KETESSE 25MG Perorální roztok v sáčku

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DEXKETOPROFEN-TROMETAMOL (DEXKETOPROFENUM TROMETAMOLUM)
Dostupné s:
Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembourg
ATC kód:
M01AE17
INN (Mezinárodní Name):
DEXKETOPROFEN-TROMETAMOL (DEXKETOPROFENUM TROMETAMOLUM)
Dávkování:
25MG
Léková forma:
Perorální roztok v sáčku
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
10; 4; 20; 500 Sáček
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DEXKETOPROFEN
Přehled produktů:
KETESSE
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
07/ 813/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls160886/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ketesse 25 mg

perorální

roztok

v sáčku

dexketoprofenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Stejně

postupujte

v případě

jakýchkoli

nežádoucích

účinků,

které

nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Ketesse a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ketesse užívat

Jak se přípravek Ketesse užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ketesse uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Ketesse a k

čemu se používá

Přípravek Ketesse je lék proti bolesti ze skupiny léků označovaných jako nesteroidní protizánětlivé

léky (NSA). Užívá se ke krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně silné akutní bolesti,

např. akutní bolesti svalů nebo bolesti kloubů, při menstruačních bolestech (dysmenorea), bolesti

zubů. Ketesse je určen dospělým pacientům.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ketesse užívat

Neužívejte přípravek

Ketesse:

- Jestliže jste alergický(á) na dexketoprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

- Jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky;

- Jestliže máte astma nebo jste měl(a) astmatický záchvat, akutní alergickou rýmu (krátkodobý

zánět nosní sliznice), nosní polypy (vyklenutí nosní sliznice způsobené alergií), kopřivku (kožní

vyrážku), angioedém (otok obličeje, očí, rtů nebo jazyka či dýchací obtíže) nebo sípot po užití

kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků;

Jestliže trpíte na fotoalergické nebo fototoxické reakce (určitá forma zarudnutí a/nebo tvorby

puchýřků

kůži

vystavení

slunečnímu

záření)

při

užívání

ketoprofenu

(nesteroidní

protizánětlivý lék) nebo fibrátů (léky užívané ke snížení hladiny tuků v krvi);

- Jestliže máte peptický vřed/krvácení do žaludku nebo střev nebo pokud jste v minulosti trpěl(a)

krvácením do žaludku nebo střev, vředy nebo perforacemi (proděravěními);

- Jestliže máte chronické zažívací obtíže (např. špatné trávení, pálení žáhy);

- Jestliže jste prodělal(a) krvácení do žaludku nebo střev nebo perforaci ve vztahu k předchozí

léčbě nesteroidními protizánětlivými léky (NSA) užívanými k léčbě bolesti;

- Jestliže máte chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida);

- Jestliže máte závažné srdeční selhání, středně závažné nebo závažné problémy s ledvinami nebo

závažné problémy s játry;

- Jestliže trpíte poruchami krvácivosti nebo poruchami krevní srážlivosti;

Jestliže jste silně dehydratován(a) (ztratil(a) jste velké množství tekutin) v důsledku zvracení,

průjmu nebo nedostatečného příjmu tekutin;

- Jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství nebo kojíte;

Upozornění a opatření

:

Před užitím přípravku Ketesse se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

- Jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) alergiemi;

- Jestliže máte problémy s ledvinami, játry nebo srdcem (vysoký krevní tlak a/nebo srdeční

selhání), trpíte-li zadržováním tekutin v těle nebo jste trpěl(a) takovými problémy v minulosti;

Jestliže

užíváte

močopudné

léky

(diuretika)

nebo

pokud

jste

velmi

málo

zavodněný(á)

(hydratovaný(á))

máte

snížený

objem

krve

kvůli

nadměrným ztrátám tekutin (např.

kvůli

nadměrnému močení, průjmu nebo zvracení);

- Jestliže máte onemocnění srdce, jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo jestliže si

myslíte, že byste mohl(a) být takovými stavy ohrožen(a) (např. pokud máte vysoký krevní tlak,

cukrovku nebo vysokou hladinu cholesterolu nebo pokud kouříte), musíte se poradit se svým

lékařem nebo lékárníkem. Léky jako přípravek Ketesse mohou mírně zvyšovat riziko infarktu

myokardu nebo cévní mozkové příhody. Jakékoli riziko je pravděpodobnější při vysokých dávkách

a dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučené dávky nebo délku léčby.

Jestliže

jste

vyššího

věku:

nežádoucí

účinky

Vás

mohou

vyskytnout

vyšší

pravděpodobností (viz bod 4). Pokud se nějaký nežádoucí účinek objeví, ihned se poraďte se svým

lékařem.

- Jestliže jste žena a trpíte problémy s plodností (Ketesse může narušit Vaši plodnost, proto byste

jej neměla užívat, jestliže chcete otěhotnět nebo jste vyšetřována pro neplodnost);

- Jestliže máte poruchu tvorby krve a krvinek;

- Jestliže máte systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně (poruchy

imunitního systému, které postihují pojivovou tkáň);

- Jestliže jste v minulosti prodělal(a) chronický zánět střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba);

- Jestliže máte nebo jste prodělal(a) jiné onemocnění žaludku či střev;

- Jestliže máte varicellu (plané neštovice), protože nesteroidní protizánětlivé léky mohou ve

výjimečných případech infekci zhoršit;

- Jestliže užíváte jiné léky, které zvyšují riziko peptického vředu nebo krvácení, např. perorální

(podávané ústy) kortikoidy, některá antidepresiva (typu SSRI, tj. selektivních inhibitorů zpětného

vychytávání serotoninu), léky k prevenci tvorby krevních sraženin jako kyselina acetylsalicylová

nebo antikoagulancia jako warfarin. V takovém případě se poraďte

s lékařem, než začnete

přípravek Ketesse užívat: lékař může požadovat, abyste užíval(a) další lék, který bude chránit Váš

žaludek (např. misoprostol nebo léky, které potlačují tvorbu žaludečních kyselin).

Jestliže trpíte astmatem kombinovaným s chronickým zánětem nosní sliznice (rinitida),

chronickým zánětem vedlejších nosních dutin (sinusitida) a/nebo nosní polypózou máte vyšší

riziko alergie na acetylsalicylovou kyselinu a/nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSA) než

zbytek populace. Podání tohoto léčivého přípravku může způsobit astmatické záchvaty nebo

bronchospasmus (zúžení průdušek) a to zejména u pacientů alergických na acetylsalicylovou

kyselinu nebo NSA.

Děti a dospívající

Užívání přípravku Ketesse dětmi a dospívajícími nebylo studováno. Bezpečnost a účinnost tak

nebyla stanovena, a proto přípravek nemá být podáván dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a přípravek Ketesse

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu. Některé léky nemají být užívány současně a u některých jiných léků může být potřeba

upravit dávkování, jsou-li užívány současně.

Užíváte-li některý z následujících léků současně s přípravkem Ketesse, vždy informujte svého

lékaře, zubaře nebo lékárníka:

Kombinace, které se nedoporučují:

Acetylsalicylová kyselina, kortikosteroidy nebo jiné protizánětlivé léky

Warfarin, heparin nebo jiné léky používané k prevenci tvorby krevních sraženin

Lithium, které se používá k léčbě některých poruch nálad

Methotrexát (lék proti rakovině nebo imunosupresivum), používaný ve vysokých dávkách 15

mg/týden

Hydantoiny a fenytoin, používané při epilepsii

Sulfametoxazol, používaný k léčbě bakteriálních infekcí

Kombinace vyžadující opatrnost:

inhibitory ACE, močopudné léky (diuretika), beta-blokátory a antagonisté angiotenzinu II,

používané k léčbě vysokého krevního tlaku a onemocnění srdce

Pentoxifylin a oxpentifylin, používané k léčbě chronických žilních vředů

Zidovudin, používaný k léčbě virových infekcí

Aminoglykosidová antibiotika, používaná k léčbě bakteriálních infekcí

Chlorpropamid a glibenklamid, k léčbě cukrovky

Methotrexát používaný v nízkých dávkách, méně než 15 mg/týden

Kombinace, které je třeba pečlivě zvážit:

Chinolonová antibiotika (např. ciprofloxacin, levofloxacin), používaná k léčbě bakteriálních

infekcí

Cyklosporin nebo takrolimus, které se používají při onemocněních imunitního systému a při

transplantacích orgánů

Streptokináza a jiná trombolytika nebo fibrinolytika, tj. léky užívané k rozpouštění krevních

sraženin

Probenecid, k léčbě dny

Digoxin, používaný k léčbě chronického srdečního selhání

Mifepriston, používaný jako abortivum (k ukončení těhotenství)

Antidepresiva ze skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)

Antiagregancia, používaná ke snížení srážlivosti krve a tvorby krevních sraženin

Beta-blokátory, používané k léčbě vysokého krevního tlaku a při problémech se srdcem

Máte-li jakékoli pochybnosti o užívání jiných léků současně s přípravkem Ketesse, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

P

říprav

ek Ketesse s

jídlem a pitím

Sáčky užívejte s jídlem, protože to pomáhá snižovat riziko žaludečních nebo střevních nežádoucích

účinků. Nicméně pokud máte akutní bolesti, užívejte sáčky nalačno, tj. minimálně 15 minut před

jídlem, což umožní, aby lék začal působit o něco rychleji.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Neužívejte přípravek Ketesse během posledních tří měsíců těhotenství nebo pokud kojíte.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ohledně možného vlivu na ženskou plodnost viz také bod 2 „Upozornění a opatření“.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ketesse může mírně ovlivňovat schopnost řídit a obsluhovat stroje, a to vzhledem k

možným nežádoucím účinkům léčby jako jsou závrať nebo ospalost a poruchy vidění. Pokud se

takové účinky objeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí. Poraďte se se

svým lékařem.

Ketesse obsahuje methylparaben

Tento

přípravek

způsobit

alergické

reakce

(pravděpodobně

zpožděné),

protože

obsahuje

methylparaben.

Ketesse

obsahuje sacharózu.

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento přípravek

užívat.

Tento přípravek obsahuje 2,0 g sacharózy v jedné dávce. To je nutno vzít v úvahu u pacientů

s cukrovkou.

3.

Jak se přípravek Ketesse užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se

svým lékařem.

Dávka

přípravku

Ketesse, kterou

potřebujete

léčbě, závisí na typu,

závažnosti a trvání Vašich bolestí. Lékař Vám sdělí, kolik sáčků musíte denně užít a jak dlouho je

budete užívat.

Dospělí

od 18 let

věku

Doporučená dávka přípravku je obvykle 1 sáček (25 mg dexketoprofenu) každých 8 hodin, přičemž

nesmíte užít více než 3 sáčky denně (75 mg).

Pokud jste vyššího věku nebo pokud trpíte onemocněním ledvin či jater, musíte léčbu zahájit

celkovou denní dávkou nepřekračující 2 sáčky denně (50 mg dexketoprofenu).

U starších lidí může být tato počáteční dávka zvýšena při dobré snášenlivosti přípravku Ketesse na

obvykle doporučovanou dávku (75 mg dexketoprofenu).

Je-li Vaše bolest výrazná a Vy potřebujete ulevit rychleji, užijte sáčky nalačno (nejméně 15 minut

před jídlem), protože tak budou snadněji vstřebány (viz bod 2 „Užívání přípravku Ketesse s jídlem

a pitím“).

Použití u dětí a dospívajících

Tento přípravek nemají užívat děti a dospívající (do 18 let věku).

Návod ke správnému použití

Perorální roztok můžete užít přímo ze sáčku nebo po rozmíchání celého obsahu ve sklenici vody.

Jakmile sáček otevřete, užijte celý jeho obsah.

Jes

tliže jste užil

(a)

více přípravku

Ketesse

, než jste měl

(a)

Jestliže užijete příliš mnoho tohoto přípravku, ihned se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

nebo vyhledejte pohotovost v nejbližší nemocnici. Nezapomeňte, prosím, vzít s sebou balení

tohoto přípravku nebo příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít přípravek

Ketesse

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechaný sáček. Užijte až následující

pravidelnou dávku v příslušnou dobu (viz bod 3 „Jak se přípravek Ketesse užívá“).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže, a to podle pravděpodobnosti jejich výskytu.

Vzhledem k tomu, že jsou vrcholy plazmatických hladin pro dexketoprofen perorální roztok vyšší

než ty, které jsou hlášeny pro tablety, nelze vyloučit možné zvýšené riziko nežádoucích účinků

(postihujících žaludek a/nebo střevo).

Časté

nežádoucí účinky

(

mohou postihnout až 1 z

10

pacientů

):

Pocit na zvracení a/nebo zvracení, bolest zejména v horní části břicha, průjem, trávicí potíže

(dyspepsie).

Méně časté

nežádoucí úč

inky (

mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

):

Motání hlavy (vertigo), závrať, ospalost, poruchy spánku, nervozita, bolest hlavy, bušení srdce,

návaly horkosti, zánět žaludeční sliznice (gastritida), zácpa, sucho v ústech, nadýmání, kožní

vyrážka, únava, bolest, pocit horečky a třes, celkový pocit nemoci (malátnost).

Vzácné

nežádoucí účinky

(

mohou postihnout až 1 z

1000

pacientů

):

Peptický vřed, perforace (prasknutí) peptického vředu nebo krvácení (může se projevit jako

zvracení krve nebo černá stolice), mdloby, vysoký krevní tlak, velmi pomalé dýchání, zadržování

vody a periferní otoky (např. oteklé kotníky), otok hrtanu, nechutenství (anorexie), neobvyklé

vnímání, svědivá vyrážka, akné, zvýšená potivost, bolest zad, časté močení, poruchy menstruace,

obtíže s prostatou, výsledky jaterních funkčních testů odlišné od normálu (krevní testy), poškození

jaterních buněk (zánět jater), akutní selhání ledvin.

Velmi vzácné

nežádoucí účinky

(

mohou postihnout až 1 z

10000

pacientů

):

Anafylaktická reakce (reakce z přecitlivělosti, která může vést až ke kolapsu), otevřené boláky na

kůži, v ústech, v oblasti očí a pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom a Lyellův

syndrom), otok obličeje nebo otok rtů a krku (angioedém), dušnost způsobená zúžením dýchacích

cest (bronchospasmus), dýchavičnost, rychlý srdeční tep, nízký krevní tlak, zánět slinivky břišní,

rozmazané vidění, zvonění v uších (tinnitus), citlivá kůže, citlivost na světlo, svědění, problémy s

ledvinami.

Snížený

počet

bílých

krvinek

(neutropenie),

méně

krevních

destiček

krvi

(trombocytopenie).

Jestliže zaznamenáte na začátku léčby jakékoli nežádoucí účinky týkající se žaludku/střev (např.

bolest žaludku, pálení žáhy nebo krvácení), jestliže se u Vás takové nežádoucí účinky vyskytly již

v minulosti z důvodu dlouhodobé léčby protizánětlivě působícími léky a zejména jestliže jste

vyššího věku, ihned to sdělte svému lékaři.

Jakmile zpozorujete kožní vyrážku nebo jakékoli poškození v ústech nebo na pohlavních orgánech

či jakékoli známky alergie, ukončete užívání přípravku Ketesse.

Při léčbě nesteroidními protizánětlivými léky bylo hlášeno zadržování tekutin a otoky (zejména

kotníků a nohou), zvýšení krevního tlaku a srdeční selhání.

Léky jako přípravek Ketesse mohou mírně zvyšovat riziko infarktu myokardu nebo cévní mozkové

příhody (mozkové mrtvice).

U pacientů s poruchami imunitního systému, které postihují pojivové tkáně (systémový lupus

erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně), mohou protizánětlivě působící léky

vzácně vyvolávat horečku, bolest hlavy a strnulost šíje.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkají trávicího ústrojí.

Mohou se objevit peptické

vředy, perforace (proděravění) nebo krvácení do trávicího ústrojí, někdy smrtelné, zejména u

starších lidí.

Po podání byly hlášeny také pocit na zvracení, zvracení, průjem, zvýšený odchod střevních plynů,

zácpa, trávicí obtíže, bolest břicha, dehtovitě černá stolice, hemateméza (zvracení krve), ulcerózní

stomatitida (zánětlivé postižení úst s vřídky), zhoršení zánětlivých střevních onemocnění-kolitidy a

Crohnovy choroby. Méně často byl pozorován zánět žaludeční sliznice (gastritida).

Stejně jako u jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSA) se mohou objevit aseptická

meningitida

(nehnisavý

zánět

mozkových

blan)

nebo

smíšené onemocnění pojivové tkáně a

onemocnění krve (purpura, aplastická a hemolytická anemie, a vzácně agranulocytóza a hypoplazie

kostní dřeně).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Ketesse uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčcích za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Ketesse obsahuje

Léčivou látkou je dexketoprofenum (ve formě trometamolum). Jeden sáček obsahuje

dexketoprofenum 25 mg ve formě trometamolum.

Pomocnými

látkami

jsou

amonium-glycyrrhizát,

neohesperidin-dihydrochalkon,

methylparaben, dihydrát sodné soli sacharinu, sacharosa, makrogol 400, citronové aroma,

povidon K-90, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,

čištěná voda

Jak přípravek

Ketesse

vypadá a co obsahuje toto balení

Slabě zbarvený roztok s citrónovou vůní a sladkou citronově-citrusovou příchutí

Ketesse 25 mg perorální roztok v sáčku je dodáván v baleních obsahujících 2, 4, 10, 20 nebo 500

sáčků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Avenue de la Gare 1, 1611 Luxembourg,

Lucembursko

Výrobce

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfonso XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie,

Francie,

Irsko,

Island,

Itálie,

Lucembursko,

Maďarsko,

Nizozemsko,

Portugalsko,

Rakousko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie: Enantyum

Česká republika, Estonsko, Litva, Lotyšsko, Slovenská republika, Slovinsko: Ketesse

Norsko: Orodek

Polsko: Ketesse

Řecko: Viaxal

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 28. 9. 2017

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního

ústavu pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz.

Přečtěte si celý dokument

1/11

Sp.zn.sukls160886/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ketesse 25 mg perorální roztok v sáčku

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden sáček pro perorální roztok obsahuje: dexketoprofenum 25 mg, ve formě trometamolum.

Pomocné látky se známým účinkem: 2 g sacharosy a 20 mg methylparabenu

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok v sáčku.

Slabě zbarvený roztok s citrónovou vůní a sladkou citronově-citrusovou příchutí

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Krátkodobá

symptomatická

léčba

akutní

bolesti

mírné

střední

intenzity,

jako

akutní

muskuloskeletální bolest, dysmenorea, bolest zubů.

Ketesse je indikován u dospělých pacientů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

:

Podle charakteru a závažnosti bolesti se doporučuje obvykle užívat 25 mg každých 8 hodin. Celková

denní dávka nemá přesáhnout 75 mg.

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu

potřebnou ke kontrole příznaků (viz bod 4.4).

Přípravek Ketesse perorální roztok v sáčku je určen pouze ke krátkodobé léčbě a smí být užíván pouze po

dobu přítomnosti příznaků.

Starší

pacienti:

U starších pacientů se doporučuje zahájit léčbu dávkou na spodní hranici dávkového rozmezí (celková

denní dávka 50 mg). Dávkování může být zvýšeno na dávky doporučené pro běžnou populaci pouze po

předchozím ujištění se, že pacient/ka lék dobře snáší.

Vzhledem k profilu možných nežádoucích účinků (viz bod 4.4) je u starších pacientů zapotřebí obzvláště

pečlivé sledování.

Porucha funkce jater:

U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater má být léčba zahájena nižší dávkou

(celková denní dávka 50 mg) a pacienti mají být pečlivě sledováni.

2/11

Pacienti se závažnou poruchou funkce jater nesmí přípravek Ketesse perorální roztok v sáčku užívat.

Porucha funkce ledvin:

U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 60–89 ml/min) má být počáteční dávka

snížena na celkovou denní dávku 50 mg (viz bod 4.4). Pacienti se středně závažnou nebo závažnou

poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 59 ml/min) nesmí přípravek Ketesse perorální roztok v

sáčku užívat (viz bod 4.3).

Pediatrická populace

:

Užívání přípravku Ketesse dětmi a dospívajícími nebylo studováno. Bezpečnost a účinnost tak nebyla u

dětí a dospívajících stanovena, a proto přípravek nemá být podáván dětem a dospívajícím.

Způsob podání

Perorální podání. Perorální roztok může být užit přímo ze sáčku nebo po rozmíchání celého jeho obsahu

ve sklenici vody. Jakmile se sáček otevře, je třeba užít celý jeho obsah.

Užívání přípravku současně s potravou zpomaluje jeho vstřebávání (viz Farmakokinetické vlastnosti), a

proto se v případech akutní bolesti doporučuje užívat přípravek alespoň 15 minut před jídlem.

4.3

Kontraindikace

Přípravek Ketesse perorální roztok nesmí být podáván v následujících případech:

Pacientům s hypersenzitivitou na léčivou látku, jiná NSA nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1.

Pacientům, u kterých látky s podobným účinkem (např. kyselina acetylsalicylová nebo jiná NSA)

vyvolávají astmatický záchvat, bronchospasmus, akutní rýmu, tvorbu nosních polypů, kopřivku nebo

angioedém.

Pacientům se známými fotoalergickými nebo fototoxickými reakcemi během léčby ketoprofenem

nebo fibráty.

Pacientům s gastrointestinálním krvácením nebo perforací v anamnéze spojenými s předchozí léčbou

NSA.

Pacientům

aktivním

peptickým

vředem/gastrointestinálním

krvácením

nebo

anamnézou

gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace.

Pacientům s chronickou dyspepsií.

Pacientům, kteří mají jiné aktivní krvácení nebo krvácivé poruchy.

Pacientům s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou.

Pacientům se závažným srdečním selháním.

Pacientům se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 59

ml/min).

Pacientům se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 10-15).

Pacientům s hemoragickou diatézou nebo jinou poruchou srážlivosti krve.

Závažně

dehydratovaným

pacientům

(dehydratace

způsobená

zvracením,

průjmem

nebo

nedostatečným příjmem tekutin).

Ve třetím trimestru těhotenství a v období kojení (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a

opatření pro použití

Pacientům s alergiemi v anamnéze podávejte s opatrností.

Přípravek Ketesse nemá být podáván společně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky (NSA) včetně

selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2.

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu

potřebnou ke kontrole příznaků (viz bod 4.2 a níže uvedená upozornění týkající se gastrointestinálního

traktu a kardiovaskulárního systému).

3/11

Gastrointestinální bezpečnost

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech NSA

kdykoli během léčby, s varujícími příznaky, ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných

gastrointestinálních příhod. Pokud se u pacienta užívajícího Ketesse objeví gastrointestinální krvácení

nebo ulcerace, léčba musí být ukončena.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací nebo perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSA, u

pacientů s peptickým vředem v anamnéze, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz

bod 4.3), a u starších pacientů.

Použití u starších pacientů: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích reakcí na NSA, zejména

gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.2). Tito pacienti mají

zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.

Stejně jako u ostatních NSA, i před zahájením léčby dexketoprofenem je nutné pátrat v anamnéze pacienta

výskytu

ezofagitidy,

gastritidy

a/nebo

peptického

vředu

případě

potřeby

zajistit,

před

zahájením léčby byla tato onemocnění úplně vyléčena. Pacienti s gastrointestinálními příznaky nebo

gastrointestinálním onemocněním v anamnéze mají být sledováni pro zažívací obtíže, a především pro

možnost krvácení do zažívacího traktu.

NSA musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními chorobami v anamnéze (ulcerózní

kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8).

U těchto pacientů a také u pacientů léčených současně antiagregačními dávkami kyseliny acetylsalicylové

nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5) je třeba zvážit současné

podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s gastrointestinální toxicitou v anamnéze, obzvláště starší pacienti, mají hlásit jakékoli neobvyklé

gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.

Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících současně léčivé přípravky, které by mohly zvyšovat riziko

ulcerací nebo krvácení, jako perorálně podávané kortikoidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo

antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Renální bezpečnost

Zvýšená opatrnost má být věnována pacientům s poruchou funkce ledvin. U těchto pacientů může mít

užívání NSA za následek zhoršení renálních funkcí, retenci tekutin a otok. Opatrnost je nezbytná i u

pacientů, kteří užívají diuretika, nebo u kterých by se mohla rozvinout hypovolemie, protože zde hrozí

zvýšené riziko nefrotoxicity.

Během léčby má být zajištěn adekvátní příjem tekutin k prevenci dehydratace a možné související zvýšené

renální toxicity.

Stejně jako při léčbě jinými NSA může dojít ke zvýšení hladiny močovinového dusíku a kreatininu v

plazmě. Léčba může být spojena, stejně jako u jiných inhibitorů syntézy prostaglandinů, s výskytem

nežádoucích účinků na renální systém, které mohou mít za následek glomerulonefritidu, intersticiální

nefritidu, nekrózu renálních papil, nefrotický syndrom a akutní selhání ledvin.

Starší pacienti pravděpodobněji trpí poruchami funkce ledvin (viz bod 4.2).

Jaterní bezpečnost

Zvýšená opatrnost má být věnována pacientům s poruchou funkce jater.

Stejně jako u jiných NSA může dojít k přechodnému mírnému zvýšení některých parametrů funkce jater,

a také k signifikantnímu zvýšení ALT a AST. V případě významného zvýšení těchto parametrů musí být

léčba přerušena.

Starší pacienti pravděpodobněji trpí poruchami funkce jater (viz bod 4.2).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární bezpečnost

U pacientů s hypertenzí a/nebo mírným či středně závažným srdečním selháním v anamnéze je zapotřebí

náležité

monitorování

poradenství.

Zvláštní

opatrnost

být

věnována

pacientům

srdečním

4/11

onemocněním v anamnéze, zejména pacientům s předchozím výskytem epizod srdečního selhání, protože

u nich existuje zvýšené riziko aktivace srdečního selhání, protože ve spojení s léčbou NSA byla hlášena

retence tekutin a edém.

Klinické zkoušky a epidemiologické údaje poukazují na to, že užívání některých NSA (zejména ve

vysokých dávkách a dlouhodobě) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických

příhod (např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). Nejsou dostatečné podklady pro vyloučení

tohoto rizika u dexketoprofenu.

Proto

mají

být

pacienti

nekontrolovanou

hypertenzí,

městnavým

srdečním

selháním,

prokázanou

ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních arterií a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním

léčeni přípravkem Ketesse po pečlivém uvážení. Obdobně má být zváženo zahájení dlouhodobé léčby u

pacientů

rizikovými

faktory

kardiovaskulární

onemocnění

(např.

hypertenze,

hyperlipidemie,

diabetes mellitus, kouření).

Všechna neselektivní NSA mohou inhibovat agregaci krevních destiček a prodlužovat krvácení skrze

inhibici syntézy prostaglandinů. Proto se užívání dexketoprofenu pacientům, kteří užívají jiné léky

ovlivňující hemostázu, jako warfarin nebo jiné kumariny či hepariny, nedoporučuje (viz bod 4.5).

Starší pacienti pravděpodobněji trpí poruchami funkce kardiovaskulárního systému (viz bod 4.2).

Kožní reakce

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSA hlášeny závažné kožní reakce

některé z nich byly fatální),

včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz

bod 4.8). Těmito reakcemi jsou pacienti nejvíce ohroženi na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji

objevuje během prvního měsíce léčby. Přípravek Ketesse musí být při prvních známkách výskytu kožní

vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek hypersenzitivity vysazen.

Další informace

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů s těmito stavy:

- kongenitální porucha metabolismu porfyrinů (např. akutní intermitentní porfyrie)

- dehydratace

- bezprostředně po větší operaci

Jestliže lékař usoudí, že je nezbytná dlouhodobá terapie dexketoprofenem, mají být pravidelně

kontrolovány funkce jater a ledvin a krevní obraz.

Ve velmi vzácných případech byly pozorovány závažné akutní hypersenzitivní reakce (např. anafylaktický

šok). Při prvních známkách závažné hypersenzitivní reakce po užití přípravku Ketesse musí být léčba

ukončena. V závislosti na příznacích musí odborný zdravotnický personál zahájit všechny potřebné

postupy, které jsou z lékařského hlediska zapotřebí.

Pacienti s astmatem kombinovaným s chronickou rinitidou, chronickou sinusitidou a/nebo nosní

polypózou mají vyšší riziko alergie na acetylsalicylovou kyselinu a/nebo NSA než zbytek populace.

Podání tohoto léčivého přípravku může způsobit astmatické záchvaty nebo bronchospasmus a to zejména

u pacientů alergických na acetylsalicylovou kyselinu nebo NSA (viz bod 4.3).

Varicella může výjimečně způsobit závažné infekční komplikace kůže a měkkých tkání. Podíl NSA na

zhoršení stavu těchto infekcí nelze zatím vyloučit. Proto se doporučuje nepoužívat přípravek Ketesse při

onemocnění varicellou.

Přípravek Ketesse perorální roztok v sáčku je třeba podávat s opatrností pacientům, kteří mají poruchy

krvetvorby, systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivových tkání.

5/11

Dexketoprofen, stejně jako ostatní NSA, může maskovat příznaky infekčních onemocnění.

Pediatrická populace

Bezpečné použití u dětí a dospívajících nebylo stanoveno.

Tento léčivý přípravek může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné), protože obsahuje

methylparaben.

Tento léčivý přípravek obsahuje 2 g sacharózy v jedné dávce. To by mělo být zváženo při léčbě pacientů

se vzácnou dědičnou poruchou tolerance fruktózy, malabsorpcí glukózy nebo galaktózy nebo nedostatkem

sacharázy-izomaltázy a u pacientů s diabetem mellitem.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Následující interakce se týkají obecně léčby nesteroidními protizánětlivými látkami (NSA):

Nevhodné kombinace:

Jiné nesteroidní protizánětlivé látky, (včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2) a vysoké

dávky

salicylátů

(≥

g/den):

podávání

několika

dohromady

může

zvyšovat

riziko

gastrointestinálních ulcerací a krvácení skrze synergický efekt.

Antikoagulancia: NSA mohou zvyšovat účinek antikoagulancií, např. warfarinu (viz bod 4.4), z

důvodu vysoké vazby dexketoprofenu na plasmatické bílkoviny a inhibice funkcí krevních destiček a

poškození gastroduodenální sliznice. Pokud se nelze této kombinaci vyhnout, má být pečlivě sledován

klinický stav pacienta a hodnoty laboratorních vyšetření.

Hepariny: zvýšené riziko krvácení (jako důsledek inhibice funkce krevních destiček a poškození

gastroduodenální sliznice). Pokud se nelze této kombinaci vyhnout, má být pečlivě sledován klinický

stav pacienta a hodnoty laboratorních vyšetření.

Kortikoidy: zvyšují riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4).

Lithium (popsáno u několika NSA): NSA zvyšují hladinu lithia v krvi, která tak může dosáhnout až

toxických hodnot (snížené vylučování lithia ledvinami). Proto je nutné tento parametr sledovat při

zahajování, úpravě i ukončování léčby dexketoprofenem.

Methotrexát

vysokých

dávkách

mg/týden

nebo

více:

zvýšení

hematologické

toxicity

methotrexátu v důsledku snížení jeho renální clearance nesteroidními protizánětlivými látkami.

Hydantoiny a sulfonamidy: toxické účinky těchto látek mohou být zvýšeny.

Kombinace vyžadující opatrnost:

Diuretika, inhibitory ACE, antibakteriální aminoglykosidy a antagonisté receptorů angiotensinu II:

dexketoprofen může snižovat účinek diuretik a antihypertenziv. U některých pacientů s oslabenými

funkcemi ledvin (např. dehydratovaných pacientů nebo starších pacientů s oslabenými funkcemi

ledvin) může současné podávání látek, které inhibují cyklooxygenázu a inhibitorů ACE, antagonistů

receptorů angiotensinu II nebo antibakteriálních aminoglykosidů, vyústit v další zhoršení funkce

ledvin, které je obvykle reverzibilní. V případě kombinované preskripce diuretik a dexketoprofenu je

nezbytné se ujistit, že pacient je dostatečně hydratován, a při zahájení léčby a následně

v pravidelných intervalech je nutné sledovat funkce ledvin. Souběžné podání přípravku Ketesse a

draslík šetřících diuretik může vést k hyperkalemii. Je zapotřebí monitorovat hladiny draslíku v krvi

(viz bod 4.4).

Methotrexát v dávkách nižších než 15 mg/týden: zvýšená hematologická toxicita methotrexátu v

důsledku snížení jeho renální clearance nesteroidními protizánětlivými léky. Při této kombinaci je

nutné v prvních týdnech léčby týdně sledovat krevní obraz. Zvýšené sledování je nutné nejen u

pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin, ale i u starších pacientů.

Pentoxifylin:

zvýšené

riziko

krvácení,

proto

nutné

častější

sledování

klinického

stavu

krvácivosti.

Zidovudin: riziko zvýšení toxicity pro červené krvinky skrze působení na retikulocyty se závažnou

6/11

anémií vyskytující se týden po zahájení terapie NSA. Kontrola úplného krevního obrazu a počtu

retikulocytů je nutná během prvního až druhého týdne po zahájení léčby NSA.

Deriváty

sulfonylmočoviny:

mohou

zvyšovat

hypoglykemický

účinek

derivátů

sulfonylmočoviny, a to vytěsňováním z vazebných míst na plasmatických proteinech.

Kombinace, které je nutné brát v úvahu

Beta-blokátory: léčba NSA může snižovat jejich antihypertenzní působení v důsledku inhibice syntézy

prostaglandinů.

Cyklosporin

takrolimus:

mohou

zvyšovat

nefrotoxicitu

skrze

účinky

zprostředkované

prostaglandiny v ledvinách. V průběhu kombinované léčby je nutné sledovat funkce ledvin.

Trombolytika: zvýšené riziko krvácení.

Antiagregační látky a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvyšují riziko

peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

Probenecid: koncentrace dexketoprofenu v

plasmě

může

být zvýšena; tato interakce

může

být

způsobena inhibicí renální tubulární sekrece a konjugací s kyselinou glukuronovou a vyžaduje úpravu

dávky dexketoprofenu.

Kardioglykosidy: NSA mohou zvyšovat koncentrace kardioglykosidů v plasmě.

Mifepriston:

existuje

teoretické

riziko

ovlivnění

účinnosti

mifepristonu

inhibitory

syntézy

prostaglandinů. Omezené důkazy naznačují, že souběžné podání NSA ve stejný den, kdy dojde k

podání prostaglandinu, nepříznivě neovlivňuje účinky mifepristonu nebo prostaglandinu na cervikální

zrání

nebo

děložní

kontraktilitu,

nesnižuje

klinickou

účinnost

medikamentózního

ukončení

těhotenství.

Chinolonová antibiotika: z údajů získaných u zvířat vyplývá, že vysoké dávky chinolonů v kombinaci

s NSA mohou zvyšovat riziko vzniku křečí.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Přípravek Ketesse perorální roztok v sáčku je kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství a během

kojení (viz bod 4.3).

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může negativně ovlivnit těhotenství a/nebo vývoj embrya/plodu. Údaje z

epidemiologických

studií

vzbuzují

obavy

ohledně

zvýšení

rizika

potratu,

srdečních

malformací

gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v časné fázi těhotenství. Absolutní riziko

kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % až na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že riziko

zvyšuje

dávkou

délkou

léčby.

zvířat

bylo

prokázáno,

podávání

inhibitorů

syntézy

prostaglandinů má za následek zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a embryofetální úmrtnosti.

Navíc byla u zvířat po podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů v průběhu organogeneze zaznamenána

zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních. Dexketoprofen-trometamol nemá být

užíván v prvním a druhém trimestru těhotenství, pokud to není opravdu nutné. Je-li dexketoprofen užíván

ženou pokoušející se otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, dávkování má být co

nejnižší a délka léčby co nejkratší.

Ve třetím trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavovat plod:

kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzavřením ductus arteriosus a pulmonální hypertenzí);

porušení funkce ledvin, která může přejít v selhání ledvin s oligohydramniem

matku a novorozence na konci těhotenství:

možnému prodloužení doby krvácení kvůli antiagregačnímu působení, které se může objevit i při

velmi nízkých dávkách;

inhibici kontrakcí dělohy vyúsťující v oddálení nebo prodloužení porodu

7/11

Kojení

Není známo, zda je dexketoprofen vylučován do mateřského mléka. Přípravek Ketesse perorální roztok v

sáčku je během kojení kontraindikován (viz bod 4.3).

Fertilita

Užívání dexketoprofenu stejně jako u jiných NSA může u žen narušit jejich fertilitu, a není proto

doporučováno ženám, které se pokoušejí otěhotnět. U žen, které mají potíže s otěhotněním nebo jsou

vyšetřovány pro neplodnost, má být zváženo vysazení dexketoprofenu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a

obsluhovat stroje

Přípravek Ketesse perorální roztok v sáčku může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou závratě, poruchy

vidění nebo ospalost. V těchto případech může být narušena schopnost reagovat a aktivně se účastnit

silničního provozu a schopnost obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí

účinky

hlášené

klinických

studiích

mající

alespoň

pravděpodobnou

souvislost

s dexketoprofenem (ve formě tablet), stejně jako nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku Ketesse

perorální roztok v sáčku na trh, jsou uvedeny v tabulce níže a jsou klasifikovány podle tříd orgánových

systémů a řazené dle frekvence:

Vzhledem k tomu, že maximální plazmatická koncentrace (Cmax) dexketoprofenu u lékové formy

perorální roztok v sáčku je vyšší než u tablet, nelze vyloučit potenciálně zvýšené riziko nežádoucích

(gastrointestinálních) účinků.

TŘÍDA

ORGÁNOVÉHO

SYSTÉMU

Časté

(≥1/100 až

<1/10)

Méně časté

(≥1/1000 až

<1/100)

Vzácné

(≥1/10000 až

<1/1000)

Velmi vzácné /

Jednotlivé

případy

(<1/10000)

Poruchy krve a

lymfatického

systému

Neutropenie,

trombocytopenie

Poruchy

imunitního

systému

Laryngeální

edém

Anafylaktická

reakce, včetně

anafylaktického

šoku

Poruchy

metabolismu a

výživy

Anorexie

Psychiatrické

poruchy

Nespavost, úzkost

Poruchy

nervového systému

Bolest hlavy,

závrať, spavost

Parestezie,

synkopa

Poruchy oka

Rozmazané vidění

Poruchy ucha a

labyrintu

Vertigo

Tinitus

Srdeční poruchy

Palpitace

Tachykardie

Cévní poruchy

Zčervenání

Hypertenze

Hypotenze

Respirační, hrudní

a mediastinální

poruchy

Bradypnoe

Bronchospasmus,

dyspnoe

8/11

Gastrointestinální

poruchy

Nauzea a/nebo

zvracení, bolest

břicha, průjem,

dyspepsie

Gastritida, zácpa,

sucho v ústech,

flatulence

Peptický vřed,

krvácení z

peptického vředu

nebo perforace

peptického vředu

(viz bod 4.4)

Pankreatitida

Poruchy jater a

žlučových cest

Hepatocelulární

poškození

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Vyrážka

Kopřivka, akné,

Zvýšená potivost

Stevensův-

Johnsonův

syndrom, toxická

epidermální

nekrolýza (Lyellův

syndrom),

angioedém,

otok obličeje,

fotosenzitivní

reakce, pruritus

Poruchy svalové a

kosterní soustavy a

poji

vové tkáně

Bolest zad

Poruchy ledvin a

močových cest

Polyurie, Akutní

ledvinové selhání

Nefritida nebo

nefrotický

syndrom

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

Menstruační

poruchy,

poruchy prostaty

Celkové poruchy a

reakc

e v místě

aplikace

Únava, bolest,

astenie, ztuhlost,

malátnost

Periferní edém

Vyšetření

Abnormální

jaterní

funkční

testy

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkají gastrointestinálního traktu. Mohou se objevit peptické

vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších pacientů (viz bod 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Po podání byly hlášeny nauzea, zvracení, průjem, flatulence,

zácpa, dyspepsie, abdominální bolesti, meléna, hematemeza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a

Crohnovy

choroby

(viz

4.4).

Méně

často

byla

pozorována

gastritida.

souvislosti

léčbou

nesteroidními protizánětlivými látkami byly také hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.

Stejně jako u jiných NSA se mohou objevit následující nežádoucí účinky: aseptická meningitida, která by

mohla

vyskytnout

převážně

pacientů

systémovým

lupus

erythematodes

nebo

smíšeným

onemocněním pojivové tkáně; hematologické reakce (purpura, aplastická a hemolytická anémie, vzácně

agranulocytóza a hypoplazie dřeně).

Bulózní

reakce

včetně

Stevensova-

Johnsonova

syndromu

toxické

epidermální

nekrolýzy

(velmi

vzácné).

Na základě klinických zkoušek a epidemiologických údajů lze předpokládat, že užívání některých NSA

(zejména ve vysokých dávkách a dlouhodobě) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních

trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4).

9/11

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby

hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Symptomatologie po předávkování není známá. Podobné léčivé přípravky vyvolávají gastrointestinální

(zvracení, anorexie, bolest břicha) a neurologické (somnolence, vertigo, dezorientace, bolest hlavy)

poruchy.

V případě náhodného nebo nadměrného užití přípravku zahajte okamžitě symptomatickou léčbu podle

klinického stavu pacienta. Pokud dospělý pacient nebo dítě užilo více než 5 mg/kg, do jedné hodiny

podejte živočišné uhlí.

Dexketoprofen trometamol může být odstraněn dialýzou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: deriváty kyseliny propionové

ATC kód: M01AE17

Dexketoprofen

trometamol

tromethaminová

sůl

S-(+)-2-(3-benzoylfenyl)propionové

kyseliny

analgetickým, protizánětlivým a antipyretickým účinkem. Tato látka patří do skupiny nesteroidních

protizánětlivých léčiv (M01A).

Mechanismus účinku

Mechanismem účinku nesteroidních protizánětlivých léků je inhibice cyklooxygenázy,

která má za

následek redukci syntézy prostaglandinů. Konkrétně je to inhibice transformace arachidonové kyseliny na

cyklické endoperoxidy PGG

a PGH

, které vytvářejí prostaglandiny PGE

, PGE

, PGF

a PGD

a také

prostacykliny PGI

a tromboxany (TxA

a TxB

). Inhibice syntézy prostaglandinů může navíc ovlivnit i

jiné mediátory zánětu, jako jsou kininy, které působí nepřímo, přičemž toto působení by mohlo doplňovat

přímý účinek.

Farmakodynamické účinky

Ve studiích provedených u zvířat i u lidí bylo prokázáno, že dexketoprofen je inhibitorem COX-1 i COX-

Klinická účinnost a bezpečnost

Klinické studie provedené na několika modelech bolestivých stavů prokázaly účinné analgetické působení

dexketoprofen-trometamolu. Nástup analgetického účinku byl v některých studiích pozorován již za 30

minut po podání. Analgetický účinek přetrvává po dobu 4 až 6 hodin.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Pro porovnání dexketoprofenu 25mg ve formě perorálního roztoku a tablet byla u zdravých dobrovolníků

provedena bioekvivalenční studie.

10/11

Absorpce

Dexketoprofen je po perorálním podání rychle absorbován, což ukazují maximální plazmatické

koncentrace dosažené po 15 minutách (v rozmezí 10 – 40 minut), pokud je podán perorální roztok.

Porovnání mezi dexketoprofenem v lékové formě perorálních tablet a perorálního roztoku v dávce 25 mg

ukázalo, že obě lékové formy jsou bioekvivalentní z hlediska biologické dostupnosti (AUC). Maximální

koncentrace (Cmax) po podání ve formě perorálního roztoku byla přibližně o 20 % vyšší než po podání

tablet

Pokud je přípravek podáván současně s jídlem, AUC se nemění, avšak C

dexketoprofenu klesá a

rychlost absorpce se zpomaluje (zvyšuje se t

Distribuce

Distribuční poločas dexketoprofen je 0,35 hodiny, eliminační poločas je 1,65. Obdobně jako u jiných léků

s vysokou vazebnou schopností na plasmatické bílkoviny (99 %) je průměrná hodnota distribučního

objemu nižší než 0,25 l/kg. Při studiu farmakokinetiky po opakovaném podání bylo zjištěno, že AUC po

posledním užití se neliší od AUC po jednorázovém podání, což svědčí o tom, že nedochází k akumulaci

léčivé látky v organismu.

Biotransformace

Po podání dexketoprofenu byl v moči nalezen pouze S-(+) enantiomer, což dokládá, že u lidí nedochází ke

konverzi na R-(-) enantiomer.

Eliminace

Eliminace dexketoprofenu probíhá hlavně konjugací na glukuronidy a následnou renální exkrecí.

5.3

P

ředklinické údaje vztahující se

k bezpečnosti

Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podání, genotoxicity, reprodukční toxicity a imunofarmakologie neodhalily žádné zvláštní

riziko pro člověka. Studie chronické toxicity na myších a opicích určily hodnotu NOAEL (No Observed

Adverse Effect Level) ve výši 3 mg/kg/den. Hlavním nežádoucím účinkem pozorovaným při vysokých

dávkách byly gastrointestinální eroze a ulcerace, které se rozvíjely v závislosti na dávce.

Dexketoprofen, stejně jako ostatní léky z farmakologické skupiny NSA, může změnit přežívání embrya a

plodu u zvířecích modelů, jak nepřímo prostřednictvím gastrointestinální toxicity u březích samic, tak i

přímo ovlivněním vývoje plodu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Amonium-glycyrrhizát

Neohesperidin-dihydrochalkon

Methylparaben

Dihydrát sodné soli sacharinu

Sacharosa

Makrogol 400

Citronové aroma

Povidon K-90

Hydrogenfosforečnan sodný

Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Čištěná voda

11/11

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použit

elnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah

balení

Ketesse perorální roztok v sáčku se dodává v jednodávkových sáčcích vyrobených z laminované

PE/Al/LDPE folie. Jeden sáček obsahuje 10 ml perorálního roztoku.

Jedno balení obsahuje 2, 4, 10, 20 nebo 500 jednodávkových sáčků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s

ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Avenue de la Gare 1, 1611 Luxembourg

Lucembursko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/813/16-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14. 6. 2017

Datum posledního prodloužení registrace:

10. DATUM REVIZE TEXTU

28. 9. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace