Aerivio Spiromax

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
salmeterol xinafoate, fluticasonpropionat
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
R03AK06
INN (International Name):
salmeterol / fluticasone propionate
Terapeutisk gruppe:
Medicin for obstruktiv sygdomme,
Terapeutisk område:
Lungesygdom, Kronisk Obstruktiv, Astma
Terapeutiske indikationer:
Aerivio Spiromax er indiceret til brug hos voksne i alderen 18 år og ældre. AsthmaAerivio Spiromax er indiceret til regelmæssig behandling af patienter med svær astma, hvor anvendelsen af en kombination produkt (inhaleret binyrebarkhormon og langtidsvirkende β2-agonist) er hensigtsmæssige:patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på et lavere styrke kortikosteroid kombination produkt orpatients allerede kontrolleres på en høj dosis inhaleret binyrebarkhormon og langtidsvirkende β2-agonist. Kronisk Obstruktiv lungesygdom (KOL)Aerivio Spiromax er indiceret til symptomatisk behandling af patienter med KOL med FEV1.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002752
Autorisation dato:
2016-08-18
EMEA kode:
EMEA/H/C/002752

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Indlægsseddel: Information til patienten

Aerivio Spiromax 50 mikrogram/500 mikrogram inhalationspulver

salmeterol/fluticasonpropionat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Aerivio Spiromax

Sådan skal du bruge Aerivio Spiromax

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Aerivio Spiromax indeholder to lægemidler, salmeterol og fluticasonpropionat:

Salmeterol tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes langtidsvirkende bronkodilatatorer.

Bronkodilatatorer hjælper med at holde luftvejene i lungerne åbne. Det gør det nemmere at trække vejret.

Virkningen holder sig i mindst 12 timer.

Fluticasonpropionat tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes kortikosteroider (binyrebarkhormon), der

nedsætter hævelse og irritation i lungerne.

Din læge har ordineret dette lægemiddel til behandling af enten:

svær astma, for at hjælpe med at forebygge anfald med åndenød og hvæsende vejrtrækning, eller

kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), for at nedsætte hyppigheden af anfald med forværring af dine

symptomer.

Du skal bruge Aerivio Spiromax hver dag efter lægens anvisning for at sikre, at din astma eller KOL

kommer under kontrol.

Aerivio Spiromax hjælper med at forhindre, at du får åndenød og hvæsende vejrtrækning. Aerivio

Spiromax må imidlertid ikke bruges til at lindre et anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.

Hvis det sker, skal du bruge en særskilt inhalator med hurtigtvirkende anfaldsmedicin, f.eks.

salbutamol, til lindring af disse symptomer. Hav altid din inhalator med hurtigtvirkende

anfaldsmedicin på dig.

Aerivio Spiromax må kun anvendes til at behandle svær astma hos voksne i alderen 18 år og derover

samt voksne med KOL.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Aerivio Spiromax

Brug ikke Aerivio Spiromax:

hvis du er allergisk (overfølsom) over for salmeterol, fluticasonpropionat eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Aerivio Spiromax (angivet i punkt 6).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Aerivio Spiromax, hvis du har:

hjertesygdom, herunder uregelmæssige eller hurtige hjerteslag

overaktiv skjoldbruskkirtel

forhøjet blodtryk

diabetes mellitus (sukkersyge, Aerivio Spiromax kan forhøje blodsukkeret)

lave niveauer af kalium i blodet

tuberkulose (TB), har haft tuberkulose, eller hvis du har en anden lungeinfektion.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke bruges til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Aerivio Spiromax

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også anden medicin mod astma eller medicin, som ikke er købt på recept. I nogle tilfælde er det

ikke hensigtsmæssigt at tage Aerivio Spiromax sammen med andre former for medicin.

Fortæl altid lægen, før du begynder at bruge Aerivio Spiromax, hvis du tager et af følgende lægemidler:

Betablokkere (såsom atenolol, propranolol og sotalol). Betablokkere bruges primært mod forhøjet

blodtryk eller hjertesygdomme, såsom hjertekramper (angina pectoris).

Lægemidler til behandling af infektioner (såsom ritonavir, ketoconazol, itraconazol og erythromycin).

Nogle af disse lægemidler kan øge mængden af salmeterol eller fluticasonpropionat i kroppen. Det kan

øge risikoen for, at du får bivirkninger ved Aerivio Spiromax, herunder uregelmæssige hjerteslag, eller

gøre bivirkningerne værre.

Binyrebarkhormoner (som tabletter eller som indsprøjtninger). Hvis du for nylig har fået disse

lægemidler, kan det øge risikoen for, at Aerivio Spiromax påvirker din egen hormonproduktion.

Diuretika, også kaldet

"

vanddrivende tabletter

"

, der anvendes til at behandle for højt blodtryk.

Andre bronkodilatatorer (såsom salbutamol).

Xanthin-lægemidler, såsom theophyllin-ethylendiamin (aminophyllin) og theophyllin. De bruges ofte til

at behandle astma.

Nogle lægemidler kan øge virkningen af Aerivio Spiromax, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis

du tager sådanne lægemidler (inklusive visse former for hiv-medicin, herunder ritonavir og cobicistat).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge

eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Det er ukendt, om dette lægemiddel udskilles i mælken hos mennesker. Hvis du ammer, skal du spørge

lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Aerivio Spiromax vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

Aerivio Spiromax indeholder lactose

Lactose er en sukkerart, der findes i mælk. Lactose indeholder små mængder mælkeprotein, som kan

forårsage allergiske reaktioner. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du

ikke tåler eller er allergisk over for lactose, andre sukkerarter eller mælk.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

3.

Sådan skal du bruge Aerivio Spiromax

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller apotekspersonalet.

Brug Aerivio Spiromax hver dag, indtil lægen råder dig til at stoppe. Du må ikke tage mere end den

anbefalede dosis. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Du må ikke stoppe med at bruge Aerivio Spiromax eller reducere dosis uden først at tale med lægen.

Aerivio Spiromax skal inhaleres ned i lungerne gennem munden.

Den anbefalede dosis er:

Svær astma hos voksne i alderen 18 år og derover

En inhalation to gange dagligt.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

En inhalation to gange dagligt.

Hvis du bruger Aerivio Spiromax mod astma, vil lægen kontrollere dine symptomer regelmæssigt.

Lægen vil hjælpe dig med at behandle din astma og vil justere dosen af dette lægemiddel til den laveste

dosis, der kontrollerer din astma. Hvis lægen mener, at du har behov for en lavere dosis, end du kan opnå

med Aerivio Spiromax, kan lægen ordinere en anden inhalator, der indeholder de samme aktive stoffer som

Aerivio Spiromax, men med en lavere dosis binyrebarkhormon. Du må imidlertid ikke tage flere eller færre

inhalationer, end lægen har ordineret, uden først at tale med lægen.

Hvis din astma bliver værre eller din vejrtrækning dårligere, skal du straks fortælle det til lægen. Hvis

din vejrtrækning bliver mere hvæsende, hvis du oftere får en trykkende fornemmelse for brystet, eller hvis du

hyppigere har behov for hurtigtvirkende anfaldsmedicin, kan det være, at din sygdom er blevet værre, og du

kan evt. blive alvorligt syg. Du skal fortsætte med at bruge Aerivio Spiromax, men du må ikke øge det antal

doser, du tager. Kontakt straks din læge, da du kan have behov for yderligere behandling.

Brugervejledning

Undervisning

Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet skal sørge for, at du får vist, hvordan du bruger

inhalatoren, herunder hvordan du tager en dosis effektivt. Denne træning er vigtig for at sikre, at du

får den nødvendige dosis. Hvis du ikke har fået denne træning, skal du bede lægen,

sundhedspersonalet eller apotekspersonalet om at vise dig, hvordan du skal bruge din inhalator

korrekt, før du bruger den første gang.

Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet skal også indimellem kontrollere, hvordan du anvender

Spiromax-inhalatoren, for at sikre, at du anvender den korrekt og som ordineret. Hvis du ikke anvender

Aerivio Spiromax korrekt, og/eller du ikke trækker vejret kraftigt nok, kan det betyde, at du ikke får en

tilstrækkelig mængde medicin ned i lungerne. Hvis du ikke får nok medicin ned i lungerne, vil medicinen

ikke bedre din astma eller KOL som den skal.

Klargøring af din Aerivio Spiromax

Før du bruger Aerivio Spiromax første gang, skal du klargøre inhalatoren på følgende måde:

Kontroller dosisindikatoren for at se, at der er 60 inhalationer i inhalatoren.

Skriv den dato, du åbnede folien, ned på etiketten på inhalatoren.

Du behøver ikke at ryste inhalatoren, før du bruger den.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Sådan skal du tage en inhalation

Hold din inhalator med det halvgennemsigtige gule låg på mundstykket nedad. Det er ikke nødvendigt

at ryste inhalatoren.

Åbn låget på mundstykket ved at folde det nedad, indtil du hører et højt klik. Din inhalator er nu klar til

brug.

Pust roligt ud (så længe, det er behageligt). Pust ikke ud gennem inhalatoren.

Placer mundstykket mellem tænderne. Du må ikke bide i mundstykket. Luk læberne rundt om

mundstykket. Sørg for, at du ikke blokerer luftventilerne.

Træk vejret gennem munden, så dybt og kraftigt som du kan.

Bemærk, at det er vigtigt, at du trækker vejret kraftigt ind.

LUFTVENTIL

Må ikke

blokeres

ÅBNING

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Hold vejret i 10 sekunder eller i så lang tid, det føles behageligt.

Fjern inhalatoren fra din mund. Du bemærker muligvis en smag, når du tager inhalationen.

Pust roligt ud (pust ikke ud gennem inhalatoren). Luk låget på mundstykket.

Derefter skal du skylle munden med vand og spytte det ud og/eller børste tænder. Det kan hjælpe dig med at

undgå svampeinfektion i munden og/eller hæshed.

Forsøg ikke at skille inhalatoren ad eller at fjerne eller dreje låget på mundstykket. Låget på mundstykket er

fastgjort på inhalatoren og må ikke tages af. Brug ikke inhalatoren, hvis den er beskadiget, eller hvis

mundstykket har løsnet sig fra inhalatoren. Du må ikke åbne og lukke låget på mundstykket, medmindre du

skal til at bruge din inhalator.

Hvis du åbner og lukker mundstykket uden at tage en inhalation, vil dosis opbevares sikkert inden i

inhalatoren klar til den næste inhalation. Der er ikke risiko for at få en dobbeltdosis i en inhalation.

Hold altid mundstykket lukket, medmindre du skal til at bruge din inhalator.

Rengøring af inhalatoren

Hold din inhalator tør og ren.

INDÅNDING

LUKNING

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Hvis det er nødvendigt, kan du tørre mundstykket på inhalatoren af efter brug med en tør klud eller en

serviet.

Hvornår skal du begynde at bruge en ny Aerivio Spiromax

Dosisindikatoren bag på inhalatoren fortæller dig, hvor mange doser (inhalationer) der er tilbage i din

inhalator, startende med 60 inhalationer, når den er fuld.

Dosisindikatoren viser i lige tal, hvor mange inhalationer der er tilbage.

Fra 20 og nedefter til

vises de resterende inhalationer med røde tal på en hvid baggrund.

Når tallene i vinduet bliver røde, skal du kontakte lægen og få en ny inhalator.

Bemærk:

Mundstykket vil stadig

klikke

, selv om din inhalator er tom. Hvis du åbner og lukker mundstykket

uden at tage en inhalation, vil dosisindikatoren stadig tælle det som en dosis.

Hvis du har taget for mange inhalationer af Aerivio Spiromax

Det er vigtigt at bruge inhalatoren efter anvisningerne. Hvis du ved en fejl tager flere doser end anbefalet,

skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet. Du kan bemærke, at dit hjerte banker hurtigere end normalt,

eller at du ryster. Du kan også blive svimmel, få hovedpine, muskelsvaghed og ømme led.

Hvis du har taget for mange doser Aerivio Spiromax i lang tid, skal du kontakte lægen eller

apotekspersonalet for rådgivning. Dette er nødvendigt, da for meget Aerivio Spiromax kan nedsætte

mængden af steroidhormoner, der dannes i binyrerne.

Hvis du har glemt at bruge Aerivio Spiromax

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag blot den næste dosis til normal tid.

Hvis du holder op med at bruge Aerivio Spiromax

Det er meget vigtigt, at du hver dag bruger din Aerivio Spiromax efter anvisningerne. Fortsæt med at tage

lægemidlet, indtil lægen fortæller dig, at du skal holde op. Du må ikke holde op eller pludseligt

nedsætte din dosis af Aerivio Spiromax. Det kan forværre din vejrtrækning.

Hvis du pludseligt holder op med at bruge Aerivio Spiromax, eller hvis du nedsætter din dosis, kan dette

(meget sjældent) give dig problemer med dine binyrer (binyrebarkinsufficiens), hvilket til tider giver

bivirkninger.

Disse bivirkninger kan omfatte følgende:

mavesmerter

træthed og appetitløshed, kvalme

opkastning og diarré

vægttab

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

hovedpine eller døsighed

lavt blodsukker

lavt blodtryk og krampeanfald.

Hvis din krop bliver stresset af f.eks. feber, et traume (såsom et uheld eller en skade), en infektion eller en

operation, kan binyrebarkinsufficiens blive værre, og du kan få de ovenfor angivne bivirkninger.

Hvis du får bivirkninger, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet. For at undgå disse symptomer kan

lægen ordinere ekstra kortikosteroid i tabletform (såsom prednisolon).

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. For at reducere

risikoen for bivirkninger vil lægen ordinere den laveste dosis af dette kombinationslægemiddel, der er

nødvendig for at kontrollere din astma eller KOL.

Allergiske reaktioner: du kan bemærke, at din vejrtrækning pludseligt bliver dårligere lige efter, du

har brugt Aerivio Spiromax. Din vejtrækning kan blive meget hvæsende, og du kan hoste og få åndenød.

Du kan også få kløe, udslæt (nældefeber), hævelse (normalt i ansigt, på læber, tunge eller i svælg), eller du

kan pludseligt føle, at dit hjerte banker meget hurtigt, eller du føler dig svimmel og omtåget (hvilket kan føre

til, at du kollapser eller mister bevidstheden). Hvis du oplever nogen af disse virkninger, eller hvis de

opstår straks efter, du har brugt Aerivio Spiromax, skal du holde op med at bruge Aerivio Spiromax

og straks fortælle det til lægen. Allergiske reaktioner på grund af Aerivio Spiromax er ikke almindelige (de

kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).

Andre bivirkninger er anført nedenfor:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Hovedpine - dette bliver normalt mindre udtalt ved fortsat behandling.

Det er blevet rapporteret, at patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hyppigere bliver

forkølede.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Svampeinfektion (ømme, gullige til cremefarvede hævede plamager) i mund og hals. Desuden øm tunge

og hæshed og halsirritation. Det kan hjælpe at skylle munden med vand og straks spytte vandet ud

og/eller børste tænder, når du har taget en dosis. Lægen kan ordinere et lægemiddel for at bekæmpe

svampeinfektionen.

Ømme, hævede led og muskelsmerter.

Muskelkramper.

Følgende bivirkninger er derudover blevet rapporteret hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

(KOL):

Lungebetændelse og bronkitis (lungeinfektion). Fortæl det til lægen, hvis du bemærker nogle af følgende

symptomer, mens du tager Aerivio Spiromax, da de kan være symptomer på en lungeinfektion: feber

eller kulderystelser, øget slimproduktion, ændret farve på slimen, mere hosten og mere udtalte

vejrtrækningsproblemer.

Blå mærker og knoglebrud.

Bihulebetændelse (sinuitis, en trykkende fornemmelse i næsen, kinderne og bag ved øjnene, til tider med

en dunkende smerte).

En nedsat mængde kalium i blodet (dit hjerteslag kan blive uregelmæssigt, du kan opleve muskelsvaghed

og få kramper).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Forhøjet indhold af sukker (glucose) i blodet (hyperglykæmi). Hvis du har sukkersyge, kan det være

nødvendigt med hyppigere blodsukkerkontroller og eventuel justering af din sædvanlige

sukkersygebehandling.

Grå stær (uklar linse i øjet).

Meget hurtige hjerteslag (takykardi).

Følelse af at ryste (tremor) og af hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (palpitationer) – dette er normalt

harmløst og reduceres med fortsat behandling.

Brystsmerter.

Bekymring (selvom denne bivirkning primært opstår hos børn, når de får denne lægemiddelkombination

i en lavere styrke).

Søvnforstyrrelser.

Allergisk hudreaktion.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning, der bliver værre straks efter, du har taget

Aerivio Spiromax. Hvis dette sker, skal du straks holde op med at bruge din Aerivio Spiromax-

inhalator. Brug din hurtigtvirkende

anfalds

-inhalator som hjælp til din vejrtrækning og fortæl det

straks til lægen.

Aerivio Spiromax kan påvirke den normale produktion af steroidhormoner i kroppen, især hvis du har

taget høje doser i lang tid. Virkningerne omfatter:

væksthæmning hos børn og unge

nedsat knogletæthed (skøre knogler)

grøn stær

vægtstigning

rundt ansigt (måneansigt

Cushings syndrom).

Lægen vil kontrollere dig regelmæssigt for disse bivirkninger og sørge for, at du tager den laveste

dosis af dette kombinationslægemiddel til at kontrollere din astma.

Adfærdsændringer, såsom usædvanligt højt aktivitetsniveau og irritabilitet (selvom disse bivirkninger

primært opstår hos børn, når de får denne lægemiddelkombination i en lavere styrke).

Uensartede eller uregelmæssige hjerteslag eller et ekstra hjerteslag (arytmi). Fortæl det straks til lægen,

men hold ikke op med at bruge Aerivio Spiromax, medmindre lægen fortæller dig, at du skal stoppe.

Svampeinfektion i spiserøret, hvilket kan gøre det vanskeligt at synke.

Hyppighed ikke kendt, men kan også opstå:

Depression eller aggression (selvom disse bivirkninger er mere sandsynlige hos børn, der får denne

lægemiddelkombination i en lavere styrke).

Sløret syn.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og inhalatorens etiket efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Låget på mundstykket skal holdes lukket efter, at

inhalatoren er taget ud af folien.

Anvendes inden for 3 måneder efter, at inhalatoren er taget ud af folien. Skriv datoen for, hvornår

du åbnede folien, på etiketten på inhalatoren.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Aerivio Spiromax indeholder:

Aktive stoffer: salmeterol og fluticasonpropionat. Hver afmålt dosis indeholder 50 mikrogram

salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 500 mikrogram fluticasonpropionat. Hver leveret dosis (dosis,

der forlader mundstykket) indeholder 45 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og

465 mikrogram fluticasonpropionat.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2

"

Aerivio Spiromax indeholder lactose

"

Udseende og pakningsstørrelse

Aerivio Spiromax er et inhalationspulver.

Hver Aerivio Spiromax inhalator indeholder 60 inhalationer og har en hvid underdel med et

halvgennemsigtigt gult låg på mundstykket.

Pakninger med 1 eller 3 inhalatorer. Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland

Fremstiller

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland

(Kun for Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB

Sicor Biotech

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Aerivio Spiromax 50 mikrogram/500 mikrogram inhalationspulver

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver afmålt dosis indeholder 50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 500 mikrogram

fluticasonpropionat.

Hver leveret dosis (dosis fra mundstykket) indeholder 45 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og

465 mikrogram fluticasonpropionat.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver dosis indeholder ca. 10 milligram lactose (som monohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationspulver.

Hvidt pulver.

Hvid inhalator med et halvgennemsigtigt gult låg over mundstykket.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Aerivio Spiromax er kun indiceret til voksne i alderen 18 år og derover.

Astma

Aerivio Spiromax er indiceret til regelmæssig behandling af patienter med svær astma, hvor anvendelse af et

kombinationspræparat (inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β

-agonist) er hensigtsmæssig:

patienter, hvis astma ikke i tilstrækkelig grad kontrolleres med et kortikosteroid-

kombinationspræparat af en lavere styrke

eller

patienter, hvis astma allerede kontrolleres med højdosis inhaleret kortikosteroid og

langtidsvirkende β

-agonist.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Aerivio Spiromax er indiceret til symptomatisk behandling af KOL-patienter med FEV

<60 % af forventet

normal (før bronkodilatator) og en anamnese med gentagne eksacerbationer, og hvor patienterne har

signifikante symptomer trods regelmæssig behandling med bronkodilatator.

4.2

Dosering og administration

Aerivio Spiromax er kun indiceret til voksne på 18 år og derover.

Aerivio Spiromax er ikke indiceret til børn på 12 år eller yngre eller til unge i alderen 13 til 17 år.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Dosering

Administration: Til inhalation.

Patienterne skal informeres om, at Aerivio Spiromax skal bruges dagligt for at få optimal fordel af

præparatet, også i perioder uden symptomer.

Patienterne skal kontrolleres jævnligt af en læge, så den styrke af salmeterol/fluticasonpropionat-inhalatoren,

som de får, forbliver optimal, og denne må kun ændres af lægen. Dosis skal titreres til den laveste dosis,

hvor der opretholdes en effektiv kontrol af symptomerne. Aerivio Spiromax er ikke tilgængelig på

markedet i styrker under 50/500 mikrogram. Når det er hensigtsmæssigt at titrere ned til en lavere styrke, der

ikke findes for Aerivio Spiromax, er det nødvendigt at ændre til en fastdosiskombination af salmeterol og

fluticasonpropionat, der indeholder en lavere dosis inhaleret kortikosteroid.

Patienterne skal have en salmeterol/fluticasonpropionat-inhalator, der indeholder fluticasonpropionat i en

styrke, der passer til sværhedsgraden af deres sygdom. Aerivio Spiromax er kun hensigtsmæssig til

behandling af patienter med svær astma. Hvis en patient har brug for doser, der ligger uden for det

anbefalede regime, skal der ordineres passende doser β

-agonist og/eller kortikosteroid.

Anbefalede doser

Astma

Voksne i alderen 18 år og derover.

Én inhalation med 50 mikrogram salmeterol og 500 mikrogram fluticasonpropionat to gange dagligt.

Når der er opnået astmakontrol, skal behandlingen vurderes, og det skal overvejes, om patienten skal trappes

ned til en fastdosiskombination med salmeterol og fluticasonpropionat, der indeholder en lavere dosis

inhaleret kortikosteroid, og i sidste ende til en behandling kun med inhaleret kortikosteroid. Det er vigtigt at

vurdere patienten regelmæssigt, mens behandlingen trappes ned.

Når et eller to af kriterierne for sværhedsgrad mangler, er der ikke blevet vist en klar fordel ved

kombinationsbehandling som førstevalgs-vedligeholdelsesbehandling sammenlignet med inhaleret

fluticasonpropionat alene. Generelt er inhalationssteroid stadig førstevalgsbehandling for de fleste patienter.

Aerivio Spiromax er kun til behandling af patienter med svær astma. Det må ikke anvendes til behandling af

patienter med let til moderat astma eller til at påbegynde behandlingen hos patienter med svær astma,

medmindre behovet for højdosis kortikosteroid sammen med en langtidsvirkende β

-agonist tidligere er

blevet påvist.

Aerivio Spiromax er ikke beregnet til behandling af astma hos patienter, hvor det er første gang, der er behov

for en fastdosiskombination af salmeterol og fluticasonpropionat. Patienterne bør starte behandlingen med en

fastdosiskombination, der indeholder en lavere dosis kortikosteroid, hvorefter kortikorsteroiddosis trappes

op, indtil der opnås astmakontrol. Når der er opnået astmakontrol, skal behandlingen vurderes regelmæssigt,

og dosis af inhaleret kortikosteroid nedtrappes hensigtsmæssigt for at opretholde sygdomskontrol.

Hos patienter med svær astma anbefales det, at en passende dosering af inhaleret kortikosteroid fastlægges,

før en fastdosiskombination anvendes.

Pædiatrisk population

Aerivio Spiromax bør hverken anvendes til børn på 12 år eller yngre eller til unge i alderen 13 til 17 år.

Aerivio Spiromax’ sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er ikke klarlagt.

Der foreligger ingen data.

KOL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

En inhalation med 50 mikrogram salmeterol og 500 mikrogram fluticasonpropionat to gange dagligt.

Særlige patientgrupper

Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter eller hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Der foreligger ingen data om anvendelse af Aerivio Spiromax hos patienter med nedsat leverfunktion.

Administration/brugervejledning

Spiromax-inhalatoren er en åndedrætsaktiveret inspiratorisk flowdrevet inhalator, hvilket betyder, at de

aktive stoffer leveres til luftvejene, når patienten inhalerer gennem mundstykket. Det er blevet vist, at

patienter med svær astma og KOL kan generere en tilstrækkelig inspiratorisk flowhastighed, når de tager en

kraftig indånding gennem Spiromax-inhalatoren, til at muliggøre levering af den påkrævede terapeutiske

dosis i lungerne (se også ”Maksimal inspiratorisk flowhastighed gennem Spiromax-inhalationsdevice”

i pkt. 5.1).

Nødvendig oplæring

Aerivio Spiromax skal anvendes korrekt for at opnå en effektiv behandling. Derfor skal patienterne

informeres om at læse indlægssedlen grundigt og følge de angivne brugeranvisninger i indlægssedlen. Alle

patienter bør få undervisning af lægen eller sundhedspersonalet i, hvordan de skal anvende Aerivio

Spiromax. Dette er for at sikre, at patienterne forstår, hvordan de skal anvende inhalatoren korrekt, og så de

forstår nødvendigheden af at trække vejret kraftigt ind, når de inhalerer, for at få den nødvendige dosis. Det

er vigtigt at inhalere kraftigt for at sikre optimal dosering.

Anvendelsen af Aerivio Spiromax følger tre simple trin: åbning, indånding og lukning som beskrevet

nedenfor.

Åbning: Hold Spiromax med mundstykkets låg nedad og åbn låget på mundstykket ved at folde det ned,

indtil mundstykket er helt åbnet, og der høres et klik.

Indånding: Pust roligt ud (så længe, det er behageligt). Pust ikke ud gennem inhalatoren. Placer

mundstykket mellem tænderne med læberne lukket rundt om mundstykket, men bid ikke i inhalatorens

mundstykke. Træk vejret kraftigt og dybt ind gennem mundstykket. Fjern Spiromax-inhalatoren fra munden

og hold vejret i 10 sekunder eller så længe, det føles behageligt.

Lukning: Pust roligt ud og luk låget på mundstykket.

Patienterne må ikke blokere luftventilerne på noget tidspunkt eller puste ud gennem Spiromax-inhalatoren,

når de forbereder trinet

Indånding

. Patienterne behøver ikke at ryste inhalatoren før brug.

Patienterne skal også informeres om at skylle munden med vand og spytte vandet ud og/eller børste tænder

efter inhalation (se pkt. 4.4).

Patienterne registrerer muligvis en smag, når de bruger Aerivio Spiromax. Dette skyldes hjælpestoffet

lactose.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Astma

Aerivio Spiromax er kun til behandling af patienter med svær astma. Det bør ikke anvendes til behandling af

akutte astmasymptomer, hvor der er behov for en hurtigt- og kortvirkende bronkodilatator. Patienterne skal

rådes til altid at have deres inhalator på sig, så den kan anvendes til lindring af akutte anfald.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Patienterne må ikke starte behandling med Aerivio Spiromax under en eksacerbation, eller hvis de har

signifikant eller akut forværring.

Der kan opstå alvorlige astmarelaterede bivirkninger og eksacerbationer under behandling med Aerivio

Spiromax. Patienterne skal informeres om at fortsætte behandlingen, men at søge læge, hvis

astmasymptomerne bliver ved med at være ukontrollerede, eller hvis de forværres, efter behandling med

Aerivio Spiromax påbegyndes.

Et øget behov for anvendelse af anfaldsmedicin (kortvirkende bronkodilatatorer) eller nedsat respons på

anfaldsmedicin indikerer en dårligere astmakontrol, og patienten skal evalueres af en læge.

Pludselig og tiltagende forværring af astmakontrollen er potentielt livstruende, og patienten skal evalueres

under et akut lægebesøg. Det bør overvejes at intensivere kortikosteroidbehandlingen.

Når astmasymptomerne er under kontrol, kan det overvejes gradvist at reducere dosis af inhaleret

kortikosteroid, og det er derfor nødvendigt at ændre til en fastdosiskombination af salmeterol og

fluticasonpropionat, der indeholder en lavere dosis inhaleret kortikosteroid. Det er vigtigt at vurdere

patienterne regelmæssigt, mens behandlingen trappes ned. Der bør anvendes den lavest mulige dosis

inhaleret kortikosteroid.

Behandling med systemisk kortikosteroid er typisk nødvendig til patienter med KOL, der oplever

eksacerbationer, og derfor bør patienterne informeres om at søge lægehjælp, hvis symptomerne forværres

med Aerivio Spiromax.

Behandlingsophør

På grund af risikoen for eksacerbationer bør behandling med Aerivio Spiromax ikke stoppes pludseligt hos

patienter med astma. Behandlingen bør nedtrappes under lægens opsyn. Patienter med KOL bør være under

opsyn af en læge, da behandlingsophøret også kan være forbundet med symptomatisk dekompensation.

Forsigtighed ved særlige sygdomme

Der skal udvises forsigtighed ved administration af Aerivio Spiromax hos patienter med aktiv eller latent

lungetuberkulose eller med svampeinfektioner, virale infektioner eller andre infektioner i luftvejene.

Passende behandling skal iværksættes omgående, hvis det er indiceret.

I sjældne tilfælde kan Aerivio Spiromax ved høje terapeutiske doser forårsage hjertearytmi, f.eks.

supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler og atrieflimmer, og en let, forbigående reduktion i serumkalium.

Aerivio Spiromax skal anvendes med forsigtighed til patienter med svære hjerte-kar-sygdomme eller

forstyrrelser i hjerterytmen samt hos patienter med diabetes mellitus, tyreotoksikose, ikke korrigeret

hypokaliæmi og patienter disponeret for lav serumkalium.

Der har været meget sjældne indberetninger om forhøjede niveauer af blodglucose (se pkt. 4.8), og dette skal

tages i betragtning ved ordination til patienter med diabetes mellitus i anamnesen.

Paradoks bronkospasme

Der kan opstå paradoks bronkospasme med akut forværret hvæsende vejrtrækning og åndenød efter

dosering. Paradoks bronkospasme responderer på en hurtigtvirkende bronkodilatator og skal behandles

omgående. Aerivio Spiromax skal omgående seponeres og patienten vurderes med iværksættelse af alternativ

behandling, hvis det er nødvendigt.

Beta

-agonister

De farmakologiske virkninger af behandling med β

-agonister, såsom tremor, palpitationer og hovedpine, er

blevet rapporteret med en tendens til at være forbigående og aftagende ved regelmæssig behandling.

Systemiske virkninger

Der kan opstå systemiske virkninger med alle inhalerede kortikosteroider, der ordineres i længere perioder,

specielt ved høje doser. Disse virkninger er langt mindre sandsynlige end ved orale kortikosteroider. Mulige

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

systemiske virkninger omfatter Cushings syndrom, cushingoide træk, adrenal suppression, nedsat

knoglemineraltæthed, katarakt og glaukom samt sjældnere en række psykiske eller adfærdsmæssige

virkninger, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (især

hos børn) (se underafsnittet ”Pædiatrisk population” nedenfor for oplysninger om systemiske virkninger af

inhalerede kortikosteroider hos børn og unge). Det er derfor vigtigt, at patienten vurderes regelmæssigt,

og at dosis af inhaleret kortikosteroid reduceres til den laveste dosis, der kan opretholde en effektiv

astmakontrol.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser. Ved symptomer

som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik

på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central

serøs korioretinopati (CSCR), som er indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Binyrebarkfunktion

Langvarig behandling af patienter med høje doser inhalerede kortikosteroider kan føre til adrenal suppression

og akut adrenal krise. Der er også beskrevet meget sjældne tilfælde af adrenal suppression og akut adrenal

krise med fluticasonpropionatdoser fra 500 til under 1.000 mikrogram. Situationer med potentiale for at

udløse en akut adrenal krise omfatter traume, operation, infektion eller hurtig dosisnedsættelse.

Symptomerne herpå er typisk vage og kan omfatte anoreksi, abdominalsmerter, vægttab, træthed, hovedpine,

kvalme, opkastning, hypotension, nedsat bevidsthedsniveau, hypoglykæmi og krampeanfald. Det bør

overvejes at tilføje dækning med systemisk kortikosteroid i stressperioder eller i forbindelse med operation.

Hensigten med behandling med inhaleret fluticasonpropionat er at minimere behovet for orale steroider, men

patienter, der skifter fra oralt steroid, kan have risiko for en nedsat adrenal reserve i en betragtelig periode.

Disse patienter bør derfor behandles med særlig forsigtighed, og binyrebarkfunktionen bør monitoreres

regelmæssigt. Patienter, der tidligere har haft behov for krisebehandling med høje kortikosteroiddoser, kan

også være i risikogruppe. Denne risiko for binyrebarksuppression skal altid tages i betragtning i akutte og

elektive situationer, som kan være stressfremkaldende, og passende kortikosteroidbehandling skal overvejes.

Afhængigt af graden af binyrebarksuppression kan specialistrådgivning være nødvendig før planlagte

indgreb.

Interaktioner med andre lægemidler

Ritonavir kan i høj grad øge plasmakoncentrationen af fluticasonpropionat. Samtidig anvendelse skal derfor

undgås, medmindre fordelen for patienten opvejer risikoen for systemiske steroidbivirkninger. Der er også

øget risiko for systemiske bivirkninger ved kombination af fluticasonpropionat og andre potente CYP3A-

hæmmere (se pkt. 4.5).

Samtidig anvendelse af systemisk ketoconazol øger den systemiske eksponering for salmeterol signifikant.

Det kan medføre en øget forekomst af systemiske virkninger (f.eks. forlænget QTc-interval og palpitationer).

Samtidig behandling med ketoconazol eller andre potente CYP3A4-hæmmere bør derfor undgås, medmindre

fordelene opvejer den øgede risiko for systemiske bivirkninger fra salmeterol (se pkt. 4.5).

Luftvejsinfektioner

Der blev hyppigere rapporteret nedre luftvejsinfektioner (især pneumoni og bronkitis) i TORCH-studiet,

hvor patienter med KOL fik salmeterol/fluticasonpropionat 50/500 mikrogram to gange dagligt versus

placebo, samt i studierne SCO40043 og SCO100250, der sammenlignede en lavere dosis af

salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 mikrogram to gange dagligt (en dosis, der ikke er godkendt til KOL)

versus salmeterol 50 mikrogram to gange dagligt alene (se pkt. 4.8 og pkt. 5.1). Forekomsten af pneumoni i

gruppen med salmeterol/fluticasonpropionat var sammenlignelig på tværs af alle studierne. I TORCH-studiet

havde ældre patienter, patienter med et lavere BMI (body mass index) (<25 kg/m

) og patienter med meget

svær sygdom (FEV

<30 % forventet) den største risiko for at udvikle pneumoni, uanset behandling.

Læger skal være opmærksomme på eventuel udvikling af pneumoni og andre nedre luftvejsinfektioner hos

patienter med KOL, da de kliniske tegn på sådanne infektioner og på eksacerbationer ofte overlapper. Hvis

en patient med svær KOL har fået pneumoni, skal behandlingen med Aerivio Spiromax revurderes.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Pneumoni hos patienter med KOL

En øget forekomst af pneumoni, herunder indlæggelseskrævende pneumoni, er blevet observeret hos

patienter med KOL, der fik inhalerede kortikosteroider. Der er visse tegn på en øget risiko for pneumoni med

stigende steroiddoser, men det er ikke endegyldigt blevet vist i alle studier.

Der er ikke endegyldigt klinisk bevis for en forskel i risikoen for pneumoni blandt de forskellige klasser af

inhalerede kortikosteroider.

Lægen skal forblive opmærksom på risikoen for pneumoni hos patienter med KOL, da de kliniske

symptomer ved denne infektion kan forveksles med symptomerne på en KOL-eksacerbation. Hvis en patient

med svær KOL har fået pneumoni, skal behandlingen med Aerivio Spiromax evalueres igen.

Risikofaktorer for pneumoni hos patienter med KOL omfatter aktuel rygning, højere alder, lavt BMI og svær

KOL.

Etniske populationer

Data fra et større klinisk studie (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) tydede på, at

afroamerikanske patienter havde en større risiko for alvorlige luftvejsrelaterede bivirkninger eller død ved

anvendelse af salmeterol, sammenlignet med placebo (se pkt. 5.1). Det er ukendt, om det skyldtes

farmakogenetiske forskelle eller andre faktorer. Patienter af sort afrikansk eller afrocaribisk oprindelse bør

derfor informeres om, at de skal fortsætte behandlingen, men søge lægehjælp, hvis astmasymptomerne

fortsat er ukontrollerede under behandling med Aerivio Spiromax, eller hvis de forværres.

Pædiatrisk population

Aerivio Spiromax er ikke indiceret til børn og unge under 18 år (se pkt. 4.2). Det bør imidlertid bemærkes, at

børn og unge under 16 år, der tager høje doser fluticasonpropionat (typisk

1.000 mikrogram/dag), kan have

en særlig risiko. Der kan opstå systemiske virkninger, især ved høje doser ordineret i længere perioder. Mulige

systemiske virkninger omfatter Cushings syndrom, cushingoide træk, adrenal suppression, akut adrenal krise

og væksthæmning og sjældnere en række forskellige psykiske eller adfærdsmæssige virkninger, herunder

psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression. Det bør overvejes at

henvise barnet eller den unge til en pædiatrisk lungespecialist. Det anbefales at måle højden regelmæssigt på

børn i langtidsbehandling med inhalerede kortikosteroider. Dosis af det inhalerede kortikosteroid skal altid

reduceres til den laveste dosis, der kan opretholde en effektiv astmakontrol.

Orale infektioner

Fluticasonpropionat kan forårsage hæshed og candidiasis i mund og svælg og sjældent i øsofagus hos nogle

patienter. Både hæshed og forekomst af candidiasis i mund og svælg kan mindskes ved at skylle munden

med vand og spytte vandet ud og/eller børste tænder efter inhalation. Symptomatisk candidiasis i mund og

svælg kan behandles topikalt, mens behandlingen med Aerivio Spiromax fortsættes.

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder lactose. Patienter med alvorlig lactoseintolerans bør anvende dette lægemiddel

med forsigtighed, og patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel

(Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke anvende det. Hjælpestoffet lactose

kan indeholde små mængder mælkeprotein, som kan medføre allergiske reaktioner hos patienter, der lider af

alvorlig overfølsomhed eller allergi over for mælkeprotein.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Betablokkere kan svække virkningen af salmeterol eller have en antagonistisk virkning. Både ikke-selektive

og selektive β-blokkere bør undgås, medmindre der er vigtige grunde til, at de anvendes. Behandling med

-agonister kan medføre potentielt alvorlig hypokaliæmi. Der rådes til særlig forsigtighed ved akut svær

astma, da hypokaliæmi kan forstærkes ved samtidig behandling med xanthinderivater, steroider og diuretika.

Samtidig anvendelse af andre β-adrenerge lægemidler kan have en potentielt additiv virkning.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Salmeterol

Potente CYP3A4-hæmmere

Samtidig administration af ketoconazol (400 mg oralt en gang dagligt) og salmeterol (50 mikrogram

inhaleret to gange dagligt) i 7 dage hos 15 raske personer medførte signifikant øget plasma-eksponering af

salmeterol (1,4 gange C

og 15 gange AUC). Dette kan medføre en øget forekomst af andre systemiske

bivirkninger ved salmeterol (f.eks. forlænget QTc-interval og palpitationer) sammenlignet med behandling

med salmeterol eller ketoconazol alene (se pkt. 4.4).

Der sås ikke klinisk signifikante virkninger på blodtryk, hjertefrekvens, blodglucose og serumkalium.

Samtidig administration af ketoconazol forlængede ikke salmeterols eliminationshalveringstid og øgede

heller ikke akkumulationen af salmeterol ved gentagne doser.

Samtidig administration af ketoconazol bør undgås, medmindre fordelene opvejer den potentielt øgede risiko

for systemiske bivirkninger fra salmeterol. Der er sandsynligvis en lignende risiko for interaktion med andre

potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. itraconazol, telithromycin, ritonavir).

Moderate CYP3A4-hæmmere

Samtidig administration af erythromycin (500 mg oralt tre gange dagligt) og salmeterol (50 mikrogram

inhaleret to gange dagligt) i 6 dage hos 15 raske personer medførte en lille, men ikke statistisk signifikant

forhøjelse i eksponeringen for salmeterol (1,4 gange C

og 1,2 gange AUC). Samtidig administration af

erythromycin var ikke forbundet med alvorlige bivirkninger.

Fluticasonpropionat

Under normale omstændigheder opnås lave plasmakoncentrationer af fluticasonpropionat efter inhalation på

grund af udtalt first pass-metabolisme og høj systemisk clearance medieret af CYP3A4 i tarm og lever.

Derfor er klinisk signifikante interaktioner forårsaget af fluticasonpropionat ikke sandsynlige.

I et interaktionsstudie med intranasalt fluticasonpropionat hos raske personer øgede ritonavir (en højpotent

CYP3A4-hæmmer) 100 mg to gange dagligt plasmakoncentrationen af fluticasonpropionat flere hundrede

gange, hvilket resulterede i markant reducerede cortisolkoncentrationer i serum. Der mangler oplysninger om

denne interaktion for inhaleret fluticasonpropionat, men en markant forhøjelse af plasma-fluticasonpropionat

forventes. Der er blevet rapporteret tilfælde af Cushings syndrom og adrenal suppression. Kombinationen

bør undgås, medmindre fordelene opvejer den øgede risiko for systemiske steroidbivirkninger.

I et lille studie med raske frivillige personer øgede den mindre potente CYP3A-hæmmer ketoconazol

eksponeringen for fluticasonpropionat med 150 % efter en enkelt inhalation. Dette medførte en større

reduktion af plasma-cortisol sammenlignet med fluticasonpropionat alene. Samtidig behandling med andre

potente CYP3A-hæmmere, såsom itraconazol, og moderate CYP3A-hæmmere, såsom erythromycin,

forventes også at øge den systemiske eksponering for fluticasonpropionat og risikoen for systemiske

bivirkninger. Forsigtighed anbefales, og langtidsbehandling med sådanne lægemidler bør så vidt muligt

undgås.

Det forventes, at samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistat-holdige lægemidler, øger

risikoen for systemiske bivirkninger. Kombination bør undgås, medmindre fordelen opvejer den øgede risiko

for systemiske kortikosteroid-bivirkninger. Patienterne skal i givet fald overvåges for systemiske

kortikosteroid-bivirkninger.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Data fra anvendelse af salmeterol og fluticasonpropionat hos et begrænset antal gravide kvinder (mellem 300

og 1.000) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af salmeterol og fluticasonpropionat.

Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet efter administration af β

-agonister og glukokortikoider (se

pkt. 5.3).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Administration af Aerivio Spiromax til gravide kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for

moderen opvejer alle mulige risici for fosteret.

Den laveste effektive dosis af fluticasonpropionat, der er nødvendig for at opretholde en tilstrækkelig

astmakontrol, skal anvendes ved behandling af gravide kvinder.

Amning

Det er ukendt, om salmeterol og fluticasonpropionat /metabolitter udskilles i human mælk.

Studier har vist, at salmeterol og fluticasonpropionat og deres metabolitter udskilles i mælk hos diegivende

rotter.

En risiko for ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes. Det skal besluttes, om amning eller behandling

med Aerivio Spiromax skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de

terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet

Der foreligger ingen data for mennesker. Dyrestudier viste imidlertid ingen indvirkning af salmeterol eller

fluticasonpropionat på fertilitet.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Aerivio Spiromax påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofil

Da Aerivio Spiromax indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, må der forventes samme type og

sværhedsgrad af bivirkninger som ved administration af hvert af disse aktive stoffer. Der er ikke forekommet

yderligere bivirkninger efter samtidig administration af de to aktive stoffer.

Bivirkninger, som er blevet forbundet med salmeterol/fluticasonpropionat, er opstillet nedenfor, anført efter

systemorganklasse og hyppighed. Hyppighederne defineres som: meget almindelig (

1/10), almindelig

1/100 til

1/10), ikke almindelig (

1/1.000 til

1/100), sjælden (

1/10.000 til <1/1.000) og ikke kendt

(hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Hyppighederne blev afledt fra data fra

kliniske studier. Der er ikke taget hensyn til hyppigheden i placebogruppen.

Systemorganklasse

Bivirkning

Hyppighed

Infektioner og

parasitære sygdomme

Candidiasis i mund og svælg

Pneumoni (hos KOL-patienter)

Bronkitis

Øsofageal candidiasis

Almindelig

Almindelig

1,3,5

Almindelig

Sjælden

Immunsystemet

Overfølsomhedsreaktioner med følgende

manifestationer:

Kutane overfølsomhedsreaktioner

Angioødem (primært i ansigt og orofaryngealt ødem)

Luftvejssymptomer (dyspnø)

Ikke almindelig

Sjældne

Ikke almindelig

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Systemorganklasse

Bivirkning

Hyppighed

Luftvejssymptomer (bronkospasme)

Anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock

Sjælden

Sjælden

Det endokrine system

Cushings syndrom, cushingoide træk, adrenal

suppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat

knoglemineraltæthed

Sjælden

Metabolisme og

ernæring

Hypokaliæmi

Hyperglykæmi

Almindelig

Ikke almindelig

Psykiske forstyrrelser

Angst

Søvnforstyrrelser

Adfærdsmæssige ændringer, herunder psykomotorisk

hyperaktivitet og irritabilitet (især hos børn)

Depression, aggression (især hos børn)

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Ikke kendt

Nervesystemet

Hovedpine

Tremor

Meget

almindelig

Ikke almindelig

Øjne

Katarakt

Glaukom

Sløret syn (se også pkt. 4.4)

Ikke almindelig

Sjælden

Ikke kendt

Hjerte

Palpitationer

Takykardi

Hjertearytmier (herunder supraventrikulær takykardi

og ekstrasystoler).

Atrieflimmer

Angina pectoris

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Luftveje, thorax og

mediastinum

Nasofaryngitis

Svælgirritation

Hæshed/dysfoni

Sinuitis

Paradoks bronkospasme

Meget

almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Sjælden

Hud og subkutane

væv

Kontusioner

Almindelig

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/455635/2016

EMEA/H/C/002752

EPAR – sammendrag for offentligheden

Aerivio Spiromax

salmeterol/fluticasonproprionat

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aerivio

Spiromax. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Aerivio Spiromax bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Aerivio Spiromax, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Aerivio Spiromax, og hvad anvendes det til?

Aerivio Spiromax er et lægemiddel, der anvendes til regelmæssig behandling af voksne med svær

astma og til lindring af symptomer på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der er en langvarig

sygdom, hvor luftvejene og de små luftblærer i lungerne beskadiges eller blokeres, hvilket medfører

vejrtrækningsproblemer. Aerivio Spiromax indeholder de aktive stoffer salmeterol (en såkaldt

langtidsvirkende beta

-agonist) og fluticasonpropionat (et kortikosteroid).

Ved astma kan Aerivio Spiromax anvendes hos patienter, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt

kontrolleret på trods af behandling med en kombination af en beta

-agonist og en lavere dosis

inhaleret kortikosteroid, eller hos patienter, hvis astma allerede er kontrolleret med en

langtidsvirkende beta

-agonist og en høj dosis inhaleret kortikosteroid.

Ved KOL anvendes Aerivio Spiromax hos voksne, der tidligere har oplevet forværringer (opblussen) af

sygdommen og har betydelige symptomer på trods af regelmæssig behandling.

Aerivio Spiromax er et "hybridt lægemiddel". Det betyder, at Aerivio Spiromax svarer til et

"referencelægemiddel", der hedder Seretide Diskus (også kaldet Seretide Accuhaler), der indeholder de

samme aktive stoffer. Aerivio Spiromax fås imidlertid kun i en enkelt, høj styrke, hvorimod

referencelægemidlet fås i tre styrker (den samme høje styrke samt to lavere styrker). Da Aerivio

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Aerivio Spiromax

EMA/455635/2016

Side 2/3

Spiromax kun fås i en enkelt, høj styrke, er dets anvendelse ved astma begrænset til patienter, der

har sygdommen i svær grad.

Hvordan anvendes Aerivio Spiromax?

Aerivio Spiromax leveres som et inhalationspulver i en bærbar inhalator. Hver inhalation giver en fast

dosis af lægemidlet.

Den anbefalede dosis er én inhalation to gange dagligt. Patienterne bør regelmæssigt tilses af en læge

for at sikre, at de får den lavest nødvendige dosis til at kontrollere symptomerne. Da Aerivio Spiromax

kun fås i en enkelt, høj styrke (der indeholder 50 mikrogram salmeterol og 500 mikrogram

fluticasonpropionat), bør patienterne - hvis der opstår behov for en lavere styrke - skifte til en anden

kombination af salmeterol og fluticasonpropionat, hvor fluticasonpropionat-indholdet er lavere.

Aerivio Spiromax udleveres kun efter recept. Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Aerivio Spiromax?

De to aktive stoffer i Aerivio Spiromax er velkendte og findes i flere lægemidler, der anvendes til at

behandle astma og KOL, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.

Salmeterol er en langtidsvirkende beta

-agonist. Det virker ved at binde sig til beta

-receptorerne i

muskelcellerne i luftvejene. Når det binder til receptorerne, får det musklerne til at slappe af, så

luftvejene holdes frie, og patienten får lettere ved at trække vejret.

Fluticasonpropionat tilhører gruppen af antiinflammatoriske lægemidler, der kaldes binyrebarkhormon.

Det virker ligesom naturligt binyrebarkhormon, idet det dæmper immunsystemets aktivitet ved at

binde til receptorer på forskellige typer immunceller. Dette mindsker frigivelsen af stoffer som f.eks.

histamin, der deltager i inflammationsprocessen, hvorved luftvejene bedre kan holdes frie, så

patienten får lettere ved at trække vejret.

Hvordan blev Aerivio Spiromax undersøgt?

Patientundersøgelserne har været begrænset til at påvise, at Aerivio Spiromax er bioækvivalent med

referencelægemidlet Seretide Diskus. To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme

mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Aerivio Spiromax?

Da Aerivio Spiromax er et hybridt lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Aerivio Spiromax godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det er påvist, at Aerivio

Spiromax er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Seretide Diskus. Det var derfor

CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Seretide Diskus. Udvalget

anbefalede, at Aerivio Spiromax godkendes til anvendelse i EU.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Aerivio Spiromax

EMA/455635/2016

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Aerivio Spiromax?

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aerivio

Spiromax.

Andre oplysninger om Aerivio Spiromax

Den fuldstændige EPAR for Aerivio Spiromax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Aerivio Spiromax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne

EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information