Lyrica

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
pregabalin
Dostupné s:
Upjohn EESV
ATC kód:
N03AX16
INN (Mezinárodní Name):
pregabalin
Terapeutické skupiny:
Antiepileptika, , Jiná antiepileptika
Terapeutické oblasti:
Epilepsy; Anxiety Disorders; Neuralgia
Terapeutické indikace:
Neuropathic pain , Lyrica is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults. , Epilepsy , Lyrica is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation. , Generalised anxiety disorder , Lyrica is indicated for the treatment of generalised anxiety disorder (GAD) in adults.
Přehled produktů:
Revision: 58
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000546
Datum autorizace:
2004-07-05
EMEA kód:
EMEA/H/C/000546

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 18-06-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 18-06-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 18-06-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 18-06-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 18-06-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 18-06-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 18-06-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 18-06-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 18-06-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 18-06-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 18-06-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 18-06-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 18-06-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 18-06-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 18-06-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 18-06-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 18-06-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 18-06-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 18-06-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 18-06-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 25-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 18-06-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 25-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 25-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 25-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 25-08-2022

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Lyrica 25 mg tvrdé tobolky

Lyrica 50 mg tvrdé tobolky

Lyrica 75 mg tvrdé tobolky

Lyrica 100 mg tvrdé tobolky

Lyrica 150 mg tvrdé tobolky

Lyrica 200 mg tvrdé tobolky

Lyrica 225 mg tvrdé tobolky

Lyrica 300 mg tvrdé tobolky

pregabalinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Lyrica a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyrica užívat

Jak se přípravek Lyrica užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Lyrica uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Lyrica a k čemu se používá

Přípravek Lyrica patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a

generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.

Periferní a centrální neuropatická bolest:

Přípravek Lyrica se používá k léčbě dlouhotrvající

bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada

onemocnění, jako např. diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako

horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená

citlivost a mravenčení. Periferní a centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady,

poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu

života.

Epilepsie: Přípravek Lyrica se používá v léčbě určitých forem epilepsie (parciální záchvaty se

sekundární generalizací nebo bez ní, tedy záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se

později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob. Váš lékař Vám

předepíše přípravek Lyrica, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba

nedokáže zcela upravit Vaše onemocnění. Přípravek Lyrica se má užívat navíc k současné léčbě.

Přípravek Lyrica se neužívá samostatně, musíte jej vždy užívat s dalšími léky k léčbě epilepsie.

Generalizovaná úzkostná porucha: Přípravek Lyrica se používá k léčbě generalizované úzkostné

poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD). Příznakem generalizované úzkostné poruchy jsou

dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná

porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže

s koncentrací nebo pocit prázdnoty, podrážděnost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy

jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyrica užívat

Neužívejte přípravek Lyrica

jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lyrica se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Někteří pacienti užívající přípravek Lyrica hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto

příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky.

Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.

V souvislosti s pregabalinem byly hlášeny závažné kožní vyrážky, včetně Stevensova-

Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Pokud si všimnete kteréhokoli z

příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi uvedenými v bodě 4, přestaňte

pregabalin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Přípravek Lyrica způsobuje závratě a spavost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění

(pádů) u starších pacientů. Proto buďte opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny účinky,

které lék může mít.

Přípravek Lyrica může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku,

z nichž většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého

lékaře.

U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze,

může být nezbytné upravit dávku léků k léčbě diabetu (antidiabetik).

U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost,

vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou k léčbě např. bolesti nebo zvýšeného napětí svalů

užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin.

Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

U některých pacientů užívajících přípravek Lyrica bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli

většinou starší pacienti s onemocněním srdce a cév. Před užitím tohoto léku informujte svého

lékaře, pokud jste před zahájením léčby pregabalinem měl(a) někdy dříve onemocnění

srdce.

U několika pacientů léčených přípravkem Lyrica bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během

léčby přípravkem Lyrica zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře;

přerušením léčby se může tento stav zlepšit.

Někteří pacienti léčení antiepileptiky (léky k léčbě epilepsie), jako je přípravek Lyrica, měli

myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, nebo se u nich objevilo sebevražedné chování.

Budete-li mít kdykoli podobné myšlenky nebo chování, kontaktujte ihned svého lékaře.

Pokud je přípravek Lyrica podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé

léky k léčbě bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo

ochrnutá střeva). Informuje lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní sklony.

Před zahájením léčby tímto přípravkem informujte svého lékaře, pokud jste někdy zneužíval(a)

alkohol, léky na předpis nebo nelegální drogy, nebo jste na nich byl(a) závislý(á); mohlo by to

znamenat, že je u Vás vyšší riziko vzniku závislosti na přípravku Lyrica.

Během léčby přípravkem Lyrica nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt epileptických

záchvatů. Pokud se u Vás vyskytnou epileptické záchvaty, kontaktujte ihned svého lékaře.

U některých pacientů, kteří užívali přípravek Lyrica a zároveň trpěli dalším onemocněním, byly

hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Řekněte svému lékaři, že trpíte

jakýmkoli závažným onemocněním, včetně onemocnění jater a ledvin.

Byly hlášeny případy ztíženého dýchání. Máte-li poruchy nervového systému, poruchy dýchání,

poruchu funkce ledvin nebo je-li Vám více než 65 let, může Vám lékař předepsat jiný dávkovací

režim. Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním nebo mělké dýchání.

Závislost

Někteří lidé se mohou stát závislými na přípravku Lyrica (budou mít potřebu stále tento přípravek

užívat). Když přestanou přípravek Lyrica užívat, mohou mít příznaky z vysazení (viz bod 3 „Jak se

přípravek Lyrica užívá“ a „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lyrica“). Máte-li obavy, že byste se

mohl(a) stát závislým/závislou na přípravku Lyrica, je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem.

Pokud si během doby, kdy přípravek Lyrica užíváte, povšimnete některého z níže uvedených příznaků,

mohlo by to být známkou, že jste se stal(a) závislou/závislým:

Potřebujete užívat tento léčivý přípravek déle, než Vám doporučil předepisující lékař.

Cítíte potřebu užít větší než doporučenou dávku.

Užíváte tento léčivý přípravek z jiných důvodů, než ze kterých byl předepsán.

Opakovaně jste se neúspěšně pokusil(a) přestat tento léčivý přípravek užívat nebo jeho užívání

kontrolovat.

Když přestanete tento léčivý přípravek užívat, necítíte se dobře, a jakmile jej znovu užijete,

cítíte se lépe.

Pokud si povšimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jaký je u Vás nejlepší

způsob léčby, včetně toho, kdy je vhodné přípravek vysadit a jak to učinit bezpečně.

Děti a dospívající

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lyrica 25 mg tvrdé tobolky

Lyrica 50 mg tvrdé tobolky

Lyrica 75 mg tvrdé tobolky

Lyrica 100 mg tvrdé tobolky

Lyrica 150 mg tvrdé tobolky

Lyrica 200 mg tvrdé tobolky

Lyrica 225 mg tvrdé tobolky

Lyrica 300 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lyrica 25 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg.

Lyrica 50 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 50 mg.

Lyrica 75 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.

Lyrica 100 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 100 mg.

Lyrica 150 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.

Lyrica 200 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 200 mg.

Lyrica 225 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 225 mg.

Lyrica 300 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Lyrica 25 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 35 mg monohydrátu laktózy.

Lyrica 50 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 70 mg monohydrátu laktózy.

Lyrica 75 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 8,25 mg monohydrátu laktózy.

Lyrica 100 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 11 mg monohydrátu laktózy.

Lyrica 150 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 16,50 mg monohydrátu laktózy.

Lyrica 200 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 22 mg monohydrátu laktózy.

Lyrica 225 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 24,75 mg monohydrátu laktózy.

Lyrica 300 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 33 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Lyrica 25 mg tvrdé tobolky

Bílé, s černým potiskem „Pfizer“ na víčku a „PGN 25“ na těle tobolky.

Lyrica 50 mg tvrdé tobolky

Bílé, s černým potiskem „Pfizer“ na víčku a „PGN 50“ na těle tobolky. Tělo tobolky je rovněž

označené černým proužkem.

Lyrica 75 mg tvrdé tobolky

Bílé a oranžové, s černým potiskem „Pfizer“ na víčku a „PGN 75“ na těle tobolky.

Lyrica 100 mg tvrdé tobolky

Oranžové, s černým potiskem „Pfizer“ na víčku a „PGN 100“ na těle tobolky.

Lyrica 150 mg tvrdé tobolky

Bílé, s černým potiskem „Pfizer“ na víčku a „PGN 150“ na těle tobolky.

Lyrica 200 mg tvrdé tobolky

Světle oranžové, s černým potiskem „Pfizer“ na víčku a „PGN 200“ na těle tobolky.

Lyrica 225 mg tvrdé tobolky

Bílé a světle oranžové, s černým potiskem „Pfizer“ na víčku a „PGN 225“ na těle tobolky.

Lyrica 300 mg tvrdé tobolky

Bílé a oranžové, s černým potiskem „Pfizer“ na víčku a „PGN 300“ na těle tobolky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Neuropatická bolest

Přípravek Lyrica je indikován k léčbě periferní a centrální neuropatické bolesti u dospělých.

Epilepsie

Přípravek Lyrica je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární

generalizací nebo bez ní.

Generalizovaná úzkostná porucha

Přípravek Lyrica je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety

Disorder, GAD) u dospělých.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkovací rozmezí je 150-600 mg denně rozdělené buď do dvou nebo tří dávek.

Neuropatická bolest

Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek.

V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena na 300 mg

denně po intervalu 3-7 dní a v případě potřeby po dalších 7 dnech až na maximální dávku 600 mg

denně.

Epilepsie

Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek.

V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom

týdnu na 300 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně může být dosaženo za další týden.

Generalizovaná úzkostná porucha

Dávkovací rozmezí je 150 až 600 mg denně, rozdělené do 2 až 3 dávek. Potřebu léčby je třeba

pravidelně přehodnocovat.

Léčbu pregabalinem je možné zahájit dávkou 150 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi a

snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom týdnu na 300 mg denně. Po dalším týdnu je

možné dávku zvýšit až na 450 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně je možné dosáhnout po

dalším týdnu.

Vysazení pregabalinu

Pokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak se v souladu se současnou klinickou praxí doporučuje ho

vysazovat postupně, u všech indikací minimálně po dobu jednoho týdne (viz body 4.4 a 4.8).

Porucha funkce ledvin

Pregabalin se vylučuje ze systémového oběhu primárně ledvinami, a to v nezměněné formě. Protože

clearance pregabalinu je přímo úměrná clearance kreatininu (viz bod 5.2), snížení dávek u pacientů

s poruchou funkce ledvin musí být stanoveno individuálně podle clearance kreatininu (CLcr), jak je

uvedeno v tab. 1, při použití následujícího vzorce:

1,23 x [140-věk (roky)] x hmotnost (kg)

CLcr(ml/min) = ------------------------------------------------

(x 0,85 u žen)

kreatinin v séru (µmol/l)

Pregabalin se účinně odstraňuje z plazmy hemodialýzou (50 % léku je odstraněno během 4 hodin). U

pacientů podstupujících hemodialýzu je nutné denní dávku pregabalinu upravit podle funkce ledvin.

Kromě denní dávky má být ihned po každé 4hodinové hemodialýze podána dodatečná dávka

pregabalinu (viz tab. 1).

Tab. 1 Úprava denní dávky pregabalinu podle funkce ledvin

Clearance kreatininu

(CL

cr

) (ml/min)

Celková denní dávka pregabalinu*

Dávkovací režim

Zahajovací dávka

(mg/den)

Maximální dávka

(mg/den)

≥ 60

2x nebo 3x denně

≥ 30 – < 60

2x nebo 3x denně

≥ 15 – < 30

25 – 50

1x nebo 2x denně

< 15

1x denně

Dodatečná dávka po hemodialýze (mg)

jedna dávka

*Celková denní dávka (mg/den) má být rozdělena do jednotlivých dávek (mg/dávku) podle dávkovacího režimu

Dodatečná dávka znamená jednu další dávku

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávek (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Lyrica u dětí mladších 12 let a dospívajících (12-17 let věku) nebyla

stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě

nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/229012/2010

EMEA/H/C/546

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Lyrica

pregabalin

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Lyrica. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Lyrica.

Co je Lyrica?

Lyrica je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pregabalin. Je dostupný ve formě tobolek

(bílých: 25, 50 a 150 mg; bílo-oranžových: 75, 225 a 300 mg; oranžových: 100 mg,

světleoranžových: 200 mg) a jako perorální roztok (20 mg/ml).

Na co se přípravek Lyrica používá?

Přípravek Lyrica se používá k léčbě dospělých trpících následujícími onemocněními:

neuropatickou bolestí (bolestí vyvolanou poškozením nervů). Přípravek Lyrica lze používat při

periferálních neuropatických bolestech, jako jsou bolesti u diabetických pacientů nebo pacientů

trpících herpes zoster (pásovým oparem), a při centrálních neuropatických bolestech, jako jsou

bolesti, jimiž trpí pacienti po zranění míchy,

epilepsií. Přípravek Lyrica se používá jako „doplňková léčba“ ke stávající léčbě pacientů trpících

parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku), které

nelze kontrolovat pomocí stávající léčby,

generalizovanou úzkostnou poruchou (dlouhodobou úzkostí nebo nervozitou, která se týká

každodenních záležitostí).

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Lyrica používá?

Doporučená počáteční dávka přípravku Lyrica činí 150 mg denně, přičemž se rozdělí do dvou nebo tří

dílčích dávek. Po třech až sedmi dnech může být dávka zvýšena na 300 mg denně. Dávky je možné

zvýšit až na dvojnásobek, dokud není dosaženo nejúčinnější dávky. Maximální dávka přípravku činí 600

mg/den. Ukončení léčby přípravkem Lyrica by se mělo provádět rovněž postupně, a to po dobu alespoň

jednoho týdne.

Tobolky je třeba spolknout celé a zapít je vodou. U pacientů s ledvinovými potížemi může být nutné

použít nižší dávky.

Jak přípravek Lyrica působí?

Léčivá látka v přípravku Lyrica, pregabalin, se svou strukturou podobá tělu vlastnímu

„neurotransmiteru“ kyselině gama-aminomáselné (GABA), avšak má velmi odlišné biologické účinky.

Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými

buňkami. Přesný způsob účinku pregabalinu není zcela znám, ale má se za to, že ovlivňuje způsob,

jakým se do nervových buněk dostává vápník. Tím dochází k omezení činnosti některých nervových

buněk v mozku a míše, což vede k vylučování jiných neurotransmiterů, které se podílejí na bolesti,

epilepsii a úzkosti.

Jak byl přípravek Lyrica zkoumán?

Přípravek Lyrica byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve 22 studiích:

pokud jde o periferní neuropatickou bolest, bylo provedeno deset studií, do kterých bylo zařazeno

více než 3 000 pacientů, z nichž přibližně jedna polovina trpěla diabetickou neuropatií a druhá

polovina měla bolesti z důvodu pásového oparu. Další studie byla provedena na 137 pacientech

s centrální neuropatickou bolestí způsobenou poraněním míchy. Studie trvaly až 12 týdnů. Účinnost

přípravku Lyrica byla zjišťována na základě standardního dotazníku k hodnocení bolesti,

pokud jde o epilepsii, byly provedeny 3 studie, do kterých bylo zařazeno přes 1 000 pacientů.

Hlavním měřítkem účinnosti byla změna v počtu záchvatů po 11 až 12 týdnech,

pokud jde o generalizovanou úzkostnou poruchu, bylo provedeno 8 studií, do kterých bylo

zařazeno 3 000 pacientů. Účinnost byla měřena na základě standardního dotazníku k hodnocení

úzkosti po 4 až 8 týdnech.

Jaký přínos přípravku Lyrica byl prokázán v průběhu studií?

V případě snižování neuropatické bolesti byl přípravek Lyrica účinnější než placebo. U periferální

neuropatické bolesti došlo u 35 % pacientů léčených přípravkem Lyrica ke zlepšení bodového

hodnocení bolesti o 50 % a více, zatímco ke stejnému zlepšení došlo jen u 18 % pacientů léčených

placebem. U centrální neuropatické bolesti došlo u 22 % pacientů léčených přípravkem Lyrica ke

zlepšení bodového hodnocení bolesti o 50 % a více, zatímco ke stejnému zlepšení došlo jen u 8 %

pacientů léčených placebem.

V případě epilepsie snížil přípravek Lyrica počet záchvatů: u přibližně 45 % pacientů užívajících 600 mg

přípravku Lyrica denně a přibližně 35 % pacientů užívajících 300 mg přípravku Lyrica denně došlo ke

snížení počtu záchvatů o 50 % nebo více. Ve skupině užívající placebo přitom došlo ke snížení počtu

záchvatů u přibližně 10 % pacientů.

TLyrica

EMA/395548/2010

Strana 2/3

TLyrica

EMA/395548/2010

Strana 3/3

V případě generalizované úzkostné poruchy byl přípravek Lyrica účinnější než placebo: u 52 %

pacientů užívajících přípravek Lyrica došlo ke zlepšení o 50 % či více, zatímco ke stejnému zlepšení

došlo jen u 38 % pacientů užívajících placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lyrica?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Lyrica (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří

závratě a ospalost. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lyrica je

uveden v příbalových informacích.

Přípravek Lyrica by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na pregabalin nebo na

kteroukoli jinou složku přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Lyrica schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Lyrica převyšují jeho rizika,

a proto doporučil, aby přípravku Lyrica bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Lyrica:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lyrica platné v celé Evropské unii společnosti

Pfizer Limited dne 6. července 2004. Registrace je platná po neomezenou dobu.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Lyrica je k dispozici zde

. Další

informace o léčbě přípravkem Lyrica naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy

EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2010.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace