KETESSE 25MG Perorální roztok v sáčku

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DEXKETOPROFEN-TROMETAMOL (DEXKETOPROFENUM TROMETAMOLUM)
Dostupné s:
Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembourg
ATC kód:
M01AE17
INN (Mezinárodní Name):
DEXKETOPROFEN-TROMETAMOL (DEXKETOPROFENUM TROMETAMOLUM)
Dávkování:
25MG
Léková forma:
Perorální roztok v sáčku
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
10; 4; 20; 500 Sáček
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DEXKETOPROFEN
Přehled produktů:
KETESSE
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
07/ 813/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls160886/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ketesse 25 mg

perorální

roztok

v sáčku

dexketoprofenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Stejně

postupujte

v případě

jakýchkoli

nežádoucích

účinků,

které

nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Ketesse a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ketesse užívat

Jak se přípravek Ketesse užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ketesse uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Ketesse a k

čemu se používá

Přípravek Ketesse je lék proti bolesti ze skupiny léků označovaných jako nesteroidní protizánětlivé

léky (NSA). Užívá se ke krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně silné akutní bolesti,

např. akutní bolesti svalů nebo bolesti kloubů, při menstruačních bolestech (dysmenorea), bolesti

zubů. Ketesse je určen dospělým pacientům.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ketesse užívat

Neužívejte přípravek

Ketesse:

- Jestliže jste alergický(á) na dexketoprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

- Jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky;

- Jestliže máte astma nebo jste měl(a) astmatický záchvat, akutní alergickou rýmu (krátkodobý

zánět nosní sliznice), nosní polypy (vyklenutí nosní sliznice způsobené alergií), kopřivku (kožní

vyrážku), angioedém (otok obličeje, očí, rtů nebo jazyka či dýchací obtíže) nebo sípot po užití

kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků;

Jestliže trpíte na fotoalergické nebo fototoxické reakce (určitá forma zarudnutí a/nebo tvorby

puchýřků

kůži

vystavení

slunečnímu

záření)

při

užívání

ketoprofenu

(nesteroidní

protizánětlivý lék) nebo fibrátů (léky užívané ke snížení hladiny tuků v krvi);

- Jestliže máte peptický vřed/krvácení do žaludku nebo střev nebo pokud jste v minulosti trpěl(a)

krvácením do žaludku nebo střev, vředy nebo perforacemi (proděravěními);

- Jestliže máte chronické zažívací obtíže (např. špatné trávení, pálení žáhy);

- Jestliže jste prodělal(a) krvácení do žaludku nebo střev nebo perforaci ve vztahu k předchozí

léčbě nesteroidními protizánětlivými léky (NSA) užívanými k léčbě bolesti;

- Jestliže máte chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida);

- Jestliže máte závažné srdeční selhání, středně závažné nebo závažné problémy s ledvinami nebo

závažné problémy s játry;

- Jestliže trpíte poruchami krvácivosti nebo poruchami krevní srážlivosti;

Jestliže jste silně dehydratován(a) (ztratil(a) jste velké množství tekutin) v důsledku zvracení,

průjmu nebo nedostatečného příjmu tekutin;

- Jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství nebo kojíte;

Upozornění a opatření

:

Před užitím přípravku Ketesse se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

- Jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) alergiemi;

- Jestliže máte problémy s ledvinami, játry nebo srdcem (vysoký krevní tlak a/nebo srdeční

selhání), trpíte-li zadržováním tekutin v těle nebo jste trpěl(a) takovými problémy v minulosti;

Jestliže

užíváte

močopudné

léky

(diuretika)

nebo

pokud

jste

velmi

málo

zavodněný(á)

(hydratovaný(á))

máte

snížený

objem

krve

kvůli

nadměrným ztrátám tekutin (např.

kvůli

nadměrnému močení, průjmu nebo zvracení);

- Jestliže máte onemocnění srdce, jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo jestliže si

myslíte, že byste mohl(a) být takovými stavy ohrožen(a) (např. pokud máte vysoký krevní tlak,

cukrovku nebo vysokou hladinu cholesterolu nebo pokud kouříte), musíte se poradit se svým

lékařem nebo lékárníkem. Léky jako přípravek Ketesse mohou mírně zvyšovat riziko infarktu

myokardu nebo cévní mozkové příhody. Jakékoli riziko je pravděpodobnější při vysokých dávkách

a dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučené dávky nebo délku léčby.

Jestliže

jste

vyššího

věku:

nežádoucí

účinky

Vás

mohou

vyskytnout

vyšší

pravděpodobností (viz bod 4). Pokud se nějaký nežádoucí účinek objeví, ihned se poraďte se svým

lékařem.

- Jestliže jste žena a trpíte problémy s plodností (Ketesse může narušit Vaši plodnost, proto byste

jej neměla užívat, jestliže chcete otěhotnět nebo jste vyšetřována pro neplodnost);

- Jestliže máte poruchu tvorby krve a krvinek;

- Jestliže máte systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně (poruchy

imunitního systému, které postihují pojivovou tkáň);

- Jestliže jste v minulosti prodělal(a) chronický zánět střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba);

- Jestliže máte nebo jste prodělal(a) jiné onemocnění žaludku či střev;

- Jestliže máte varicellu (plané neštovice), protože nesteroidní protizánětlivé léky mohou ve

výjimečných případech infekci zhoršit;

- Jestliže užíváte jiné léky, které zvyšují riziko peptického vředu nebo krvácení, např. perorální

(podávané ústy) kortikoidy, některá antidepresiva (typu SSRI, tj. selektivních inhibitorů zpětného

vychytávání serotoninu), léky k prevenci tvorby krevních sraženin jako kyselina acetylsalicylová

nebo antikoagulancia jako warfarin. V takovém případě se poraďte

s lékařem, než začnete

přípravek Ketesse užívat: lékař může požadovat, abyste užíval(a) další lék, který bude chránit Váš

žaludek (např. misoprostol nebo léky, které potlačují tvorbu žaludečních kyselin).

Jestliže trpíte astmatem kombinovaným s chronickým zánětem nosní sliznice (rinitida),

chronickým zánětem vedlejších nosních dutin (sinusitida) a/nebo nosní polypózou máte vyšší

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/11

Sp.zn.sukls160886/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ketesse 25 mg perorální roztok v sáčku

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden sáček pro perorální roztok obsahuje: dexketoprofenum 25 mg, ve formě trometamolum.

Pomocné látky se známým účinkem: 2 g sacharosy a 20 mg methylparabenu

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok v sáčku.

Slabě zbarvený roztok s citrónovou vůní a sladkou citronově-citrusovou příchutí

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Krátkodobá

symptomatická

léčba

akutní

bolesti

mírné

střední

intenzity,

jako

akutní

muskuloskeletální bolest, dysmenorea, bolest zubů.

Ketesse je indikován u dospělých pacientů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

:

Podle charakteru a závažnosti bolesti se doporučuje obvykle užívat 25 mg každých 8 hodin. Celková

denní dávka nemá přesáhnout 75 mg.

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu

potřebnou ke kontrole příznaků (viz bod 4.4).

Přípravek Ketesse perorální roztok v sáčku je určen pouze ke krátkodobé léčbě a smí být užíván pouze po

dobu přítomnosti příznaků.

Starší

pacienti:

U starších pacientů se doporučuje zahájit léčbu dávkou na spodní hranici dávkového rozmezí (celková

denní dávka 50 mg). Dávkování může být zvýšeno na dávky doporučené pro běžnou populaci pouze po

předchozím ujištění se, že pacient/ka lék dobře snáší.

Vzhledem k profilu možných nežádoucích účinků (viz bod 4.4) je u starších pacientů zapotřebí obzvláště

pečlivé sledování.

Porucha funkce jater:

U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater má být léčba zahájena nižší dávkou

(celková denní dávka 50 mg) a pacienti mají být pečlivě sledováni.

2/11

Pacienti se závažnou poruchou funkce jater nesmí přípravek Ketesse perorální roztok v sáčku užívat.

Porucha funkce ledvin:

U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 60–89 ml/min) má být počáteční dávka

snížena na celkovou denní dávku 50 mg (viz bod 4.4). Pacienti se středně závažnou nebo závažnou

poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 59 ml/min) nesmí přípravek Ketesse perorální roztok v

sáčku užívat (viz bod 4.3).

Pediatrická populace

:

Užívání přípravku Ketesse dětmi a dospívajícími nebylo studováno. Bezpečnost a účinnost tak nebyla u

dětí a dospívajících stanovena, a proto přípravek nemá být podáván dětem a dospívajícím.

Způsob podání

Perorální podání. Perorální roztok může být užit přímo ze sáčku nebo po rozmíchání celého jeho obsahu

ve sklenici vody. Jakmile se sáček otevře, je třeba užít celý jeho obsah.

Užívání přípravku současně s potravou zpomaluje jeho vstřebávání (viz Farmakokinetické vlastnosti), a

proto se v případech akutní bolesti doporučuje užívat přípravek alespoň 15 minut před jídlem.

4.3

Kontraindikace

Přípravek Ketesse perorální roztok nesmí být podáván v následujících případech:

Pacientům s hypersenzitivitou na léčivou látku, jiná NSA nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1.

Pacientům, u kterých látky s podobným účinkem (např. kyselina acetylsalicylová nebo jiná NSA)

vyvolávají astmatický záchvat, bronchospasmus, akutní rýmu, tvorbu nosních polypů, kopřivku nebo

angioedém.

Pacientům se známými fotoalergickými nebo fototoxickými reakcemi během léčby ketoprofenem

nebo fibráty.

Pacientům s gastrointestinálním krvácením nebo perforací v anamnéze spojenými s předchozí léčbou

NSA.

Pacientům

aktivním

peptickým

vředem/gastrointestinálním

krvácením

nebo

anamnézou

gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace.

Pacientům s chronickou dyspepsií.

Pacientům, kteří mají jiné aktivní krvácení nebo krvácivé poruchy.

Pacientům s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou.

Pacientům se závažným srdečním selháním.

Pacientům se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 59

ml/min).

Pacientům se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 10-15).

Pacientům s hemoragickou diatézou nebo jinou poruchou srážlivosti krve.

Závažně

dehydratovaným

pacientům

(dehydratace

způsobená

zvracením,

průjmem

nebo

nedostatečným příjmem tekutin).

Ve třetím trimestru těhotenství a v období kojení (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a

opatření pro použití

Pacientům s alergiemi v anamnéze podávejte s opatrností.

Přípravek Ketesse nemá být podáván společně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky (NSA) včetně

selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2.

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu

potřebnou ke kontrole příznaků (viz bod 4.2 a níže uvedená upozornění týkající se gastrointestinálního

traktu a kardiovaskulárního systému).

3/11

Gastrointestinální bezpečnost

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech NSA

kdykoli během léčby, s varujícími příznaky, ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných

gastrointestinálních příhod. Pokud se u pacienta užívajícího Ketesse objeví gastrointestinální krvácení

nebo ulcerace, léčba musí být ukončena.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací nebo perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSA, u

pacientů s peptickým vředem v anamnéze, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz

bod 4.3), a u starších pacientů.

Použití u starších pacientů: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích reakcí na NSA, zejména

gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.2). Tito pacienti mají

zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.

Stejně jako u ostatních NSA, i před zahájením léčby dexketoprofenem je nutné pátrat v anamnéze pacienta

výskytu

ezofagitidy,

gastritidy

a/nebo

peptického

vředu

případě

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace