Tracleer
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-02-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
13-02-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
03-12-2019
Aktiv bestanddel:
bosentan (as monohydrate)
Tilgængelig fra:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC-kode:
C02KX01
INN (International Name):
bosentan
Terapeutisk gruppe:
Antihipertensīvie līdzekļi,
Terapeutisk område:
Scleroderma, Systemic; Hypertension, Pulmonary
Terapeutiske indikationer:
Plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšana, lai uzlabotu fizisko slodzi un simptomus pacientiem ar PVO III funkcionālo grupu. Efficacy has been shown in: , Primary (idiopathic and familial) PAH;, PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease;, PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger's physiology. Daži uzlabojumi ir arī pierādīts, ka pacientiem ar PAO, KURI funkcionālā klase II. Tracleer ir arī norādīja uz skaitu samazināt jaunu digitālo čūlas pacientiem ar sistēmisko skleroze un notiekošo digitālo čūlas slimība.
Produkt oversigt:
Revision: 42
Autorisation status:
Autorizēts
Autorisation dato:
2002-05-14
Indlægsseddel
64
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
65
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TRACLEER 62,5 MG APVALKOTĀS TABLETES
TRACLEER 125 MG APVALKOTĀS TABLETES
_bosentanum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Tracleer un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas jāzina pirms Tracleer lietošanas
3.
Kā lietot Tracleer
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Tracleer
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TRACLEER UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Tracleer tabletes satur bosentānu, kas bloķē dabīgo hormonu
endotelīnu-1 (ET-1), kas izraisa
asinsvadu sašaurināšanos. Tracleer izraisa asinsvadu
paplašināšanos un pieder zāļu grupai, kuru sauc
par endotelīna receptoru antagonistiem.
Tracleer lieto, lai ārstētu:
PLAUŠU ARTERIĀLO HIPERTENSIJU (PAH): PAH ir slimība, kas izpaužas
ar izteiktu asinsvadu
sašaurināšanos plaušās, izraisot augstu asinsspiedienu asinsvados
(plaušu artērijās), pa kuriem
asinis plūst no sirds uz plaušām. Šis spiediens asinsvados
samazina skābekļa daudzumu, kas var
nokļūt asinīs plaušās, apgrūtinot fiziskās aktivitātes.
Tracleer paplašina plaušu artērijas,
atvieglojot sirdij sūknēt asinis caur tām. Tādējādi tiek
pazemināts asinsspiediens un atviegloti
simptomi.
Tracleer lieto, lai ārstētu pacientus ar III funkcionālās klases
PAH, uzlabotu slodzes panesamību
(spēju veikt fiziskās aktivitātes) un mazinātu simptomus.
„Funkcionālā klase
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes
Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 62,5 mg bosentāna (_bosentanum_)
(monohidrāta veidā).
Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 125 mg bosentāna (_bosentanum_)
(monohidrāta veidā).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē,
- būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tabletes):
Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes
Oranži baltas, apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes ar
iegravētu uzrakstu “62,5” vienā pusē.
Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes
Oranži baltas, ovālas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes ar
iegravētu uzrakstu “125” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšana slodzes
panesības uzlabošanai un simptomu
mazināšanai pacientiem, kuri pēc PVO klasifikācijas ir ietverti
III funkcionālajā klasē. Efektivitāte ir
konstatēta:
primāras (idiopātiskas un pārmantotas) plaušu arteriālās
hipertensijas gadījumos;
sekundāras plaušu arteriālās hipertensijas gadījumos
sklerodermijas pacientiem bez izteiktas
intersticiālas plaušu slimības;
plaušu arteriālās hipertensijas gadījumos, kas saistīti ar
iedzimtu sistēmisko-pulmonālo šuntu un
Eizenmengera (_Eisenmenger_) fizioloģiju.
Daži uzlabojumi ir novēroti arī plaušu arteriālās hipertensijas
pacientiem, kuri pēc PVO klasifikācijas
ir ietverti II funkcionālajā klasē (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Tracleer ir arī paredzēts jaunu pirkstu čūlu gadījumu
samazināšanā pacientiem ar sistēmisku
sklerodermiju, kā arī esošu pirkstu čūlu ārstēšanā (skatīt
5.1. apakšpunktu).
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
L
Læs hele dokumentet
