Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Pfizer Limited
A10AF01
insulin human
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Sladkorna bolezen
EXUBERA je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z diabetesom tipa 2, bolezni notadequately nadzira z ustno antidiabetic sredstva in potrebujejo insulin terapija. EXUBERA je prikazano tudi za zdravljenje odraslih bolnikih s tipom 1 sladkorne bolezni, inaddition za dolgo ali vmesne deluje podkožnega insulina, za katere potencialne koristi ofadding pri vdihavanju insulina odtehtajo morebitne pomisleke glede varnosti (glej poglavje 4.
Revision: 6
Umaknjeno
2006-01-24
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 40 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {MM/LLLL} 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 o C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. Po odprtju prekrivne folije: shranjujte pri temperaturi do 25 o C. Porabite najpozneje v 3 mesecih po odprtju. Zdravila ne shranjujte v hladilniku in ga ne zamrzujte. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velika Britanija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/327/001 EU/1/05/327/002 EU/1/05/327/003 EU/1/05/327/004 EU/1/05/327/005 13. IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA Serija: {številka} 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. INFORMACIJE V BRAILLOVI PISAVI Exubera 1 mg Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 41 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU 1. IME ZDRAVILA EXUBERA 1 mg prašek za inhaliranje, odmerjen humani insulin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Limited 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {MM/LLLL} 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot: {številka} 5. DRUGI PODATKI Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 42 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA VMESNI OVOJNINI PREKRIVNA FOLIJA 1. IME ZDRAVILA EXUBERA 1 mg prašek za inhaliranje, odmerjen humani insulin 2. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za inhaliranje, odmerjen 30 x 1 perforiran pretisni omot za enkratni odmerek 3. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za inhaliranje Enega 3-mg pretisnega omota ne smete nadomestiti s tremi 1-mg. Če nimate na voljo 3-mg pretisnega omota, namesto njega uporabite le dva 1-mg. 4. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {MM/LLLL} 5. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Limited 6. ŠTEVILKA SERIJE Lot: {številka} 7 Læs hele dokumentet
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA EXUBERA 1 mg prašek za inhaliranje, odmerjen 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En enoodmerni pretisni omot vsebuje 1 mg humanega insulina. Izpostavljenost humanemu insulinu je po uporabi treh 1-mg pretisnih omotov bistveno večja kot po uporabi enega samega 3-mg pretisnega omota. Zato 3-mg pretisni omot ni zamenljiv s tremi 1-mg pretisnimi omoti (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2). Izdelano s tehnologijo rekombinantne DNA v bakteriji _Escherichia coli._ _ _ Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za inhaliranje, odmerjen. Bel prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE EXUBERA je indicirana za zdravljenje odraslih bolnikov z diabetesom mellitusom tipa 2, ki ni ustrezno urejen s peroralnimi antidiabetiki in potrebujejo insulinsko terapijo. EXUBERA je indicirana tudi kot dodatek dolgo- ali srednjedolgo- delujočemu subkutanemu insulinu za zdravljenje odraslih bolnikov z diabetesom mellitusom tipa 1, pri katerih možne koristi dodanega inhaliranega insulina prevladajo nad možnimi tveganji (glejte poglavje 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE EXUBERA (humani insulin za inhaliranje) je hitrodelujoč insulin za uporabo pri sladkorni bolezni tipa 1 ali tipa 2. Humani insulin za inhaliranje lahko uporabljamo samega ali v kombinaciji s peroralnimi antidiabetiki in/ali dolgo- ali srednjedolgo- delujočimi subkutano apliciranimi insulini za optimizacijo glikemične kontrole. EXUBERA je na voljo v 1-mg in 3-mg enoodmernih pretisnih omotih, ki so namenjeni samo uporabi skozi pljuča s peroralnim inhaliranjem z insulinskim inhalatorjem. Zaporedno inhaliranje treh 1-mg pretisnih omotov za enkratni odmerek povzroči bistveno večjo izpostavljenost insulinu kot inhaliranje enega 3-mg pretisnega omota za enkratni odmerek. Zato se enega 3-mg pretisnega omota za enkratni odmerek ne sme nadomestiti s tremi 1-mg (glejte pogla Læs hele dokumentet