Profender

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
emodepsid, praziquantel
Dostupné s:
Vetoquinol S.A.
ATC kód:
QP52AA51
INN (Mezinárodní Name):
emodepside, praziquantel
Terapeutické skupiny:
Dogs; Cats
Terapeutické oblasti:
Antiparazitární přípravky, insekticidy a repelenty
Terapeutické indikace:
CatsFor kočky trpící nebo ohrožené smíšenými parazitárními infekcemi oblých a plochých červů následujících druhů:Škrkavky (Hlístice)Toxocara cati (dospělá, nedospělé dospělé, L4 a L3);Toxocara cati (L3 larvy) – léčba královny v pozdní fázi těhotenství, aby se zabránilo lactogenic přenosu na potomstvo;Toxascaris leonina (dospělá, nezralé dospělé a L4);Ancylostoma tubaeforme (dospělá, nezralé dospělé a L4). Tasemnice (Cestodes)Dipylidium caninum (dospělá a nedospělá dospělých);Taenia taeniaeformis (dospělá);Echinococcus multilocularis (dospělá). LungwormsAelurostrongylus abstrusus (dospělý). DogsFor psy trpící nebo ohrožené smíšenými parazitárními infekcemi oblých a plochých červů následujících druhů:Škrkavky (hlístice):Toxocara canis (dospělá, nedospělé dospělé, L4 a L3);Toxascaris leonina (dospělá, nezralé dospělé a L4);Ancylostoma caninum (dospělá a nedospělá dospělých);Uncinaria stenocephala (dospělá a nedospělá dospělých);Tenkohlavec vulpis (zralé dospělé, nedospělé dospělé a L4);Tasemnice (Cestodes):Dipyl
Přehled produktů:
Revision: 19
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/000097
Datum autorizace:
2005-07-27
EMEA kód:
EMEA/V/C/000097

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

06-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

06-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

06-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

06-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

06-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

06-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

06-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

06-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

06-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

06-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

06-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

06-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

06-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

06-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

06-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

06-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

06-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

06-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

06-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

06-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

06-06-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

25-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

25-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

25-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

25-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

06-06-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

[Jednodávkové pipety]

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Profender 30 mg / 7,5 mg spot-on, roztok pro malé kočky

Profender 60 mg / 15 mg spot-on, roztok pro střední kočky

Profender 96 mg / 24 mg spot-on, roztok pro velké kočky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois

70200 Lure

Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Profender 30 mg / 7,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on, pro malé kočky

Profender 60 mg / 15 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on, pro střední kočky

Profender 96 mg / 24 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on, pro velké kočky

Praziquantelum/Emodepsidum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivé látky:

Profender obsahuje 21,4 mg/ml Emodepsidum a 85,8 mg/ml Praziquantelum

Každá jednotlivá dávka (pipeta) Profenderu obsahuje:

Objem

Emodepsidum

Praziquantelum

Profender pro malé kočky

0,5 - 2,5 kg)

0,35 ml

7,5 mg

30 mg

Profender pro střední kočky

(> 2,5 – 5 kg)

0,70 ml

15 mg

60 mg

Profender pro velké kočky

(> 5 – 8 kg)

1,12 ml

24 mg

96 mg

Pomocné látky:

5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; jako antioxidant)

4.

INDIKACE

Pro kočky trpící nebo ohrožené smíšenými parazitárními infekcemi oblých a plochých červů a

plicnivek následujících druhů:

Oblí červi (Nematoda)

Toxocara cati (dospělá a vývojová stádia, L4 a L3),

Toxocara cati (larvální stádium L3) – léčba koček během pozdní březosti s cílem zabránit

laktogennímu přenosu na mládě

Toxascaris leonina (dospělá a vývojová stádia a L4),

Ancylostoma tubaeforme (dospělá a vývojová stádia a L4).

Ploší červi (Cestoda)

Dipylidium caninum (dospělá a vývojová stádia),

Taenia taeniaeformis (dospělá stádia),

Echinococcus multilocularis (dospělá stádia).

Plicnivky

Aelurostrongylus abstrusus (dospělá stádia)

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u koťat mladších 8 týdnů nebo vážících méně než 0,5 kg.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve velmi vzácných případech se může objevit salivace a zvracení. Ve velmi vzácných případech se

mohou vyskytnout mírné a přechodné neurologické poruchy, jako je ataxie nebo třes. Předpokládá se,

že tyto účinky jsou následkem náhodného olízání místa aplikace kočkou ihned po ošetření.

Ve velmi vzácných případech se může po aplikaci Profenderu objevit přechodná alopecie, pruritus

nebo zánět v místě aplikace.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u

více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení ).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze pro vnější použití.

Dávkování a léčebné schéma

Minimální doporučené dávky jsou 3 mg/kg živé hmotnosti emodepsidu a 12 mg/kg živé hmotnosti

praziquantelu, což odpovídá 0,14 ml Profenderu/kg živé hmotnosti.

Hmotnost

kočky

[kg]

Použitá velikost pipety

Objem [ml]

Emodepsid

[mg/kg ž.hm.]

Praziquantel

[mg/kg ž.hm.]

0,5 - 2,5

Profender pro malé kočky

0,35 (1 pipeta)

3 - 15

12 - 60

>2,5 - 5

Profender pro střední kočky

0,70 (1 pipeta)

3 - 6

12 - 24

>5 - 8

Profender pro velké kočky

1,12 (1 pipeta)

3 - 4,8

12 - 19,2

>8

použijte vhodnou kombinaci pipet

Jednorázová léčebná aplikace je účinná k léčbě infestací oblými a plochými červy.

K léčbě koček s cílem zabránit laktogennímu přenosu Toxocara cati (larvální stádium L

) na mládě, je

účinné jedno podání na jedno ošetření přibližně sedm dní před očekáváným vrhem.

Proti plicnivce Aelurostrongylus abstrusus jsou účinná dvě ošetření podaná s odstupem dvou týdnů.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vyjměte jednu pipetu z obalu. Držte pipetu s uzávěrem nahoře, uzávěr otočte, sejměte a použijte

opačnou stranu uzávěru k odstranění uzávěru pipety.

Rozhrňte srst na krku při bázi hlavy kočky tak, aby byla viditelná kůže. Špičku pipety přiložte na kůži

a aplikujte obsah přímo na kůži několikerým stlačením pipety. Nanesení na bázi hlavy minimalizuje

možnost kočky olízat přípravek. Aplikujte pouze na povrch kůže a na neporušenou kůži.

10.

OCRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě

a krabičce. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Šamponování nebo ponoření zvířete do vody po ošetření může snížit účinnost přípravku. Ošetřená

zvířata by proto neměla být koupána do zaschnutí roztoku.

Parazitární rezistence k jakékoliv skupině anthelmintik může vzniknout po častém, opakovaném

používání anthelmintika z téže skupiny.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Aplikujte pouze na povrch kůže a na neporušenou kůži. Neaplikujte perorálně nebo parenterálně.

Zabraňte ošetřené kočce nebo jiným kočkám v domácnosti, aby olizovaly místo aplikace, dokud je

vlhké.

Není dostatek zkušeností s užitím přípravku u zvířat nemocných a oslabených, proto by měl být

přípravek použit pouze po zvážení prospěchu a rizika pro tato zvířata.

Zvláštní opatření pro osoby, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Nekuřte, nejezte a nepijte při aplikaci přípravku.

Zabraňte přímému kontaktu s místem aplikace, dokud je vlhké. Zamezte kontaktu dětí s ošetřeným

zvířetem během tohoto času.

Po aplikaci si důkladně umyjte ruce.

V případě náhodného polití kůže umyjte místo okamžitě mýdlem a vodou.

V případě náhodného zasažení očí je okamžitě vypláchněte velkým množstvím vody.

Pokud kožní nebo oční příznaky přetrvávají nebo je přípravek náhodně pozřen, vyhledejte okamžitě

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Zajistěte, aby děti nebyly v dlouhodobém intenzivním kontaktu (např. při spánku) s ošetřenými

kočkami během prvních 24 hodin po podání přípravku.

Rozpouštědlo přítomné v tomto přípravku může vytvořit skvrny na některých materiálech, mezi které

patří kůže, látky, plasty a leštěné povrchy. Proto počkejte, až místo aplikace uschne před umožněním

kontaktu s takovými materiály.

Echinokokóza představuje riziko pro člověka. Protože echinokokóza je onemocnění s povinným

hlášením OIE, musí být dodržovány specifické postupy pro léčbu a vyšetření a pro ochranu a

bezpečnost osob, které musí být poskytnuty kompetentními úřady.

Březost a laktace:

Profender lze použít během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Emodepsid je substrát pro P-glykoprotein. Současné podání s jinými léky, které jsou inhibitory nebo

substráty

P-glykoproteinů

(například

ivermektin

ostatní

makrocyklické

laktony,

erythromycin,

prednisolon a cyklosporin) může vést k farmakokinetickým lékovým interakcím.

Potenciální klinické následky takových interakcí nebyly zkoumány.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Slinění, zvracení a neurologické příznaky (třes) byly pozorovány příležitostně, když byl přípravek

aplikován v 10násobku doporučené dávky u dospělých koček a v 5násobku doporučené dávky u koťat.

Tyto příznaky se zřejmě objeví, když si kočka místo aplikace olíže. Tyto příznaky byly zcela vratné.

Není známo specifické antidotum.

Inkompatibility:

Nejsou známy

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU

Profender nesmí kontaminovat vodní toky, protože emodepsid vykazuje škodlivé účinky na vodní

organizmy.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

15.

DALŠÍ INFORMACE

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

[Vícedávkové balení]

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Profender 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml spot-on, roztok pro kočky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois

70200 Lure

Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Profender 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml roztok pro nakapání na kůži - spot-on, pro kočky

Praziquantelum/Emodepsidum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivé látky:

Profender obsahuje 21,4 mg/ml Emodepsidum a 85,8 mg/ml Praziquantelum

Pomocné látky:

5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; jako antioxidant)

4.

INDIKACE

Pro kočky trpící nebo ohrožené smíšenými parazitárními infekcemi oblých a plochých červů a

plicnivek následujících druhů:

Oblí červi (Nematoda)

Toxocara cati (dospělá a vývojová stádia, L4 a L3),

Toxocara cati (larvální stádium L3) – léčba koček během pozdní březosti s cílem zabránit

laktogennímu přenosu na mládě

Toxascaris leonina (dospělá a vývojová stádia a L4),

Ancylostoma tubaeforme (dospělá a vývojová stádia a L4).

Ploší červi (Cestoda)

Dipylidium caninum (dospělá a vývojová stádia),

Taenia taeniaeformis (dospělá stádia),

Echinococcus multilocularis (dospělá stádia).

Plicnivky

Aelurostrongylus abstrusus (dospělá stádia)

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u koťat mladších 8 týdnů nebo vážících méně než 0,5 kg.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve velmi vzácných případech se může objevit salivace a zvracení. Ve velmi vzácných případech se

mohou vyskytnout mírné a přechodné neurologické poruchy, jako je ataxie nebo třes. Předpokládá se,

že tyto účinky jsou následkem náhodného olízání místa aplikace kočkou ihned po ošetření.

Ve velmi vzácných případech se může po aplikaci Profenderu objevit přechodná alopecie, pruritus

nebo zánět v místě aplikace.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u

více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé(u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 j z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze pro vnější použití.

Dávkování a léčebné schéma

Minimální doporučené dávky jsou 3 mg/kg živé hmotnosti emodepsidu a 12 mg/kg živé hmotnosti

praziquantelu, což odpovídá 0,14 ml Profenderu/kg živé hmotnosti.

Přesnou dávku vypočítejte podle individuální živé hmotnosti nebo použijte následující objemy dávek

doporučené pro různé hmotnostní kategorie:

Hmotnost

kočky

[kg]

Objem

[ml]

Emodepsid

Praziquantel

[mg]

[mg/kg ž.hm.]

[mg]

[mg/kg ž.hm.]

0,5 - 2,5

0,35

3 - 15

12 - 60

>2,5 - 5

0,70

3 - 6

12 - 24

>5 - 8

1,12

3 - 4,8

12 - 19,2

>8

použijte vhodnou kombinaci objemů

Jednorázová léčebná aplikace je účinná k léčbě infestací oblými a plochými červy.

K léčbě koček s cílem zabránit laktogennímu přenosu Toxocara cati (larvální stádium L

) na mládě, je

účinné jedno podání na jedno ošetření přibližně sedm dní před očekáváným vrhem.

Proti plicnivce Aelurostrongylus abstrusus jsou účinná dvě ošetření podaná s odstupem dvou týdnů.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vezměte adapter, odstraňte ochranný obal z trnu a vsuňte trn do střední části dávkovače(1). Odstraňte

šroubovací uzávěr (2). Vezměte standardní 1 ml stříkačku s luer-koncovkou a zaveďte ji do adaptéru

(3). Potom převraťte lékovku a odeberte nutný objem (4). Vraťte šroubovací uzávěr po použití.

Rozhrňte srst na krku při bázi hlavy kočky tak, aby byla viditelná kůže. Špičku stříkačky přiložte na

kůži a aplikujte obsah přímo na kůži (5).

Nanesení na bázi hlavy minimalizuje možnost kočky olízat přípravek. Aplikujte pouze na povrch kůže

a na neporušenou kůži.

10.

OCRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě

a krabičce. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Šamponování nebo ponoření zvířete do vody po ošetření může snížit účinnost přípravku. Ošetřená

zvířata by proto neměla být koupána do zaschnutí roztoku.

Parazitární rezistence k jakékoliv skupině anthelmintik může vzniknout po častém, opakovaném

používání anthelmintika z téže skupiny.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Aplikujte pouze na povrch kůže a na neporušenou kůži. Neaplikujte perorálně nebo parenterálně.

Zabraňte ošetřené kočce nebo jiným kočkám v domácnosti, aby olizovaly místo aplikace, dokud je

vlhké.

Není dostatek zkušeností s užitím přípravku u zvířat nemocných a oslabených, proto by měl být

přípravek použit pouze po zvážení prospěchu a rizika pro tato zvířata.

Zvláštní opatření pro osoby, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Nekuřte, nejezte a nepijte při aplikaci přípravku.

Zabraňte přímému kontaktu s místem aplikace, dokud je vlhké. Zamezte kontaktu dětí s ošetřeným

zvířetem během tohoto času.

Po aplikaci si důkladně umyjte ruce.

V případě náhodného polití kůže umyjte místo okamžitě mýdlem a vodou.

V případě náhodného zasažení očí je okamžitě vypláchněte velkým množstvím vody.

Pokud kožní nebo oční příznaky přetrvávají nebo je přípravek náhodně pozřen, vyhledejte okamžitě

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Zajistěte, aby děti nebyly v dlouhodobém intenzivním kontaktu (např. při spánku) s ošetřenými

kočkami během prvních 24 hodin po podání přípravku.

Rozpouštědlo přítomné v tomto přípravku může vytvořit skvrny na některých materiálech, mezi které

patří kůže, látky, plasty a leštěné povrchy. Proto počkejte, až místo aplikace uschne před umožněním

kontaktu s takovými materiály.

Echinokokóza představuje riziko pro člověka. Protože echinokokóza je onemocnění s povinným

hlášením OIE, musí být dodržovány specifické postupy pro léčbu a vyšetření a pro ochranu a

bezpečnost osob, které musí být poskytnuty kompetentními úřady.

Březost a laktace:

Profender lze použít během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Emodepsid je substrát pro P-glykoprotein. Současné podání s jinými léky, které jsou inhibitory nebo

substráty

P-glykoproteinů

(například

ivermektin

ostatní

makrocyklické

laktony,

erythromycin,

prednisolon a cyklosporin) může vést k farmakokinetickým lékovým interakcím.

Potenciální klinické následky takových interakcí nebyly zkoumány.

Předávkování:

Slinění, zvracení a neurologické příznaky (třes) byly pozorovány příležitostně, když byl přípravek

aplikován v 10násobku doporučené dávky u dospělých koček a v 5násobku doporučené dávky u koťat.

Tyto příznaky se zřejmě objeví, když si kočka místo aplikace olíže. Tyto příznaky byly zcela vratné.

Není známo specifické antidotum.

Inkompatibility:

Nejsou známy

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU

Profender nesmí kontaminovat vodní toky, protože emodepsid vykazuje škodlivé účinky na vodní

organizmy.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

[Jednodávkové pipety]

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Profender 30 mg/7,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé kočky

Profender 60 mg/15 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on, pro střední kočky

Profender 96 mg/24 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on, pro velké kočky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky:

Profender obsahuje 21,4 mg/ml Emodepsidum a 85,8 mg/ml Praziquantelum

Každá jednotlivá dávka (pipeta) Profenderu obsahuje:

Objem

Emodepsidum

Praziquantelum

Profender pro malé kočky

0,5 – 2,5 kg)

0,35 ml

7,5 mg

30 mg

Profender pro střední kočky

(> 2,5 – 5 kg)

0,70 ml

15 mg

60 mg

Profender pro velké kočky

(> 5 – 8 kg)

1,12 ml

24 mg

96 mg

Pomocné látky:

5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; jako antioxidant)

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on. Čirý nahnědlý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Pro kočky trpící nebo ohrožené smíšenými parazitárními infekcemi oblých a plochých červů a

plicnivek následujících druhů:

Oblí červi (Nematoda)

Toxocara cati (dospělá a vývojová stádia, L4 a L3)

Toxocara cati (larvální stádium L3) – léčba koček během pozdní březosti s cílem zabránit

laktogennímu přenosu na mládě

Toxascaris leonina (dospělá a vývojová stádia a L4)

Ancylostoma tubaeforme (dospělá a vývojová stádia a L4)

Ploší červi (Cestoda)

Dipylidium caninum (dospělá a nedospělá stádia)

Taenia taeniaeformis (dospělá stádia)

Echinococcus multilocularis (dospělá stádia)

Plicnivky

Aelurostrongylus abstrusus (dospělá stádia)

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u koťat mladších 8 týdnů nebo vážících méně než 0,5 kg.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Šamponování nebo ponoření zvířete do vody po ošetření může snížit účinnost přípravku. Ošetřená

zvířata by proto neměla být koupána do zaschnutí roztoku.

Parazitární rezistence k jakékoliv skupině anthelmintik může vzniknout po častém, opakovaném

používání anthelmintika z téže skupiny.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Aplikujte pouze na povrch kůže a na neporušenou kůži. Neaplikujte perorálně nebo parenterálně.

Zabraňte ošetřené kočce nebo jiným kočkám v domácnosti, aby olizovaly místo aplikace, dokud je

vlhké.

Není dostatek zkušeností s užitím přípravku u zvířat nemocných a oslabených, proto by měl být

přípravek použit pouze po zvážení prospěchu a rizika pro tato zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

Nekuřte, nejezte a nepijte při aplikaci přípravku.

Zabraňte přímému kontaktu s místem aplikace, dokud je vlhké. Zamezte kontaktu dětí s ošetřeným

zvířetem během tohoto času.

Po aplikaci si důkladně umyjte ruce.

V případě náhodného polití kůže umyjte místo okamžitě mýdlem a vodou.

V případě náhodného zasažení očí je okamžitě vypláchněte velkým množstvím vody.

Pokud kožní nebo oční příznaky přetrvávají nebo je přípravek náhodně pozřen, vyhledejte okamžitě

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Zajistěte, aby děti nebyly v dlouhodobém intenzivním kontaktu (např. při spánku) s ošetřenými

kočkami během prvních 24 hodin po podání přípravku.

Rozpouštědlo přítomné v tomto přípravku může vytvořit skvrny na některých materiálech, mezi které

patří kůže, látky, plasty a leštěné povrchy. Proto počkejte, až místo aplikace uschne před umožněním

kontaktu s takovými materiály.

Echinokokóza představuje riziko pro člověka. Protože echinokokóza je onemocnění s povinným

hlášením OIE, musí být dodržovány specifické postupy pro léčbu a vyšetření a pro ochranu a

bezpečnost osob, které musí být poskytnuty kompetentními úřady.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech se může objevit salivace a zvracení. Ve velmi vzácných případech se

mohou vyskytnout mírné a přechodné neurologické poruchy, jako je ataxie nebo třes. Předpokládá se,

že tyto účinky jsou následkem náhodného olízání místa aplikace kočkou ihned po ošetření. Ve velmi

vzácných případech se může po aplikaci Profenderu objevit přechodná alopecie, pruritus nebo zánět

v místě aplikace.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u

více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Emodepsid je substrát pro P-glykoprotein. Společná léčba s jinými léky jako jsou inhibitory nebo

substráty

P-glykoproteinů

(například

ivermektin

ostatní

makrocyklické

laktony,

erythromycin,

prednisolon a cyklosporin) může vést k farmakokinetickým lékovým interakcím.

Potenciální klinické následky takových interakcí nebyly zkoumány.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Dávkování a léčebné schéma

Minimální doporučené dávky jsou 3 mg/kg živé hmotnosti emodepsidu a 12 mg/kg živé hmotnosti

praziquantelu, což odpovídá 0.14 ml Profenderu/kg živé hmotnosti.

Hmotnost

kočky

[kg]

Použitá velikost pipety

Objem [ml]

Emodepsid

[mg/kg ž.hm.]

Praziquantel

[mg/kg ž.hm.]

0,5 - 2,5

Profender pro malé kočky

0,35 (1 pipeta)

3 - 15

12 - 60

>2,5 - 5

Profender pro střední kočky

0,70 (1 pipeta)

3 - 6

12 - 24

>5 - 8

Profender pro velké kočky

1,12 (1 pipeta)

3 – 4,8

12 - 19,2

>8

použijte vhodnou kombinaci pipet

Jednorázová léčebná aplikace je účinná k léčbě infestací oblými a plochými červy.

K léčbě koček s cílem zabránit laktogennímu přenosu Toxocara cati (larvální stádium L

) na mládě, je

účinné jedno podání na jedno ošetření přibližně sedm dní před očekáváným vrhem.

Proti plicnivce Aelurostrongylus abstrusus jsou účinná dvě ošetření podaná s odstupem dvou týdnů.

Způsob podání

Pouze pro vnější použití.

Vyjměte jednu pipetu z obalu. Držte pipetu s uzávěrem nahoře, uzávěr otočte, sejměte a použijte

opačnou stranu uzávěru k odstranění uzávěru pipety.

Rozhrňte srst na krku při bázi hlavy kočky tak, aby byla viditelná kůže. Špičku pipety přiložte na kůži

a aplikujte obsah přímo na kůži několikerým stlačením pipety. Nanesení na bázi hlavy minimalizuje

možnost kočky olízat přípravek.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Slinění, zvracení a neurologické příznaky (třes) byly pozorovány příležitostně, když byl přípravek

aplikován v 10násobku doporučené dávky u dospělých koček a v 5násobku doporučené dávky u koťat.

Tyto příznaky se zřejmě objeví, když si kočka místo aplikace olíže. Tyto příznaky byly zcela vratné.

Není známo specifické antidotum.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: léčebné antiparazitikum.

ATCvet kód: QP52AA51

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Emodepsid je semi-syntetická látka patřící do nové chemické skupiny depsipeptidů. Je účinný proti

oblým červům (škrkavkám a měchovcům). Emodepsid obsažený v tomto přípravku je účinný proti

Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme a Aelurostrongylus abstrusus.

Působí stimulací presynaptického receptoru patřícího do skupiny sekrečních receptorů na

neuromuskulárním uzlu, což vede k paralýze a smrti parazitů.

Praziquantel je pyrazinoisochinolinový derivát účinný proti plochým červům jako Dipylidium

caninum, Echinococcus multilocularis a Taenia taeniaeformis.

Praziquantel je rychle adsorbován tělním povrchem parazitů a způsobuje primárně změnu

permeability membrán parazitů pro Ca

. To zapříčiní vážné poškození tělního krytu parazita,

kontrakci a paralýzu, narušení metabolismu a nakonec vede k smrti parazita.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po místní aplikaci tohoto přípravku kočkám v minimální léčebné dávce 0,14 ml/kg živé hmotnosti

byly pozorovány průměrné maximální koncentrace v séru 32,2 ±

23,9 μg emodepsidu/l a 61,3 ±

44,1 μg praziquantelu/l. Maximálních koncentrací bylo dosaženo za 3,2 ±

2,7 dny po aplikaci u

emodepsidu a za 18,7 ±

47 hodin u praziquantelu. Obě léčivé látky jsou potom pomalu eliminovány ze

séra s poločasem 9,2 ±

3,9 dnů u emodepsidu a 4,1 ±

1,5 u praziquantelu.

Po perorální aplikaci u potkana je emodepsid distribuován do všech orgánů. Nejvyšší koncentrace

jsou nacházeny v tukové tkáni. Převážně fekální exkrecí je vylučován nemetabolizovaný emodepsid a

hydroxyl-deriváty jako hlavní exkreční produkty.

Studie u mnoha různých druhů zvířat ukazují, že praziquantel je rychle metabolizován v játrech.

Hlavní metabolity jsou monohydroxycyclohexyl deriváty praziquantelu. Renální eliminace převažuje.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Butylhydroxyanisol

Isopropylidenglycerol

Kyselina mléčná

6.2

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Velikost balení

0,35 ml, 0,70 ml a 1,12 ml v pipetě

Blistry obsahující 2, 4, 12, 20, nebo 40 jednodávkových

pipet; pouze 0,70 ml pipeta: přídatné blistrové balení

obsahující 80 pipet

Obalový materiál

Bílá polypropylénová pipeta a polypropylénový uzávěr v

aluminiovém blistru

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Profender nesmí kontaminovat vodní toky, protože emodepsid vykazuje škodlivé účinky na vodní

organizmy.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois

70200 Lure

Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/05/054/001-016

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 27/07/2005.

Datum prodloužení registrace: 01/07/2010.

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

[Vícedávková lékovka]

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Profender 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky:

Profender obsahuje 21,4 mg/ml Emodepsidum a 85,8 mg/ml Praziquantelum

Pomocné látky:

5,4 mg/ml butylhydroxyanisol (E320; jako antioxidant)

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on. Čirý nahnědlý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Pro kočky trpící nebo ohrožené smíšenými parazitárními infekcemi oblých a plochých červů a

plicnivek následujících druhů:

Oblí červi (Nematoda)

Toxocara cati (dospělá a vývojová stádia, L4 a L3)

Toxocara cati (larvální stádium L3) – léčba koček během pozdní březosti s cílem zabránit

laktogennímu přenosu na mládě

Toxascaris leonina (dospělá a vývojová stádia a L4)

Ancylostoma tubaeforme (dospělá a vývojová stádia a L4)

Ploší červi (Cestoda)

Dipylidium caninum (dospělá a nedospělá stádia)

Taenia taeniaeformis (dospělá stádia)

Echinococcus multilocularis (dospělá stádia)

Plicnivky

Aelurostrongylus abstrusus (dospělá stádia)

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u koťat mladších 8 týdnů nebo vážících méně než 0,5 kg.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Šamponování nebo ponoření zvířete do vody po ošetření může snížit účinnost přípravku. Ošetřená

zvířata by proto neměla být koupána do zaschnutí roztoku.

Parazitární rezistence k jakékoliv skupině anthelmintik může vzniknout po častém, opakovaném

používání anthelmintika z téže skupiny.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Aplikujte pouze na povrch kůže a na neporušenou kůži. Neaplikujte perorálně nebo parenterálně.

Zabraňte ošetřené kočce nebo jiným kočkám v domácnosti, aby olizovaly místo aplikace, dokud je

vlhké.

Není dostatek zkušeností s užitím přípravku u zvířat nemocných a oslabených, proto by měl být

přípravek použit pouze po zvážení prospěchu a rizika pro tato zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

Nekuřte, nejezte a nepijte při aplikaci přípravku.

Zabraňte přímému kontaktu s místem aplikace, dokud je vlhké. Zamezte kontaktu dětí s ošetřeným

zvířetem během tohoto času.

Po aplikaci si důkladně umyjte ruce.

V případě náhodného polití kůže umyjte místo okamžitě mýdlem a vodou.

V případě náhodného zasažení očí je okamžitě vypláchněte velkým množstvím vody.

Pokud kožní nebo oční příznaky přetrvávají nebo je přípravek náhodně pozřen, vyhledejte okamžitě

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Zajistěte, aby děti nebyly v dlouhodobém intenzivním kontaktu (např. při spánku) s ošetřenými

kočkami během prvních 24 hodin po podání přípravku.

Rozpouštědlo přítomné v tomto přípravku může vytvořit skvrny na některých materiálech, mezi které

patří kůže, látky, plasty a leštěné povrchy. Proto počkejte, až místo aplikace uschne před umožněním

kontaktu s takovými materiály.

Echinokokóza představuje riziko pro člověka. Protože echinokokóza je onemocnění s povinným

hlášením OIE, musí být dodržovány specifické postupy pro léčbu a vyšetření a pro ochranu a

bezpečnost osob, které musí být poskytnuty kompetentními úřady.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech se může objevit salivace a zvracení. Ve velmi vzácných případech se

mohou vyskytnout mírné a přechodné neurologické poruchy, jako je ataxie nebo třes. Předpokládá se,

že tyto účinky jsou následkem náhodného olízání místa aplikace kočkou ihned po ošetření. Ve velmi

vzácných případech se může po aplikaci Profenderu objevit přechodná alopecie, pruritus nebo zánět

v místě aplikace.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u

více než 1 z 10 ošetřených zvířat )

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Emodepsid je substrát pro P-glykoprotein. Společná léčba s jinými léky jako jsou inhibitory nebo

substráty

P-glykoproteinů

(například

ivermektin

ostatní

makrocyklické

laktony,

erythromycin,

prednisolon a cyklosporin) může vést k farmakokinetickým lékovým interakcím.

Potenciální klinické následky takových interakcí nebyly zkoumány.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Dávkování a léčebné schéma

Minimální doporučené dávky jsou 3 mg/kg živé hmotnosti emodepsidu a 12 mg/kg živé hmotnosti

praziquantelu, což odpovídá 0.14 ml Profenderu/kg živé hmotnosti.

Přesnou dávku vypočítejte podle individuální živé hmotnosti nebo použijte následující objemy dávek

doporučené pro různé hmotnostní kategorie:

Hmotnost

kočky

[kg]

Objem

[ml]

Emodepsid

Praziquantel

[mg]

[mg/kg ž.hm.]

[mg]

[mg/kg ž.hm.]

0,5 - 2,5

0,35

3 - 15

12 - 60

>2,5 - 5

0,70

3 - 6

12 - 24

>5 - 8

1,12

3 - 4,8

12 - 19,2

>8

použijte vhodnou kombinaci objemů

Jednorázová léčebná aplikace je účinná k léčbě infestací oblými a plochými červy.

K léčbě koček s cílem zabránit laktogennímu přenosu Toxocara cati (larvální stádium L

) na mládě, je

účinné jedno podání na jedno ošetření přibližně sedm dní před očekáváným vrhem.

Proti plicnivce Aelurostrongylus abstrusus jsou účinná dvě ošetření podaná s odstupem dvou týdnů.

Způsob podání

Pouze pro vnější použití.

Vezměte adapter, odstraňte ochranný obal z trnu a vsuňte trn do střední části dávkovače. Odstraňte

šroubovací uzávěr. Vezměte standardní 1 ml stříkačku s luer-koncovkou a zaveďte ji do adaptéru.

Potom převraťte lékovku a odeberte nutný objem. Vraťte šroubovací uzávěr po použití.

Rozhrňte srst na krku při bázi hlavy kočky tak, aby byla viditelná kůže. Špičku stříkačky přiložte na

kůži a aplikujte obsah přímo na kůži. Nanesení na bázi hlavy minimalizuje možnost kočky olízat

přípravek.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Slinění, zvracení a neurologické příznaky (třes) byly pozorovány příležitostně, když byl přípravek

aplikován v 10násobku doporučené dávky u dospělých koček a v 5násobku doporučené dávky u koťat.

Přečtěte si celý dokument

EMA/93770/2007

EMEA/V/C/000097

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Profender

emodepsidum a praziquantelum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Profender. Objasňuje, jakým způsobem agentura zhodnotila tento

veterinární léčivý přípravek, aby mohla doporučit jeho registraci v Evropské unii (EU) a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Profender

používat.

Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku

Profender, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či

lékárníka.

Co je Profender?

Profender je léčivý přípravek proti parazitům, který obsahuje dvě léčivé látky, emodepsid a

praziquantel. Přípravek Profender je dostupný ve formě roztoku, který se používá k léčbě koček, a ve

formě tablet s řízeným uvolňováním k léčbě psů.

Přípravek Profender ve formě roztoku pro nakapání na kůži – spot-on je k dispozici v pipetách, které

jsou již naplněné správným množstvím přípravku Profender potřebným k léčbě jedné kočky (tři

velikosti pipet pro kočky různých hmotností), a v lahvičkách s obsahem více dávek roztoku k použití

výhradně při veterinárních chirurgických zákrocích, kdy veterinární lékař před aplikací odměří přesný

objem přípravku Profender potřebný pro konkrétní kočku.

Tablety přípravku Profender jsou dostupné ve třech různých silách, aby bylo možné pokrýt široké

rozpětí hmotnosti psů (malí, střední nebo velcí psi).

Co je Profender a jak se používá?

Profender je léčivý přípravek používaný k léčbě koček a psů, kteří trpí „smíšenými“ parazitárními

infekcemi (infekcemi, které jsou způsobeny více než jedním parazitem) nebo jsou jimi ohroženi.

Přípravek Profender je účinný při infekcích způsobených určitými druhy oblých a plochých červů a také

plicnivek u koček.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak se přípravek Profender používá?

Přípravek Profender ve formě roztoku pro nakapání na kůži – spot-on je k dispozici v pipetách, které

jsou již naplněné správným množstvím přípravku Profender potřebným k léčbě jedné kočky (tři

velikosti pipet pro kočky různých hmotností), a v lahvičkách s obsahem více dávek roztoku k použití

výhradně při veterinárních chirurgických zákrocích, kdy veterinární lékař před aplikací odměří přesný

objem přípravku Profender potřebný pro konkrétní kočku.

Tablety přípravku Profender jsou dostupné ve třech různých silách, aby bylo možné pokrýt široké

rozpětí hmotnosti psů (malí, střední nebo velcí psi). Výdej přípravku Profender je vázán na lékařský

předpis.

Kočky jsou léčeny některou z forem roztoků přípravku Profender pro nakapání na kůži – spot-on.

Odpovídající množství přípravku Profender (buď obsah jedné plné pipety, nebo objem odměřený

veterinárním lékařem) se aplikuje na kůži kočky po rozhrnutí srsti na zadní straně krku zvířete při

spodní části jeho hlavy.

Psi jsou léčeni pomocí tablet přípravku Profender s řízeným uvolňováním, které se jim podávají nalačno

do tlamy. Na základě hmotnosti psa se vypočítá správné množství tablet či polovin tablet.

Přípravek Profender je při léčbě infekcí způsobených oblými a plochými červy podáván jako

jednorázová dávka. V případě plicnivek jsou zapotřebí dvě dávky s odstupem dvou týdnů.

Jak přípravek Profender působí?

Uvedené dvě léčivé látky přípravku Profender reagují s různými částmi systémů těla parazitů.

Emodepsid působí na určité konkrétní receptory nervového systému oblých červů, což má za následek

jejich následnou paralýzu a usmrcení. Praziquantel poškozuje vnější vrstvu těla plochých červů, která

je podobná kůži, což vede k jejich paralýze a smrti.

Jaké přínosy přípravku Profender byly ve studiích prokázány?

Účinnost každé formy přípravku proti konkrétním druhům oblých a plochých červů byla zkoumána jak

v laboratorních, tak v rozsáhlých terénních studiích (jedna zkoumala roztok pro nakapání na kůži –

spot-on k použití u koček a jedna zkoumala tablety k použití u psů), které byly provedeny na několika

různých místech v celé Evropě. Ve všech terénních studiích byla zvířata různých ras, věkových skupin a

hmotnostních kategorií, která byla přirozeně nakažená oblými nebo plochými červy vyskytujícími se ve

střevech, léčena buď přípravkem Profender, nebo jiným schváleným antiparazitárním léčivým

přípravkem (selamektinem u koček a milbemycin oximem a praziquantelem u psů). Měřítkem účinnosti

byl počet vajíček červů či částí plochých červů, který po léčbě vyšel ze zvířat výkaly. Výsledky

laboratorních i terénních studií u koček i u psů prokázaly, že přípravek Profender je stejně účinný jako

srovnávací léčivý přípravek. Po léčbě přípravkem Profender vymizela infekce způsobená oblými či

plochými červy u více než 90 % koček a 99 % psů.

V případě oblých červů u koček laboratorní i terénní studie prokázaly, že přípravek Profender snížil

počet larev, které vyšly ze zvířat výkaly, o více než 99 %. Co se týče červů v plicích, přípravek

Profender podle laboratorní studie jejich počet snížil o více než 99 %.

Profender

EMA/93770/2007

Page 2/3

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Profender?

U koček se ve velmi vzácných případech může po léčbě objevit salivace (slinění) nebo zvracení. Ve

velmi vzácných případech se mohou objevit mírné a krátkodobé příznaky související s nervovým

systémem, jako je ataxie (neschopnost koordinovat pohyby svalů) nebo třes. Předpokládá se, že se

jedná o důsledek olízání místa aplikace kočkou ihned po ošetření. Ve velmi vzácných případech se

může v místě aplikace přípravku na kůži kočky objevit rovněž dočasné svědění, zánět či ztráta srsti.

Tyto příznaky vymizí bez nutnosti další léčby.

U psů nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.

Přípravek Profender by neměl být podáván mladým zvířatům (kočkám do 8 týdnů věku či o hmotnosti

menší než 0,5 kg a psům do 12 týdnů věku či o hmotnosti menší než 1 kg).

Stejně jako u ostatních přípravků tohoto typu by se přípravek Profender měl použít na nemocné kočky

či psy pouze poté, co veterinární lékař vyhodnotí poměr rizik a přínosů léčby. Přípravek Profender by

neměl být používán u žádných jiných druhů zvířat.

Přípravek Profender nesmí kontaminovat povrchové vody, neboť může být nebezpečný pro vodní

organismy.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Při podávání přípravku Profender ve formě roztoku k nakapání na kůži – spot-on je třeba zabránit

kontaktu obsahu pipety s pokožkou, a dokud místo aplikace není suché, zvířata by se neměla hladit ani

česat, a nemělo by jim být ani umožněno vzájemně se olizovat. Osoba podávající dávku by neměla

kouřit, jíst ani pít a po aplikaci přípravku by si měla důkladně umýt ruce. V případě náhodného

zasažení by se oči měly vypláchnout vodou a kůže umýt mýdlem a vodou.

Rozpouštědlo obsažené v roztoku pro nakapání na kůži – spot-on přípravku Profender může vytvořit

skvrny na některých materiálech, jako například na kůži, textiliích, plastech a leštěných površích, a

proto je třeba zabránit kontaktu přípravku s těmito povrchy.

Osoby podávající tablety přípravku Profender psům by si po jejich podání měly umýt ruce.

Na základě čeho byl přípravek Profender schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Profender

převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Další informace o přípravku Profender:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Profender platné v celé Evropské unii dne

27. července 2005.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Profender je k dispozici na internetových stránkách agentury:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace

o léčbě přípravkem Profender naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se

měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v březnu 2016.

Profender

EMA/93770/2007

Page 3/3

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace