VIAVARDIS 10MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TRIHYDRÁT VARDENAFIL-HYDROCHLORIDU (VARDENAFILI HYDROCHLORIDUM TRIHYDRICUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
G04BE09
INN (Mezinárodní Name):
TRIHYDRATE VARDENAFIL HYDROCHLORIDE (VARDENAFILI HYDROCHLORIDE TRIHYDRICUM)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
4X1; 8X1; 12X1; 20X1; 2 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
VARDENAFIL
Přehled produktů:
VIAVARDIS
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
83/ 608/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. Zn. sukls43954/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta

Viavardis 5 mg potahované tablety

Viavardis 10 mg potahované tablety

Viavardis 20 mg potahované tablety

vardenafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Viavardis a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Viavardis užívat

Jak se přípravek Viavardis užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Viavardis uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Viavardis a k čemu se používá

Přípravek Viavardis obsahuje vardenafil, léčivou látku patřící do skupiny léčiv zvaných inhibitory

fosfodiesterázy typu 5. Tyto přípravky jsou používány k léčbě erektilní dysfunkce u dospělých mužů,

což je stav, který vyvolává potíže s dosažením nebo udržením erekce.

Nejméně jeden z deseti mužů mívá občas obtíže s dosažením nebo udržením erekce. Příčiny mohou

být tělesné, duševní nebo smíšené. Ať už je příčina tohoto stavu jakákoli, svalové a cévní změny

vedou k tomu, že v penisu nezůstane dostatečné množství krve k dosažení a udržení erekce.

Přípravek Viavardis působí pouze v případě sexuální stimulace. Působí tak, že ve Vašem těle snižuje

účinek

přirozeně

vyskytující

chemické

látky,

která

způsobuje

odeznívání

erekce.

Přípravek

Viavardis umožňuje dosažení erekce a její udržení po dostatečně dlouhou dobu k uspokojivému

pohlavnímu styku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Viavardis užívat

Neužívejte

přípravek Viavardis

jestliže jste alergický na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6). Mezi příznaky alergické reakce patří vyrážka, svědění, otok obličeje nebo rtů

a dušnost.

jestliže používáte léčivé přípravky obsahující nitráty, jako např. nitroglycerin k léčbě anginy

pectoris nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. amylnitrit. Souběžné používání

těchto léčiv a přípravku Viavardis může vážně ovlivnit Váš krevní tlak.

jestliže

užíváte

ritonavir

nebo

indinavir,

léky

užívané

léčbě

infekce

virem

lidské

imunodeficience (HIV).

jestliže je Vám více než 75 let a užíváte ketokonazol nebo itrakonazol, léky užívané k léčbě

plísňových onemocnění.

jestliže máte závažné onemocnění srdce nebo závažné onemocnění jater.

jestliže pravidelně chodíte na dialýzu.

jestliže jste v nedávné době prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční infarkt.

jestliže máte nebo jste měl nízký krevní tlak.

trpíte-li Vy sám nebo někdo z Vaší rodiny degenerativním očním onemocněním (např. retinitis

pigmentosa).

pokud se u Vás kdykoli v minulosti objevila ztráta zraku v důsledku poškození očního nervu

vznikajícího při nedostatečném prokrvení – onemocnění známé jako nearteritická ischemická

neuropatie optického nervu (NAION).

jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy

vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy

vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je

přípravek Viavardis, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte

riocigvát, nebo si nejste jistý, řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Viavardis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Viavardis je zapotřebí

jestliže máte potíže se srdcem. V tomto případě může být pro Vás sexuální aktivita nebezpečná.

jestliže

máte

nepravidelný

srdeční

(srdeční

arytmie)

nebo

vrozenou

srdeční

chorobu

ovlivňující Váš elektrokardiogram.

jestliže máte nějakou deformitu (změnu tvaru) penisu. Mezi tyto stavy patří tzv. angulace,

Peyronieho choroba a kavernózní fibróza.

jestliže trpíte onemocněním, při kterém může docházet k přetrvávající erekci, která neodeznívá

(priapismus).

Mezi

tato

onemocnění

patří

srpkovitá

anémie,

mnohočetný

myelom

nebo

leukémie.

jestliže máte žaludeční vřed (nazývaný též peptický vřed).

jestliže trpíte poruchou krvácivosti (např. hemofilií).

jestliže užíváte k léčbě poruchy erekce ještě nějakou jinou léčbu (viz část: Další léčivé

přípravky a přípravek Viavardis).

pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte užívat přípravek Viavardis

a okamžitě vyhledejte lékaře.

Děti a dospívající

Viavardis není určena pro použití u dětí nebo dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Viavardis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval

nebo které možná budete užívat.

Některá léčiva mohou vyvolat obtíže, jedná se zejména o:

Nitráty, léky používané k léčbě anginy pectoris, nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý,

např. amylnitrit. Souběžné používání těchto léčiv s přípravkem Viavardis může vážně ovlivnit

Váš krevní tlak. Oznamte to svému ošetřujícímu lékaři a přípravek Viavardis neužívejte.

Léčiva užívaná k léčbě poruch srdečního rytmu, jako jsou chinidin, prokainamid, amiodaron

nebo sotalol.

Ritonavir nebo indinavir, léky k léčbě HIV infekce. Oznamte to svému lékaři a přípravek

Viavardis neužívejte.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. Zn. sukls43954/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Viavardis 5 mg potahované tablety

Viavardis 10 mg potahované tablety

Viavardis 20 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Potahované tablety 5 mg:

Jedna

potahovaná

tableta

obsahuje

vardenafilum

formě

vardenafili

hydrochloridum

trihydricum).

Potahované tablety 10 mg:

Jedna

potahovaná

tableta

obsahuje

vardenafilum

formě

vardenafili

hydrochloridum

trihydricum).

Potahované tablety 20 mg:

Jedna

potahovaná

tableta

obsahuje

vardenafilum

formě

vardenafili

hydrochloridum

trihydricum).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta)

Potahované tablety 5 mg:

Oranžovo-hnědé, kulaté, mírně bikonvexní, potahované tablety se zkosenými hranami, s vyraženým

„5“ na jedné straně, 5,5 mm v průměru.

Potahované tablety 10 mg:

Oranžovo-hnědé,

oválné,

mírně

bikonvexní,

potahované

tablety

půlicí

rýhou

jedné

straně

a s vyraženým „10“ na druhé straně, rozměry 10,5 mm x 5,5 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Potahované tablety 20 mg:

Oranžovo-hnědé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety se zkosenými hranami, s půlicí rýhou na

jedné straně a s vyraženým „20“ na druhé straně, 10 mm v průměru. Tabletu lze rozdělit na stejné

dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů. Erektilní dysfunkce je definována jako neschopnost

dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou pro uspokojivý pohlavní styk.

K dosažení účinku přípravku Viavardis je nezbytná sexuální stimulace.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Použití u dospělých mužů

Doporučená dávka je 10 mg. Tato dávka se užívá dle potřeby přibližně 25 až 60 minut před sexuální

aktivitou. Podle účinnosti a snášenlivosti může být dávka zvýšena na 20 mg nebo snížena na 5 mg.

Maximální doporučená dávka je 20 mg. Maximální doporučená frekvence dávkování je 1x denně.

Přípravek Viavardis může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Pokud je přípravek užit po tučném jídle,

může být nástup účinku oddálen (viz bod 5.2).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší populace (

65 let)

U starších jedinců není nutno upravovat dávku. Zvýšení na maximální dávku 20 mg však má být

pečlivě zváženo v závislosti na individuální snášenlivosti přípravku (viz body 4.4 a 4.8).

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace A-B) má být

zváženo podání počáteční dávky 5 mg. Podle účinnosti a snášenlivosti může být dávka postupně

zvýšena. Maximální doporučená dávka u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-

Pughova klasifikace B) je 10 mg (viz body 4.3 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba žádná úprava dávky.

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) má být zváženo podání

počáteční dávky 5 mg. Podle účinnosti a snášenlivosti může být dávka zvýšena na 10 mg nebo 20 mg.

Pediatrická populace

Přípravek Viavardis není indikován pro jedince mladší 18 let. Neexistuje žádná relevantní indikace

k použití přípravku Viavardis u dětí.

Použití u pacientů užívajících další léky

Souběžné používání s inhibitory CYP3A4

Při používání v kombinaci s inhibitory CYP3A4, jako jsou např. erythromycin nebo klarithromycin,

nemá dávka vardenafilu překročit 5 mg (viz bod 4.5).

Způsob podání

Perorální podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Souběžné podávání vardenafilu s nitráty nebo s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý (např.

amylnitrit) v jakékoli formě je kontraindikováno (viz body 4.5 a 5.1).

Přípravek

Viavardis

kontraindikován

pacientů

ztrátou

zraku

jednoho

důsledku

nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION) bez ohledu na to, zda k této

příhodě došlo v souvislosti s předchozím užíváním inhibitorů fosfodiesterázy 5 (PDE5) či nikoliv (viz

bod 4.4).

Léčivé přípravky k léčbě erektilní dysfunkce obecně nemají být užívány muži, pro které není sexuální

aktivita vhodná (např. pacienti s těžkými kardiovaskulárními onemocněními, jako jsou nestabilní

angina pectoris nebo těžké srdeční selhání [III. nebo IV. stupně dle NYHA klasifikace]).

U následujících skupin pacientů nebyla bezpečnost vardenafilu hodnocena, a proto je u nich jeho

použití kontraindikováno až do doby, než budou k dispozici další informace:

těžká porucha funkce jater (Child-Pughova klasifikace C),

onemocnění ledvin v terminální fázi vyžadující hemodialýzu,

hypotenze (krevní tlak <90/50 mmHg),

cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v nedávné době (v posledních 6 měsících),

nestabilní

angina pectoris

známá

hereditární degenerativní

poškození

sítnice

jako

např.

retinitis pigmentosa v anamnéze.

Souběžné

používání

vardenafilu

silnými

inhibitory

CYP3A4 ketokonazolem

itrakonazolem

(v perorální formě) je kontraindikováno u mužů starších 75 let.

Souběžné

používání

vardenafilu

inhibitory

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace