OLIMEL N12 Infuzní emulze

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ALANIN (ALANINUM) ; GLYCIN (GLYCINUM) ; ARGININ (ARGININUM) ; KYSELINA ASPARAGOVÁ (ACIDUM ASPARTICUM) ; KYSELINA GLUTAMOVÁ (ACIDUM GLUTAMICUM) ; HISTIDIN (HISTIDINUM) ; ISOLEUCIN (ISOLEUCINUM) ; LEUCIN (LEUCINUM) ; F
Dostupné s:
BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha
ATC kód:
B05BA10
INN (Mezinárodní Name):
ALANINE (ALANINUM) ; GLYCINE (GLYCINUM) ; ARGININE (ARGININUM) ; ASPARTIC ACID (ACIDUM ASPARTICUM) ; GLUTAMIC ACID (ACIDUM GLUTAMICUM) ; HISTIDINE (HISTIDINUM) ; ISOLEUCINE (ISOLEUCINUM) ; LEUCINE (LEUCINUM) ; PHENYLALANINE (PHENYLALANINUM) ; PURIFIED SOYBEAN OIL (SOJAE OLEUM RAFFINATUM) ; THREONINE (THREONINUM) ; TRYPTOPHAN (TRYPTOPHANUM) ; TYROSINE (TYROSINUM) ; VALINE (VALINUM) ; METHIONINE (METHIONINUM) ; PROLINE (PROLINUM) ; LYSINE-ACETATE (LYSINI ACETATE) ; SERINE (SERINUM) ; MONOHYDRATE GLUCOSE (GLUC
Léková forma:
Infuzní emulze
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
10X650ML; 4X2000ML; 1X2000ML; 1X1000ML; 6X1000ML; 1X1500ML; 4X1500ML; 1X650ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ROZTOKY PRO PARENTERÁLNÍ VÝŽIVU, KOMBINACE
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
76/ 566/17-C
Datum autorizace:
2019-11-29

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls243928/2019

Příbalová informace: Informace pro

pacienta

OLIMEL N12

infuzní

emulze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li

jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

:

Co je přípravek OLIMEL N12 a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek OLIMEL N12 podán

Jak Vám bude přípravek OLIMEL N12 podán

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek OLIMEL N12 uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek OLIMEL

N12

infuzní emulze

a k

čemu se používá

Přípravek OLIMEL N12 je infuzní emulze. Dodává se ve vaku se 3 komorami.

Jedna komora obsahuje roztok glukózy, druhá obsahuje lipidovou emulzi a třetí obsahuje roztok

aminokyselin.

Přípravek OLIMEL N12 se používá pro podávání výživy u dospělých a dětí starších 2 let pomocí

hadičky do žíly v situacích, kdy normální výživa ústy není možná.

Přípravek OLIMEL N12 se smí používat pouze pod dohledem lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek

OLIMEL N12

infuzní emulze

podán

P

řípravek

OLIMEL N12

infuzní emulze nesmí být podán

:

- nedonošeným novorozencům, kojencům a dětem mladších 2 let.

jestliže jste alergický(á) na vaječné, sójové, arašídové proteiny nebo na obilí / produkty

z kukuřice (viz bod „Upozornění a opatření“ níže) nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

- jestliže má Vaše tělo problémy s využitím určitých aminokyselin.

jestliže máte zvláště vysoké hladiny tuků v krvi.

jestliže trpíte hyperglykémií (příliš vysokou hladinou cukru v krvi).

Ve všech případech bude Váš lékař zvažovat své rozhodnutí, zda máte dostat tento léčivý přípravek,

podle faktorů, jako je např. Váš věk, hmotnost a zdravotní stav, a podle výsledků veškerých provedených

testů.

Upozornění a opatření

Před aplikací přípravku OLIMEL 12 se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Pokud Vám budou roztoky pro úplnou parenterální výživu (TPN) aplikovány příliš rychle, může dojít

k poranění nebo úmrtí.

Infuze bude okamžitě zastavena, pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky nebo symptomy

alergické reakce (jako je pocení, horečka, třesavka, bolest hlavy, kožní vyrážka nebo ztížené dýchání).

Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej a vaječný fosfolipid. Sójové a vaječné proteiny mohou

způsobit alergickou reakci. Byly pozorovány zkřížené alergické reakce mezi proteiny sóji a arašídů.

Přípravek OLIMEL 12 obsahuje glukózu pocházející z kukuřice, která může způsobit hypersenzitivní

reakce, pokud máte alergii na obilí nebo produkty z kukuřice (viz bod „Přípravek OLIMEL12 infuzní

emulze nesmí být podán“ výše).

Ztížené dýchání může být také příznak vzniku malých částic, které ucpávají krevní řečiště v plicích

(pulmonální vaskulární precipitáty). Pokud budete mít obtíže s dýcháním, sdělte to ošetřujícímu lékaři

nebo zdravotní sestře, kteří rozhodnou o opatření, které bude třeba přijmout.

Určité léky a nemoci mohou zvýšit riziko vzniku infekce nebo sepse (přítomnost baktérií v krvi).

Riziko rozvoje infekce či sepse je výrazně vyšší, máte-li do žíly zavedenou hadičku (nitrožilní katétr).

Váš lékař bude pozorně sledovat, zda se u Vás neobjevují známky infekce. U pacientů, kteří vyžadují

parenterální

výživu

(dodávání

výživy

přes

hadičku

zavedenou

žíly),

vzhledem

k jejich

zdravotnímu

stavu

větší

pravděpodobnost

vzniku

infekce.

Použití

„aseptické

techniky“

(“bez

choroboplodných zárodků”) při zavádění a údržbě katétru a v průběhu přípravy nutričního roztoku

(TPN) napomáhá snížit riziko vzniku infekce.

Pokud trpíte vážnou podvýživou a potřebujete dostávat výživu do žíly, Váš lékař by měl začít s léčbou

pomalu. Dále by Vás měl lékař pozorně sledovat, aby u Vás zabránil náhlým změnám hladin tekutin,

vitamínů, elektrolytů a minerálů.

Rovnováha vody a solí ve Vašem těle a metabolické poruchy budou napraveny před zahájením infuze.

Váš lékař bude monitorovat Váš stav během doby, kdy budete dostávat tento léčivý přípravek, a může

změnit dávkování nebo Vám podat další živiny, např. vitamíny, elektrolyty a stopové prvky, pokud to

uzná za vhodné.

U pacientů na intravenózní výživě byly hlášeny poruchy jater včetně problémů s vylučováním žluči

(cholestáza), ukládání tuku (steatóza jater), fibrózy s možností jaterního selhání, a také cholecystitidy a

cholelithiázy. Předpokládá se, že příčina těchto poruch je způsobena více faktory a může se mezi

pacienty lišit. Pokud trpíte příznaky jako je nevolnost, zvracení, bolest břicha, zežloutnutí kůže nebo

očí, poraďte se s lékařem, aby bylo možné určit možné příčiny a podílející se faktory a možná léčebná

a preventivní opatření.

Váš lékař by měl být informovaný o těchto stavech:

- vážné problémy s ledvinami. Také informujte svého lékaře, pokud jste na dialýze (umělé ledvině)

nebo máte jinou formu léčby čištění krve

- vážné problémy s játry

- problémy se srážením krve

- nedostatečné funkci nadledvin (porucha funkce nadledvin). Nadledviny jsou žlázy trojhranného tvaru

umístěné nad Vašimi ledvinami

- srdeční selhání

- onemocnění plic

- nadbytek vody v těle (hyperhydratace)

- nedostatek vody v těle (dehydratace)

- vysoká hladina cukru v krvi (diabetes mellitus), se kterou se neléčíte

- srdeční příhoda nebo šok kvůli náhlému srdečnímu selhání

- těžká metabolická acidóza (je-li krev příliš kyselá)

- celková infekce (septikémie)

- kóma

Pro ověření efektivity a bezpečnosti probíhající léčby provede Váš lékař klinické a laboratorní testy

během doby, kdy budete dostávat tento léčivý přípravek. Pokud užíváte tento léčivý přípravek několik

týdnů, bude Vám pravidelně monitorována krev.

Snížená schopnost těla odstraňovat tuky obsažené v tomto přípravku může vést k „syndromu přetížení

tuky“ (viz bod 4 – Možné nežádoucí účinky).

Pokud během infuze zaznamenáte bolest, pálení nebo otok v místě infuze nebo její unikání, sdělte to

svému lékaři nebo zdravotní sestře. Infuze bude okamžitě přerušena a opětovně zahájena na jiné žíle.

Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká, lékař by měl upravit rychlost podávání přípravku

OLIMEL N12, nebo Vám podá přípravek ke kontrole cukru v krvi (inzulín).

Přípravek OLIMEL N12 Vám může být podán hadičkou (katétrem) pouze do velké žíly na hrudníku

(centrální žíly).

Děti a

dospívající

Pokud je Vaše dítě mladší 18 let, bude mu věnována zvláštní pozornost při podávání správné dávky.

Rovněž budou zvýšena opatření, neboť citlivost dětí vůči riziku infekce je větší. Vždy je nutná

suplementace vitamínů a stopových prvků. Musí být používán přípravek se složením určeným pro děti

(pediatrické složení).

Další léčivé přípravky a přípravek

OLIMEL N12

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo používáte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo používal(a) nebo které možná budete užívat či používat.

Současné užívání dalších léčivých přípravků není obecně kontraindikováno. Pokud užíváte další léky,

na lékařský předpis nebo bez něj, měl(a) byste o tom informovat předem svého lékaře, který ověří

jejich kompatibilitu.

Prosím informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo dostáváte některý z následujících léků:

Inzulín

Heparin

Přípravek OLIMEL 12 nesmí být podáván současně s krví stejným infuzním setem.

Vzhledem k riziku precipitace se nesmí přípravek OLIMEL N12 podávat stejnou infuzní linkou nebo

smíchat společně s antibiotikem ampicilin nebo antiepileptikem fosfenytoin.

Olivový a sójový olej přítomný v přípravku OLIMEL N12 obsahuje vitamín K. Tato skutečnost nemá

obvykle žádný vliv na funkci léků ředících krev (antikoagulancia), jako je kumarin, nicméně pokud

máte předepsánu antikoagulační léčbu, měl(a) byste to sdělit svému lékaři.

Lipidy obsažené v této emulzi mohou ovlivňovat výsledky určitých laboratorních testů, pokud je

vzorek krve odebrán před odstraněním lipidů z Vašeho krevního řečiště (tyto jsou obvykle odstraněny

po 5 až 6 hodinách bez příjmu lipidů).

Těhotenství

a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Neexistují dostatečné zkušenosti s použitím přípravku OLIMEL N12 u těhotných a kojících žen.

Podávání přípravku OLIMEL N12 je možné zvážit v průběhu těhotenství a kojení, pokud je to

nezbytné. Přípravek OLIMEL N12 se má podávat těhotným a kojícím ženám pouze po pečlivém

zvážení.

Fertilita

Žádné dostupné údaje nejsou k dispozici.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neuplatňuje se.

3.

Jak Vám bude přípravek OLIMEL

N12 infuzní em

ulze

podán

Dávkování

Přípravek OLIMEL N12 je možné podávat pouze dospělým a dětem starším 2 let.

Jedná se o infuzní emulzi, která se podává hadičkou (katétrem) pouze do Vaší velké žíly na hrudníku.

Přípravek OLIMEL N12 musí mít před použitím pokojovou teplotu.

Přípravek OLIMEL N12 je určen pouze k jednorázovému použití.

Infuze 1 vaku obvykle trvá 12 až 24 hodin.

Dávkování

-

dospělí

Váš lékař určí rychlost průtoku infuze odpovídající Vašim potřebám a klinickému stavu.

Podávání může pokračovat tak dlouho, jak to vyžaduje Váš klinický stav.

Dávkování

-

děti starší

dvou let a

dospívající

Váš lékař rozhodne o dávce, kterou bude dítě potřebovat, a jak dlouho mu bude léčivý přípravek

podáván. To bude záviset na věku, hmotnosti a výšce, zdravotním stavu a schopnosti organismu

metabolizovat a využívat složky přípravku OLIMEL N12.

Jestliže

Vám bylo podáno

více přípravku

OLIMEL

N12 infuzní em

ulze

, než měl

o

V případě, že je podaná dávka příliš vysoká nebo infuze příliš rychlá, obsah aminokyselin může Vaši

krev příliš okyselit a mohou se objevit známky hypervolemie (zvýšený objem cirkulující krve). Může

se zvýšit hladina glukózy ve Vaší krvi a moči, může se vyvinout hyperosmolární syndrom (nadměrná

viskozita krve) a obsah lipidů může zvýšit hladinu triglyceridů v krvi. Podání nadměrně rychlé infuze

nebo příliš velkého objemu přípravku OLIMEL N12 může způsobit nauzeu, zvracení, třesavku, bolest

hlavy, návaly horka, nadměrné pocení (hyperhidróza) a poruchy rovnováhy elektrolytů. V takové

situaci musí být infuze okamžitě zastavena.

V některých závažných případech může být Váš lékař nucen Vám provést dočasnou renální dialýzu,

která pomůže Vašim ledvinám vyloučit nadbytečný přípravek.

Pro prevenci výskytu těchto případů bude Váš lékař pravidelně monitorovat Váš stav a vyšetřovat

Vaše krevní parametry.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, i tento přípravek může mít nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Pokud zpozorujete v průběhu léčby nebo po ní jakékoli změny Vašeho stavu,

sdělte to ihned svému lékaři či zdravotní sestře.

Vyšetření, která Váš lékař provede v době, kdy používáte léčivý přípravek, by měly minimalizovat

rizika nežádoucích účinků.

Infuze by měla být okamžitě zastavena, pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky nebo symptomy

alergické reakce, jako např. pocení, horečka, třesavka, bolest hlavy, kožní vyrážka nebo potíže při

dýchání.

Při užívání přípravku OLIMEL byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Frekvence

Časté

: (mohou se

vyskytnout až

u 1 z 10 osob):

Zrychlená tepová frekvence (tachykardie)

Snížená chuť k jídlu

Zvýšená hladina tuků v krvi (hypertriglyceridémie)

Bolest břicha

Průjem

Nevolnost

Zvýšený krevní tlak (hypertenze)

Frekvence

N

ení známo: z

dostupných údajů nelze frekvenci určit

Reakce přecitlivělosti zahrnující pocení, horečku, třesavku, bolest hlavy, kožní vyrážku

(erytematózní, papulózní, pustulózní, makulární, generalizovanou vyrážku) svědění, návaly

horka, obtížné dýchání

Unikání infuze

okolní

tkáně

(extravazace),

které

může

působit

bolest

v místě

infuze,

podráždění, otok/edém, zarudnutí (erytém)/teplo, odumření buněk tkáně (kožní nekróza) nebo

puchýře / puchýřky, zánět, zatvrdnutí nebo napjatost kůže

Zvracení

Následující nežádoucí účinky byly popsány u podobných přípravků pro parenterální výživu:

Frekvence:

Velmi vzácné

(

mohou se vyskytnout až

u 1 z 10 000 osob)

Snížená schopnost odbourávat lipidy (syndrom přetížení tuky) spojená s náhlým zhoršením

zdravotního stavu pacienta. Následující příznaky syndromu přetížení tuky jsou obvykle

reverzibilní (vratné) a upraví se po ukončení podávání infuze lipidové emulze:

Horečka

Snížení počtu červených krvinek (erytrocytů), které může způsobit zblednutí kůže a slabost

nebo dušnost (anémie)

Nízký počet bílých krvinek, což zvyšuje riziko infekce (leukopenie)

Nízký počet krevních destiček, což zvyšuje riziko tvorby zhmožděnin a/nebo krvácení

(trombocytopenie)

Poruchy srážení krve ovlivňující schopnost tvorby krevní sraženiny (koagulopatie)

Vysoká hladina tuků v krvi (hyperlipidemie)

Tuková infiltrace jater (hepatomegalie)

Zhoršená funkce jater

Projevy v centrálním nervovém systému (např. kóma)

Frekvence

N

ení známo: z

dostupných údajů nelze frekvenci určit

Alergické reakce

Abnormální výsledky krevních testů jaterních funkcí

Potíže s vylučováním žluči (cholestáza)

- Zvětšená játra (hepatomegalie)

- Onemocnění jater spojené s parenterální výživou (viz „Upozornění a opatření“ v bodě 2)

- Ikterus (žloutenka)

- Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie)

- Zvýšené hladiny dusíku v krvi (azotémie)

- Zvýšené jaterní enzymy

- Tvorba malých částic, které mohou vést k ucpání krevního řečiště plic (pulmonální vaskulární

precipitáty) způsobující plicní embolii a obtížné dýchání (dechová nedostatečnost)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,

100 41 Praha 10. Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek OLIMEL N12 infuzní em

ulze

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a na vnějším obalu

Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v ochranném obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

OLIMEL N12

infuzní emulze

obsahuje

Léčivými látkami v každém jednom vaku rekonstituované emulze jsou 14,2% (odpovídá 14,2 g/100

ml) roztok L-aminokyselin (alanin, arginin, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysin (jako lysin acetát),

methionin, fenylalanin, prolin, serin, threonin, tryptofan, tyrosin, valin, aspartová kyselina, glutamová

kyselina), 17,5% (odpovídá 17,5 g/100 ml) lipidová emulze (rafinovaný olivový olej a rafinovaný

sójový olej) a 27,5 % (odpovídá 27,5 g/100 ml) roztok glukózy (ve formě monohydrátu glukózy).

Pomocné látky jsou:

Komora s lipidovou

emulzí

Komora s roztokem

aminokyselin

Komora s roztokem

glukózy

Vaječné fosfolipidy pro injekci,

glycerol, natrium-oleát, hydroxid

sodný (pro úpravu pH), voda pro

injekci

Ledová kyselina octová (pro

úpravu pH), voda pro injekci

Kyselina chlorovodíková (pro

úpravu pH), voda pro injekci

Jak přípravek

OLIMEL N12

infuzní emulze vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek OLIMEL N12 je infuzní emulze v 3komorovém vaku. Jedna komora obsahuje lipidovou

emulzi, druhá roztok aminokyselin a třetí komora obsahuje roztok glukózy. Tyto komory jsou

odděleny těsnícími švy. Před podáním je třeba obsah komor smíchat srolováním horní části vaku,

dokud se těsnící šev zcela neprotrhne.

Vzhled před rekonstitucí:

Roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, bezbarvé nebo slabě žluté.

Lipidová emulze je homogenní a mléčně bílá

Vzhled po rekonstituci:

Homogenní mléčně zbarvená emulze

Vícevrstevný, plastový, 3komorový vak. Vnitřní (kontaktní) vrstva materiálu vaku je kompatibilní

s roztoky složek a schválenými aditivy.

Pro prevenci kontaktu se vzduchem je vak vybaven ochranným obalem s kyslíkovou bariérou, který

obsahuje váček s absorbentem kyslíku.

Velikosti balení

Vak o objemu 650 ml: 1 balení se 10 vaky

Vak o objemu 1 000 ml: 1 balení se 6 vaky

Vak o objemu 1 500 ml: 1 balení se 4 vaky

Vak o objemu 2 000 ml: 1 balení se 4 vaky

1 vak o objemu 650, 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

BAXTER CZECH spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00, Praha 5

Česká republika

Výrobce

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie, Francie, Řecko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko Slovinsko, Španělsko:

OLIMEL N12

Rakousko:

ZentroOLIMEL 7,6 %

Německo:

Olimel 7,6 %

Dánsko, Island, Švédsko, Norsko, Finsko, Portugalsko:

Olimel N12

Irsko, Malta, Velká Británie:

TRIOMEL 12 g/l nitrogen 950 kcal/l

Tato příb

alo

vá informace byla naposledy revidována

:

21. 4. 2020

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

A.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Přípravek OLIMEL N12 je vyráběn ve formě 3komorového vaku. Každý vak obsahuje roztok

glukózy, lipidovou emulzi a roztok aminokyselin.

Obsahy ve vaku

650 ml

1 000 ml

1 500 ml

2 000 ml

27,5

roztok

glukózy

(odpovídá 27,5 g/100 ml)

173 ml

267 ml

400 ml

533 ml

14,2

roztok

aminokyselin

(odpovídá 14,2 g/100 ml)

347 ml

533 ml

800 ml

1 067 ml

17,5

lipidová

emulze

(odpovídá 17,5 g /100 ml)

130 ml

200 ml

300 ml

400 ml

Složení rekonstituovaného roztoku po smíchání obsahů 3 komor:

Léčivé látky

650 ml

1 000 ml

1 500 ml

2 000 ml

Olivae et sojae oleum raffinatum

22,75 g

35,00 g

52,50 g

70,00 g

Alaninum

7,14 g

10,99 g

16,48 g

21,97 g

Argininum

4,84 g

7,44 g

11,16 g

14,88 g

Acidum asparticum

1,43 g

2,20 g

3,30 g

4,39 g

Acidum glutamicum

2,46 g

3,79 g

5,69 g

7,58 g

Glycinum

3,42 g

5,26 g

7,90 g

10,53 g

Histidinum

2,94 g

4,53 g

6,79 g

9,06 g

Isoleucinum

2,46 g

3,79 g

5,69 g

7,58 g

Leucinum

3,42 g

5,26 g

7,90 g

10,53 g

Lysinum

(ekvivalent lysini acetas)

3,88 g

(5,48 g)

5,97 g

(8,43 g)

8,96 g

(12,64 g)

11,95 g

(16,85 g)

Methioninum

2,46 g

3,79 g

5,69 g

7,58 g

Phenylalaninum

3,42 g

5,26 g

7,90 g

10,53 g

Prolinum

2,94 g

4,53 g

6,79 g

9,06 g

Serinum

1,95 g

3,00 g

4,50 g

5,99 g

Threoninum

2,46 g

3,79 g

5,69 g

7,58 g

Tryptophanum

0,82 g

1,26 g

1,90 g

2,53 g

Tyrosinum

0,13 g

0,20 g

0,30 g

0,39 g

Valinum

3,16 g

4,86 g

7,29 g

9,72 g

Glucosum

(ekvivalentní glucosum

monohydricum)

47,67 g

(52,43 g)

73,33 g

(80,67 g)

110,00 g

(121,00 g)

146,67 g

(161,33 g)

a: Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sójového oleje (přibližně 20

%), odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových mastných kyselin 20 %.

Pomocné látky jsou:

Komora s lipidovou

emulzí

Komora s roztokem

aminokyselin

Komora s roztokem

glukózy

Vaječné fosfolipidy pro injekci,

glycerol, natrium-oleát, hydroxid

sodný (pro úpravu pH), voda pro

injekci

Ledová kyselina octová (pro

úpravu pH), voda pro injekci

Kyselina chlorovodíková (pro

úpravu pH), voda pro injekci

Energetický obsah rekonstituované emulze pro jednotlivé velikosti vaku:

650 ml

1000 ml

1500 ml

2 000 ml

Lipidy

22,8 g

35 g

52,5 g

70 g

Aminokyseliny

49,4 g

75,9 g

113,9 g

151,9 g

Dusík

7,8 g

12,0 g

18,0 g

24,0 g

Glukóza

47,7 g

73,3g

110,0g

146,7g

Energie:

Celkový počet kalorií, přibl.

620 kcal

950 kcal

1420kcal

1900 kcal

Neproteinové kalorie

420 kcal

640 kcal

960 kcal

1280 kcal

Kalorie - glukóza

190 kcal

290 kcal

430 kcal

580 kcal

Kalorie – lipidy

230 kcal

350kcal

520 kcal

700 kcal

Poměr neproteinových kalorií/dusíku

53 kcal/g

53 kcal/g

53 kcal/g

53 kcal/g

Poměr kalorií – glukóza/lipidy

45/55

45/55

45/55

45/55

Lipidové/celkové kalorie

37 %

37 %

37 %

Elektrolyty:

Fosfát

1,7 mmol

2,6 mmol

3,9 mmol

5,2 mmol

Acetát

35 mmol

54 mmol

80 mmol

107 mmol

Osmolarita přibl.

1 130 mosm/l 1 130 mosm/l 1 130 mosm/l 1 130 mosm/l

a: Zahrnuje kalorie z vaječných fosfolipidů pro injekci.

b: Zahrnuje fosfáty obsažené v lipidové emulzi.

B.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování

Podávání přípravku OLIMEL N12 dětem do 2 let se vzhledem k nepřiměřenému složení a objemu

nedoporučuje (viz body 4.4, 5.1 a 5.2 v Souhrnu údajů o přípravku (SPC).

Níže

uvedená

maximální

denní

dávka

nemá

být

překročena.

Kvůli pevně

danému

složení

vícekomorového vaku nemusí být možné splnit současně všechny výživové potřeby pacienta. Mohou

se vyskytovat klinické případy pacientů, kteří budou vyžadovat množství živin odlišné od pevně

daného složení příslušného vaku. Za tohoto stavu může jakékoliv přizpůsobení objemu (dávky) ve

výsledku ovlivnit dávkování všech ostatních nutričních složek přípravku OLIMEL N12, což musí být

bráno v potaz. V těchto situacích může ošetřující lékař zvážit úpravu objemu (dávky) přípravku

OLIMEL N12, aby byly splněny tyto zvýšené požadavky.

U dospělých

Dávkování

závisí

energetickém

výdeji,

klinickém

stavu

pacienta,

tělesné

hmotnosti

jeho

schopnosti metabolizovat složky přípravku OLIMEL N12, jakožto i další energii nebo proteiny

podané perorálně/enterálně. Proto je nutné zvolit příslušnou velikost vaku podle těchto hledisek.

Průměrná denní potřeba:

0,16 až 0,35 g dusíku/kg tělesné hmotnosti (1 až 2 g aminokyselin/kg), v závislosti na stavu

výživy pacienta a stupni katabolické zátěže; Zvláštní populace mohou vyžadovat až 0,4g dusíku

/ kg tělesné hmotnosti (2,5 g aminokyselin / kg)

20 až 40 kcal/kg;

20 až 40 ml tekutin/kg, nebo 1 až 1,5 ml dle vydaných kcal.

U přípravku OLIMEL N12 je maximální denní dávka definována příjmem aminokyselin, 26 ml/kg,

což odpovídá 2,0g/kg aminokyselin, 1,9g/kg glukózy, 0,9g/kg lipidů. U pacienta o hmotnosti 70 kg

bude

toto

odpovídat

1 820

přípravku

OLIMEL

den,

což

vyžaduje

příjem

138 g

aminokyselin, 133 g glukózy a 64 g lipidů (tj. 1 171 neproteinových kcal a 1 723 celkových kcal).

U kontinuální renální substituční léčby (CRRT):

maximální denní dávka pro OLIMEL N12 je

definována příjmem aminokyselin, 33 ml / kg, což odpovídá 2,5 g / kg aminokyselin, 2,4 g / kg

glukózy a 1,2 g / kg lipidů. U pacienta o hmotnosti 70 kg by to bylo ekvivalentní 2,310 ml přípravku

OLIMEL N12 denně, což má za následek příjem 175 g aminokyselin, 169 g glukózy a 81 g lipidů (tj.

1 486 neproteinových kcal a 2 187 celkových kcal).

Pacienti

s morbidní obezitou:

dávka by měla být vypočtena na základě ideální tělesné hmotnosti

(IBW). Pro přípravek OLIMEL N12 je maximální denní dávka definována příjmem aminokyselin, 33

ml / kg IBW odpovídající 2,5 g / kg aminokyselin, 2,4 g / kg glukózy, 1,2 g / kg lipidů. U pacienta o

hmotnosti 70 kg by to bylo ekvivalentní 2 310 ml přípravku OLIMEL N12 denně, což má za následek

příjem 175 g aminokyselin, 169 g glukózy a 81 g lipidů (tj. 1 486 neproteinových bílkovin kcal a

2 187 celkových kcal.

Obvykle je nutno zvyšovat rychlost průtoku postupně během první hodiny a dále ji upravit s ohledem

na podávanou dávku, denní objemový příjem a dobu trvání infuze.

U přípravku OLIMEL N12 je maximální rychlost infuze 1,3 ml/kg/h (s výjimkou IDPN, viz níže), což

odpovídá 0,10 g/kg/h pro aminokyseliny 0,10 g/kg/h pro glukózu a 0,05 g/kg/h pro lipidy.

Pacienti na intradialytické parenterální výživě (IDPN):

Intradialytická parenterální výživa je určena

pro neakutně nemocné podvyživené pacienty. Výběr vhodného složení přípravku OLIMEL a objemu,

který má být použit pro pacienty na IDPN, se má řídit rozdílem mezi odhadovanými spontánními

příjmy

např.

rozhovorem

dietě

doporučenými

příjmy.

Kromě

toho

třeba

vzít

úvahu

metabolickou toleranci.

Pro přípravek OLIMEL N12 je u pacientů na IDPN maximální hodinová rychlost infuze 2,7 ml/kg/h,

což odpovídá 0,2 g/kg/h aminokyselin, 0,2 g/kg/h glukózy a 0,09 g/kg/h lipidů podávané po dobu 4

hodin.

U dětí starších dvou let

a

dospívajících

V pediatrické populaci nebyly provedeny žádné studie.

Dávkování

závisí

energetickém

výdeji,

klinickém

stavu

pacienta,

tělesné

hmotnosti

jeho

schopnosti metabolizovat složky přípravku OLIMEL N12, jakož i další energii nebo proteiny podané

perorálně/enterálně; proto je nutné zvolit příslušnou velikost vaku podle těchto hledisek.

Kromě toho se s věkem průběžně snižuje denní spotřeba tekutin, dusíku a energie. Jsou uvažovány dvě

věkové skupiny, od 2 do 11 let a od 12-18 let.

U přípravku OLIMEL N12 ve věkové skupině 2 až 11 let je limitujícím faktorem pro denní dávku i

hodinovou rychlost koncentrace aminokyselin. Ve věkové skupině 12 až 18 let limitujícím faktorem

pro denní dávku i hodinovou rychlost je koncentrace aminokyselin. Z toho vyplývají příjmy uvedené

níže:

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls243928/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

OLIMEL N12 infuzní emulze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Přípravek OLIMEL N12 je vyráběn ve formě 3komorového vaku. Každý vak obsahuje roztok

glukózy, lipidovou emulzi a roztok aminokyselin.

Obsahy ve vaku

650 ml

1 000 ml

1 500 ml

2 000 ml

27,5 % roztok glukózy

(odpovídá 27,5 g/100 ml)

173 ml

267 ml

400 ml

533 ml

14,2 % roztok aminokyselin

(odpovídá 14,2 g/100 ml)

347 ml

533 ml

800 ml

1 067 ml

17,5 % lipidová emulze

(odpovídá 17,5 g /100 ml)

130 ml

200 ml

300 ml

400 ml

Složení rekonstituovaného roztoku po smíchání obsahů 3 komor:

Léčivé látky

650 ml

1 000 ml

1 500 ml

2 000 ml

Olivae et sojae oleum raffinatum

22,75 g

35,00 g

52,50 g

70,00 g

Alaninum

7,14 g

10,99 g

16,48 g

21,97 g

Argininum

4,84 g

7,44 g

11,16 g

14,88 g

Acidum asparticum

1,43 g

2,20 g

3,30 g

4,39 g

Acidum glutamicum

2,46 g

3,79 g

5,69 g

7,58 g

Glycinum

3,42 g

5,26 g

7,90 g

10,53 g

Histidinum

2,94 g

4,53 g

6,79 g

9,06 g

Isoleucinum

2,46 g

3,79 g

5,69 g

7,58 g

Leucinum

3,42 g

5,26 g

7,90 g

10,53 g

Lysinum

(ekvivalentní lysini acetas)

3,88 g

(5,48 g)

5,97 g

(8,43 g)

8,96 g

(12,64 g)

11,95 g

(16,85 g)

Methioninum

2,46 g

3,79 g

5,69 g

7,58 g

Phenylalaninum

3,42 g

5,26 g

7,90 g

10,53 g

Prolinum

2,94 g

4,53 g

6,79 g

9,06 g

Serinum

1,95 g

3,00 g

4,50 g

5,99 g

Threoninum

2,46 g

3,79 g

5,69 g

7,58 g

Tryptophanum

0,82 g

1,26 g

1,90 g

2,53 g

Tyrosinum

0,13 g

0,20 g

0,30 g

0,39 g

Valinum

3,16 g

4,86 g

7,29 g

9,72 g

Glucosum

(ekvivalentní glucosum

monohydricum)

47,67 g

(52,43 g)

73,33 g

(80,67 g)

110,00 g

(121,00 g)

146,67 g

(161,33 g)

a: Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sójového oleje (přibližně

20 %), odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových mastných kyselin 20 %.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.Energetický obsah rekonstituované emulze pro

jednotlivé velikosti vaku:

650 ml

1000 ml

1500 ml

2 000 ml

Lipidy

22,8 g

35 g

52,5 g

70 g

Aminokyseliny

49,4 g

75,9 g

113,9 g

151,9 g

Dusík

7,8 g

12,0 g

18,0 g

24,0 g

Glukóza

47,7 g

73,3g

110,0g

146,7g

Energie:

Celkový počet kalorií, přibl.

620 kcal

950 kcal

1420kcal

1900 kcal

Neproteinové kalorie

420 kcal

640 kcal

960 kcal

1280 kcal

Kalorie - glukóza

190 kcal

290 kcal

430 kcal

580 kcal

Kalorie – lipidy

230 kcal

350kcal

520 kcal

700 kcal

Poměr neproteinových kalorií/dusíku

53 kcal/g

53 kcal/g

53 kcal/g

53 kcal/g

Poměr kalorií – glukóza/lipidy

45/55

45/55

45/55

45/55

Lipidové/celkové kalorie

37 %

37 %

37 %

Elektrolyty:

Fosfát

1,7 mmol

2,6 mmol

3,9 mmol

5,2 mmol

Acetát

35 mmol

54 mmol

80 mmol

107 mmol

Osmolarita přibližně

1130 mosm/l 1310 mosm/l 1310 mosm/l 1310 mosm/l

a: Zahrnuje kalorie z vaječných fosfolipidů pro injekci.

b: Zahrnuje fosfáty obsažené v lipidové emulzi.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Po rekonstituci: Infuzní emulze

Vzhled před rekonstitucí:

Roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, bezbarvé nebo slabě žluté.

Lipidová emulze je homogenní a mléčně bílého vzhledu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek OLIMEL N12 je indikován pro parenterální výživu dospělých a dětí starších 2 let

v případě, že perorální nebo enterální výživa je nemožná, nedostatečná nebo kontraindikovaná.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Podávání přípravku OLIMEL N12 dětem do 2 let se vzhledem k nepřiměřenému složení a

objemu nedoporučuje (viz body 4.4, 5.1 a 5.2 SPC).

Níže

uvedená

maximální

denní

dávka

nemá

být

překročena.

Kvůli pevně

danému

složení

vícekomorového vaku nemusí být možné splnit současně všechny výživové potřeby pacienta.

Mohou se vyskytovat klinické případy pacientů, kteří budou vyžadovat množství živin odlišné od

pevně daného složení příslušného vaku. Za tohoto stavu může jakékoliv přizpůsobení objemu

(dávky) ve výsledku ovlivnit dávkování všech ostatních nutričních složek přípravku OLIMEL

N12. V těchto situacích může ošetřující lékař zvážit úpravu objemu (dávky) přípravku OLIMEL

N12, aby byly splněny tyto zvýšené požadavky.

U dospělých

Dávkování závisí na energetickém výdeji, klinickém stavu pacienta, tělesné hmotnosti a jeho

schopnosti metabolizovat složky přípravku OLIMEL N12, jakožto i další energii nebo proteiny

podané perorálně/enterálně. Proto je nutné zvolit příslušnou velikost vaku podle těchto hledisek.

Průměrná denní potřeba:

0,16 až 0,35 g dusíku/kg tělesné hmotnosti (1 až 2 g aminokyselin/kg), v závislosti na stavu

výživy pacienta a stupni katabolické zátěže. Zvláštní populace mohou vyžadovat až 0,4g

dusíku / kg tělesné hmotnosti (2,5 g aminokyselin / kg)

20 až 40 kcal/kg;

20 až 40 ml tekutin/kg, nebo 1 až 1,5 ml dle vydaných kcal.

přípravku

OLIMEL

maximální

denní

dávka

definována

příjmem

aminokyselin,

26 ml/kg, což odpovídá 2,0g/kg aminokyselin, 1,9g/kg glukózy, 0,9g/kg lipidů. U pacienta o

hmotnosti 70 kg bude toto odpovídat 1 820 ml přípravku OLIMEL N12 za den, což vyžaduje

příjem 138 g aminokyselin, 133 g glukózy a 64 g lipidů (tj. 1 171 neproteinových kcal a 1 723

celkových kcal).

U kontinuální renální substituční léčby (CRRT):

maximální denní dávka pro OLIMEL N12 je

definována příjmem aminokyselin, 33 ml / kg, což odpovídá 2,5 g / kg aminokyselin, 2,4 g / kg

glukózy a 1,2 g / kg lipidů. U pacienta o hmotnosti 70 kg by to bylo ekvivalentní 2,310 ml

přípravku OLIMEL N12 denně, což má za následek příjem 175 g aminokyselin, 169 g glukózy a

81 g lipidů (tj. 1 486 neproteinových kcal a 2 187 celkových kcal).

Pacienti

s morbidní obezitou:

dávka by měla být vypočtena na základě ideální tělesné hmotnosti

(IBW).

přípravek

OLIMEL

maximální

denní

dávka

definována

příjmem

aminokyselin, 33 ml / kg IBW odpovídající 2,5 g / kg aminokyselin, 2,4 g / kg glukózy, 1,2 g / kg

lipidů. U pacienta o hmotnosti 70 kg by to bylo ekvivalentní 2,310 ml přípravku OLIMEL N12

denně, což má za následek příjem 175 g aminokyselin, 169 g glukózy a 81 g lipidů (tj. 1 486

neproteinových bílkovin kcal a 2 187 celkových kcal.

Obvykle je nutno zvyšovat rychlost průtoku postupně během první hodiny a dále ji upravit

s ohledem na podávanou dávku, denní objemový příjem a dobu trvání infuze.

U přípravku OLIMEL N12 je maximální rychlost infuze 1,3 ml/kg/h (s výjimkou IDPN, viz níže),

což odpovídá 0,10 g/kg/h pro aminokyseliny 0,10 g/kg/h pro glukózu a 0,05 g/kg/h pro lipidy.

Pacienti na intradialytick

é

parenterální výživě

(IDPN): Intradialytická parenterální výživa je

určena

neakutně

nemocné

podvyživené

pacienty.

Výběr

vhodného

složení

přípravku

OLIMEL a objemu, který má být použit pro pacienty na IDPN, se má řídit rozdílem mezi

odhadovanými spontánními příjmy např. rozhovorem o dietě a doporučenými příjmy. Kromě toho

je třeba vzít v úvahu metabolickou toleranci.

Pro přípravek OLIMEL N12 je u pacientů na IDPN maximální hodinová rychlost infuze 2,7 ml/

kg/h, což odpovídá 0,2 g/kg/h aminokyselin, 0,2 g/kg/h glukózy a 0,09 g/kg/h lipidů podávané po

dobu 4 hodin.

U dětí starších dvou let

a dospívajících

V pediatrické populaci nebyly provedeny žádné studie.

Dávkování závisí na energetickém výdeji, klinickém stavu pacienta, tělesné hmotnosti a jeho

schopnosti metabolizovat složky přípravku OLIMEL N12, jakož i další energii nebo proteiny

podané perorálně/enterálně; proto je nutné zvolit příslušnou velikost vaku podle těchto hledisek.

Kromě

toho

se s

věkem

průběžně snižuje

denní spotřeba

tekutin,

dusíku

energie.

Jsou

uvažovány dvě věkové skupiny, od 2 do 11 let a od 12-18 let.

U přípravku OLIMEL N12 ve věkové skupině 2 až 11 let je limitujícím faktorem pro denní dávku

i hodinovou rychlost koncentrace aminokyselin. Ve věkové skupině 12 až 18 let limitujícím

faktorem pro denní dávku i hodinovou rychlost je koncentrace aminokyselin. Z toho vyplývají

příjmy uvedené níže:

Složka

2 až 11 let

12 až

18 let

Doporučená

OLIMEL N12

Max. obj.

Doporučená

OLIMEL N12

Max. obj.

Maximální denní dávka

Tekutiny (ml/kg/den)

60 - 120

50 - 80

Aminokyseliny (g/kg/den)

1 – 2 (až 2,5)

1 - 2

Glukóza (g/kg/den)

1,4 – 8,6

0,7 – 5,8

Lipidy (g/kg/den)

0,5 - 3

0,5 - 2 (až 3)

Celková energie

(kcal/kg/den)

30 - 75

31,4

20 - 55

24,7

Maximální hodinová rychlost

OLIMEL N12 (ml/kg/h)

Aminokyseliny (g/kg/h)

0,20

0,20

0,12

0,12

Glukóza (g/kg/h)

0,36

0,19

0,24

0,12

Lipidy (g/kg/h)

0,13

0,09

0,13

0,06

Doporučené hodnoty dle 2018 ESPGHAN / ESPEN / ESPR Guidelines

Obvykle je nutné postupně zvyšovat rychlost průtoku v průběhu první hodiny a pak rychlost

průtoku podávání upravit s ohledem na podávanou dávku, denní objemový příjem pomocí infuze

a trvání infuze.

Obecně je doporučeno zahájit infuzi u malých dětí s nízkou denní dávkou a postupně ji zvyšovat

až do maximální dávky (viz výše).

Maximální rychlost infuze je 2,6 ml/kg/h u dětí ve věkové skupině 2 až 11 let a 1,6 ml/kg/h u dětí

ve věkové skupině 12 až 18 let.

Způsob a délka podávání

Pouze k jednorázovému použití.

Doporučuje se po otevření obsah vaku okamžitě použít a neuchovávat ho k pozdějšímu podání

infuze.

Po rekonstituci je směs homogenní tekutina mléčného vzhledu.

Pokyny pro přípravu a manipulaci s infuzní emulzí naleznete v bodu 6.6.

Díky své vysoké osmolaritě je možné přípravek OLIMEL N12 podávat pouze do centrální žíly.

Doporučená doba trvání infuze pro parenterální nutriční vak je mezi 12 a 24 hodinami.

Léčba pomocí parenterální výživy může pokračovat tak dlouho, jak vyžaduje klinický stav

pacienta.

4.3

Kontraindikace

Použití přípravku OLIMEL N12 je kontraindikováno v následujících situacích:

nedonošení novorozenci, kojenci a děti mladší 2let

hypersenzitivita na vaječné, sójové, arašídové proteiny nebo na obilí / produkty z kukuřice

(viz bod 4.4) nebo na kteroukoli léčivou látku nebo pomocné látky uvedené v bodě 6.1

vrozené abnormality metabolismu aminokyselin

závažná

hyperlipidémie

nebo

závažné

poruchy

metabolismu

lipidů

charakterizované

hypertriglyceridémií

závažná hyperglykémie

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Příliš rychlé podání roztoků plné parenterální výživy (TPN) může vést k závažným nebo fatálním

následkům.

Infuzi je nutné okamžitě zastavit, pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky nebo symptomy

alergické reakce (např. pocení, horečka, třesavka, bolest hlavy, kožní vyrážka nebo dyspnoe).

Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej a vaječný fosfolipid. Proteiny sójového a vaječného

původu mohou vyvolat hypersensitivní reakce. Byly pozorovány zkřížené alergické reakce mezi

proteiny sóji a arašíd.

Přípravek

OLIMEL

obsahuje

glukózu

pocházející

z kukuřice,

která

může

způsobit

hypersenzitivní reakce u pacientů s alergií na obilí nebo produkty z kukuřice (viz bod 4.3).

pacientů

užívajících

parenterální

výživu

byly

hlášeny

pulmonální

vaskulární

precipitáty

způsobující

pulmonální

vaskulární

embolii

dýchací

obtíže.

V některých

případech

došlo

k úmrtí. Nadměrné přidání vápníku a fosfátu zvyšuje riziko tvorby vápenato - fosfátových

precipitátů (viz bod 6.2).

Precipitáty různé povahy byly hlášeny i v nepřítomnosti fosfátové soli v roztoku.

Byla také hlášena tvorba podezřelých precipitátů v krevním řečišti.

Kromě kontroly roztoku se musí také pravidelně kontrolovat infuzní set a katétr kvůli tvorbě

precipitátů. Pokud se objeví příznaky respiračních obtíží, musí se infuze okamžitě ukončit a

zahájit klinické vyhodnocení.

K žádné složce vaku ani rekonstituované emulzi nepřidávejte žádný jiný léčivý přípravek nebo

látky bez předchozího ověření jejich kompatibility a stability výsledného přípravku (především

stability

lipidové

emulze).

Vytvoření

precipitátů

nebo

destabilizace

lipidové

emulze

může

způsobit vaskulární okluzi (viz bod 6.2 a 6.6).

Komplikacemi u pacientů, kteří dostávají parenterální výživu, může být infekce v místě aplikace

a sepse, a to zejména při špatné péči o katétry, imunosupresivních účincích onemocnění nebo

léčivých

přípravků.

Důsledné

sledování

příznaků,

symptomů

a výsledků

laboratorních

testů

horečky/třesavky, leukocytózy, technických komplikací s přístupovým zařízením v místě aplikace

a hyperglykémie napomáhá stanovit časné infekce. Pacienti, kteří vyžadují parenterální výživu,

jsou

často

k infekčním

komplikacím

predisponováni

malnutricí

a/nebo

probíhajícím

onemocněním.

Výskyt

septických

komplikací

snížit

zvýšeným

důrazem

aseptickou

techniku při umísťování katétru a jeho údržbě, a také při přípravě nutričního přípravku.

Při zahájení intravenózní infuze je vyžadováno specifické klinické monitorování.

Vážné

poruchy

rovnováhy

vody

elektrolytů,

stavy

vážného

přetížení

tekutinou

vážné

metabolické poruchy je nutné korigovat před zahájením infuze.

V průběhu léčby sledujte rovnováhu vody a elektrolytů, osmolaritu séra, sérové triglyceridy,

acidobazickou rovnováhu, krevní glukózu, jaterní a ledvinové testy, testy na koagulaci a krevní

obraz včetně destiček.

Zvýšené

hladiny

jaterních

enzymů

cholestáza

byly

hlášeny

u podobných

přípravků.

Při

podezření na poruchu funkce jater by měl být sledován amoniak v séru.

Pokud není příjem živin upraven dle požadavků pacienta nebo metabolická kapacita kterékoli

výživové složky není přesně stanovena, mohou se objevit metabolické komplikace. Nežádoucí

metabolické efekty mohou mít příčinu v neadekvátní nebo nadměrné výživě, nebo v nesprávném

složení směsi pro daného pacienta.

Podávání roztoků aminokyselin může přivodit akutní deficit folátu; proto se doporučuje podávat

denně kyselinu listovou.

Extravazace

Místo zavedení katétru je třeba pravidelně sledovat, aby se zachytily příznaky extravazace. Pokud

dojde k extravazaci, je třeba aplikaci ihned zastavit a ponechat zavedený katétr nebo kanylu na

svém místě pro okamžitá léčebná opatření. Je-li to možné, je třeba před vyjmutím katétru/kanyly

provést přes zavedený katétr/kanylu aspiraci, aby se snížilo množství tekutiny přítomné v tkáních.

Podle druhu extravazátu (včetně přípravku/přípravků smísených s přípravkem OLIMEL N12,

pokud jde o tento případ) a stadia/rozsahu poranění je třeba učinit příslušná opatření. Možnosti

léčby mohou zahrnovat nefarmakologickou, farmakologickou a/nebo chirurgickou intervenci.

V případě velké extravazace je třeba se během prvních 72 hodin obrátit na plastického chirurga.

Místo extravazace je třeba sledovat alespoň každé 4 hodiny během prvních 24 hodin, poté jednou

denně.

Infuze nesmí pokračovat do stejné centrální žíly.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater používejte přípravek s opatrností kvůli riziku rozvoje nebo

zhoršení neurologických poruch spojených s hyperamonémií. Je zapotřebí provádět pravidelné

klinické a laboratorní testy, zejména na parametry funkce jater, hodnoty glykémie, elektrolytů

a triglyceridů.

Porucha funkce ledvin

U pacientů

s poruchou

funkce

ledvin

používejte

přípravek

s opatrností,

zejména

případě

hyperkalémie,

protože

existuje

riziko

rozvoje

nebo

zhoršení

metabolické

acidózy

a hyperazotémie,

pokud

neprovádí

extrarenální

odstraňování

odpadních

látek.

těchto

pacientů je potřeba důsledně monitorovat stav tekutin, triglyceridů a elektrolytů.

Hematologie

U pacientů s poruchami koagulace a anémií používejte přípravek s opatrností. Je třeba důsledně

monitorovat krevní obraz a parametry koagulace.

Endokrinní systém a

metabolismus

Přípravek používejte s opatrností u pacientů s:

Metabolickou acidózou. Podávání sacharidů není doporučeno u probíhající laktátové

acidózy. Je třeba pravidelně provádět klinické a laboratorní testy.

Diabetes mellitus. Sledujte koncentraci glukózy, glykosurii, ketonurii a kde je to možné,

tam upravte dávkování inzulínu.

Hyperlipidémií kvůli přítomnosti lipidů v infuzní emulzi. Je třeba pravidelně provádět

klinické a laboratorní testy.

Poruchami metabolismu aminokyselin.

Hepatobiliární poruchy

Je známo, že se u některých pacientů na parenterální výživě rozvinou hepatobiliární poruchy

včetně jaterní cholestázy, steatózy, fibrózy a cirhózy, které mohou vést k jaternímu selhání stejně

jako cholecystitida a cholelitiáza, Předpokládá se, že je etiologie těchto poruch multifaktoriální a

může se lišit mezi pacienty. Pacienti s abnormálními laboratorními parametry nebo známkami

hepatobiliárních poruch mají být posouzeni včas lékařem – hepatologem, aby určil možnou

kauzalitu a další přispívající faktory a případnou terapii a profylaktické intervence.

Pravidelně je nutné sledovat koncentrace triglyceridů v séru a schopnost těla odstraňovat lipidy.

Koncentrace triglyceridů v séru nesmí v průběhu infuze překročit 3 mmol/l.

Pokud máte podezření na abnormální metabolismus lipidů, doporučujeme denně měřit hladiny

triglyceridů v séru po 5 až 6 hodinách bez podávání lipidů. U dospělých se sérum musí očistit za

méně než 6 hodin po přerušení infuze obsahující lipidovou emulzi. Další infuzi je možné podat

pouze v případě, že se koncentrace triglyceridů v séru vrátí k základním hodnotám.

U podobných přípravků byl hlášen syndrom přetížení tuky. Snížená nebo omezená schopnost

metabolizovat tuky obsažené v přípravku OLIMEL N12 může vést k „syndromu přetížení tuky“,

který může být způsoben předávkováním; nicméně příznaky a symptomy tohoto syndromu se

mohou rovněž objevit při podávání přípravku v souladu s pokyny (také viz bod 4.8).

V případě hyperglykémie musí být upravena rychlost podávání infuze přípravku OLIMEL N12,

a/nebo musí být podán inzulín.

NEPODÁVEJTE DO PERIFERNÍ ŽÍLY.

Ačkoliv

přípravek

přirozený

obsah

stopových

prvků

a vitamínů,

jejich

množství

není

vzhledem k tělesným potřebám dostatečné a měly by být přidávány. Stopové prvky a vitamíny se

mají

přidávat

v dostatečném

množství

odpovídajícím

potřebám

pacienta

způsobem,

nedocházelo k jejich deficitu. Viz instrukce pro přidávání aditiv k tomuto přípravku.

Opatrnosti je třeba při podávání přípravku OLIMEL N12 pacientům se zvýšenou osmolaritou,

nedostatečnou funkcí nadledvin, srdečním selháním nebo plicní dysfunkcí.

U pacientů s malnutricí může po zahájení parenterální výživy dojít ke hromadění tekutin, což má

za následek plicní edém a kongestivní srdeční selhání a zároveň snížení sérových koncentrací

draslíku, fosforu, hořčíku nebo ve vodě rozpustných vitamínů. K těmto změnám může dojít v

průběhu 24 až 48 hodin, a proto se doporučuje opatrné a pomalé zahájení parenterální výživy

spolu s pečlivým monitorováním a vhodnými úpravami hladiny tekutin, elektrolytů, stopových

prvků a vitamínů.

Nepřipojujte vaky do série, aby nedošlo ke vzduchové embolii reziduálním vzduchem obsaženým

v primárním vaku.

Pro prevenci rizik spojených s nadměrnou rychlostí podávání infuze

se doporučuje použít

kontinuální a kontrolovanou infuzi.

Intravenózní infuze aminokyselin je doprovázena zvýšenou exkrecí stopových prvků močí,

zvláště mědi a zinku. Tento fakt je nutné brát v úvahu při dávkování stopových prvků, zvláště při

dlouhodobém podávání parenterální výživy.

Interference s laboratorním

i testy

Lipidy obsažené v této emulzi mohou interferovat s výsledky určitých laboratorních testů (viz bod

4.5).

Zvláštní opatření v pediatrii

Pokud se podává přípravek dětem starším než 2 roky, je nezbytné použít vak, jehož objem

koresponduje s denním dávkováním.

Přípravek OLIMEL N12 není vhodný k použití u dětí mladších 2 let z následujících důvodů:

příjem glukózy je příliš nízký, což vede k nízkému poměru glukóza/lipidy

absence cysteinu vytváří neadekvátní profil aminokyselin

hladina fosfátů je příliš nízká a jiné elektrolyty nejsou zahrnuty

Suplementace vitamínů a stopových prvků je vyžadována vždy. Je nutné použít pediatrické složení.

Geriatrická populace

Obecně je třeba stanovit dávky u starších pacientů s opatrností s ohledem na vyšší frekvenci

výskytu snížené hepatální, renální nebo kardiální funkce a souběžné onemocnění nebo jinou

farmakoterapii.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné studie interakcí nebyly provedeny.

Přípravek OLIMEL N12 nesmí být podáván současně s krví stejným infuzním setem, neboť hrozí

riziko pseudoaglutinace.

Lipidy obsažené v této emulzi mohou interferovat s výsledky určitých laboratorních testů (např.

bilirubin, laktátdehydrogenáza, saturace kyslíkem, krevní hemoglobin), pokud je vzorek krve

odebrán před odstraněním lipidů (tyto jsou obecně odstraněny po 5 až 6 hodinách bez příjmu

lipidů).

Přípravek OLIMEL N12 obsahuje vitamín K, který je přirozenou součástí lipidové emulze.

Množství vitamínu K v doporučené dávce přípravku OLIMEL N12 neovlivní účinky derivátů

kumarinu.

Některé léčivé přípravky, jako třeba inzulin, mohou ovlivňovat lipázový systém. Zdá se však, že

tento druh ovlivňování má jen malý klinický význam.

Heparin v klinických dávkách vyvolává přechodné uvolnění lipoproteinové lipázy do krevního

oběhu. To může nakonec vést ke zvýšení lipolýzy v plazmě, s následným přechodným snížením

clearance triacylglycerolů.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání přípravku OLIMEL N12 těhotným ženám. U

přípravku OLIMEL N12 nebyly provedeny žádné reprodukční studie na zvířatech (viz bod 5.3).

Vzhledem

k jeho

použití

indikaci

přípravek

OLIMEL

možné

zvážit

v průběhu

těhotenství, pokud je to nezbytné. Přípravek OLIMEL N12 se má podávat těhotným ženám pouze

po pečlivém zvážení.

Kojení

Informace o vylučování komponent/metabolitů přípravku OLIMEL N12 do lidského mateřského

mléka jsou nedostatečné. Parenterální výživa může být nutná během kojení. Přípravek OLIMEL

N12 se má podávat kojícím ženám pouze po pečlivém zvážení.

Fertilita

Nejsou k dispozici adekvátní údaje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie o účincích na schopnosti řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Potenciální

nežádoucí

účinky

mohou

nastat

jako

následek

nevhodného

použití

(např. předávkování, příliš vysoká rychlost infuze) (viz body 4.4 a 4.9).

Na začátku infuze, jakékoli následující abnormální příznaky (např. pocení, horečka, třesavka,

bolest hlavy, kožní vyrážka, dyspnoe) mají být důvodem k okamžitému přerušení infuze.

Nežádoucí

účinky

(NÚ)

hlášené

přípravku

OLIMEL

N9-840

randomizované,

dvojitě

zaslepené, aktivně kontrolované studii účinnosti a bezpečnosti jsou uvedené v tabulce níže.

Zahrnovala

léčbu

dvaceti

osmi

pacientů

s různým

zdravotním

stavem

(např.

lačno

operačním výkonu, s vážnou malnutricí, s nedostatečným nebo zakázaným enterálním příjmem);

pacienti ve skupině OLIMEL dostávali léčivý přípravek v množství až 40 ml/kg/den po dobu

5 dnů.

Získaná data z klinických studií a post-marketingového sledování ukazují následující nežádoucí

účinky léku související s přípravkem OLIMEL

Třídy orgánových systémů

Upřednostňovaný termín

MedDRA

Frekvence

a

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivní reakce

zahrnující hyperhidrózu,

pyrexii, třesavku, bolest

hlavy, kožní vyrážku

(erytematózní, papulózní,

pustulózní, makulární,

generalizovaná vyrážka)

svědění, návaly horka,

dyspnoe

Není

známo

Srdeční poruchy

Tachykardie

Časté

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace