Oncaspar
Země: Evropská unie
Jazyk: bulharština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Informace pro uživatele
(PIL)
25-01-2023
Charakteristika produktu
(SPC)
25-01-2023
Veřejná zpráva o hodnocení
(PAR)
10-01-2019
Aktivní složka:
пегаспаргаза
Dostupné s:
Les Laboratoires Servier
ATC kód:
L01XX24
INN (Mezinárodní Name):
pegaspargase
Terapeutické skupiny:
Антинеопластични средства
Terapeutické oblasti:
Прекурсорна клетъчна лимфобластна левкемия-лимфом
Terapeutické indikace:
Oncaspar е посочено като компонент на antineoplastic комбинирана терапия в острата лимфобластна левкемия (всички) при педиатрични пациенти от раждането до 18 години и възрастни пациенти.
Přehled produktů:
Revision: 16
Stav Autorizace:
упълномощен
Datum autorizace:
2016-01-14
Informace pro uživatele
28
Б. ЛИСТОВКА
29
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ONCASPAR 750 U/ML ПРАХ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН/ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
пегаспаргаза (pegaspargase)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ ПРИЛОЖАТ ТОВА ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО
ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Oncaspar и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
приложат Oncaspar
3.
Как се прилага Oncaspar
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Oncaspar
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ONCASPAR И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Oncaspar съдържа пегаспаргаза, която
представлява ензим (аспарагиназа),
разграждащ
аспарагина – важен градивен елемент
на протеините, без който клетките не
могат да останат
живи. Нормалните клетки могат да
произвеждат аспарагин сами, докато
раковите не могат.
Oncaspar понижава нив
Přečtěte si celý dokument
Charakteristika produktu
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Oncaspar 750 U/ml прах за
инжекционен/инфузионен разтвор.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 3 750 единици (U)**
пегаспаргаза (pegaspargase)*.
След реконституиране 1 ml разтвор
съдържа 750 U пегаспаргаза (750 U/ml).
* Активното вещество представлява
ковалентен конюгат на получена от
_Escherichia coli_
L-аспарагиназа с
монометоксиполиетиленгликол.
** Една единица се определя като
количеството ензим, необходимо за
освобождаване на 1 µmol
амоняк в минута при pH 7,3 и 37°C.
Активността на този лекарствен
продукт не трябва да се сравнява с
тази на друг пегилиран или
непегилиран протеин от същия
терапевтичен клас. За повече
информация вижте точка 5.1.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инжекционен/инфузионен
разтвор
Бял до почти бял прах
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Oncaspar е показан като компонент на
комбинирана антинеопластична терапия
на остра
лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при
педиатрични пациенти от раждането до
18-годишна възраст
и възрастни.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Oncaspar трябва да се
Přečtěte si celý dokument
