Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Pirfenidon
Viatris Limited
L04AX05
pirfenidone
Imunosupresiva
Idiopathic Pulmonary Fibrosis; Lung Diseases; Respiratory Tract Diseases
Pirfenidone Viatris is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Revision: 1
Autorizovaný
2023-01-10
32 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 33 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PIRFENIDONE VIATRIS 267 MG POTAHOVANÉ TABLETY PIRFENIDONE VIATRIS 534 MG POTAHOVANÉ TABLETY PIRFENIDONE VIATRIS 801 MG POTAHOVANÉ TABLETY pirfenidon PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Pirfenidone Viatris a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pirfenidone Viatris užívat 3. Jak se přípravek Pirfenidone Viatris užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Pirfenidone Viatris uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PIRFENIDONE VIATRIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Pirfenidone Viatris obsahuje léčivou látku pirfenidon a používá se k léčbě idiopatické plicní fibrózy (IPF) u dospělých. IPF je onemocnění, při kterém tkáň ve Vašich plicích časem oteče a zjizví se, což následně vede k potížím při hlubokém dýchání. Vaše plíce pak nemohou správně pracovat. Přípravek Pirfenidone Viatris omezuje tvorbu jizev a otoku v plicích a pomáhá Vám lépe dýchat. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PIRFENIDONE VIATRIS UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK PIRFENIDONE VIATRIS: • jestliže jste alergický(á Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pirfenidone Viatris 267 mg potahované tablety Pirfenidone Viatris 534 mg potahované tablety Pirfenidone Viatris 801 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Pirfenidone Viatris 267 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 267 mg pirfenidonu. Pirfenidone Viatris 534 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 534 mg pirfenidonu. Pirfenidone Viatris 801 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 801 mg pirfenidonu. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Pirfenidone Viatris 267 mg potahované tablety Potahované tablety Pirfenidone Viatris 267 mg jsou žluté, oválné, oboustranně vypouklé tablety o velikosti přibližně 13 x 6 mm, po obou stranách hladké. Pirfenidone Viatris 534 mg potahované tablety Potahované tablety Pirfenidone Viatris 534 mg jsou oranžové, oválné, oboustranně vypouklé tablety o velikosti přibližně 16 x 8 mm, po obou stranách hladké. Pirfenidone Viatris 801 mg potahované tablety Potahované tablety Pirfenidone Viatris 801 mg jsou hnědé, oválné, oboustranně vypouklé tablety o velikosti přibližně 20 x 9 mm, po obou stranách hladké. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Pirfenidone Viatris je určen k léčbě idiopatické plicní fibrózy (IPF) u dospělých. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu přípravkem Pirfenidone Viatris má zahájit a sledovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě idiopatické plicní fibrózy. 3 Dávkování _Dospělí: _ Denní dávka se má během 14 dnů od zahájení léčby postupně zvýšit až na doporučenou denní dávku 2 403 mg/den následujícím způsobem: • 1. až 7. den: jedna dávka 267 mg třikrát denně (801 mg denně), • 8. až 14. den: jedna dávka 534 mg třikrát denně (1 602 mg denně), • 15. den a další dny: jedna dávka 801 mg třikrát denně (2 403 mg denně). Doporučená denní udržovací dávka přípravku Pirfenidone Viatris je 801 mg tř Přečtěte si celý dokument