DONEPEZIL VIATRIS 10MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14838 DONEPEZIL-HYDROCHLORID

Dostupné s:

VIATRIS LIMITED, Dublin Array

ATC kód:

N06DA02

INN (Mezinárodní Name):

14838 DONEPEZIL-HYDROCHLORID

Dávkování:

10MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

DONEPEZIL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0278524 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278526 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278531 Velikost balení: 98 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278527 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278529 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278523 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278530 Velikost balení: 28 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278522 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278525 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278528 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278532 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278520 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278533 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278534 Velikost balení: 250 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278521 Velikost balení: 250 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278441 Velikost balení: 250 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231026 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231024 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231019 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0278442 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0278444 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231031 Velikost balení: 250 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0278445 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0278446 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0278452 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0278453 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0278443 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0278447 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231028 Velikost balení: 98 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0273470 Velikost balení: 250 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231020 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231023 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0278450 Velikost balení: 28 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0273469 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231021 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231029 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231025 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231022 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0278454 Velikost balení: 250 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231027 Velikost balení: 28 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231030 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0278449 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0278448 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0278440 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0278451 Velikost balení: 98 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0142135 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142138 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142140 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142145 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142147 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142136 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142146 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142144 Velikost balení: 98 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142142 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142137 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142139 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142141 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0142143 Velikost balení: 28 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2008-08-27

Informace pro uživatele

1/7
Sp. zn. sukls276606/2023, sukls276616/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
DONEPEZIL VIATRIS 5 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
DONEPEZIL VIATRIS 10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
donepezil-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
._ _
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Donepezil Viatris a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Donepezil
Viatris užívat
3.
Jak se přípravek Donepezil Viatris užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Donepezil Viatris uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
DONEPEZIL VIATRIS
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Donepezil
Viatris
obsahuje
léčivou
látku
donepezil-hydrochlorid,
která
patří
do
skupiny
léků
nazývaných inhibitory acetylcholinesterázy. Donepezil-hydrochlorid
zvyšuje hladinu acetylcholinu
(který má vliv na paměť) v mozku tím, že zpomaluje jeho rozpad.
Přípravek je určen k léčbě příznaků demence u osob, u
kterých byla stanovena diagnóza mírné až
středně těžké formy Alzheimerovy choroby.
Příznaky nemoci zahrnují zhoršení paměti, narůstající
zmatenost a změny chování, což vede k tomu,
že je stále obtížnější vykonávat běžné denní aktivity.
Používá se pouze u dospělých pacientů.
2

Charakteristika produktu

1/10
Sp. zn. sukls276606/2023, sukls276616/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Donepezil Viatris 5 mg potahované tablety
Donepezil Viatris 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
_ _
Donepezil Viatris 5 mg potahované tablety:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg donepezil-hydrochloridu, což
odpovídá 4,56 mg donepezilu.
Donepezil Viatris 10 mg potahované tablety:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg donepezil-hydrochloridu, což
odpovídá 9,12 mg donepezilu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Donepezil Viatris 5 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje
87,15 mg laktózy.
Donepezil Viatris 10 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje
174,3 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Přípravek Donepezil Viatris 5 mg jsou bílé, kulaté potahované
tablety s vyraženým “DL“ a “5“ na jedné
straně a „G“ na druhé straně, o průměru přibližně 7 mm.
Přípravek Donepezil Viatris 10 mg jsou bílé, kulaté potahované
tablety s vyraženým “DL“ a “10“ na
jedné straně a „G“ na druhé straně, o průměru přibližně 9
mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Přípravek Donepezil Viatris je indikován k symptomatické léčbě
mírné až středně těžké formy
Alzheimerovy demence.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
Dávkování
_Dospě_
_l_
_í_
_/s_
_tarší _
_osoby: _
Léčba se zahajuje dávkou 5 mg/den (dávkování jednou denně).
Dávku 5 mg/den je nutno zachovat
minimálně po dobu jednoho měsíce, aby bylo možno zhodnotit
časnou klinickou odpověď na léčbu, a
aby koncentrace donepezil-hydrochloridu dosáhly ustáleného stavu.
Po klinickém zhodnocení účinku
léčby dávkou 5 mg/den za období prvního měsíce lze dávku
donepezil-hydrochloridu zvýšit na
10 mg/den (dávkování jednou denně). Maximální denní
doporučená dávka je 10 mg. Dávky vyšší než
10 mg/den nebyly v klinických studiích hodnoceny.
2