Kisqali
Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
27-03-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
27-03-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
21-07-2020
Aktiv bestanddel:
ribociklib-szukcinát
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
L01XE
INN (International Name):
ribociclib
Terapeutisk gruppe:
Daganatellenes szerek
Terapeutisk område:
Mellnövekedés
Terapeutiske indikationer:
Kisqali kezelésére javallt, a nők hormon receptor (HR)‑pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)‑negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő kombinálva egy aromatáz gátló vagy mutatkozott, mint a kezdeti endokrin alapú terápia, vagy a nők, akik megkapták az előzetes endokrin terápia. A pre‑, illetve a menopauza a nők, az endokrin terápia kombinálni kell a luteinizáló hormon‑releasing hormon (LHRH) agonista.
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
Felhatalmazott
Autorisation dato:
2017-08-22
Indlægsseddel
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Kisqali 200 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg ribociklibbel egyenértékű ribociklib-szukcinátot tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
0,344 mg szójalecitint tartalmaz filmtablettánként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Világosszürkés ibolyaszínű, törővonal nélküli, kerek,
lekerekített metszett élű (megközelítő átmérő:
11,1 mm), egyik oldalán „RIC”, a másik oldalán „NVR”
bevéséssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Kisqali aromatázinhibitorral vagy fulvesztranttal kombinálva a
hormonreceptor- (HR) pozitív,
humán epidermális növekedésifaktor-receptor-2- (HER2) negatív,
lokálisan előrehaladott vagy
metasztatizáló emlőrák kezelésére javallott, első endokrin
alapú kezelésként vagy a már korábban
endokrinterápiában részesült nőknél.
Pre- vagy perimenopausában lévő nőknél az endokrinterápiát
luteinizáló hormon-releasing hormon-
(LHRH) agonistával kell kombinálni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Kisqali-kezelést a daganatellenes kezelések alkalmazásában
jártas orvosnak kell elkezdenie.
Adagolás
A javasolt dózis 600 mg (három, 200 mg-os filmtabletta) ribociklib
naponta egyszer, 21, egymást
követő napon, amit 7, kezelésmentes nap követ, ami egy teljes, 28
napos ciklust eredményez. A
kezelést mindaddig folytatni kell, amíg a betegnél a kezelés
kedvező klinikai hatása mutatkozik, vagy
amíg elfogadhatatlan toxicitás nem jelentkezik.
A Kisqali-t 2,5 mg letrozollal vagy más aromatázinhibitorral vagy
500 mg fulvesztranttal együtt kell
alkalmazni.
Amikor a Kisqali-t aromatázinhibitorral együtt alkalmazzák, az
aromatázinhibitort szájon át kell
szedni, naponta egyszer, a 28 napos ciklus alatt mindvégig,
folyamatosan. Kérjük, további részletekért
olvassa el az aromatázinhibitor Alkalmazási előírását.
3
Amikor a Kisqali-t fulveszt
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Kisqali 200 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg ribociklibbel egyenértékű ribociklib-szukcinátot tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
0,344 mg szójalecitint tartalmaz filmtablettánként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Világosszürkés ibolyaszínű, törővonal nélküli, kerek,
lekerekített metszett élű (megközelítő átmérő:
11,1 mm), egyik oldalán „RIC”, a másik oldalán „NVR”
bevéséssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Kisqali aromatázinhibitorral vagy fulvesztranttal kombinálva a
hormonreceptor- (HR) pozitív,
humán epidermális növekedésifaktor-receptor-2- (HER2) negatív,
lokálisan előrehaladott vagy
metasztatizáló emlőrák kezelésére javallott, első endokrin
alapú kezelésként vagy a már korábban
endokrinterápiában részesült nőknél.
Pre- vagy perimenopausában lévő nőknél az endokrinterápiát
luteinizáló hormon-releasing hormon-
(LHRH) agonistával kell kombinálni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Kisqali-kezelést a daganatellenes kezelések alkalmazásában
jártas orvosnak kell elkezdenie.
Adagolás
A javasolt dózis 600 mg (három, 200 mg-os filmtabletta) ribociklib
naponta egyszer, 21, egymást
követő napon, amit 7, kezelésmentes nap követ, ami egy teljes, 28
napos ciklust eredményez. A
kezelést mindaddig folytatni kell, amíg a betegnél a kezelés
kedvező klinikai hatása mutatkozik, vagy
amíg elfogadhatatlan toxicitás nem jelentkezik.
A Kisqali-t 2,5 mg letrozollal vagy más aromatázinhibitorral vagy
500 mg fulvesztranttal együtt kell
alkalmazni.
Amikor a Kisqali-t aromatázinhibitorral együtt alkalmazzák, az
aromatázinhibitort szájon át kell
szedni, naponta egyszer, a 28 napos ciklus alatt mindvégig,
folyamatosan. Kérjük, további részletekért
olvassa el az aromatázinhibitor Alkalmazási előírását.
3
Amikor a Kisqali-t fulveszt
Læs hele dokumentet
