Land: Den Europæiske Union
Sprog: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
hýdrókortisón
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
H02AB09
hydrocortisone
Barksterar til almennrar notkunar
Skert nýrnastarfsemi
Meðferð við nýrnahettubólgu hjá fullorðnum.
Revision: 14
Leyfilegt
2011-11-03
22 B. FYLGISEÐILL 23 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING PLENADREN 5 MG TÖFLUR MEÐ BREYTTAN LOSUNARHRAÐA PLENADREN 20 MG TÖFLUR MEÐ BREYTTAN LOSUNARHRAÐA hýdrókortisón LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Plenadren og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Plenadren 3. Hvernig nota á Plenadren 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Plenadren 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PLENADREN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Plenadren inniheldur virkt efni sem nefnist hýdrókortisón (stundum nefnt kortisól). Hýdrókortisón er sykursteri. Það tilheyrir lyfjaflokki sem er þekktur sem barksterar. Sykursterar myndast náttúrulega í líkamanum og hjálpa til við að viðhalda almennu heilsufari og heilbrigði. Plenadren er notað til meðferðar á ástandi hjá fullorðnum sem nefnist nýrnahettubilun eða kortisólskortur. Nýrnahettubilun verður þegar nýrnahettan (rétt fyrir ofan nýrun) framleiðir ekki nægilegt hormónakortisól. Sjúklingar sem eru haldnir langtímanýrnahettubilun (langvinnri) þurfa á uppbótarmeðferð að halda til að halda lífi. Plenadren kemur í stað náttúrulegs kortisóls sem vantar við nýrnahettubilun. Lyfið veitir líkamanum hýdrókortisón yfir daginn. Kortisólmagn í blóði hækkar hratt upp að hámarksgildi um eina klukkustund eftir að tafla er tekin Læs hele dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Plenadren 5 mg töflur með breyttan losunarhraða Plenadren 20 mg töflur með breyttan losunarhraða 2. INNIHALDSLÝSING Plenadren 5 mg töflur með breyttan losunarhraða Hver tafla með breyttan losunarhraða inniheldur 5 mg hýdrókortisón. Plenadren 20 mg töflur með breyttan losunarhraða Hver tafla með breyttan losunarhraða inniheldur 20 mg hýdrókortisón. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla með breyttan losunarhraða. Plenadren 5 mg töflur með breyttan losunarhraða Töflurnar eru kringlóttar (8 mm í þvermál), kúptar og bleikar. Plenadren 20 mg töflur með breyttan losunarhraða Töflurnar eru kringlóttar (8 mm í þvermál), kúptar og hvítar. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Til meðferðar við nýrnahettubilun hjá fullorðnum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Plenadren er gefið sem viðhaldsmeðferð. Aðlaga verður uppbótarskammta til inntöku með hliðsjón af klínískri svörun. Algengur viðhaldsskammtur er 20–30 mg á sólarhring í einum skammti að morgni. Minni skammtur kann að nægja fyrir sjúklinga sem eru með leifar af eigin kortisólframleiðslu. Stærsti viðhaldsskammtur sem hefur verið rannsakaður er 40 mg. Nota skal minnsta mögulega viðhaldsskammt. Þegar líkaminn er undir miklu líkamlegu og/eða andlegu álagi gætu sjúklingar þurft aukalega töflur af hýdrókortisóni með hraðri losun, sérstaklega síðdegis/á kvöldin. Sjá einnig lýsingu á öðrum aðferðum til að auka skammt hýdrókortisóns tímabundið í kaflanum „Notkun vegna tilfallandi veikinda“. _Skipt úr hefðbundinni meðferð með inntöku sykurstera í meðferð með Plenadren_ Þegar sjúklingar skipta úr hefðbundinni uppbótarmeðferð með inntöku hýdrókortisóns þrisvar á dag yfir í Plenadren má gefa jafn stóran heildardagskammt. Vegna minna aðgengis í daglegum skammti af Plenadren miðað við hefðbundnar töflur af hýdrókortisóni sem eru gefnar Læs hele dokumentet