Cystadane
Land: Den Europæiske Union
Sprog: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-06-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
13-06-2019
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
06-01-2017
Aktiv bestanddel:
Betaine bevandenis
Tilgængelig fra:
Recordati Rare Diseases
ATC-kode:
A16AA06
INN (International Name):
betaine anhydrous
Terapeutisk gruppe:
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,
Terapeutisk område:
Homocistinurija
Terapeutiske indikationer:
Adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:cystathionine beta-synthase (CBS);5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR);cobalamin cofactor metabolism (cbl). Cystadane should be used as supplement to other therapies such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a specific diet.
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
Įgaliotas
Autorisation dato:
2007-02-14
Indlægsseddel
16
B. PAKUOTĖS L LAPELIS
17
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
CYSTADANE 1 G GERIAMIEJI MILTELIAI
Bevandenis betainas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Cystadane ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Cystadane
3.
Kaip vartoti Cystadane
4.
Galimas šalutinis poveikis
5
Kaip laikyti Cystadane
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CYSTADANE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Cystadane sudėtyje yra bevandenio betaino, kuris skirtas
homocistinurijai, įgimtam (genetiniam)
metabolizmo sutrikimui, kai organizmas nesugeba visiškai suardyti
aminorūgšties metionino, gydyti.
Metionino yra įprastuose maistiniuose baltymuose (pvz., mėsoje,
žuvyje, piene, sūryje, kiaušiniuose).
Metioninas virsta homocisteinu, kuris virškinant paprastai virsta
cisteinu. Homocistinurija – tai liga,
kurią sukelia cisteinu nevirstančio homocisteino kaupimasis ir
kuriai yra būdingas krešulių venose
susidarymas, kaulų silpnumas ir skeleto bei akies lęšiuko
anomalijos. Cystadane vartojimo kartu su
kitu gydymu, pvz., vitaminu B6, vitaminu B12, folatu ir specialia
dieta, tikslas – sumažinti padidėjusią
homocisteino koncentraciją jūsų organizme.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CYSTADANE
CYSTADANE VARTOTI DRAUDŽIAMA
Jeigu Jūs esate alergiški (padidėjęs jautrumas) bevandeniam
betainui.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Cystadane.
Jeigu
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cystadane 1 g geriamieji milteliai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
_ _
1 g miltelių yra 1 g bevandenio betaino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Geriamieji milteliai
Laisvai byrantys balti kristaliniai milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Papildomas homocistinurijos su toliau nurodytais trūkumais ar
defektais gydymas:
cistationino beta sintazės (CBS),
5,10-metileno tetrahidrofolato reduktazės (MTHFR),
kobalamino kofaktoriaus metabolizmo (cbl).
_Cystadane_
vartojimas turi papildyti kitą gydymą, pavyzdžiui, gydymą vitaminu
B6 (piridoksiną),
vitaminu B12 (kobalaminu), folatu ir specialia dieta.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
_Cystadane_
vartojimą turi prižiūrėti gydytojas, turintis homocistinurija
sergančių pacientų gydymo
patirties.
Dozavimas
_Vaikai ir suaugusieji _
Rekomenduojama bendra paros dozė yra 100 mg/kg/per parą, geriant po
2 dozes per parą. Tačiau dozę
reikia individualiai titruoti atsižvelgiant į homocisteino ir
metionino koncentraciją plazmoje. Norint
pasiekti terapinius tikslus, kai kuriems pacientams gali reikėti
vartoti didesnes nei 200 mg/kg/parą
dozes. Dėl hipermetioninemijos rizikos pacientams, turintiems CBS
trūkumą, dozę didinti reikia
atsargiai. Reikia atidžiai stebėti tokių pacientų metionino
koncentraciją.
_Tam tikrų grupių pacientai _
_Pacientai, kurių pakenktos kepenys ar inkstai _
Pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu arba nealkoholine kepenų
steatoze, gydymo bevandeniu
betainu patirtis parodė, kad
_Cystadane_
dozės koreguoti nereikia.
Vartojimo metodas
Prieš atidarant butelį jį reikia nesmarkiai pakratyti. Pateikiami
trys matavimo šaukšteliai, kuriais
galima atmatuoti 100 mg, 150 mg ir 1 g bevandenio betaino dozes.
Rekomenduojama iš buteliuko
pasemti kupiną matavimo šaukštelį ir lygiu paviršiumi, pvz.,
bukąja peilio ašmenų puse, perbraukti
šaukštelio vi
Læs hele dokumentet
