Jorveza

Evropská unie - bulharština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
будезонид
Dostupné s:
Dr. Falk Pharma GmbH
ATC kód:
A07EA06
INN (Mezinárodní Name):
budesonide
Terapeutické skupiny:
Антидиариен средства, причинителите на чревни противовъзпалителни / antiinfective
Terapeutické oblasti:
Болести на хранопровода
Terapeutické indikace:
Jorveza е показан за лечение на еозинофилен езофагит (EoE) при възрастни (на възраст над 18 години).
Přehled produktů:
Revision: 5
Stav Autorizace:
упълномощен
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004655
Datum autorizace:
2018-01-08
EMEA kód:
EMEA/H/C/004655

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 04-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
čeština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
čeština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
čeština 04-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 04-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 04-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 04-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 04-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 04-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 04-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 04-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 04-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 04-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 04-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 04-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 04-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 04-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 04-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 04-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 04-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 04-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 04-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 04-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 05-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 05-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 05-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 05-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 04-06-2020

Přečtěte si celý dokument

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Jorveza 0,5 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Jorveza 1 mg таблетки, диспергиращи се в устата

будезонид (budesonide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Jorveza и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Jorveza

Как да приемате Jorveza

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Jorveza

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Jorveza

и за какво се използва

Jorveza съдържа активното вещество будезонид, кортикостероидно лекарство, което потиска

възпалението.

Той се използа при възрастни (на възраст над 18 години) за лечение на еозинофилен езофагит,

който представлява възпалително заболяване на хранопровода, което причинява проблеми при

преглъщане на храна.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Jorveza

Не приемайте Jorveza:

ако сте

алергични

към будезонид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Jorveza, ако имате:

туберкулоза

високо кръвно налягане

диабет или ако някой от семейството Ви има диабет

отслабване на костите (остеопороза)

язва на стомаха или началната част на тънките черва (пептична язва)

увеличено вътреочно налягане (което може да причини глаукома) или проблеми с очите,

като помътняване на лещата (катаракта) или ако някой от семейството Ви има глаукома

чернодробно заболяване.

Ако имате някое от изброените по-горе състояния е възможно за Вас да има повишен риск от

нежелани реакции. Вашият лекар ще вземе решение относно подходящите мерки и дали все

още е подходящо да приемате това лекарство.

Ако получите подуване на лицето, особено около устата (устните, езика или гърлото) и/или

затруднено дишане или преглъщане, спрете да приемате Jorveza и веднага се свържете с Вашия

лекар. Това може да са признаци на алергична реакция, която може да включва също обрив и

сърбеж.

Jorveza може да причини типичните за кортикостероидните лекарства нежелани реакции и

може да засегне всички части на тялото, особено ако приемате това лекарство в големи дози и

за дълго време (вижте точка 4).

Допълнителни предупреждения по време на лечение с Jorveza

Свържете се с Вашия лекар, ако получите замъглено зрение или имате други проблеми

със зрението.

Вземете следните предпазни мерки по време на лечението с Jorveza, защото имунната Ви

система може да е станала по-слаба:

Информирайте Вашия лекар, ако получите гъбични инфекции в устата, гърлото и

хранопровода или ако смятате, че имате някаква инфекция по време на лечението с това

лекарство. Симптоми на гъбична инфекция може да са белите петна в устата и гърлото и

затруднено преглъщане. Симптомите на някои инфекции могат да бъдат необичайни или

по-слабо забележими.

Въздържайте се от контакти с хора, болни от варицела или херпес зостер, ако не сте

имали такива инфекции. Ефектите на тези заболявания може да са по-тежки по време на

лечението с това лекарство. Ако влезете в контакт с болен от варицела или херпес зостер,

веднага се обърнете към Вашия лекар. Моля информирайте Вашия лекар за

имунизационния Ви статус.

Уведомете Вашия лекар, ако все още не сте боледували от морбили и/или дали и кога Ви

направена последната ваксинация за това заболяване.

Ако е необходимо да се ваксинирате, моля, говорете първо с Вашия лекар.

Ако Ви предстои операция, моля, уведомете Вашия лекар, че приемате Jorveza.

Jorveza може да повлияе на резултатите от изследванията на надбъбречната функция

(стимулационен тест с АСТН), назначени от Вашия лекар или в болница. Кажете на Вашите

лекари, че приемате Jorveza преди да Ви бъдат направени каквито и да са изследвания.

Деца и юноши

Jorveza не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст. Употребата на това

лекарство при деца по-малки от 18 години все още не е проучена.

Други лекарства и Jorveza

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Някои от тези лекарства може да увеличат ефекта от

Jorveza и Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, ако приемате такива

лекарства.

По-специално:

-

кетоконазол или итраконазол (за лечение на гъбични инфекции)

кларитромицин, антибиотично лекарство, използвано за лечение на инфекции

ритонавир и кобицистат (за лечение на ХИВ инфекции)

естрогени (използвани за хормонална заместителна терапия или предпазване от

бременност)

сърдечни гликозиди, като дигоксин (лекарства, използвани за лечение на сърдечни

заболявания)

диуретици (за отстраняване на излишните течности от организма).

Jorveza с храна и напитки

Вие

не

трябва да пиете

сок от грейпфрут

, докато приемате това лекарство, тъй като това може

да влоши неговите нежелани реакции.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не приемайте това лекарство по време на бременност, без най-напред да се посъветвате с

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Jorveza 0,5 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Jorveza 1 mg таблетки, диспергиращи се в устата

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Jorveza 0,5 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 0,5 mg будезонид (budesonide).

Помощно вещество с известно действие

Всяка 0,5 mg

таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 26 mg натрий.

Jorveza 1 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 1 mg будезонид (budesonide).

Помощно вещество с известно действие

Всяка

1 mg

таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 26 mg натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка, диспергираща се в устата

Jorveza 0,5 mg

таблетки, диспергиращи се в устата

Бели, кръгли, плоски от двете страни и с гладка повърхност таблетки, диспергиращи се в

устата, с диаметър 7,1 mm и височина 2,2 mm. Те са с вдлъбнато релефно означение „0.5“ от

едната страна.

Jorveza 1 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Бели, кръгли, плоски от двете страни и с гладка повърхност таблетки, диспергиращи се в

устата, с диаметър 7,1 mm и височина 2,2 mm.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Jorveza е показан за лечение на еозионофилен езофагит (ЕоЕ) при възрастни (над 18 години)

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с този лекарствен продукт трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането

и лечението на еозинофилен езофагит.

Дозировка

Индуциране на ремисия

Препоръчителната дневна доза е 2 mg будезонид, като една таблетка от 1 mg сутрин и една

таблетка от 1 mg вечер.

Обичайната продължителност на лечение за индуциране на ремисия е 6 седмици. За пациенти

без съответен отговор на лечението в течение на 6 седмици, лечението може да се удължи до

12 седмици.

Поддържане на ремисия

Препоръчителната дневна доза е 1 mg будезонид, като една таблетка от 0,5 mg сутрин и една

таблетка от 0,5 mg вечер или 2 mg будезонид, като една таблетка от 1 mg сутрин и една

таблетка от 1 mg вечер, в зависимост от индивидуалните клинични нужди на пациента.

При пациенти с отдавнашна анамнеза и/или обширно засягане от езофагеално възпаление в

острата фаза на заболяването им препоръчителната поддържаща доза е 1 mg будезонид два

пъти дневно, вижте също точка 5.1.

Продължителността на поддържащата терапия се определя от лекуващия лекар.

Специални популации

Бъбречно увреждане

Понастоящем липсват данни за пациенти с бъбречно увреждане. Тъй като будезонид не се

отделя чрез бъбреците, пациенти с леко до умерена степен на увреждане може да бъдат

лекувани с повишено внимание при същите дози като тези при пациенти без бъбречно

увреждане. Не се препоръчва употребата на будезонид при пациенти с тежко бъбречно

увреждане.

Чернодробно увреждане

По време на лечението на пациенти с чернодробно увреждане с други лекарствени продукти,

съдържащи будезонид, нивата на будезонид са се повишили. Няма, обаче, системно проучване,

изследващо различните степени на чернодробно увреждане. Не трябва да се лекуват пациенти с

чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Jorveza при деца и юноши на възраст под 18 години не са

установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Перорално приложение.

Таблетката, диспергираща се в устата, трябва да се приема веднага след изваждане от блистера.

Таблетката, диспергираща се в устата, трябва да се приема след хранене.

Тя трябва да се постави на върха на езика и леко да се притисне към небцето, където тя ще се

разтвори. Това обикновено отнема най-малко две минути, но може да отнеме и до 20 минути.

Процесът на ефервесценция на таблетката започва след като Joreveza влезе в контакт със

слюнката и стимулира допълнително слюноотделяне. Разтвореното вещество трябва да се

поглъща със слюнката малко по малко, докато таблетката, диспергираща се в устата, се

разпадне. Таблетката, диспергираща се в устата, не трябва да се приема с течност или храна.

Трябва да има поне 30 минути преди прием на храна или течности или грижи за устната

хигиена. Всякакви перорални разтвори, спрейове или таблетки за дъвчене трябва да се

използват най-малко 30 минути преди или след приложението на Jorveza.

Таблетката, диспергираща се устата, не трябва да се дъвче или да се поглъща неразтворена.

Тези мерки осигуряват оптимална експозиция на езофагеалната лигавица към активното

вещество.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Инфекции

Потискането на възпалителния отговор и имунната функция увеличават податливостта към

инфекции и тяхното по-тежко протичане. Симптомите на инфекция може да са атипични и

маскирани.

При клинични проучвания, проведени с Jorveza, са наблюдавани орални, орофарингелни и

езофагеални кандидозни инфекции с голяма честота (вж. точка 4.8).

Ако е показано, симптоматичната кандидоза на устната кухина и гърлото може да бъде

лекувана с локална или системна противогъбична терапия, докато все още продължава

лечението с Jorveza.

Възможно е по-тежко протичане на варицела, херпес зостер и морбили при пациенти, лекувани

с глюкокортикостероиди. При пациенти, които не са имали тези заболявания, трябва да се

провери ваксинационният статус и е необходима особена предпазливост, за да се избегне

експозиция.

Ваксини

Едновременното приложение на живи ваксини и глюкокортикостероиди трябва да се избягва,

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/004655

Jorveza (budesonide)

Общ преглед на Jorveza и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Jorveza и за какво се използва?

Jorveza е лекарство, което се използва за лечение на еозинофилен езофагит при възрастни.

Еозинофилният езофагит е възпаление на хранопровода (тръбата, през която храната стига от

устата до стомаха), което причинява симптоми, напр. дисфагия (затруднено преглъщане) и

запушване на хранопровода. Това се дължи на голямо натрупване на бели кръвни клетки,

наречени еозинофили, в лигавицата на хранопровода.

Еозинофилният езофагит се счита за рядко заболяване и Jorveza е определен като „лекарство

сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 5 август 2013 г. Допълнителна

информация за лекарствата сираци можете да намерите тук:

ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3131181.

Jorveza съдържа активното вещество будезонид (budesonide).

Как се използва Jorveza?

Jorveza се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в

диагностицирането и лечението на еозинофилен езофагит.

Jorveza се предлага под формата на таблетки, диспергиращи се в устата (0,5 mg и 1 mg).

Таблетката се поставя върху езика и се притиска към небцето за поне две минути, докато се

разтвори. През това време пациентът трябва постоянно да преглъща слюнката с разтвореното

лекарство. Таблетките не трябва да се дъвчат или поглъщат цели.

Препоръчаната доза за овладяване на симптомите е една таблетка от 1 mg два пъти дневно в

продължение на 6 до 12 седмици. За овладяване на заболяването, лечението с Jorveza може да

бъде продължено с една таблетка от 0,5 mg или таблетка от 1 mg два пъти дневно в зависимост

от това колко дълго пациентът е имал заболяването и колко тежко е то. Лекарят ще вземе

решение за продължителността на периода на лечението.

За повече информация относно употребата на Jorveza вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Jorveza (budesonide)

EMA/258614/2020

Страница 2/3

Как действа Jorveza?

Активното вещество в Jorveza, будезонид, е кортикостероид. Кортикостероидите се свързват с

цели (рецептори) върху имунните клетки и намаляват освобождаването на вещества, които водят

до възпаление.

След като се разтвори в устата, Jorveza преминава със слюнката в хранопровода, където

намалява възпалението и облекчава симптомите на еозинофилен езофагит.

Какви ползи от Jorveza са установени в проучванията?

Jorveza е ефективен в две основни проучвания при 292 възрастни с еозинофилен езофагит.

В първото проучване, обхващащо 88 пациенти с активен еозинофилен езофагит, лечението с

1 mg Jorveza два пъти дневно е сравнено с плацебо (сляпо лечение). Основната мярка за

ефективност е нивото на еозинофили в хранопровода и подобрението на симптомите. След 6

седмици при около 58 % от пациентите, приемащи Jorveza (34 от 59 пациенти), е установено

намаляване на еозинофилите и липса на симптоми или само минимални симптоми, докато тези

ефекти не са наблюдавани при нито един от пациентите, приемащи плацебо.

Във второто проучване, обхващащо 204 пациенти, при които симптомите на еозинофилния

езофагит са овладени, лечението с 0,5 mg или 1 mg Jorveza два пъти дневно е сравнено с

плацебо. След 48 седмици симптомите са овладени по задоволителен начин при около 74 % от

пациентите, приемащи 0,5 mg Jorveza два пъти дневно, и 75 % от пациентите, приемащи 1 mg

два пъти дневно, в сравнение с 4 % при пациентите, приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Jorveza?

Най-честите нежелани реакции при Jorveza (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

гъбични инфекции в устата, фаринкса (гърлото) и хранопровода.

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Jorveza вижте листовката.

Защо Jorveza е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Jorveza са по-големи от рисковете и

този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

При пациентите с еозинофилен езофагит обикновено няма други варианти за лечение. Агенцията

заключи, че Jorveza подобрява симптомите на еозинофилния езофагит и намалява излишъка на

еозинофили. Освен това Jorveza е също ефективен за предотвратяване на повтарящи се епизоди

на заболяването. Нежеланите реакции при Jorveza, които засягат основно устата и гърлото,

подлежат на овладяване.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Jorveza?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Jorveza, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Jorveza непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Jorveza, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Jorveza (budesonide)

EMA/258614/2020

Страница 3/3

Допълнителна информация за Jorveza:

Jorveza получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 8 януари 2018 г.

Допълнителна информация за Jorveza можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jorveza.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2020.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace