Страна: Європейський Союз
мова: данська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
fentanyl
Teva B.V.
N02AB03
fentanyl
analgetika
Pain; Cancer
Effentora er indiceret til behandling af gennembrudssmerter (BTP) hos voksne med cancer, som allerede modtager vedligeholdelsesopioidbehandling til kronisk kræftpine. BTP er en forbigående forværring af smerter, der opstår på baggrund af en ellers kontrolleret vedvarende smerter. Patienter, der modtager vedligeholdelse opioidbehandling er dem, der tager mindst 60 mg oral morfin dagligt, mindst 25 mikrogram af transdermal fentanyl per time, mindst 30 mg oxycodon dagligt, mindst 8 mg oral hydromorphone dagligt eller en equianalgesic dosis af et andet opioid for en uge eller længere.
Revision: 28
autoriseret
2008-04-04
43 B. INDLÆGSSEDDEL 44 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EFFENTORA 100 MIKROGRAM BUKKALTABLETTER EFFENTORA 200 MIKROGRAM BUKKALTABLETTER EFFENTORA 400 MIKROGRAM BUKKALTABLETTER EFFENTORA 600 MIKROGRAM BUKKALTABLETTER EFFENTORA 800 MIKROGRAM BUKKALTABLETTER Fentanyl LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Effentora til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Effentora 3. Sådan skal De tage Effentora 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof i Effentora er fentanylcitrat. Effentora er et smertestillende lægemiddel, også kaldet et opioid, som anvendes til behandling af gennembrudssmerter hos voksne kræftpatienter, der allerede tager andre opioide lægemidler for deres vedvarende kræftsmerter (smerter, der er der hele døgnet). Gennembrudssmerte er en yderligere pludselig smerte, der optræder på trods af, at De tager Deres normale smertestillende medicin. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE EFFENTORA TAG IKKE EFFENTORA: • hvis De ikke regelmæssigt bruger ordineret medicin (opioider) (f.eks. codein, fentanyl, hydromorphon, morfin, oxycodon, pethidin), hver dag i henhold til et regelmæssigt skema, i mindst en uge, for at kontrollere Deres vedvarende smerte. Hvis De ikke har brugt denne slags medicin, MÅ DE IKKE anvende Effentora, fordi det kan øge risikoen for, at Deres vejrtræ Прочитайте повний документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Effentora 100 mikrogram bukkaltabletter Effentora 200 mikrogram bukkaltabletter Effentora 400 mikrogram bukkaltabletter Effentora 600 mikrogram bukkaltabletter Effentora 800 mikrogram bukkaltabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Effentora 100 mikrogram bukkaltabletter Hver bukkaltablet indeholder 100 mikrogram fentanyl (som citrat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 10 mg natrium. Effentora 200 mikrogram bukkaltabletter Hver bukkaltablet indeholder 200 mikrogram fentanyl (som citrat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 20 mg natrium. Effentora 400 mikrogram bukkaltabletter Hver bukkaltablet indeholder 400 mikrogram fentanyl (som citrat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 20 mg natrium. Effentora 600 mikrogram bukkaltabletter Hver bukkaltablet indeholder 600 mikrogram fentanyl (som citrat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 20 mg natrium. Effentora 800 mikrogram bukkaltabletter Hver bukkaltablet indeholder 800 mikrogram fentanyl (som citrat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 20 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Bukkaltablet. Effentora 100 mikrogram bukkaltabletter Flad, hvid, rund tablet med skrå kanter, præget på den ene side med et “C” og på den anden side med “1” Effentora 200 mikrogram bukkaltabletter Flad, hvid, rund tablet med skrå kanter, præget på den ene side med et “C” og på den anden side med “2” Effentora 400 mikrogram bukkaltabletter Flad, hvid, rund tablet med skrå kanter, præget på den ene side med et “C” og på den anden side med “4” Effentora 600 mikrogram bukkaltabletter Flad, hvid, rund tablet med skrå kanter, præget på den ene side med et “C” og på den anden side med “6” Effentora 800 mikrogram bukkaltabletter Flad, hvid, Прочитайте повний документ