Ionsys
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
17-05-2018
Produktets egenskaber
(SPC)
17-05-2018
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
28-01-2011
Aktiv bestanddel:
fentanila hidrohlorīds
Tilgængelig fra:
Janssen-Cilag International NV
ATC-kode:
N02AB03
INN (International Name):
fentanyl
Terapeutisk gruppe:
Pretsāpju līdzekļi
Terapeutisk område:
Sāpes, pēcoperācijas
Terapeutiske indikationer:
Akūtas vidēji smagas vai smagas pēcoperācijas sāpju vadīšana tikai slimnīcā.
Produkt oversigt:
Revision: 3
Autorisation status:
Atsaukts
Autorisation dato:
2006-01-24
Indlægsseddel
Zāles vairs nav reğistrētas
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
22
Zāles vairs nav reğistrētas
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
IONSYS 40 MIKROGRAMI/DEVĀ TRANSDERMĀLĀ SISTĒMA JONTOFORĒZEI
Fentanyl
_ _
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums, un tās nedrīkst dot
citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
-
Ja kāda blakusparādība kļūst smagāka vai nav minēta šajā
lietošanas instrukcijā, lūdzu
informējiet par to savu ārstu vai medmāsu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir IONSYS un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms IONSYS lietošanas
3.
Kā lietot IONSYS
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
IONSYS uzglabāšana
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR IONSYS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
IONSYS ir sistēma, kas Jums palīdzēs novērst Jūsu sāpes.
IONSYS DRĪKST LIETOT TIKAI SLIMNĪCĀ,
lai ārstētu pēcoperācijas sāpes. Jūs pats/pati personāla
uzraudzībā varēsiet kontrolēt savas sāpes.
_ _
2.
PIRMS IONSYS LIETOŠANAS
NELIETOJIET IONSYS ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
JA JUMS IR PAAUGSTINĀTA JUTĪBA
(
_alerģija_
) pret fentanilu, līmi vai kādu citu IONSYS sastāvdaļu.
ĪPAŠA PIESARDZĪBA, LIETOJOT IONSYS, NEPIECIEŠAMA ŠĀDOS
GADĪJUMOS:
Pastāstiet ārstam vai medmāsai:
-
ja Jums ir problēmas ar plaušām vai elpošanas traucējumi,
-
ja Jums ir problēmas ar sirdi, aknām vai nierēm,
-
ja Jums ir galvassāpes vai kādreiz bijusi galvas trauma,
-
ja Jums ir dzirdes traucējumi,
-
ja Jums ir patoloģiski lēna zarnu darbība.
CITU ZĀĻU LIETOŠANA:
Dažas zāles var ietekmēt IONSYS iedarbību vai palielināt
varbūtību, ka varētu parādīties nevēlamas
blakusparādības.
PĀRRUNĀJIET AR SAVU ĀSTU,
ja Jūs lietojiet:
-
zāles, kas rada miegainību vai samazina modrību (piemēram, citas
morfīna grupas pr
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
Zāles vairs nav reğistrētas
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
1
Zāles vairs nav reğistrētas
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
IONSYS 40 mikrogrami devā, transdermālā sistēma jontoforēzei
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra IONSYS sistēma satur 10,8 mg fentanila hidrohlorīda (Fentanyl
hydrochloride), kas ekvivalents
9,7 mg fentanila, un tā atbrīvo 40 mikrogramus fentanila vienā
devā, maksimāli 3,2 mg (80 devas).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Transdermālā sistēma jontoforēzei (TSJ).
IONSYS sastāv no kompakta elektroniska kontrolelementa un diviem
hidrogēla rezervuāriem, viens
no tiem satur fentanila hidrohlorīdu gēla veidā ievadīšanai pēc
pieprasījuma bez adatas. Produkta
korpuss ir balts, uz tā rakstīts “IONSYS
™
”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
IONSYS indicēts mērenu līdz stipru akūtu pēcoperācijas sāpju
kontrolēšanai tikai stacionārās
ārstniecības iestādēs.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
IONSYS
drīkst lietot tikai slimnīcās. Sakarā ar potenciāli iespējamo
atkarības rašanos no fentanila,
ārstam rūpīgi jāizvērtē pacienta vēsture attiecībā uz
atkarību no zālēm (skatīt apakšpunktu 4.4).
Stingri jāievēro īpašie brīdinājumi par iznīcināšanu (skatīt
apakšpunktu 6.6).
IONSYS
drīkst aktivēt tikai pacients.
Pirms operācijas medicīnas personālam pacients attiecīgi
jāinformē par pareizu IONSYS
lietošanu pēc
operācijas.
IONSYS atbrīvo 40 mikrogramus vienā devā pēc pieprasījuma,
maksimāli līdz 240 mikrogramiem
(6 devas, katra 10 minūšu laikā) stundā, bet ne vairāk kā 80
devas 24 stundu laikā. Pirms IONSYS
lietošanas, pacientam jānosaka pieņemams analgēzijas līmenis.
Pacientam sistēma jāaktivē tikai sāpju gadījumā. IONSYS
darbosies 24 stundas pēc pirmās devas
ievades pabeigšanas vai kamēr tiks ievadītas 80 devas – kura no
iespējām tiks izmantota pirmā, pēc
tam sistēma izslēgsies. Ja pēc 80 devu ievades vai vairāk kā 24
stunda
Læs hele dokumentet
