Tracleer

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tracleer
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tracleer
    Европейски съюз
  • Език:
  • латвийски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antihipertensīvie līdzekļi,
  • Терапевтична област:
  • Sklerodermija, Sistēmiskā, Hipertensija, Plaušu
  • Терапевтични показания:
  • Plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšana, lai uzlabotu fizisko slodzi un simptomus pacientiem ar PVO III funkcionālo grupu. Efektivitāte ir pierādīta:Primārās (idiopātiska un ģimenes) PAO;PAO vidusskolas sklerodermija bez ievērojamas intersticiāla plaušu slimība;PAO, kas saistīta ar iedzimtu sistēmisko-plaušu šuntu un Eisenmenger ir fizioloģija. Daži uzlabojumi ir arī pierādīts, ka pacientiem ar PAO, KURI funkcionālā klase II. Tracleer ir arī norādīja uz skaitu samazināt jaunu digitālo čūlas pacientiem ar sistēmisko skleroze un notiekošo digitālo čūlas slimība.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 37

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizēts
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000401
  • Дата Оторизация:
  • 13-05-2002
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000401
  • Последна актуализация:
  • 24-12-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/551408/2018

EMEA/H/C/000401

Tracleer (bozentāns)

Tracleer pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Tracleer un kāpēc tās lieto?

Tracleer tiek lietotas pacientu ar III funkcionālās klases plaušu arteriālo hipertensiju (PAH) ārstēšanā,

lai uzlabotu slodzes toleranci (spēju veikt fiziskas aktivitātes) un mazinātu simptomus. PAH ir

patoloģiski augsts asinsspiediens plaušu artērijās. “Funkcionālā klase” norāda slimības smaguma

pakāpi: “III klases” PAH ietver izteiktus fiziskās aktivitātes ierobežojumus. PAH var būt:

primāra (slimības cēlonis nav noskaidrots vai slimība ir iedzimta);

ko izraisa sklerodermija (saukta arī par sistēmisko sklerozi, kas ir slimība, kura izraisa patoloģisku

ādas un citu orgānu saistaudu augšanu);

ko izraisa ar anastomozēm (patoloģiskiem kanāliem) saistīti iedzimti sirds defekti, kuru dēļ rodas

sirds un plaušu asinsapgādes anomālijas.

Lietojot Tracleer, ir novēroti uzlabojumi arī pacientiem ar II funkcionālās klases PAH. “II klases” PAH

ietver nelielus fiziskās aktivitātes ierobežojumus.

Tracleer var lietot arī pieaugušajiem ar sistēmisku sklerozi, kuriem slimības izraisītās vājās asinsrites

dēļ veidojas “pirkstu čūlas” (čūlas uz roku un kāju pirkstiem). Tracleer ir paredzētas jaunu čūlu skaita

samazināšanai uz pirkstiem.

Tracleer satur aktīvo vielu bozentānu.

Kā lieto Tracleer?

Tracleer var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi PAH vai

sistēmiskas sklerozes ārstēšanā.

Tās ir pieejamas kā apvalkotas tabletes (62,5 mg un 125 mg) un disperģējamas tabletes (32 mg).

Tracleer tiek lietotas no rīta un vakarā. Pieaugušiem pacientiem sākumdeva ir 62,5 mg divas reizes

dienā četras nedēļas, un pēc tam devu palielina līdz parastajai devai 125 mg divas reizes dienā.

Tracleer (bozentāns)

EMA/551408/2018

2. lpp. no 3

Bērniem ar PAH no viena gada vecuma ieteicamā sākumdeva un uzturošā deva ir 2 mg uz kilogramu

ķermeņa masas divreiz dienā.

Pacientiem apvalkotās tabletes ir jānorij, uzdzerot ūdeni. Disperģējamās tabletes ir paredzētas tikai

tiem pacientiem, kuri nevar norīt apvalkotās tabletes. Pirms lietošanas disperģējamās tabletes ir karotē

jāsajauc ar nelielu ūdens daudzumu. Papildu informāciju par Tracleer lietošanu skatīt zāļu lietošanas

instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.

Tracleer darbojas?

Tracleer aktīvā viela bozentāns bloķē dabīgo hormonu, ko sauc par endotelīnu-1 (ET-1) un kas izraisa

asinsvadu sašaurināšanos. Tādējādi Tracleer novērš asinsvadu sašaurināšanos.

PAH gadījumā plaušu asinsvadu izteikta sašaurināšanās palielina asinsspiedienu un samazina plaušās

ienākošo asins daudzumu. Paplašinot šos asinsvadus, spiediens pazeminās un uzlabojas simptomātika.

Pacientiem ar sistēmisku sklerozi un pirkstu čūlu slimību sašaurinās roku un kāju pirkstu asinsvadi, kas

izraisa čūlu veidošanos. Bozentāns uzlabo asinsriti un tādējādi novērš jaunu pirkstu čūlu veidošanos.

Kādi Tracleer ieguvumi atklāti pētījumos?

PAH ārstēšana

Ārstējot PAH, pievienoja apvalkotās Tracleer tabletes pacienta pašreizējam ārstēšanas režīmam, kā arī

pierādīja, ka pēc 16 nedēļu ilgas ārstēšanas tās efektīvāk nekā placebo (zāļu imitācija) bija

palielinājušas attālumu, ko pacienti varēja noiet 6 minūšu laikā (veids, kādā mēra slodzes toleranci).

Šie rezultāti ir pamatoti ar diviem pētījumiem, kuros piedalījās kopumā 245 pieaugušie ar III vai

IV funkcionālās klases primāru vai sklerodermijas izraisītu PAH. Lielākajā pētījumā pacienti spēja veikt

par 44 metriem lielāku attālumu. Līdzīgus rezultātus novēroja pētījumā ar 54 pieaugušajiem, kuriem

bija III funkcionālās klases PAH saistībā ar iedzimtiem sirds defektiem. Pētījumos bija pārāk maz

pacientu ar IV funkcionālās klases PAH, lai varētu pamatot zāļu lietošanu šai pacientu grupai.

Pētījumā ar 185 pacientiem, kuriem bija II funkcionālās klases PAH, attālums, ko pacienti varēja noiet

6 minūšu laikā, Tracleer un placebo grupās bija līdzīgs. Taču pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas Tracleer

samazināja asinsvadu pretestību par 23 % salīdzinājumā ar placebo, un tas liecina par asinsvadu

paplašināšanos.

Uzlabojumus novēroja arī pētījumā ar 19 bērniem vecumā no 3 līdz 15 gadiem, kuri lietoja apvalkotās

tabletes.

Divos papildpētījumos novērtēja Tracleer disperģējamo tablešu iedarbību bērniem. Pirmajā pētījumā

iesaistīja 36 bērnus ar PAH vecumā no 2 līdz 11 gadiem, bet otrajā pētījumā – 64 bērnus ar PAH

vecumā no 3 mēnešiem līdz 11 gadiem. Tomēr 12 vai 24 ārstēšanas nedēļu laikā PAH gandrīz visiem

bērniem saglabājās stabila.

Sistēmiskas sklerozes ar pirkstu čūlām ārstēšana

Tracleer efektīvāk nekā placebo samazināja jaunu pirkstu čūlu veidošanos, kā noskaidroja divos

pētījumos ar kopumā 312 pieaugušajiem. Pirmajā pētījumā pēc 16 nedēļām ar Tracleer ārstētajiem

pacientiem bija vidēji 1,4 jaunas pirkstu čūlas salīdzinājumā ar 2,7 čūlām pacientiem, kuri saņēma

placebo. Līdzīgus rezultātus novēroja otrajā pētījumā pēc 24 nedēļām. Otrajā pētījumā, kur vērtēja arī

Tracleer ietekmi uz pirkstu čūlu dzīšanu 190 pacientiem, nekonstatēja nekādu iedarbību.

Tracleer (bozentāns)

EMA/551408/2018

3. lpp. no 3

Kāds risks pastāv, lietojot Tracleer?

Visbiežākās Tracleer blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes,

šķidruma aizture, anēmija (zems hemoglobīna līmenis, hemoglobīns ir olbaltumviela sarkanajās

asinsšūnās, kas pārnēsā organismā skābekli) un patoloģiski aknu rādītāji asinsainā. Pilnu visu

blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Tracleer, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Tracleer nedrīkst lietot pacientiem ar noteiktiem aknu darbības traucējumiem, grūtniecēm vai

sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto uzticamas kontracepcijas metodes, vai pacientiem, kuri

lieto ciklosporīnu (zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu). Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu

lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Tracleer ir reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Tracleer, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles

var reģistrēt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Tracleer lietošanu?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgu Tracleer, nodrošinās pacientiem brīdinājuma kartīti, lai atgādinātu par

regulāru asins analīžu nepieciešamību aknu rādītāju pārbaudei un efektīvas kontracepcijas lietošanu,

lai izvairītos no grūtniecības.

Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika iekļauti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas

jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Tracleer

lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Tracleer lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Tracleer

lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par Tracleer

2002. gada 15. maijā Tracleer saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Tracleer ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada oktobrī.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes

Bosentan

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Tracleer un kādam nolūkam tās lieto

Kas jāzina pirms Tracleer lietošanas

Kā lietot Tracleer

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Tracleer

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Tracleer un kādam nolūkam tās lieto

Tracleer tabletes satur bosentānu, kas bloķē dabīgo hormonu endotelīnu-1 (ET-1), kas izraisa

asinsvadu sašaurināšanos. Tracleer izraisa asinsvadu paplašināšanos un pieder zāļu grupai, kuru sauc

par endotelīna receptoru antagonistiem.

Tracleer lieto, lai ārstētu:

Tracleer lieto

plaušu arteriālās hipertensijas

(PAH) ārstēšanai. PAH ir slimība, kas izpaužas

ar izteiktu asinsvadu sašaurināšanos plaušās, izraisot augstu asinsspiedienu asinsvados (plaušu

artērijās), pa kuriem asinis plūst no sirds uz plaušām. Šis spiediens asinsvados samazina

skābekļa daudzumu, kas var nokļūt asinīs, apgrūtinot fiziskās aktivitātes. Tracleer paplašina

plaušu artērijas, atvieglojot sirdij sūknēt asinis caur tām. Tādējādi tiek pazemināts

asinsspiediens un atviegloti simptomi.

Tracleer lieto, lai ārstētu pacientus ar III funkcionālās klases PAH, uzlabotu slodzes panesamību

(spēju veikt fiziskās aktivitātes) un mazinātu simptomus. „Funkcionālā klase” atspoguļo slimības

smaguma pakāpi: „III funkcionālā klase” nozīmē ievērojamus fiziskās aktivitātes ierobežojumus.

Pozitīva iedarbība novērota arī pacientiem ar „II funkcionālās klases” PAH. „II funkcionālā klase”

nozīmē vieglus fiziskās aktivitātes ierobežojumus. Tracleer lietošana indicēta šādu PAH formu

gadījumā:

primāra (bez noteikta cēloņa vai pārmantota);

sklerodermijas izraisīta (sklerodermija jeb sistēmiskā skleroze ir slimība, kas izpaužas ar

patoloģisku ādu un citus orgānus balstošo saistaudu augšanu);

pārmantotu (iedzimtu) sirdskaišu ar šuntiem (patoloģiski savienojumi) izraisītu patoloģisku

asins plūsmu sirdī un plaušās.

Tracleer arī lieto

roku

un kāju pirkstu čūlu

ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem, kuriem

novēro sklerodermiju. Tracleer mazina jaunizveidojušos roku pirkstu un kāju pirkstu čūlu

skaitu.

2.

Kas jāzina pirms Tracleer lietošanas

Nelietojiet Tracleer šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija

pret bosentānu

vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir aknu darbības traucējumi

(jautājiet ārstam);

ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai grūtniecība var iestāties

nedrošas kontraceptīvās

metodes lietošanas rezultātā. Lūdzu izlasiet informāciju sadaļā „Kontraceptīvie līdzekļi” un

„Citas zāles un Tracleer”;

ja Jūs lietojat ciklosporīnu A

(zāles, kas tiek lietotas pēc transplantācijas vai psoriāzes

ārstēšanai).

Ja kāds no iepriekšminētajiem attiecas uz Jums, ziņojiet ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pārbaudes, kuras ārsts veiks pirms ārstēšanas sākšanas:

asins analīzes aknu darbības pārbaudei;

asins analīzes, lai noteiktu anēmiju (zems hemoglobīna līmenis);

grūtniecības testus sievietēm reproduktīvā vecumā.

Dažiem pacientiem, kas lietoja Tracleer, tika konstatēti aknu darbības traucējumi un anēmija (zems

hemoglobīna līmenis).

Pārbaudes, kuras ārsts veiks ārstēšanas laikā

Tracleer lietošanas laikā ārsts nozīmēs Jums regulāras asins analīzes, lai noteiktu izmaiņas Jūsu aknu

darbībā un hemoglobīna līmenī.

Lūdzu, skatiet „Pacienta brīdinājuma kartīti” (tā ietverta Tracleer tablešu iepakojumā), kurā sniegta

informācija par šiem testiem. Ir ļoti svarīgi, lai Jūs veiktu regulāras asins analīzes Tracleer lietošanas

laikā. Mēs iesakām pierakstīt Jūsu pēdējās un arī nākamās analīzes datumu (lūdziet, lai ārsts pasaka

datumu) „Pacienta brīdinājuma kartītē”, kas Jums palīdzēs atcerēties, kad veicama nākamā analīze.

Asins analīzes aknu darbības pārbaudei

Tās tiks veiktas katru mēnesi Tracleer terapijas laikā. Divas nedēļas pēc devas palielināšanas tiks

veikts papildu tests.

Asins analīzes anēmijas pārbaudei

Tās tiks veiktas katru mēnesi pirmajos četros ārstēšanas mēnešos, pēc tam ik pēc 3 mēnešiem, jo

pacientiem, kas lieto Tracleer, var attīstīties anēmija.

Ja šo analīžu rezultāti liecinās par kādām izmaiņām, ārsts var nolemt samazināt devu vai pārtraukt

ārstēšanu ar Tracleer un veikt sīkāku izmeklēšanu, lai konstatētu iemeslu.

Bērni un pusaudži

Tracleer lietošana pediatrijas pacientiem ar sistēmisko sklerodermiju un pirkstu čūlām nav ieteicama.

Lūdzu, skatīt arī 3. punktu „Kā lietot Tracleer”.

Citas zāles un Tracleer

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot

zāles, ko var iegādāties bez receptes. Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat:

ciklosporīnu A (zāles, kuras izmantojamas pēc transplantācijas, kā arī psoriāzes ārstēšanai), jo

tās nedrīkst lietot kopā ar Tracleer;

sirolīmu vai takrolīmu, zāles kuras izmantojamas pēc transplantācijas, jo lietošana vienlaicīgi ar

Tracleer nav ieteicama;

glibenklamīdu (diabēta ārstēšanai), rifampicīnu (tuberkulozes ārstēšanai), flukonazolu (sēnīšu

infekciju ārstēšanai), ketokonazolu (zāles, ko lieto Kušinga sindroma ārstēšanai), vai nevirapīnu

(HIV infekcijas ārstēšanai), jo lietošana vienlaicīgi ar Tracleer nav ieteicama;

citas zāles HIV infekcijas ārstēšanai, jo var būt nepieciešama īpaša novērošana, lietojot

vienlaicīgi ar Tracleer;

hormonālos kontracepcijas līdzekļus, kas nav efektīvi kā vienīgā kontracepcijas metode, ja Jūs

lietojat Tracleer. Tracleer tablešu iepakojumā Jūs atradīsiet „Pacienta brīdinājuma kartīti”, kas

Jums rūpīgi jāizlasa. Ārsts un/vai ginekologs noteiks Jums piemērotu kontracepcijas metodi;

citas zāles plaušu hipertensijas ārstēšanai: sildenafilu un tadalafilu;

varfarīnu (antikoagulants);

simvastatīnu (lieto hiperholesterinēmijas ārstēšanai).

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Tracleer neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Tomēr Tracleer var izraisīt hipotensiju (asinsspiediena samazināšanos), kas var izsaukt reiboni,

ietekmēt Jūsu redzi un ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tādēļ, ja

jūtat reiboni

vai Jums ir neskaidra redze,

lietojot Tracleer, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet

iekārtas un mehānismus.

Sievietes reproduktīvā vecumā

NELIETOJIET Tracleer, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.

Grūtniecības testi

Tracleer var kaitēt nedzimušam bērnam, kas ieņemts pirms terapijas sākuma vai tās laikā. Ja esat

sieviete, kurai varētu iestāties grūtniecība, ārsts lūgs jums veikt grūtniecības testu pirms Tracleer

lietošanas uzsākšanas un regulāri Tracleer lietošanas laikā.

Kontraceptīvie līdzekļi

Ja esat sieviete vecumā, kad iespējama grūtniecības iestāšanās, lietojiet drošu pretapaugļošanās

līdzekli (kontracepciju) Tracleer lietošanas laikā. Jūsu ārsts vai ginekologs Jums ieteiks drošas

kontraceptīvās metodes laikā, kamēr lietojat Tracleer. Tā kā Tracleer var padarīt neefektīvu hormonālo

kontracepciju (piem., perorālo, injicējamo, implantējamo vai ādas plāksterus), izolēta, tikai šīs

metodes izmantošana, nav droša. Tādējādi, ja Jūs lietojat hormonālās kontracepcijas līdzekļus,

jāizmanto arī barjermetode (piemēram, sieviešu prezervatīvs, diafragma, kontraceptīvais sūklis vai arī

Jūsu partnerim jālieto prezervatīvs). Tracleer tablešu iepakojumā Jūs atradīsit „Pacienta brīdinājuma

kartīti”. Jums ir jāaizpilda šī kartīte un jāiedod tā ārstam nākamā ārsta vai ginekologa apmeklējuma

laikā, lai varētu novērtēt, vai nav nepieciešams izmantot papildu vai alternatīvu drošu kontracepcijas

metodi. Lietojot Tracleer, ieteicams veikt ikmēneša grūtniecības testus, ja esat sieviete vecumā, kad

iespējama grūtniecības iestāšanās.

Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību tuvākajā nākotnē, nekavējoties informējiet

par to ārstu.

Barošana ar krūti

Ja barojat bērnu ar krūti,

nekavējoties

pastāstiet ārstam.

Ja Jums ir izrakstīts Tracleer, barošanu ar

krūti ieteicams pārtraukt, jo nav zināms, vai šīs zāles nonāk cilvēka pienā.

Fertilitāte

Ja esat vīrietis, kas lieto Tracleer, pastāv iespēja, ka šīs zāles var samazināt spermatozoīdu skaitu

spermā. Nevar izslēgt iespēju, ka tas var ietekmēt Jūsu spēju radīt bērnus. Konsultējieties ar ārstu, ja

Jums ir kādi jautājumi vai bažas par to.

Tracleer satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.

Kā lietot Tracleer

Ārstēšanu ar Tracleer drīkst uzsākt un uzraudzīt tikai ārsts, kam ir pieredze PAH ārstēšanā vai

sistēmiskās sklerozes ārstēšanā. Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Tracleer kopā ar uzturu un dzērienu

Tracleer var lietot gan kopā ar uzturu vai bez tā.

Ieteicamā deva

Pieaugušajiem

Ārstēšana pieaugušajiem parasti tiek uzsākta ar 62,5 mg divas reizes dienā (no rīta un vakarā) pirmās 4

nedēļas, pēc tam ārsts parasti izraksta 125 mg tabletes lietošanai divas reizes dienā, atkarībā no tā,

kāda ir Jūsu reakcija uz Tracleer.

Bērniem un pusaudžiem

Ieteicamā deva ir tikai bērniem ar PAH. Bērniem vecumā no 1 gada ārstēšanu ar Tracleer parasti uzsāk

ar 2 mg uz kg ķermeņa masas divas reizes dienā (no rīta un vakarā). Devu Jums noteiks ārsts.

Lūdzu, atcerieties, ka Tracleer ir pieejams arī kā disperģējama 32 mg tablete, kas varētu atvieglot

dozēšanu bērniem un pacientiem ar samazinātu ķermeņa masu vai grūtībām norīt apvalkotas tabletes.

Ja Jums liekas, ka Tracleer iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu, lai uzzinātu, vai

devu nevajag mainīt.

Kā lietot Tracleer

Tabletes (no rīta un vakarā) ir jālieto, uzdzerot ūdeni. Tabletes var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.

Ja esat lietojis Tracleer vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Tracleer

Ja esat aizmirsis lietot Tracleer, lietojiet attiecīgo devu, tikko esat par to atcerējies, pēc tam turpiniet

lietot tabletes parastā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās tabletes.

Ja pārtraucat lietot Tracleer

Pēkšņi pārtraucot ārstēšanos ar Tracleer, Jūsu simptomi var pasliktināties. Nepārtrauciet Tracleer

lietošanu, kamēr ārsts Jums to nenorāda. Pirms pilnīgas medikamenta lietošanas pārtraukšanas Jūsu

ārsts var ieteikt Jums dažas dienas samazināt devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnākās Tracleer blakusparādības ir:

aknu darbības traucējumi, kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem;

anēmija (samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits), kas var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem.

Anēmijas gadījumā var būt nepieciešama asins pārliešana.

Tracleer lietošanas laikā tiks noteikti aknu funkciju rādītāji un veiktas asins analīzes (skatīt 2. punktu).

Ir svarīgi veikt šīs pārbaudes saskaņā ar ārsta norādījumiem.

Pazīmes, kas liecina, par aknu darbības traucējumiem, ietver:

nelabumu (sliktu dūšu);

vemšanu;

drudzi (augstu temperatūru);

sāpes kuņģī (vēderā);

dzelti (ādas vai acu baltumu dzeltēšanu);

tumšas krāsas urīnu;

ādas niezi;

miegainību vai nespēku (neparastu nogurumu vai spēku izsīkumu);

gripai līdzīgu sindromu (muskuļu un locītavu sāpes ar drudzi).

Ja Jūs pamanāt kādu no šīm pazīmēm

nekavējoties informējiet ārstu

Citas blakusparādības:

Ļoti bieži

(var novērot

vairāk nekā vienam no 10

cilvēkiem):

Galvassāpes

Tūska (kāju un potīšu pietūkums vai citas šķidruma aiztures pazīmes)

Bieži

(var novērot

līdz vienam no 10

cilvēkiem):

Karstuma viļņi vai ādas apsārtums

Paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot ādas iekaisumu, niezi un izsitumus)

Barības vada atviļņa slimība (skābes atvilnis)

Caureja

Ģībonis (samaņas zudums)

Sirdsklauves (paātrināta vai nevienmērīga sirdsdarbība)

Zems asinsspiediens

Aizlikts deguns

Retāk

(var novērot

līdz vienam no 100

cilvēkiem):

Trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits)

Neitropēnija/leikopēnija (samazināts balto asinsķermenīšu skaits)

Paaugstināti aknu funkcionālo testu rezultāti ar hepatītu (aknu iekaisumu), tai skaitā iespējama

esoša hepatīta paasināšanās, un/vai dzelte (ādas vai acu baltumu dzeltēšanu)

Reti (

var novērot

līdz vienam no 1000

cilvēkiem):

Anafilakse (vispārēja alerģiska reakcija), angioedēma (pietūkums, visbiežāk ap acīm, lūpu,

mēles vai rīkles pietūkums)

Ciroze (rētu veidošanās aknās), aknu mazspēja (nopietni aknu funkciju traucējumi)

Ziņots arī par neskaidras redzes gadījumiem ar nezināmu biežumu (biežumu nevar noteikt pēc

pieejamiem datiem).

Blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Ziņots, ka blakusparādības bērniem , kuri tika ārstēti ar Tracleer, ir tādas pašas kā pieaugušajiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Tracleer

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP”.

Baltās augsta blīvuma polietilēna pudeles izlietot 30 dienu laikā pēc pirmās atvēršanas.

PVH/PE/PVDH/alumīnija blisteri:

uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Baltās augsta blīvuma polietilēna pudeles:

šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tracleer satur

Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes:

aktīvā viela ir bosentāns monohidrāta veidā. Katra

tablete satur 62,5 mg bosentāna (monohidrāta veidā).

Citas sastāvdaļas

tabletes kodolā ir kukurūzas ciete, preželatinizēta ciete, cietes nātrija

glikolāts (A tips), povidons, glicerīna dibehenāts un magnija stearāts.

Apvalks

satur

hipromelozi, glicerīna triacetātu, talku, titāna dioksīdu (E171), dzelteno dzelzs oksīdu (E172),

sarkano dzelzs oksīdu (E172) un etilcelulozi.

Tracleer ārējais izskats un iepakojums

Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes ir oranži baltas, apaļas apvalkotas tabletes ar iegravētu uzrakstu

„62,5” vienā pusē.

PVH/PE/PVDH alumīnija blisteri

satur

14 apvalkotās tabletes.

Kastītes satur 14, 56 vai

112 apvalkotās tabletes (Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes).

Baltas augsta blīvuma polietilēna pudeles ar silīcija dioksīda granulu desikantu

, kas satur 56

apvalkotās tabletes. Kastītes satur 56 apvalkotās tabletes (Tracleer 62,5 mg apvalkotās tabletes).

Nenorīt desikantu.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Beļģija

Ražotājs:

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +370 5 278 68 88

България

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Teл.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +36 1 413 3270

Danmark

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tlf: +45 3694 45 95

Malta

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +372 617 7410

Norge

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél: +33 (0)1 55 00 26 66

Portugal

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +385 1 6610 700

România

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Sími: +46 8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes

Bosentan

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Tracleer un kādam nolūkam tās lieto

Kas jāzina pirms Tracleer lietošanas

Kā lietot Tracleer

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Tracleer

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Tracleer un kādam nolūkam tās lieto

Tracleer tabletes satur bosentānu, kas bloķē dabīgo hormonu endotelīnu-1 (ET-1), kas izraisa

asinsvadu sašaurināšanos. Tracleer izraisa asinsvadu paplašināšanos un pieder zāļu grupai, kuru sauc

par endotelīna receptoru antagonistiem.

Tracleer lieto, lai ārstētu:

Tracleer lieto

plaušu arteriālās hipertensijas

(PAH) ārstēšanai. PAH ir slimība, kas izpaužas

ar izteiktu asinsvadu sašaurināšanos plaušās, izraisot augstu asinsspiedienu asinsvados (plaušu

artērijās), pa kuriem asinis plūst no sirds uz plaušām. Šis spiediens asinsvados samazina

skābekļa daudzumu, kas var nokļūt asinīs, apgrūtinot fiziskās aktivitātes. Tracleer paplašina

plaušu artērijas, atvieglojot sirdij sūknēt asinis caur tām. Tādējādi tiek pazemināts

asinsspiediens un atviegloti simptomi.

Tracleer lieto, lai ārstētu pacientus ar III funkcionālās klases PAH, uzlabotu slodzes panesamību

(spēju veikt fiziskās aktivitātes) un mazinātu simptomus. „Funkcionālā klase” atspoguļo slimības

smaguma pakāpi: „III funkcionālā klase” nozīmē ievērojamus fiziskās aktivitātes ierobežojumus.

Pozitīva iedarbība novērota arī pacientiem ar „II funkcionālās klases” PAH. „II funkcionālā klase”

nozīmē vieglus fiziskās aktivitātes ierobežojumus. Tracleer lietošana indicēta šādu PAH formu

gadījumā:

primāra (bez noteikta cēloņa vai pārmantota);

sklerodermijas izraisīta (sklerodermija jeb sistēmiskā skleroze ir slimība, kas izpaužas ar

patoloģisku ādu un citus orgānus balstošo saistaudu augšanu);

pārmantotu (iedzimtu) sirdskaišu ar šuntiem (patoloģiski savienojumi) izraisītu patoloģisku

asins plūsmu sirdī un plaušās.

Tracleer arī lieto

roku pirkstu un kāju pirkstu čūlu

ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem,

kuriem novēro sklerodermiju. Tracleer mazina jaunizveidojušos roku pirkstu un kāju pirkstu

čūlu skaitu.

2.

Kas jāzina pirms Tracleer lietošanas

Nelietojiet Tracleer šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret bosentānu

vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir aknu darbības traucējumi

(jautājiet ārstam);

ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai grūtniecība var iestāties

nedrošas kontraceptīvās

metodes lietošanas rezultātā Lūdzu izlasiet informāciju sadaļā „Kontraceptīvie līdzekļi” un

„Citas zāles un Tracleer”;

ja Jūs lietojat ciklosporīnu A

(zāles, kas tiek lietotas pēc transplantācijas vai psoriāzes

ārstēšanai).

Ja kāds no iepriekšminētajiem attiecas uz Jums, ziņojiet ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pārbaudes, kuras ārsts veiks pirms ārstēšanas sākšanas:

asins analīzes aknu darbības pārbaudei;

asins analīzes, lai noteiktu anēmiju (zems hemoglobīna līmenis);

grūtniecības testus sievietēm reproduktīvā vecumā.

Dažiem pacientiem, kas lietoja Tracleer, tika konstatēti aknu darbības traucējumi un anēmija (zems

hemoglobīna līmenis).

Pārbaudes, kuras ārsts veiks ārstēšanas laikā

Tracleer lietošanas laikā ārsts nozīmēs Jums regulāras asins analīzes, lai noteiktu izmaiņas Jūsu aknu

darbībā un hemoglobīna līmenī.

Lūdzu, skatiet „Pacienta brīdinājuma kartīti” (tā ietverta Tracleer tablešu iepakojumā), kurā sniegta

informācija par šiem testiem. Ir ļoti svarīgi, lai Jūs veiktu regulāras asins analīzes Tracleer lietošanas

laikā. Mēs iesakām pierakstīt Jūsu pēdējās un arī nākamās analīzes datumu (lūdziet, lai ārsts pasaka

datumu) „Pacienta brīdinājuma kartītē”, kas Jums palīdzēs atcerēties, kad veicama nākamā analīze.

Asins analīzes aknu darbības pārbaudei

Tās tiks veiktas katru mēnesi Tracleer terapijas laikā. Divas nedēļas pēc devas palielināšanas tiks

veikts papildu tests.

Asins analīzes anēmijas pārbaudei

Tās tiks veiktas katru mēnesi pirmajos četros ārstēšanas mēnešos, pēc tam ik pēc 3 mēnešiem, jo

pacientiem, kas lieto Tracleer, var attīstīties anēmija.

Ja šo analīžu rezultāti liecinās par kādām izmaiņām, ārsts var nolemt samazināt devu vai pārtraukt

ārstēšanu ar Tracleer un veikt sīkāku izmeklēšanu, lai konstatētu iemeslu.

Bērni un pusaudži

Tracleer lietošana pediatrijas pacientiem ar sistēmisko sklerodermiju un pirkstu čūlām nav ieteicama.

Lūdzu, skatīt arī 3. punktu „Kā lietot Tracleer”.

Citas zāles un Tracleer

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot

zāles, ko var iegādāties bez receptes. Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat:

ciklosporīnu A (zāles, kuras izmantojamas pēc transplantācijas, kā arī psoriāzes ārstēšanai), jo

tās nedrīkst lietot kopā ar Tracleer;

sirolīmu vai takrolīmu, zāles kuras izmantojamas pēc transplantācijas, jo lietošana vienlaicīgi ar

Tracleer nav ieteicama;

glibenklamīdu (diabēta ārstēšanai), rifampicīnu (tuberkulozes ārstēšanai), flukonazolu (sēnīšu

infekciju ārstēšanai), ketokonazolu (zāles, ko lieto Kušinga sindroma ārstēšanai), vai nevirapīnu

(HIV infekcijas ārstēšanai), jo lietošana vienlaicīgi ar Tracleer nav ieteicama;

citas zāles HIV infekcijas ārstēšanai, jo var būt nepieciešama īpaša novērošana, lietojot

vienlaicīgi ar Tracleer;

hormonālos kontracepcijas līdzekļus, kas nav efektīvi kā vienīgā kontracepcijas metode, ja Jūs

lietojat Tracleer. Tracleer tablešu iepakojumā Jūs atradīsiet „Pacienta brīdinājuma kartīti”, kas

Jums rūpīgi jāizlasa. Ārsts un/vai ginekologs noteiks Jums piemērotu kontracepcijas metodi;

citas zāles plaušu hipertensijas ārstēšanai: sildenafilu un tadalafilu;

varfarīnu (antikoagulants);

simvastatīnu (lieto hiperholesterinēmijas ārstēšanai).

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Tracleer neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Tomēr Tracleer var izraisīt hipotensiju (asinsspiediena samazināšanos), kas var izsaukt reiboni,

ietekmēt Jūsu redzi un ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tādēļ, ja

jūtat reiboni vai Jums ir neskaidra redze,

lietojot Tracleer, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet

iekārtas un mehānismus.

Sievietes reproduktīvā vecumā

NELIETOJIET Tracleer, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.

Grūtniecības testi

Tracleer var kaitēt nedzimušam bērnam, kas ieņemts pirms terapijas sākuma vai tās laikā. Ja esat

sieviete, kurai varētu iestāties grūtniecība, ārsts lūgs jums veikt grūtniecības testu pirms Tracleer

lietošanas uzsākšanas un regulāri Tracleer lietošanas laikā.

Kontraceptīvie līdzekļi

Ja esat sieviete vecumā, kad iespējama grūtniecības iestāšanās, lietojiet drošu pretapaugļošanās

līdzekli (kontracepciju) Tracleer lietošanas laikā. Jūsu ārsts vai ginekologs Jums ieteiks drošas

kontraceptīvās metodes laikā, kamēr lietojat Tracleer. Tā kā Tracleer var padarīt neefektīvu hormonālo

kontracepciju (piem., perorālo, injicējamo, implantējamo vai ādas plāksterus), izolēta, tikai šīs

metodes izmantošana, nav droša. Tādējādi, ja Jūs lietojat hormonālās kontracepcijas līdzekļus,

jāizmanto arī barjermetode (piemēram, sieviešu prezervatīvs, diafragma, kontraceptīvais sūklis vai arī

Jūsu partnerim jālieto prezervatīvs). Tracleer tablešu iepakojumā Jūs atradīsit „Pacienta brīdinājuma

kartīti”. Jums ir jāaizpilda šī kartīte un jāiedod tā ārstam nākamā ārsta vai ginekologa apmeklējuma

laikā, lai varētu novērtēt, vai nav nepieciešams izmantot papildu vai alternatīvu drošu kontracepcijas

metodi. Lietojot Tracleer, ieteicams veikt ikmēneša grūtniecības testus, ja esat sieviete vecumā, kad

iespējama grūtniecības iestāšanās.

Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību tuvākajā nākotnē, nekavējoties informējiet

par to ārstu.

Barošana ar krūti

Ja barojat bērnu ar krūti,

nekavējoties

pastāstiet ārstam.

Ja Jums ir izrakstīts Tracleer, barošanu ar

krūti ieteicams pārtraukt, jo nav zināms, vai šīs zāles nonāk cilvēka pienā.

Fertilitāte

Ja esat vīrietis, kas lieto Tracleer, pastāv iespēja, ka šīs zāles var samazināt spermatozoīdu skaitu

spermā. Nevar izslēgt iespēju, ka tas var ietekmēt Jūsu spēju radīt bērnus. Konsultējieties ar ārstu, ja

Jums ir kādi jautājumi vai bažas par to.

Tracleer satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.

Kā lietot Tracleer

Ārstēšanu ar Tracleer drīkst uzsākt un uzraudzīt tikai ārsts, kam ir pieredze PAH ārstēšanā vai

sistēmiskās sklerozes ārstēšanā. Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Tracleer kopā ar uzturu un dzērienu

Tracleer var lietot gan kopā ar uzturu vai bez tā.

Ieteicamā deva

Pieaugušajiem

Ārstēšana pieaugušajiem parasti tiek uzsākta ar 62,5 mg divas reizes dienā (no rīta un vakarā) pirmās 4

nedēļas, pēc tam ārsts parasti izraksta 125 mg tabletes lietošanai divas reizes dienā, atkarībā no tā,

kāda ir Jūsu reakcija uz Tracleer.

Bērniem un pusaudžiem

Ieteicamā deva ir tikai bērniem ar PAH. Bērniem vecumā no 1 gada ārstēšanu ar Tracleer parasti uzsāk

ar 2 mg uz kg ķermeņa masas divas reizes dienā (no rīta un vakarā). Devu Jums noteiks ārsts.

Lūdzu, atcerieties, ka Tracleer ir pieejams arī kā disperģējama 32 mg tablete, kas varētu atvieglot

dozēšanu bērniem un pacientiem ar samazinātu ķermeņa masu

vai grūtībām norīt apvalkotas tabletes.

Ja Jums liekas, ka Tracleer iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu, lai uzzinātu, vai

devu nevajag mainīt.

Kā lietot Tracleer

Tabletes (no rīta un vakarā) ir jālieto, uzdzerot ūdeni. Tabletes var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.

Ja esat lietojis Tracleer vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Tracleer

Ja esat aizmirsis lietot Tracleer, lietojiet attiecīgo devu, tikko esat par to atcerējies, pēc tam turpiniet

lietot tabletes parastā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās tabletes.

Ja pārtraucat lietot Tracleer

Pēkšņi pārtraucot ārstēšanos ar Tracleer, Jūsu simptomi var pasliktināties. Nepārtrauciet Tracleer

lietošanu, kamēr ārsts Jums to nenorāda. Pirms pilnīgas medikamenta lietošanas pārtraukšanas Jūsu

ārsts var ieteikt Jums dažas dienas samazināt devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šī zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnākās Tracleer blakusparādības ir:

aknu darbības traucējumi, kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem;

anēmija (samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits), kas var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem.

Anēmijas gadījumā var būt nepieciešama asins pārliešana.

Tracleer lietošanas laikā tiks noteikti aknu funkciju rādītāji un veiktas asins analīzes (skatīt 2. punktu).

Ir svarīgi veikt šīs pārbaudes saskaņā ar ārsta norādījumiem.

Pazīmes, kas liecina, par aknu darbības traucējumiem, ietver:

nelabumu (sliktu dūšu);

vemšanu;

drudzi (augstu temperatūru);

sāpes kuņģī (vēderā);

dzelti (ādas vai acu baltumu dzeltēšanu);

tumšas krāsas urīnu;

ādas niezi;

miegainību vai nespēku (neparastu nogurumu vai spēku izsīkumu);

gripai līdzīgu sindromu (muskuļu un locītavu sāpes ar drudzi).

Ja Jūs pamanāt kādu no šīm pazīmēm

nekavējoties informējiet ārstu

Citas blakusparādības:

Ļoti bieži

(var novērot

vairāk nekā vienam no 10

cilvēkiem):

Galvassāpes

Tūska (kāju un potīšu pietūkums vai citas šķidruma aiztures pazīmes)

Bieži

(var novērot

līdz vienam no 10

cilvēkiem):

Karstuma viļņi vai ādas apsārtums

Paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot ādas iekaisumu, niezi un izsitumus)

Barības vada atviļņa slimība (skābes atvilnis)

Caureja

Ģībonis (samaņas zudums)

Sirdsklauves (paātrināta vai nevienmērīga sirdsdarbība)

Zems asinsspiediens

Aizlikts deguns

Retāk

(var novērot

līdz vienam no 100

cilvēkiem):

Trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits)

Neitropēnija/leikopēnija (samazināts balto asinsķermenīšu skaits)

Paaugstināti aknu funkcionālo testu rezultāti ar hepatītu (aknu iekaisumu), tai skaitā iespējama

esoša hepatīta paasināšanās, un/vai dzelte (ādas vai acu baltumu dzeltēšanu)

Reti (

var novērot

līdz vienam no 1000

cilvēkiem):

Anafilakse (vispārēja alerģiska reakcija), angioedēma (pietūkums, visbiežāk ap acīm, lūpu,

mēles vai rīkles pietūkums)

Ciroze (rētu veidošanās aknās), aknu mazspēja (nopietni aknu funkciju traucējumi)

Ziņots arī par neskaidras redzes gadījumiem ar nezināmu biežumu (biežumu nevar noteikt pēc

pieejamiem datiem).

Blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Ziņots, ka blakusparādības bērniem, kuri tika ārstēti ar Tracleer, ir tādas pašas kā pieaugušajiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Tracleer

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP”.

Baltās augsta blīvuma polietilēna pudeles izlietot 30 dienu laikā pēc pirmās atvēršanas.

PVH/PE/PVDH/alumīnija blisteri:

uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Baltās augsta blīvuma polietilēna pudeles:

šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tracleer satur

Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes:

aktīvā viela ir bosentāns monohidrāta veidā. Katra

tablete satur 125 mg bosentāna (monohidrāta veidā).

Citas sastāvdaļas

tabletes kodolā ir kukurūzas ciete, preželatinizēta ciete, cietes nātrija

glikolāts (A tips), povidons, glicerīna dibehenāts un magnija stearāts.

Apvalks

satur

hipromelozi, glicerīna triacetātu, talku, titāna dioksīdu (E171), dzelteno dzelzs oksīdu (E172),

sarkano dzelzs oksīdu (E172) un etilcelulozi.

Tracleer ārējais izskats un iepakojums

Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes ir oranži baltas, ovālas apvalkotas tabletes ar iegravētu uzrakstu

“125” vienā pusē.

PVH/PE/PVDH alumīnija blisteri satur 14 apvalkotās tabletes.

Kastītes satur 56 vai

112 apvalkotās tabletes (Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes).

Baltas augsta blīvuma polietilēna pudeles ar silīcija dioksīda granulu desikantu

, kas satur 56

apvalkotās tabletes. Kastītes satur 56 apvalkotās tabletes (Tracleer 125 mg apvalkotās tabletes).

Nenorīt desikantu.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Beļģija

Ražotājs

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +370 5 278 68 88

България

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Teл.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +36 1 413 3270

Danmark

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tlf: +45 3694 45 95

Malta

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +372 617 7410

Norge

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél: +33 (0)1 55 00 26 66

Portugal

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +385 1 6610 700

România

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Sími: +46 8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Tracleer 32 mg disperģējamās tabletes

Bosentan

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Tracleer un kādam nolūkam tās lieto

Kas jāzina pirms Tracleer lietošanas

Kā lietot Tracleer

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Tracleer

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Tracleer un kādam nolūkam tās lieto

Tracleer tabletes satur bosentānu, kas bloķē dabīgo hormonu endotelīnu-1 (ET-1), kas izraisa

asinsvadu sašaurināšanos. Tracleer izraisa asinsvadu paplašināšanos un pieder zāļu grupai, kuru sauc

par endotelīna receptoru antagonistiem.

Tracleer lieto, lai ārstētu:

Tracleer lieto

plaušu arteriālās hipertensijas

(PAH) ārstēšanai. PAH ir slimība, kas izpaužas

ar izteiktu asinsvadu sašaurināšanos plaušās, izraisot augstu asinsspiedienu asinsvados (plaušu

artērijās), pa kuriem asinis plūst no sirds uz plaušām. Šis spiediens asinsvados samazina

skābekļa daudzumu, kas var nokļūt asinīs, apgrūtinot fiziskās aktivitātes. Tracleer paplašina

plaušu artērijas, atvieglojot sirdij sūknēt asinis caur tām. Tādējādi tiek pazemināts

asinsspiediens un atviegloti simptomi.

Tracleer lieto, lai ārstētu pacientus ar III funkcionālās klases PAH, uzlabotu slodzes panesamību

(spēju veikt fiziskās aktivitātes) un mazinātu simptomus. „Funkcionālā klase” atspoguļo slimības

smaguma pakāpi: „III funkcionālā klase” nozīmē ievērojamus fiziskās aktivitātes ierobežojumus.

Pozitīva iedarbība novērota arī pacientiem ar „II funkcionālās klases” PAH. „II funkcionālā klase”

nozīmē vieglus fiziskās aktivitātes ierobežojumus. Tracleer lietošana indicēta šādu PAH formu

gadījumā:

primāra (bez noteikta cēloņa vai pārmantota);

sklerodermijas izraisīta (sklerodermija jeb sistēmiskā skleroze ir slimība, kas izpaužas ar

patoloģisku ādu un citus orgānus balstošo saistaudu augšanu);

pārmantotu (iedzimtu) sirdskaišu ar šuntiem (patoloģiski savienojumi) izraisītu patoloģisku

asins plūsmu sirdī un plaušās.

Tracleer arī lieto

roku pirkstu un kāju pirkstu čūlu

ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem,

kuriem novēro sklerodermiju. Tracleer mazina jaunizveidojušos roku pirkstu un kāju pirkstu

čūlu skaitu.

2.

Kas jāzina pirms Tracleer lietošanas

Nelietojiet Tracleer šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret bosentānu

vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir aknu darbības traucējumi

(jautājiet ārstam);

ja Jums ir iestājusies grūtniecība, vai grūtniecība var iestāties

nedrošas kontraceptīvās

metodes lietošanas rezultātā . Lūdzu izlasiet informāciju sadaļā „Kontraceptīvie līdzekļi” un

„Citas zāles un Tracleer”;

ja Jūs lietojat ciklosporīnu A

(zāles, kas tiek lietotas pēc transplantācijas vai psoriāzes

ārstēšanai).

Ja kāds no iepriekšminētajiem attiecas uz Jums, ziņojiet ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pārbaudes, kuras ārsts veiks pirms ārstēšanas sākšanas:

asins analīzes aknu darbības pārbaudei;

asins analīzes, lai noteiktu anēmiju (zems hemoglobīna līmenis);

grūtniecības testus sievietēm reproduktīvā vecumā.

Dažiem pacientiem, kas lietoja Tracleer, tika konstatēti aknu darbības traucējumi un anēmija (zems

hemoglobīna līmenis).

Pārbaudes, kuras ārsts veiks ārstēšanas laikā

Tracleer lietošanas laikā ārsts nozīmēs Jums regulāras asins analīzes, lai noteiktu izmaiņas Jūsu aknu

darbībā un hemoglobīna līmenī.

Lūdzu, skatiet „Pacienta brīdinājuma kartīti” (tā ietverta Tracleer tablešu iepakojumā), kurā sniegta

informācija par šiem testiem. Ir ļoti svarīgi, lai Jūs veiktu regulāras asins analīzes Tracleer lietošanas

laikā. Mēs iesakām pierakstīt Jūsu pēdējās un arī nākamās analīzes datumu (lūdziet, lai ārsts pasaka

datumu) „Pacienta brīdinājuma kartītē”, kas Jums palīdzēs atcerēties, kad veicama nākamā analīze.

Asins analīzes aknu darbības pārbaudei

Tās tiks veiktas katru mēnesi Tracleer terapijas laikā. Divas nedēļas pēc devas palielināšanas tiks

veikts papildu tests.

Asins analīzes anēmijas pārbaudei

Tās tiks veiktas katru mēnesi pirmajos četros ārstēšanas mēnešos, pēc tam ik pēc 3 mēnešiem, jo

pacientiem, kas lieto Tracleer, var attīstīties anēmija.

Ja šo analīžu rezultāti liecinās par kādām izmaiņām, ārsts var nolemt samazināt devu vai pārtraukt

ārstēšanu ar Tracleer un veikt sīkāku izmeklēšanu, lai konstatētu iemeslu.

Bērni un pusaudži

Tracleer lietošana pediatrijas pacientiem ar sistēmisko sklerodermiju un pirkstu čūlām nav ieteicama.

Lūdzu, skatīt arī 3. punktu „Kā lietot Tracleer”.

Citas zāles un Tracleer

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot

zāles, ko var iegādāties bez receptes. Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat:

ciklosporīnu A (zāles, kuras izmantojamas pēc transplantācijas, kā arī psoriāzes ārstēšanai), jo

tās nedrīkst lietot kopā ar Tracleer;

sirolīmu vai takrolīmu, zāles kuras izmantojamas pēc transplantācijas, jo lietošana vienlaicīgi ar

Tracleer nav ieteicama;

glibenklamīdu (diabēta ārstēšanai), rifampicīnu (tuberkulozes ārstēšanai), flukonazolu (sēnīšu

infekciju ārstēšanai), ketokonazolu (zāles, ko lieto Kušinga sindroma ārstēšanai), vai nevirapīnu

(HIV infekcijas ārstēšanai), jo lietošana vienlaicīgi ar Tracleer nav ieteicama;

citas zāles HIV infekcijas ārstēšanai, jo var būt nepieciešama īpaša novērošana, lietojot

vienlaicīgi ar Tracleer;

hormonālos kontracepcijas līdzekļus, kas nav efektīvi kā vienīgā kontracepcijas metode, ja Jūs

lietojat Tracleer. Tracleer tablešu iepakojumā Jūs atradīsiet „Pacienta brīdinājuma kartīti”, kas

Jums rūpīgi jāizlasa. Ārsts un/vai ginekologs noteiks Jums piemērotu kontracepcijas metodi;

citas zāles plaušu hipertensijas ārstēšanai: sildenafilu un tadalafilu;

varfarīnu (antikoagulants);

simvastatīnu (lieto hiperholesterinēmijas ārstēšanai).

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Tracleer neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Tomēr Tracleer var izraisīt hipotensiju (asinsspiediena samazināšanos), kas var izsaukt reiboni,

ietekmēt Jūsu redzi un ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tādēļ, ja

jūtat reiboni vai Jums ir neskaidra redze,

lietojot Tracleer, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet

iekārtas un mehānismus.

Sievietes reproduktīvā vecumā

NELIETOJIET Tracleer, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.

Grūtniecības testi

Tracleer var kaitēt nedzimušam bērnam, kas ieņemts pirms terapijas sākuma vai tās laikā. Ja esat

sieviete, kurai varētu iestāties grūtniecība, ārsts lūgs jums veikt grūtniecības testu pirms Tracleer

lietošanas uzsākšanas un regulāri Tracleer lietošanas laikā.

Kontraceptīvie līdzekļi

Ja esat sieviete vecumā, kad iespējama grūtniecības iestāšanās, lietojiet drošu pretapaugļošanās

līdzekli (kontracepciju) Tracleer lietošanas laikā. Jūsu ārsts vai ginekologs Jums ieteiks drošas

kontraceptīvās metodes laikā, kamēr lietojat Tracleer. Tā kā Tracleer var padarīt neefektīvu hormonālo

kontracepciju (piem., perorālo, injicējamo, implantējamo vai ādas plāksterus), izolēta, tikai šīs

metodes izmantošana, nav droša. Tādējādi, ja Jūs lietojat hormonālās kontracepcijas līdzekļus,

jāizmanto arī barjermetode (piemēram, sieviešu prezervatīvs, diafragma, kontraceptīvais sūklis vai arī

Jūsu partnerim jālieto prezervatīvs). Tracleer tablešu iepakojumā Jūs atradīsit „Pacienta brīdinājuma

kartīti”. Jums ir jāaizpilda šī kartīte un jāiedod tā ārstam nākamā ārsta vai ginekologa apmeklējuma

laikā, lai varētu novērtēt, vai nav nepieciešams izmantot papildu vai alternatīvu drošu kontracepcijas

metodi. Lietojot Tracleer, ieteicams veikt ikmēneša grūtniecības testus, ja esat sieviete vecumā, kad

iespējama grūtniecības iestāšanās.

Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību tuvākajā nākotnē, nekavējoties informējiet

par to ārstu.

Barošana ar krūti

Ja barojat bērnu ar krūti,

nekavējoties

pastāstiet ārstam.

Ja Jums ir izrakstīts Tracleer, barošanu ar

krūti ieteicams pārtraukt, jo nav zināms, vai šīs zāles nonāk cilvēka pienā.

Fertilitāte

Ja esat vīrietis, kas lieto Tracleer, pastāv iespēja, ka šīs zāles var samazināt spermatozoīdu skaitu

spermā. Nevar izslēgt iespēju, ka tas var ietekmēt Jūsu spēju radīt bērnus. Konsultējieties ar ārstu, ja

Jums ir kādi jautājumi vai bažas par to.

Tracleer satur aspartāmu un nātriju

Šīs zāles satur 3,7 mg aspartāma katrā disperģējamā tabletē. Aspartāms ir fenilalanīna avots. Tas var

būt kaitīgs, ja Jums ir fenilketonūrija (FKU), kas ir reta ģenētiska slimība, kuras gadījumā fenilalanīns

uzkrājas, jo organisms nevar to pareizi izvadīt.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.

Kā lietot Tracleer

Ārstēšanu ar Tracleer drīkst uzsākt un uzraudzīt tikai ārsts, kam ir pieredze PAH ārstēšanā vai

sistēmiskās sklerozes ārstēšanā. Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Tracleer kopā ar uzturu un dzērienu

Tracleer var lietot gan kopā ar uzturu vai bez tā.

Ieteicamā deva

Pieaugušajiem

Ārstēšana pieaugušajiem parasti tiek uzsākta ar 62,5 mg divas reizes dienā (no rīta un vakarā) pirmās 4

nedēļas, pēc tam ārsts parasti izraksta 125 mg tabletes lietošanai divas reizes dienā, atkarībā no tā,

kāda ir Jūsu reakcija uz Tracleer.

Bērniem un pusaudžiem

Ieteicamā deva ir tikai bērniem ar PAH. Bērniem vecumā no 1 gada ārstēšanu ar Tracleer parasti uzsāk

ar 2 mg uz kg ķermeņa masas divas reizes dienā (no rīta un vakarā). Devu Jums noteiks ārsts.

Ja nepieciešams, disperģējamo tableti var sadalīt pa dalījuma līniju četrās vienādās daļās.

Ja Jums liekas, ka Tracleer iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu, lai uzzinātu, vai

devu nevajag mainīt.

Kā lietot Tracleer

Tabletes (no rīta un vakarā) ir jālieto, uzdzerot ūdeni. Tabletes var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.

Disperģējamās tabletes ir ievietota bērniem neatveramā blisterī.

Lai izņemtu disperģējamo tableti:

atdaliet vienu blistera daļu no blistera plāksnes, noplēšot perforācijas vietā.

noplēsiet virsējo slāni;

izspiediet tableti cauri blistera folijai.

Katru Tracleer disperģējamo tableti var izšķīdināt ūdenī, lai veidotos šķidra zāļu forma. Lai veidotos

šķidra zāļu forma, ielieciet tableti karotē ar nelielu ūdens daudzumu. Tomēr ūdens daudzumam ir jābūt

pietiekamam, lai tas pārklātu tableti. Pagaidiet apmēram vienu minūti, līdz tablete ir pilnīgi izšķīdusi,

un tad norijiet visu šķīduma daudzumu. Pievienojiet karotē vēl nedaudz ūdens un norijiet visu

šķidrumu, lai varētu būt pārliecināts, ka esat ieņēmis visu zāļu devu. Ja iespējams, uzdzeriet glāzi

ūdens, lai nodrošinātu, ka zāles ir iedzertas pilnībā.

Ja nepieciešams, disperģējamo tableti var sadalīt pa dalījuma atzīmēm. Turiet tableti starp īkšķi un

rādītājpirkstu vienā atzīmes pusē, lai iezīmētā līnija būtu vērsta uz augšu. Pārdaliet tableti uz pusēm pa

dalījuma līnijām (skatiet attēlu).

Ja esat lietojis Tracleer vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Tracleer

Ja esat aizmirsis lietot Tracleer, lietojiet attiecīgo devu, tikko esat par to atcerējies, pēc tam turpiniet

lietot tabletes parastā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās tabletes.

Ja pārtraucat lietot Tracleer

Pēkšņi pārtraucot ārstēšanos ar Tracleer, simptomi var pasliktināties. Nepārtrauciet Tracleer lietošanu,

kamēr ārsts Jums to nenorāda. Pirms pilnīgas zāļu lietošanas pārtraukšanas ārsts var ieteikt Jums dažas

dienas samazināt devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnākās Tracleer blakusparādības ir:

aknu darbības traucējumi, kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem;

anēmija (samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits), kas var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem.

Anēmijas gadījumā var būt nepieciešama asins pārliešana.

Tracleer lietošanas laikā tiks noteikti aknu funkciju rādītāji un veiktas asins analīzes (skatīt 2. punktu).

Ir svarīgi veikt šīs pārbaudes saskaņā ar ārsta norādījumiem.

Pazīmes, kas liecina, par aknu darbības traucējumiem, ietver:

nelabumu (sliktu dūšu);

vemšanu;

drudzi (augstu temperatūru);

sāpes kuņģī (vēderā);

dzelti (ādas vai acu baltumu dzeltēšanu);

tumšas krāsas urīnu;

ādas niezi;

miegainību vai nespēku (neparastu nogurumu vai spēku izsīkumu);

gripai līdzīgu sindromu (muskuļu un locītavu sāpes ar drudzi).

Ja Jūs pamanāt kādu no šīm pazīmēm

nekavējoties informējiet ārstu

Citas blakusparādības:

Ļoti bieži

(var novērot

vairāk nekā vienam no 10

cilvēkiem):

Galvassāpes

Tūska (kāju un potīšu pietūkums vai citas šķidruma aiztures pazīmes)

Bieži

(var novērot

līdz vienam no 10

cilvēkiem):

Karstuma viļņi vai ādas apsārtums

Paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot ādas iekaisumu, niezi un izsitumus)

Barības vada atviļņa slimība (skābes atvilnis)

Caureja

Ģībonis (samaņas zudums)

Sirdsklauves (paātrināta vai nevienmērīga sirdsdarbība)

Zems asinsspiediens

Aizlikts deguns

Retāk

(var novērot

līdz vienam no 100

cilvēkiem):

Trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits)

Neitropēnija/leikopēnija (samazināts balto asinsķermenīšu skaits)

Paaugstināti aknu funkcionālo testu rezultāti ar hepatītu (aknu iekaisumu), tai skaitā iespējama

esoša hepatīta paasināšanās, un/vai dzelte (ādas vai acu baltumu dzeltēšanu)

Reti (

var novērot

līdz vienam no 1000

cilvēkiem):

Anafilakse (vispārēja alerģiska reakcija), angioedēma (pietūkums, visbiežāk ap acīm, lūpu,

mēles vai rīkles pietūkums)

Ciroze (rētu veidošanās aknās), aknu mazspēja (nopietni aknu funkciju traucējumi)

Ziņots arī par neskaidras redzes gadījumiem ar nezināmu biežumu (biežumu nevar noteikt pēc

pieejamiem datiem).

Blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Ziņots, ka blakusparādības bērniem, kuri tika ārstēti ar Tracleer, ir tādas pašas kā pieaugušajiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Tracleer

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Tracleer pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP”.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Pārdalītās disperģējamās tabletes atlikušās daļas var uzglabāt istabas temperatūrā, un tās ir jāizlieto 7

dienu laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tracleer satur

Aktīvā viela ir bosentāns monohidrāta veidā. Katra disperģējamā tablete saur 32 mg bosentāna

(monohidrāta veidā).

Citas sastāvdaļas: mikrokristāliskā celuloze, bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, kroskarmelozes

nātrija sāls, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, vīnskābe, tutti frutti aromātviela, aspartāms

(E951, lūdzu, lasiet sīkāku informāciju 2. sadaļā), kālija acesulfāms, magnija stearāts.

Tracleer ārējais izskats un iepakojums

Tracleer 32 mg disperģējamās tabletes ir bāli dzeltenas līdz gandrīz baltas āboliņa lapas formas

tabletes ar četrām dalījuma līnijām vienā pusē un iegravētu uzrakstu “32” otrā pusē.

Noplēšamie-izspiežamie blisteri satur 14 disperģējamās tabletes: Kastīte satur 56 disperģējamās

tabletes.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Beļģija

Ražotājs

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +370 5 278 68 88

България

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Teл.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +36 1 413 3270

Danmark

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tlf: +45 3694 45 95

Malta

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +372 617 7410

Norge

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél: +33 (0)1 55 00 26 66

Portugal

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +385 1 6610 700

România

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Sími: +46 8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/