Land: Den Europæiske Union
Sprog: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
awanafil
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
G04BE10
avanafil
Leki stosowane w zaburzeniach erekcji
Zaburzenia erekcji
Leczenie zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Dla tego dla Spedra, aby być skuteczne, wymaga seksualne pobudzenie .
Revision: 13
Upoważniony
2013-06-21
57 B. ULOTKA DLA PACJENTA 58 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SPEDRA 50 MG TABLETKI awanafil NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Spedra i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Spedra 3. Jak przyjmować lek Spedra 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Spedra 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SPEDRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Spedra zawiera substancję czynną awanafil. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek Spedra jest przeznaczony dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czyli wzwodu (zwanymi także impotencją). Jest to stan, w którym występują trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji wystarczającej do odbycia zadowalającego stosunku płciowego. Lek Spedra działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w prąciu. Powoduje to zwiększenie napływu krwi do prącia, co pomaga uzyskać erekcję i odpowiednią sztywność prącia w stanie podniecenia seksualnego. Spedra nie leczy zaburzeń erekcji. Należy zaznaczyć, że lek Spedra działa wyłącznie u osób pobudzonych seksualnie. Konieczne jest pobudzenie seksualne — takie jak podczas stosunku, gdy nie zastosowano leku wspomagającego erekcję. Spedra nie pomoże osobom, które nie mają zaburzeń erekcji. Lek Spedr Læs hele dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Spedra 50 mg tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 50 mg awanafilu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Owalne tabletki barwy bladożółtej, z wytłoczoną po jednej stronie liczbą „50”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Aby produkt leczniczy Spedra był skuteczny, konieczna jest stymulacja seksualna. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Stosowanie u dorosłych mężczyzn_ Zalecana dawka to 100 mg przyjmowane w razie potrzeby na około 15 do 30 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej (patrz punkt 5.1). W zależności od indywidualnej skuteczności i tolerancji leku dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki wynoszącej 200 mg lub zmniejszyć do 50 mg. Zalecana częstość dawkowania wynosi maksymalnie raz na dobę. Aby wystąpiła odpowiedź na leczenie, konieczna jest stymulacja seksualna. _Specjalne grupy pacjentów_ _Mężczyźni w podeszłym wieku (≥ 65 lat)_ Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne. Dostępne dane dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 70 lat i starszych są ograniczone. _Zaburzenia czynności nerek_ Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min). Produkt leczniczy Spedra jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkty 4.3 i 5.2). Wykazano, że u włączonych do badań fazy 3 pacjentów, z łagodnym lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min, ale <80 ml/min), skuteczność działania produktu leczniczego była mniejsza niż u osób z prawidłową czynnością nerek. _Zaburzenia czynności wątroby_ Produkt leczniczy Spedra jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami_ Læs hele dokumentet