Ivabradine JensonR
Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
20-12-2018
Produktets egenskaber
(SPC)
20-12-2018
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
20-12-2018
Aktiv bestanddel:
ivabradiinvesinikkloriid
Tilgængelig fra:
JensonR+ Limited
ATC-kode:
C01EB17
INN (International Name):
ivabradine
Terapeutisk gruppe:
Südame teraapia
Terapeutisk område:
Angina Pectoris; Heart Failure
Terapeutiske indikationer:
Kroonilise stabiilse stenokardia sümptomaatiline ravi koronaararterite haiguse täiskasvanutel normaalse sinusurma ja südame löögisagedusega ≥ 70 löögi minutis. Ivabradiin on näidustatud: - täiskasvanutel ei talu või kellel beetablokaatorite - või koos beetablokaatoritega patsientidel, optimaalne beetablokaatoriga annuse kasutamise vastunäidustuse. Ravi kroonilise südamepuudulikkuse ivabradiin on näidustatud kroonilise südamepuudulikkuse NYHA II – IV klassi, patsientidel siinusrütm ja kelle pulsisagedus on üle 75 löögi minutis, sealhulgas beetablokaatoriga ravi koos või Kuna beetablokaatoriga ravi on vastunäidustatud või mittetalutav.
Autorisation status:
Endassetõmbunud
Autorisation dato:
2016-11-11
Indlægsseddel
31
B.
PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
32
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
IVABRADINE JENSONR 5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Ivabradiin (
_ivabradinum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD:
1.
Mis ravim on Ivabradine JensonR ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ivabradine JensonR’i kasutamist
3.
Kuidas Ivabradine JensonR’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ivabradine JensonR’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON IVABRADINE JENSONR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ivabradine JensonR (ivabradiin) on südameravim, mida kasutatakse:
-
Sümptomaatilise stabiilse stenokardia (põhjustab rindkere valu)
raviks täiskasvanutel, kelle
südame löögisagedus on 70 lööki minutis või rohkem. Seda
kasutatakse täiskasvanud
patsientidel, kes ei talu või ei saa võtta südameravimeid, mida
nimetatakse beetablokaatoriteks.
Seda kasutatakse ka kombinatsioonis beetablokaatoritega neil
täiskasvanud patsientidel, kellel
beetablokaatorite kasutamisega ei saada vererõhku kontrolli alla.
-
Kroonilise südamepuudulikkuse raviks täiskasvanud patsientidel,
kelle südame löögisagedus on
75 lööki minutis või rohkem. Seda kasutatakse kombinatsioonis
standardraviga, sealhulgas
beetablokaatoritega või juhul kui beetablokaatorid on
vastunäidustatud või esineb nende
talumatus.
Teave stabiilse stenokardia kohta (sageli nimetatakse ka
rinnaangiiniks)
Stabiilne stenokardia on südamehaigus, mis tekib juhul, kui
südamelihas ei saa piisavalt h
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ivabradine JensonR 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ivabradine JensonR 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Ivabradine JensonR 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg ivabradiini
(vesinikkloriidina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 36,73 mg laktoosi
(veevaba).
Ivabradine JensonR 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,5 mg ivabradiini
(vesinikkloriidina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 55,09 mg laktoosi
(veevaba).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Ivabradine JensonR 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Roosad ovaalsed poolitusjoonega kaksikkumerad õhukese
polümeerikattega tabletid suurusega
ligikaudu 7,9 mm × 4,15 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „Ι
5” ja teisel küljel „M”.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Ivabradine JensonR 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Roosad ümmargused kaldservaga ja poolitusjoonega kaksikkumerad
õhukese polümeerikattega
tabletid, mille läbimõõt on ligikaudu 6,65 mm ning mille ühel
küljel on pimetrükk „Ι 7” ja teisel küljel
„M”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kroonilise stabiilse stenokardia sümptomaatiline ravi.
Ivabradiin on näidustatud kroonilise stabiilse stenokardia
sümptomaatiliseks raviks koronaarhaigusega
normaalse siinusrütmiga täiskasvanutel, kelle südame löögisagedus
on ≥ 70 lööki minutis.
Ivabradiin on näidustatud:
-
täiskasvanutele beetablokaatorite talumatuse või vastunäidustuse
korral;
-
kombinatsioonis beetablokaatoritega patsientidel, kellel
beetablokaatorite optimaalse annuse
kasutamine ei ole tulemusi andnud.
Kroonilise südamepuudulikkuse ravi.
Ivabradiin on näidustatud NYHA
Læs hele dokumentet
