Land: Den Europæiske Union
Sprog: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
lutropin alfa
Merck Europe B.V.
G03GA07
lutropin alfa
Könshormoner och modulatorer av könsorganen,
Ovulation Induction; Infertility, Female
Luveris i samband med ett follicle-stimulerande-hormon (FSH) preparat rekommenderas för stimulering av follikulär utveckling hos kvinnor med svår luteiniserande hormon (LH) och FSH-brist. I kliniska prövningar, dessa patienter var definitionen av en endogen serum LH nivå.
Revision: 21
auktoriserad
2000-11-29
21 B. BIPACKSEDEL 22 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Vätska i ampuller LUVERIS 75 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING lutropin alfa LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Luveris är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Luveris 3. Hur du använder Luveris 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Luveris ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LUVERIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD LUVERIS ÄR Luveris är ett läkemedel som innehåller lutropin alfa, ett rekombinant luteiniserande hormon (LH), vilket är nästan identiskt med det hormon som finns naturligt i kroppen, men lutropin alfa tillverkas med hjälp av bioteknik. Det tillhör hormongruppen gonadotropiner, vilka är involverade i den normala regleringen av reproduktionen. VAD LUVERIS ANVÄNDS FÖR Luveris rekommenderas för behandling av vuxna kvinnor som har mycket låga nivåer av vissa hormoner involverade i den normala reproduktionscykeln. Läkemedlet används tillsammans med ett annat hormon som heter follikelstimulerande hormon (FSH) för att åstadkomma follikelutveckling. Det åtföljs av en enkel dos humant koriongonadotropin (hCG) vilket leder till frisättning av ägget från follikeln (ägglossning). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER LUVERIS ANVÄND INTE LUVERIS • om du är allergisk mot gonadotropiner (som t.ex. luteiniserande Læs hele dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Luveris 75 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 75 IE lutropin alfa*. * rekombinant humant luteiniserande hormon (r-hLH) framställt av genetiskt modifierade ovarialceller från kinesisk hamster (CHO-celler) med rekombinant DNA-teknik För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (pulver till injektionsvätska). Pulvrets utseende: vit, frystorkad kaka Vätskans utseende: klar, färglös lösning Den beredda lösningens pH är 7,5–8,5. Andra förpackningstyper än ampuller bör övervägas för patienter som självadministrerar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Luveris i kombination med ett preparat innehållande follikelstimulerande hormon (FSH) är indicerat för stimulering av follikelutveckling hos vuxna kvinnor med uttalad brist på luteiniserande hormon (LH) och FSH. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Luveris ska initieras under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av fertilitetsstörningar. Dosering Kvinnor med brist på LH och FSH behandlas med Luveris i kombination med FSH för att främja follikelutveckling följt av slutlig mognad efter administrering av humant koriongonadotropin, hCG. Luveris bör ges som dagliga injektioner i kombination med FSH. Om patienten är amenorroisk och har låg endogen östrogensekretion, kan behandlingen påbörjas när som helst. Luveris bör administreras samtidigt som follitropin alfa. Rekommenderad dosregim inleds med 75 IE lutropin (d.v.s. en injektionsflaska Luveris) alfa per dag och 75–150 IE FSH. Behandlingen bör anpassas till den individuella patientens respons genom mätning av follikelstorlek med ultraljud och östrogenrespons. I kliniska prövningar har Luveris visat sig öka ovariernas känslighet för follitropin alfa. Om en dosökning av FSH bedöms vara lämplig ö Læs hele dokumentet