Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilatvia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
bosentan (as monohydrate)
Janssen-Cilag International N.V.
C02KX01
bosentan
Antihipertensīvie līdzekļi,
Scleroderma, Systemic; Hypertension, Pulmonary
Plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšana, lai uzlabotu fizisko slodzi un simptomus pacientiem ar PVO III funkcionālo grupu. Efficacy has been shown in: , Primary (idiopathic and familial) PAH;, PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease;, PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger's physiology. Daži uzlabojumi ir arī pierādīts, ka pacientiem ar PAO, KURI funkcionālā klase II. Tracleer ir arī norādīja uz skaitu samazināt jaunu digitālo čūlas pacientiem ar sistēmisko skleroze un notiekošo digitālo čūlas slimība.
Revision: 42
Autorizēts
2002-05-14
64 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 65 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM TRACLEER 62,5 MG APVALKOTĀS TABLETES TRACLEER 125 MG APVALKOTĀS TABLETES _bosentanum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Tracleer un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms Tracleer lietošanas 3. Kā lietot Tracleer 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Tracleer 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TRACLEER UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Tracleer tabletes satur bosentānu, kas bloķē dabīgo hormonu endotelīnu-1 (ET-1), kas izraisa asinsvadu sašaurināšanos. Tracleer izraisa asinsvadu paplašināšanos un pieder zāļu grupai, kuru sauc par endotelīna receptoru antagonistiem. Tracleer lieto, lai ārstētu: PLAUŠU ARTERIĀLO HIPERTENSIJU (PAH): PAH ir slimība, kas izpaužas ar izteiktu asinsvadu sašaurināšanos plaušās, izraisot augstu asinsspiedienu asinsvados (plaušu artērijās), pa kuriem asinis plūst no sirds uz plaušām. Šis spiediens asinsvados samazina skābekļa daudzumu, kas var nokļūt asinīs plaušās, apgrūtinot fiziskās aktivitātes. Tracleer paplašina plaušu artērijas, atvieglojot sirdij sūknēt asinis caur tām. Tādējādi tiek pazemināts asinsspiediens un atviegloti simptomi. Tracleer lieto, lai ārstētu pacientus ar III funkcionālās klases PAH, uzlabotu slodzes panesamību (spēju veikt fiziskās aktivitātes) un mazinātu simptomus. „Funkcionālā klase Soma hati kamili
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 62,5 mg bosentāna (_bosentanum_) (monohidrāta veidā). Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 125 mg bosentāna (_bosentanum_) (monohidrāta veidā). Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tabletes): Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes Oranži baltas, apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes ar iegravētu uzrakstu “62,5” vienā pusē. Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes Oranži baltas, ovālas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes ar iegravētu uzrakstu “125” vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšana slodzes panesības uzlabošanai un simptomu mazināšanai pacientiem, kuri pēc PVO klasifikācijas ir ietverti III funkcionālajā klasē. Efektivitāte ir konstatēta: primāras (idiopātiskas un pārmantotas) plaušu arteriālās hipertensijas gadījumos; sekundāras plaušu arteriālās hipertensijas gadījumos sklerodermijas pacientiem bez izteiktas intersticiālas plaušu slimības; plaušu arteriālās hipertensijas gadījumos, kas saistīti ar iedzimtu sistēmisko-pulmonālo šuntu un Eizenmengera (_Eisenmenger_) fizioloģiju. Daži uzlabojumi ir novēroti arī plaušu arteriālās hipertensijas pacientiem, kuri pēc PVO klasifikācijas ir ietverti II funkcionālajā klasē (skatīt 5.1. apakšpunktu). Tracleer ir arī paredzēts jaunu pirkstu čūlu gadījumu samazināšanā pacientiem ar sistēmisku sklerodermiju, kā arī esošu pirkstu čūlu ārstēšanā (skatīt 5.1. apakšpunktu). 3 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS L Soma hati kamili