03-09-2020
03-09-2020
14-04-2014
B. INDLÆGSSEDDEL
Indlægsseddel: Information til brugeren
Effentora 100 mikrogram bukkaltabletter
Effentora 200 mikrogram bukkaltabletter
Effentora 400 mikrogram bukkaltabletter
Effentora 600 mikrogram bukkaltabletter
Effentora 800 mikrogram bukkaltabletter
Fentanyl
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret Effentora til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at tage Effentora
Sådan skal De tage Effentora
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Det aktive stof i Effentora er fentanylcitrat. Effentora er et smertestillende lægemiddel, også kaldet et
opioid, som anvendes til behandling af gennembrudssmerter hos voksne kræftpatienter, der allerede
tager andre opioide lægemidler for deres vedvarende kræftsmerter (smerter, der er der hele døgnet).
Gennembrudssmerte er en yderligere pludselig smerte, der optræder på trods af, at De tager Deres
normale smertestillende medicin.
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage effentora
Tag IKKE Effentora:
hvis De ikke regelmæssigt bruger ordineret medicin (opioider) (f.eks. codein, fentanyl,
hydromorphon, morfin, oxycodon, pethidin), hver dag i henhold til et regelmæssigt skema, i
mindst en uge, for at kontrollere Deres vedvarende smerte. Hvis De ikke har brugt denne slags
medicin,
må De ikke
anvende Effentora, fordi det kan øge risikoen for, at Deres åndedræt kunne
blive faretruende langsomt og/eller overfladisk eller endda helt ophøre.
hvis De er allergisk over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer i Effentora (angivet i
punkt 6).
hvis De lider af alvorlige åndedrætsproblemer eller alvorlig obstruktiv lungesygdom.
hvis De lider af andre kortvarige smerter end gennembrudssmerter, såsom smerter fra skader eller
efter en operation, hovedpine eller migræne.
Advarsler og forsigtighedsregler
Fortsæt med at tage Deres smertestillende medicin (opioider) for Deres vedvarende kræftsmerter
(smerter, der er der hele døgnet), mens De bliver behandlet med Effentora.
Brug ikke andre fentanylpræparater tidligere ordineret for Deres gennembrudssmerter, mens De bliver
behandlet med Effentora. Hvis De stadig har nogle af disse fentanylpræparater hjemme, skal De
kontakte apoteket angående bortskaffelse.
Gentagen brug af dette produkt kan medføre, at lægemidlet bliver mindre effektivt (De vænner Dem til
det), eller De bliver afhængig af det.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet,
FØR
De bruger Effentora, hvis:
Deres anden smertestillende medicin (opioider), som De tager for Deres vedvarende (som er der
hele døgnet) kræftsmerter, endnu ikke er stabiliseret.
De har en lidelse, der påvirker Deres åndedræt (som for eksempel astma, hiven efter vejret eller
kortåndethed).
De har en hovedlæsion.
De har usædvanlig langsom hjerterytme eller andre hjerteproblemer.
De har lever- eller nyreproblemer, da disse organer har indvirkning på, hvordan medicinen bliver
nedbrudt i kroppen.
De har blodmangel eller lavt blodtryk.
De er over 65 år - De kan have behov for en lavere dosis, og alle dosisforhøjelser vil blive meget
grundigt gennemgået af Deres læge.
De har problemer med Deres hjerte, især en meget langsom hjertefrekvens.
De bruger benzodiazepiner (se pkt. 2 under ”Brug af anden medicin sammen med Effentora”).
Brugen af benzodiazepiner kan øge risikoen for at få alvorlige bivirkninger, herunder død
De bruger antidepressiv eller antipsykotisk medicin (selektive serotoningenoptagelseshæmmere
[SSRI'er], serotonin-noradrenalingenoptagelseshæmmere [SNRI'er], monoaminoxidasehæmmere
(MAO-hæmmere); se pkt. 2 under ”Brug ikke Effentora” og ”Brug af anden medicin sammen med
Effentora”). Brugen af disse lægemidler sammen med Effentora kan føre til et
serotoninsyndrom,
en mulig livstruende tilstand
(se pkt. 2 under ”Brug af anden medicin sammen med Effentora”).
De nogensinde har udviklet binyreinsufficiens, en tilstand, hvor binyrerne ikke danner nok
hormoner, eller mangel på kønshormoner (androgenmangel) ved anvendelse af et opioid (se
punkt 4 under ”Alvorlige bivirkninger”).
De nogensinde har misbrugt eller været afhængig af opioider eller noget andet lægemiddel,
alkohol eller ulovlige stoffer.
De drikker alkohol, se punktet om brug af Effentora sammen med mad, drikke og alkohol.
Kontakt lægen,
MENS
De bruger Effentora, hvis:
De oplever smerter eller øget følsomhed for smerte (hyperalgesi), der ikke reagerer på en højere
dosis af Deres medicin, som lægen har ordineret.
De oplever en kombination af følgende symptomer: kvalme, opkastning, spisevægring, træthed,
svaghed, svimmelhed og lavt blodtryk. Sammen kan disse symptomer være tegn på en potentielt
livstruende tilstand, der kaldes binyreinsufficiens, en tilstand, hvor binyrerne ikke danner nok
hormoner.
Søg
AKUT
lægehjælp, hvis:
De får symptomer, såsom åndedrætsbesvær eller svimmelhed, hævelse af tungen, læberne eller
halsen, mens De bruger Effentora. Det kan være tidlige symptomer på en alvorlig allergisk
reaktion (anafylaksi, overfølsomhed, se pkt. 4 under ”Alvorlige bivirkninger”)
Hvad De skal gøre, hvis en anden person utilsigtet tager Effentora
Hvis De mener, at en anden person utilsigtet har taget Effentora, skal De omgående søge lægehjælp.
Forsøg at holde personen vågen, indtil ambulancen kommer.
Hvis en anden person utilsigtet tager Effentora, kan de opleve de samme bivirkninger, som de
bivirkninger, der er beskrevet i afsnit 3 “Hvis De har taget for meget Effentora”.
Børn og unge
Giv ikke denne medicin til børn og unge under 18 år.
Brug af anden medicin sammen med Effentora
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, inden De begynder at tage Effentora, hvis De tager et
eller flere af følgende lægemidler eller har gjort det for nylig:
Brug af Effentora sammen med sløvende lægemidler, såsom benzodiazepiner eller relaterede
lægemidler, øger risikoen for døsighed, åndedrætsbesvær (respirationsdepression), koma og kan
være livstruende. På grund af dette må en samtidig anvendelse kun overvejes, når andre
behandlingsmuligheder ikke er mulige.
Hvis din læge imidlertid ordinerer Effentora sammen med sløvende lægemidler, skal dosis og
varighed af den samtidige behandling begrænses af lægen.
Fortæl lægen om alle sløvende lægemidler, De tager (såsom sovepiller, angstdæmpende medicin,
nogle lægemidler til behandling af allergiske reaktioner (antihistaminer) eller beroligende
medicin), og følg nøje lægens dosisanbefaling. Det kan være en hjælp af informere venner eller
slægtninge, så de er opmærksomme på de tegn og symptomer, der angives ovenfor. Kontakt
lægen, når De oplever sådanne symptomer.
Nogle muskelafslappende midler - såsom baclofen, diazepam (se også pkt. ”Advarsler og
forsigtighedsregler”.
Lægemidler, der kunne påvirke den måde, hvorpå Deres krop nedbryder Effentora, såsom
ritonavir, nelfinavir, amprenavir og fosamprenavir (lægemidler, der hjælper med til at kontrollere
HIV-infektion) eller andre såkaldte CYP3A4-hæmmere såsom ketoconazol, itraconazol eller
fluconazol (anvendes til behandling af svampeinfektioner), troleandomycin, clarithromycin eller
erythromycin (lægemidler til behandling af bakterieinfektioner), aprepitant (anvendes mod svær
kvalme) og diltiazem og verapamil (lægemidler, der anvendes til behandling af højt blodtryk eller
hjertesygdomme).
Lægemidler, der kaldes monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (anvendes mod svær
depression), eller hvis De har taget disse inden for de sidste to uger.
Visse former for kraftige smertelindrende lægemidler, delvise agonister/antagonister, f.eks.
buprenorfin, nalbufin og pentazocin (lægemidler til behandling af smerte). De kan opleve
abstinenssymptomer (kvalme, opkastning, diarré, angst, kulderystelser, tremor og svedtendens),
mens De anvender disse lægemidler.
Risikoen for bivirkninger øges, hvis De tager medicin såsom visse former for medicin mod
depression eller antipsykotiske midler. Effentora kan påvirke disse lægemidler, og De kan opleve
ændringer af Deres mentale status (f.eks. ophidselse, hallucinationer, koma) og andre virkninger
som en kropstemperatur over 38 °C, øget hjertefrekvens, ustabilt blodtryk og overdrevne reflekser,
muskelstivhed, manglende koordination og/eller mave-tarm-symptomer (f.eks. kvalme, opkastning,
diarré). Deres læge vil fortælle Dem, om Effentora er egnet til Dem.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for
nylig.
Brug af Effentora sammen med mad, drikke og alkohol
Effentora kan anvendes før eller efter, men ikke under måltider. Inden De tager Effentora, må De
gerne drikke lidt vand som en hjælp til at gøre munden fugtig, men De må ikke drikke eller spise
noget som helst, mens De tager medicinen.
De må ikke drikke grapefrugtjuice, mens De tager Effentora, da det kan påvirke den måde, hvorpå
Effentora bliver nedbrudt i kroppen.
De må ikke drikke alkohol, mens De tager Effentora, da alkohol kan øge risikoen for alvorlige,
herunder dødelige bivirkninger.
Graviditet og amning
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Graviditet
Effentora bør ikke anvendes under graviditet, medmindre De har drøftet det med Deres læge. Hvis
Effentora anvendes i lang tid under graviditeten, er der også en risiko for, at det nyfødte barn får
abstinenssymptomer, som kan være livstruende, hvis de ikke opdages og behandles af lægen.
De bør ikke anvende Effentora under fødsel, da fentanyl kan forårsage respirationsdepression hos det
nyfødte barn.
Amning
Fentanyl kan passere over i modermælken og kan forårsage bivirkninger hos det diende barn. De må
ikke anvende Effentora, hvis De ammer. De må først begynde at amme mindst 5 dage efter den sidste
dosis Effentora.
Trafik- og arbejdssikkerhed
De bør drøfte med Deres læge, hvorvidt det er sikkert for Dem at køre bil eller betjene maskiner, efter
at De har taget Effentora. Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle eller arbejde med
maskiner, hvis De: føler Dem søvnig eller svimmel; har sløret syn eller dobbeltsyn; eller hvis De har
vanskeligt ved at koncentrere Dem. Det er vigtigt, at De ved, hvordan De reagerer på Effentora, inden
De kører bil eller arbejder med maskiner.
Effentora indeholder natrium
Effentora 100 mikrogram
Dette lægemiddel indeholder 10 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr.
bukkaltablet. Dette svarer til 0,5 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en
voksen.
Effentora 200 mikrogram, Effentora 400 mikrogram,Effentora 600 mikrogram, Effentora
800 mikrogram
Dette lægemiddel indeholder 20 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr.
bukkaltablet. Dette svarer til 1 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en
voksen.
3.
Sådan skal de tage Effentora
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Dosering og hyppighed
Når De starter med at tage Effentora, vil Deres læge hjælpe Dem med at finde lige netop den dosis, der
kan lindre Deres gennembrudssmerter. Det er meget vigtigt, at De tager Effentora nøjagtigt efter
lægens anvisning. Startdosis er 100 mikrogram. Under fastsættelsen af den dosis, der er bedst egnet til
Dem, vil Deres læge muligvis bede Dem om at tage mere end én tablet pr. episode. Hvis Deres
gennembrudssmerter ikke er lindret efter 30 minutter, må De kun tage 1 ekstra Effentora-tablet i
titreringsperioden.
Så snart den rigtige dosis er blevet fastsat af Dem og Deres læge, skal De generelt tage 1 tablet mod en
episode af gennembrudssmerter. Deres behov for smertestillende medicin kan ændre sig i løbet af
behandlingen. Det kan være nødvendigt med højere doser. Hvis Deres gennembrudssmerter ikke er
lindret efter 30 minutter, må De kun tage 1 ekstra Effentora-tablet i denne dosisjusteringsperiode.
Kontakt Deres læge, hvis Deres fastsatte Effentora-dosis ikke lindrer Deres gennembrudssmerter.
Deres læge vil tage stilling til, hvorvidt det er nødvendigt at ændre Deres dosis.
Vent mindst fire timer, inden De behandler et nyt anfald af gennembrudssmerter med Effentora.
De skal omgående fortælle det til Deres læge, hvis De tager Effentora mere end fire gange om dagen,
da det kan være nødvendigt at ændre Deres behandlingsprogram. Lægen kan ændre behandlingen for
Deres vedvarende smerte, når Deres vedvarende smerte er under kontrol, kan det være nødvendigt for
lægen at foretage ændring i doseringen af Effentora. Hvis lægen mistænker en Effentora-relateret øget
følsomhed over for smerter (hyperalgesi), kan det overvejes at nedsætte Deres dosis af Effentora (se
pkt. 2 under ”Advarsler og forsigtighedsregler”). For at opnå den mest effektive smertelindring skal
De fortælle Deres læge om Deres smerter og om, hvordan Effentora virker for Dem, så lægen om
nødvendigt kan ændre Deres dosis.
De må ikke selv ændre Deres dosis af Effentora eller Deres andre smertestillende lægemidler. En
ændring i doseringen skal ordineres og overvåges af Deres læge.
Hvis De ikke er sikker på, hvilken dosis der er den rigtige til Dem, eller hvis De har spørgsmål
vedrørende brugen af dette lægemiddel, bør De kontakte Deres læge.
Administration
Effentora-bukkaltabletter er til anvendelse i mundhulen. Når De placerer en tablet i munden, bliver
tabletten opløst, og lægemidlet absorberes gennemslimhinderne i munden ind i blodsystemet. Når
medicinen tages på denne måde, bliver den absorberet hurtigt og kan dermed lindre Deres
gennembrudssmerter.
Hvordan De tager medicinen
Åbn først blister-enheden, når De er klar til at tage tabletten. Tabletten skal tages omgående, så
snart den er taget ud af blisteren.
Fjern én blister-enhed fra blisterkortet ved at rive den af langs perforeringerne.
Bøj blister-enheden langs stregen, som vist.
Træk blister-enhedens bagside af for at blotlægge tabletten. Forsøg IKKE at presse tabletten ud
gennem blistret, da dette kan beskadige tabletten.
Tag tabletten ud af blisteren, og placer
omgående
hele tabletten nær en kindtand mellem gummen
og kinden (som vist på billedet). I nogle tilfælde kan lægen give Dem besked om, at De skal
placere tabletten under tungen i stedet.
Forsøg ikke at knuse eller dele tabletten.
De må ikke bide i, suge/sutte på, tygge eller synke tabletten, da dette vil resultere i mindre
smertelindring, end hvis tabletten tages som anvist.
Tabletten bør blive liggende mellem gummen og kinden, indtil den er opløst, hvilket normalt tager
cirka 14 til 25 minutter.
De vil muligvis mærke en svagt boblende fornemmelse mellem gummen og kinden, mens
tabletten opløses.
I tilfælde af irritation kan De ændre placeringen af tabletten på gummen.
Hvis der efter 30 minutter stadig er rester af Effentora-tabletten tilbage, kan de synkes sammen
med et glas vand.
Hvis De har taget for meget Effentora
De hyppigste bivirkninger er, at man bliver søvnig, føler at man skal kaste op eller bliver svimmel.
Hvis De begynder at føle Dem meget svimmel eller meget søvnig, inden tabletten er helt opløst,
skal De straks skylle munden med vand og spytte de resterende tabletstykker ud enten i vasken
eller i toilettet.
En alvorlig bivirkning fra Effentora er langsomt og/eller overfladisk åndedræt. Dette kan
forekomme, hvis Deres Effentora-dosis er for stor, eller hvis De tager for meget Effentora. Hvis
dette sker, skal De omgående søge lægehjælp.
Hvis De har glemt at tage Effentora
Hvis De får et anfald af gennembrudssmerter, skal De tage Effentora som anvist af Deres læge. Så
længe De ikke oplever gennembrudssmerter, skal De ikke tage Effentora. Når De igen får et anfald af
gennembrudssmerter, skal De igen tage Effentora.
Hvis De holder op med at tage Effentora
De bør ophøre med at tage Effentora, når De ikke længere har gennembrudssmerter. De skal imidlertid
fortsætte med at tage Deres normale smertelindrende lægemidler med opioider til at behandle Deres
vedvarende kræftsmerter efter lægens anvisning. De kan opleve abstinenssymptomer, der ligner de
mulige bivirkninger ved Effentora, når De afbryder Effentora. Hvis De oplever abstinenssymptomer,
eller Deres smertelindring bekymrer Dem, bør De kontakte lægen. Deres læge vil evaluere, om De
behøver medicin til at reducere eller eliminere abstinenssymptomer.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis De
oplever en eller flere af disse bivirkninger, bør De kontakte Deres læge.
Alvorlige bivirkninger
De alvorligste bivirkninger er overfladisk vejrtrækning, lavt blodtryk og shock. Effentora
kan i lighed med anden medicin indeholdende fentanyl forårsage meget alvorlige
vejrtrækningsproblemer, som kan medføre død. Hvis De bliver meget søvnig eller har
langsomt og/eller overfladisk vejrtrækning, skal De eller Deres hjælper/plejer omgående
kontakte Deres læge og ringe efter ambulancen.
Kontakt straks lægen, hvis De oplever en kombination af følgende symptomer
Kvalme, opkastning, spisevægring, træthed, svaghed, svimmelhed og lavt blodtryk.
I kombination kan disse symptomer være et tegn på en muligvis livstruende tilstand, der kaldes
adrenal insufficiens. En tilstand, hvor binyrerne ikke danner nok hormoner.
Andre bivirkninger
Meget almindelige:
kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer
Svimmelhed, hovedpine
kvalme, opkastning
smerte, sår, irritation, blødning, sovende fornemmelse, følelsesløshed, rødme, hævelse eller pletter
på det sted, hvor tabletten lægges op
Almindelige:
kan påvirke op til 1 ud af 10 personer
følelse af angst eller forvirring, depression, søvnløshed
unormal smagssans, vægttab
søvnighed, sedation, voldsom træthed, svaghed, migræne, følelsesløshed, hævede arme eller ben,
abstinenser (kan manifestere sig ved, at der opstår de følgende bivirkninger kvalme, opkastning,
diarré, angst, kulderystelser, tremor og svedtendens), rystelser, faldtendens, kulderystelser
forstoppelse, betændelse i munden, tør mund, diare, halsbrand, appetitmangel, mavesmerter,
maveubehag, fordøjelsesbesvær, tandpine, trøske
kløe, voldsom svedtendens, udslæt
åndenød, smertende svælg
nedsat antal hvide og røde blodlegemer, nedsat eller forhøjet blodtryk, usædvanlig hurtig
hjerterytme (puls)
muskelsmerter, rygsmerter
træthed
Ikke almindelige:
kan påvirke op til 1 ud af 100 personer
ondt i halsen
fald i antallet af celler, der hjælper med til at få blodet til at størkne (blodplader)
følelse af at være opstemt, nervøs, unormal, anspændt eller langsom; se eller høre ting, der faktisk
slet ikke er der (hallucinationer), nedsat bevidsthed, ændring i den mentale tilstand,
medicinafhængighed, desorientering, manglende koncentration, manglende balance, svimmelhed,
taleproblemer, ringen for ørerne, ubehag i ørerne
forstyrret eller sløret syn, røde øjne
usædvanlig langsom hjerterytme, følelse af, at have det meget varmt (hedeture)
svære vejrtrækningsproblemer, vejrtrækningbesvær under søvn
ét eller flere af følgende problemer i munden: sår, følelsesløshed, ubehag, unormal farve,
problemer i det bløde væv, tungelidelse, smerte eller blæner eller sår på tungen, smerte i
gummerne, sprukne læber, tandlidelse
betændelse i spiserøret, tarmslyng, galdeblærelidelse
koldsved, hævet ansigt, generel kløe, hårtab, muskeltrækninger, muskelsvaghed, en følelse af ikke
at have det godt, ubehag i brystet, tørst, man fryser eller har det varmt, besvær med at lade vandet
utilpashed
rødme
Sjældne:
kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer
tankeforstyrrelse, bevægelsesforstyrrelse
blærer i munden, tørre læber, ansamling af pus under huden i munden
for lavt testosteron, unormal følelse i øjet, observation af lysglimt, skøre negle
allergiske reaktioner, såsom udslæt, rødme, hævelse af læber og ansigt, nældefeber
Ikke kendt
: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
bevidsthedstab, vejrtrækningsstop, krampeanfald (kramper)
mangel på kønshormoner (androgenmangel)
stofafhængighed
stofmisbrug
delirium (symptomer kan omfatte en kombination af ophidselse, rastløshed, desorientering,
forvirring, angst, se eller høre ting, der faktisk slet ikke er der, søvnforstyrrelser, mareridt)
langvarig behandling med fentanyl under graviditet kan forårsage abstinenssymptomer hos det
nyfødte barn, som kan være livstruende (se punkt 2)
Indberetning af bivirkninger
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder
også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem
anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere
information om sikkerheden af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Det smertelindrende stof i Effentora er meget stærkt, og det kan være livstruende, hvis et barn
utilsigtet kommer til at tage det. Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og på æsken efter EXP.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke
smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Effentora indeholder:
Aktivt stof: fentanyl. Hver tablet indeholder enten:
100 mikrogram fentanyl (som citrat)
200 mikrogram fentanyl (som citrat)
400 mikrogram fentanyl (som citrat)
600 mikrogram fentanyl (som citrat)
800 mikrogram fentanyl (som citrat)
Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumstivelseglycolat type A, natriumhydrogencarbonat,
natriumcarbonat, citronsyre, magnesiumstearat.
Udseende og pakningsstørrelser
Bukkaltabletterne er flade, runde tabletter med skrå kanter, præget på den ene side med et “C” og på
den anden side med “1” for Effentora 100 mikrogram, med “2” for Effentora 200 mikrogram, med “4”
for Effentora 400 mikrogram, med “6” for Effentora 600 mikrogram og med “8” for Effentora
800 mikrogram.
Hvert blisterkort indeholder 4 bukkaltabletter og leveres i æsker af 4 eller 28 bukkaltabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holland
Fremstiller
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA HAARLEM
Holland
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale
repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 5 266 02 03
България
Актавис ЕАД
Teл.: +359 2 489 95 85
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG.
Tél: +32 3 820 73 73
eská republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: (+ 36) 1 288 6400
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55 11
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 19630330
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 731 402 08
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 800 0228 400
Eesti
Teva Baltics
Eesti filiaal
Tel: + 372 661 0801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66 77 55 90
Ελλάδα
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 2118805000
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 197007 0
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: + 34 91 387 32 80
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 345 93 00
France
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 78 00
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: + 385 1 37 20 000
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 476 75 50
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +4021 230 65 24
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 1912-7700
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390
Ísland
Teva Finland Oy
Finnland
Sími: +358 201805900
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421257267911
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 2118805000
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 (0)42 12 11 00
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666
United Kingdom
Teva UK Limited
Tel: +44 1977628500
Denne indlægsseddel blev senest ændret
{MM/ÅÅÅÅ}.
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Effentora 100 mikrogram bukkaltabletter
Effentora 200 mikrogram bukkaltabletter
Effentora 400 mikrogram bukkaltabletter
Effentora 600 mikrogram bukkaltabletter
Effentora 800 mikrogram bukkaltabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Effentora 100 mikrogram bukkaltabletter
Hver bukkaltablet indeholder 100 mikrogram fentanyl (som citrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 10 mg natrium.
Effentora 200 mikrogram bukkaltabletter
Hver bukkaltablet indeholder 200 mikrogram fentanyl (som citrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 20 mg natrium.
Effentora 400 mikrogram bukkaltabletter
Hver bukkaltablet indeholder 400 mikrogram fentanyl (som citrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 20 mg natrium.
Effentora 600 mikrogram bukkaltabletter
Hver bukkaltablet indeholder 600 mikrogram fentanyl (som citrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 20 mg natrium.
Effentora 800 mikrogram bukkaltabletter
Hver bukkaltablet indeholder 800 mikrogram fentanyl (som citrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 20 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bukkaltablet.
Effentora 100 mikrogram bukkaltabletter
Flad, hvid, rund tablet med skrå kanter, præget på den ene side med et “C” og på den anden side
med “1”
Effentora 200 mikrogram bukkaltabletter
Flad, hvid, rund tablet med skrå kanter, præget på den ene side med et “C” og på den anden side
med “2”
Effentora 400 mikrogram bukkaltabletter
Flad, hvid, rund tablet med skrå kanter, præget på den ene side med et “C” og på den anden side
med “4”
Effentora 600 mikrogram bukkaltabletter
Flad, hvid, rund tablet med skrå kanter, præget på den ene side med et “C” og på den anden side
med “6”
Effentora 800 mikrogram bukkaltabletter
Flad, hvid, rund tablet med skrå kanter, præget på den ene side med et “C” og på den anden side
med “8”
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Effentora er indiceret til behandling af gennembrudssmerter hos voksne med cancer, der i forvejen
modtager opioid-vedligeholdelsesbehandling for kroniske cancersmerter.
Gennembrudssmerter er en forbigående forværring af smerte, der fremkommer hos patienter, som
ellers har en kontrolleret vedvarende smerte.
Patienter, der modtager opioid-vedligeholdelsesbehandling, er patienter, der tager mindst 60 mg oral
morfin daglig, mindst 25 mikrogram transdermal fentanyl pr. time, mindst 30 mg oxycodon daglig,
mindst 8 mg oral hydromorfon daglig eller en tilsvarende analgetisk dosis af et andet opioid i en uge
eller længere.
4.2
Dosering og administration
Behandlingen bør påbegyndes og gennemføres under vejledning af en læge med erfaring i
opioidbehandling af cancerpatienter. Lægen bør være opmærksom på risikoen for misbrug af fentanyl.
Patienten bør instrueres om ikke sideløbende at bruge to forskellige fentanylformuleringer til
behandling af gennembrudssmerter samt at kassere ethvert fentanylprodukt, der er ordineret til
behandling af gennembrudssmerter, når der skiftes til Effentora. Antallet af tabletstyrker, som til
enhver tid er tilgængelige for patienten, bør minimeres for at forhindre forvirring og mulig
overdosering.
Dosering
Dosistitrering
Effentora bør titreres individuelt for at finde frem til en “effektiv” dosis, der giver tilstrækkelig
analgesi og minimerer bivirkningerne. I kliniske studier kunne den effektive Effentora-dosis for
gennembrudssmerter ikke forudsiges ud fra den daglige vedligeholdelsesdosis af opioider.
Patienterne bør monitoreres omhyggeligt, indtil den effektive dosis nås.
Titrering hos patienter, der ikke skifter fra andre produkter, der indeholder fentanyl
Startdosis af
Effentora bør være 100 mikrogram, hvorefter der optitreres efter behov ved brug af de
tilgængelige tabletstyrker (100, 200, 400, 600, 800 mikrogram).
Titrering hos patienter, der skifter fra andre produkter, der indeholder fentanyl
På grund af forskellige absorptionsprofiler må der ikke skiftes i forholdet 1:1. Hvis der skiftes fra et
andet oralt produkt, der indeholder fentanylcitrat, kræves der uafhængig Effentora dosistitrering, da
biotilgængeligheden produkterne imellem er signifikant forskellig. Til disse patienter kan en startdosis
højere end 100 mikrogram dog overvejes.
Titreringsmetode
Hvis der under titreringen ikke opnås tilstrækkelig analgesi inden for 30 minutter efter, at patienten har
taget en enkelt tablet, kan patienten tage endnu en Effentora-tablet af samme styrke.
Hvis behandling af et anfald af gennembrudssmerter kræver mere end én tablet, bør man overveje en
dosisforhøjelse til næste tilgængelige højere styrke til behandling af det næste anfald af
gennembrudssmerter.
Under titreringen kan der anvendes flere tabletter. Der må anvendes op til fire 100 mikrogram eller op
til fire 200 mikrogram tabletter til behandling af et enkelt anfald af gennembrudssmerter under
dosistitreringen som angivet nedenfor:
Hvis den første 100 mikrogram tablet ikke har nogen virkning, instrueres patienten i at behandle
det næste anfald af gennembrudssmerter med to 100 mikrogram tabletter. Det anbefales at placere
én tablet i hver side af munden. Hvis denne dosis synes at være effektiv, kan efterfølgende anfald
af gennembrudssmerter behandles med en enkelt 200 mikrogram Effentora-tablet
.
Hvis en enkelt 200 mikrogram Effentora-tablet (eller to 100 mikrogram tabletter) ikke synes at
være effektiv, instrueres patienten i at anvende to 200 mikrogram tabletter (eller fire
100 mikrogram tabletter) til at behandle det næste anfald af gennembrudssmerter. Det anbefales, at
to tabletter placeres i hver side af munden. Hvis denne dosis synes at være effektiv, kan
efterfølgende anfald af gennembrudssmerter behandles med en enkelt 400 mikrogram Effentora-
tablet.
Til titrering til 600 mikrogram og 800 mikrogram bør der anvendes tabletter af 200 mikrogram.
Der blev ikke evalueret doser over 800 mikrogram i kliniske studier.
Der bør ikke anvendes mere end to tabletter til at behandle et enkelt anfald af gennembrudssmerter
bortset fra under titrering med op til fire tabletter, som beskrevet ovenfor.
Under titreringen bør patienterne vente mindst fire timer, inden de behandler et nyt anfald af
gennembrudssmerter med Effentora.
Vedligeholdelsesbehandling
Når der først er blevet fastsat en effektiv dosis under titreringen, bør patienten fortsætte med at tage
denne dosis som en enkelt tablet af den givne styrke. Intensiteten af anfaldene af gennembrudssmerter
kan variere, og den nødvendige Effentora-dosis kan stige med tiden på grund af progression af den
tilgrundliggende cancersygdom. I disse tilfælde kan yderligere én Effentora-tablet af samme styrke
anvendes. Hvis tillæg af én Effentora-tablet har været påkrævet flere gange i træk, skal den sædvanlige
vedligeholdelsesdosis justeres (se nedenstående).
Under vedligeholdelsesbehandlingen bør patienten vente mindst fire timer, inden et nyt anfald af
gennembrudssmerter behandles med Effentora.
Efterjustering af dosis
Vedligeholdelsesdosen af Effentora bør øges, hvis en patient har behov for mere end én tablet pr.
anfald af gennembrudssmerter ved flere på hinanden følgende anfald. For justering af dosis gælder
samme principper, som beskrevet for
dosistitrering
(se ovenfor).
Det kan være nødvendigt at justere baggrundsbehandlingen med opioider, hvis patienten konsekvent
har flere end fire anfald af gennembrudssmerter i løbet af 24 timer.
Hvis der ikke er tilstrækkelig smertekontrol, bør muligheden for hyperalgesi, tolerans og progression
af tilgrundliggende sygdom overvejes (se pkt. 4.4.)
Seponering
Effentora skal straks seponeres, når patienten ikke længere har episoder med gennembrudssmerter.
Behandlingen for vedvarende baggrundssmerter skal opretholdes i henhold til ordinationen.
Hvis det er påkrævet at seponere al opioidbehandling, skal lægen følge patienten nøje, for at håndtere
risikoen for abstinensymptomer fra pludeligt ophør.
Nedsat lever- eller nyrefunktion
Effentora bør administreres med forsigtighed til patienter med moderat eller svært nedsat lever- eller
nyrefunktion (se pkt. 4.4).
Patienter med xerostomi
Patienter, der oplever xerostomi, rådes til at drikke vand for at fugte mundhulen, inden de anvender
Effentora. Hvis dette ikke giver tilstrækkelig brusende virkning, kan det være tilrådeligt af skifte til en
anden behandlingsform.
Brugen hos ældre (over 65 år)
I kliniske studier blev patienter over 65 år generelt titreret til en lavere effektiv dosis end yngre
patienter. Det anbefales at udvise særlig forsigtighed i forbindelse med titrering af Effentora-doser til
ældre patienter.
Pædiatrisk population
Effentoras sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen
data.
Administration
Så snart en Effentora-tablet kommer i kontakt med fugt, reagerer den ved at bruse op, hvorved det
aktive stof afgives. Patienterne bør derfor instrueres i ikke at tage tabletten ud af blisterpakningen, før
de er klar til at placere tabletten i mundhulen.
Åbning af blisterpakningen
Patienterne bør informeres om, at de IKKE må forsøge at presse tabletten ud gennem blistret, da dette
kan beskadige tabletten. Den korrekte måde at tage en tablet ud af blisterpakningen er:
Riv én af blister-enhederne af blisterkortet ved perforeringerne. Bøj derefter blister-enheden langs
stregen på folien på bagsiden af blistret. Træk folien på bagsiden af blister-enheden af for at blotlægge
tabletten.
Patienterne bør informeres om, at de ikke må forsøge at knuse eller dele tabletten.
Så snart tabletten er taget ud af blistret, må den ikke gemmes, da tablettens beskaffenhed i så fald ikke
kan garanteres, og fordi der kan ske utilsigtet eksponering over for tabletten.
Anvendelsesmåde
Patienterne skal tage tabletten ud af blisterpakningen og straks placere hele Effentora-tabletten i
mundhulen (nær en kindtand mellem gummen og kinden).
Effentora-tabletten må ikke suges/suttes på, tygges eller synkes, da dette vil resultere i lavere
plasmakoncentrationer, end når tabletten tages som anvist.
Effentora-tabletten bør placeres og forblive inde i mundhulen indtil, den er helt opløst, hvilket normalt
tager cirka 14-25 minutter.
Alternativt kan tabletten placeres sublingualt (se pkt. 5.2).
Hvis der efter 30 minutter stadig er rester af Effentora-tabletten tilbage, kan de synkes sammen med et
glas vand.
Hvor længe det tager tabletten at blive fuldstændig opløst efter oromukosal administration synes ikke
at have indflydelse på, hvor tidligt den systemiske eksponering for fentanyl indtræder.
Patienterne må ikke indtage mad eller drikke, mens de har en tablet i munden.
Hvis der optræder irritation i gummen/kinden, anbefales det at finde en ny placering til tabletten.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i
pkt 6.1.
Patienter der ikke modtager opioid-vedligeholdelsesbehandling, da der er øget risiko for
respirationsdepression.
Svær respirationsdepression eller svære obstruktive lungesygdomme.
Behandling af andre akutte smerter end gennembrudssmerter.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Utilsigtet brug hos børn
Patienter og deres plejere/hjælpere skal informeres om, at Effentora indeholder et aktivt stof i en
mængde, der kan være dødelig især for børn. Derfor skal alle tabletter opbevares utilgængeligt for
børn.
Monitorering
For at mindske risikoen for opioidrelaterede bivirkninger og fastlægge den "effektive" dosis er det af
største vigtighed, at patienten nøje overvåges af uddannet sundhedspersonale under
titreringsprocessen.
Opioid-vedligeholdelsesbehandling
Det er vigtigt, at opioid-vedligeholdelsesbehandlingen mod vedvarende smerter er stabiliseret, inden
behandlingen med Effentora indledes, og at patienten fortsat får opioid-vedligeholdelsesbehandling
under behandlingen med Effentora. Dette produkt må ikke gives til patienter, der ikke modtager
opioid-vedligeholdelsesbehandling, da der er øget risiko for respirationsdespression og død.
Respirationsdepression
Som med alle opioider er der en risiko for klinisk signifikant respirationsdepression i forbindelse med
brugen af fentanyl. Dårlig patientudvælgelse (f.eks. brug hos patienter, der ikke er i opioid-
vedligeholdelsesbehandling) og/eller fejldosering har medført død med Effentora og med andre
fentanylpræparater.
Effentora bør kun bruges ved tilstande som anført i pkt. 4.1.
Kronisk obstruktiv lungesygdom
Der skal derfor udvises særlig forsigtighed i forbindelse med titrering af Effentora hos patienter med
ikke alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre medicinske tilstande, der gør dem
disponerede for respirationsdepression, da selv normale terapeutiske doser af Effentora yderligere kan
nedsætte respirationsrefleksen indtil respirationssvigt.
Alkohol
Samtidig brug af alkohol og fentanyl kan potensere de suppressive virkninger, hvilket kan resultere i
død (se pkt. 4.5).
Risici ved administration sammen med benzodiazepiner eller relaterede lægemidler
Brug af opioider, herunder Effentora, sammen med benzodiazepiner eller relaterede lægemidler kan
føre til dyb sedation, respirationsdepression, koma og død. På grund af disse risici må opioider og
benzodiazepiner eller relaterede lægemidler kun ordineres sammen med Effentora hos patienter, hvor
alternative behandlingsmuligheder er utilstrækkelige.
Hvis det besluttes at ordinere Effentora sammen med benzodiazepiner eller relaterede lægemidler, skal
der vælges den lavest effektive dosering og den samtidige anvendelse skal være af minimal varighed.
Patienterne skal overvåges nøje for tegn og symptomer på respirationsdepression og sedation (se
pkt. 4.5).
Forhøjet intrakranielt tryk, svækket bevidsthed
Effentora bør kun administreres med yderste forsigtighed til patienter, der kan være specielt følsomme
over for de intrakranielle virkninger af CO
-retention, såsom patienter med tegn på forhøjet
intrakranielt tryk eller svækket bevidsthed. Opioider kan maskere det kliniske forløb hos en patient
med en hovedlæsion og bør kun anvendes, hvis det er klinisk forsvarligt.
Bradyarytmi
Fentanyl kan forårsage bradykardi. Fentanyl bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere
eller allerede eksisterende bradyarytmier.
Nedsat lever- eller nyrefunktion
Effentora bør desuden administreres med forsigtighed til patienter med nedsat lever- eller
nyrefunktion. Betydningen af nedsat lever- eller nyrefunktion på lægemidlets farmakokinetik er ikke
blevet evalueret. Ved intravenøs administration er det dog påvist, at clearance af fentanyl ændres på
grund af ændringer i den metaboliske clearance og i plasma proteiner hos patienter med nedsat lever-
eller nyrefunktion. Efter administration af Effentora kan nedsat lever- og nyrefunktion både øge
biotilgængeligheden og nedsætte den systemiske clearance af slugt fentanyl. Dette kan medføre øgede
og forlængede opioide virkninger. Der bør derfor udvises særlig forsigtighed under titreringen hos
patienter med moderat eller svær lever- eller nyresygdom.
Behandling af hypovolæmiske patienter og patienter med hypotension bør kun ske efter nøje
overvejelse.
Serotonergt syndrom
Der rådes til forsigtighed, når Effentora administreres sammen med lægemidler, der påvirker de
serotonerge neurotransmittersystemer.
Udviklingen af et muligt livstruende serotonergt syndrom kan forekomme ved samtidig brug af
serotonerge lægemidler, såsom selektive serotoningenoptagelseshæmmere (selective serotonin re-
uptake inhibitors, SSRI’er) og serotonin-noradrenalingenoptagelseshæmmere (serotonin
norepinephrine re-uptake inhibitors, SNRI’er), og sammen med lægemidler, der hæmmer
serotoninmetabolismen (herunder monoaminoxidasehæmmere [monoamine oxidase inhibitors, MAO-
hæmmere]). Dette kan forekomme med den anbefalede dosis.
Serotonergt syndrom kan omfatte ændringer i mental status (f.eks. ophidselse, hallucinationer, koma),
autonom instabilitet (f.eks. takykardi, labilt blodtryk, hypertermi), neuromuskulære anomalier (f.eks.
hyperrefleksi, manglende koordination, rigiditet) og/eller mave-tarm-symptomer (f.eks. kvalme,
opkastning, diarré).
Hvis et serotonergt syndrom mistænkes, bør behandling med Effentora seponeres.
Lægemiddelafhængighed og misbrugspotentiale
Der kan udvikles tolerance, fysisk afhængighed og psykisk afhængighed efter gentagen administration
af opioider. Iatrogen afhængighed efter administration af opioider kan forekomme. Fentanyl kan
misbruges på lignende vis som andre opioider, og alle patienter i behandling med opioider skal
monitoreres for tegn på misbrug og afhængighed. Patienter med tidligere
lægemiddelafhængighed/alkoholmisbrug i anamnesen har større risiko for at udvikle afhængighed og
misbrug under behandling med opioider. Patienter med øget risiko for opioidmisbrug kan stadig
behandles hensigtsmæssigt med opioider. Disse patienter skal dog monitoreres yderligere for tegn på
forkert brug, misbrug eller afhængighed. Misbrug eller tilsigtet forkert brug af fentanyl bukkaltabletter
kan resultere i overdosering og/eller død.
Endokrine virkninger
Opioider kan muligvis påvirke hypothalamus-hypofyse-binyre- eller -gonade-aksen. Nogle af de
forandringer, der kan observeres, omfatter en stigning i serumprolaktin og et fald i plasmakortisol og
plasmatestosteron. Kliniske tegn og symptomer kan være manifestationer fra disse hormonale
forandringer.
Hyperalgesi
Som ved andre opioider skal muligheden for opioidinduceret hyperalgesi overvejes i tilfælde af
utilstrækkelig smertekontrol som reaktion på en øget dosis af fentanyl. En reduktion af fentanyldosis
eller seponering af behandling med fentanyl eller en behandlingsgennemgang kan være indiceret.
Anafylaksi og overfølsomhed
Der er blevet rapporteret om anafylaksi og overfølsomhed i forbindelse med anvendelse af orale
transmukøse fentanylpræparater (se pkt. 4.8).
Hjælpestof(fer)
Natrium
Effentora 100 mikrogram bukkaltabletter
Dette lægemiddel indeholder 10 mg natrium pr. bukkaltablet, svarende til 0,5 % af den WHO
anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Effentora 200 mikrogram bukkaltabletter
Effentora 400 mikrogram bukkaltabletter
Effentora 600 mikrogram bukkaltabletter
Effentora 800 mikrogram bukkaltabletter
Dette lægemiddel indeholder 20 mg natrium pr. bukkaltablet, svarende til 1 % af den WHO anbefalede
maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Stoffer, der påvirker CYP3A4-aktivitet
Fentanyl metaboliseres hovedsagelig via det humane CYP3A4-isoenzymsystem (CYP3A4). Der kan
derfor optræde potentielle interaktioner, når Effentora gives samtidig med stoffer, der påvirker
CYP3A4-aktivitet.
CYP3A4-induktorer
Samtidig administration med stoffer, der inducerer CYP3A4-aktivitet, kan reducere effekten af
Effentora.
CYP3A4-hæmmere
Samtidig brug af Effentora og stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. ritonavir, ketoconazol, itraconazol,
troleandomycin, clarithromycin og nelfinavir) eller moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. amprenavir,
aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazol, fosamprenavir, grapefrugtjuice og verapamil) kan
resultere i forhøjede plasmakoncentrationer af fentanyl, hvilket potentielt kan forårsage alvorlige
bivirkninger herunder dødelig respirationsdepression. Patienter, der behandles med Effentora samtidig
med moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere bør monitoreres omhyggeligt i længere tid.
Dosisstigning bør foretages med forsigtighed.
Stoffer, der kan potensere de suppressive virkninger på CNS
Samtidig administration af fentanyl og andre CNS-depressiva, herunder andre opioider, sedativa eller
hypnotika (herunder benzodiazepiner), medikamenter til generel anæstesi, fenotiaziner, beroligende
midler, skeletmuskel-relaxantia, sederende antihistaminer og alkohol kan potensere yderligere
suppressive virkninger, hvilket kan resultere i død (se pkt. 4.4).
Sederende lægemidler, såsom benzodiazepiner eller relaterede lægemidler
Hvis opioider bruges sammen med sederende lægemidler, såsom benzodiazepiner eller relaterede
lægemidler, øger det risikoen for sedation, respirationsdepression, koma og død på grund af den
additive CNS-undertrykkende virkning. Dosis og varigheden af samtidig anvendelse skal begrænses
(se pkt. 4.4).
Partielle opioide agonister/antagonister
Samtidig brug af partielle opioide agonister/antagonister (f.eks. buprenorfin, nalbufin, pentazocin)
frarådes. De har høj affinitet til opioide receptorer med relativt lav egenvirkning og modvirker derfor
delvist fentanyls analgetiske virkning og kan forårsage abstinenssymptomer hos opioidafhængige
patienter.
Serotonerge stoffer:
Samtidig administration af fentanyl og et serotonergt stof, såsom en selektiv
serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) eller en serotonin-noradrenalingenoptagelseshæmmer (SNRI)
eller en monoamineoxidasehæmmer (MAO-hæmmer), kan øge risikoen for serotonergt syndrom, en
muligt livstruende sygdom. Effentora bør ikke anvendes til patienter, som er blevet behandlet med
MAO-hæmmere inden for de seneste 14 dage, da der er rapporteret alvorlig og uforudsigelig øget
virkning af MAO-hæmmere i forbindelse med opioide analgetika.
4.6
Fertilitet, graviditet og amning
Graviditet
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af fentanyl til gravide kvinder. Dyrestudier har påvist
reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. Effentora bør
ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt.
Ved langvarig anvendelse af fentanyl under graviditeten, er der en risiko for neonatalt opioidt
abstinenssyndrom, som kan være livstruende hvis det ikke opdages og behandles.Det kræver
behandling i henhold til instruktioner udarbejdet af eksperter i neonatalogi. Hvis anvendelse af
opioider er nødvendigt i lange perioder til en gravid kvinde, skal patienten informeres om risikoen for
neonatalt opioidt abstinenssyndrom, og det skal sikres, at passende behandling er tilgængelig (se
pkt. 4.8).
Det frarådes at bruge fentanyl under veer og fødsel (herunder kejsersnit), da fentanyl passerer
placentaen og kan forårsage respirationsdepression hos fostret. Hvis der administreres Effentora, skal
der være en antidot parat til barnet.
Amning
Fentanyl udskilles i modermælken og kan forårsage sedation og respirationsdepression hos det diende
barn. Fentanyl bør ikke anvendes af ammende kvinder, og amning bør ikke genoptages før mindst
5 dage efter den sidste dosis fentanyl.
Fertilitet
Der foreligger ingen humane data vedrørende virkningen af fentanyl på fertilitet. I dyreforsøg var
fertiliteten hos hanner nedsat (se pkt 5.3).
4.7
Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Imidlertid nedsætter opioide analgetika den mentale og/eller fysiske evne, der kræves til at udføre
farlige opgaver (f.eks. at køre bil eller betjene maskiner). Patienterne bør rådes til ikke at køre bil eller
betjene maskiner, hvis de oplever søvnighed, svimmelhed eller synsforstyrrelser, mens de tager
Effentora, og til først at køre bil eller betjene maskiner når de ved, hvordan de reagerer på medicinen.
4.8
Bivirkninger
Resumé af sikkerhedsprofil
Der kan forventes typiske opioide bivirkninger fra Effentora-behandlingen. Ofte ophører disse eller
aftager i intensitet ved fortsat brug af lægemidlet, når medicinen er titreret til den rette dosis til
patienten. De mest alvorlige bivirkninger er dog respirationsdepression (der kan føre til apnø eller
respirationsophør), kredsløbsdepression, hypotension og shock, og alle patienter bør overvåges nøje
for disse bivirkninger.
De kliniske studier af Effentora blev gennemført med henblik på at evaluere sikkerhed og effekt af
behandling af gennembrudssmerter. Samtlige patienter tog endvidere opioider såsom morfin som
depottabletter eller transdermal fentanyl for deres vedvarende smerte. Det er derfor ikke muligt
definitivt at skelne virkningerne fra Effentora fra virkningerne fra anden smertestillende medicin.
Bivirkninger i tabelform
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med Effentora og/eller andre fentanyl-holdige stoffer i
kliniske studier og efter markedsføring. Bivirkningerne er anført herunder i henhold til foretrukken
MedDRA-terminologi efter systemorganklasser og hyppighed (hyppigheder defineres som: meget
almindelig ≥1/10, almindelig ≥1/100 til <1/10, ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100, sjælden (≥
1/10.000 til < 1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Inden for hver
enkelt frekvensgruppe angives bivirkningerne efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger
angives først:
Meget
almindelig
Almindelig
Ikke almindelig
Sjælden
Ikke kendt
Infektioner og
parasitære
sygdomme
Oral candidiasis
Faryngitis
Pustler i
munden
Immun-
systemet
Overfølsom-
hed*
Blod og
lymfesystem
Anæmi
Neutropeni
Trombocytopeni
endokrine
system
Hypogonadisme Adrenal
insufficiens
Androgenmangel
Metabolisme
og ernæring
Anoreksi
Psykiske
forstyrrelser
Depression
Angst
Konfusion
Søvnløshed
Euforisk
stemning
Nervøsitet
Hallucination
Synshallucination
Ændring af
mental tilstand
Desorientering
Stofafhængighed
Stofmisbrug (se
punkt 4.4)
Delirium
Nervesystem
Svimmelhed
Hovedpine
Dysgeusi
Døsighed
Letargi
Tremor
Sedation
Hypæstesi
Migræne
Nedsat bevidst-
hedsniveau
Opmærksomheds
forstyrrelse
Balanceforstyr-
relse
Dysartri
Kognitiv
forstyrrelse
Motorisk
dysfunktion
Bevidsthedstab*
Krampe-anfald
Øjne
Synsforstyrrelse
Okular hyperæmi
Sløret syn
Nedsat syn
Unormal
fornemmelse i
øjet
Fotopsi
Øre og
labyrint
Vertigo
Tinnitus
Øreproblemer
Hjerte
Takykardi
Bradykardi
Vaskulære
sygdomme
Hypotension
Hypertension
Rødme
Hedeture
7 Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 7418 8400
Facsimile
+44 (0)20 7418 8416
info@ema.europa.eu
Website
www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/141931/2014
EMEA/H/C/000833
EPAR - sammendrag for offentligheden
Effentora
fentanyl
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for
Effentora. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet
og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine
anbefalinger om, hvordan Effentora skal anvendes.
Hvad er Effentora?
Effentora er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof fentanyl. Det fås som bukkaltabletter
(tabletter, der opløses i munden). Tabletterne indeholder 100, 200, 400, 600 eller 800 mikrogram
fentanyl.
Hvad anvendes Effentora til?
Effentora anvendes til behandling af "gennembrudssmerter" hos voksne kræftpatienter, der allerede
får opioider (en gruppe smertestillende midler såsom morfin og fentanyl) for at kontrollere langvarig
kræftsmerte. Gennembrudssmerte er, når en patient oplever yderligere, pludselig smerte på trods af
igangværende behandling med smertestillende midler.
Lægemidlet udleveres kun efter "særlig" recept. Dette betyder, at lægemidlet anvendes under
strengere betingelser end normalt, fordi det kan misbruges eller medføre afhængighed.
Hvordan anvendes Effentora?
Behandling med Effentora bør indledes og gennemføres under vejledning af en læge, der har erfaring
med opioidbehandling af kræftpatienter.
Effentora tages, når en episode med gennembrudssmerte starter. Tabletten bør først fjernes fra
pakningen, lige før den placeres mellem gummen og kinden. Alternativt kan tabletten lægges under
tungen. Tabletten opløses typisk i løbet af 14-25 minutter og frigiver det aktive stof, der absorberes
direkte ind i blodbanen. Efter 30 minutter kan eventuelle resterende dele af tabletten synkes med et
Effentora
EMA/141931/2014
Side 2/3
glas vand. Tabletten må ikke knækkes eller knuses, og den må ikke suttes, tygges eller synkes hel.
Patienterne bør ikke spise eller drikke noget som helst, mens tabletten er i munden.
Når en patient starter med at tage Effentora, er lægen nødt til at beregne, hvilken dosis der lindrer
patientens smerter tilstrækkeligt med så få bivirkninger som muligt. Patienten overvåges omhyggeligt,
mens dosis øges. Når der er fastlagt en egnet dosis for patienten, bør patienten tage denne dosis som
en enkelt tablet. Hvis smerten ikke længere kan kontrolleres tilstrækkeligt med denne dosis, skal
lægen fastlægge en ny individuel dosis. Doser af Effentora over 800 mikrogram er ikke blevet afprøvet.
Der skal være et tidsrum på mindst fire timer mellem behandling af hver enkelt smerteepisode.
Patienterne må ikke besidde eller anvende andre lægemidler indeholdende fentanyl til behandling af
gennembrudssmerte ved kræft samtidig med, at de tager Effentora. De bør kun have adgang til
Effentora-tabletter i de nødvendige styrker for at undgå forvekslinger og eventuel overdosering.
Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Hvordan virker Effentora?
Det aktive stof i Effentora, fentanyl, er et opioid. Det er et velkendt stof, der har været brugt i mange
år til at kontrollere smerter. Med Effentora gives fentanyl som en bukkaltablet, således at fentanyl
absorberes gennem mundslimhinden. Når først fentanyl er i blodbanen, påvirker det receptorer i
hjernen og rygmarven og har derigennem en smerteforebyggende virkning.
Hvordan blev Effentora undersøgt?
Da fentanyl har været anvendt i mange år, fremlagde virksomheden data fra faglitteraturen og fra de
undersøgelser, virksomheden har gennemført.
Virkningen af Effentora ved behandling af gennembrudssmerte er blevet undersøgt i to
hovedundersøgelser, hvori der deltog i alt 150 voksne kræftpatienter, der blev behandlet med opioider.
I begge undersøgelser blev alle patienter behandlet under 10 separate episoder med
gennembrudssmerte: I syv af episoderne blev alle patienterne behandlet med Effentora, og i de tre
andre med placebo (uvirksom tablet). Virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen i
smerteintensitet i de første 30 eller 60 minutter efter indtagelse af tabletten. Hver patient vurderede
sin smerteintensitet på en skala med 11 point.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Effentora?
Effentora var mere effektivt end placebo til at nedsætte smerterne i begge undersøgelser. I den første
undersøgelse faldt smerteintensiteten gennemsnitligt med 3,2 point 30 minutter efter indtagelsen af
Effentora og med 2,0 point, efter at patienterne havde taget placebo. I den anden undersøgelse faldt
smerteintensiteten med 9,7 point 60 minutter efter indtagelse af Effentora og med 4,9 point efter
indtagelse af placebo.
Hvilken risiko er der forbundet med Effentora?
De hyppigste bivirkninger ved Effentora (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er
svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastning og reaktioner på applikationsstedet, herunder blødning,
smerte, sår, irritation, unormal fornemmelse, følelsesløshed, rødmen, hævelse og pletter. Effentora
kan også medføre de bivirkninger, der typisk ses ved andre opioider, men bivirkningerne har tendens
til at aftage eller helt forsvinde ved fortsat brug. De mest alvorlige bivirkninger blandt disse er
respirationsdepression (hæmmet vejrtrækning), kredsløbsdepression (langsom hjerterytme),
hypotension (lavt blodtryk) og chok (kraftigt blodtryksfald). Patienterne bør følges tæt med hensyn til
Effentora
EMA/141931/2014
Side 3/3
disse bivirkninger. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Effentora fremgår af
indlægssedlen.
Effentora må ikke anvendes hos patienter, som ikke allerede tager opioider for at holde smerterne
under kontrol, som har svær respirationsdepression, eller som har svære obstruktive lungesygdomme
(sygdomme, der giver alvorlige vejrtrækningsproblemer). Det må ikke anvendes til behandling af
anden kortvarig smerte end gennembrudssmerte. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår
af indlægssedlen.
Hvorfor blev Effentora godkendt?
CHMP besluttede, at fordelene ved Effentora opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en
markedsføringstilladelse for Effentora.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv
anvendelse af Effentora?
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Effentora anvendes så sikkert som muligt. På
baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for
Effentora, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Virksomheden, der fremstiller Effentora, vil desuden udarbejde undervisningsmateriale i hver enkelt
EU-medlemsstat for at sikre, at patienter og læger er klar over, hvordan lægemidlet anvendes sikkert,
hvilke risici der er forbundet med utilsigtet eksponering for fentanyl, og hvordan Effentora skal
bortskaffes.
Andre oplysninger om Effentora
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Union for Effentora den 4. april 2008.
Den fuldstændige EPAR for Effentora findes på agenturets websted under:
ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere
oplysninger om behandling med Effentora, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)
eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2014.