Profender

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
emodepsid, praziquantel
Dostupné s:
Vetoquinol S.A.
ATC kód:
QP52AA51
INN (Mezinárodní Name):
emodepside, praziquantel
Terapeutické skupiny:
Dogs; Cats
Terapeutické oblasti:
Antiparazitární přípravky, insekticidy a repelenty
Terapeutické indikace:
CatsFor kočky trpící nebo ohrožené smíšenými parazitárními infekcemi oblých a plochých červů následujících druhů:Škrkavky (Hlístice)Toxocara cati (dospělá, nedospělé dospělé, L4 a L3);Toxocara cati (L3 larvy) – léčba královny v pozdní fázi těhotenství, aby se zabránilo lactogenic přenosu na potomstvo;Toxascaris leonina (dospělá, nezralé dospělé a L4);Ancylostoma tubaeforme (dospělá, nezralé dospělé a L4). Tasemnice (Cestodes)Dipylidium caninum (dospělá a nedospělá dospělých);Taenia taeniaeformis (dospělá);Echinococcus multilocularis (dospělá). LungwormsAelurostrongylus abstrusus (dospělý). DogsFor psy trpící nebo ohrožené smíšenými parazitárními infekcemi oblých a plochých červů následujících druhů:Škrkavky (hlístice):Toxocara canis (dospělá, nedospělé dospělé, L4 a L3);Toxascaris leonina (dospělá, nezralé dospělé a L4);Ancylostoma caninum (dospělá a nedospělá dospělých);Uncinaria stenocephala (dospělá a nedospělá dospělých);Tenkohlavec vulpis (zralé dospělé, nedospělé dospělé a L4);Tasemnice (Cestodes):Dipyl
Přehled produktů:
Revision: 19
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/000097
Datum autorizace:
2005-07-27
EMEA kód:
EMEA/V/C/000097

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 25-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 25-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 06-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 25-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 25-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 06-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 25-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 25-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 06-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 25-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 25-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 06-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 25-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 25-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 06-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 25-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 25-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 06-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 25-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 25-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 06-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 25-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 25-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 06-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 25-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 25-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 06-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 25-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 25-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 06-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 25-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 25-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 06-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 25-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 25-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 06-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 25-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 25-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 06-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 25-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 25-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 06-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 25-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 25-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 06-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 25-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 25-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 06-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 25-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 25-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 06-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 25-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 25-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 06-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 25-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 25-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 06-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 25-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 25-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 06-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 25-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 25-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 06-06-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 25-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 25-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 25-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 25-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 25-01-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 25-01-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 06-06-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

[Jednodávkové pipety]

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Profender 30 mg / 7,5 mg spot-on, roztok pro malé kočky

Profender 60 mg / 15 mg spot-on, roztok pro střední kočky

Profender 96 mg / 24 mg spot-on, roztok pro velké kočky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois

70200 Lure

Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Profender 30 mg / 7,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on, pro malé kočky

Profender 60 mg / 15 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on, pro střední kočky

Profender 96 mg / 24 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on, pro velké kočky

Praziquantelum/Emodepsidum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivé látky:

Profender obsahuje 21,4 mg/ml Emodepsidum a 85,8 mg/ml Praziquantelum

Každá jednotlivá dávka (pipeta) Profenderu obsahuje:

Objem

Emodepsidum

Praziquantelum

Profender pro malé kočky

0,5 - 2,5 kg)

0,35 ml

7,5 mg

30 mg

Profender pro střední kočky

(> 2,5 – 5 kg)

0,70 ml

15 mg

60 mg

Profender pro velké kočky

(> 5 – 8 kg)

1,12 ml

24 mg

96 mg

Pomocné látky:

5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; jako antioxidant)

4.

INDIKACE

Pro kočky trpící nebo ohrožené smíšenými parazitárními infekcemi oblých a plochých červů a

plicnivek následujících druhů:

Oblí červi (Nematoda)

Toxocara cati (dospělá a vývojová stádia, L4 a L3),

Toxocara cati (larvální stádium L3) – léčba koček během pozdní březosti s cílem zabránit

laktogennímu přenosu na mládě

Toxascaris leonina (dospělá a vývojová stádia a L4),

Ancylostoma tubaeforme (dospělá a vývojová stádia a L4).

Ploší červi (Cestoda)

Dipylidium caninum (dospělá a vývojová stádia),

Taenia taeniaeformis (dospělá stádia),

Echinococcus multilocularis (dospělá stádia).

Plicnivky

Aelurostrongylus abstrusus (dospělá stádia)

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u koťat mladších 8 týdnů nebo vážících méně než 0,5 kg.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve velmi vzácných případech se může objevit salivace a zvracení. Ve velmi vzácných případech se

mohou vyskytnout mírné a přechodné neurologické poruchy, jako je ataxie nebo třes. Předpokládá se,

že tyto účinky jsou následkem náhodného olízání místa aplikace kočkou ihned po ošetření.

Ve velmi vzácných případech se může po aplikaci Profenderu objevit přechodná alopecie, pruritus

nebo zánět v místě aplikace.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u

více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení ).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze pro vnější použití.

Dávkování a léčebné schéma

Minimální doporučené dávky jsou 3 mg/kg živé hmotnosti emodepsidu a 12 mg/kg živé hmotnosti

praziquantelu, což odpovídá 0,14 ml Profenderu/kg živé hmotnosti.

Hmotnost

kočky

[kg]

Použitá velikost pipety

Objem [ml]

Emodepsid

[mg/kg ž.hm.]

Praziquantel

[mg/kg ž.hm.]

0,5 - 2,5

Profender pro malé kočky

0,35 (1 pipeta)

3 - 15

12 - 60

>2,5 - 5

Profender pro střední kočky

0,70 (1 pipeta)

3 - 6

12 - 24

>5 - 8

Profender pro velké kočky

1,12 (1 pipeta)

3 - 4,8

12 - 19,2

>8

použijte vhodnou kombinaci pipet

Jednorázová léčebná aplikace je účinná k léčbě infestací oblými a plochými červy.

K léčbě koček s cílem zabránit laktogennímu přenosu Toxocara cati (larvální stádium L

) na mládě, je

účinné jedno podání na jedno ošetření přibližně sedm dní před očekáváným vrhem.

Proti plicnivce Aelurostrongylus abstrusus jsou účinná dvě ošetření podaná s odstupem dvou týdnů.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vyjměte jednu pipetu z obalu. Držte pipetu s uzávěrem nahoře, uzávěr otočte, sejměte a použijte

opačnou stranu uzávěru k odstranění uzávěru pipety.

Rozhrňte srst na krku při bázi hlavy kočky tak, aby byla viditelná kůže. Špičku pipety přiložte na kůži

a aplikujte obsah přímo na kůži několikerým stlačením pipety. Nanesení na bázi hlavy minimalizuje

možnost kočky olízat přípravek. Aplikujte pouze na povrch kůže a na neporušenou kůži.

10.

OCRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě

a krabičce. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Šamponování nebo ponoření zvířete do vody po ošetření může snížit účinnost přípravku. Ošetřená

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

[Jednodávkové pipety]

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Profender 30 mg/7,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé kočky

Profender 60 mg/15 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on, pro střední kočky

Profender 96 mg/24 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on, pro velké kočky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky:

Profender obsahuje 21,4 mg/ml Emodepsidum a 85,8 mg/ml Praziquantelum

Každá jednotlivá dávka (pipeta) Profenderu obsahuje:

Objem

Emodepsidum

Praziquantelum

Profender pro malé kočky

0,5 – 2,5 kg)

0,35 ml

7,5 mg

30 mg

Profender pro střední kočky

(> 2,5 – 5 kg)

0,70 ml

15 mg

60 mg

Profender pro velké kočky

(> 5 – 8 kg)

1,12 ml

24 mg

96 mg

Pomocné látky:

5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; jako antioxidant)

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on. Čirý nahnědlý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Pro kočky trpící nebo ohrožené smíšenými parazitárními infekcemi oblých a plochých červů a

plicnivek následujících druhů:

Oblí červi (Nematoda)

Toxocara cati (dospělá a vývojová stádia, L4 a L3)

Toxocara cati (larvální stádium L3) – léčba koček během pozdní březosti s cílem zabránit

laktogennímu přenosu na mládě

Toxascaris leonina (dospělá a vývojová stádia a L4)

Ancylostoma tubaeforme (dospělá a vývojová stádia a L4)

Ploší červi (Cestoda)

Dipylidium caninum (dospělá a nedospělá stádia)

Taenia taeniaeformis (dospělá stádia)

Echinococcus multilocularis (dospělá stádia)

Plicnivky

Aelurostrongylus abstrusus (dospělá stádia)

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u koťat mladších 8 týdnů nebo vážících méně než 0,5 kg.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Šamponování nebo ponoření zvířete do vody po ošetření může snížit účinnost přípravku. Ošetřená

zvířata by proto neměla být koupána do zaschnutí roztoku.

Parazitární rezistence k jakékoliv skupině anthelmintik může vzniknout po častém, opakovaném

používání anthelmintika z téže skupiny.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Aplikujte pouze na povrch kůže a na neporušenou kůži. Neaplikujte perorálně nebo parenterálně.

Zabraňte ošetřené kočce nebo jiným kočkám v domácnosti, aby olizovaly místo aplikace, dokud je

vlhké.

Není dostatek zkušeností s užitím přípravku u zvířat nemocných a oslabených, proto by měl být

přípravek použit pouze po zvážení prospěchu a rizika pro tato zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

Nekuřte, nejezte a nepijte při aplikaci přípravku.

Zabraňte přímému kontaktu s místem aplikace, dokud je vlhké. Zamezte kontaktu dětí s ošetřeným

zvířetem během tohoto času.

Po aplikaci si důkladně umyjte ruce.

V případě náhodného polití kůže umyjte místo okamžitě mýdlem a vodou.

V případě náhodného zasažení očí je okamžitě vypláchněte velkým množstvím vody.

Pokud kožní nebo oční příznaky přetrvávají nebo je přípravek náhodně pozřen, vyhledejte okamžitě

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Zajistěte, aby děti nebyly v dlouhodobém intenzivním kontaktu (např. při spánku) s ošetřenými

kočkami během prvních 24 hodin po podání přípravku.

Rozpouštědlo přítomné v tomto přípravku může vytvořit skvrny na některých materiálech, mezi které

patří kůže, látky, plasty a leštěné povrchy. Proto počkejte, až místo aplikace uschne před umožněním

kontaktu s takovými materiály.

Echinokokóza představuje riziko pro člověka. Protože echinokokóza je onemocnění s povinným

hlášením OIE, musí být dodržovány specifické postupy pro léčbu a vyšetření a pro ochranu a

bezpečnost osob, které musí být poskytnuty kompetentními úřady.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech se může objevit salivace a zvracení. Ve velmi vzácných případech se

mohou vyskytnout mírné a přechodné neurologické poruchy, jako je ataxie nebo třes. Předpokládá se,

že tyto účinky jsou následkem náhodného olízání místa aplikace kočkou ihned po ošetření. Ve velmi

vzácných případech se může po aplikaci Profenderu objevit přechodná alopecie, pruritus nebo zánět

v místě aplikace.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u

více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Emodepsid je substrát pro P-glykoprotein. Společná léčba s jinými léky jako jsou inhibitory nebo

substráty

P-glykoproteinů

(například

ivermektin

ostatní

makrocyklické

laktony,

erythromycin,

prednisolon a cyklosporin) může vést k farmakokinetickým lékovým interakcím.

Potenciální klinické následky takových interakcí nebyly zkoumány.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

EMA/93770/2007

EMEA/V/C/000097

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Profender

emodepsidum a praziquantelum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Profender. Objasňuje, jakým způsobem agentura zhodnotila tento

veterinární léčivý přípravek, aby mohla doporučit jeho registraci v Evropské unii (EU) a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Profender

používat.

Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku

Profender, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či

lékárníka.

Co je Profender?

Profender je léčivý přípravek proti parazitům, který obsahuje dvě léčivé látky, emodepsid a

praziquantel. Přípravek Profender je dostupný ve formě roztoku, který se používá k léčbě koček, a ve

formě tablet s řízeným uvolňováním k léčbě psů.

Přípravek Profender ve formě roztoku pro nakapání na kůži – spot-on je k dispozici v pipetách, které

jsou již naplněné správným množstvím přípravku Profender potřebným k léčbě jedné kočky (tři

velikosti pipet pro kočky různých hmotností), a v lahvičkách s obsahem více dávek roztoku k použití

výhradně při veterinárních chirurgických zákrocích, kdy veterinární lékař před aplikací odměří přesný

objem přípravku Profender potřebný pro konkrétní kočku.

Tablety přípravku Profender jsou dostupné ve třech různých silách, aby bylo možné pokrýt široké

rozpětí hmotnosti psů (malí, střední nebo velcí psi).

Co je Profender a jak se používá?

Profender je léčivý přípravek používaný k léčbě koček a psů, kteří trpí „smíšenými“ parazitárními

infekcemi (infekcemi, které jsou způsobeny více než jedním parazitem) nebo jsou jimi ohroženi.

Přípravek Profender je účinný při infekcích způsobených určitými druhy oblých a plochých červů a také

plicnivek u koček.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak se přípravek Profender používá?

Přípravek Profender ve formě roztoku pro nakapání na kůži – spot-on je k dispozici v pipetách, které

jsou již naplněné správným množstvím přípravku Profender potřebným k léčbě jedné kočky (tři

velikosti pipet pro kočky různých hmotností), a v lahvičkách s obsahem více dávek roztoku k použití

výhradně při veterinárních chirurgických zákrocích, kdy veterinární lékař před aplikací odměří přesný

objem přípravku Profender potřebný pro konkrétní kočku.

Tablety přípravku Profender jsou dostupné ve třech různých silách, aby bylo možné pokrýt široké

rozpětí hmotnosti psů (malí, střední nebo velcí psi). Výdej přípravku Profender je vázán na lékařský

předpis.

Kočky jsou léčeny některou z forem roztoků přípravku Profender pro nakapání na kůži – spot-on.

Odpovídající množství přípravku Profender (buď obsah jedné plné pipety, nebo objem odměřený

veterinárním lékařem) se aplikuje na kůži kočky po rozhrnutí srsti na zadní straně krku zvířete při

spodní části jeho hlavy.

Psi jsou léčeni pomocí tablet přípravku Profender s řízeným uvolňováním, které se jim podávají nalačno

do tlamy. Na základě hmotnosti psa se vypočítá správné množství tablet či polovin tablet.

Přípravek Profender je při léčbě infekcí způsobených oblými a plochými červy podáván jako

jednorázová dávka. V případě plicnivek jsou zapotřebí dvě dávky s odstupem dvou týdnů.

Jak přípravek Profender působí?

Uvedené dvě léčivé látky přípravku Profender reagují s různými částmi systémů těla parazitů.

Emodepsid působí na určité konkrétní receptory nervového systému oblých červů, což má za následek

jejich následnou paralýzu a usmrcení. Praziquantel poškozuje vnější vrstvu těla plochých červů, která

je podobná kůži, což vede k jejich paralýze a smrti.

Jaké přínosy přípravku Profender byly ve studiích prokázány?

Účinnost každé formy přípravku proti konkrétním druhům oblých a plochých červů byla zkoumána jak

v laboratorních, tak v rozsáhlých terénních studiích (jedna zkoumala roztok pro nakapání na kůži –

spot-on k použití u koček a jedna zkoumala tablety k použití u psů), které byly provedeny na několika

různých místech v celé Evropě. Ve všech terénních studiích byla zvířata různých ras, věkových skupin a

hmotnostních kategorií, která byla přirozeně nakažená oblými nebo plochými červy vyskytujícími se ve

střevech, léčena buď přípravkem Profender, nebo jiným schváleným antiparazitárním léčivým

přípravkem (selamektinem u koček a milbemycin oximem a praziquantelem u psů). Měřítkem účinnosti

byl počet vajíček červů či částí plochých červů, který po léčbě vyšel ze zvířat výkaly. Výsledky

laboratorních i terénních studií u koček i u psů prokázaly, že přípravek Profender je stejně účinný jako

srovnávací léčivý přípravek. Po léčbě přípravkem Profender vymizela infekce způsobená oblými či

plochými červy u více než 90 % koček a 99 % psů.

V případě oblých červů u koček laboratorní i terénní studie prokázaly, že přípravek Profender snížil

počet larev, které vyšly ze zvířat výkaly, o více než 99 %. Co se týče červů v plicích, přípravek

Profender podle laboratorní studie jejich počet snížil o více než 99 %.

Profender

EMA/93770/2007

Page 2/3

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Profender?

U koček se ve velmi vzácných případech může po léčbě objevit salivace (slinění) nebo zvracení. Ve

velmi vzácných případech se mohou objevit mírné a krátkodobé příznaky související s nervovým

systémem, jako je ataxie (neschopnost koordinovat pohyby svalů) nebo třes. Předpokládá se, že se

jedná o důsledek olízání místa aplikace kočkou ihned po ošetření. Ve velmi vzácných případech se

může v místě aplikace přípravku na kůži kočky objevit rovněž dočasné svědění, zánět či ztráta srsti.

Tyto příznaky vymizí bez nutnosti další léčby.

U psů nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.

Přípravek Profender by neměl být podáván mladým zvířatům (kočkám do 8 týdnů věku či o hmotnosti

menší než 0,5 kg a psům do 12 týdnů věku či o hmotnosti menší než 1 kg).

Stejně jako u ostatních přípravků tohoto typu by se přípravek Profender měl použít na nemocné kočky

či psy pouze poté, co veterinární lékař vyhodnotí poměr rizik a přínosů léčby. Přípravek Profender by

neměl být používán u žádných jiných druhů zvířat.

Přípravek Profender nesmí kontaminovat povrchové vody, neboť může být nebezpečný pro vodní

organismy.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Při podávání přípravku Profender ve formě roztoku k nakapání na kůži – spot-on je třeba zabránit

kontaktu obsahu pipety s pokožkou, a dokud místo aplikace není suché, zvířata by se neměla hladit ani

česat, a nemělo by jim být ani umožněno vzájemně se olizovat. Osoba podávající dávku by neměla

kouřit, jíst ani pít a po aplikaci přípravku by si měla důkladně umýt ruce. V případě náhodného

zasažení by se oči měly vypláchnout vodou a kůže umýt mýdlem a vodou.

Rozpouštědlo obsažené v roztoku pro nakapání na kůži – spot-on přípravku Profender může vytvořit

skvrny na některých materiálech, jako například na kůži, textiliích, plastech a leštěných površích, a

proto je třeba zabránit kontaktu přípravku s těmito povrchy.

Osoby podávající tablety přípravku Profender psům by si po jejich podání měly umýt ruce.

Na základě čeho byl přípravek Profender schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Profender

převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Další informace o přípravku Profender:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Profender platné v celé Evropské unii dne

27. července 2005.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Profender je k dispozici na internetových stránkách agentury:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace

o léčbě přípravkem Profender naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se

měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v březnu 2016.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace