OLIMEL N12 Infuzní emulze

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

27 ALANIN; 96 ARGININ; 103 KYSELINA ASPARAGOVÁ; 665 KYSELINA GLUTAMOVÁ; 55 GLYCIN; 717 HISTIDIN; 790 ISOLEUCIN; 829 LEUCIN; 4566 LYSIN-ACETÁT; 2445 METHIONIN; 1117 FENYLALANIN; 4147 PROLIN; 4717 SERIN; 1459 THREONIN; 1503 TRYPTOFAN; 1507 TYROSIN; 1514 VALIN; 4957 MONOHYDRÁT GLUKOSY; 15999 ČIŠTĚNÝ OLIVOVÝ OLEJ; 1354 ČIŠTĚNÝ SÓJOVÝ OLEJ

Dostupné s:

BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha Array

ATC kód:

B05BA10

INN (Mezinárodní Name):

27 ALANIN; 96 ARGININ; 103 KYSELINA ASPARAGOVÁ; 665 KYSELINA GLUTAMOVÁ; 55 GLYCIN; 717 HISTIDIN; 790 ISOLEUCIN; 829 LEUCIN; 4566 LYSIN-ACETÁT; 2445 METHIONIN; 1117 FENYLALANIN; 4147 PROLIN; 4717 SERIN; 1459 THREONIN; 1503 TRYPTOFAN; 1507 TYROSIN; 1514 VALIN; 4957 MONOHYDRÁT GLUKOSY; 15999 ČIŠTĚNÝ OLIVOVÝ OLEJ; 1354 ČIŠTĚNÝ SÓJOVÝ OLEJ

Léková forma:

Infuzní emulze

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ROZTOKY PRO PARENTERÁLNÍ VÝŽIVU, KOMBINACE

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0227398 Velikost balení: 4X1500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227397 Velikost balení: 1X1500ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227393 Velikost balení: 1X650ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227395 Velikost balení: 1X1000ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227400 Velikost balení: 4X2000ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227399 Velikost balení: 1X2000ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227396 Velikost balení: 6X1000ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227394 Velikost balení: 10X650ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2019-04-17

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls243928/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
OLIMEL N12
INFUZNÍ
EMULZE
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu. Máte-li
jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní
sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek OLIMEL N12 a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek OLIMEL
N12 podán
3.
Jak Vám bude přípravek OLIMEL N12 podán
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek OLIMEL N12 uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OLIMEL N12
INFUZNÍ EMULZE
A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek OLIMEL N12 je infuzní emulze. Dodává se ve vaku se 3
komorami.
Jedna komora obsahuje roztok glukózy, druhá obsahuje lipidovou
emulzi a třetí obsahuje roztok
aminokyselin.
Přípravek OLIMEL N12 se používá pro podávání výživy u
dospělých a dětí starších 2 let pomocí
hadičky do žíly v situacích, kdy normální výživa ústy není
možná.
Přípravek OLIMEL N12 se smí používat pouze pod dohledem lékaře.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK
OLIMEL N12
INFUZNÍ EMULZE
PODÁN
P
ŘÍPRAVEK
OLIMEL N12
INFUZNÍ EMULZE NESMÍ BÝT PODÁN
:
- nedonošeným novorozencům, kojencům a dětem mladších 2 let.
-
jestliže jste alergický(á) na vaječné, sójové, arašídové
proteiny nebo na obilí / produkty
z kukuřice (viz bod „Upozornění a opatření“ níže) nebo na
kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže má Vaše

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls243928/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
OLIMEL N12 infuzní emulze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Přípravek OLIMEL N12 je vyráběn ve formě 3komorového vaku.
Každý vak obsahuje roztok
glukózy, lipidovou emulzi a roztok aminokyselin.
OBSAHY VE VAKU
650 ML
1 000 ML
1 500 ML
2 000 ML
27,5 % roztok glukózy
(odpovídá 27,5 g/100 ml)
173 ml
267 ml
400 ml
533 ml
14,2 % roztok aminokyselin
(odpovídá 14,2 g/100 ml)
347 ml
533 ml
800 ml
1 067 ml
17,5 % lipidová emulze
(odpovídá 17,5 g /100 ml)
130 ml
200 ml
300 ml
400 ml
Složení rekonstituovaného roztoku po smíchání obsahů 3 komor:
LÉČIVÉ LÁTKY
650 ML
1 000 ML
1 500 ML
2 000 ML
Olivae et sojae oleum raffinatum
a
22,75 g
35,00 g
52,50 g
70,00 g
Alaninum
7,14 g
10,99 g
16,48 g
21,97 g
Argininum
4,84 g
7,44 g
11,16 g
14,88 g
Acidum asparticum
1,43 g
2,20 g
3,30 g
4,39 g
Acidum glutamicum
2,46 g
3,79 g
5,69 g
7,58 g
Glycinum
3,42 g
5,26 g
7,90 g
10,53 g
Histidinum
2,94 g
4,53 g
6,79 g
9,06 g
Isoleucinum
2,46 g
3,79 g
5,69 g
7,58 g
Leucinum
3,42 g
5,26 g
7,90 g
10,53 g
Lysinum
(ekvivalentní lysini acetas)
3,88 g
(5,48 g)
5,97 g
(8,43 g)
8,96 g
(12,64 g)
11,95 g
(16,85 g)
Methioninum
2,46 g
3,79 g
5,69 g
7,58 g
Phenylalaninum
3,42 g
5,26 g
7,90 g
10,53 g
2
Prolinum
2,94 g
4,53 g
6,79 g
9,06 g
Serinum
1,95 g
3,00 g
4,50 g
5,99 g
Threoninum
2,46 g
3,79 g
5,69 g
7,58 g
Tryptophanum
0,82 g
1,26 g
1,90 g
2,53 g
Tyrosinum
0,13 g
0,20 g
0,30 g
0,39 g
Valinum
3,16 g
4,86 g
7,29 g
9,72 g
Glucosum
(ekvivalentní glucosum
monohydricum)
47,67 g
(52,43 g)
73,33 g
(80,67 g)
110,00 g
(121,00 g)
146,67 g
(161,33 g)
a: Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a
rafinovaného sójového oleje (přibližně
20 %), odpovídající poměru esenciálních mastných
kyselin/celkových mastných kyselin 20 %.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.Energetický obsah
rekonstituované emulze pro
jednotlivé velikosti vaku:
650 ML
1000 ML
1500 ML
2 000 ML
Lipidy
22,8 g
35 g
52,5 g
70 g
Aminokyseliny
49,4 g