Země: Evropská unie
Jazyk: estonština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
loksapiin
Ferrer Internacional S.A.
N05AH01
loxapine
Närvisüsteem
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Adasuve on näidustatud kiire kontrolli kerge kuni mõõduka agitatsioon täiskasvanud patsientidel skisofreenia või bipolaarne häire. Patsiendid peavad saama regulaarse ravi kohe pärast ägeda agitatsiooni sümptomite kontrollimist.
Revision: 14
Volitatud
2013-02-20
45 B. PAKENDI INFOLEHT 46 Pakendi infoleht: teave kasutajale ADASUVE 4,5 mg annustatud inhalatsioonipulber loksapiin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on ADASUVE ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne ADASUVE kasutamist 3. Kuidas ADASUVEt kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas ADASUVEt säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on ADASUVE ja milleks seda kasutatakse ADASUVE sisaldab toimeainena loksapiini, mis kuulub antipsühhootikumide ravimirühma. ADASUVE blokeerib mõnesid kemikaale ajus (neurotransmitterid), näiteks dopamiini ja serotoniini, põhjustades sellega rahustavat toimet ja leevendades agressiivset käitumist. ADASUVEt kasutatakse kerge kuni mõõduka erutuse ägedate sümptomite raviks, mis võivad esineda skisofreenia või bipolaarse häirega täiskasvanud patsientidel. Neid haigusi iseloomustavad järgmised sümptomid: • (skisofreenia) olematute asjade kuulmine, nägemine või tundmine, umbusklikkus, ekslikud uskumused, seosetu kõne ja käitumine ning emotsionaalne lamedus. Selle haigusega inimesed võivad end tunda ka masendununa, süüdlasena, ärevana või pinges; • (bipolaarne häire) kõrgendatud enesetunne, ülemäärane energia, palju väiksem unevajadus kui tavaliselt, väga kiire kõne koos ideedetulva ja mõnikord äärmise erutuvusega. 2. Mida on vaja teada enne ADASUVE kasutamist Ärge kasutage ADASUVEt • kui olete allergiline loksapiini või amoksapiini suhtes; • kui teil esineb vilistavat hingamist või hingeldust; • kui teil on kopsuprobleemid, nagu astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (mida teie arst võib nimetada KOKiks). Hoi Přečtěte si celý dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS ADASUVE 4,5 mg annustatud inhalatsioonipulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks üheannuseline inhalaator sisaldab 5 mg loksapiini ja sellest vabaneb 4,5 mg loksapiini. 3. RAVIMVORM Annustatud inhalatsioonipulber. Valget värvi seade, mille ühes otsas on huulik ja teisest otsast ulatub välja eemaldatav riba. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused ADASUVE on näidustatud kerge kuni mõõduka agiteerituse kiireks vaigistamiseks skisofreenia või bipolaarse häirega täiskasvanud patsientidel. Patsiendid peavad saama regulaarset ravi kohe pärast ägedate agiteeritussümptomite kontrolli alla saamist. 4.2 Annustamine ja manustamisviis ADASUVEt tuleb manustada meditsiinilises keskkonnas tervishoiutöötaja otsese järelvalve all. Patsiente tuleb esimese tunni jooksul pärast iga annuse manustamist jälgida bronhospasmi nähtude ja sümptomite suhtes. Võimalike raskete respiratoorsete kõrvaltoimete (bronhospasm) raviks peavad kättesaadavad olema lühitoimelised bronhodilateeriva toimega beetaagonistid. Annustamine ADASUVE soovitatav algannus on 9,1 mg. Kuna selle tugevusega (ADASUVE 4,5 mg) ei ole seda annust võimalik saavutada, tuleb ravi alustamiseks kasutada teise tugevusega ravimit – ADASUVE 9,1 mg. Teise annuse võib vajaduse korral manustada 2 tunni pärast. Üle kahe annuse manustada ei tohi. Manustada võib väiksema 4,5 mg annuse, kui patsient ei talunud varem 9,1 mg annust või kui arst otsustab, et väiksem annus on sobivam. Eakad patsiendid ADASUVE ohutus ja efektiivsus patsientidel vanuses üle 65 aasta ei ole tõestatud. Andmed puuduvad. Neeru- ja/või maksakahjustus ADASUVEt ei ole uuritud neeru- või maksakahjustusega patsientidel. Andmed puuduvad. Lapsed ADASUVE ohutus ja efektiivsus (alla 18-aastastel) lastel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad. 3 Manustamisviis Inhalatsioon. Ravim on pakitud suletud kotti. Vajaduse korral võetakse toode kotist välja. Pärast äratõmmatava riba eemaldamist süttib roheline tuli, Přečtěte si celý dokument