Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
12336 MONOHYDRÁT BUPIVAKAIN-HYDROCHLORIDU
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava POLSKO
N01BB01
12336 MONOHYDRÁT BUPIVAKAIN-HYDROCHLORIDU
2,5MG/ML
Injekční roztok
Infiltrace
Rx na lékařský předpis (Rx)
BUPIVAKAIN
Kód SÚKL: 0241555 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Ampulka (Ampule) Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241554 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Ampulka (Ampule) Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241559 Velikost balení: 20X10ML Druh obalu: Ampulka (Ampule) Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241556 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Ampulka (Ampule) Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241560 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241558 Velikost balení: 15X10ML Druh obalu: Ampulka (Ampule) Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241557 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Ampulka (Ampule) Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0212871 Velikost balení: 15X10ML Druh obalu: Ampulka (Ampule) Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0212867 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Ampulka (Ampule) Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0212873 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0212870 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Ampulka (Ampule) Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0212868 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Ampulka (Ampule) Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0212869 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Ampulka (Ampule) Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0212872 Velikost balení: 20X10ML Druh obalu: Ampulka (Ampule) Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2016-01-27
1 Sp. zn. sukls135025/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BUPIVACAINE ACCORD 2,5 MG/ML I NJEKČNÍ ROZTOK BUPIVACAINE ACCORD 5 MG/ML I NJEKČNÍ ROZTOK bupivacaini hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Bupivacaine Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Bupivacaine Accord podán 3. Jak se přípravek Bupivacaine Accord používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Bupivacaine Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BUPIVACAINE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Bupivacaine Accord obsahuje léčivou látku bupivacaini hydrochloridum. Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných lokální anestetika. Bupivacaine Accord se používá ke znecitlivění (anestezii) částí těla. Používá se k odstranění vnímání bolesti nebo k odstranění bolesti. Může se použít: • k znecitlivění částí těla v průběhu chirurgických výkonů (operace) u dospělých a dospívajících starších než 12 let. • k úlevě od bolesti během porodu • k odstranění bolesti u dospělých a dětí starších než 1 rok. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ JE VÁM PŘÍPRAVEK BUPIVACAINE ACCORD PODÁN P ŘÍPRAVEK BUPIVACAINE ACCORD VÁM NESMÍ BÝT PODÁN : • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na bupivakain, na kterékoli jiné podobné lok Přečtěte si celý dokument
1 Sp.zn.sukls20795/2019, sukls20804/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml injekční roztok Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2,5 mg/ml Jeden ml obsahuje bupivacaini hydrochloridum 2,5 mg (jako monohydrát) 5 ml obsahuje bupivacaini hydrochloridum 12,5 mg (jako monohydrát) 10 ml obsahuje bupivacaini hydrochloridum 25 mg (jako monohydrát) 20 ml obsahuje bupivacaini hydrochloridum 50 mg (jako monohydrát) 5 mg/ml Jeden ml obsahuje bupivacaini hydrochloridum 5 mg (jako monohydrát) 2 ml obsahují bupivacaini hydrochloridum 10 mg (jako monohydrát) 4 ml obsahují bupivacaini hydrochloridum 20 mg (jako monohydrát) 5 ml obsahuje bupivacaini hydrochloridum 25 mg (jako monohydrát) 10 ml obsahuje bupivacaini hydrochloridum 50 mg (jako monohydrát) 20 ml obsahuje bupivacaini hydrochloridum 100 mg (jako monohydrát) Pomocné látky se známým účinkem: Jeden ml přípravku Bupivacaine Accord 2,5 mg/ml obsahuje 0,15 mmol (3,4 mg) sodíku. Jeden ml přípravku Bupivacaine Accord 5 mg/ml obsahuje 0,14 mmol (3,2 mg) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok. pH roztoku je 4,0 až 6,5. Osmolarita roztoku je 270 - 320 mOsmol/kg H 2 O 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Bupivacaine Accord je indikován pro: • Chirurgická anestezie u dospělých a dospívajících starších než 12 roků. • Léčba akutní bolesti u dospělých a dětí starších než 1 rok. 2 Bupivacaine Accord je určen pro použití pouze u perkutánní infiltrace, nitrokloubního bloku, periferních nervových bloku(ů) a centrálních nervových bloků (kaudální nebo epidurální) k prodloužené lokální anestezii. Bupivacaine Accord se také používá pro úlevu od bolesti během porodu. 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ DÁVKOVÁNÍ Dávkování se mění a závisí na oblasti, která má být anestetizována, vaskularitě tkán Přečtěte si celý dokument