Adasuve
Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
14-11-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
14-11-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
28-02-2013
Aktiv bestanddel:
loksapiin
Tilgængelig fra:
Ferrer Internacional S.A.
ATC-kode:
N05AH01
INN (International Name):
loxapine
Terapeutisk gruppe:
Närvisüsteem
Terapeutisk område:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Terapeutiske indikationer:
Adasuve on näidustatud kiire kontrolli kerge kuni mõõduka agitatsioon täiskasvanud patsientidel skisofreenia või bipolaarne häire. Patsiendid peavad saama regulaarse ravi kohe pärast ägeda agitatsiooni sümptomite kontrollimist.
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
Volitatud
Autorisation dato:
2013-02-20
Indlægsseddel
45
B. PAKENDI INFOLEHT
46
Pakendi infoleht: teave kasutajale
ADASUVE 4,5 mg annustatud inhalatsioonipulber
loksapiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on ADASUVE ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne ADASUVE kasutamist
3.
Kuidas ADASUVEt kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas ADASUVEt säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on ADASUVE ja milleks seda kasutatakse
ADASUVE sisaldab toimeainena loksapiini, mis kuulub
antipsühhootikumide ravimirühma.
ADASUVE blokeerib mõnesid kemikaale ajus (neurotransmitterid),
näiteks dopamiini ja serotoniini,
põhjustades sellega rahustavat toimet ja leevendades agressiivset
käitumist.
ADASUVEt kasutatakse kerge kuni mõõduka erutuse ägedate sümptomite
raviks, mis võivad esineda
skisofreenia või bipolaarse häirega täiskasvanud patsientidel. Neid
haigusi iseloomustavad järgmised
sümptomid:
•
(skisofreenia) olematute asjade kuulmine, nägemine või tundmine,
umbusklikkus, ekslikud
uskumused, seosetu kõne ja käitumine ning emotsionaalne lamedus.
Selle haigusega inimesed
võivad end tunda ka masendununa, süüdlasena, ärevana või pinges;
•
(bipolaarne häire) kõrgendatud enesetunne, ülemäärane energia,
palju väiksem unevajadus kui
tavaliselt, väga kiire kõne koos ideedetulva ja mõnikord äärmise
erutuvusega.
2.
Mida on vaja teada enne ADASUVE kasutamist
Ärge kasutage ADASUVEt
•
kui olete allergiline loksapiini või amoksapiini suhtes;
•
kui teil esineb vilistavat hingamist või hingeldust;
•
kui teil on kopsuprobleemid, nagu astma või krooniline obstruktiivne
kopsuhaigus (mida teie arst
võib nimetada KOKiks).
Hoi
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ADASUVE 4,5 mg annustatud inhalatsioonipulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks üheannuseline inhalaator sisaldab 5 mg loksapiini ja sellest
vabaneb 4,5 mg loksapiini.
3.
RAVIMVORM
Annustatud inhalatsioonipulber.
Valget värvi seade, mille ühes otsas on huulik ja teisest otsast
ulatub välja eemaldatav riba.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
ADASUVE on näidustatud kerge kuni mõõduka agiteerituse kiireks
vaigistamiseks skisofreenia või
bipolaarse häirega täiskasvanud patsientidel. Patsiendid peavad
saama regulaarset ravi kohe pärast
ägedate agiteeritussümptomite kontrolli alla saamist.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
ADASUVEt tuleb manustada meditsiinilises keskkonnas
tervishoiutöötaja otsese järelvalve all.
Patsiente tuleb esimese tunni jooksul pärast iga annuse manustamist
jälgida bronhospasmi nähtude ja
sümptomite suhtes.
Võimalike raskete respiratoorsete kõrvaltoimete (bronhospasm) raviks
peavad kättesaadavad
olema lühitoimelised bronhodilateeriva toimega beetaagonistid.
Annustamine
ADASUVE soovitatav algannus on 9,1 mg. Kuna selle tugevusega (ADASUVE
4,5 mg) ei ole seda
annust võimalik saavutada, tuleb ravi alustamiseks kasutada teise
tugevusega ravimit – ADASUVE
9,1 mg. Teise annuse võib vajaduse korral manustada 2 tunni pärast.
Üle kahe annuse manustada ei
tohi.
Manustada võib väiksema 4,5 mg annuse, kui patsient ei talunud varem
9,1 mg annust või kui arst
otsustab, et väiksem annus on sobivam.
Eakad patsiendid
ADASUVE ohutus ja efektiivsus patsientidel vanuses üle 65 aasta ei
ole tõestatud. Andmed puuduvad.
Neeru- ja/või maksakahjustus
ADASUVEt ei ole uuritud neeru- või maksakahjustusega patsientidel.
Andmed puuduvad.
Lapsed
ADASUVE ohutus ja efektiivsus (alla 18-aastastel) lastel ei ole
tõestatud. Andmed puuduvad.
3
Manustamisviis
Inhalatsioon. Ravim on pakitud suletud kotti.
Vajaduse korral võetakse toode kotist välja. Pärast äratõmmatava
riba eemaldamist süttib roheline tuli,
Læs hele dokumentet
