Parvoduk
Land: Den Europæiske Union
Sprog: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
15-04-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
15-04-2019
Aktiv bestanddel:
lever dempet Muscovy duck parvovirus
Tilgængelig fra:
Merial
ATC-kode:
QI01BD03
INN (International Name):
live attenuated Muscovy duck parvovirus
Terapeutisk gruppe:
ender
Terapeutisk område:
Immunologicals for aves, duck parvovirus, Live viral vaksiner
Terapeutiske indikationer:
Aktiv immunisering av ender for å forhindre dødelighet1 og å redusere vekttap og lesjoner av and-parvovirose og Derzsy's sykdom. 1I mangel på materielt avledede antistoffer.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
Tilbaketrukket
Autorisation dato:
2014-04-11
Indlægsseddel
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
17
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
18
PAKNINGSVEDLEGG:
PARVODUK KONSENTRAT OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL
MOSKUSAND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Frankrike
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Frankrike
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Parvoduk konsentrat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til
moskusand
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver rekonstituerte dose på 0,2 ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Levende svekket moskusandparvovirus stamme GM 199
.................................. 2,6 – 4,8 log
10
CCID
50
*
* Infeksiøs dose i cellekultur 50 %.
Konsentrat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Konsentratet er opaliserende og homogent.
Væsken er klar og fargeløs.
4.
INDIKASJON(ER)
Aktiv immunisering av moskusand for å redusere vekttap og lesjoner
forårsaket av infeksjon med
moskusandparvovirus og Derzsys sykdom.
Forebygge mortalitet, i fravær av antistoffer av maternalt opphav.
Immunitet er vist fra: 11 dager etter grunnvaksinering
Varighet av immunitet: 26 dager etter grunnvaksinering
Påvist varighet av immunitet beskytter fuglene i den perioden hvor de
er mest utsatte for infeksjon
med moskusandparvovirus og Derzsys sykdom.
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
19
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke gis til fugler i eggleggingsperioden.
6.
BIVIRKNINGER
Ingen.
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke
allerede er nevnt i dette
pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør
dette meldes til din veterinær.
7.
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Moskusand
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE
Til subkutan bruk.
Gi én dose på 0,2 ml
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Parvoduk konsentrat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til
moskusand.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver rekonstituerte dose på 0,2 ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Levende svekket moskusandparvovirus stamme GM 199
.................................. 2,6 – 4,8 log
10
CCID
50
*
* Infeksiøs dose i cellekultur 50 %
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Konsentratet er opaliserende og homogent.
Væsken er klar og fargeløs.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Moskusand.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Aktiv immunisering av moskusand for å redusere vekttap og lesjoner
forårsaket av infeksjon med
moskusandparvovirus og Derzsys sykdom.
Forebygge mortalitet, i fravær av antistoffer av maternalt opphav.
Immunitet er vist fra: 11 dager etter grunnvaksinering
Varighet av immunitet: 26 dager etter grunnvaksinering
Påvist varighet av immunitet beskytter fuglene i den perioden hvor de
er mest utsatte for infeksjon
med moskusandparvovirus og Derzsys sykdom.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke gis til fugler i eggleggingsperioden.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksiner kun friske dyr.
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
3
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Hele flokken bør vaksineres for å redusere risikoen for spredning av
vaksinestammen og
virusrekombinasjon.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Ikke relevant.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
Ingen.
4.7
BRUK UNDER DREKTIGHET, DIEGIVING ELLER EGGLEGGING
Skal ikke gis til fugler i eggleggingsperioden (se pkt. 4.3).
4.8
INTERAKSJON MED ANDRE LEGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKSJON
Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av
denne v
Læs hele dokumentet
