VIAVARDIS 10MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TRIHYDRÁT VARDENAFIL-HYDROCHLORIDU (VARDENAFILI HYDROCHLORIDUM TRIHYDRICUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
G04BE09
INN (Mezinárodní Name):
TRIHYDRATE VARDENAFIL HYDROCHLORIDE (VARDENAFILI HYDROCHLORIDE TRIHYDRICUM)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
4X1; 8X1; 12X1; 20X1; 2 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
VARDENAFIL
Přehled produktů:
VIAVARDIS
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
83/ 608/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. Zn. sukls43954/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta

Viavardis 5 mg potahované tablety

Viavardis 10 mg potahované tablety

Viavardis 20 mg potahované tablety

vardenafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Viavardis a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Viavardis užívat

Jak se přípravek Viavardis užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Viavardis uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Viavardis a k čemu se používá

Přípravek Viavardis obsahuje vardenafil, léčivou látku patřící do skupiny léčiv zvaných inhibitory

fosfodiesterázy typu 5. Tyto přípravky jsou používány k léčbě erektilní dysfunkce u dospělých mužů,

což je stav, který vyvolává potíže s dosažením nebo udržením erekce.

Nejméně jeden z deseti mužů mívá občas obtíže s dosažením nebo udržením erekce. Příčiny mohou

být tělesné, duševní nebo smíšené. Ať už je příčina tohoto stavu jakákoli, svalové a cévní změny

vedou k tomu, že v penisu nezůstane dostatečné množství krve k dosažení a udržení erekce.

Přípravek Viavardis působí pouze v případě sexuální stimulace. Působí tak, že ve Vašem těle snižuje

účinek

přirozeně

vyskytující

chemické

látky,

která

způsobuje

odeznívání

erekce.

Přípravek

Viavardis umožňuje dosažení erekce a její udržení po dostatečně dlouhou dobu k uspokojivému

pohlavnímu styku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Viavardis užívat

Neužívejte

přípravek Viavardis

jestliže jste alergický na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6). Mezi příznaky alergické reakce patří vyrážka, svědění, otok obličeje nebo rtů

a dušnost.

jestliže používáte léčivé přípravky obsahující nitráty, jako např. nitroglycerin k léčbě anginy

pectoris nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. amylnitrit. Souběžné používání

těchto léčiv a přípravku Viavardis může vážně ovlivnit Váš krevní tlak.

jestliže

užíváte

ritonavir

nebo

indinavir,

léky

užívané

léčbě

infekce

virem

lidské

imunodeficience (HIV).

jestliže je Vám více než 75 let a užíváte ketokonazol nebo itrakonazol, léky užívané k léčbě

plísňových onemocnění.

jestliže máte závažné onemocnění srdce nebo závažné onemocnění jater.

jestliže pravidelně chodíte na dialýzu.

jestliže jste v nedávné době prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční infarkt.

jestliže máte nebo jste měl nízký krevní tlak.

trpíte-li Vy sám nebo někdo z Vaší rodiny degenerativním očním onemocněním (např. retinitis

pigmentosa).

pokud se u Vás kdykoli v minulosti objevila ztráta zraku v důsledku poškození očního nervu

vznikajícího při nedostatečném prokrvení – onemocnění známé jako nearteritická ischemická

neuropatie optického nervu (NAION).

jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy

vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy

vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je

přípravek Viavardis, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte

riocigvát, nebo si nejste jistý, řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Viavardis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Viavardis je zapotřebí

jestliže máte potíže se srdcem. V tomto případě může být pro Vás sexuální aktivita nebezpečná.

jestliže

máte

nepravidelný

srdeční

(srdeční

arytmie)

nebo

vrozenou

srdeční

chorobu

ovlivňující Váš elektrokardiogram.

jestliže máte nějakou deformitu (změnu tvaru) penisu. Mezi tyto stavy patří tzv. angulace,

Peyronieho choroba a kavernózní fibróza.

jestliže trpíte onemocněním, při kterém může docházet k přetrvávající erekci, která neodeznívá

(priapismus).

Mezi

tato

onemocnění

patří

srpkovitá

anémie,

mnohočetný

myelom

nebo

leukémie.

jestliže máte žaludeční vřed (nazývaný též peptický vřed).

jestliže trpíte poruchou krvácivosti (např. hemofilií).

jestliže užíváte k léčbě poruchy erekce ještě nějakou jinou léčbu (viz část: Další léčivé

přípravky a přípravek Viavardis).

pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte užívat přípravek Viavardis

a okamžitě vyhledejte lékaře.

Děti a dospívající

Viavardis není určena pro použití u dětí nebo dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Viavardis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval

nebo které možná budete užívat.

Některá léčiva mohou vyvolat obtíže, jedná se zejména o:

Nitráty, léky používané k léčbě anginy pectoris, nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý,

např. amylnitrit. Souběžné používání těchto léčiv s přípravkem Viavardis může vážně ovlivnit

Váš krevní tlak. Oznamte to svému ošetřujícímu lékaři a přípravek Viavardis neužívejte.

Léčiva užívaná k léčbě poruch srdečního rytmu, jako jsou chinidin, prokainamid, amiodaron

nebo sotalol.

Ritonavir nebo indinavir, léky k léčbě HIV infekce. Oznamte to svému lékaři a přípravek

Viavardis neužívejte.

Ketokonazol nebo itrakonazol, léky k léčbě plísňových onemocnění.

Erythromycin nebo klarithromycin, makrolidová antibiotika.

Alfablokátory, skupina léčiv užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku nebo k léčbě zvětšené

prostaty (benigní hyperplazie prostaty).

Riocigvát.

Přípravek Viavardis, potahované tablety, neužívejte v kombinaci s jinou léčbou erektilní dysfunkce.

Přípravek Viavardis s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Viavardis můžete užívat s jídlem

nebo nalačno - nedoporučuje se však užívat

přípravek po těžkém nebo tučném jídle, neboť tak může dojít ke zpoždění jeho účinku.

Při

užití

přípravku

Viavardis

nepijte

grapefruitovou

šťávu.

Mohlo

dojít

ovlivnění

obvyklého účinku přípravku.

Pití alkoholických nápojů může zhoršovat poruchy erekce.

Těhotenství a kojení

Přípravek Viavardis není určen pro ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U některých osob může přípravek Viavardis způsobit závratě nebo ovlivnit vidění. Pokud pociťujete

po užití přípravku Viavardis závratě nebo poruchy vidění, neřiďte motorové vozidlo ani neobsluhujte

přístroje nebo stroje.

3.

Jak se přípravek Viavardis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 10 mg.

Tabletu přípravku Viavardis užijte přibližně 25 až 60 minut před předpokládanou sexuální aktivitou.

Při souběžné sexuální stimulaci může být dosaženo erekce kdykoli v období 25 minut až 4-5 hodin po

užití přípravku Viavardis.

Spolkněte jednu tabletu a zapijte ji sklenicí vody.

Neužívejte přípravek Viavardis

více než jednou denně.

Pokud máte pocit, že přípravek Viavardis působí příliš silně nebo naopak příliš slabě, řekněte to

svému lékaři.

Jestliže jste užil více přípravku Viavardis, než jste měl

Při užití přípravku Viavardis ve větším množství se může vyskytnout více nežádoucích účinků nebo se

mohou objevit silné bolesti zad. Pokud užijete více přípravku Viavardis než bylo doporučeno, oznamte

to svému lékaři.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.

Pacienty byly zaznamenány případy částečného, náhlého, dočasného nebo trvalého snížení nebo ztráty

zraku jednoho nebo obou očí. Přestaňte užívat přípravek Viavardis a okamžitě vyhledejte svého

lékaře.

U mužů užívajících vardenafil byly hlášeny případy náhlého úmrtí, rychlý nebo změněný srdeční

rytmus, srdeční záchvat, bolest na hrudníku a poruchy v krevním oběhu mozku (včetně přechodného

snížení průtoku krve do částí mozku a krvácení do mozku). Většina mužů, kteří zažili tyto nežádoucí

účinky, měla před užitím tohoto léku problémy se srdcem. Není možné určit, zda tyto příhody

souvisely s vardenafilem.

Byly hlášeny případy náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu.

Pravděpodobnost, že se objeví nežádoucí účinek, odpovídá následujícím kategoriím:

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Bolest hlavy

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Závratě

Návaly horka (zrudnutí)

Ucpaný nos nebo rýma

Zažívací obtíže

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Otok kůže a sliznic včetně otoku obličeje, rtů nebo hrdla

Poruchy spánku

Znecitlivění nebo zhoršení citlivosti při doteku

Ospalost

Poruchy zraku; zarudnutí očí, poruchy barevného vidění, bolest očí a další nepříjemné pocity,

citlivost na světlo

Zvonění v uších; závrať

Rychlý srdeční rytmus nebo bušení srdce

Dušnost – potíže s dýcháním

Ucpaný nos

Pálení žáhy (reflux žaludeční šťávy), zánět žaludku, bolest břicha, průjem, zvracení; pocit na

zvracení, sucho v ústech

Zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi

Vyrážka, zarudnutí kůže

Bolest zad nebo svalů; zvýšení svalového enzymu (

kreatinfosfokinázy

) v krvi, svalová ztuhlost

Prodloužení erekce

Malátnost

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

Zánět spojivek

Alergická reakce

Úzkost

Mdloby

Ztráta paměti

Záchvat

Zvýšení nitroočního tlaku (

glaukom

), zvýšené slzení očí

Účinky na srdce (jako je srdeční infarkt, změny srdečního rytmu nebo angina pectoris)

Vysoký nebo nízký krevní tlak

Krvácení z nosu

Ovlivnění výsledku krevních testů sloužících ke kontrole funkce jater

Citlivost kůže na sluneční záření

Bolestivá erekce

Bolesti na hrudi

Přechodné snížení průtoku krve do částí mozku

Velmi vzácné nebo Není známo

(mohou se objevit u méně než 1 z 10 000 uživatelů nebo frekvenci

není možno z dostupných údajů určit)

Krev v moči

Krvácení z penisu

Přítomnost krve v semenu

Náhlé úmrtí

Krvácení do mozku

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Viavardis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Viavardis obsahuje

Léčivou látkou je vardenafilum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje vardenafilum 5 mg, 10 mg nebo 20 mg (ve formě vardenafili

hydrochloridum trihydricum).

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon typ A,

koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E470b) v jádru tablety a hypromelosa,

makrogol 4000, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)

v potahové vrstvě tablety.

Jak

přípravek Viavardis vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety 5 mg: Potahované tablety (tablety) jsou oranžovo-hnědé, kulaté, mírně bikonvexní,

se zkosenými hranami, s vyraženým „5“ na jedné straně, 5,5 mm v průměru.

Potahované

tablety

Potahované

tablety

(tablety)

jsou

oranžovo-hnědé,

oválné,

mírně

bikonvexní, s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým „10“ na druhé straně, rozměry 10,5 mm x

5,5 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Potahované tablety 20 mg: Potahované tablety (tablety) jsou oranžovo-hnědé, kulaté, bikonvexní, se

zkosenými hranami, s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým „20“ na druhé straně, 10 mm

v průměru. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek Viavardis je dostupný v krabičkách obsahujících:

2, 4, 8, 12 a 20 potahovaných tablet v blistrech.

2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 a 20 x 1 potahovaná tableta v jednodávkových blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci :

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Bulharsko

Виавардис 5mg филмирани таблетки

Виавардис 10 mg филмирани таблетки

Виавардис 20 mg филмирани таблетки

Česká republika

Viavardis

Viavardis

Viavardis

Estonsko

Viavardis

Viavardis

Viavardis

Chorvatsko

Viavardis 5 mg filmom obložene tablete

Viavardis 10 mg filmom obložene tablete

Viavardis 20 mg filmom obložene tablete

Litva

Viavardis 5 mg plėvele dengtos tabletės

Viavardis 10 mg plėvele dengtos tabletės

Viavardis 20 mg plėvele dengtos tabletės

Lotyšsko

Viavardis 5 mg apvalkotās tabletes

Viavardis 10 mg apvalkotās tabletes

Viavardis 20 mg apvalkotās tabletes

Maďarsko

Viavardis 5 mg filmtabletta

Viavardis 10 mg filmtabletta

Viavardis 20 mg filmtabletta

Polsko

Viavardis

Viavardis

Viavardis

Rumunsko

Viavardis 5 mg comprimate filmate

Viavardis 10 mg comprimate filmate

Viavardis 20 mg comprimate filmate

Slovenská republika

Viavardis 5 mg filmom obalené tablety

Viavardis 10 mg filmom obalené tablety

Viavardis 20 mg filmom obalené tablety

Slovinsko

Viavardis 5 mg filmsko obložene tablete

Viavardis 10 mg filmsko obložene tablete

Viavardis 20 mg filmsko obložene tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2. 4. 2020

Přečtěte si celý dokument

Sp. Zn. sukls43954/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Viavardis 5 mg potahované tablety

Viavardis 10 mg potahované tablety

Viavardis 20 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Potahované tablety 5 mg:

Jedna

potahovaná

tableta

obsahuje

vardenafilum

formě

vardenafili

hydrochloridum

trihydricum).

Potahované tablety 10 mg:

Jedna

potahovaná

tableta

obsahuje

vardenafilum

formě

vardenafili

hydrochloridum

trihydricum).

Potahované tablety 20 mg:

Jedna

potahovaná

tableta

obsahuje

vardenafilum

formě

vardenafili

hydrochloridum

trihydricum).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta)

Potahované tablety 5 mg:

Oranžovo-hnědé, kulaté, mírně bikonvexní, potahované tablety se zkosenými hranami, s vyraženým

„5“ na jedné straně, 5,5 mm v průměru.

Potahované tablety 10 mg:

Oranžovo-hnědé,

oválné,

mírně

bikonvexní,

potahované

tablety

půlicí

rýhou

jedné

straně

a s vyraženým „10“ na druhé straně, rozměry 10,5 mm x 5,5 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Potahované tablety 20 mg:

Oranžovo-hnědé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety se zkosenými hranami, s půlicí rýhou na

jedné straně a s vyraženým „20“ na druhé straně, 10 mm v průměru. Tabletu lze rozdělit na stejné

dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů. Erektilní dysfunkce je definována jako neschopnost

dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou pro uspokojivý pohlavní styk.

K dosažení účinku přípravku Viavardis je nezbytná sexuální stimulace.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Použití u dospělých mužů

Doporučená dávka je 10 mg. Tato dávka se užívá dle potřeby přibližně 25 až 60 minut před sexuální

aktivitou. Podle účinnosti a snášenlivosti může být dávka zvýšena na 20 mg nebo snížena na 5 mg.

Maximální doporučená dávka je 20 mg. Maximální doporučená frekvence dávkování je 1x denně.

Přípravek Viavardis může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Pokud je přípravek užit po tučném jídle,

může být nástup účinku oddálen (viz bod 5.2).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší populace (

65 let)

U starších jedinců není nutno upravovat dávku. Zvýšení na maximální dávku 20 mg však má být

pečlivě zváženo v závislosti na individuální snášenlivosti přípravku (viz body 4.4 a 4.8).

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace A-B) má být

zváženo podání počáteční dávky 5 mg. Podle účinnosti a snášenlivosti může být dávka postupně

zvýšena. Maximální doporučená dávka u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-

Pughova klasifikace B) je 10 mg (viz body 4.3 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba žádná úprava dávky.

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) má být zváženo podání

počáteční dávky 5 mg. Podle účinnosti a snášenlivosti může být dávka zvýšena na 10 mg nebo 20 mg.

Pediatrická populace

Přípravek Viavardis není indikován pro jedince mladší 18 let. Neexistuje žádná relevantní indikace

k použití přípravku Viavardis u dětí.

Použití u pacientů užívajících další léky

Souběžné používání s inhibitory CYP3A4

Při používání v kombinaci s inhibitory CYP3A4, jako jsou např. erythromycin nebo klarithromycin,

nemá dávka vardenafilu překročit 5 mg (viz bod 4.5).

Způsob podání

Perorální podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Souběžné podávání vardenafilu s nitráty nebo s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý (např.

amylnitrit) v jakékoli formě je kontraindikováno (viz body 4.5 a 5.1).

Přípravek

Viavardis

kontraindikován

pacientů

ztrátou

zraku

jednoho

důsledku

nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION) bez ohledu na to, zda k této

příhodě došlo v souvislosti s předchozím užíváním inhibitorů fosfodiesterázy 5 (PDE5) či nikoliv (viz

bod 4.4).

Léčivé přípravky k léčbě erektilní dysfunkce obecně nemají být užívány muži, pro které není sexuální

aktivita vhodná (např. pacienti s těžkými kardiovaskulárními onemocněními, jako jsou nestabilní

angina pectoris nebo těžké srdeční selhání [III. nebo IV. stupně dle NYHA klasifikace]).

U následujících skupin pacientů nebyla bezpečnost vardenafilu hodnocena, a proto je u nich jeho

použití kontraindikováno až do doby, než budou k dispozici další informace:

těžká porucha funkce jater (Child-Pughova klasifikace C),

onemocnění ledvin v terminální fázi vyžadující hemodialýzu,

hypotenze (krevní tlak <90/50 mmHg),

cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v nedávné době (v posledních 6 měsících),

nestabilní

angina pectoris

známá

hereditární degenerativní

poškození

sítnice

jako

např.

retinitis pigmentosa v anamnéze.

Souběžné

používání

vardenafilu

silnými

inhibitory

CYP3A4 ketokonazolem

itrakonazolem

(v perorální formě) je kontraindikováno u mužů starších 75 let.

Souběžné

používání

vardenafilu

inhibitory

proteáz,

jako

jsou

ritonavir

indinavir,

kontraindikováno vzhledem k tomu, že se jedná o silné inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.5).

Souběžné podávání inhibitorů PDE5, včetně vardenafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je

riocigvát, je kontraindikováno, protože může potencionálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod

4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před rozhodnutím o farmakologické léčbě je třeba odebrat anamnézu a provést fyzikální vyšetření

pacienta k určení diagnózy erektilní dysfunkce a ke stanovení její možné příčiny.

Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce má lékař zhodnotit kardiovaskulární stav pacienta,

neboť sexuální aktivita může být spojena s určitým stupněm kardiovaskulárního rizika (viz bod 4.3).

Vardenafil má vazodilatační účinky vedoucí k mírnému a přechodnému snížení krevního tlaku (viz

bod 5.1). Pacienti s obstrukcí výtokové části levé komory, např. s aortální stenózou nebo idiopatickou

hypertrofickou subaortální stenózou, mohou být citliví na účinek vazodilatancií včetně inhibitorů

fosfodiesterázy typu 5.

V časové souvislosti s užitím vardenafilu byly hlášeny závažné kardiovaskulární příhody včetně

náhlého

úmrtí,

tachykardie,

infarktu

myokardu,

komorové

tachyarytmie,

anginy

pectoris

celebrovaskulárního onemocnění (včetně trasientní ischemické ataky a mozkového krvácení). Většina

pacientů, u nichž byly tyto příhody hlášeny, měla již dříve existující kardiovaskulární rizikové faktory.

Není však možné definitivně určit, zda tyto příhody přímo souvisejí s těmito rizikovými faktory,

s užitím vardenafilu, se sexuální aktivitou nebo s kombinací těchto nebo jiných faktorů.

Léčivé přípravky určené k léčbě erektilní dysfunkce mají být používány s opatrností u pacientů

s anatomickou deformací penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieho choroba) nebo

u pacientů s onemocněními, která mohou predisponovat k priapismu (např. pacienti se srpkovitou

anémií, mnohočetným myelomem nebo leukémií).

Bezpečnost a účinnost kombinací přípravku Viavardis, potahované tablety, s dalšími způsoby léčby

erektilní dysfunkce nebyly hodnoceny. Použití takovýchto kombinací se proto nedoporučuje.

U starších pacientů (≥65 let) může být snášenlivost maximální dávky 20 mg snížena (viz body 4.2

a 4.8).

Souběžné používání alfablokátorů

Souběžné používání alfablokátorů a vardenafilu může vést u některých pacientů k symptomatické

hypotenzi, neboť obě látky patří mezi vazodilatancia. Souběžná léčba vardenafilem má být zahájena

pouze v případě, že je pacient na léčbě alfablokátory stabilizován. U pacientů, kteří jsou stabilizováni

na léčbě alfablokátory, má být léčba vardenafilem zahájena nejnižší doporučenou počáteční dávkou

5 mg potahovaných tablet. S tamsulosinem nebo s alfuzosinem může být vardenafil podáván kdykoli.

Při podávání s ostatními alfablokátory se doporučuje časový odstup v užití léčiv, pokud je vardenafil

předepisován souběžně (viz bod 4.5). U pacientů, kteří již užívají optimální dávku vardenafilu, má být

zahájena léčba alfablokátorem v nejnižší dávce. Postupné zvyšování dávky alfablokátoru může být

u pacientů užívajících vardenafil spojeno s dalším snížením krevního tlaku.

Souběžné používání s inhibitory CYP3A4

Souběžné používání vardenafilu se silnými inhibitory CYP3A4, jako jsou itrakonazol a ketokonazol

(v perorální formě), vede k výraznému zvýšení plazmatických koncentrací vardenafilu, a proto je

vhodné se této kombinaci vyhnout (viz body 4.5 a 4.3).

Úprava

dávkování

vardenafilu

může

být

nezbytná při

souběžném

používání

středně

silnými

inhibitory CYP3A4, jako jsou např. erytromycin nebo klarithromycin (viz body 4.5 a 4.2).

Zvýšení

plazmatických

hladin

vardenafilu

očekávat

při

souběžném

požití

grapefruitu

nebo

grapefruitové šťávy. Této kombinaci je vhodné se vyhnout (viz bod 4.5).

Vliv na QTc interval

Jednorázová perorální dávka 10 mg a 80 mg vardenafilu vedla k prodloužení intervalu QTc v průměru

o 8 msec, respektive o 10 msec. Při podání jednorázové dávky 10 mg vardenafilu souběžně se 400 mg

gatifloxacinu, což je léčivá látka se srovnatelným účinkem na QT, došlo k dalšímu prodloužení

intervalu QTc o 4 msec ve srovnání s podáním této léčivé látky samostatně. Klinický význam těchto

změn intervalu QT není znám (viz bod 5.1).

Klinický význam tohoto nálezu není znám a nelze jej zevšeobecňovat na všechny pacienty za všech

okolností, neboť účinek bude záviset na aktuálních individuálních rizikových faktorech a vnímavosti

každého pacienta. U pacientů s významnými rizikovými faktory, jako jsou např. hypokalémie, vrozené

prodloužení intervalu QT, souběžné podávání antiarytmik třídy 1A (např. chinidin, prokainamid) nebo

třídy III (např. amiodaron, sotalol) je lépe se vyvarovat podávání léčiv, která mohou prodlužovat QTc

interval, včetně vardenafilu.

Vliv na zrak

souvislosti

s používáním vardenafilu

dalších

inhibitorů PDE5

byly

hlášeny

poruchy

zraku

a případy nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION). Pacient má být

informován, že v případě vzniku náhlé poruchy zraku musí přestat užívat přípravek Viavardis a musí

se ihned poradit s lékařem (viz bod 4.3).

Vliv na krvácení

In vitro

studie s lidskými trombocyty prokázaly, že vardenafil nemá sám o sobě antiagregační účinek,

avšak při vysokých (supraterapeutických) koncentracích zvyšuje

vardenafil antiagregační účinek

nitroprusidu sodného (látka schopná uvolňovat oxid dusnatý). U lidí neměl vardenafil samotný ani

v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou žádný vliv na dobu krvácivosti (viz bod 4.5). K dispozici

nejsou žádné informace o bezpečnosti podání vardenafilu pacientům s poruchami krvácivosti ani

pacientům s aktivní vředovou chorobou. Těmto pacientům má být proto vardenafil podáván pouze po

pečlivém zvážení poměru rizika k prospěchu léčby.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky jiných léčiv na vardenafil

In vitro

studie

Vardenafil je metabolizován v játrech zejména izoformou 3A4 cytochromu P450 (CYP) a v menší

míře izoformami CYP3A5 a CYP2C. Inhibitory těchto izoenzymů mohou tedy snižovat clearance

vardenafilu.

In vivo

studie

Souběžné podávání inhibitoru HIV proteáz indinaviru (800 mg 3x denně), silného inhibitoru CYP3A4,

vardenafilem

(10mg

potahované

tablety)

vedlo

16násobnému

zvýšení

vardenafilu

a 7násobnému zvýšení C

vardenafilu. Za 24 hodin klesly plazmatické hladiny vardenafilu přibližně

na 4 % maximálních plazmatických hladin (C

Souběžné podávání vardenafilu s ritonavirem (600 mg 2x denně) vedlo ke 13násobnému zvýšení C

vardenafilu a 49násobnému zvýšení AUC

0-24

vardenafilu, jestliže byl vardenafil podáván v dávce

5 mg. K této interakci dochází v důsledku blokády jaterního metabolismu vardenafilu ritonavirem,

vysoce účinným CYP3A4 inhibitorem, který inhibuje také CYP2C9. Ritonavir významně prodlužuje

poločas vardenafilu na 25,7 hodin (viz bod 4.3).

Při souběžném podávání ketokonazolu (200 mg), silného inhibitoru CYP3A4, s vardenafilem (5 mg),

došlo k 10násobnému zvýšení AUC vardenafilu a 4násobnému zvýšení C

vardenafilu (viz bod 4.4).

Ačkoli specifické interakční studie nebyly prováděny, lze předpokládat, že při souběžném podávání

dalších silných inhibitorů CYP3A4 (jako je itrakonazol) budou plazmatické hladiny vardenafilu

srovnatelné s hladinami dosaženými při podávání ketokonazolu. Souběžného podávání vardenafilu

a silných inhibitorů CYP3A4, jako jsou itrakonazol a ketokonazol (k perorálnímu podání), je vhodné

vyvarovat

(viz

body

4.4).

U mužů

starších

souběžné

podávání

vardenafilu

s itrakonazolem nebo ketokonazolem kontraindikováno (viz bod 4.3).

Souběžné podávání inhibitoru CYP3A4 erythromycinu (500 mg 3x denně) s vardenafilem (5 mg)

vedlo ke 4násobnému zvýšení AUC vardenafilu a 3násobnému zvýšení jeho C

. Ačkoli specifické

interakční studie nebyly provedeny, lze předpokládat, že souběžné podávání s klarithromycinem bude

mít na AUC a C

vardenafilu podobné účinky. Při souběžném užívání se středně silnými inhibitory

CYP3A4, jako jsou erythromycin a klarithromycin, může být nezbytná úprava dávky vardenafilu (viz

body 4.2 a 4.4). U zdravých dobrovolníků nemělo podávání nespecifického inhibitoru cytochromu

P450 cimetidinu (400 mg 2x denně) zároveň s vardenafilem (20 mg) žádný vliv na AUC a C

vardenafilu.

Grapefruitová šťáva, slabý inhibitor metabolismu prostřednictvím CYP3A4 ve střevní stěně, může

způsobit mírné zvýšení plazmatických hladin vardenafilu (viz bod 4.4).

Farmakokinetika

vardenafilu

nebyla

ovlivněna

souběžným

podáváním

antagonisty

receptorů

ranitidinu

(150

denně),

digoxinu,

warfarinu,

glibenklamidu,

požitím

alkoholu

(průměrná maximální hladina alkoholu v krvi 73 mg/dl) ani podáním jednorázové dávky antacida

(hydroxid hořečnatý/hydroxid hlinitý).

Ačkoli nebyly prováděny specifické interakční studie se všemi léčivy, populační farmakokinetická

analýza

neprokázala

žádný

účinek

farmakokinetiku

vardenafilu

při

souběžném

užívání

následujících

léčiv:

kyselina

acetylsalicylová,

ACE-inhibitory,

beta-blokátory,

slabé

inhibitory

CYP3A4, diuretika a léčivé přípravky pro léčbu diabetu (deriváty sulfonylurey a metformin).

Účinky vardenafilu na jiná léčiva

Neexistují žádné údaje o interakcích vardenafilu s nespecifickými inhibitory fosfodiesterázy, jako jsou

např. theofylin nebo dipyridamol.

In vivo

studie

Ve studii s 18 zdravými dobrovolníky muži nebylo pozorováno prohloubení hypotenzního účinku

sublinguálního nitroglycerinu (0,4 mg) při podání vardenafilu (10 mg) v různém časovém intervalu

(1 hodina až 24 hodin) před podáním dávky nitroglycerinu. U zdravých jedinců středního věku

prohlubuje

vardenafil

potahované

tablety

dávce

hypotenzní

účinek

sublinguálního

nitroglycerinu (0,4 mg) podaného 1 a 4 hodiny po užití vardenafilu. Nebyl pozorován žádný účinek na

krevní

tlak

při

užití

nitroglycerinu

hodin

podání

jednotlivé

dávky

vardenafilu

potahovaných tablet. Neexistují však informace o možném prohloubení hypotenzního účinku nitrátů

působením vardenafilu u nemocných, a proto je souběžné podávání těchto léčiv kontraindikováno (viz

bod 4.3).

Nikorandil je sloučenina složená z otvírače kaliového kanálu a nitrátu. V důsledku přítomnosti

nitrátové komponenty může docházet k závažným interakcím s vardenafilem.

Vzhledem k tomu, že monoterapie alfablokátory může způsobit výrazné snížení krevního tlaku,

zejména posturální hypotenzi a synkopu, byly provedeny interakční studie s vardenafilem. Ve dvou

interakčních studiích se zdravými normotenzními dobrovolníky byla po rychlé titraci alfablokátorů

tamsulosinu nebo terazosinu na vysoké dávky při souběžném podání s vardenafilem zaznamenána

hypotenze

některých

případech

symptomatická)

signifikantního

počtu

subjektů.

jedinců

léčených terazosinem byla hypotenze pozorována častěji, když byl vardenafil podáván souběžně

s terazosinem, než když byl mezi podáním léčiv časový interval 6 hodin.

Na základě výsledků interakčních studií prováděných s vardenafilem u pacientů s benigní hyperplazií

prostaty (BPH) při stabilizované léčbě tamsulosinem, terazosinem nebo alfuzosinem bylo zjištěno:

Když byl vardenafil (potahované tablety) podáván v dávkách 5, 10 nebo 20 mg při již zavedené

stabilizované

léčbě

tamsulosinem,

nedošlo

symptomatickému

snížení

krevního

tlaku,

u 3 z 21 jedinců léčených tamsulosinem však bylo zaznamenáno přechodné snížení systolického

krevního tlaku ve stoje na méně než 85 mmHg.

Když byl vardenafil v dávce 5 mg (potahované tablety) podáván souběžně s terazosinem

v dávkách 5 mg nebo 10 mg, byla u jednoho z 21 pacientů zaznamenána symptomatická

posturální hypotenze. Hypotenze nebyla pozorována, jestliže byl mezi podáním vardenafilu

v dávce 5 mg a podáním terazosinu dodržen interval 6 hodin.

Když byl vardenafil (potahované tablety) podáván v dávkách 5 nebo 10 mg při stabilizované

léčbě alfuzosinem, nedošlo při porovnání s placebem, k žádnému symptomatickému snížení

krevního tlaku.

Souběžná léčba má být tedy zahájena pouze tehdy, když je pacient stabilizován na léčbě alfablokátory.

U pacientů, kteří jsou stabilizováni na léčbě alfablokátory, má být léčba vardenafilem zahájena

nejnižší doporučenou počáteční dávkou 5 mg. S tamsulosinem a alfuzosinem může být přípravek

Viavardis podáván kdykoli. Při podávání s ostatními alfablokátory se doporučuje časový odstup v užití

léčiv, pokud je vardenafil předepisován souběžně (viz bod 4.4).

Žádné významné interakce nebyly prokázány při souběžném podání warfarinu (25 mg), který je

metabolizován prostřednictvím CYP2C9 nebo digoxinu (0,375 mg) s vardenafilem (20mg potahované

tablety).

Relativní

biologická

dostupnost

glibenklamidu

(3,5

nebyla

souběžným

užitím

vardenafilu (20 mg) ovlivněna. Ve specifické studii, ve které byl pacientům s hypertenzí podáván

vardenafil (20 mg) zároveň s nifedipinem v lékové formě s prodlouženým uvolňováním (30 mg nebo

60 mg), došlo u pacientů k přídatnému snížení systolického krevního tlaku o 6 mmHg a diastolického

krevního tlaku o 5 mmHg při měření krevního tlaku v poloze vleže na zádech a ke zvýšení tepové

frekvence o 4 tepy za minutu.

Při užití vardenafilu (20mg potahované tablety) s alkoholem (průměrná maximální hladina alkoholu

v krvi 73 mg/dl) neprohluboval vardenafil účinek alkoholu na krevní tlak a tepovou frekvenci

a farmakokinetika vardenafilu nebyla ovlivněna.

Vardenafil (10 mg) nepotencoval prodloužení doby krvácivosti vyvolané kyselinou acetylsalicylovou

(2 x 81 mg).

Riocigvát

Preklinické studie ukázaly aditivní účinek kombinace inhibitorů PDE5 s riocigvátem na snížení

systémového krevního tlaku. V klinických studiích bylo prokázáno, že riocigvát zvyšuje hypotenzivní

účinek

inhibitorů

PDE5.

studované

populaci

nebyly

pozorovány

žádné

známky

příznivého

klinického

účinku

této

kombinace.

Souběžné

podávání

riocigvátu

inhibitory

PDE5,

včetně

vardenafilu, je kontraindikováno (viz bod 4.3).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek

Viavardis

není

určen

podávání

ženám.

Neexistují

žádné

studie

hodnotící

použití

vardenafilu u těhotných žen. Údaje týkající se fertility nejsou k dispozici.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

V průběhu klinických studií s vardenafilem byly hlášeny závratě a poruchy vidění, a proto mají

pacienti znát svou reakci na přípravek Viavardis dříve, než budou řídit motorová vozidla nebo

obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky objevující se v klinických studiích s vardenafilem potahovanými tabletami byly

obvykle přechodné a mírného až středně závažného charakteru. Nejčastějším hlášeným nežádoucím

účinkem v souvislosti s léčivem objevujícím se u ≥10 % pacientů je bolest hlavy.

Nežádoucí účinky se uvádějí na základě vyjadřování frekvence podle MedDRA: velmi časté (≥1/10),

časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) a není

známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Hlášeny byly následující nežádoucí účinky:

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo

Infekce

a infestace

Konjunktivitida

Poruchy

imunitního

systému

Alergický

edém

a angioedém

Alergická reakce

Psychiatrické

poruchy

Poruchy spánku

Úzkost

Poruchy

nervového

systému

Bolest hlavy

Závratě

Somnolence

Parestezie

a dysestezie

Synkopa

Záchvaty

Amnézie

Transientní

ischemická ataka

Mozkové

krvácení

Poruchy oka

Poruchy zraku

Zvýšení

Nearteritická

Oční hyperemie

Oční

distorze

barev

Bolest

a diskomfort očí

Fotofobie

nitroočního tlaku

Zvýšené slzení

přední

ischemická

neuropatie

optického nervu

Poruchy zraku

Poruchy

ucha

a labyrintu

Tinitus

Vertigo

Náhlá hluchota

Srdeční poruchy

Palpitace

Tachykardie

Infarkt myokardu

Ventrikulární

tachyarytmie

Angina pectoris

Náhlé úmrtí

Cévní poruchy

Návaly

Hypertenze

Hypotenze

Respirační,

hrudní

a mediastinální

poruchy

Nosní

kongesce

Dyspnoe

Kongesce sinu

Epistaxe

Gastrointestinální

poruchy

Dyspepsie

Refluxní

choroba

jícnu

Gastritida

Gastrointestinální

a abdominální

bolest

Průjem

Zvracení

Nauzea

Sucho v ústech

Poruchy

jater

a žlučových cest

Zvýšení

hladin

transamináz

Zvýšení

hladiny

gama-

glutamyltransferázy

Poruchy

kůže

a podkožní tkáně

Erytém

Vyrážka

Fotosenzitivní

reakce

Poruchy

svalové

a kosterní

soustavy

a pojivové tkáně

Bolest zad

Zvýšení

kreatinfosfokinázy

Myalgie

Zvýšená

svalová

ztuhlost a svalové

křeče

Poruchy

ledvin

a močových cest

Hematurie

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

Zvýšená erekce

Priapismus

Penilní

hemorhagie

Hematosperma

Celkové

poruchy

a reakce

v

místě

aplikace

Pocit nevolnosti

Bolest na hrudi

Penilní hemorhagie, hematosperma a hematurie byly hlášeny v klinických studiích a ze spontánních

poregistračních údajů při použití všech inhibitorů PDE5, včetně vardenafilu.

Při

užívání

dávky

20mg

vardenafilu

potahovaných

tablet

byla

starších

pacientů

(≥65

let)

zaznamenána vyšší frekvence bolestí hlavy (16,2 % oproti 11,8 %) a závratí (3,7 % oproti 0,7 %) ve

srovnání s mladšími pacienty (<65 let). Obecně lze říci, že výskyt nežádoucích účinků (zejména

„závratí“) byl mírně vyšší u pacientů s hypertenzí v anamnéze.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Ve studiích s užitím jednorázové dávky zdravými dobrovolníky byly tolerovány dávky až do výše

80 mg vardenafilu (potahované tablety) za den, aniž by byly zaznamenány závažné nežádoucí účinky.

Při podávání vardenafilu ve vyšších dávkách a častěji než bylo doporučeno (40mg potahované tablety

2x denně) byly hlášeny silné bolesti zad. Tento nežádoucí účinek nebyl spojen se svalovou nebo

neurologickou toxicitou.

případě

předávkování

třeba

podle

potřeby

provést

standardní

podpůrná

opatření.

Nelze

předpokládat, že by hemodialýza urychlila clearance vardenafilu, neboť se vardenafil váže ve vysoké

míře na plazmatické bílkoviny a není významně vylučován močí.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: urologika, léčiva používaná při poruchách erekce, ATC kód: G04BE09.

Vardenafil je perorální léčivo určené ke zlepšení erektilní funkce u mužů s erektilní dysfunkcí. Za

přirozených podmínek, tj. při sexuální stimulaci, obnovuje poškozenou erektilní funkci zvýšením

přítoku krve do penisu.

Erekce penisu představuje hemodynamický proces. Při sexuální stimulaci dochází k uvolnění oxidu

dusnatého.

Oxid

dusnatý

aktivuje

enzym

guanylátcyklázu,

což

vede

zvýšeným

hladinám

cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP) v kavernózních tělesech. Výsledkem je relaxace hladkého

svalstva kavernózních těles, umožňující zvýšený přítok krve do penisu. Hladina cGMP je regulována

rychlostí

jeho

syntézy

cestou

guanylátcyklázy

rychlostí

jeho

degradace

cestou

cGMP

hydrolyzujících fosfodiesteráz (PDE).

Vardenafil je velmi účinný a selektivní inhibitor cGMP specifické fosfodiesterázy typu 5 (PDE5),

nejvíce zastoupené PDE v lidských kavernózních tělesech. Vardenafil významně zvyšuje účinek

endogenního oxidu dusnatého v kavernózních tělesech inhibicí PDE5. Po uvolnění oxidu dusnatého

v důsledku sexuální stimulace vede vardenafilem vyvolaná inhibice PDE5 ke zvýšení hladin cGMP

v kavernózních tělesech. Sexuální stimulace je tedy pro příznivý terapeutický účinek vardenafilu

nezbytná.

Studie

in vitro

prokázaly, že vardenafil má silnější účinek na PDE5 než na další známé fosfodiesterázy

(>15x vyšší než na PDE6, >130x vyšší než na PDE1, >300x vyšší než na PDE11 a >1 000x vyšší než

na PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 a PDE10).

Ve studii, která použila k hodnocení penilní pletyzmografii (RigiScan), vedlo podání vardenafilu

v dávce 20 mg u některých pacientů k erekci dostatečné pro penetraci (60% rigidita při RigiScanu) již

15 minut po užití dávky. Celková odpověď na vardenafil dosáhla u těchto pacientů signifikantní

významnosti ve srovnání s placebem 25 minut po užití.

Vardenafil působí mírné a přechodné snížení krevního tlaku, které ve většině případů nemá klinické

účinky. Ve srovnání s placebem došlo k průměrnému maximálnímu snížení systolického krevního

tlaku měřenému vleže na zádech o 6,9 mmHg po dávce 20 mg vardenafilu a o 4,3 mmHg po dávce

40 mg vardenafilu. Tento účinek je v souladu s vazodilatačním účinkem inhibitorů PDE5 a vzniká

pravděpodobně v důsledku zvýšení hladin cGMP v buňkách hladké svaloviny cév. Jednorázové ani

opakované perorální dávky vardenafilu až do výše 40 mg nevyvolávaly u zdravých dobrovolníků

mužů žádné klinicky významné změny na EKG.

dvojitě

zaslepené,

zkřížené,

randomizované

studii

podáním

jednotlivé

dávky

provedené

u 59 zdravých mužů byl porovnáván vliv vardenafilu (10 mg a 80 mg), sildenafilu (50 mg a 400 mg)

a placeba na QT interval. Moxifloxacin (400 mg) byl použit jako aktivní vnitřní kontrola. Vliv na QT

interval byl měřen jednu hodinu po podání dávky (průměrná hodnota t

vardenafilu). Hlavním cílem

studie bylo vyloučení prodloužení intervalu QT o více než 10 msec (tj. prokázat chybění účinku) po

podání jednotlivé 80mg perorální dávky vardenafilu ve srovnání s placebem, měřeno pomocí změny

v korekčním vzorci dle Fridericii (QTcF=QT/RR1/3) od bazální hodnoty k hodnotě měřené 1 hodinu

po podání dávky. Výsledky po podání vardenafilu prokázaly prodloužení QTc (Fridericia) o 8 msec

(90% CI: 6-9) a o 10 msec (90% CI: 8-11) při podání dávek 10 mg a 80 mg ve srovnání s placebem

a prodloužení QTci o 4 msec (90% CI: 3-6) a o 6 msec (90% CI: 4-7) při podání dávek 10 mg a 80 mg

ve srovnání s placebem, měřeno jednu hodinu po podání dávky. V době t

byla pouze průměrná

hodnota změny QTcF vardenafilu v dávce 80 mg mimo limit stanovený pro studii (průměr 10 msec,

90% CI: 8-11). Při použití individuálního korekčního vzorce nebyla žádná hodnota mimo limit.

V samostatné postmarketingové studii, které se účastnilo 44 zdravých dobrovolníků, byly podávány

jednorázové dávky 10 mg vardenafilu nebo 50 mg sildenafilu souběžně se 400 mg gatifloxacinu, což

je léčivo se srovnatelným účinkem na QT. Podání vardenafilu i sildenafilu vedlo k prodloužení

intervalu QTc (dle Fridericii), a to o 4 msec při podání vardenafilu a o 5 msec při podání sildenafilu ve

srovnání s podáním těchto léčiv samostatně. Skutečný klinický význam těchto změn intervalu QT není

znám.

Další informace o klinických studiích

V klinických studiích byl vardenafil podáván více než 17 000 mužům s erektilní dysfunkcí (ED) ve

věku 18-89 let, mnozí z nich trpěli četnými dalšími chorobami. Více než 2 500 pacientů bylo léčeno

vardenafilem 6 měsíců nebo déle. Více než 900 z těchto pacientů bylo léčeno 1 rok nebo déle.

Zastoupeny byly následující skupiny pacientů: starší nemocní (22 %), pacienti s hypertenzí (35 %),

nemocní

diabetem

mellitem

pacienti

ischemickou

chorobou

srdeční

dalšími

kardiovaskulárními

chorobami

pacienti

chronickým

plicním

onemocněním

s hyperlipidémií (22 %), depresí (5 %) a nemocní po radikální prostatektomii (9 %). Následující

skupiny pacientů nebyly v klinických studiích dostatečně zastoupeny: staří pacienti (>75 let, 2,4 %)

a pacienti s určitými kardiovaskulárními chorobami (viz bod 4.3). Žádné klinické studie nebyly

prováděny u pacientů s onemocněním CNS (kromě poranění míchy), u pacientů s těžkou poruchou

funkce ledvin nebo jater, u nemocných po operaci pánve (s výjimkou nervy šetřící prostatektomie)

nebo po poranění pánve nebo po pánevní radioterapii a u nemocných se sníženou sexuální touhou

nebo u pacientů s anatomickou deformací penisu.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace