Osigraft
Land: Den Europæiske Union
Sprog: græsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
27-07-2016
Produktets egenskaber
(SPC)
27-07-2016
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
27-07-2016
Aktiv bestanddel:
επτοτερμίνη άλφα
Tilgængelig fra:
Olympus Biotech International Limited
ATC-kode:
M05BC02
INN (International Name):
eptotermin alfa
Terapeutisk gruppe:
Φάρμακα για τη θεραπεία παθήσεων των οστών, Οστικές μορφογενετικές πρωτεΐνες
Terapeutisk område:
Κνημιαία κατάγματα
Terapeutiske indikationer:
Θεραπεία της μη πώρωση της κνήμης διάρκειας τουλάχιστον 9 μηνών, δευτερεύον τραύμα, σε σκελετικά ώριμους ασθενείς, σε περιπτώσεις όπου έχει αποτύχει η προηγούμενη θεραπεία με autograft ή τη χρήση των autograft είναι ανέφικτο.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
Αποτραβηγμένος
Autorisation dato:
2001-05-17
Indlægsseddel
20
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
21
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
OSIGRAFT 3,3 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
ΕΜΦΎΤΕΥΣΗΣ
επτοτερμίνη άλφα
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το
γιατρό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το Osigraft και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Osigraft
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Osigraft
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Osigraft
6.
Λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ OSIGRAFT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ
ΤΟΥ
Το Osigraft είναι ένα είδος φαρμάκου που
είναι γνωστό ως οστεομορφογενετική
πρωτεΐνη (BMP).
Αυτή η ομάδα φαρμάκων προκαλεί το
σχηματισμό νέου οστού στη θέση
τοποθέτησης (εμφύτευσης)
από
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Osigraft 3,3 mg κόνις για εναιώρημα
εμφύτευσης
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3,3 mg
επτοτερμίνη άλφα *
* Παράγεται στα κύτταρα της ωοθήκης
Σινικού κρικητού (Chinese Hamster Ovary - CHO) με
τεχνολογία ανασυνδυαζομένου DNA.
Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για εναιώρημα εμφύτευσης.
Λευκή-υπόλευκη κοκκιώδης σκόνη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η Οστεογενής Πρωτεΐνη 1 ενδείκνυται
για την αντιμετώπιση μη-ένωσης της
κνήμης με διάρκεια
τουλάχιστον 9 μηνών, δευτερεύουσας του
τραύματος, σε σκελετικά ώριμους
ασθενείς, σε
περιπτώσεις όπου η χρήση
αυτομοσχεύματος είτε έχει αποτύχει
είτε είναι ανέφικτη.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Το Osigraft πρέπει να χρησιμοποιείται από
κατάλληλα καταρτισμένο χειρουργό.
Η συνιστώμενη δόση είναι μία μοναδική
χορήγηση σε ενήλικες. Ανάλογα με το
μέγεθος της οστικής
βλάβης, ίσως χρειαστούν περισσότερες
από μία δόση φιαλιδίου Osigraft 1 g. Η
Læs hele dokumentet
