Velactis

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
cabergolin
Dostupné s:
Ceva Santé Animale
ATC kód:
QG02CB03
INN (Mezinárodní Name):
cabergoline
Terapeutické oblasti:
Genito urinary system and sex hormones, Other gynecologicals, Prolactine inhibitors
Terapeutické indikace:
Pro použití v program řízení stáda dojnic jako pomoc při náhlé sušení-off snížením produkce mléka:snížení úniku mléka na sušení off;snížení rizika nové intramamární infekce během období sucha;snížení nepohodlí.
Přehled produktů:
Revision: 1
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/V/C/003739
Datum autorizace:
2015-12-09
EMEA kód:
EMEA/V/C/003739

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

25-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

25-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

25-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

25-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

06-09-2016

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

06-09-2016

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

25-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

25-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

25-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

25-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

25-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

25-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

25-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

25-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

25-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

25-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

25-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

25-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

25-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

25-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

25-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

25-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

25-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

25-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

25-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

25-01-2021

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

Přípavek již není registrován

1.

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Velactis 1.12 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine

2.

COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare ml conține:

Substanța activă:

Cabergolină..........................1.12 mg

Excipienți:

Pentru lista completă a excipienților vezi secțiunea 6.1.

3.

FORMĂ FARMACEUTICĂ

Soluție injectabilă.

Soluție clară galben pal.

4.

PARTICULARITĂŢI CLINICE

4.1

Specii țintă

Bovine (vaci de lapte).

4.2

Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor țintă

Pentru utilizare în cadrul managementului fermelor de vaci de lapte, ca un ajutor în instalarea bruscă a

repausului mamar prin reducerea cantității de lapte cu scopul de a:

- reduce scurgerile de lapte în perioada de repaus mamar;

- reduce riscul de infecții noi intramamare în timpul perioadei de repaus mamar;

- reduce disconfortul animalelor.

4.3

Contraindicații

A nu se folosi în cazul hipersensibilității la cabergolină sau la oricare dintre excipienți.

4.4

Atenționări speciale

Velactis trebuie utilizat în cadrul programului complex de control al mastitelor și calității laptelui sub

supravegherea medicului veterinar, ceea ce poate implica necesitatea tratamentului intramamar.

Pentru vacile considerate libere de mastite subclinice la înțărcare și la care utilizarea antibioticelor nu

este justificată sau permisă, Velactis poate fi folosit ca tratament de înțărcare. Vacile ar trebui să fie

diagnosticate ca fiind libere de mastite subclinice, utilizând criterii potrivite ca examenul bacteriologic

al laptelui, numărarea celulelor somatice sau alte teste recunoscute.

Într-un studiu multicentric randomizat unde vacilor de lapte fără infecții intramamare la momentul

înțărcării li s-a administrat sau Velactis sau placebo la înțărcare, incidența infecțiilor intramamare la 7

zile după fătarea următoare a fost semnificativ mai mică în cazul vacilor tratate cu Velactis (20.5%)

comparativ

placebo

(26.0%).

Diferența

procente

noilor

infecții

i n t r a m a m a r e

î n

t i m p u l

repausului mamar între vacile tratate cu Velactis și placebo a fost de 5.5% (95% interval de încredere

0.5-10.4%). Eficacitatea Velactis în reducerea riscului de noi infecții intramamare în timpul repausului

Přípavek již není registrován

mamar

când

administrează

concomitent

tratament

antimicrobian

vacile

infecții

intramamare, nu a fost investigat comparativ cu tratamentul antimicrobian de sine stătător.

În același studiu, incidența scurgerilor de lapte a fost semnificativ mai mică în cazul animalelor tratate

cu Velactis (2.0%) comparativ cu placebo (10.7%). Diferența între grupuri a fost de 8.7% (95%

interval de încredere 4.9-12.6%). Acest lucru a fost confirmat de un alt studiu multicentric randomizat

unde incidența scurgerilor de lapte a fost semnificativ redusă (3.9%) la vacile tratate cu Velactis

comparativ cu placebo (17.6%). Diferența între grupuri a fost de 13.7% (95% interval de încredere

6.4-21%).

Într-un studiu randomizat și controlat placebo, vacile tratate cu Velactis, au prezentat mai puține

semne de durere la nivelul ugerului comparativ cu lotul de control în primele două zile după înțărcare.

Diferența privind apariția durerii a fost de 9.9% (95% interval de încredere 4.0-15.8%)

între

vacile

tratate cu Velactis și placebo. Într-un studiu randomizat și controlat placebo, reducerea disconfortului a

fost demonstrată în timpul primei zile de repaus mamar prin creșterea perioadei în care vacile stau

culcate cu 143+/- 17 minute în cazul vacilor tratate cu Velactis comparativ cu placebo.

4.5

Precauții speciale pentru utilizare

Precauții speciale pentru utilizare la animale

Trebuie respectate regulile obișnuite de asepsie pentru administrarea preparatelor injectabile.

Utilizați doar ace uscate sterile, evitând introducerea apei sau umidității în timpul administrării.

Produsul trebuie utilizat doar în fermele de lapte în perioada înțărcării.

Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal

veterinar la animale.

P r o d u s u l

m e d i c i n a l

v e t e r i n a r

p o a t e

c a u z a

sensibilitate

cutanată.

Persoanele cu

hipersensibilitate

cunoscută la cabergolină sau la oricare dintre excipienți trebuie să evite contactul cu produsul

medicinal veterinar. Administrarea produsului medicinal veterinar trebuie făcută cu grijă pentru a evita

a u t o - i n j e c t a r e a .

Î n

c a z u l

auto-injectării

accidentale,

cereți

sfatul

medicului

arătând

prospectul

produsului și eticheta.

Spălați mâinile după utilizare.

Studiile pe animale de laborator au arătat risc de mortalitate embrionară după expuneri orale repetate.

În absența unor studii privind evoluția sarcinii la om consecutiv injectării de cabergolină, femeile

însărcinate sau care încearcă să rămână gravide trebuie să evite contactul cu produsul.

Datorita efectului farmacologic ( inhibarea lactatiei) femeile care alapteaza ar trebui sa evite contactul

cu acest produs.

Alte precauții

Cabergolina nu trebuie să ajungă în apele de suprafață deoarece are efecte nocive asupra organismelor

acvatice. Din această cauză, vacile tratate cu Velactis nu trebuie să aibă acces la ape deschise și nu

trebuie să contamineze cursurile de apă cu fecale cel puțin 5 zile după administrare.

4.6

Reacții adverse (frecvență și gravitate)

Reacții ușoare la locul injectării (umflături) au fost observate în mod frecvent și pot persista până la 7

zile.

Frecvența reacțiilor adverse este definită folosind următoarea convenție:

- foarte frecvente ( mai mult de 1 din 10 animale prezintă reacții adverse în timpul unui tratament)

- frecvente (mai mult de 1 animal dar mai puțin de 10 animale din 100)

Přípavek již není registrován

- mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1,000)

- rar (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10,000)

- foarte rar (mai puțin de 1 animal din 10,000, inclusiv rapoartele izolate)

4.7

Utilizarea în perioada de gestație, lactație sau în perioada de ouat

Poate fi folosit în timpul gestației.

Velactis reduce producția de lapte. Din această cauză, produsul trebuie administrat numai la vacile de

lapte în momentul înțărcării.

4.8

Interacțiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacțiune

In vitro,

unele antibiotice macrolide, cum ar fi eritromicina, inhibă activitatea enzimelor citocromului

P-450 la bovine (subclasa CYP3A4). Acest lucru ar putea teoretic să scadă metabolizarea cabergolinei

și să prelungească persistență ei în plasma vacilor tratate concomitent cu Velactis și astfel de produse.

Oricum, administrarea tilosinului concomitent cu Velactis la vaci nu a produs modificări ale

proprietăților farmacocinetice ale cabergolinei.

4.9

Cantități de administrat și calea de administrare

Administrare intramusculară.

Doza recomandată este de 5.6 mg cabergolină (însemnând 5 ml de soluție injectabilă) per animal într-o

singură injecție în ziua înțărcării după ultimul muls. Produsul trebuie administrat în decurs de 4 ore de

la ultimul muls.

4.10

Supradozare (simptome, proceduri de urgență)

Supradozarea are ca rezultat în unele cazuri scăderi ușoare și trecătoare ale apetitului. Acest lucru a

fost observat consecutiv administrării de doze de 1,5-2 ori mai mari decât doza recomandată și a fost

mai pronunțat la doze mai mari.

Administrarea de doze de trei sau cinci ori mai mari decât doza recomandată timp de trei zile

consecutiv (corespunzând cu de 9 respectiv 15 ori mai mult decât doza recomandată) are ca rezultat în

unele cazuri tulburări digestive tranzitorii și digestive, cum ar fi diareea. La doze de 9 ori mai mari

decât doza recomandată, poate fi observată o scădere a activității ruminale. La o singură vacă căreia i

s-a administrat de cinci ori doza recomandată, a fost observat meteorism fatal. Trei administrări

consecutive de 1, 3 și 5 ori mai mari decât doza recomandată, pot duce la creșteri tranzitorii și

reversibile ale nivelelor glucozei plasmatice.

4.11

Timp (timpii) de așteptare

Carne și organe: 23 zile

Lapte:

- zero ore după fătare când durata repausului mamar a depășit 32 zile.

- 4 zile (8 mulsori) după fătare când durata repausului mamar este mai mică de 32 zile.

5.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Grup farmacoterapeutic: alte produse ginecologice, inhibitori de prolactină, cabergolină

Cod veterinar ATC : QG02CB03

5.1

Proprietăți farmacodinamice

Cabergolina este un derivat sintetic de ergot care este un puternic agonist dopaminergic pentru

receptorii D

. Cabergolina acționează asupra receptorilor de dopamină ai celulelor producătoare de

prolactină din glanda pituitară inhibând producția de prolactină, ceea ce conduce la inhibarea

proceselor dependente de secreția de prolactină.

Přípavek již není registrován

În consecință, administrarea de cabergolină, induce o scădere a producției de lapte conducând la o

reducere a turgescenței ugerului și a presiunii intramamare. Ca urmare, durerile la nivelul ugerului și

disconfortul sunt reduse la una, respectiv două zile după înțărcare.

5.2

Proprietăți farmacocinetice

După administrarea intramusculară la bovine, absorbția sistemică a cabergolinei este rapidă și

importantă (biodisponibilitate peste 90%), cu un vârf de concentrație observat după 3 ore de la

administrare și urmat de o distribuție tisulară foarte bună.

Mai mult de 74% din moleculele de cabergolină sunt legate de proteinele plasmatice.

Cabergolina este rapid metabolizată în principal în ficat și este eliminată cu un timp de înjumătățire de

aproximativ 20 ore.

Aproximativ 66% din doza administrată este eliminată prin fecale. Urina este calea secundară de

eliminare.

6.

PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE

6.1

Lista excipienților

Dimetil sulfoxid

Trigliceride cu lanț mediu

6.2

Incompatibilități

absenta

studiilor

compatibilitate

acest

produs

medicinal

veterinar

trebuie amestecat

alte

produse medicinale veterinare.

6.3

Perioada de valabilitate

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani.

Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.

6.4.

Precauții speciale pentru depozitare

Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiții speciale de depozitare.

6.5

Natura și compoziția ambalajului primar

Flacoane din sticlă maro cu dop de cauciuc bromobutilic și capac de aluminiu cu sigiliu de plastic în

cutie de carton.

Dimensiunea ambalajului:

Cutie de carton cu 1 flacon de 5 ml

Cutie de carton cu 1 flacon de 25 ml

Cutie de carton cu 1 flacon de 50 ml

Cutie de carton cu 5 flacoane de 5 ml

Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

6.6

Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a

deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

Orice produs medicinal neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie

eliminat în conformitate cu cerințele locale.

Přípavek již není registrován

Velactis nu trebuie să pătrundă în cursurile de apă deoarece este periculos pentru pești și organisme

acvatice.

7.

DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

FRANȚA

8.

NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/15/192/001-004

9.

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizari: 09/12/2015

10

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul

Agenției Europene a Medicamentelor:

http://www.ema.europa.eu/.

INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE

Nu este cazul.

Přípavek již není registrován

ANEXA II

A.

PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS

B.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA

C.

DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI

Přípavek již není registrován

A. PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS

Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

FRANȚA

B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND

ELIBERAREA SAU UTILIZAREA

Produs medicinal veterinar care se eliberează pe bază de rețetă veterinară.

C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI

Substanța activă din Velactis este cabergolina, o substanță permisă și descrisă în tabelul 1 al anexei la

Regulamentul Comisiei (EU) No 37/2010:

Substanța

farmacologic

activă

Reziduul

marker

Specii

MRLs

Țesuturi

țintă

Alte

dispoziții

Clasificarea

terapeutică

Cabergolină

Cabergolină

Bovine

0.10 µg/kg

0.25 µg/kg

0.50 µg/kg

0.15 µg/kg

0.10 µg/kg

Grăsime

Ficat

Rinichi

Mușchi

Lapte

Nu sunt

Inhibitor de

prolactină

Excipienții listați în secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la

Regulamentul Comisiei (EU) No 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare limite maxime de reziduuri

sau sunt considerate că nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr 470/2009 atunci

când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.

Přípavek již není registrován

ANEXA III

ETICHETARE ŞI PROSPECT

Přípavek již není registrován

A. ETICHETARE

Přípavek již není registrován

INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR

Cutie de carton cu 1 flacon de 5 ml

Cutie de carton cu 1 flacon de 25 ml

Cutie de carton cu 1 flacon de 50 ml

Cutie de carton cu 5 flacon de 5 ml

1.

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Velactis 1.12 mg/ml soluție injectabilă

Cabergolină

2.

DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR SUBSTANȚE

1 ml conține 1.12 mg cabergolină

3.

FORMA FARMACEUTICĂ

Soluție injectabilă.

4.

DIMENSIUNEA AMBALAJULUI

5 ml

25 ml

50 ml

5 x 5 ml

5.

SPECII ȚINTĂ

Bovine (vaci de lapte).

6.

INDICAȚII

7.

MOD ȘI CALE DE ADMINISTRARE

Administrare intramusculară.

Citiți prospectul înainte de utilizare.

8.

TIMPUL DE AȘTEPTARE

Timpul de așteptare:

Carne și organe: 23 zile

Lapte: - zero ore după fătare când durata repausului mamar a depășit 32 zile.

- 4 zile (8 mulsori) după fătare când durata repausului mamar este mai mică de 32 zile.

Přípavek již není registrován

9.

ATENȚIONĂRI SPECIALE; DUPĂ CAZ

Citiți prospectul înainte de utilizare.

10.

DATA EXPIRĂRII

EXP {luna/an}

Numai pentru forma de 25 ml, 50 ml și 5 x5 ml: După desigilare, a se folosi în maxim 28 zile.

11.

CONDIȚII SPECIALE DE DEPOZITARE

12.

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE

SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Eliminare: Citiți prospectul

13.

MENŢIUNEA “NUMAI PENTRU UZ VETERINAR”ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII

PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz

Numai pentru uz veterinar.

Se eliberează numai pe bază de prescripție veterinară.

14.

MENŢIUNEA “ A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR”

A nu se lăsa la vederea și la îndemâna copiilor.

15.

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢEI DE COMERCIALIZARE

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

FRANȚA

16.

NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/15/192/001

EU/2/15/192/002

EU/2/15/192/003

EU/2/15/192/004

17.

NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS

Lot {număr}

Přípavek již není registrován

INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR

Eticheta flaconului de 5 ml

Eticheta flaconului de 25 ml

Eticheta flaconului de 50 ml

1.

NUMELE PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Velactis 1.12 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine (vaci de lapte)

Cabergolină

2.

DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR SUBSTANȚE

1.12 mg/ml

3.

CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE

5 ml

25 ml

50 ml

4.

CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE

5.

TIMPUL DE AȘTEPTARE

Timpul de așteptare: A se vedea cutia.

6.

NUMĂRUL SERIEI

7.

DATA EXPIRĂRII

8.

MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR”

Numai pentru uz veterinar.

Přípavek již není registrován

B. PROSPECT

Přípavek již není registrován

PROSPECT

Velactis 1.12 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine

1.

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE, RESPONSABIL PENTRU

ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:

Ceva Santé Animale,

10. av. de La Ballastière,

33500 Libourne,

Franța.

2.

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Velactis 1.12 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine

3.

DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE

Fiecare ml conține 1.12 mg de cabergolină.

Soluție clară galben pal.

4.

INDICAŢII

Pentru utilizare în cadrul managementului fermelor de vaci de lapte, ca un ajutor în instalarea bruscă a

repausului mamar prin reducerea cantității de lapte cu scopul de a:

- reduce scurgerile de lapte în perioada de repaus mamar;

- reduce riscul de infecții noi intramamare în timpul perioadei de repaus mamar;

- reduce disconfortul animalelor.

5.

CONTRAINDICAŢII

A nu se folosi în cazul hipersensibilității la cabergolină sau la oricare dintre excipienți.

6.

REACŢII ADVERSE

Reacții ușoare la locul injectării (umflături) au fost observate în mod frecvent și pot persista până la 7

zile.

Frecvența reacțiilor adverse este definită folosind următoarea convenție:

- foarte frecvente ( mai mult de 1 din 10 animale prezintă reacții adverse în timpul unui tratament)

- frecvente (mai mult de 1 animal dar mai puțin de 10 animale din 100)

- mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1,000)

- rar (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10,000)

- foarte rar (mai puțin de 1 animal din 10,000, inclusiv rapoartele izolate).

Dacă observați reacții grave sau alte efecte care nu sunt menționate în acest prospect, vă rugăm să

informați medicul veterinar.

Přípavek již není registrován

7.

SPECII ŢINTĂ

Bovine (vaci de lapte).

8.

POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE

ADMINISTRARE

Administrare intramusculară.

Doza recomandată este de 5.6 mg cabergolină (însemnând 5 ml de soluție injectabilă) per animal într-o

singură injecție în ziua înțărcării după ultimul muls. Produsul trebuie administrat în decurs de 4 ore de

la ultimul muls.

9.

RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Trebuie respectate regulile obișnuite de asepsie pentru administrarea preparatelor injectabile.

Utilizați doar ace uscate sterile, evitând introducerea apei sau umidității în timpul administrării.

10.

TIMP DE AŞTEPTARE

Carne și organe: 23 zile

Lapte:

- zero ore după fătare când durata repausului mamar a depășit 32 zile.

- 4 zile (8 mulsori) după fătare când durata repausului mamar este mai mică de 32 zile.

11.

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la vederea și la îndemâna copiilor.

A nu se folosi după data de expirare înscrisă pe eticheta produsului după EXP. Data expirării face

referire la ultima zi a lunii respective.

Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiții speciale de depozitare.

Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.

12.

ATENŢIONĂRI SPECIALE

Velactis trebuie utilizat în cadrul programului complex de control al mastitelor și calității laptelui sub

supravegherea medicului veterinar, ceea ce poate implica necesitatea tratamentului intramamar.

Pentru vacile considerate libere de mastite subclinice la înțărcare și la care utilizarea antibioticelor nu

este justificată sau permisă, Velactis poate fi folosit ca tratament de înțărcare. Vacile ar trebui să fie

diagnosticate ca fiind libere de mastite subclinice, utilizând criterii potrivite ca examenul bacteriologic

al laptelui, numărarea celulelor somatice sau alte teste recunoscute.

Precauții speciale pentru utilizare la animale

Produsul trebuie utilizat doar în fermele de lapte în perioada înțărcării.

Přípavek již není registrován

Precauții

speciale

care

trebuie

luate

de

persoana

care

administrează

produsul

medicinal

veterinar la animale.

P r o d u s u l

m e d i c i n a l

veterinar

poate

cauza

sensibilitate

cutanată.

Persoanele cu

hipersensibilitate

cunoscută la cabergolină sau la oricare dintre excipienți trebuie să evite contactul cu produsul

medicinal veterinar.

Femeile însărcinate sau care încearcă să rămână gravide trebuie să evite contactul cu produsul și

trebuie

ferite

auto-injectare accidentală. (Nu există date referitoare la evoluția sarcinii la om

consecutiv injectării de cabergolină, dar studiile pe animale de laborator au arătat risc de mortalitate

embrionară după expuneri orale repetate.)

Administrarea produsului medicinal veterinar trebuie făcută cu grijă pentru a evita auto-injectarea. În

cazul auto-injectării accidentale, cereți sfatul medicului arătând prospectul produsului și eticheta.

Spălați mâinile după utilizare.

Alte precauții

Cabergolina nu trebuie să ajungă în apele de suprafață deoarece are efecte nocive asupra organismelor

acvatice. Din această cauză, vacile tratate cu Velactis nu trebuie să aibă acces la ape deschise și nu

trebuie să contamineze cursurile de apă cu fecale cel puțin 5 zile după administrare.

Utilizarea în perioada de gestație, lactație sau în perioada de ouat

Poate fi folosit în timpul gestației.

Velactis reduce producția de lapte. Din această cauză, produsul trebuie administrat numai la vacile de

lapte în momentul înțărcării.

Incompatibilități

absenta

studiilor

compatibilitate

acest

produs

medicinal

veterinar

trebuie

amestecat

alte

produse medicinale veterinare.

Interacțiuni

In vitro,

unele antibiotice macrolide, cum ar fi eritromicina, inhibă activitatea enzimelor citocromului

P-450 la bovine (subclasa CYP3A4). Acest lucru ar putea teoretic să scadă metabolizarea cabergolinei

și să prelungească persistență ei în plasma vacilor tratate concomitent cu Velactis și astfel de produse.

Oricum, administrarea tilosinului concomitent cu Velactis la vaci nu a produs modificări ale

proprietăților farmacocinetice ale cabergolinei.

Supradozare (simptome, proceduri de urgență)

Supradozarea are ca rezultat în unele cazuri scăderi ușoare și trecătoare ale apetitului. Acest lucru a

fost observat consecutiv administrării de doze de 1,5-2 ori mai mari decât doza recomandată și a fost

mai pronunțat la doze mai mari.

Administrarea de doze de trei sau cinci ori mai mari decât doza recomandată timp de trei zile

consecutiv (corespunzând cu de 9 respectiv 15 ori mai mult decât doza recomandată) are ca rezultat în

unele cazuri tulburări digestive tranzitorii și digestive, cum ar fi diareea. La doze de 9 ori mai mari

decât doza recomandată, poate fi observată o scădere a activității ruminale. La o singură vacă căreia i

s-a administrat de cinci ori doza recomandată, a fost observat meteorism fatal. Trei administrări

consecutive de 1, 3 și 5 ori mai mari decât doza recomandată, pot duce la creșteri tranzitorii și

reversibile ale nivelelor glucozei plasmatice.

13.

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A

DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Medicamentele nu trebuie eliminate cu apele uzate sau gunoiul menajer. Velactis nu trebuie să

pătrundă în cursurile de apă deoarece este periculos pentru pești și organisme acvatice.

Orice produs medicinal neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie

eliminat în conformitate cu cerințele locale.

Přípavek již není registrován

14.

DATA LA CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

Informații detaliate despre acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției

Europene a Medicamentului: (

http://www.ema.europa.eu/).

15.

ALTE INFORMAŢII

Într-un studiu multicentric randomizat unde vacilor de lapte fără infecții intramamare la momentul

înțărcării li s-a administrat sau Velactis sau placebo la înțărcare, incidența infecțiilor intramamare la 7

zile după fătarea următoare a fost semnificativ mai mică în cazul vacilor tratate cu Velactis (20.5%)

comparativ

placebo

(26.0%).

Diferența

procente

noilor

infecții

intramamare

timpul

repausului mamar între vacile tratate cu Velactis și placebo a fost de 5.5% (95% interval de încredere

0.5-10.4%). Eficacitatea Velactis în reducerea riscului de noi infecții intramamare în timpul repausului

mamar

când

administrează

concomitent

tratament

antimicrobian

vacile

infecții

intramamare, nu a fost investigat comparativ cu tratamentul antimicrobian de sine stătător.

În același studiu, incidența scurgerilor de lapte a fost semnificativ mai mică în cazul animalelor tratate

cu Velactis (2.0%) comparativ cu placebo (10.7%). Diferența între grupuri a fost de 8.7% (95%

interval de încredere 4.9-12.6%). Acest lucru a fost confirmat de un alt studiu multicentric randomizat

unde incidența scurgerilor de lapte a fost semnificativ redusă (3.9%) la vacile tratate cu Velactis

comparativ cu placebo (17.6%). Diferența între grupuri a fost de 13.7% (95% interval

încredere

6.4-21%).

Într-un studiu randomizat și controlat placebo, vacile tratate cu Velactis, au prezentat mai puține

semne de durere la nivelul ugerului comparativ cu lotul de control în primele două zile după înțărcare.

Diferența privind apariția durerii a fost de 9.9% (95% interval de încredere 4.0-15.8%) între vacile

tratate cu Velactis și placebo. Într-un studiu randomizat și controlat placebo, reducerea disconfortului a

fost demonstrată în timpul primei zile de repaus mamar prin creșterea perioadei în care vacile stau

culcate cu 143+/- 17 minute în cazul vacilor tratate cu Velactis comparativ cu placebo.

Dimensiunea ambalajului:

Cutie de carton cu 1 flacon de 5 ml

Cutie de carton cu 1 flacon de 25 ml

Cutie de carton cu 1 flacon de 50 ml

Cutie de carton cu 5 flacoane de 5 ml

Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

Přípavek již není registrován

1.

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Velactis 1.12 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine

2.

COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare ml conține:

Substanța activă:

Cabergolină..........................1.12 mg

Excipienți:

Pentru lista completă a excipienților vezi secțiunea 6.1.

3.

FORMĂ FARMACEUTICĂ

Soluție injectabilă.

Soluție clară galben pal.

4.

PARTICULARITĂŢI CLINICE

4.1

Specii țintă

Bovine (vaci de lapte).

4.2

Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor țintă

Pentru utilizare în cadrul managementului fermelor de vaci de lapte, ca un ajutor în instalarea bruscă a

repausului mamar prin reducerea cantității de lapte cu scopul de a:

- reduce scurgerile de lapte în perioada de repaus mamar;

- reduce riscul de infecții noi intramamare în timpul perioadei de repaus mamar;

- reduce disconfortul animalelor.

4.3

Contraindicații

A nu se folosi în cazul hipersensibilității la cabergolină sau la oricare dintre excipienți.

4.4

Atenționări speciale

Velactis trebuie utilizat în cadrul programului complex de control al mastitelor și calității laptelui sub

supravegherea medicului veterinar, ceea ce poate implica necesitatea tratamentului intramamar.

Pentru vacile considerate libere de mastite subclinice la înțărcare și la care utilizarea antibioticelor nu

este justificată sau permisă, Velactis poate fi folosit ca tratament de înțărcare. Vacile ar trebui să fie

diagnosticate ca fiind libere de mastite subclinice, utilizând criterii potrivite ca examenul bacteriologic

al laptelui, numărarea celulelor somatice sau alte teste recunoscute.

Într-un studiu multicentric randomizat unde vacilor de lapte fără infecții intramamare la momentul

înțărcării li s-a administrat sau Velactis sau placebo la înțărcare, incidența infecțiilor intramamare la 7

zile după fătarea următoare a fost semnificativ mai mică în cazul vacilor tratate cu Velactis (20.5%)

comparativ

placebo

(26.0%).

Diferența

procente

noilor

infecții

i n t r a m a m a r e

î n

t i m p u l

repausului mamar între vacile tratate cu Velactis și placebo a fost de 5.5% (95% interval de încredere

0.5-10.4%). Eficacitatea Velactis în reducerea riscului de noi infecții intramamare în timpul repausului

Přípavek již není registrován

mamar

când

administrează

concomitent

tratament

antimicrobian

vacile

infecții

intramamare, nu a fost investigat comparativ cu tratamentul antimicrobian de sine stătător.

În același studiu, incidența scurgerilor de lapte a fost semnificativ mai mică în cazul animalelor tratate

cu Velactis (2.0%) comparativ cu placebo (10.7%). Diferența între grupuri a fost de 8.7% (95%

interval de încredere 4.9-12.6%). Acest lucru a fost confirmat de un alt studiu multicentric randomizat

unde incidența scurgerilor de lapte a fost semnificativ redusă (3.9%) la vacile tratate cu Velactis

comparativ cu placebo (17.6%). Diferența între grupuri a fost de 13.7% (95% interval de încredere

6.4-21%).

Într-un studiu randomizat și controlat placebo, vacile tratate cu Velactis, au prezentat mai puține

semne de durere la nivelul ugerului comparativ cu lotul de control în primele două zile după înțărcare.

Diferența privind apariția durerii a fost de 9.9% (95% interval de încredere 4.0-15.8%)

între

vacile

tratate cu Velactis și placebo. Într-un studiu randomizat și controlat placebo, reducerea disconfortului a

fost demonstrată în timpul primei zile de repaus mamar prin creșterea perioadei în care vacile stau

culcate cu 143+/- 17 minute în cazul vacilor tratate cu Velactis comparativ cu placebo.

4.5

Precauții speciale pentru utilizare

Precauții speciale pentru utilizare la animale

Trebuie respectate regulile obișnuite de asepsie pentru administrarea preparatelor injectabile.

Utilizați doar ace uscate sterile, evitând introducerea apei sau umidității în timpul administrării.

Produsul trebuie utilizat doar în fermele de lapte în perioada înțărcării.

Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal

veterinar la animale.

P r o d u s u l

m e d i c i n a l

v e t e r i n a r

p o a t e

c a u z a

sensibilitate

cutanată.

Persoanele cu

hipersensibilitate

cunoscută la cabergolină sau la oricare dintre excipienți trebuie să evite contactul cu produsul

medicinal veterinar. Administrarea produsului medicinal veterinar trebuie făcută cu grijă pentru a evita

a u t o - i n j e c t a r e a .

Î n

c a z u l

auto-injectării

accidentale,

cereți

sfatul

medicului

arătând

prospectul

produsului și eticheta.

Spălați mâinile după utilizare.

Studiile pe animale de laborator au arătat risc de mortalitate embrionară după expuneri orale repetate.

În absența unor studii privind evoluția sarcinii la om consecutiv injectării de cabergolină, femeile

însărcinate sau care încearcă să rămână gravide trebuie să evite contactul cu produsul.

Datorita efectului farmacologic ( inhibarea lactatiei) femeile care alapteaza ar trebui sa evite contactul

cu acest produs.

Alte precauții

Cabergolina nu trebuie să ajungă în apele de suprafață deoarece are efecte nocive asupra organismelor

acvatice. Din această cauză, vacile tratate cu Velactis nu trebuie să aibă acces la ape deschise și nu

trebuie să contamineze cursurile de apă cu fecale cel puțin 5 zile după administrare.

4.6

Reacții adverse (frecvență și gravitate)

Reacții ușoare la locul injectării (umflături) au fost observate în mod frecvent și pot persista până la 7

zile.

Frecvența reacțiilor adverse este definită folosind următoarea convenție:

- foarte frecvente ( mai mult de 1 din 10 animale prezintă reacții adverse în timpul unui tratament)

- frecvente (mai mult de 1 animal dar mai puțin de 10 animale din 100)

Přípavek již není registrován

- mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1,000)

- rar (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10,000)

- foarte rar (mai puțin de 1 animal din 10,000, inclusiv rapoartele izolate)

4.7

Utilizarea în perioada de gestație, lactație sau în perioada de ouat

Poate fi folosit în timpul gestației.

Velactis reduce producția de lapte. Din această cauză, produsul trebuie administrat numai la vacile de

lapte în momentul înțărcării.

4.8

Interacțiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacțiune

In vitro,

unele antibiotice macrolide, cum ar fi eritromicina, inhibă activitatea enzimelor citocromului

P-450 la bovine (subclasa CYP3A4). Acest lucru ar putea teoretic să scadă metabolizarea cabergolinei

și să prelungească persistență ei în plasma vacilor tratate concomitent cu Velactis și astfel de produse.

Oricum, administrarea tilosinului concomitent cu Velactis la vaci nu a produs modificări ale

proprietăților farmacocinetice ale cabergolinei.

4.9

Cantități de administrat și calea de administrare

Administrare intramusculară.

Doza recomandată este de 5.6 mg cabergolină (însemnând 5 ml de soluție injectabilă) per animal într-o

singură injecție în ziua înțărcării după ultimul muls. Produsul trebuie administrat în decurs de 4 ore de

la ultimul muls.

4.10

Supradozare (simptome, proceduri de urgență)

Supradozarea are ca rezultat în unele cazuri scăderi ușoare și trecătoare ale apetitului. Acest lucru a

fost observat consecutiv administrării de doze de 1,5-2 ori mai mari decât doza recomandată și a fost

mai pronunțat la doze mai mari.

Administrarea de doze de trei sau cinci ori mai mari decât doza recomandată timp de trei zile

consecutiv (corespunzând cu de 9 respectiv 15 ori mai mult decât doza recomandată) are ca rezultat în

unele cazuri tulburări digestive tranzitorii și digestive, cum ar fi diareea. La doze de 9 ori mai mari

decât doza recomandată, poate fi observată o scădere a activității ruminale. La o singură vacă căreia i

s-a administrat de cinci ori doza recomandată, a fost observat meteorism fatal. Trei administrări

consecutive de 1, 3 și 5 ori mai mari decât doza recomandată, pot duce la creșteri tranzitorii și

reversibile ale nivelelor glucozei plasmatice.

4.11

Timp (timpii) de așteptare

Carne și organe: 23 zile

Lapte:

- zero ore după fătare când durata repausului mamar a depășit 32 zile.

- 4 zile (8 mulsori) după fătare când durata repausului mamar este mai mică de 32 zile.

5.

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Grup farmacoterapeutic: alte produse ginecologice, inhibitori de prolactină, cabergolină

Cod veterinar ATC : QG02CB03

5.1

Proprietăți farmacodinamice

Cabergolina este un derivat sintetic de ergot care este un puternic agonist dopaminergic pentru

receptorii D

. Cabergolina acționează asupra receptorilor de dopamină ai celulelor producătoare de

prolactină din glanda pituitară inhibând producția de prolactină, ceea ce conduce la inhibarea

proceselor dependente de secreția de prolactină.

Přípavek již není registrován

În consecință, administrarea de cabergolină, induce o scădere a producției de lapte conducând la o

reducere a turgescenței ugerului și a presiunii intramamare. Ca urmare, durerile la nivelul ugerului și

disconfortul sunt reduse la una, respectiv două zile după înțărcare.

5.2

Proprietăți farmacocinetice

După administrarea intramusculară la bovine, absorbția sistemică a cabergolinei este rapidă și

importantă (biodisponibilitate peste 90%), cu un vârf de concentrație observat după 3 ore de la

administrare și urmat de o distribuție tisulară foarte bună.

Mai mult de 74% din moleculele de cabergolină sunt legate de proteinele plasmatice.

Cabergolina este rapid metabolizată în principal în ficat și este eliminată cu un timp de înjumătățire de

aproximativ 20 ore.

Aproximativ 66% din doza administrată este eliminată prin fecale. Urina este calea secundară de

eliminare.

6.

PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE

6.1

Lista excipienților

Dimetil sulfoxid

Trigliceride cu lanț mediu

6.2

Incompatibilități

absenta

studiilor

compatibilitate

acest

produs

medicinal

veterinar

trebuie amestecat

alte

produse medicinale veterinare.

6.3

Perioada de valabilitate

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani.

Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.

6.4.

Precauții speciale pentru depozitare

Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiții speciale de depozitare.

6.5

Natura și compoziția ambalajului primar

Flacoane din sticlă maro cu dop de cauciuc bromobutilic și capac de aluminiu cu sigiliu de plastic în

cutie de carton.

Dimensiunea ambalajului:

Cutie de carton cu 1 flacon de 5 ml

Cutie de carton cu 1 flacon de 25 ml

Cutie de carton cu 1 flacon de 50 ml

Cutie de carton cu 5 flacoane de 5 ml

Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

6.6

Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a

deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

Orice produs medicinal neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie

eliminat în conformitate cu cerințele locale.

Přípavek již není registrován

Velactis nu trebuie să pătrundă în cursurile de apă deoarece este periculos pentru pești și organisme

acvatice.

7.

DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

FRANȚA

8.

NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/15/192/001-004

9.

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizari: 09/12/2015

10

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul

Agenției Europene a Medicamentelor:

http://www.ema.europa.eu/.

INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE

Nu este cazul.

Přípavek již není registrován

ANEXA II

A.

PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS

B.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA

C.

DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI

Přípavek již není registrován

A. PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS

Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

FRANȚA

B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND

ELIBERAREA SAU UTILIZAREA

Produs medicinal veterinar care se eliberează pe bază de rețetă veterinară.

C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI

Substanța activă din Velactis este cabergolina, o substanță permisă și descrisă în tabelul 1 al anexei la

Regulamentul Comisiei (EU) No 37/2010:

Substanța

farmacologic

activă

Reziduul

marker

Specii

MRLs

Țesuturi

țintă

Alte

dispoziții

Clasificarea

terapeutică

Cabergolină

Cabergolină

Bovine

0.10 µg/kg

0.25 µg/kg

0.50 µg/kg

0.15 µg/kg

0.10 µg/kg

Grăsime

Ficat

Rinichi

Mușchi

Lapte

Nu sunt

Inhibitor de

prolactină

Excipienții listați în secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la

Regulamentul Comisiei (EU) No 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare limite maxime de reziduuri

sau sunt considerate că nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr 470/2009 atunci

când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.

Přípavek již není registrován

ANEXA III

ETICHETARE ŞI PROSPECT

Přípavek již není registrován

A. ETICHETARE

Přípavek již není registrován

INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR

Cutie de carton cu 1 flacon de 5 ml

Cutie de carton cu 1 flacon de 25 ml

Cutie de carton cu 1 flacon de 50 ml

Cutie de carton cu 5 flacon de 5 ml

1.

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Velactis 1.12 mg/ml soluție injectabilă

Cabergolină

2.

DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR SUBSTANȚE

1 ml conține 1.12 mg cabergolină

3.

FORMA FARMACEUTICĂ

Soluție injectabilă.

4.

DIMENSIUNEA AMBALAJULUI

5 ml

25 ml

50 ml

5 x 5 ml

5.

SPECII ȚINTĂ

Bovine (vaci de lapte).

6.

INDICAȚII

7.

MOD ȘI CALE DE ADMINISTRARE

Administrare intramusculară.

Citiți prospectul înainte de utilizare.

8.

TIMPUL DE AȘTEPTARE

Timpul de așteptare:

Carne și organe: 23 zile

Lapte: - zero ore după fătare când durata repausului mamar a depășit 32 zile.

- 4 zile (8 mulsori) după fătare când durata repausului mamar este mai mică de 32 zile.

Přípavek již není registrován

9.

ATENȚIONĂRI SPECIALE; DUPĂ CAZ

Citiți prospectul înainte de utilizare.

10.

DATA EXPIRĂRII

EXP {luna/an}

Numai pentru forma de 25 ml, 50 ml și 5 x5 ml: După desigilare, a se folosi în maxim 28 zile.

11.

CONDIȚII SPECIALE DE DEPOZITARE

12.

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE

SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Eliminare: Citiți prospectul

13.

MENŢIUNEA “NUMAI PENTRU UZ VETERINAR”ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII

PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz

Numai pentru uz veterinar.

Se eliberează numai pe bază de prescripție veterinară.

14.

MENŢIUNEA “ A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR”

A nu se lăsa la vederea și la îndemâna copiilor.

15.

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢEI DE COMERCIALIZARE

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

FRANȚA

16.

NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/15/192/001

EU/2/15/192/002

EU/2/15/192/003

EU/2/15/192/004

17.

NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS

Lot {număr}

Přípavek již není registrován

INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR

Eticheta flaconului de 5 ml

Eticheta flaconului de 25 ml

Eticheta flaconului de 50 ml

1.

NUMELE PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Velactis 1.12 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine (vaci de lapte)

Cabergolină

2.

DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR SUBSTANȚE

1.12 mg/ml

3.

CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE

5 ml

25 ml

50 ml

4.

CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE

5.

TIMPUL DE AȘTEPTARE

Timpul de așteptare: A se vedea cutia.

6.

NUMĂRUL SERIEI

7.

DATA EXPIRĂRII

8.

MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR”

Numai pentru uz veterinar.

Přípavek již není registrován

B. PROSPECT

Přípavek již není registrován

PROSPECT

Velactis 1.12 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine

1.

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE, RESPONSABIL PENTRU

ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:

Ceva Santé Animale,

10. av. de La Ballastière,

33500 Libourne,

Franța.

2.

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Velactis 1.12 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine

3.

DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE

Fiecare ml conține 1.12 mg de cabergolină.

Soluție clară galben pal.

4.

INDICAŢII

Pentru utilizare în cadrul managementului fermelor de vaci de lapte, ca un ajutor în instalarea bruscă a

repausului mamar prin reducerea cantității de lapte cu scopul de a:

- reduce scurgerile de lapte în perioada de repaus mamar;

- reduce riscul de infecții noi intramamare în timpul perioadei de repaus mamar;

- reduce disconfortul animalelor.

5.

CONTRAINDICAŢII

A nu se folosi în cazul hipersensibilității la cabergolină sau la oricare dintre excipienți.

6.

REACŢII ADVERSE

Reacții ușoare la locul injectării (umflături) au fost observate în mod frecvent și pot persista până la 7

zile.

Frecvența reacțiilor adverse este definită folosind următoarea convenție:

- foarte frecvente ( mai mult de 1 din 10 animale prezintă reacții adverse în timpul unui tratament)

- frecvente (mai mult de 1 animal dar mai puțin de 10 animale din 100)

- mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1,000)

- rar (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10,000)

- foarte rar (mai puțin de 1 animal din 10,000, inclusiv rapoartele izolate).

Dacă observați reacții grave sau alte efecte care nu sunt menționate în acest prospect, vă rugăm să

informați medicul veterinar.

Přípavek již není registrován

7.

SPECII ŢINTĂ

Bovine (vaci de lapte).

8.

POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE

ADMINISTRARE

Administrare intramusculară.

Doza recomandată este de 5.6 mg cabergolină (însemnând 5 ml de soluție injectabilă) per animal într-o

singură injecție în ziua înțărcării după ultimul muls. Produsul trebuie administrat în decurs de 4 ore de

la ultimul muls.

9.

RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Trebuie respectate regulile obișnuite de asepsie pentru administrarea preparatelor injectabile.

Utilizați doar ace uscate sterile, evitând introducerea apei sau umidității în timpul administrării.

10.

TIMP DE AŞTEPTARE

Carne și organe: 23 zile

Lapte:

- zero ore după fătare când durata repausului mamar a depășit 32 zile.

- 4 zile (8 mulsori) după fătare când durata repausului mamar este mai mică de 32 zile.

11.

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la vederea și la îndemâna copiilor.

A nu se folosi după data de expirare înscrisă pe eticheta produsului după EXP. Data expirării face

referire la ultima zi a lunii respective.

Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiții speciale de depozitare.

Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.

12.

ATENŢIONĂRI SPECIALE

Velactis trebuie utilizat în cadrul programului complex de control al mastitelor și calității laptelui sub

supravegherea medicului veterinar, ceea ce poate implica necesitatea tratamentului intramamar.

Pentru vacile considerate libere de mastite subclinice la înțărcare și la care utilizarea antibioticelor nu

este justificată sau permisă, Velactis poate fi folosit ca tratament de înțărcare. Vacile ar trebui să fie

diagnosticate ca fiind libere de mastite subclinice, utilizând criterii potrivite ca examenul bacteriologic

al laptelui, numărarea celulelor somatice sau alte teste recunoscute.

Precauții speciale pentru utilizare la animale

Produsul trebuie utilizat doar în fermele de lapte în perioada înțărcării.

Přípavek již není registrován

Precauții

speciale

care

trebuie

luate

de

persoana

care

administrează

produsul

medicinal

veterinar la animale.

P r o d u s u l

m e d i c i n a l

veterinar

poate

cauza

sensibilitate

cutanată.

Persoanele cu

hipersensibilitate

cunoscută la cabergolină sau la oricare dintre excipienți trebuie să evite contactul cu produsul

medicinal veterinar.

Femeile însărcinate sau care încearcă să rămână gravide trebuie să evite contactul cu produsul și

trebuie

ferite

auto-injectare accidentală. (Nu există date referitoare la evoluția sarcinii la om

consecutiv injectării de cabergolină, dar studiile pe animale de laborator au arătat risc de mortalitate

embrionară după expuneri orale repetate.)

Administrarea produsului medicinal veterinar trebuie făcută cu grijă pentru a evita auto-injectarea. În

cazul auto-injectării accidentale, cereți sfatul medicului arătând prospectul produsului și eticheta.

Spălați mâinile după utilizare.

Alte precauții

Cabergolina nu trebuie să ajungă în apele de suprafață deoarece are efecte nocive asupra organismelor

acvatice. Din această cauză, vacile tratate cu Velactis nu trebuie să aibă acces la ape deschise și nu

trebuie să contamineze cursurile de apă cu fecale cel puțin 5 zile după administrare.

Utilizarea în perioada de gestație, lactație sau în perioada de ouat

Poate fi folosit în timpul gestației.

Velactis reduce producția de lapte. Din această cauză, produsul trebuie administrat numai la vacile de

lapte în momentul înțărcării.

Incompatibilități

absenta

studiilor

compatibilitate

acest

produs

medicinal

veterinar

trebuie

amestecat

alte

produse medicinale veterinare.

Interacțiuni

In vitro,

unele antibiotice macrolide, cum ar fi eritromicina, inhibă activitatea enzimelor citocromului

P-450 la bovine (subclasa CYP3A4). Acest lucru ar putea teoretic să scadă metabolizarea cabergolinei

și să prelungească persistență ei în plasma vacilor tratate concomitent cu Velactis și astfel de produse.

Oricum, administrarea tilosinului concomitent cu Velactis la vaci nu a produs modificări ale

proprietăților farmacocinetice ale cabergolinei.

Supradozare (simptome, proceduri de urgență)

Supradozarea are ca rezultat în unele cazuri scăderi ușoare și trecătoare ale apetitului. Acest lucru a

fost observat consecutiv administrării de doze de 1,5-2 ori mai mari decât doza recomandată și a fost

mai pronunțat la doze mai mari.

Administrarea de doze de trei sau cinci ori mai mari decât doza recomandată timp de trei zile

consecutiv (corespunzând cu de 9 respectiv 15 ori mai mult decât doza recomandată) are ca rezultat în

unele cazuri tulburări digestive tranzitorii și digestive, cum ar fi diareea. La doze de 9 ori mai mari

decât doza recomandată, poate fi observată o scădere a activității ruminale. La o singură vacă căreia i

s-a administrat de cinci ori doza recomandată, a fost observat meteorism fatal. Trei administrări

consecutive de 1, 3 și 5 ori mai mari decât doza recomandată, pot duce la creșteri tranzitorii și

reversibile ale nivelelor glucozei plasmatice.

13.

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A

DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Medicamentele nu trebuie eliminate cu apele uzate sau gunoiul menajer. Velactis nu trebuie să

pătrundă în cursurile de apă deoarece este periculos pentru pești și organisme acvatice.

Orice produs medicinal neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie

eliminat în conformitate cu cerințele locale.

Přípavek již není registrován

14.

DATA LA CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

Informații detaliate despre acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției

Europene a Medicamentului: (

http://www.ema.europa.eu/).

15.

ALTE INFORMAŢII

Într-un studiu multicentric randomizat unde vacilor de lapte fără infecții intramamare la momentul

înțărcării li s-a administrat sau Velactis sau placebo la înțărcare, incidența infecțiilor intramamare la 7

zile după fătarea următoare a fost semnificativ mai mică în cazul vacilor tratate cu Velactis (20.5%)

comparativ

placebo

(26.0%).

Diferența

procente

noilor

infecții

intramamare

timpul

repausului mamar între vacile tratate cu Velactis și placebo a fost de 5.5% (95% interval de încredere

0.5-10.4%). Eficacitatea Velactis în reducerea riscului de noi infecții intramamare în timpul repausului

mamar

când

administrează

concomitent

tratament

antimicrobian

vacile

infecții

intramamare, nu a fost investigat comparativ cu tratamentul antimicrobian de sine stătător.

În același studiu, incidența scurgerilor de lapte a fost semnificativ mai mică în cazul animalelor tratate

cu Velactis (2.0%) comparativ cu placebo (10.7%). Diferența între grupuri a fost de 8.7% (95%

interval de încredere 4.9-12.6%). Acest lucru a fost confirmat de un alt studiu multicentric randomizat

unde incidența scurgerilor de lapte a fost semnificativ redusă (3.9%) la vacile tratate cu Velactis

comparativ cu placebo (17.6%). Diferența între grupuri a fost de 13.7% (95% interval

încredere

6.4-21%).

Într-un studiu randomizat și controlat placebo, vacile tratate cu Velactis, au prezentat mai puține

semne de durere la nivelul ugerului comparativ cu lotul de control în primele două zile după înțărcare.

Diferența privind apariția durerii a fost de 9.9% (95% interval de încredere 4.0-15.8%) între vacile

tratate cu Velactis și placebo. Într-un studiu randomizat și controlat placebo, reducerea disconfortului a

fost demonstrată în timpul primei zile de repaus mamar prin creșterea perioadei în care vacile stau

culcate cu 143+/- 17 minute în cazul vacilor tratate cu Velactis comparativ cu placebo.

Dimensiunea ambalajului:

Cutie de carton cu 1 flacon de 5 ml

Cutie de carton cu 1 flacon de 25 ml

Cutie de carton cu 1 flacon de 50 ml

Cutie de carton cu 5 flacoane de 5 ml

Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/669530/2015

EMEA/V/C/003739

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Velactis

cabergolinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro Velactis. Objasňuje, jakým způsobem agentura zhodnotila toto veterinární léčivo,

aby mohla doporučit jeho registraci v Evropské unii (EU) a podmínky jeho používání. Účelem tohoto

dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak Velactis používat.

Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání Velactisu, měli by

si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.

Co je Velactis a k čemu se používá?

Velactis je léčivý přípravek používaný v programech péče o stáda dojnic jako pomoc při snižování

produkce mléka dojnic na počátku období stání na sucho (období, kdy se kráva nedojí před otelením a

začátkem další laktace). Velactis se používá ke:

snížení produkce mléka v období stání na sucho (okamžik, od kterého se kráva již nedojí),

snížení rizika vzniku nových infekcí vemene během období stání na sucho,

snížení diskomfortu dojnic po zasušení.

Obsahuje léčivou látku kabergolin. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak se Velactis používá?

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. Velactis se podává v den zasušení ve formě

jednorázové injekce do svalu během čtyř hodin po posledním dojení. Velactis je k dispozici jako

injekční roztok ve vícedávkových injekčních lahvičkách o obsahu 5 ml, 25 ml nebo 50 ml.

Přípavek již není registrován

Velactis

EMA/669530/2015

strana 2/3

Jak Velactis působí?

Tvorbu mléka stimuluje hormon prolaktin, který se uvolňuje ze zvláštních buněk v hypofýze (malé

žláze spojené s mozkem). Kabergolin dlouhodobě působí na receptory v těchto buňkách (tzv. D2

receptory), které blokují uvolňování prolaktinu. Blokováním uvolňování prolaktinu se sníží tvorba

mléka.

Jaké přínosy Velactisu byly ve studiích prokázány?

V první terénní studii, do které bylo zařazeno 917 krav, byl Velactis podáván kravám bez subklinické

mastitidy (zánětu vemene bez viditelných klinických příznaků) a bez antimikrobiální léčby, došlo

k 5,5% snížení nových infekcí vemene během období stání na sucho v porovnání s kravami, jimž bylo

podáváno placebo (neúčinný přípravek). Velactis snížil výskyt tvorby mléka na 2% v porovnání

s 10,7% u krav léčených placebem.

Ve druhé terénní studii, do které bylo zařazeno 263 dojnic, došlo během 14 dnů od zasušení krav

k tvorbě mléka u 3,9% dojnic léčených Velactisem ve srovnání s 17,6% krav léčených placebem.

Do třetí terénní studie bylo zařazeno 228 dojnic. U krav léčených Velactisem se první den stání na

sucho na základě zvýšení doby, kterou přes den strávily ležením, prokázalo snížení diskomfortu.

Jaká rizika jsou spojena s Velactisem?

Nejčastějším nežádoucím účinkem Velactisu (který může postihnout až 1 z 10 krav) jsou mírné reakce

v místě vpichu (většinou otoky) po aplikaci přípravku, které mohou přetrvávat nejméně 7 dnů.

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které toto léčivo podávají nebo se

dostávají do kontaktu se zvířetem?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro Velactis byly zahrnuty informace

o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé

nebo chovatelé zvířat.

Lidé s přecitlivělostí (alergií) na kabergolin by se měli kontaktu s Velactisem vyhnout.

Po každém podání léčivého přípravku je třeba si umýt ruce.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat

lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.

Těhotné ženy a ženy usilující o otěhotnění by se měly kontaktu s Velactisem vyvarovat. Vzhledem

k tomu, že Velactis snižuje tvorbu mléka, kojící ženy by s tímto přípravkem neměly přijít do kontaktu.

Jaká je ochranná lhůta u zvířat určených k produkci potravin?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet před tím, než může být

zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu. Jedná se rovněž o časový interval po podání

léčiva, který je nutno dodržet před tím, než může být mléko použito pro lidskou spotřebu.

Ochranná lhůta pro maso z dojnic léčených Velactisem je 23 dnů.

Přípavek již není registrován

Velactis

EMA/669530/2015

strana 3/3

Podání mléka od dojnic léčených Velactisem je „bez ochranné lhůty („0 dnů“)“, což znamená, že po

podání tohoto léčiva a po otelení není nutné odkládat jeho spotřebu, trvá-li období stání na sucho

nejméně 32 dnů. Je-li období stání na sucho kratší než 32 dnů, je po otelení třeba čekat 4 dny (což je

8 dojení).

Na základě čeho byl Velactis schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy Velactisu převyšují jeho

rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Další informace o Velactisu

Evropská komise udělila Velactisu registraci platnou v celé Evropské unii dne 9. prosince 2015.

Plné znění zprávy EPAR pro Velactis je k dispozici na internetových stránkách agentury:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě Velactisem naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se

měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v říjnu 2015.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace