KETESSE INJEKCE, INJ SOL+INF CNC SOL 6X50MG/2ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DEXKETOPROFEN-TROMETAMOL (DEXKETOPROFENUM TROMETAMOLI)
Dostupné s:
Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembourg
ATC kód:
M01AE17
Dávkování:
25MG/ML
Podání:
Injekce a infuse
Jednotky v balení:
6, Ampulka
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
07/ 186/06-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Příloha č. 1 krozhodnutío změně registracesp.zn. sukls228086/2010

a příloha ksp.zn. sukls32509/2011

Příbalová informace: Informace pro uživatele

KETESSE injekce

Injekční roztok / koncentrát pro přípravu infúzního roztoku

(dexketoprofenum trometamoli)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Ponechte sipříbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-listejné příznaky jako Vy.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytnevzávažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je Ketesse injekce a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ketesse injekce užívat

Jak se přípravek Ketesse injekce užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ketesse injekce uchovávat

6. Další informace

1. CO JE KETESSE INJEKCE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Ketesseinjekcejeanalgetickyaprotizánětlivěpůsobícílékzeskupinytzv.nesteroidníchantirevmatik

(NSA).

PřípravekKetesseinjekcesepoužívákléčběakutníbolestistředníažsilnéintenzity,např.při

pooperačníbolesti,ledvinovékolice(silnábolestledvin)nebobolestivkříži,jestližeužitítabletnení

vhodné.

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEKETESSEINJEKCE

UŽÍVAT

NeužívejteKetesse injekcea informujte svého lékařevtěchto případech:

-jste-lialergický/á(přecitlivělý/á)nadexketoprofentrometamolnebonakteroukolidalšísložku

přípravkuKetesse(viz bod 6);

-jste-lialergický/á na kyselinu acetylsalicylovou nebo jinánesteroidníantirevmatika;

-jestližekyselinaacetylsalicylovánebojinánesteroidníantirevmatikauVásvyvolávajíastmatické

záchvaty,akutníalergickourýmu(krátkodobýzánětnosnísliznice),nosnípolypy(výběžkyvnose

způsobenéalergií),kopřivku(kožnívyrážka),angioedém(otokobličeje,očí,rtůnebojazykanebo

dýchací potíže) nebodušnost na hrudi;

-máte-linebo jste vminulosti měl/apeptický vřed;

-máte-linebojstevminulostiprodělal/akrvácenídožaludkunebostřevvevztahukpředchozíléčbě

nesteroidními antirevmatiky (NSA);

-máte-lichronickézažívacíobtíže(např.trávicípotíže,pálenížáhy)nebostřevníonemocněnís

chronickým zánětem (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida);

-máte-lizávažnésrdečníselhání,středně závažnéaž závažnéonemocněníledvin nebozávažné

onemocněníjater;

-připorucháchkrvácivosti nebo připoruchách krevní srážlivosti;

-trpíte-linebo jste trpěl/a astmatem;

-jste vtřetímtrimestru těhotenstvínebokojíte.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ketesse injekcea informovat Vašeho lékařeje zapotřebí:

-pokud jste někdy trpěl/a chronickým zánětemstřev(Crohnova choroba, ulcerózní kolitida);

-trpíte-li nebo jste trpěl/ajinýmonemocněnímžaludku nebo střev.

-užíváte-lisoučasněléky,kterézvyšujírizikotvorbypeptickýchvředůnebokrvácení,např.perorálně

podávanésteroidy,některélékyprotidepresi(typuSSRI,tj.selektivníinhibitoryzpětnéhovychytávání

serotoninu),lékyzabraňujícítvorběkrevníchsraženinjakokyselinaacetylsalicylovánebo

antikoagulancia,např.warfarin.VtakovýchpřípadechsepředpoužitímpřípravkuKetesseinjekce

poraďtesesvýmlékařem:můžepoVásvyžadovat,abysteužíval/adalšílékchránícížaludek(např.

misoprostol nebo lék blokující tvorbu žaludeční kyseliny);

-máte-lionemocněnísrdce,prodělal/ajstecévnímozkovoupříhodunebosimyslíte,žebyste,ohl/abýt

ohrožen/atakovýmionemocněními(např.jestližemátevysokýkrevnítlak,cukrovku,zvýšený

cholesterolvkrvinebokouříte),měl/abysteseoléčběporaditsesvýmlékařemnebolékárníkem.Léky

jakoKetesseinjekcemohoubýtspojoványsmírnýmzvýšenímrizikasrdečníhoinfarktu(„infarkt

myokardu“)nebocévnímozkovépříhody.Svyššímidávaminebodlouhotrvajícíléčboujerizikovětší.

Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby;

-patříte-limezistaršípacienty,jeuVáspravděpodobnějšívýskytnežádoucíchúčinků(vizbod4).

Jestliže se nějakénežádoucí účinkyobjeví, okamžitě kontaktujte lékaře;

-trpíte-li nebo jste někdy trpěl/a alergiemi;

-trpíte-lionemocněnímjater,ledvinnebosrdce(hypertenzea/neboselhánísrdce)čizadržováním

tekutin v tělenebo jstev minulostitěmito problémytrpěl/a;

-užíváte-limočopudnéléky(diuretika)nebojste-lidehydratovaníamáte-lisníženýobjemkrvev

důsledkunadměrnéztrátytekutin (např.znadměrného močení, průjmu nebo zvracení);

-jste-li ženasproblémytýkajícími seplodnosti (Ketesse injekce může zhoršit Vaši plodnost, proto byste

přípravek neměla užívat, jestliže plánujete otěhotnět nebosiděláte testy plodnosti);

-jste-livprvním nebodruhémtrimestru těhotenství;

-trpíte-li poruchami krvetvorby;

-máte-lisystémovýlupuserythematodesnebosmíšenéonemocněnípojivovétkáně(porucha imunitního

systému postihující pojivovou tkáň);

-pokud jeVámméně než 18 let

Vzájemné působenísdalšímiléčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval/av

nedávnédobě,atoiolécích,kteréjsoudostupnébezlékařskéhopředpisu.Některélékynesmějíbýt

užíványdohromadyauněkterýchjetřebaupravitdávku,nežjeužijetesoučasně.Vždyinformujte

svéholékaře, zubního lékaře nebo lékárníka, pokudsoučasně spřípravkem Ketesseužíváte neboje Vám

aplikován některý znásledujícíchléků:

Nevhodnékombinace:

-kyselina acetylsalycilová, kortikosteroidy nebo jiné protizánětlivé léky

-warfarin, heparin nebo jiné lékyužívané kprevenci vzniku krevních sraženin

-lithium(používanékléčběněkterýchpsychických onemocnění)

-methotrexát(lék proti rakoviněarevmatoidníartritidě)

-hydantoiny a phenytoin(lékykléčbě epilepsie)

-sulfamethoxazol(lék proti bakteriálním infekcím)

Kombinace vyžadující opatrnost:

-diuretika(močopudnéléky),ACEinhibitory,betablokátoryaantagonistéangiotensinuII(lékyna

snížení krevního tlaku a léky na onemocnění srdce).

-pentoxifylin a oxpentifylin(léky užívané kléčběchronické žilní nedostatečnosti).

-zidovudin (lék k léčbě virových infekcí)

-aminoglykosidová antibiotika (léky k léčbě bakteriálníchinfekcí)

-chlorpropamid a glibenklamid(lékykléčbě cukrovky).

Současné užíváníjetřebapečlivě zvážit:

chinolonová antibiotika (např. ciprofloxacin, levofloxacin) používanákléčběbakteriálníchinfekcí

-cyklosporinatakrolimus(lékyužívanékléčběonemocněníimunitníhosystémuaprotiodhojení

transplantátu)

-streptokinázaa jinátrombolytika nebo fibrinolytika(tj.léky k rozpouštění krevních sraženin)

-probenecid(lékkléčbě dny)

-digoxin (lékk léčběchronického srdečního selhání)

-mifepriston(přípravek na ukončení těhotenství)

-antidepresiva(SSRI,selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu)

-antiagregancia, lékyužívané komezeníshlukováníkrevních destiček atvorbykrevních sraženin.

JestližemátepochybnostioužívánídalšíchlékůspolečněspřípravkemKetesse,poraďtesesesvým

lékařem nebo lékárníkem.

Děti a dospívající

NeužívejtepřípravekKetesse,pokud je Vámméně než 18 let.

Těhotenstvía kojení

NeužívejtepřípravekKetessevtěhotenstvía v obdobíkojení.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék:

Oznamtelékaři,jestližejstetěhotnánebochceteotěhotnět,protožepřípravekKetessebyv

těchto případech nemusel být pro Vás vhodný.

Jestliže kojíte, nesmíte přípravek Ketesse užívat. Poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

PřípravekKetessemůžemírněovlivňovatschopnostříditvozidlaaobsluhovatstroje,protožemůže

vyvolatnežádoucíúčinkyjakojezávraťneboospalost.PokudseuVástytonežádoucíúčinkyobjeví,

neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokudpříznaky neodezní. Poraďte se svým lékařem.

Důležité informace o některých složkách přípravku Ketesse injekce

KaždáampulepřípravkuKetesseinjekceobsahuje200mgetanolu,vjednédávcejetedystejné

množství jakov5 ml piva nebo 2,08 ml vína, což je škodlivé propacienty trpícíalkoholismem.

Obsahalkoholujenutnovzítvúvahutakéutěhotnýchnebokojícíchžen,dětíavysocerizikových

skupin,jako jsou pacientisonemocněním jater nebo epilepsií.

Tentoléčivýpřípravekobsahujeméněnež1mmolsodíku(23mg)vjednédávce,takžejevpodstatě

„bez sodíku“.

3. JAK SEPŘÍPRAVEK KETESSE INJEKCE UŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekKetessepřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý/a,poraďtese

se svým lékařem.

Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku Ketesse injekce potřebujete v závislosti na typu, vážnosti a

délcetrvání Vašich příznaků.

Doporučenádávkajeobvykle1ampule(50mg)přípravkuKetesseinjekcekaždých8–12hodin.V

případěpotřebymůžebýtpodáníopakovánopošestihodinách.Vžádnémpřípaděnepřekračujte

celkovoudenní dávku150 mg(3 ampule přípravku Ketesse injekce).

PřípravekKetesseinjekceužívejtejenvdoběakutnífázeobtíží(nedéleneždvadny).Jakmilejeto

možné, přejdětena perorálně podávaná analgetika.

Staršípacientisporušenýmifunkcemiledvinapacientisonemocněnímledvinčijaterbyneměli

překračovatcelkovoudenní dávku 50 mg(1 ampule přípravku Ketesse injekce).

Způsob podání:

PřípravekKetesseinjekcemůžebýtpodánjakintramuskulárně(dosvalu),takintravenózně(dožíly)

(technické detaily pro intravenózní podání jsou uvedeny v bodě 7).

PokudjepřípravekKetessepodávánintramuskulárně,roztokbymělbýtaplikovánpomaluahluboko

do svaluihned poodebráníz barevné ampule.

Použitsmí býtjen čirý a bezbarvý roztok.

Jestliže jste užil/a více přípravku Ketesse injekce, než jste měl/a:

Jestližejsteužil/apřílišmnohotohotopřípravku,kontaktujteihnedsvéholékařenebolékárníkanebo

vyhledejteokamžitěnejbližšípohotovostníslužbu.Nezapomeňtesivzítsseboupřípraveknebotuto

příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl/a přípravek Ketesse injekce užít:

Nezdvojnásobujtenásledujícídávku,abystenahradil/avynechanoudávku.Pokračujtevužívánídalší

obvykloudávkouvdobě, kdy má být užita(viz bod 3„Jak se přípravek Ketesse užívá“).

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít ipřípravekKetesse injekce nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnoutu každého pacienta.

Možnénežádoucíúčinkyjsouuvedenyníže,atopodlepravděpodobnostijejichvýskytu.Tatotabulka

uvádí, u kolika pacientů by se nežádoucí účinky mohly objevit.

Časté U méně než 1 pacienta z 10 léčenýchpacientů, ale u více než 1 pacienta

ze 100 léčených pacientů

Méně časté U méně než 1 pacienta ze 100 léčených pacientů, ale u více než 1

pacienta z 1000 léčených pacientů

Vzácné U méně než 1 pacienta z 1000 léčených pacientů, ale u více než 1

pacienta z10 000 léčených pacientů

Velmi vzácné U méně než 1 pacienta z 10 000 léčených pacientů, včetně ojedinělých

případů

Časté:

Nevolnosta/nebozvracení,bolestvmístěvpichuinjekce,reakcevmístěvpichuinjekce,např.zánět,

zhmožděnínebo krvácení.

Méně časté:

Zvraceníkrve,nízkýkrevnítlak,horečka,neostrévidění,závrať,ospalost,poruchyspánku,bolest

hlavy,anémie,bolestbřicha,zácpa,zažívacíobtíže,průjem,suchovústech,zrudnutí,vyrážka,zánět

kůže (dermatitida), svědění, zvýšené pocení, únava, bolest,pocit chladu.

Vzácné:

Peptickývřed,krvácenípeptickéhovředuneboperforace,vysokýkrevnítlak,mdloba,přílišpomalé

dýchání,zánětpovrchovýchžilkvůlikrevnísraženině(povrchovátromboflebitida), mimořádnýsrdeční

stah(extrasystola),zrychlenýtep,periferníedém,otokhrtanu,neobvyklácitlivost,pocithorečkya

třesu,zvoněnívuších(tinitus),svědícívyrážka,žloutenka,akné,bolestzad,bolestledvin,častější

močení,menstruačníobtíže,prostatickéobtíže,svalováztuhlost,ztuhlostkloubů,svalovékřeče,

abnormálníjaternítesty(krevnítesty),zvýšenáhladinacukruvkrvi(hyperglykemie),sníženáhladina

cukruvkrvi(hypoglykemie),zvýšenáhladinatriglyceridovýchtukůvkrvi(hypertriglyceridemie),

ketolátkyvmoči(ketonurie),bílkovinyvmoči(proteinurie),poškozeníjaterníchbuněk(hepatitida),

akutní selhání ledvin.

Velmi vzácné:

Anafylaktickéreakce(hypersenzitivníreakce,kterémohouvéstkekolapsu),vředynakůži,ústech,v

okolíočía genitálií(Stevens-Johnsonůvsyndrom,Lyellůvsyndrom),otokobličejenebootokrtů a krku

(angioedém),dušnostvdůsledkustahusvalůkolemdýchacíchcest(bronchospasmus),dušnost,zánět

slinivkybřišní(pankreatitida),citlivostkůžeapřecitlivělostkůženasvětlo,poškozeníledvin,snížené

množství bílých krvinek (neutropenie), snížené množství krevních destiček (trombocytopenie).

Oznamte,prosím,ihnedsvémulékaři,jestliženapočátkuléčbyzaznamenátejakékolinežádoucíúčinky

týkajícísežaludku/střev(např.bolestižaludku,pálenížáhynebokrvácení),nebojestližejstedříve

trpěl/anežádoucímiúčinkyzpůsobenýmidlouhodobýmpoužívánímprotizánětlivýchléků,zejména

pokud jstestaršího věku.

PokudseuVásobjevíkožnívyrážka nebojakékolipoškozenísliznicnebojakýkolijinýpříznak alergie,

musíte okamžitěukončit léčbupřípravkem Ketesse injekce.

Přiléčběnesteroidnímiprotizánětlivýmilékybylozaznamenánozadržovánítekutinvtěle,vznikotoků

(zvláště kotníků a nohou),zvýšení krevního tlakua srdečníselhání.

LékyjakoKetesseinjekcemohoupůsobitmírnézvýšenírizikasrdečníhoinfarktu(„infarkt myokardu“)

nebocévnímozkovépříhody.

Upacientůsesystémovýmlupuserythematodesnebosmíšenýmonemocněnímpojivovétkáně(imunitní

onemocněnípostihujícípojivovoutkáň)mohouprotizánětlivěpůsobícílékyvzácněvyvolathorečku,

bolest hlavyaztrnulostv týlní oblasti.

Pokud se u Vásběhem užívání přípravku Ketesse injekceobjeví příznaky infekce nebo pokud se

zhoršují, okamžitě to oznamte Vašemu lékaři.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytnevzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebolékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK KETESSE INJEKCE UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejtetentopřípravekpouplynutídobypoužitelnostiuvedenénakrabičceanaampuli.Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte ampule vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

NepoužívejteKetesseinjekcepokudsivšimnete,žeroztokneníčirýabezbarvý,alevykazujeznámky

zkažení(např.částečky).PřípravekKetesseinjekcejeurčenpouzekjednorázovémupoužitíamábýt

použit ihned po otevření. Nespotřebovanýpřípravekmusí být zlikvidován(viz bod„Likvidace“ uvedený

níže).

Likvidace

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete,nebojakmátelikvidovatnepotřebné

injekční jehly a injekční stříkačky. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co obsahují 2 ml přípravku Ketesse injekce:

Léčivoulátkoujedexketoprofenumtrometamoli(73,80mg),cožodpovídá50mgdexketoprofenu

(INN).

Pomocnými látkami jsou alkohol (ethanol), chlorid sodný, hydroxid sodný a voda na injekci.

Jak přípravek Ketesse injekce vypadá a co obsahuje toto balení:

Přípravek Ketesse injekce je injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infúzního roztoku.

Velikostbalení:1,5,6,10,20,50nebo100skleněnýchzabarvenýchampulí(TypI)obsahující2ml

čirého bezbarvého roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., L-1611 Luxembourg, Lucembursko

Výrobce

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Florencie, Itálie

nebo

Alfa Wassermann S.p.A., Alanno (Pescara), Itálie

Tento léčivý přípravek jevčlenských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Španělsko (RMS) Enantyum Itálie Enantyum

Rakousko Enantyum Lotyšsko Ketesse

Belgie Enantyum Litva Ketesse

Lucembursko Enantyum

Česká republika Ketesse

Dánsko Enantyum Norsko Orodek

Estonsko Ketesse Polsko Ketesse

Finsko Enantyum Portugalsko Enantyum

Francie Enantyum Slovenská republika Ketesse

Německo Enantyum Slovinsko Ketesse

Řecko Viaxal Švédsko Enantyum

Maďarsko Enantyum Nizozemsko Enantyum

Island Enantyum Velká Británie Enantyum

Irsko Enantyum

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:30.6.2011

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách www.sukl.cz

7.INFORMACE POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Intravenózní podání:

Intravenózníinfúze:Obsah jedné ampule (2 ml) přípravku Ketesse injekce se zředí 30 až 100 ml

roztokuchloridusodného,5%roztokuglukózyneboroztokuRinger-laktát.Zředěnýroztokse

podávápomalounitrožilníinfúzípodobu10až30minut.Roztokmusíbýtvždychráněnpřed

přirozeným denním světlem.

Jednorázovéintravenóznípodání:Je-lito nutné, lze podat obsah jedné ampule (2 ml) přípravku

Ketesseinjekcejednorázověnitrožilně.Vtakovémpřípadě se přípravek aplikuje pomalu po dobu

ne kratší než 15 sekund.

PřípravekKetesseinjekcejekontraindikovánproneuroaxiální(intratekálnínebo

epidurální) podání kvůli obsahu etanolu.

Informace pro zacházení s přípravkem:

PokudjepřípravekKetesseinjekcepodávánjednorázověintravenózně,jenutného

aplikovatihnedpo nasátí do injekční stříkačky ze zbarvené ampule.

Vpřípaděintravenózníinfuzebyroztokmělbýtzředěnzaaseptickýchpodmínekaza

ochrany před přirozeným denním světlem.

Použitsmí býtpouze čirý a bezbravý roztok.

Kompatibility:

Jeprokázáno,žepřípravekKetesseinjekce,jekompatibilní,kdyžjesmíchánvmalých

objemech(např.injekčnístříkačce)sinjekčnímiroztokyheparinu,lidokainu,morfinua

theofylinu.

Zředěnýroztokječirý.UpřípravkuKetesseinjekce,injekčníroztoknebokoncentrátpro

přípravuinfúzníhoroztoku,zředěného100mlinfúzníhoroztokuchloridusodnéhonebo

roztokuglukózybyloprokázáno,žejekompatibilnísnásledujícímiinjekčnímiroztoky:

dopamin, heparin, hydroxyzin, lidokain, morfin, pethidina theofylin.

PřiuchovávánízředěnýchroztokůpřípravkuKetesseinjekce,injekčníroztoknebo

koncentrátpropřípravuinfúzníhoroztoku,vplastovýchvacíchneboaplikačních

zařízeníchvyrobenýchzethylvinylacetátu(EVA),propionátucelulózy(CP),polyetylénus

nízkou hustotou (LDPE) a polyvinylchloridu (PVC) nebyla zjištěna absorpce léčivé látky.

Příloha č. 2 krozhodnutío změně registrace sp.zn. sukls228086/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ketesse injekce

Injekční roztok / koncentrát pro přípravu infúzního roztoku

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jednaampule(2ml)obsahuje50mgdexketoprofenum(veformědexketoprofenumtrometamoli).1ml

injekčníhoroztokuobsahuje25 mg dexketoprofenu (ve formědexketoprofenumtrometamoli)a pomocné

látky: 100 mg ethanolu (96%) a 4,0 mg chloridu sodného.

Úplný seznam pomocných látek vizbod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok nebo koncentrátpro přípravu infúzního roztoku

Popis přípravku: čirý a bezbarvý roztok.

pH (6,5–8,5)

osmolarita (270–328 mOsmol/l)

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Terapeutické indikace

Symptomatickáléčba akutní bolesti střední ažsilné intenzity,jestližeperorálnípodáníléčivnenívhodné,

např. při pooperační bolesti, ledvinové kolice nebo bolesti v kříži.

4.2.Dávkování a způsob podání

Dospělí

Doporučená dávka je 50 mg každých 8–12 hodin. Vpřípadě potřebymůže být podání opakováno po šesti

hodinách. Celková denní dávka nesmí překročit 150 mg.

PřípravekKetesseinjekce,injekčníroztoknebokoncentrátpropřípravuinfúzníhoroztoku,jeurčenke

krátkodobéléčběasmíbýtužívánpouzepodobupřítomnostiakutníchbolestivýchsymptomů(nedéle

než dva dny). Poté musí býtpacienti, pokud je to možné, převedeni na perorálně podávaná analgetika.

Nežádoucíúčinkymohoubýtminimalizoványužívánímnejnižšíúčinnédávkypoconejkratšídobu

potřebnou kléčbě příznaků (vizbod 4.4).

PřistředněsilnéažsilnépooperačníbolestimůžebýtpřípravekKetesseinjekce,injekčníroztoknebo

koncentrátpropřípravuinfúzníhoroztoku,používánvkombinacisopioidnímianalgetiky,je-lito

indikováno, a to ve stejných doporučených dávkách pro dospělé. (vizbod 5.1).

Starší pacienti

Ustaršíchpacientůneníobvyklenutnáúpravadávkování.Zdůvodufyziologickéhopoklesurenální

funkcesevšakustaršíchpacientůdoporučujevpřípaděmírnéhozhoršenífunkcíledvinnižšídávka:50

mg jako celková denní dávka (viz bod 4.4).

Pacienti sporuchoufunkce jater

Upacientůsmírnýmažstřednězávažnýmzhoršenímjaterníchfunkcí(Child-Pughskóre5–9)musíbýt

celkovádennídávkasníženana 50 mga funkcejaterpečlivěsledovány(vizbod 4.4).PřípravekKetesse

injekce,injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infúzního roztoku, nesmí být podáván pacientům se

závažnou dysfunkcí jater (Child-Pugh skóre 10–15) (vizbod4.3).

Pacienti sporuchou funkce ledvin

Upacientů s mírnýmzhoršením ledvinných funkcí (clearance kreatininu 50–80 ml/min) musí být celková

dennídávkasníženana50 mg(vizbod 4.4). PřípravekKetesseinjekce,injekční roztoknebokoncentrát

pro přípravu infúzního roztoku,nesmí být podáván pacientům se středně závažnou až závažnou dysfunkcí

ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min) (vizbod 4.3).

Děti adospívající

Užívání přípravku Ketesse injekce,injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infúzního roztoku, dětmi

adospívajícíminebylostudováno.Bezpečnostaúčinnosttaknebylastanovena,aprotopřípraveknemá

býtpodáván dětem adospívajícím.

Způsob podání

PřípravekKetesseinjekce,injekčníroztoknebokoncentrátpropřípravuinfúzníhoroztoku,můžebýt

podán jak intramuskulárně, tak intravenózně:

Intramuskulární použití: obsah jedné ampule (2 ml) přípravkuKetesse injekce, injekční roztok nebo

koncentrát pro přípravu infúzního roztoku,sepodávápomalou injekcí hluboko do svalu.

Inravenózní podání:

-Intravenózníinfúze:zředěnýroztokpřipravenýpodlepokynůvbodu6.6sepodávápomalou

nitrožilníinfúzípodobu10až30minut.Roztokmusíbýtvždychráněnpředpřirozenýmdenním

světlem.

-Jednorázovéintravenóznípodání:je-litonutné,můžebýtobsahjednéampule(2ml)přípravku

Ketesse injekce, injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infúzního roztokupodánjednorázově,

nitrožilně. Vtakovém případě se přípravek aplikuje pomalu po dobu ne kratší než 15sekund.

Instrukce pro nakládání s přípravkem:

Je-lipřípravekKetesseinjekce,injekčníroztok nebokoncentrátpro přípravuinfúzního roztoku,podáván

intramuskulárněnebojakojednorázovéintravenóznípodání,roztokmusí býtaplikovánihned,jakmileje

natažen ze zabarvené ampule (viz také bod 6.2 a 6.6).

Pro použití ve forměintravenózní infúze musí být roztok zředěn za aseptických podmínek a chráněn před

přirozeným denním světlem (viz také bod6.3 a 6.6).

4.3.Kontraindikace

PřípravekKetesseinjekce,injekčníroztoknebokoncentrátpropřípravuinfúzníhoroztoku,nesmíbýt

podáván v následujících případech:

Pacientůmspřecitlivělostínadexketoprofen,jiná(nesteroidníantirevmatika)(NSA),nebona

kteroukoliv pomocnou látku obsaženou v přípravku.

Pacientům,ukterýchlátkyspodobnýmúčinkem(např.kyselinaacetylsalicylovánebojináNSA)

vyvolávajíastmatickýzáchvat,bronchospasmus,akutnírýmu,tvorbunosních polypů,kopřivkunebo

angioneurotický edém.

Pacientůmsaktivnímnebosuspektnímpeptickýmvředem/krvácenímnebopacientůmsrekurentním

peptickýmvředem/krvácenímvanamnéze(dvěčivícezřetelnýchepizodprokázanéulceracenebo

krvácení)nebo s chronickou dyspepsií.

Pacientůmskrvácenímdogastrointestinálníhotraktunebojinýmaktivnímkrvácením,případně

poruchou krvácivosti.

PacientůmsgastrointestinálnímkrvácenímneboperforacívevztahukpředchozíléčběNSAv

anamnéze.

Pacientům s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou.

Pacientům sbronchiálním astmavanamnéze.

Pacientům se závažným srdečním selháním.

Pacientům se středně závažnouaž závažnourenálnídysfunkcí(clearance kreatininu < 50 ml/min).

Pacientům se závažnoujaternídysfunkcí(Child-Pugh skóre 10–15).

Pacientům s hemoragickou diatézou nebo jinou poruchou srážlivosti krve

Během třetího trimestru těhotenství a vobdobí kojení(viz bod 4.6)

PřípravekKetesseinjekce,injekčníroztoknebokoncentrátpropřípravuinfúzníhoroztoku,je

kontraindikován pro neuroaxiální (intratekální nebo epidurální) podání, protože obsahuje etanol.

4.4.Zvláštní upozornění aopatření pro použití

Bezpečnost užívání dětmi adospívajícíminebyla stanovena.

U pacientů s alergiemi v anamnéze podávejte s opatrností.

PřípravekKetesseinjekce,injekčníroztoknebokoncentrát propřípravuinfúzníhoroztokubynemělbýt

podáván společně sjinýmiNSAvčetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2.

Nežádoucíúčinkymohoubýtminimalizoványužívánímnejnižšíúčinnédávkypoconejkratšídobu

potřebnou kléčbě příznaků (vizbod 4.2 a níže uvedená upozornění týkající se gastrointestinálního traktu a

kardiovaskulárního systému).

Gastrointestinálníkrvácení,ulceraceneboperforace,kterémohoubýtfatální,bylyhlášenyuvšechNSA

kdykoliběhemléčby,svarujícímipříznakyaleibeznich,ibezpředchozíanamnézyzávažných

gastrointestinálníchpříhod.PokudseupacientaužívajícíhoKetesseinjekceobjevígastrointestinální

krvácení nebo ulcerace, léčba musí být ukončena.

Rizikogastrointestinálníhokrvácení,ulceracíneboperforacístoupásezvyšujícísedávkouNSA,u

pacientů sanamnézouvředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (vizbod 4.3), a u

starších osob.

Staršípacienti:UstaršíchpacientůjevýskytnežádoucíchreakcínaNSAzvýšený,zejména

gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální (vizbod 4.2).

Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.

NSAmusíbýtpodávánasopatrnostípacientůmsgastrointestinálnímionemocněnímivanamnéze

(ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protožejejich stavbyse mohlzhoršit (vizbod 4.8).

StejnějakouostatníchNSA,ipředzahájenímléčbydexketoprofentrometamolemjenutnépátratv

anamnézepacientapovýskytuezofagitidy,gastritidya/nebopeptickéhovředuazajistit,abypřed

zahájením léčby bylatato onemocnění úplně vyléčena.

Pacientisgastrointestinálnímipříznakynebogastrointestinálnímonemocněnímvanamnézemusíbýt

sledováni pro zažívací obtíže, a především pro možnost krvácení do zažívacího traktu.

Utěchtopacientůatakéupacientůléčenýchsoučasněnízkýmidávkamikyselinyacetylsalicylovénebo

jinýmilékyzvyšujícímigastrointestinálníriziko(vizdálea bod4.5)jevhodnézvážitsoučasné podávání

protektivních látek (např. misoprostolunebo inhibitorůprotonové pumpy).

Pacienti sanamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musíhlásitvšechny neobvyklé

gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.

Opatrnostjedoporučenapacientůmužívajícímsoučasněléky,kterébymohlyzvyšovatrizikoulcerací

nebokrvácení(např.perorálněpodávanékortikosteroidy,antikoagulanciajakowarfarin,SSRInebo

antiagreganciajako kyselina acetylsalicylová(vizbod 4.5)).

VšechnaneselektivníNSAmohouinhibovatagregacikrevníchdestičekaprodlužovatkrvácenískrze

inhibicisyntézyprostaglandinů.Současnéužívánídexketoprofentrometamoluaprofylaktickýchdávek

nízkomolekulárníchheparinůvpooperačnímobdobíbyloposuzovánovkontrolovanýchklinických

studiíchanebylzjištěnžádnývlivnaukazatelesráženíkrve.Nicméněpacienti,kteříužívajíléky

ovlivňujícíhemostázu (např. warfarin nebo jiné kumariny či hepariny), musí být pečlivě sledováni, jestliže

jimje podáván dexketoprofen trometamol (vizbod 4.5).

Pacientysanamnézouhypertenzea/nebomírnéhoažstřednětěžkéhoměstnavéhosrdečníhoselháníje

třebapoučit a sledovat, protože ve spojitosti sléčbouNSAbyly hlášeny případy retence tekutin a otoky.

Klinickézkouškyaepidemiologickéstudiepoukazujínato,žeužíváníněkterýchNSA(zejménave

vysokých dávkách a dlouhodobě) může být spojeno smírným zvýšením rizika arteriálních trombotických

příhod(např.infarktumyokardunebomozkovépříhody).Podklady pro vyloučení rizikaudexketoprofen

trometamolu nejsoudostatečné.

Pacienti snekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickouchorobou

srdeční,onemocněnímiperifernícharteriía/nebocerebrovaskulárnímionemocněnímimohoubýtléčeni

dexketoprofentrometamolempouzepopečlivémuvážení.Obdobnějetřebazvážitzahájenídlouhodobé

léčby u pacientů srizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění (např. hypertenze, hyperlipidemie,

diabetes mellitus, kouření).

VelmivzácněbylyvevztahukléčběNSAhlášenyzávažnékožníreakce,některéznichbylyfatální,

včetněexfoliativnídermatitidy,Stevens-Johnsonovasyndromuatoxickéepidermálnínekrolýzy(vizbod

4.8).Těmitoreakcemijsoupacientinejvíceohroženinapočátkuléčby,začátekreakcesenejčastěji

objevujeběhemprvníhoměsíceléčby.PřípravekKetesseinjekce,injekčníroztoknebokoncentrátpro

přípravuinfuzníhoroztoku,musíbýt připrvníchznámkáchvýskytukožnívyrážky,slizničníchlézínebo

jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity vysazen.

Stejnějako přiléčbějinýmiNSA může dojítkezvýšeníhladinydusíku močovinyakreatininuvplazmě.

Léčbamůžebýtspojena, stejnějakoujiných inhibitorůsyntézyprostaglandinů,s výskytemnežádoucích

účinkůnarenálnísystém,cožmůžemítzanásledekglomerulonefritidu,intersticiálnínefritidu,nekrózu

renálních papil, nefrotický syndromaakutní selhání ledvin.

StejnějakoujinýchNSAmůžedojítk přechodnémumírnémuzvýšeníněkterýchjaterníchparametrů,a

také k signifikantnímu zvýšenísérové aspartátaminotransferázy(AST)aalaninaminotransferázy (ALT). V

případě závažného zvýšení musí být léčba přerušena.

Zvýšenou opatrnost je nutné věnovat pacientům se zhoršenou funkcíjater a/nebo ledvina taképacientům

sanamnézouhypertenzea/neboselhánísrdce.UtěchtopacientůmůžemítužíváníNSAzanásledek

zhoršenírenálníchfunkcí,retencitekutinaedém.Opatrnostjenezbytnáiupacientů,kteříužívají

diuretikanebouhypovolemickýchpacientů,protožezdehrozízvýšené nebezpečínefrotoxicity.Zvýšená

opatrnost jenutnátaké u pacientůsesrdečními onemocněnímivanamnéze, a to zvláště u těch,ukterých

jiždřívebylyzaznamenányepizodysrdečníhoselhání,zdůvoduzvýšenéhorizikarozvojesrdečního

selhání.

Staršípacientitrpízhoršenýmifunkcemiledvin,jaternebokardiovaskulárníhosystémupravděpodobněji

(viz bod 4.2).

PřípravekKetesseinjekce,injekčníroztoknebokoncentrátpropřípravuinfuzníhoroztoku,musíbýt

podávánvelmiopatrněpacientům,kteřímajíporuchykrvetvorby,systémovýlupuserythematodesnebo

smíšenéonemocnění pojivových tkání.

Dexketoprofen, stejnějako ostatníNSA,můžemaskovat příznakyinfekčních onemocnění.Vojedinělých

případechbylopopsánozhoršeníinfekcíměkkýchtkánívčasovésouvislostisužívánímNSA.Protoje

třebapoučit pacienta, aby ihned kontaktoval lékaře, jestliže se vprůběhu terapie u něj vyskytnou příznaky

bakteriální infekce nebo její zhoršení.

StejnějakoujinýchNSAmůžeužívánídexketoprofentrometamoluužennarušitjejichplodnostanení

proto doporučováno ženám, které se pokoušejí otěhotnět. U žen, které mají potíže sotěhotněním nebo jsou

vyšetřoványproneplodnost,jetřebazvážitvysazenídexketoprofentrometamolu.Dexketoprofenby

neměl být užíván vobdobí prvního a druhého trimestru těhotenství, pokud to nenínezbytně nutné.

Každá ampule přípravku Ketesse injekce, injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infúzního roztoku,

obsahuje 200 mg etanolu,tedyvjedné dávce jestejné množství jakov5ml piva nebo 2,08 ml vína.

Je škodlivý pro alkoholiky.

Obsahalkoholujenutnovzítvúvahuutěhotnýchakojícíchžen,dětíavysocerizikovýchskupinjako

jsou pacienti sonemocněním jater nebo epilepsií.

Tentoléčivýpřípravekobsahujeméněnež1mmolsodíku(23mg)vjednédávce,tj.jevpodstatě„bez

sodíku“.

4.5.Interakcesjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Následující interakce se týkají obecněléčbyNSA:

Nevhodné kombinace

JináNSA,včetněvysokýchdáveksalicylátů(≥3g/den):užíváníněkolikaNSAdohromadymůže

zvyšovatsynergicky riziko gastrointestinálníchulcerací a krvácení.

Antikoagulancia:NSAmohouzvyšovatúčinekantikoagulancií,např.warfarinu(vizbod4.4),z

důvoduvysoké vazbydexketoprofenuna plasmatické bílkoviny a inhibicefunkcíkrevníchdestičeka

poškození gastroduodenální sliznice. Pokud se nelze této kombinaci vyhnout, je třeba pečlivě sledovat

klinický stav pacienta a hodnoty laboratorních vyšetření.

Hepariny:zvýšenérizikokrvácení(jakodůsledekinhibicefunkcíkrevníchdestičekapoškození

gastroduodenální sliznice).Pokudsenelzetétokombinacivyhnout, jetřeba pečlivě sledovatklinický

stav pacienta a hodnoty laboratorních vyšetření.

Kortikoidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulceracínebo krvácení (vizbod 4.4).

Lithium(popsánouněkolikaNSA):NSAzvyšujíhladinulithiavkrvi,kterátakmůžedosáhnoutaž

toxickýchhodnot(sníženévylučovánílithialedvinami).Protojenutnétentoparametrsledovatpři

zahajování, úpravě i ukončování léčby dexketoprofenem.

Metotrexát ve vysokých dávkách 15 mg/týden nebo více: zvýšení hematologické toxicitymetotrexátu

vdůsledku snížení jeho renální clearanceNSA.

Hydantoiny a sulfonamidy: toxické účinky těchto látek mohou být zvýšeny.

Kombinace vyžadující opatrnost

Diuretika,ACEinhibitory,aminoglykosidováantibiotikaaantagonistéangiotensinuII:

Dexketoprofenmůžesnižovatúčinekdiuretikajinýchantihypertenziv.Uněkterýchpacientů

soslabenýmifunkcemiledvin(např.dehydratovanýchpacientůnebostaršíchpacientůsoslabenými

funkcemiledvin)bysoučasnépodávánílátek,kteréinhibujícyklooxygenázuaACEinhibitorů,

antagonistůangiotensinuIIneboaminoglykosidovýchantibiotik,mohlovyústitvdalšízhoršení

funkcíledvin,obvyklereverzibilní.Vpřípaděkombinovanépreskripcediuretikadexketoprofenuje

nezbytnéujistitse,žepacientjedostatečněhydratovánapřizahájeníléčbyjenutnéfunkceledvin

sledovat(vizbod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření propoužití).

Metotrexátvdávkáchnižšíchnež15mg/týden:zvýšenáhematologickátoxicitametotrexátu

vdůsledkusníženíjehorenálníclearancezpůsobenáNSA.Přitétokombinacijenutnévprvních

týdnechléčbytýdněsledovatkrevníobraz.Zvýšenýdohledjenutnýnejenupacientůsmírně

poškozenou funkcí ledvin, ale i u staršíchpacientů.

Pentoxifylin:zvýšenérizikokrvácení,aprotojenutnéčastějšísledováníklinickéhostavua

krvácivosti.

Zidovudin:rizikozvýšenítoxicitypročervenékrvinkyskrzepůsobenínaretikulocyty,závažná

anémie vyskytující setýden po zahájeníterapie NSA. Kontrolakompletníhokrevního obrazu a počtu

retikulocytů je nutná během prvního až druhého týdnepo zahájení léčby NSA.

Derivátysulfonylmočoviny: NSA mohou zvyšovat hypoglykemický účinekderivátů

sulfonylmočoviny, a to vytěsňováním z vazebných míst na plasmatických proteinech.

Kombinace, které je nutné brát v úvahu

Beta-blokátory: léčba NSA může snižovat jejich antihypertenzní působení vdůsledku inhibice syntézy

prostaglandinů

Cyklosporinatakrolimus:NSAmohouzvyšovatnefrotoxicituskrzeúčinkyzprostředkované

prostaglandiny v ledvinách. V průběhu kombinované léčby je nutné sledovat funkce ledvin.

Trombolytika: zvýšené riziko krvácení

Antiagregačnílátky a SSRI: zvyšují riziko gastrointestinálního krvácení (vizbod 4.4)

Probenecid:koncentracedexketoprofenuvplasměmůžebýtzvýšena;tatointerakcemůžebýt

způsobena inhibicí renální tubulární sekrece akonjugací skyselinou glukuronovou a vyžaduje úpravu

dávky dexketoprofenu.

Kardioglykosidy: NSA mohou zvyšovat koncentrace kardioglykosidů v plasmě

Mifepriston:vzhledemkteoretickémurizikuovlivněníúčinnostimifepristonuinhibitorysyntézy

prostaglandinůnesmí býtNSAužívána 8-12 dnů po podání mifepristonu

Chinolonováchemoterapeutika:zúdajůzískanýchuzvířatvyplývá,ževysokédávkychinolonů

vkombinaci sNSA by mohly zvyšovat riziko vzniku křečí.

4.6.Těhotenství a kojení

PřípravekKetesseinjekce,injekčníroztoknebokoncentrátpropřípravuinfúzníhoroztoku,je

kontraindikován vprůběhu třetího trimestru těhotenství a kojení (viz bod 4.3).

Těhotenství

Inhibicesyntézyprostaglandinůmůžemítnežádoucívlivnatěhotenstvía/nebonafetální/embryonální

vývoj.Datazepidemiologickýchstudiínaznačujízvýšenérizikopotratůakardiálníchmalformacía

gastroschízypoužíváníinhibitorůsyntézyprostaglandinůnapočátkutěhotenství.Absolutníriziko

kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, žerizikose

zvyšujesdávkouadélkouléčby.Uzvířatseprokázalo,žepodáníinhibitorůsyntézyprostaglandinů

způsobujezvýšenípre-apostimplantačníchztrátafetální/embryonálníletalitu.Navícbylapopodání

inhibitorůsyntézyprostaglandinůzvířatůmvprůběhuorganogenetickéfázehlášenazvýšenáincidence

různýchmalformací,včetněkardiovaskulárních.Nicméněstudienazvířatechsdexketoprofen

trometamolemneprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3.).

Vprůběhu prvního a druhéhotrimestrutěhotenstvínesmíbýtdexketoprofentrometamolpodán, pokudto

není zcela nezbytné.

Pokudjedexketoprofentrometamolpodávánženám,kteréchtějíotěhotnětnebovprvnímadruhém

trimestru těhotenství,dávkování musí býtco nejnižší adélkaléčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat

plod:

-kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr duktus arteriosusa pulmonálníhypertenze)

-renální dysfunkci, která můževéstkrenálnímuselhání soligohydramnionem;

matku a novorozence na konci těhotenství:

možnémuprodloužení krvácení,antiagregační působení, které se může objevit i při velmi nízkých

dávkách

inhibici děložních kontrakcí vedoucí kopoždění nebo prodlouženíporodu.

Není známo,zda je dexketoprofen vylučován do mateřského mléka.

4.7.Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

PřípravekKetesseinjekce,injekčníroztoknebokoncentrátpropřípravuinfúzníhoroztoku,můžemírně

nebostřednězávažněovlivňovatschopnostříditmotorovávozidlaneboobsluhovat stroje,atozdůvodu

možného výskytuzávratínebo ospalosti při jeho užívání.

4.8.Nežádoucí účinky

Nežádoucíúčinkyzaznamenanévklinickýchstudiích,kterémohousouvisetspoužitímdexketoprofen

trometamolu,stejnějakonežádoucíreakcezaznamenanépouvedenípřípravkuKetesseinjekce,injekční

roztoknebokoncentrátpropřípravuinfúzníhoroztokunatrhjsouuvedenyvtabulceníže.Jsou

klasifikovány podle tříd orgánových systémů a řazené dle frekvence:

TŘÍDA

ORGÁNOVÉHO Časté

(≥1/100až<1/10) Méně časté

(≥1/1000až<1/100) Vzácné

(≥1/10000až<1/100) Velmi vzácné /

(<1/10000)

SYSTÉMU

Poruchy krve a

lymfatického systému --- Anémie --- Neutropenie, trombocytopenie

Poruchy imunitního

systému --- --- Laryngeální edém Anafylaktická reakcevčetně

anafylaktického šoku

Poruchy metabolismu

a výživy --- --- Hyperglykémie,

hypoglykémie,

hypertriglyceridémie,

anorexie ---

Psychiatrické poruchy--- Insomnie --- ---

Poruchy nervového

systému --- Bolesti hlavy,závratě,

somnolence Parestezie, synkopa ---

Oční poruchy --- Rozmazanévidění --- ---

Poruchyuchaa

labyrintu --- --- Tinitus ---

Srdeční poruchy --- --- Extrasystoly,

tachykardie ---

Cévní poruchy --- Hypotenze,zrudnutí Hypertenze,

povrchová

tromboflebitida ---

Respirační, hrudnía

mediastinální poruchy --- --- Bradypnoe Bronchospasmus, dyspnoe

Gastrointestinální

poruchy Nevolnost, zvraceníBolesti břicha,

dyspepsie, průjem,

zácpa, hematemeze,

sucháústa Peptický vřed,

krvácení

zpeptického vředu

nebo perforace

peptického vředu

(vizbod 4.4) Pankreatitida

Poruchy jater a

žlučových cest --- --- Hepatitida, žloutenkaHepatocelulární poškození

Poruchy kůže a

podkoží --- Dermatitida, svědění,

vyrážka, zvýšené

pocení Kopřivka, akné Stevens Johnsonův syndrom,

toxická epidermálnínekrolýza

(Lyellůvsyndrom), angioedém,

otok obličeje, fotosenzitivníreakce

Poruchy pohybového

systému a pojivové

tkáně --- --- Ztuhlostsvalů,,

ztuhlost kloubů,

svalové křeče, bolest

Poruchy ledvin a

močových cest --- --- Akutní selhání

ledvin, polyurie,

ledvinová bolest,

ketonurie, proteinurie Nefritida nebo nefrotický syndrom

Poruchy

reprodukčního

systému a choroby

prsů --- --- Poruchymenstruace,

poruchy prostaty ---

Celkové a jinde

nezařazené poruchy a

lokální reakce po

podání Bolest v místě

injekce,reakce

vmístěinjekce

včetnězánětu,

zhmožděnínebo

krvácení Pyrexie, únava, bolest,

pocit chladu Třesavka,periferní

edém ---

Abnormálníklinickéa

laboratorní nálezy

nezařazené jinde --- --- Abnormální jaterní

funkční testy ---

Gastrointestinální: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkají gastrointestinálního traktu. Mohou se

objevit peptickévředy, perforace nebogastrointestinálníkrvácení,někdyfatální,zejména u starších osob

(vizbod4.4).Popodáníbylyhlášenytakénevolnost,zvracení,průjem,flatulence,zácpa,dyspepsie,

bolestibřicha, melena, hematemeze, ulcerativní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby(viz

bod 4.4Zvláštníupozornění aopatření pro použití).Méněčastobyla pozorovánagastritida.Vsouvislosti

sléčbouNSAbylyhlášenytakéotoky, hypertenze a srdeční selhání.

StejnějakoujinýchNSAbysemohlyobjevittaké následujícínežádoucíúčinky:aseptickámeningitida,

kterábysemohlavyskytnoutpřevážněupacientůsesystémovýmlupuserytematodesnebosmíšeným

onemocněním pojivové tkáně;a hematologické reakce(purpura, aplastická a hemolytická anémie, vzácně

agranulocytóza a hypoplazie dřeně).

Bulózní reakce zahrnují Stevens-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (velmi vzácné).

Nazákladěklinickýchstudiíaepidemiologickýchdatlzepředpokládat,žeužíváníněkterýchNSA

(zejménavevysokýchdávkáchadlouhodobě)můžebýtspojenosmírnýmzvýšenímrizikaarteriálních

trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebomozková příhoda) (vizbod 4.4).

4.9.Předávkování

Symptomatologiepředávkováníneníznáma.Obdobnéléčivépřípravkyvyvolávajízažívací(zvracení,

anorexie, bolest břicha) a neurologické (somnolence,vertigo, dezorientace, bolest hlavy) potíže.

Vpřípaděnáhodnéhonebonadměrnéhopožitínebopodánípřípravkuzahajteokamžitěsymptomatickou

léčbu podle klinického stavu pacienta.

Dexketoprofen trometamol může být odstraněn dialýzou.

5.FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1.Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: deriváty kyseliny propionové

ATC kód: M01AE17

DexketoprofentrometamoljetromethaminovásůlS-(+)-2-(3-benzoylphenyl)propionovékyselinys

analgetickým,protizánětlivýmaantipyretickýúčinkem.Tatolátkapatřídoskupinyléků(M01AE)

nesteroidních antirevmatik(NSA).

Mechanismemúčinkunesteroidníchprotizánětlivýchléčivýchpřípravků(NSA)jeinhibice

cyklooxygenázy(COX),kterámázanásledeksníženísyntézyprostaglandinů.Konkrétněsejednáo

inhibicitransformacearachidonovékyselinynacyklickéendoperoxidy,PGG2aPGH2,kteréprodukují

prostanglandinyPGE1,PGE2,PGF2αaPGD2a taképrostacyklinPGI2a tromboxany(TxA2a TxB2).

Inhibicesyntézy prostaglandinů může ovlivnit další mediátory zánětu, např. kininy, které působí nepřímo,

přičemžtoto působeníby mohlodoplňovatpřímý účinek

Vestudiíchprovedenýchuzvířatiulidíbyloprokázáno,žedexketoprofenjeinhibitoremCOX-1i

COX-2.

Klinické studie provedené na několika modelech bolestivých stavů prokázaly účinné analgetické působení

dexketeprofen trometamolu.

Analgetickáúčinnostdexketoprofentrometamolupřiintramuskulárnímaintravenóznímpodánívléčbě

středněsilnéažsilnébolestibylazkoumánananěkolikamodelechpooperačníbolesti(ortopedickéa

gynekologickéoperace/operacebřicha)atakémuskuloskeletálníbolesti(akutníbolestivkříži)apři

renální kolice.

Vprovedených studiíchbylnástup analgetického účinkurychlý,maximálníhoanalgetickéhoúčinkubylo

dosaženo do 45 minut od podání. Analgetický účinek po podání 50mgdexketoprofenu obvykle přetrvává

po dobu 8 hodin.

Klinickéstudievléčběpooperačníbolestiprokázaly,žepřípravekKetesseinjekce,injekčníroztoknebo

koncentrátpropřípravkuinfúzníhoroztoku,přikombinacisopioidnímianalgetikyvýznamněsnižuje

spotřebuopiátů.Vestudiíchléčbypooperačníbolesti,kdysipacientisamiregulovaliužívánímorfinu,

bylozjištěno,žepacientiléčenídexketoprofenemspotřebovalivýznamněméněmorfinu(o30–45%

méně) než pacienti ze skupiny užívající místo dexketoprofenu placebo.

5.2.Farmakokinetické vlastnosti

Po intramuskulárním podánídexketoprofen trometamolulidemdosáhla koncentrace maximaza 20minut

(rozmezí od10 do 45min).Projednotlivédávky 25 až 50mgbylo prokázáno, že po intramuskulárním i

intravenózním podání je plocha pod křivkou úměrná dávce.

Přistudiufarmakokinetikypoopakovanémpodáníbylozjištěno,žec

max aAUCzískanépoposledním

intramuskulárnímnebointravenóznímpodánísenelišíodtěch,kterébylyzískanépojednorázovém

podání, což svědčí o tom, že nedochází k akumulaci léku v organismu.

Obdobně jakoujinýchlékůs vysokou vazebnou schopností na plasmatické bílkoviny (99%), je průměrná

hodnota distribučního objemu nižší než 0,25 l/kg. Distribuční poločas je přibližně 0,35 hodiny, eliminační

poločassepohybujevrozmezí1–2,7hodiny.Eliminacedexketoprofenuprobíháhlavněkonjugacína

glukuronidy a následnou renální exkrecí.

Po podánídexketoprofen trometamolubylvmočinalezen pouzeS-(+)enantiomer,coždokládá, žeulidí

nedochází ke konverzi na R-(-) enantiomer.

U zdravých,straších osob (65 let a více) byla expozice po jednotlivé a opakované dávce podané perorálně

významněvyššínežumladýchdobrovolníků(ažo55%),zatímcostatistickyvýznamnýrozdíl

vmaximálníchkoncentracíchačasuprodosaženímaximálníkoncentracenebylzaznamenán.Průměrný

eliminačnípoločasbylprodlouženpojednorázovémaopakovanémpodání(ažo48%)acelková

clearance byla snížena.

5.3.Předklinické údaje vztahující sek bezpečnosti

Preklinickéúdajezískanévkonvenčníchstudiíchbezpečnosti,toxicitypoopakovanémpodání,

genotoxicity,reprodukčnítoxicityaimunofarmakologieneprokazujížádnáspecifickárizikaprolidi,

kromětěchjižpopsanýchvjinýchbodechSPC.Vestudiíchchronickétoxicitynamyšíchaopicíchbyla

stanovenahodnotaNOAEL(NoObservedAdverseEffectLevel)na3mg/kg/den.Hlavnímnežádoucím

účinkempozorovaným při vysokých dávkách byly gastrointestinální eroze aulcerace, které se rozvíjely v

závislosti na dávce.

DexketoprofentrometamolbystejnějakoostatnílátkyzfarmakologickéskupinyNSAmohlzpůsobovat

změnyvembryonálním/fetálnímpřežití,atonepřímo skrze gastrointestinální toxické působenína matku,

tak i přímo ovlivněním vyvíjejícího se plodu.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.Seznam pomocných látek

Ethanol 96% (v/v), chlorid sodný, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.

6.2.Inkompatibility

PřípravekKetesseinjekce,injekčníroztoknebokoncentrátpropřípravuinfúzníhoroztoku,nesmíbýt

smíchánvmalémobjemu(např.injekčnístříkačce)sroztokydopaminu,promethazinu,pentazocinu,

pethidinu nebo hydroxyzinu, protože by mohlo dojít kvysrážení roztoku.

Zředěnéinfúzníroztokypřipravenépodlepokynůvbodu6.6nesmíbýtmíchányspromethazinemnebo

pentazocinem.

Tentoléčivýpřípraveknesmíbýtmíchánsjinýmiléčivýmipřípravkykromětěch,kteréjsouuvedeny

vbodu 6.6.

6.3.Dobapoužitelnosti

4roky

Ponaředěnípodlepokynůuvedenýchvbodu 6.6 jezředěnýroztokchemickystabilnípodobu24hodin,

pokud je uchovávánpři teplotě 25°Cadostatečně chráněn před přirozeným denním světlem.

Zmikrobiologickéhohlediskamábýtpřípravekihnedpoužit.Pokudneníihnedaplikován,zadobu

uchovávánía podmínkypředpoužitímjezodpovědnýuživatel,přičemždobauchováváníbynemělabýt

delší než 24 hodin při teplotě 2–8°C, pokud naředění nebylo provedeno vkontrolovaných a validovaných

aseptických podmínkách.

6.4.Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte ampule vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5.Druh obalua velikost balení

Skleněnézabarvenéampule(TypI)obsahující2mlinjekčníhoroztoku/koncentrátupropřípravu

infúzního roztoku

Velikost balení: 1, 5, 6, 10, 20, 50 nebo 100ampulí

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Jeprokázáno,žepřípravekKetesseinjekce,injekčníroztoknebokoncentrátpropřípravuinfúzního

roztokujekompatibilní,kdyžjesmíchánvmalýchobjemech(např.injekčnístříkačce)sinjekčními

roztoky heparinu, lidokainu, morfinu a theofylinu.

Pro podání nitrožilní infúzí se obsah jedné ampule (2 ml)přípravku Ketesse injekce,injekční roztok nebo

koncentrátpropřípravuinfúzníhoroztokuzředí30až100mlinfúzníhoroztokuchloridusodného,

glukózyneboinfúzníhoroztokuRinger-laktátu.Ředěníroztokumábýtprováděnozaaseptických

podmínek a za ochrany před přirozeným denním světlem (viz takébod 6.3). Zředěný roztok je čirý.

UpřípravkuKetesseinjekce,injekčníroztoknebokoncentrátpropřípravuinfúzníhoroztokuzředěného

100mlinfúzníhoroztokuchloridusodnéhoneboroztokuglukózybyloprokázáno,žejekompatibilnís

následujícími léčivými přípravky: dopamin, heparin, hydroxyzin, lidokain, morfin, pethidin a theofylin.

Při uchovávání zředěných roztoků přípravku Ketesse injekce,injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu

infúzníhoroztokuvplastovýchvacíchneboaplikačníchzařízeníchvyrobenýchzethylvinylacetátu

(EVA),propionátucelulózy(CP),polyetylénusnízkouhustotou(LDPE)apolyvinylchloridu(PVC)

nebyla zjištěna sorpce léčivé látky.

Přípravek Ketesseinjekce,injekční roztoknebo koncentrát pro přípravu infúzního roztokujeurčenpouze

kjednorázovémupoužitíanespotřebovanýroztokmusíbýtzlikvidován . Dřívenežjepřípravekpodán,

vizuální kontrolou se ujistěte, že je čirý a bezbarvý: přípraveknesmíbýt použit, jestliže jsou zpozorovány

částice.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ENARINI I NTERNATIONAL O PERATIONS L UXEMBOURG S.A.,AvenuedelaGare1,1611Luxemburg,

Lucembursko

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/186/06-C

9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace:28.6.2006

Datum posledního prodloužení registrace:22.10.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

30.6.2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace