Lyrica

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
pregabalin
Dostupné s:
Upjohn EESV
ATC kód:
N03AX16
INN (Mezinárodní Name):
pregabalin
Terapeutické skupiny:
Antiepileptika, , Jiná antiepileptika
Terapeutické oblasti:
Epilepsy; Anxiety Disorders; Neuralgia
Terapeutické indikace:
Neuropatické painLyrica je indikován k léčbě periferní a centrální neuropatické bolesti u dospělých. EpilepsyLyrica je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní. Generalizovaná úzkostná disorderLyrica je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.
Přehled produktů:
Revision: 51
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000546
Datum autorizace:
2004-07-05
EMEA kód:
EMEA/H/C/000546

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

29-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

29-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

18-06-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

29-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

29-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

18-06-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

29-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

29-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

18-06-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

29-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

29-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

18-06-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

29-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

29-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

18-06-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

29-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

29-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

18-06-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

29-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

29-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

18-06-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

29-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

29-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

18-06-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

29-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

29-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

18-06-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

29-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

29-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

18-06-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

29-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

29-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

18-06-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

29-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

29-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

18-06-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

29-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

29-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

18-06-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

29-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

29-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

18-06-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

29-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

29-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

18-06-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

29-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

29-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

18-06-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

29-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

29-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

18-06-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

29-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

29-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

18-06-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

29-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

29-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

18-06-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

29-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

29-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

18-06-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

29-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

29-11-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

18-06-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

29-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

29-11-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

29-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

29-11-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

29-11-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

29-11-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Lyrica 25 tvrdé tobolky

Lyrica 50 tvrdé tobolky

Lyrica 75 tvrdé tobolky

Lyrica 100 tvrdé tobolky

Lyrica 150 tvrdé tobolky

Lyrica 200 tvrdé tobolky

Lyrica 225 tvrdé tobolky

Lyrica 300 tvrdé tobolky

pregabalinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Lyrica a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyrica užívat

Jak se přípravek Lyrica užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Lyrica uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Lyrica a k čemu se používá

Přípravek Lyrica patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a

generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.

Periferní a centrální neuropatická bolest:

Přípravek Lyrica se používá k léčbě dlouhotrvající

bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada

onemocnění, jako např. diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako

horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená

citlivost a mravenčení. Periferní a centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady,

poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu

života.

Epilepsie: Přípravek Lyrica se používá v léčbě určitých forem epilepsie (parciální záchvaty se

sekundární generalizací nebo bez ní, tedy záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se

později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob. Váš lékař Vám

předepíše přípravek Lyrica, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba

nedokáže zcela upravit Vaše onemocnění. Přípravek Lyrica se má užívat navíc k současné léčbě.

Přípravek Lyrica se neužívá samostatně, musíte jej vždy užívat s dalšími léky k léčbě epilepsie.

Generalizovaná úzkostná porucha: Přípravek Lyrica se používá k léčbě generalizované úzkostné

poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD). Příznakem generalizované úzkostné poruchy jsou

dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná

porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže

s koncentrací nebo pocit prázdnoty, podrážděnost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy

jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyrica užívat

Neužívejte přípravek Lyrica

jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lyrica se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Někteří pacienti užívající přípravek Lyrica hlásili příznaky nasvědčující alergické reakci. Tyto

příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky.

Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.

Přípravek Lyrica způsobuje závratě a spavost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění

(pádů) u starších pacientů. Proto buďte opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny účinky,

které lék může mít.

Přípravek Lyrica může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku,

z nichž většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého

lékaře.

U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze,

může být nezbytné upravit dávku léků k léčbě diabetu (antidiabetik).

U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost,

vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou k léčbě např. bolesti nebo zvýšeného napětí svalů

užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin.

Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

U některých pacientů užívajících přípravek Lyrica bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli

většinou starší pacienti s onemocněním srdce a cév. Před užitím tohoto léku informujte svého

lékaře, pokud jste před zahájením léčby pregabalinem měl(a) někdy dříve onemocnění

srdce.

U několika pacientů léčených přípravkem Lyrica bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud během

léčby přípravkem Lyrica zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře;

přerušením léčby se může tento stav zlepšit.

Malý počet pacientů léčených antiepileptiky (léky k léčbě epilepsie), jako je přípravek Lyrica,

měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Budete-li mít kdykoli podobné myšlenky,

kontaktujte ihned svého lékaře.

Pokud je přípravek Lyrica podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé

léky k léčbě bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo

ochrnutá střeva). Informuje lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní sklony.

Před zahájením léčby tímto přípravkem informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy

měl(a) problémy s alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislostí na nich. Neužívejte větší

množství přípravku, než Vám bylo předepsáno.

Během léčby přípravkem Lyrica nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt epileptických

záchvatů. Pokud se u Vás vyskytnou epileptické záchvaty, kontaktujte ihned svého lékaře.

U některých pacientů, kteří užívali přípravek Lyrica a zároveň trpěli dalším onemocněním, byly

hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie). Řekněte svému lékaři, že trpíte

jakýmkoli závažným onemocněním, včetně onemocnění jater a ledvin.

Byly hlášeny případy ztíženého dýchání. Máte-li poruchy nervového systému, poruchy dýchání,

poruchu funkce ledvin nebo je-li Vám více než 65 let, může Vám lékař předepsat jiný dávkovací

režim. Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním nebo mělké dýchání.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se pregabalin

nemá v této věkové skupině používat.

Další léčivé přípravky a přípravek Lyrica

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Lyrica a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce). Při současném

užívání přípravku Lyrica s určitými jinými léky, které mají uklidňující účinky (včetně opioidů), může

přípravek Lyrica zesilovat tyto nežádoucí účinky, což by mohlo vést k selhání dýchání, kómatu a

úmrtí. Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se přípravek Lyrica

užívá současně s jinými přípravky obsahujícími:

Oxykodon (používá se jako lék k léčbě bolesti)

Lorazepam (používá se k léčbě úzkosti)

Alkohol

Přípravek Lyrica se může používat současně s perorálními (ústy užívanými) antikoncepčními

tabletami.

Přípravek Lyrica s jídlem, pitím a alkoholem

Tobolky přípravku Lyrica je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.

Při léčbě přípravkem Lyrica se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Přípravek Lyrica se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak. Ženy

ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo kojíte,

domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Lyrica může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Neřiďte motorová

vozidla, neobsluhujte stroje ani neprovádějte jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete

jist(a), že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.

Přípravek Lyrica obsahuje monohydrát laktosy

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

přípravek užívat.

Přípravek Lyrica obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená,

že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Lyrica užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jist(a), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.

Přípravek Lyrica je určen pouze k perorálnímu podání (k podání ústy).

Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:

Užívejte tobolky v takovém počtu, jaký Vám předepsal lékař.

Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho onemocnění, je obvykle mezi 150 mg a

600 mg každý den.

Váš lékař Vám doporučí, abyste užíval(a) přípravek Lyrica 2x nebo 3x denně. Při dávkování 2x

denně užívejte přípravek jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Při

dávkování 3x denně užívejte přípravek jednou ráno, jednou odpoledne a jednou večer, každý den

přibližně ve stejnou dobu.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Lyrica je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy

máte problémy s ledvinami.

V případě, že máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo

dávku léku.

Tobolku spolkněte celou a zapijte ji vodou.

V léčbě přípravkem Lyrica pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lyrica, než jste měl(a)

Kontaktujte svého lékaře nebo jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou

krabičku nebo lahvičku od přípravku Lyrica. V důsledku užití více přípravku Lyrica než jste měl(a), se

můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), vzrušený(á) nebo neklidný(á). Hlášeny byly rovněž epileptické

záchvaty.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lyrica

Je důležité, abyste užíval(a) tobolky přípravku Lyrica pravidelně každý den ve stejnou dobu. Pokud si

zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas

vzít si další dávku léku. V takovém případě si pouze vezměte další dávku léku jako obvykle.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lyrica

Neukončujte užívání přípravku Lyrica, pokud Vám to lékař nedoporučí. Ukončení léčby se provádí

postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.

Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem

Lyrica můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky. Tyto účinky zahrnují: poruchy spánku, bolest

hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, epileptické záchvaty, nervozitu,

depresi, bolest, pocení a závratě. Tyto příznaky se mohou vyskytnout častěji nebo jsou závažnější,

pokud jste užíval(a) přípravek Lyrica delší období.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 pacientů

závrať, ospalost, bolest hlavy

Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10 pacientů

zvýšená chuť k jídlu

pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost

poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocit

brnění, pocit necitlivosti, útlum, netečnost, nespavost, únava, zvláštní pocity

rozmazané vidění, dvojité vidění

závratě, potíže s rovnováhou, pády

sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, otok břicha

obtíže s erekcí

otok celého těla, včetně končetin

pocit opilosti, abnormální styl chůze

nárůst tělesné hmotnosti

svalové křeče, bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin

bolest v krku

Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100 pacientů

ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina

krevního cukru

změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov,

halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, porucha

duševních funkcí, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi

zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace

změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla,

trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže, ztráta chuti k

jídlu, pocity pálení, třes při pohybu, porucha vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost

na hluk, pocit, kdy se člověk necítí dobře

suchost očí, otok očí, bolest očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka

poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak,

změny srdečního rytmu, srdeční selhání

zčervenání, návaly horka

dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos (zduření nosní sliznice)

zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst

pocení, vyrážka, zimnice, horečka

svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku

bolest prsu

obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování

slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi

změny ve výsledcích krevních a jaterních testů (zvýšená hladina krevní kreatininfosfokinázy,

alanin-aminotransferázy či aspartát-aminotransferázy, snížení počtu krevních destiček,

neutropenie, zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi)

přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání

bolestivá menstruace

pocit studených rukou a nohou

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

změny čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné hloubkové vnímání, rozzáření obrazu, ztráta

zraku

rozšířené zorničky, šilhání

studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka

zánět slinivky břišní

potíže s polykáním

pomalé nebo omezené pohyby těla

potíže se správným psaním

zvýšené množství tekutiny v břiše

tekutina na plicích

epileptické záchvaty

změny v záznamech srdeční aktivity (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu

poškození svalů

výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů

přerušený menstruační cyklus

selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči

snížení počtu bílých krvinek

nevhodné chování

alergické reakce (mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oka (keratitida) a závažné kožní

reakce, které se projevují vyrážkou, puchýřky na kůži, olupováním kůže a bolestí)

žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)

parkinsonismus, což jsou příznaky podobné jako u Parkinsonovy nemoci: třes,

bradykineze (zpomalený průběh pohybů) a rigidita (svalová ztuhlost)

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

jaterní selhání

hepatitida (zánět jater)

Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni

puchýřky nebo se olupuje, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti

s poraněním míchy mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých

přípravků, s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se

může při souběžném užívání zvyšovat.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: potíže s dýcháním, mělké

dýchání.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Lyrica uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Lyrica obsahuje

Léčivou látkou je pregabalinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg, 50 mg, 75 mg,

100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg nebo 300 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek, želatina, oxid titaničitý (E

171), natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, černý inkoust (který obsahuje šelak,

černý oxid železitý (E 172), propylenglykol a hydroxid draselný) a čištěná voda.

Tobolky síly 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg a 300 mg obsahují navíc červený oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Lyrica vypadá a co obsahuje toto balení

Tobolky 25 mg

Bílé tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 25“ na těle

tobolky.

Tobolky 50 mg

Bílé tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 50“ na těle

tobolky. Tělo tobolky je označeno černým proužkem.

Tobolky 75 mg

Bílooranžové tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 75“ na

těle tobolky.

Tobolky 100 mg

Oranžové tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 100“ na těle

tobolky.

Tobolky 150 mg

Bílé tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 150“ na těle

tobolky.

Tobolky 200 mg

Světle oranžové tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 200“

na těle tobolky.

Tobolky 225 mg

Bílé a světle oranžové tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN

225“ na těle tobolky.

Tobolky 300 mg

Bílooranžové tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 300“ na

těle tobolky.

Přípravek Lyrica je k dispozici v osmi velikostech balení, v blistrech vyrobených z PVC s hliníkovou

fólií: balení s obsahem 14 tobolek obsahuje 1 blistr, balení s obsahem 21 tobolek obsahuje 1 blistr,

balení s obsahem 56 tobolek obsahuje 4 blistry, balení s obsahem 70 tobolek obsahuje 5 blistrů, balení

s obsahem 84 tobolek obsahuje 4 blistry, balení s obsahem 100 tobolek obsahuje 10 blistrů, balení

s obsahem 112 tobolek obsahuje 8 blistrů a balení 100 x 1 tobolka obsahuje perforované

jednodávkové blistry.

Přípravek Lyrica v síle 25 mg, 75 mg, 150 mg a 300 mg je také k dispozici v HDPE lahvičkách

obsahujících 200 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nizozemsko

Výrobce:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

Pfizer OFG Germany GmbH

Tel: +49 (0)800 5500634

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

UPJOHN HELLAS ΕΠΕ

Τηλ.: +30 2100 100 002

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 900 102 712

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg Sarl

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Viatris Pharma S.r.l.

Tel: +39 02 612 46921

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

GPA Pharmaceuticals Ltd

Τηλ: +357 22863100

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lyrica 25 mg tvrdé tobolky

Lyrica 50 mg tvrdé tobolky

Lyrica 75 mg tvrdé tobolky

Lyrica 100 mg tvrdé tobolky

Lyrica 150 mg tvrdé tobolky

Lyrica 200 mg tvrdé tobolky

Lyrica 225 mg tvrdé tobolky

Lyrica 300 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lyrica 25 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg.

Lyrica 50 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 50 mg.

Lyrica 75 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.

Lyrica 100 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 100 mg.

Lyrica 150 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.

Lyrica 200 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 200 mg.

Lyrica 225 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 225 mg.

Lyrica 300 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Lyrica 25 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 35 mg monohydrátu laktosy.

Lyrica 50 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 70 mg monohydrátu laktosy.

Lyrica 75 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 8,25 mg monohydrátu laktosy.

Lyrica 100 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 11 mg monohydrátu laktosy.

Lyrica 150 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 16,50 mg monohydrátu laktosy.

Lyrica 200 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 22 mg monohydrátu laktosy.

Lyrica 225 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 24,75 mg monohydrátu laktosy.

Lyrica 300 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 33 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Lyrica 25 mg tvrdé tobolky

Bílé, s černým potiskem „Pfizer“ na víčku a „PGN 25“ na těle tobolky.

Lyrica 50 mg tvrdé tobolky

Bílé, s černým potiskem „Pfizer“ na víčku a „PGN 50“ na těle tobolky. Tělo tobolky je rovněž

označené černým proužkem.

Lyrica 75 mg tvrdé tobolky

Bílé a oranžové, s černým potiskem „Pfizer“ na víčku a „PGN 75“ na těle tobolky.

Lyrica 100 mg tvrdé tobolky

Oranžové, s černým potiskem „Pfizer“ na víčku a „PGN 100“ na těle tobolky.

Lyrica 150 mg tvrdé tobolky

Bílé, s černým potiskem „Pfizer“ na víčku a „PGN 150“ na těle tobolky.

Lyrica 200 mg tvrdé tobolky

Světle oranžové, s černým potiskem „Pfizer“ na víčku a „PGN 200“ na těle tobolky.

Lyrica 225 mg tvrdé tobolky

Bílé a světle oranžové, s černým potiskem „Pfizer“ na víčku a „PGN 225“ na těle tobolky.

Lyrica 300 mg tvrdé tobolky

Bílé a oranžové, s černým potiskem „Pfizer“ na víčku a „PGN 300“ na těle tobolky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Neuropatická bolest

Přípravek Lyrica je indikován k léčbě periferní a centrální neuropatické bolesti u dospělých.

Epilepsie

Přípravek Lyrica je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární

generalizací nebo bez ní.

Generalizovaná úzkostná porucha

Přípravek Lyrica je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety

Disorder, GAD) u dospělých.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkovací rozmezí je 150-600 mg denně rozdělené buď do dvou nebo tří dávek.

Neuropatická bolest

Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek.

V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena na 300 mg

denně po intervalu 3-7 dní a v případě potřeby po dalších 7 dnech až na maximální dávku 600 mg

denně.

Epilepsie

Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek.

V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom

týdnu na 300 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně může být dosaženo za další týden.

Generalizovaná úzkostná porucha

Dávkovací rozmezí je 150 až 600 mg denně, rozdělené do 2 až 3 dávek. Potřebu léčby je třeba

pravidelně přehodnocovat.

Léčbu pregabalinem je možné zahájit dávkou 150 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi a

snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom týdnu na 300 mg denně. Po dalším týdnu je

možné dávku zvýšit až na 450 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně je možné dosáhnout po

dalším týdnu.

Vysazení pregabalinu

Pokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak se v souladu se současnou klinickou praxí doporučuje ho

vysazovat postupně, u všech indikací minimálně po dobu jednoho týdne (viz body 4.4 a 4.8).

Porucha funkce ledvin

Pregabalin se vylučuje ze systémového oběhu primárně ledvinami, a to v nezměněné formě. Protože

clearance pregabalinu je přímo úměrná clearance kreatininu (viz bod 5.2), snížení dávek u pacientů

s poruchou funkce ledvin musí být stanoveno individuálně podle clearance kreatininu (CLcr), jak je

uvedeno v tab. 1, při použití následujícího vzorce:

1,23 x [140-věk (roky)] x hmotnost (kg)

CLcr(ml/min) = ------------------------------------------------

(x 0,85 u žen)

kreatinin v séru (µmol/l)

Pregabalin se účinně odstraňuje z plazmy hemodialýzou (50 % léku je odstraněno během 4 hodin). U

pacientů podstupujících hemodialýzu je nutné denní dávku pregabalinu upravit podle funkce ledvin.

Kromě denní dávky má být ihned po každé 4hodinové hemodialýze podána dodatečná dávka

pregabalinu (viz tab. 1).

Tab. 1 Úprava denní dávky pregabalinu podle funkce ledvin

Clearance kreatininu

(CL

cr

) (ml/min)

Celková denní dávka pregabalinu*

Dávkovací režim

Zahajovací dávka

(mg/den)

Maximální dávka

(mg/den)

≥ 60

2x nebo 3x denně

≥ 30 – < 60

2x nebo 3x denně

≥ 15 – < 30

25 – 50

1x nebo 2x denně

< 15

1x denně

Dodatečná dávka po hemodialýze (mg)

jedna dávka

*Celková denní dávka (mg/den) má být rozdělena do jednotlivých dávek (mg/dávku) podle dávkovacího režimu

Dodatečná dávka znamená jednu další dávku

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávek (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Lyrica u dětí mladších 12 let a dospívajících (12-17 let věku) nebyla

stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě

nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Starší pacienti

Starší pacienti mohou vyžadovat sníženou dávku pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin (viz

bod 5.2).

Způsob podání

Přípravek Lyrica lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Přípravek Lyrica je určen pouze k perorálnímu podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s diabetes mellitus

Ve shodě se současnou klinickou praxí může u pacientů s diabetem, kteří během léčby pregabalinem

přibývají na váze, vzniknout potřeba úpravy dávek léčivých přípravků užívaných ke snížení glykémie.

Hypersenzitivní reakce

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersenzitivní reakce, zahrnující případy angioedému.

Pregabalin je nezbytné ihned vysadit, objeví-li se příznaky angioedému, jako je otok obličeje, okolí úst

nebo horních cest dýchacích.

Závratě, somnolence, ztráta vědomí, zmatenost a porucha mentálních funkcí

Léčba pregabalinem byla spojena se závratěmi a somnolencí, které by mohly zvýšit výskyt náhodného

zranění (pádu) u starší populace. Po uvedení přípravku na trh byla rovněž zaznamenána hlášení ztráty

vědomí, zmatenosti a poruchy mentálních funkcí. Proto pacienti mají být instruováni ke zvýšené

opatrnosti, dokud se neseznámí se všemi potenciálními účinky léčivého přípravku.

Účinky na zrak

V kontrolovaných studiích hlásil rozmazané vidění větší podíl pacientů léčených pregabalinem než

pacientů dostávajících placebo, z nichž ale u většiny příznaky vymizely při pokračování v léčbě.

V klinických studiích, kde probíhalo oftalmologické sledování, byla incidence snížení zrakové ostrosti

a změny zorného pole vyšší u pacientů léčených pregabalinem než u pacientů dostávajících placebo;

incidence fundoskopických změn byla vyšší u pacientů dostávajících placebo (viz bod 5.1).

Po uvedení přípravku na trh byly také hlášeny oční nežádoucí účinky, zahrnující ztrátu zraku,

rozmazané vidění a jiné změny zrakové ostrosti, z nichž většina byla přechodná. Tyto oční příznaky

může vyřešit nebo zlepšit vysazení pregabalinu.

Selhání ledvin

Byly hlášeny případy selhání ledvin a v některých případech se vysazení pregabalinu projevilo

reverzibilitou tohoto nežádoucího účinku.

Vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých přípravků

Nejsou dostatečné údaje o postupu vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých

přípravků a případném přechodu na monoterapii pregabalinem, bylo-li dosaženo kontroly záchvatů

přidáním léčby pregabalinem.

Příznaky z vysazení

Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byl u některých pacientů pozorovány

příznaky z vysazení. Byly popsány následující nežádoucí účinky, naznačující fyzickou závislost:

insomnie, bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, nervozita, deprese, bolest,

epileptické záchvaty, hyperhidróza a závratě. Na začátku léčby je nutné o této skutečnosti informovat

pacienta.

Během užívání pregabalinu nebo krátce po jeho vysazení se mohou vyskytnout epileptické záchvaty,

včetně status epilepticus a záchvatů typu grand mal.

Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že četnost a závažnost

příznaků z vysazení může souviset s velikostí dávek.

Městnavé srdeční selhání

Po uvedení přípravku na trh byly u některých pacientů užívajících pregabalin hlášeny případy

městnavého srdečního selhání. Tyto nežádoucí účinky byly nejčastěji pozorovány u starších pacientů

se zhoršenou kardiovaskulární funkcí, během léčby pregabalinem v indikaci neuropatie. U těchto

pacientů je nutné užívat pregabalin s opatrností. Tento nežádoucí účinek lze řešit vysazením

pregabalinu.

Léčba centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy

Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byl zvýšen výskyt celkových

nežádoucích účinků, nežádoucích účinků na centrální nervový systém a zvláště somnolence. To je

možné přisoudit aditivnímu účinku souběžně podávaných léčivých přípravků (např. léky k léčbě

spasticity) k léčbě těchto stavů. Při předepisování pregabalinu v těchto případech je třeba tuto

skutečnost brát v úvahu.

Respirační deprese

Byly hlášeny případy závažné respirační deprese ve vztahu k použití pregabalinu. Pacienti se

zhoršenou respirační funkcí, s respiračním nebo neurologickým onemocněním, s poruchou funkce

ledvin, souběžně užívající přípravky tlumící CNS a starší pacienti mohou mít vyšší riziko výskytu

tohoto závažného nežádoucího účinku. U těchto pacientů může být nezbytná úprava dávek (viz

bod 4.2).

Sebevražedné myšlenky a chování

U pacientů léčených antiepileptickými přípravky v různých indikacích byly hlášeny sebevražedné

myšlenky a chování. Rovněž metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií

antiepileptických přípravků ukázala na mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.

Mechanizmus tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u

pregabalinu.

Proto je nutné u pacientů monitorovat známky sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou

léčbu. Pacienti (a jejich pečovatelé) musí být poučeni o nutnosti vyhledat lékařskou péči, objeví-li se

známky sebevražedných myšlenek a nebo chování.

Snížená funkce dolní části trávicího traktu

Po současném podávání pregabalinu s léky, které někdy mohou zapříčinit zácpu (např. opioidní

analgetika), byly po uvedení přípravku na trh hlášeny případy snížení funkce dolní části

gastrointestinálního traktu (např. střevní obstrukce, paralytický ileus, zácpa). Při současném podávání

pregabalinu a opioidních léků je vhodné přijmout opatření k prevenci zácpy (zvláště u žen a starších

pacientů).

Souběžné užívání s opioidy

Při předepisování pregabalinu pacientům užívajícím/používajícím souběžně opioidy je nutná opatrnost

vzhledem k riziku útlumu CNS (viz bod 4.5). V případové studii uživatelů opioidů se u pacientů

užívajících pregabalin souběžně s opioidem vyskytovalo vyšší riziko úmrtí souvisejícího s opioidy než

při užívání/používání opioidu samotného (upravené odds ratio [aOR], 1,68 [95% CI; 1,19 až 2,36]).

Toto zvýšené riziko bylo pozorováno při nízkých dávkách pregabalinu (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% CI,

1,04 - 2,22]) a trend byl vyšší u vysokých dávek pregabalinu (> 300 mg, aOR 2,51 [95 % CI 1,24 -

5,06]).

Nesprávné použití, zneužití nebo závislost

Byly hlášeny případy nesprávného použití, zneužití a závislosti na pregabalinu. Je nutná opatrnost u

pacientů se zneužíváním léků v anamnéze a je nutné takového pacienta sledovat, zda nevykazuje

příznaky nesprávného použití, zneužívání nebo závislosti na pregabalinu (byly hlášeny vznik

tolerance, zvyšování dávek, touha po léku).

Encefalopatie

Byly hlášeny případy encefalopatie, nejčastěji u pacientů s dalším onemocněním, které by mohlo

encefalopatii urychlit.

Intolerance laktosy

Přípravek Lyrica obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy

s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají

tento přípravek užívat.

Obsah sodíku

Přípravek Lyrica obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce. Pacienty s dietou

s nízkým obsahem sodíku lze informovat, že tento léčivý přípravek je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Protože pregabalin se vylučuje převážně nezměněn močí, podléhá u člověka zanedbatelnému

metabolismu (méně než 2% dávky se objeví v moči jako metabolity), neinhibuje in vitro metabolismus

léků a neváže se na plazmatické bílkoviny. Není tedy pravděpodobné, že by vedl k farmakokinetickým

interakcím nebo byl jejich subjektem.

In vivo studie a populační farmakokinetická analýza

Obdobně nebyly pozorovány ve studiích in vivo žádné klinicky významné farmakokinetické interakce

mezi pregabalinem a fenytoinem, karbamazepinem, kyselinou valproovou, lamotriginem,

gabapentinem, lorazepamem, oxykodonem nebo ethanolem. Populační farmakokinetická analýza

ukazuje, že perorální antidiabetika, diuretika, inzulín, fenobarbital, tiagabin a topiramát nemají

klinicky významný účinek na clearance pregabalinu.

Perorální kontraceptiva, norethisteron a/nebo ethinylestradiol

Současné podávání pregabalinu s perorálními kontraceptivy obsahujícími norethisteron a/anebo

ethinylestradiol neovlivňuje farmakokinetiku žádné z těchto látek v ustáleném stavu.

Léčivé přípravky s vlivem na centrální nervový systém

Pregabalin může zesilovat účinky ethanolu a lorazepamu.

Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů užívajících pregabalin a opioidy a/nebo další léčivé

přípravky tlumící centrální nervový systém (CNS) zaznamenána hlášení selhání dýchání, kómatu a

úmrtí. Pregabalin má zřejmě aditivní účinek na zhoršení kognitivních a hrubých motorických funkcí

způsobených oxykodonem.

Interakce a starší pacienti

U starších dobrovolníků nebyly prováděny žádné specifické farmakodynamické interakční studie.

Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých pacientů.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy, které mohou otěhotnět / antikoncepce u mužů a žen

Vzhledem k tomu, že není známo riziko pro člověka, musí ženy, které mohou otěhotnět používat

účinnou antikoncepci.

Těhotenství

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití pregabalinu u těhotných žen.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není

známo.

Ženy v těhotenství smějí přípravek Lyrica užívat pouze je-li to nezbytné (např. v případech, kdy přínos

léku pro matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod).

Kojení

Pregabalin se vylučuje do lidského mateřského mléka (viz bod 5.2). Účinek pregabalinu na

novorozence/kojence není znám. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti

léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání pregabalinu.

Fertilita

Nejsou k dispozici údaje o účinku pregabalinu na fertilitu žen.

V klinických studiích vyhodnocujících účinek pregabalinu na motilitu spermií byly zdraví muži

vystaveni pregabalinu v dávce 600 mg/den. Po 3 měsících léčby nebyly pozorovány účinky na motilitu

spermií.

Studie fertility u samic potkanů prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci. Studie fertility u samců

potkanů prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci a vývoj. Klinická relevance těchto nálezů není

známa (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Lyrica může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek

Lyrica může vyvolávat závratě a somnolenci, a proto může ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje. Proto se doporučuje pacientům, aby neřídili motorová vozidla, neobsluhovali stroje ani

neprováděli jiné potenciálně nebezpečné činnosti do doby, než se zjistí, zda tento léčivý přípravek

neovlivňuje jejich schopnost provádět tyto činnosti.

4.8

Nežádoucí účinky

Klinického programu s pregabalinem se účastnilo více než 8 900 pacientů, kteří užívali pregabalin, a

z nich bylo více než 5 600 účastníků dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly závratě a somnolence. Nežádoucí účinky byly co do

intenzity obvykle mírné až středně těžké. Ve všech kontrolovaných studiích přerušilo léčbu z důvodu

výskytu nežádoucích účinků 12 % pacientů užívajících pregabalin a 5 % pacientů užívajících placebo.

Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby v léčebných skupinách

s pregabalinem, byly závratě a somnolence.

V tabulce 2 níže jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, jejichž výskyt byl vyšší než u placeba a

které se vyskytly u více než jednoho pacienta. Uvedeny jsou podle tříd a frekvence (velmi časté

(≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1

000), velmi vzácné (< 1/10 000) a s četností není známo (nelze z dostupných údajů určit)). V každé

skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Uvedené nežádoucí účinky mohou mít rovněž souvislost se základním onemocněním a/nebo současně

užívanými léčivými přípravky.

Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byla zvýšena incidence

celkových nežádoucích účinků, účinků na CNS a zvláště somnolence (viz bod 4.4).

Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže kurzívou.

Tabulka 2. Nežádoucí účinky pregabalinu

Třída orgánových systémů

Nežádoucí účinky

Infekce a infestace

Časté

Nazofaryngitida

Poruchy krve a lymfatického systému

Méně časté

Neutropenie

Poruchy imunitního systému

Méně časté

Vzácné

Přecitlivělost

Angioedém, alergická reakce

Poruchy metabolismu a výživy

Časté

Zvýšená chuť k jídlu

Méně časté

Anorexie, hypoglykemie

Psychiatrické poruchy

Časté

Euforická nálada, zmatenost, podrážděnost, dezorientace, nespavost,

snížení libida

Méně časté

Halucinace, panická ataka, neklid, agitovanost, deprese, depresivní

nálada, povznesená nálada, agresivita, kolísání nálady, depersonalizace,

obtíže s hledáním slov, abnormální sny, zvýšení libida, anorgazmie,

apatie

Vzácné

Disinhibice

Poruchy nervového systému

Velmi časté

Závratě, somnolence, bolest hlavy

Časté

Ataxie, poruchy koordinace, třes, dysartrie, amnézie, zhoršení paměti,

poruchy pozornosti, parestezie, hypoestezie, sedace, porucha rovnováhy,

letargie

Méně časté

Synkopa, stupor, myoklonus, ztráta vědomí, psychomotorická

hyperaktivita, dyskineze, posturální závratě, intenční třes, nystagmus,

kognitivní porucha, porucha mentálních funkcí, porucha řeči,

hyporeflexie, hyperestezie, pocity pálení, ageuzie, malátnost

Vzácné

Konvulze, parosmie, hypokineze, dysgrafie, parkinsonismus

Poruchy oka

Časté

Rozmazané vidění, dvojité vidění

Méně časté

Ztráta periferního vidění, poruchy zraku, otok očí, porucha zorného pole,

snížení zrakové ostrosti, bolest očí, astenopie, fotopsie, suché oči,

zvýšené slzení, podráždění oka

Vzácné

Ztráta zraku, keratitida, oscilopsie, porucha vnímání hloubky prostoru,

mydriáza, strabismus, změny v jasnosti obrazu

Poruchy ucha a labyrintu

Časté

Vertigo

Méně časté

Hyperakuze

Srdeční poruchy

Méně časté

Tachykardie, atrioventrikulární blokáda I. stupně, sinusová bradykardie,

městnavé srdeční selhání

Vzácné

Prodloužení QT intervalu, sinusová tachykardie, sinusová arytmie

Cévní poruchy

Méně časté

Hypotenze, hypertenze, návaly horka, zčervenání, pocit chladných

končetin

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté

Dušnost, epistaxe, kašel, nosní kongesce, rýma, chrápání, sucho v nose

Vzácné

Není známo

Plicní edém, pocit sevření v hrdle

Respirační deprese

Třída orgánových systémů

Nežádoucí účinky

Gastrointestinální poruchy

Časté

Zvracení, nauzea, zácpa, průjem, flatulence, břišní distenze, sucho

v ústech

Méně časté

Gastroezofageální reflux, zvýšená sekrece slin, hypestezie v ústech

Vzácné

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Ascites, pankreatitida, otok jazyka, dysfagie

Zvýšené jaterní enzymy*

Žloutenka

Jaterní selhání, hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté

Papulární vyrážka, urtikárie, hyperhidróza, pruritus

Vzácné

Stevensův-Johnsonův syndrom, studený pot

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté

Méně časté

Svalové křeče, artralgie, bolest zad, bolest končetin, cervikální spasmy

Otok kloubů, myalgie, svalové záškuby, bolest šíje, svalová ztuhlost

Vzácné

Rhabdomyolýza

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté

Inkontinence moči, dysurie

Vzácné

Selhání ledvin, oligurie, retence moči

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Časté

Erektilní dysfunkce

Méně časté

Sexuální dysfunkce, opožděná ejakulace, dysmenorhea, bolest prsů

Vzácné

Amenorhea, výtok z prsů, zvětšení prsů, gynekomastie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté

Periferní otoky, otoky, poruchy chůze, pády, pocit opilosti, zvláštní

pocity, únava

Méně časté

Generalizovaný otok, otok obličeje, pocit tísně na prsou, bolest, horečka,

žízeň, zimnice, astenie

Vyšetření

Časté

Zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté

Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy, zvýšení hladiny glukózy v krvi,

pokles počtu trombocytů, zvýšení hladiny kreatininu v krvi, pokles

hladiny draslíku v krvi, snížení tělesné hmotnosti

Vzácné

Pokles počtu leukocytů

* Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (AST).

Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byl u některých pacientů pozorován vznik

příznaků z vysazení. Byly popsány následující nežádoucí účinky naznačující fyzickou závislost:

insomnie, bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, epileptické záchvaty,

nervozita, deprese, bolest, hyperhidróza a závratě. Na začátku léčby je nutné o této skutečnosti

informovat pacienta.

Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že incidence a závažnost

příznaků z vysazení může souviset s velikostí dávek.

Pediatrická populace

Bezpečnostní profil pregabalinu pozorovaný v pěti pediatrických studiích u pacientů s parciálními

záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní (12týdenní studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů

ve věku od 4 do 16 let, n = 295; 14denní studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů starších než 1 měsíc

a mladších než 4 roky, N = 175; studie farmakokinetiky a snášenlivosti, n = 65; a dvě jednoleté

otevřené navazující studie bezpečnosti, n = 54 a n = 431) byl podobný profilu pozorovanému ve

studiích u dospělých pacientů s epilepsií. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími příhodami ve

12týdenní studii s léčbou pregabalinem byly somnolence, pyrexie, infekce horních cest dýchacích,

zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti a nazofaryngitida. Nejčastěji pozorovanými

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/229012/2010

EMEA/H/C/546

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Lyrica

pregabalin

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Lyrica. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Lyrica.

Co je Lyrica?

Lyrica je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pregabalin. Je dostupný ve formě tobolek

(bílých: 25, 50 a 150 mg; bílo-oranžových: 75, 225 a 300 mg; oranžových: 100 mg,

světleoranžových: 200 mg) a jako perorální roztok (20 mg/ml).

Na co se přípravek Lyrica používá?

Přípravek Lyrica se používá k léčbě dospělých trpících následujícími onemocněními:

neuropatickou bolestí (bolestí vyvolanou poškozením nervů). Přípravek Lyrica lze používat při

periferálních neuropatických bolestech, jako jsou bolesti u diabetických pacientů nebo pacientů

trpících herpes zoster (pásovým oparem), a při centrálních neuropatických bolestech, jako jsou

bolesti, jimiž trpí pacienti po zranění míchy,

epilepsií. Přípravek Lyrica se používá jako „doplňková léčba“ ke stávající léčbě pacientů trpících

parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku), které

nelze kontrolovat pomocí stávající léčby,

generalizovanou úzkostnou poruchou (dlouhodobou úzkostí nebo nervozitou, která se týká

každodenních záležitostí).

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Lyrica používá?

Doporučená počáteční dávka přípravku Lyrica činí 150 mg denně, přičemž se rozdělí do dvou nebo tří

dílčích dávek. Po třech až sedmi dnech může být dávka zvýšena na 300 mg denně. Dávky je možné

zvýšit až na dvojnásobek, dokud není dosaženo nejúčinnější dávky. Maximální dávka přípravku činí 600

mg/den. Ukončení léčby přípravkem Lyrica by se mělo provádět rovněž postupně, a to po dobu alespoň

jednoho týdne.

Tobolky je třeba spolknout celé a zapít je vodou. U pacientů s ledvinovými potížemi může být nutné

použít nižší dávky.

Jak přípravek Lyrica působí?

Léčivá látka v přípravku Lyrica, pregabalin, se svou strukturou podobá tělu vlastnímu

„neurotransmiteru“ kyselině gama-aminomáselné (GABA), avšak má velmi odlišné biologické účinky.

Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými

buňkami. Přesný způsob účinku pregabalinu není zcela znám, ale má se za to, že ovlivňuje způsob,

jakým se do nervových buněk dostává vápník. Tím dochází k omezení činnosti některých nervových

buněk v mozku a míše, což vede k vylučování jiných neurotransmiterů, které se podílejí na bolesti,

epilepsii a úzkosti.

Jak byl přípravek Lyrica zkoumán?

Přípravek Lyrica byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve 22 studiích:

pokud jde o periferní neuropatickou bolest, bylo provedeno deset studií, do kterých bylo zařazeno

více než 3 000 pacientů, z nichž přibližně jedna polovina trpěla diabetickou neuropatií a druhá

polovina měla bolesti z důvodu pásového oparu. Další studie byla provedena na 137 pacientech

s centrální neuropatickou bolestí způsobenou poraněním míchy. Studie trvaly až 12 týdnů. Účinnost

přípravku Lyrica byla zjišťována na základě standardního dotazníku k hodnocení bolesti,

pokud jde o epilepsii, byly provedeny 3 studie, do kterých bylo zařazeno přes 1 000 pacientů.

Hlavním měřítkem účinnosti byla změna v počtu záchvatů po 11 až 12 týdnech,

pokud jde o generalizovanou úzkostnou poruchu, bylo provedeno 8 studií, do kterých bylo

zařazeno 3 000 pacientů. Účinnost byla měřena na základě standardního dotazníku k hodnocení

úzkosti po 4 až 8 týdnech.

Jaký přínos přípravku Lyrica byl prokázán v průběhu studií?

V případě snižování neuropatické bolesti byl přípravek Lyrica účinnější než placebo. U periferální

neuropatické bolesti došlo u 35 % pacientů léčených přípravkem Lyrica ke zlepšení bodového

hodnocení bolesti o 50 % a více, zatímco ke stejnému zlepšení došlo jen u 18 % pacientů léčených

placebem. U centrální neuropatické bolesti došlo u 22 % pacientů léčených přípravkem Lyrica ke

zlepšení bodového hodnocení bolesti o 50 % a více, zatímco ke stejnému zlepšení došlo jen u 8 %

pacientů léčených placebem.

V případě epilepsie snížil přípravek Lyrica počet záchvatů: u přibližně 45 % pacientů užívajících 600 mg

přípravku Lyrica denně a přibližně 35 % pacientů užívajících 300 mg přípravku Lyrica denně došlo ke

snížení počtu záchvatů o 50 % nebo více. Ve skupině užívající placebo přitom došlo ke snížení počtu

záchvatů u přibližně 10 % pacientů.

TLyrica

EMA/395548/2010

Strana 2/3

TLyrica

EMA/395548/2010

Strana 3/3

V případě generalizované úzkostné poruchy byl přípravek Lyrica účinnější než placebo: u 52 %

pacientů užívajících přípravek Lyrica došlo ke zlepšení o 50 % či více, zatímco ke stejnému zlepšení

došlo jen u 38 % pacientů užívajících placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lyrica?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Lyrica (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří

závratě a ospalost. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lyrica je

uveden v příbalových informacích.

Přípravek Lyrica by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na pregabalin nebo na

kteroukoli jinou složku přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Lyrica schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Lyrica převyšují jeho rizika,

a proto doporučil, aby přípravku Lyrica bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Lyrica:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lyrica platné v celé Evropské unii společnosti

Pfizer Limited dne 6. července 2004. Registrace je platná po neomezenou dobu.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Lyrica je k dispozici zde

. Další

informace o léčbě přípravkem Lyrica naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy

EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2010.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace