedøvelses- eller beroligende midler (se

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Onsior 6 mg tabletter til katte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder:
AKTIVT STOF:
Robenacoxib
6 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Runde, beige til brune tabletter med mærkning NA på den ene side og
AK på den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Katte
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til behandling af smerter og inflammation forbundet med akutte eller
kroniske muskuloskeletale
sygdomme hos katte.
Til reduktion af moderate smerter og inflammation i forbindelse med
ortopædkirurgi hos katte.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til katte, der lider af mavesår.
Bør ikke anvendes samtidig med kortikosteroider eller andre
non-steroide antiinflammatoriske
lægemidler (NSAID'er).
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller et eller flere af
hjælpestofferne.
Bør ikke anvendes til drægtige og diegivende dyr (se pkt. 4.7).
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Det veterinærmedicinske produkts sikkerhed er ikke fastlagt for
katte, der vejer under 2,5 kg eller er
under 4 måneder gamle.
Anvendelse til katte med nedsat hjerte-, nyre- eller leverfunktion
eller til katte, der er dehydrerede,
hypovolæmiske eller hypotensive, kan indebære yderligere risici.
Hvis anvendelse ikke kan undgås, skal
disse katte monitoreres omhyggeligt.
Respons på langvarig behandling bør overvåges med regelmæssige
mellemrum af en dyrlæge. Kliniske
feltstudier viste, at robenacoxib var veltolereret af de fleste katte
i op til 12 uger.
3
Ved anvendelse af dette veterinærmedicinske produkt til katte med
risiko for mavesår, eller til katte, der
tidligere har udvist intolerance over for andre NSAID'er, er nøje
tilsyn af e