Effentora

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fentanyl

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

N02AB03

INN (International Name):

fentanyl

Therapeutic group:

analgetika

Therapeutic area:

Pain; Cancer

Therapeutic indications:

Effentora er indiceret til behandling af gennembrudssmerter (BTP) hos voksne med cancer, som allerede modtager vedligeholdelsesopioidbehandling til kronisk kræftpine. BTP er en forbigående forværring af smerter, der opstår på baggrund af en ellers kontrolleret vedvarende smerter. Patienter, der modtager vedligeholdelse opioidbehandling er dem, der tager mindst 60 mg oral morfin dagligt, mindst 25 mikrogram af transdermal fentanyl per time, mindst 30 mg oxycodon dagligt, mindst 8 mg oral hydromorphone dagligt eller en equianalgesic dosis af et andet opioid for en uge eller længere.

Product summary:

Revision: 28

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2008-04-04

Patient Information leaflet

43
B. INDLÆGSSEDDEL
44
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EFFENTORA 100 MIKROGRAM BUKKALTABLETTER
EFFENTORA 200 MIKROGRAM BUKKALTABLETTER
EFFENTORA 400 MIKROGRAM BUKKALTABLETTER
EFFENTORA 600 MIKROGRAM BUKKALTABLETTER
EFFENTORA 800 MIKROGRAM BUKKALTABLETTER
Fentanyl
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil
vide.
-
Lægen har ordineret Effentora til Dem personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Effentora
3.
Sådan skal De tage Effentora
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Effentora er fentanylcitrat. Effentora er et
smertestillende lægemiddel, også kaldet et
opioid, som anvendes til behandling af gennembrudssmerter hos voksne
kræftpatienter, der allerede
tager andre opioide lægemidler for deres vedvarende kræftsmerter
(smerter, der er der hele døgnet).
Gennembrudssmerte er en yderligere pludselig smerte, der optræder på
trods af, at De tager Deres
normale smertestillende medicin.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE EFFENTORA
TAG IKKE EFFENTORA:
•
hvis De ikke regelmæssigt bruger ordineret medicin (opioider) (f.eks.
codein, fentanyl,
hydromorphon, morfin, oxycodon, pethidin), hver dag i henhold til et
regelmæssigt skema, i
mindst en uge, for at kontrollere Deres vedvarende smerte. Hvis De
ikke har brugt denne slags
medicin,
MÅ DE IKKE
anvende Effentora, fordi det kan øge risikoen for, at Deres
vejrtræ

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Effentora 100 mikrogram bukkaltabletter
Effentora 200 mikrogram bukkaltabletter
Effentora 400 mikrogram bukkaltabletter
Effentora 600 mikrogram bukkaltabletter
Effentora 800 mikrogram bukkaltabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Effentora 100 mikrogram bukkaltabletter
Hver bukkaltablet indeholder 100 mikrogram fentanyl (som citrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet
indeholder 10 mg natrium.
Effentora 200 mikrogram bukkaltabletter
Hver bukkaltablet indeholder 200 mikrogram fentanyl (som citrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet
indeholder 20 mg natrium.
Effentora 400 mikrogram bukkaltabletter
Hver bukkaltablet indeholder 400 mikrogram fentanyl (som citrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet
indeholder 20 mg natrium.
Effentora 600 mikrogram bukkaltabletter
Hver bukkaltablet indeholder 600 mikrogram fentanyl (som citrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet
indeholder 20 mg natrium.
Effentora 800 mikrogram bukkaltabletter
Hver bukkaltablet indeholder 800 mikrogram fentanyl (som citrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet
indeholder 20 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bukkaltablet.
Effentora 100 mikrogram bukkaltabletter
Flad, hvid, rund tablet med skrå kanter, præget på den ene side med
et “C” og på den anden side
med “1”
Effentora 200 mikrogram bukkaltabletter
Flad, hvid, rund tablet med skrå kanter, præget på den ene side med
et “C” og på den anden side
med “2”
Effentora 400 mikrogram bukkaltabletter
Flad, hvid, rund tablet med skrå kanter, præget på den ene side med
et “C” og på den anden side
med “4”
Effentora 600 mikrogram bukkaltabletter
Flad, hvid, rund tablet med skrå kanter, præget på den ene side med
et “C” og på den anden side
med “6”
Effentora 800 mikrogram bukkaltabletter
Flad, hvid,