Land: Den Europæiske Union
Sprog: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
dasatinib
Accord Healthcare S.L.U.
L01EA02
dasatinib (anhydrous)
Antineoplastiska medel
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of adult patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase. chronic, accelerated or blast phase CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib. Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib. newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.
Revision: 1
kallas
2022-03-24
62 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 63 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DASATINIB ACCORDPHARMA 20 MG, FILMDRAGERADE TABLETTER DASATINIB ACCORDPHARMA 50 MG, FILMDRAGERADE TABLETTER DASATINIB ACCORDPHARMA 70 MG, FILMDRAGERADE TABLETTER DASATINIB ACCORDPHARMA 80 MG, FILMDRAGERADE TABLETTER DASATINIB ACCORDPHARMA 100 MG, FILMDRAGERADE TABLETTER DASATINIB ACCORDPHARMA 140 MG, FILMDRAGERADE TABLETTER dasatinib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Dasatinib Accordpharma är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Dasatinib Accordpharma 3. Hur du tar Dasatinib Accordpharma 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Dasatinib Accordpharma ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DASATINIB ACCORDPHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Dasatinib Accordpharma innehåller den aktiva substansen dasatinib. Detta läkemedel används för att behandla kronisk myeloisk leukemi (KML) hos vuxna, ungdomar och barn äldre än 1 år. Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna. De vita blodkropparna hjälper i vanliga fall kroppen att bekämpa infektioner. Kronisk myeloisk leukemi är en form av leukemi där de vita blodkroppar som kallas granulocyter börjar bildas okontrollerat. Dasatinib Accordpharma hämmar tillväxten av dessa leukemiska celler. Dasatinib Accordpharma används också för att behandla Philadelphiakromosompositiv (Ph+) akut lymfatisk Læs hele dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Dasatinib Accordpharma 20 mg filmdragerade tabletter Dasatinib Accordpharma 50 mg filmdragerade tabletter Dasatinib Accordpharma 70 mg filmdragerade tabletter Dasatinib Accordpharma 80 mg filmdragerade tabletter Dasatinib Accordpharma 100 mg filmdragerade tabletter Dasatinib Accordpharma 140 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Dasatinib Accordpharma 20 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg dasatinib. _Hjälpämne med känd effekt_ _ _ Varje filmdragerad tablett innehåller 27 mg laktos (som monohydrat). Dasatinib Accordpharma 50 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg dasatinib. _Hjälpämne med känd effekt_ _ _ Varje filmdragerad tablett innehåller 67,5 mg laktos (som monohydrat). Dasatinib Accordpharma 70 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 70 mg dasatinib. _Hjälpämne med känd effekt_ _ _ Varje filmdragerad tablett innehåller 94,5 mg laktos (som monohydrat). Dasatinib Accordpharma 80 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 80 mg dasatinib. _Hjälpämne med känd effekt_ _ _ Varje filmdragerad tablett innehåller 108 mg laktos (som monohydrat). Dasatinib Accordpharma 100 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg dasatinib. _Hjälpämne med känd effekt_ _ _ Varje filmdragerad tablett innehåller 135 mg laktos (som monohydrat). Dasatinib Accordpharma 140 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 140 mg dasatinib. _Hjälpämne med känd effekt_ _ _ Varje filmdragerad tablett innehåller 189 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Dasatinib Accordpharma 20 m g filmdragerade tabletter Vita till benvita, runda, 5,6 mm i diameter, dragerade tabletter präglade på den ena sidan med Läkemedlet Læs hele dokumentet