Credelio

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
lotilaner
Tilgængelig fra:
Elanco Europe Ltd
ATC-kode:
QP53BE04
INN (International Name):
lotilaner
Terapeutisk gruppe:
Hunde
Terapeutisk område:
Ectoparasiticides til systemisk brug, Isoxazolines
Terapeutiske indikationer:
Til behandling af loppe-og kryds-angreb. Lopper og flåter skal vedhæfte til værten og påbegynde fodring for at blive udsat for det aktive stof. Veterinærlægemidlet kan bruges som led i en behandlingsstrategi til bekæmpelse af loppeallergi dermatitis (FAD). DogsThis veterinærlægemiddel, som giver øjeblikkelig og vedvarende drab aktivitet i 1 måned for lopper (Ctenocephalides felis og C. canis) og flåter (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, jeg. hexagonus og Dermacentor reticulatus). CatsThis veterinærlægemiddel, som giver øjeblikkelig og vedvarende drab aktivitet for 1 måned mod lopper (Ctenocephalides felis og C. canis) og flåter (Ixodes ricinus).
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/004247
Autorisation dato:
2017-04-23
EMEA kode:
EMEA/V/C/004247

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

Credelio 56 mg, tyggetabletter, til hunde (1,3–2,5 kg)

Credelio 112 mg, tyggetabletter, til hunde (>2,5–5,5 kg)

Credelio 225 mg, tyggetabletter, til hunde (>5,5–11 kg)

Credelio 450 mg, tyggetabletter, til hunde (>11–22 kg)

Credelio 900 mg, tyggetabletter, til hunde (>22–45 kg)

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse

Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Credelio 56 mg, tyggetabletter, til hunde (1,3–2,5 kg)

Credelio 112 mg, tyggetabletter, til hunde (>2,5–5,5 kg)

Credelio 225 mg, tyggetabletter, til hunde (>5,5–11 kg)

Credelio 450 mg, tyggetabletter, til hunde (>11–22 kg)

Credelio 900 mg, tyggetabletter, til hunde (>22–45 kg)

lotilaner (lotilanerum)

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver tyggetablet indeholder:

Credelio tyggetabletter

lotilaner (mg)

til hunde (1,3–2,5 kg)

56,25

til hunde (>2,5–5,5 kg)

112,5

til hunde (>5,5–11 kg)

til hunde (>11–22 kg)

til hunde (>22–45 kg)

Hvide til beige runde tyggetabletter med brunlige pletter.

4.

INDIKATIONER

Behandling af loppe- og flåtangreb hos hunde.

Veterinærlægemidlet virker øjeblikkeligt dræbende og har en langtidsvirkning på 1 måned på lopper

Ctenocephalides felis

C. canis

) og flåter (

Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus

Dermacentor reticulatus

Lopper og flåter skal sætte sig på værten og begynde at indtage blod for at blive eksponeret for det

aktive stof.

Produktet kan indgå i en behandlingsstrategi til kontrol af loppeallergi-dermatitis (Flea Allergy

Dermatitis - FAD).

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

6.

BIVIRKNINGER

Baseret på sikkerhedserfaring efter markedsføring, er lette og forbigående gastrointestinale

bivirkninger såsom opkastning og diarré rapporteret at forekomme meget sjældent. Disse bivirkninger

forsvinder normalt af sig selv uden behandling.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hund

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Til oral anvendelse.

Veterinærlægemidlet skal indgives i henhold til nedenstående tabel for at sikre en dosering på 20-43

mg lotilaner/kg kropsvægt.

Hundens

kropsvægt (kg)

Styrke og antal tabletter, der skal administreres

Credelio

56 mg

Credelio

112 mg

Credelio

225 mg

Credelio

450 mg

Credelio

900 mg

1,3–2,5

>2,5–5,5

>5,5–11

>11–22

>22–45

>45

Passende kombination af tabletter

Brug en passende kombination af de tilgængelige styrker for at opnå den anbefalede dosis på 20-43

mg/kg.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Credelio er en velsmagende tyggetablet tilsat smagsstof. Indgiv tyggetabletten/-tabletterne én gang om

måneden sammen med eller efter foderet.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og kartonen

efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Parasitterne skal sætte sig på værten og begynde at indtage blod for at blive eksponeret for lotilaner.

Det kan derfor ikke helt udelukkes, at der kan forekomme overførsel af sygdomme overført af

parasitter.

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen:

Alle sikkerheds- og effektdata er indsamlet fra hunde og hvalpe, der er mindst 8 uger gamle og har en

kropsvægt på mindst 1,3 kg. Indgivelsen af dette produkt til behandling af hvalpe, der er under 8 uger

gamle eller har en kropsvægt på mindre end 1,3 kg, bør baseres på en benefit-risk-vurdering foretaget

af den ansvarlige dyrlæge.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet:

Vask hænder efter håndtering

af produktet.

I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed og laktation

Laboratorieundersøgelser af rotter har ikke afsløret teratogene virkninger.

Veterinærlægemidlets sikkerhed er ikke blevet fastlagt hos drægtige eller diegivende hunde. Må kun

anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk-forholdet.

Fertilitet

Laboratorieundersøgelser af rotter har ikke afsløret nogen skadelig effekt på reproduktionsevnen hos

han- og hundyr.

Veterinærlægemidlets sikkerhed er ikke blevet fastlagt hos avlshunde. Må kun anvendes i

overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk-forholdet.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Ingen kendte. I forbindelse med kliniske test blev der ikke observeret interaktion mellem Credelio

tyggetabletter og rutinemæssigt anvendte veterinærlægemidler.

Overdosis

Der blev ikke observeret nogen bivirkninger efter peroral administration til hvalpe, der var 8-9 uger

gamle og vejede 1,3–3,6 kg og blev behandlet med overdoser på op til 5 gange den maksimale

anbefalede dosis (43 mg, 129 mg og 215 mg lotilaner/kg kropsvægt) ved otte lejligheder med

månedlige intervaller.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Lotilaner, en ren enantiomer af isoxazolin-familien, virker både mod lopper (

Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis

) og flåtarter

Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus

Rhipicephalus sanguineus

Lotilaner er en potent hæmmer af gamma–aminobutansyre (GABA)-styrede chloridkanaler, hvilket

resulterer i en hurtig død for flåter og lopper. Lotilaner-aktiviteten blev ikke påvirket af resistens over

for organokloriner (cyclodiener, f.eks. dieldrin), phenylpyrazoler (f.eks. fipronil), neonicotinoider

(f.eks. imidacloprid), formamidiner (f.eks. amitraz) og pyrethroider (f.eks. cypermethrin).

For lopper indtræder virkningen inden for 4 timer, efter loppen har bidt sig fast, inden for en måned

efter administration af produktet. Lopper, der forefindes på dyret før administrationen, dræbes i løbet

af 6 timer.

For flåter indtræder virkningen inden for 48 timer, efter flåten har bidt sig fast, inden for en måned

efter administration af produktet. Flåter (

I.ricinus

), der forefindes på dyret før administrationen,

dræbes i løbet af 8 timer.

Veterinærlægemidlet dræber eksisterende og nye lopper på hunden, før de kan lægge æg. Derfor

bryder produktet loppernes livscyklus og forhindrer således spredning af lopperne til de områder, hvor

hunden færdes.

Hver enkelt styrke af Credelio-tyggetabletter fås i pakningsstørrelser med 1, 3 eller 6 tabletter. Ikke

alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

INDLÆGSSEDDEL:

Credelio 12 mg, tyggetabletter, til katte (0,5–2,0 kg)

Credelio 48 mg, tyggetabletter, til katte (> 2,0-8,0 kg)

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse

Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Credelio 12 mg, tyggetabletter, til katte (0,5–2,0 kg)

Credelio 48 mg, tyggetabletter, til katte (> 2,0-8,0 kg)

lotilaner (lotilanerum)

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver tyggetablet indeholder:

Credelio tyggetabletter

lotilaner (mg)

til katte (0,5–2,0 kg)

til katte (> 2–8,0 kg)

Hvide til brunlige runde tyggetabletter med brunlige pletter.

4.

INDIKATIONER

Til behandling af loppe- og flåtangreb hos katte.

Veterinærlægemidlet virker øjeblikkeligt dræbende og har en langtidsvirkning på 1 måned mod lopper

Ctenocephalides felis

C. canis

) og flåter (

Ixodes ricinus

Lopper og flåter skal sætte sig på værten og begynde at indtage blod for at blive eksponeret for det

aktive stof.

Veterinærlægemidlet kan indgå i en behandlingsstrategi til kontrol af loppeallergi-dermatitis (Flea

Allergy Dermatitis - FAD).

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

6.

BIVIRKNINGER

Ingen kendte.

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Katte

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Til oral anvendelse.

Det smagssatte veterinærlægemiddel skal indgives i henhold til nedenstående tabel for at sikre en

enkeltdosis på 6-24 mg lotilaner/kg kropsvægt.

Kattens kropsvægt

(kg)

Styrke og antal tabletter, der skal administreres

Credelio 12 mg

Credelio 48 mg

0,5–2,0

>2,0–8,0

>8,0

Passende kombination af tabletter

For katte med en kropsvægt på mere end 8 kg, skal der bruges en passende kombination af de

tilgængelige styrker for at opnå den anbefalede dosis på 6-24 mg/kg.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Indgiv veterinærlægemidlet med foder eller inden for 30 minutter efter fodring.

For optimal kontrol af loppe- og flåtangreb skal veterinærlægemidlet gives med månedlige intervaller

igennem hele loppe- og/eller flåtsæsonen baseret på lokale epidemiologiske forhold.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og kartonen

efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Parasitterne skal sætte sig på værten og begynde at indtage blod for at blive eksponeret for lotilaner;

derfor kan risikoen for overførsel af parasitbårne sygdomme ikke fuldstændig udelukkes.

Acceptable effektniveauer opnås muligvis ikke, hvis veterinærlægemidlet ikke gives med foder eller

inden for 30 minutter efter fodring.

Da der er utilstrækkelige data til at påvise effekt mod flåter hos unge katte, anbefales produktet ikke til

behandling mod flåter hos killinger på 5 måneder eller yngre

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen:

Alle sikkerheds- og effektdata er indsamlet fra katte og killinger, der er mindst 8 uger gamle og har en

kropsvægt på mindst 0,5 kg. Brug af dette veterinærlægemiddel til behandling af killinger, der er

under 8 uger gamle eller har en kropsvægt på mindre end 0,5 kg, bør baseres på en benefit-risk-

vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge.

Særlige forsigtighedsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Vask hænder efter håndtering af produktet.

I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed og laktation

Laboratorieundersøgelser af rotter har ikke afsløret teratogene virkninger.

Veterinærlægemidlets sikkerhed er ikke blevet fastlagt hos katte under drægtighed og laktation. Må

kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk forholdet.

Fertilitet

Laboratorieundersøgelser af rotter har ikke afsløret nogen skadelig effekt på reproduktionsevnen hos

han- og hundyr.

Veterinærlægemidlets sikkerhed er ikke blevet fastlagt hos avlskatte. Må kun anvendes i

overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk forholdet.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Ingen kendte. I forbindelse med kliniske test blev der ikke observeret interaktion mellem Credelio

tyggetabletter og rutinemæssigt anvendte veterinærlægemidler.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift)

Der blev ikke observeret nogen bivirkninger efter peroral administration til killinger, der var 8 uger

gamle og vejede 0,5 kg og blev behandlet med overdoser på mere end 5 gange den maksimale

anbefalede dosis (130 mg lotilaner/kg kropsvægt) ved otte lejligheder med månedlige intervaller.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald. Kontakt din

dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse

foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Lotilaner, en ren enantiomer af isoxazolin-familien, virker både mod lopper (

Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis

) og flåter

(Ixodes ricinus)

Lotilaner er en potent hæmmer af gamma–aminobutansyre (GABA)-styrede chloridkanaler, hvilket

resulterer i en hurtig død for flåter og lopper. I

in vitro

studier blev lotilaner-aktiviteten mod visse arter

af leddyr ikke påvirket af resistens over for organochloriner (cyclodiener, f.eks. dieldrin),

phenylpyrazoler (f.eks. fipronil), neonicotinoider (f.eks. imidacloprid), formamidiner (f.eks. amitraz)

og pyrethroider (f.eks. cypermethrin).

For lopper indtræder virkningen inden for 12 timer, efter loppen har bidt sig fast, inden for en måned

efter administration af produktet. Lopper, der forefindes på dyret før administrationen, dræbes i løbet

af 8 timer.

For flåter indtræder virkningen inden for 24 timer, efter flåten har bidt sig fast, inden for en måned

efter administration af produktet. Flåter, der forefindes på dyret før administrationen, dræbes i løbet af

18 timer.

Veterinærlægemidlet dræber eksisterende og nye lopper på katten, før de kan lægge æg. Derfor bryder

produktet loppernes livscyklus og forhindrer således spredning af lopperne til de områder, hvor katten

færdes.

Hver enkelt styrke af Credelio tyggetabletter til katte fås i pakningsstørrelser med 1, 3 eller 6 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Credelio 56 mg tyggetabletter til hunde (1,3–2,5 kg)

Credelio 112 mg tyggetabletter til hunde (>2,5–5,5 kg)

Credelio 225 mg tyggetabletter til hunde (>5,5–11 kg)

Credelio 450 mg tyggetabletter til hunde (>11–22 kg)

Credelio 900 mg tyggetabletter til hunde (>22–45 kg)

2

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof:

Hver tyggetablet indeholder:

Credelio tyggetabletter

lotilaner (lotilanerum) (mg)

til hunde (1,3–2,5 kg)

56,25

til hunde (>2,5–5,5 kg)

112,5

til hunde (>5,5–11 kg)

til hunde (>11–22 kg)

til hunde (>22–45 kg)

Hjælpestoffer:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3

LÆGEMIDDELFORM

Tyggetablet.

Hvide til beige runde tyggetabletter med brunlige pletter.

4

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hund.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til behandling af loppe- og flåtangreb hos hunde.

Veterinærlægemidlet virker øjeblikkeligt dræbende og har en langtidsvirkning på 1 måned på lopper

Ctenocephalides felis

C. canis

) og flåter (

Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus

Dermacentor reticulatus

Lopper og flåter skal sætte sig på værten og begynde at indtage blod for at blive eksponeret for det

aktive stof.

Veterinærlægemidlet kan indgå i en behandlingsstrategi til kontrol af loppeallergi-dermatitis (Flea

Allergy Dermatitis - FAD).

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Parasitterne skal sætte sig på værten og begynde at indtage blod for at blive eksponeret for lotilaner.

Det kan derfor ikke helt udelukkes, at der kan forekomme overførsel af sygdomme overført af

parasitter.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Alle sikkerheds- og effektdata er indsamlet fra hunde og hvalpe, der er mindst 8 uger gamle og har en

kropsvægt på mindst 1,3 kg. Brugen af dette veterinærlægemiddel til behandling af hvalpe, der er

under 8 uger gamle eller har en kropsvægt på mindre end 1,3 kg, bør baseres på en benefit-risk-

vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Vask hænder efter håndtering af produktet.

I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Baseret på sikkerhedserfaring efter markedsføring, er lette og forbigående gastrointestinale

bivirkninger såsom opkastning og diarré rapporteret at forekomme meget sjældent. Disse tegn

forsvinder normalt af sig selv uden behandling.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Laboratorieundersøgelser af rotter har ikke afsløret teratogene virkninger eller nogen skadelig effekt

på reproduktionsevnen hos han- og hundyr. Veterinærlægemidlets sikkerhed er ikke blevet fastlagt hos

avlshunde, drægtige eller diegivende hunde. Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige

dyrlæges vurdering af benefit-risk-forholdet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte. I forbindelse med kliniske test blev der ikke observeret interaktion mellem Credelio

tyggetabletter og rutinemæssigt anvendte veterinærlægemidler.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Til oral anvendelse.

Veterinærlægemidlet skal administreres i henhold til nedenstående tabel for at sikre en dosering

på 20-43 mg lotilaner/kg kropsvægt.

Hundens

kropsvægt (kg)

Styrke og antal tabletter, der skal administreres

Credelio

56 mg

Credelio

112 mg

Credelio

225 mg

Credelio

450 mg

Credelio

900 mg

1,3–2,5

>2,5–5,5

>5,5–11,0

>11,0–22,0

>22,0–45,0

>45

Passende kombination af tabletter

Brug en passende kombination af de tilgængelige styrker for at opnå den anbefalede dosis på

20-43 mg/kg.

Credelio er en velsmagende tyggetablet tilsat smagsstof. Indgiv tyggetabletten/-tabletterne én gang om

måneden sammen med eller efter foderet.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Der blev ikke observeret nogen bivirkninger efter peroral administration til hvalpe, der var 8-9 uger

gamle og vejede 1,3–3,6 kg og blev behandlet med overdoser på op til 5 gange den maksimale

anbefalede dosis (43 mg, 129 mg og 215 mg lotilaner/kg kropsvægt) ved otte lejligheder med

månedlige intervaller.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: ectoparasiticider til systemisk brug, isoxazoliner.

ATCvet-kode: QP53BE04

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Lotilaner, en ren enantiomer af isoxazolin-familien, virker både mod lopper (

Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis

) og flåtarterne

Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus

Rhipicephalus sanguineus

Lotilaner er en potent hæmmer af gamma–aminobutansyre (GABA)-styrede chloridkanaler, hvilket

resulterer i en hurtig død for flåter og lopper. Lotilaner-aktiviteten blev ikke påvirket af resistens over

for organokloriner (cyclodiener, f.eks. dieldrin), phenylpyrazoler (f.eks. fipronil), neonicotinoider

(f.eks. imidacloprid), formamidiner (f.eks. amitraz) og pyrethroider (f.eks. cypermethrin).

For lopper indtræder virkningen inden for 4 timer, efter loppen har bidt sig fast, inden for en måned

efter indgivelse af produktet. Lopper, der forefindes på dyret før administrationen, dræbes i løbet af 6

timer.

For flåter indtræder virkningen inden for 48 timer, efter flåten har bidt sig fast, inden for en måned

efter administration af produktet. Flåter (

I.ricinus

), der forefindes på dyret før administrationen,

dræbes i løbet af 8 timer.

Veterinærlægemidlet dræber eksisterende og nye lopper på hunden, før de kan lægge æg. Derfor

bryder produktet loppernes livscyklus og forhindrer således spredning af lopperne til de områder, hvor

hunden færdes.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Lotilaner absorberes hurtigt efter peroral administration, og maksimal blodkoncentration opnås inden

for 2 timer. Foder øger absorptionen. Den terminale halveringstid er ca. 4 uger. Denne lange terminale

halveringstid giver effektive blodkoncentrationer i hele intervallet mellem doseringerne.

Lægemidlet udskilles primært via galdevejene og sekundært via nyrerne (mindre end 10 % af dosis).

Lotilaner metaboliseres i mindre grad til mere hydrofile forbindelser, som observeres i afføring og

urin.

6

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Cellulose, pulver

Lactosemonohydrat

Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose

Kødsmagsstof

Crospovidon

Povidon K30

Natriumlaurilsulfat

Silica, kolloid vandfri

Magnesiumstearat

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Tabletterne er pakket i en blisterpakning af aluminium/aluminium i en ydre karton. Hver tabletstyrke

fås i pakningsstørrelser med 1, 3 eller 6 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Tyskland

8

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/2/17/206/001–015

9

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 25/04/2017

10

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

{DD måned ÅÅÅÅ}

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Credelio 12 mg, tyggetabletter, til katte (0,5–2,0 kg)

Credelio 48 mg, tyggetabletter, til katte (>2,0–8.0 kg)

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof:

Hver tyggetablet indeholder:

Credelio tyggetabletter

lotilaner (lotilanerum) (mg)

til katte (0,5–2,0 kg)

til katte (>2,0–8,0 kg)

Hjælpestoffer:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tyggetablet.

Hvide til brunlige runde tyggetabletter med brunlige pletter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kat.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til behandling af loppe- og flåtangreb hos katte.

Veterinærlægemidlet virker øjeblikkeligt dræbende og har en langtidsvirkning på 1 måned mod lopper

Ctenocephalides felis

C. canis

) og flåter (

Ixodes ricinus

Lopper og flåter skal sætte sig på værten og begynde at indtage blod for at blive eksponeret for det

aktive stof.

Veterinærlægemidlet kan indgå i en behandlingsstrategi til kontrol af loppeallergi-dermatitis (Flea

Allergy Dermatitis - FAD).

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Parasitterne skal sætte sig på værten og begynde at indtage blod for at blive eksponeret for lotilaner.

Derfor kan risikoen for overførsel af parasitbårne sygdomme ikke fuldstændig udelukkes.

Acceptable effektniveauer opnås muligvis ikke, hvis veterinærlægemidlet ikke gives med foder eller

inden for 30 minutter efter fodring.

Da der er utilstrækkelige data til at påvise effekt mod flåter hos unge katte, anbefales produktet ikke til

behandling mod flåter hos killinger på 5 måneder eller yngre

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Sikkerheds- og effektdata er blevet undersøgt hos katte på 8 uger eller ældre med en kropsvægt på

mindst 0,5 kg. Brugen af dette veterinærlægemiddel til behandling af killinger, der er under 8 uger

gamle eller har en kropsvægt på mindre end 0,5 kg, bør derfor baseres på en benefit-risk-vurdering

foretaget af den ansvarlige dyrlæge.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Vask hænder efter håndtering af produktet.

I tilfælde af utilsigtet indgift skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises

til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Ingen kendte.

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Laboratorieundersøgelser af rotter har ikke afsløret teratogene virkninger eller nogen skadelig effekt

på reproduktionsevnen hos han- og hundyr. Veterinærlægemidlets sikkerhed hos katte under

drægtighed eller laktation er ikke fastlagt. Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige

dyrlæges vurdering af benefit-risk-forholdet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

I forbindelse med kliniske test blev der ikke observeret interaktion mellem Credelio tyggetabletter og

rutinemæssigt anvendte veterinærlægemidler.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Til oral anvendelse.

Det smagssatte veterinærlægemiddel skal administreres i henhold til nedenstående tabel for at sikre en

enkeltdosis på 6-24 mg lotilaner/kg kropsvægt.

Kattens

kropsvægt (kg)

Styrke og antal tabletter, der skal administreres

Credelio 12 mg

Credelio 48 mg

0,5–2,0

>2,0–8,0

>8,0

Passende kombination af tabletter

For katte med en kropsvægt på mere end 8 kg, skal der bruges en passende kombination af de

tilgængelige styrker for at opnå den anbefalede dosis på 6-24 mg/kg.

Giv veterinærlægemidlet sammen med foder eller inden for 30 minutter efter fodring.

For optimal kontrol af loppe- og flåtangreb skal veterinærlægemidlet gives med månedlige intervaller

igennem hele loppe- og/eller flåtsæsonen baseret på lokale epidemiologiske forhold.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Der blev ikke observeret nogen bivirkninger efter peroral administration til killinger, der var 8 uger

gamle og vejede 0,5 kg, som blev behandlet med mere end 5 gange den maksimale anbefalede dosis

(130 mg lotilaner/kg kropsvægt) ved otte lejligheder med månedlige intervaller.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: ectoparasiticider til systemisk brug, isoxazoliner.

ATCvet-kode: QP53BE04

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Lotilaner, en ren enantiomer af isoxazolin-familien, virker både mod lopper (

Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis

) og flåter (

Ixodes ricinus

Lotilaner er en potent hæmmer af gamma–aminobutansyre (GABA)-styrede chloridkanaler, hvilket

resulterer i en hurtig død for flåter og lopper. I

in vitro

studier blev lotilaner-aktiviteten mod visse arter

af leddyr ikke påvirket af resistens over for organochloriner (cyclodiener, f.eks. dieldrin),

phenylpyrazoler (f.eks. fipronil), neonicotinoider (f.eks. imidacloprid), formamidiner (f.eks. amitraz)

og pyrethroider (f.eks. cypermethrin).

For lopper indtræder virkningen inden for 12 timer, efter loppen har bidt sig fast, inden for en måned

efter indgivelse af produktet. Lopper, der forefindes på dyret før administrationen, dræbes i løbet

af 8 timer.

For flåter indtræder virkningen inden for 24 timer, efter flåten har bidt sig fast, inden for en måned

efter administration af produktet. Flåter, der forefindes på dyret før administrationen, dræbes i løbet

af 18 timer.

Veterinærlægemidlet dræber eksisterende og nye lopper på katten, før de kan lægge æg. Derfor bryder

produktet loppernes livscyklus og forhindrer således spredning af lopperne til de områder, hvor katten

færdes.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Lotilaner absorberes hurtigt efter peroral administration, og maksimal blodkoncentration opnås

efter 4 timer. Biotilgængeligheden af lotilaner er cirka 10 gange større ved indgift med foder. Den

terminale halveringstid er ca. 4 uger (harmonisk gennemsnit). Denne terminale halveringstid giver

effektive blodkoncentrationer i hele intervallet mellem doseringerne.

Lægemidlet udskilles primært via galdevejene og sekundært via nyrerne (mindre end 10 % af dosis).

Lotilaner metaboliseres i mindre grad til mere hydrofile forbindelser, som observeres i afføring og

urin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Gærpulver (smagsstof)

Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose

Cellulose

Lactosemonohydrat

Povidon K30

Crospovidon

Natriumlaurilsulfat

Vanillin (smagsstof)

Silica, kolloid vandfri

Magnesiumstearat

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Tabletterne er pakket i en aluminium/aluminium blisterfolie i en ydre karton. Hver tabletstyrke fås i

pakningsstørrelser med 1, 3 eller 6 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/2/17/206/016–21

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 25/04/2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

DD/MM/ÅÅÅÅ

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/122474/2017

EMEA/V/C/004247

EPAR — sammendrag for offentligheden

Credelio (lotilaner)

Oversigt over Credelio, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Credelio, og hvad anvendes det til?

Credelio er et lægemiddel, der anvendes til behandling af angreb af lopper og flåter hos hunde og

katte. Credelio kan anvendes som led i behandlingen af hudbetændelse ved overfølsomhed for

loppebid (loppebetinget allergisk dermatitis). Det indeholder det aktive stof lotilaner.

Du kan finde flere oplysninger i indlægssedlen.

Hvordan anvendes Credelio?

Credelio fås som tyggetabletter i syv forskellige styrker (de to laveste styrker til katte og de resterende

til hunde) og gives til dyret sammen med mad eller inden for 30 minutter efter et måltid. Dosen

afhænger af dyrets vægt. Efter indgift hos hunde dræber Credelio lopper i løbet af 4 timer og flåter i

løbet af 48 timer efter et angreb. Efter indgift hos katte dræber Credelio lopper i løbet af 12 timer og

flåter i løbet af 24 timer efter et angreb. Credelio virker i en måned, og behandlingen kan gentages én

gang om måneden. Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Credelio, kan du læse indlægssedlen eller kontakte

din dyrlæge eller dit apotek.

Hvordan virker Credelio?

Det aktive stof i Credelio, lotilaner, er et såkaldt ektoparasiticid. Det vil sige, at det dræber parasitter,

der lever på dyrets hud eller i pelsen, f.eks. lopper og flåter. For at lopper og flåter kan blive udsat for

det aktive stof, skal de først hægte sig fast i huden og begynde at tage næring fra dyrets blod. Lotilaner

dræber de parasitter, der har indtaget dyrets blod, ved at påvirke deres nervesystem. Det blokerer den

normale transport af ladede partikler ind og ud af nervecellerne, navnlig dem, der er forbundet med

gammaaminosmørsyre (GABA) og glutamat, som begge er stoffer, der overfører signaler mellem

nerverne (neurotransmittere). Dette medfører ukontrolleret aktivitet i parasitternes nervesystem, så

de lammes og dør. Lotilaner dræber lopper, før de kan lægge æg, og nedsætter derved spredning til

Credelio (lotilaner)

EMA/122474/2017

Side 2/3

dyrets omgivelser.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Credelio?

I alle nedennævnte studier havde dyrene naturlige loppe- og/eller flåtangreb.

Hunde

I et 12-ugers feltstudie hos hunde med lopper blev 128 hunde behandlet med Credelio hver fjerde uge,

og 64 hunde blev behandlet med et spot-on produkt indeholdende fipronil, et andet lægemiddel til

behandling af loppeangreb. Studiet viste, at Credelio var lige så effektivt som det andet lægemiddel til

at nedsætte antallet af lopper i løbet af de 12 uger, og ved behandling med Credelio fik hundene nedsat

antallet af lopper med 99 %.

I et lille feltstudie hos hunde med flåter blev 47 hunde behandlet én gang med Credelio, mens

35 hunde blev behandlet med et spot-on lægemiddel indeholdende fipronil og et andet aktivt stof,

(S)-methopren. Studiet viste, at Credelio var lige så effektivt som det andet lægemiddel til at nedsætte

antallet af flåter i løbet af fire uger, og hundene fik ved behandling med Credelio nedsat antallet af

flåter med 100 %.

Et andet, større feltstudie hos hunde med flåter omfattede 127 hunde, der blev behandlet med

Credelio i 3 måneder, mens 68 hunde blev behandlet med et spot-on lægemiddel indeholdende fipronil

og (S)-methopren. Credelio var lige så effektivt som det andet lægemiddel til at nedsætte antallet af

flåter, og det nedsatte antallet af flåter med 99 % i løbet af studiet.

Katte

I et månedlangt studie hos katte med lopper blev 121 katte behandlet med Credelio, mens 61 katte

blev behandlet med et spot-on lægemiddel indeholdende fipronil og (S)-methopren. Credelio

reducerede antallet af lopper med 97 % i løbet af en måned og var lige så effektivt som det andet

lægemiddel.

I et andet tremåneders studie hos katte med flåter blev 112 katte behandlet med Credelio én gang om

måneden, mens 57 katte blev behandlet med et spot-on lægemiddel indeholdende fipronil. Credelio

var lige så effektivt som det andet lægemiddel til at nedsætte antallet af flåter, og det nedsatte antallet

af flåter med 99 % i løbet af studiet.

Hvilke risici er der forbundet med Credelio?

Da lopper og flåter skal begynde at suge næring fra dyret for at blive dræbt af medicinen, kan det ikke

udelukkes, at de kan overføre eventuelle sygdomme.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Hvis en person utilsigtet indtager lægemidlet, bør der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten skal vises til lægen.

Der bør vaskes hænder efter håndtering af lægemidlet.

Credelio (lotilaner)

EMA/122474/2017

Side 3/3

Hvorfor blev Credelio godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Credelio opvejer risiciene, og at det

kan godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Credelio

Credelio modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 25. april

2017.

Yderligere oplysninger om Credelio findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Denne oversigt blev sidst ajourført i april 2018.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information