NovoEight

Land: Den Europæiske Union

Sprog: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)
19-05-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)
19-05-2021

Aktiv bestanddel:

turoctocog alfa

Tilgængelig fra:

Novo Nordisk A/S

ATC-kode:

B02BD02

INN (International Name):

turoctocog alfa

Terapeutisk gruppe:

koagulering faktor VIII

Terapeutisk område:

Hemofili A

Terapeutiske indikationer:

Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Novoeight kan brukes til alle aldersgrupper.

Produkt oversigt:

Revision: 13

Autorisation status:

autorisert

Autorisation dato:

2013-11-13

Indlægsseddel

                                47
B. PAKNINGSVEDLEGG
48
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
NOVOEIGHT 250 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
NOVOEIGHT 500 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
NOVOEIGHT 1000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
NOVOEIGHT 1500 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
NOVOEIGHT 2000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
NOVOEIGHT 3000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
turoktokog alfa (human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA))
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
–
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
–
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
–
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
–
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva NovoEight er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker NovoEight
3.
Hvordan du bruker NovoEight
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer NovoEight
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA NOVOEIGHT ER OG HVA DET BRUKES MOT
NovoEight inneholder virkestoffet turoktokog alfa, human
koagulasjonsfaktor VIII. Faktor VIII er et
protein som naturlig finnes i blodet og som hjelper med å få blodet
til å koagulere.
NovoEight brukes til å behandle og forebygge blødningsepisoder hos
pasienter med hemofili A
(medfødt faktor VIII-mangel), og kan brukes til alle aldersgrupper.
Hos pasienter med hemofili A er faktor VIII fraværende, eller den
virker ikke slik den skal. NovoEight
erstatter faktor VIII som ikke fungerer eller mangler, og hjelper
blodet med å danne en koagel på
blødningsstedet.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER NOVOEIGHT
BRUK IKKE NOVOEI
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Produktets egenskaber

                                1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
NovoEight 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
NovoEight 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
NovoEight 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
NovoEight 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
NovoEight 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
NovoEight 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
NovoEight 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 250 IE human
koagulasjonsfaktor VIII (rDNA),
turoktokog alfa.
Etter rekonstituering inneholder NovoEight ca. 62,5 IE/ml human
koagulasjonsfaktor VIII (rDNA),
turoktokog alfa.
NovoEight 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 500 IE human
koagulasjonsfaktor VIII (rDNA),
turoktokog alfa.
Etter rekonstituering inneholder NovoEight ca. 125 IE/ml human
koagulasjonsfaktor VIII (rDNA),
turoktokog alfa.
NovoEight 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 1000 IE human
koagulasjonsfaktor VIII (rDNA),
turoktokog alfa.
Etter rekonstituering inneholder NovoEight ca. 250 IE/ml human
koagulasjonsfaktor VIII (rDNA),
turoktokog alfa.
NovoEight 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 1500 IE human
koagulasjonsfaktor VIII (rDNA),
turoktokog alfa.
Etter rekonstituering inneholder NovoEight ca. 375 IE/ml human
koagulasjonsfaktor VIII (rDNA),
turoktokog alfa.
NovoEight 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 2000 IE human
koagulasjonsfaktor VIII (rDNA),
turoktokog alfa.
Etter rekonstituering inneholder NovoEight ca. 500 IE/ml human
koagulasjonsfaktor VIII (rDNA),
turoktokog alfa.
NovoEight 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Hvert he
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel bulgarsk 19-05-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber bulgarsk 19-05-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport bulgarsk 29-01-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel spansk 19-05-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber spansk 19-05-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport spansk 29-01-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel tjekkisk 19-05-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tjekkisk 19-05-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport tjekkisk 29-01-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel dansk 19-05-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber dansk 19-05-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport dansk 29-01-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel tysk 19-05-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tysk 19-05-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel estisk 19-05-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber estisk 19-05-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport estisk 29-01-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel græsk 19-05-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber græsk 19-05-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport græsk 29-01-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel engelsk 19-05-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber engelsk 19-05-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport engelsk 29-01-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel fransk 19-05-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber fransk 19-05-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport fransk 29-01-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel italiensk 19-05-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber italiensk 19-05-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport italiensk 29-01-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel lettisk 19-05-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber lettisk 19-05-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport lettisk 29-01-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel litauisk 19-05-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber litauisk 19-05-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport litauisk 29-01-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel ungarsk 19-05-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber ungarsk 19-05-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport ungarsk 29-01-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel maltesisk 19-05-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber maltesisk 19-05-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport maltesisk 29-01-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel hollandsk 19-05-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber hollandsk 19-05-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport hollandsk 29-01-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel polsk 19-05-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber polsk 19-05-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport polsk 29-01-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel portugisisk 19-05-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber portugisisk 19-05-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport portugisisk 29-01-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel rumænsk 19-05-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber rumænsk 19-05-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport rumænsk 29-01-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel slovakisk 19-05-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovakisk 19-05-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovakisk 29-01-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel slovensk 19-05-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovensk 19-05-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovensk 29-01-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel finsk 19-05-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber finsk 19-05-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport finsk 07-08-2018
Indlægsseddel Indlægsseddel svensk 19-05-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber svensk 19-05-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport svensk 29-01-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel islandsk 19-05-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber islandsk 19-05-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel kroatisk 19-05-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber kroatisk 19-05-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport kroatisk 29-01-2020

Søg underretninger relateret til dette produkt