Jorveza

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

04-06-2020

Активна съставка:
будезонид
Предлага се от:
Dr. Falk Pharma GmbH
АТС код:
A07EA06
INN (Международно Name):
budesonide
Терапевтична група:
Антидиариен средства, причинителите на чревни противовъзпалителни / antiinfective
Терапевтична област:
Болести на хранопровода
Терапевтични показания:
Jorveza е показан за лечение на еозинофилен езофагит (EoE) при възрастни (на възраст над 18 години).
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004655
Дата Оторизация:
2018-01-08
EMEA код:
EMEA/H/C/004655

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

04-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

04-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

04-06-2020

Листовка Листовка - чешки

04-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

04-06-2020

Листовка Листовка - датски

04-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

04-06-2020

Листовка Листовка - немски

04-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

04-06-2020

Листовка Листовка - естонски

04-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

04-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

04-06-2020

Листовка Листовка - гръцки

04-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

04-06-2020

Листовка Листовка - английски

04-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

04-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

04-06-2020

Листовка Листовка - френски

04-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

04-06-2020

Листовка Листовка - италиански

04-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

04-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

04-06-2020

Листовка Листовка - латвийски

04-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

04-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

04-06-2020

Листовка Листовка - литовски

04-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

04-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

04-06-2020

Листовка Листовка - унгарски

04-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

04-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

04-06-2020

Листовка Листовка - малтийски

04-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

04-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

04-06-2020

Листовка Листовка - нидерландски

04-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

04-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

04-06-2020

Листовка Листовка - полски

04-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

04-06-2020

Листовка Листовка - португалски

04-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

04-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

04-06-2020

Листовка Листовка - румънски

04-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

04-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

04-06-2020

Листовка Листовка - словашки

04-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

04-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

04-06-2020

Листовка Листовка - словенски

04-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

04-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

04-06-2020

Листовка Листовка - фински

04-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

04-06-2020

Листовка Листовка - шведски

04-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

04-06-2020

Листовка Листовка - норвежки

04-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

04-06-2020

Листовка Листовка - исландски

04-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

04-06-2020

Листовка Листовка - хърватски

04-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

04-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

04-06-2020

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Jorveza 0,5 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Jorveza 1 mg таблетки, диспергиращи се в устата

будезонид (budesonide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Jorveza и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Jorveza

Как да приемате Jorveza

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Jorveza

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Jorveza

и за какво се използва

Jorveza съдържа активното вещество будезонид, кортикостероидно лекарство, което потиска

възпалението.

Той се използа при възрастни (на възраст над 18 години) за лечение на еозинофилен езофагит,

който представлява възпалително заболяване на хранопровода, което причинява проблеми при

преглъщане на храна.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Jorveza

Не приемайте Jorveza:

ако сте

алергични

към будезонид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Jorveza, ако имате:

туберкулоза

високо кръвно налягане

диабет или ако някой от семейството Ви има диабет

отслабване на костите (остеопороза)

язва на стомаха или началната част на тънките черва (пептична язва)

увеличено вътреочно налягане (което може да причини глаукома) или проблеми с очите,

като помътняване на лещата (катаракта) или ако някой от семейството Ви има глаукома

чернодробно заболяване.

Ако имате някое от изброените по-горе състояния е възможно за Вас да има повишен риск от

нежелани реакции. Вашият лекар ще вземе решение относно подходящите мерки и дали все

още е подходящо да приемате това лекарство.

Jorveza може да причини типичните за кортикостероидните лекарства нежелани реакции и

може да засегне всички части на тялото, особено ако приемате това лекарство в големи дози и

за дълго време (вижте точка 4).

Допълнителни предупреждения по време на лечение с Jorveza

Свържете се с Вашия лекар, ако получите замъглено зрение или имате други проблеми

със зрението.

Вземете следните предпазни мерки по време на лечението с Jorveza, защото имунната Ви

система може да е станала по-слаба:

Информирайте Вашия лекар, ако получите гъбични инфекции в устата, гърлото и

хранопровода или ако смятате, че имате някаква инфекция по време на лечението с това

лекарство. Симптоми на гъбична инфекция може да са белите петна в устата и гърлото и

затруднено преглъщане. Симптомите на някои инфекции могат да бъдат необичайни или

по-слабо забележими.

Въздържайте се от контакти с хора, болни от варицела или херпес зостер, ако не сте

имали такива инфекции. Ефектите на тези заболявания може да са по-тежки по време на

лечението с това лекарство. Ако влезете в контакт с болен от варицела или херпес зостер,

веднага се обърнете към Вашия лекар. Моля информирайте Вашия лекар за

имунизационния Ви статус.

Уведомете Вашия лекар, ако все още не сте боледували от морбили и/или дали и кога Ви

направена последната ваксинация за това заболяване.

Ако е необходимо да се ваксинирате, моля, говорете първо с Вашия лекар.

Ако Ви предстои операция, моля, уведомете Вашия лекар, че приемате Jorveza.

Jorveza може да повлияе на резултатите от изследванията на надбъбречната функция

(стимулационен тест с АСТН), назначени от Вашия лекар или в болница. Кажете на Вашите

лекари, че приемате Jorveza преди да Ви бъдат направени каквито и да са изследвания.

Деца и юноши

Jorveza не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст. Употребата на това

лекарство при деца по-малки от 18 години все още не е проучена.

Други лекарства и Jorveza

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Някои от тези лекарства може да увеличат ефекта от

Jorveza и Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, ако приемате такива

лекарства.

По-специално:

-

кетоконазол или итраконазол (за лечение на гъбични инфекции)

кларитромицин, антибиотично лекарство, използвано за лечение на инфекции

ритонавир и кобицистат (за лечение на ХИВ инфекции)

естрогени (използвани за хормонална заместителна терапия или предпазване от

бременност)

сърдечни гликозиди, като дигоксин (лекарства, използвани за лечение на сърдечни

заболявания)

диуретици (за отстраняване на излишните течности от организма).

Jorveza с храна и напитки

Вие

не

трябва да пиете

сок от грейпфрут

, докато приемате това лекарство, тъй като това може

да влоши неговите нежелани реакции.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не приемайте това лекарство по време на бременност, без най-напред да се посъветвате с

Вашия лекар.

Не приемайте това лекарство, ако кърмите, освен ако не сте се посъветвали с Вашия лекар.

Будезонид преминава в малки количества в кърмата. Вашият лекар ще Ви помогне да решите

дали трябва да продължите лечението и да не кърмите или да спрете лечението за времето,

докато кърмите бебето си.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Jorveza да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.

Jorveza съдържа натрий

Това лекарство съдържа 52 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във

всяка дневна доза. Това количество е еквивалентно на 2,6% от препоръчителния максимален

дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

3.

Как да приемате Jorveza

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза за лечение на остри епизоди е две 1 mg таблетки, диспергиращи се в

устата (2 mg будезонид) дневно. Приемайте една 1 mg таблетка, диспергираща се в устата,

сутрин и една 1 mg таблетка, диспергираща се в устата, вечер.

Препоръчителната доза за предотвратяване на последващи епизоди е две 0,5 mg таблетки,

диспергиращи се в устата (1 mg будезонид), дневно или две 1 mg таблетки, диспергиращи се в

устата (2 mg будезонид) дневно, в зависимост от това как организмът Ви реагира на лечението.

Вземайте по една таблетка, диспергираща се в устата, сутрин и по една таблетка, диспергираща

се в устата, вечер.

Начин на приложение

Вземайте таблетката, диспергираща се в устата, веднага след изваждане от блистера.

Вземайте таблетката, диспергираща се в устата, след хранене.

Поставете таблетката, диспергираща се в устата, на върха на езика и си затворете устата. Леко я

притиснете към небцето с езика си, докато се разтвори напълно (това обикновено отнема най-

малко две минути, но може да отнеме и до 20 минути). Малко по малко поглъщайте

разтвореното вещество заедно със слюнката, докато таблетката, диспергираща се в устата, се

разпада.

НЕ приемайте никаква течност с таблетката, диспергираща се устата.

Не дъвчете или не поглъщайте неразтворената таблетка, диспергираща се в устата.

Не се хранете, не пийте течности, не си мийте зъбите или не си плакнете устата в продължение

на най-малко 30 минути след като сте приели таблетката, диспергираща се в устата. Не

използвайте никакви перорални разтвори, спрейове или таблетки за дъвчене за най-малко

30 минути преди или след приложението на таблетката, диспергираща се в устата. Това ще

осигури правилното действие на Вашето лекарство.

Проблеми с черния дроб и бъбреците

Ако имате някакъв проблем с бъбреците или черния дроб, говорете с Вашия лекар. Ако имате

проблем с бъбреците, Вашият лекар ще реши дали Jorveza е подходящ за Вас. Ако проблемите с

бъбреците Ви са тежки, не трябва да приемате Jorveza. Ако имате някакво чернодробно

заболяване, не трябва да приемате Jorveza.

Продължителност на лечението

Първоначално лечението Ви трябва да продължи около 6 до 12 седмици.

След лечение на остър епизод Вашият лекар ще реши колко дълго и с каква доза да продължи

лечението, в зависимост от Вашето заболяване и от това как се повлиявате от лечението.

Ако сте приели повече от необходимата доза Jorveza

Ако сте приели еднократно прекалено много таблетки, диспергиращи се в устата, приемете

следващата си доза, както е предписано. Не приемайте по-малко количество. Ако се колебаете,

свържете се с лекар. Ако е възможно, вземете картонената опаковка и тази листовка със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Jorveza

Ако сте пропуснали доза, просто приемете следващата доза в обичайното време. Не приемайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Jorveza

Ако искате да прекъснете или спрете преждевременно лечението си, говорете с Вашия лекар.

Важно е да не спирате приема на лекарството, без да сте говорили с Вашия лекар. Продължете

да взимате лекарството, докато Вашият лекар Ви каже да спрете, дори ако се чувствате

по-добре.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Следните нежелани реакции са съобщени по време на употребата на Jorveza:

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

гъбични инфекции в хранопровода (които може да причинят болка или дискомфорт при

преглъщане)

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

главоболие

гъбични инфекции в устата и гърлото (симптоми може да са белите петна)

киселини

нарушено храносмилане

гадене

изтръпване или сковаване на устата

умора

понижено количество на хормона кортизол в кръвта.

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

проблеми със съня

тревожност

замайване

нарушения във вкуса

сухи очи

високо кръвно налягане

кашлица, сухота в гърлото

коремна болка, болка в горната част на корема

затруднено преглъщане

възпаление на стомаха, язви на стомаха

парене на езика, подуване на устните, сухота в устата

обрив, сърбящ обрив

усещане за чуждо тяло

болка в устата или гърлото.

Съобщавани са следните нежелани реакции, които са характерни при лекарства, подобни на

Jorveza (кортикостероиди), и затова може да възникнат и при това лекарство. Честотата на

подобни събития понастоящем не е известна:

повишен риск от инфекции

Синдром на Кушинг, който се свързва с твърде голямо количество кортикостероид и води до

окръгленост на лицето, увеличаване на теглото, висока кръвна захар, натрупване на течности

в тъканите (например, подуване на краката), понижени нива на калий в кръвта

(хипокалиемия), нередовни менструални цикли при жените, нежелано окосмяване при

жените, импотентност, стрии по кожата, акне.

забавен растеж при децата

промени в настроението като депресия, раздразнителност или еуфория

безпокойство с повишена физическа активност, агресия

увеличено вътречерепно налягане, с възможно увеличено вътреочно налягане (подуване

на очния диск) при юноши

замъглено зрение

повишен риск от образуване на кръвни съсиреци, възпаление на кръвоносните съдове

(което може да се случи при спиране на лекарството след дългосрочна употреба)

запек, язви в тънките черва.

възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба

кожен обрив, червени петна от кървене под кожата, забавено заздравяване на рани, кожни

реакции като контактен дерматит, синини

болки в ставите и мускулите, мускулна слабост, потрепване на мускулите

отслабване на костите (остеопороза), увреждане на костите поради лоша циркулация на

кръвта (остеонекроза)

общо чувство за неразположение.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Jorveza

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не приемайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:"/"EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да не се съхранява над 25 С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от

светлина и влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Jorveza

Jorveza 0,5 mg таблетка, диспергираща в устата

Активното вещество: будезонид. Всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа

0,5 mg будезонид.

Други съставки:

динатриев хидрогенцитрат, натриев дукозат, макрогол (6000), магнезиев

стеарат, манитол (E 421), безводен мононатриев цитрат, повидон (K25), натриев

хидрогенкарбонат и сукралоза (вижте също точка 2, “Jorveza съдържа натрий“).

Jorveza 1 mg таблетка, диспергираща в устата

Активно вещество: будезонид. Всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 1 mg

будезонид.

Други съставки:

динатриев хидрогенцитрат, натриев дукозат, макрогол (6000), магнезиев

стеарат, манитол (E 421), безводен мононатриев цитрат, повидон (K25), натриев

хидрогенкарбонат и сукралоза (вижте също точка 2, “Jorveza съдържа натрий“).

Как изглеждат Jorveza

и какво съдържа опаковката

Jorveza 0,5 mg таблетка, диспергираща в устата

Jorveza 0,5 mg таблетки, диспергиращи се в устата, са бели, кръгли, плоски от двете страни. Те

са с вдлъбнато релефно означение „0.5“ от едната страна. Предлагат се в блистери в опаковки,

съдържащи по 20, 60, 90, 100 и 200 таблетки, диспергиращи се в устата.

Jorveza

mg таблетка, диспергираща в устата

Jorveza 1 mg таблетки, диспергиращи се в устата, са бели, кръгли, плоски от двете страни.

Предлагат се в блистери в опаковки, съдържащи по 20, 30, 60, 90, 100 и 200 таблетки,

диспергиращи се в устата.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Dr. Falk Pharma Benelux

Tél/Tel: +31-(0)76-5244200

info@drfalkpharma-benelux.eu

Lietuva

UAB Morfėjus

Tel: +370 5 2796328

biuras@morfejus.lt

България

Dr. Falk Pharma GmbH

Teл: +49 761 1514 0

zentrale@drfalkpharma.de

Luxembourg/Luxemburg

Dr. Falk Pharma Benelux

Tél/Tel: +31-(0)76-5244200

info@drfalkpharma-benelux.eu

Česká republika

Ewopharma, spol. s r. o.

Tel: +420 267 311 613

info@ewopharma.cz

Magyarország

Medicons Kft.

Tel: +36 23 444 773

central@medicons.hu

Danmark

Vifor Pharma Nordiska AB

Tlf: +46 8 5580 6600

info.nordic@viforpharma.com

Malta

Dr. Falk Pharma GmbH

Tel: +49 761 1514 0

zentrale@drfalkpharma.de

Deutschland

Dr. Falk Pharma GmbH

Tel: +49 761 1514 0

zentrale@drfalkpharma.de

Nederland

Dr. Falk Pharma Benelux

Tel: +31-(0)76-5244200

info@drfalkpharma-benelux.eu

Eesti

Dr. Falk Pharma GmbH

Tel: +49 761 1514 0

zentrale@drfalkpharma.de

Norge

Vifor Pharma Nordiska AB

Tlf: +46 8 5580 6600

info.nordic@viforpharma.com

Ελλάδα

GALENICA A.E

Tηλ: +30 210 52 81 700

contact@galenica.gr

Österreich

Dr. Falk Pharma Österreich GmbH

Tel: +43 (1) 577 3516 0

office@drfalkpharma.at

España

Dr. Falk Pharma España

Tel: +34 91 372 95 08

drfalkpharma@drfalkpharma.es

Polska

Dr. Falk Pharma GmbH

Tel: +49 761 1514 0

zentrale@drfalkpharma.de

France

Dr. Falk Pharma GmbH

Tél: +49 761 1514 0

zentrale@drfalkpharma.de

Portugal

Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: +351 21 412 61 70

farmacovigilancia@drfalkpharma.pt

Hrvatska

Würth d.o.o.

Tel: +385 1 4650358

wurth@zg.t-com.hr

Ireland

Dr. Falk Pharma GmbH

Tel: +49 761 1514 0

zentrale@drfalkpharma.de

România

Dr. Falk Pharma GmbH

Tel: +49 761 1514 0

zentrale@drfalkpharma.de

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40

info@ewopharma.si

Ísland

Dr. Falk Pharma GmbH

Sími: +49 761 1514 0

zentrale@drfalkpharma.de

Slovenská republika

Dr. Falk Pharma GmbH

Tel: +49 761 1514 0

zentrale@drfalkpharma.de

Italia

Dr. Falk Pharma GmbH

Tel: +49 761 1514 0

zentrale@drfalkpharma.de

Suomi/Finland

Vifor Pharma Nordiska AB

Puh/Tel: +46 8 5580 6600

info.nordic@viforpharma.com

Κύπρος

Sverige

THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd

Τηλ: +357 22677710

pharmacovigilance@thespispharma.com

Vifor Pharma Nordiska AB

Tel: +46 8 5580 6600

info.nordic@viforpharma.com

Latvija

UAB Morfėjus

Tel: +370 5 2796328

biuras@morfejus.lt

United Kingdom

Dr. Falk Pharma UK Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 536600

office@drfalkpharma.co.uk

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Jorveza 0,5 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Jorveza 1 mg таблетки, диспергиращи се в устата

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Jorveza 0,5 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 0,5 mg будезонид (budesonide).

Помощно вещество с известно действие

Всяка 0,5 mg

таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 26 mg натрий.

Jorveza 1 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 1 mg будезонид (budesonide).

Помощно вещество с известно действие

Всяка

1 mg

таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 26 mg натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка, диспергираща се в устата

Jorveza 0,5 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Бели, кръгли, плоски от двете страни и с гладка повърхност таблетки, диспергиращи се в

устата, с диаметър 7,1 mm и височина 2,2 mm. Те са с вдлъбнато релефно означение „0.5“ от

едната страна.

Jorveza 1 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Бели, кръгли, плоски от двете страни и с гладка повърхност таблетки, диспергиращи се в

устата, с диаметър 7,1 mm и височина 2,2 mm.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Jorveza е показан за лечение на еозионофилен езофагит (ЕоЕ) при възрастни (над 18 години)

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с този лекарствен продукт трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането

и лечението на еозинофилен езофагит.

Дозировка

Индуциране на ремисия

Препоръчителната дневна доза е 2 mg будезонид, като една таблетка от 1 mg сутрин и една

таблетка от 1 mg вечер.

Обичайната продължителност на лечение за индуциране на ремисия е 6 седмици. За пациенти

без съответен отговор на лечението в течение на 6 седмици, лечението може да се удължи до

12 седмици.

Поддържане на ремисия

Препоръчителната дневна доза е 1 mg будезонид, като една таблетка от 0,5 mg сутрин и една

таблетка от 0,5 mg вечер или 2 mg будезонид, като една таблетка от 1 mg сутрин и една

таблетка от 1 mg вечер, в зависимост от индивидуалните клинични нужди на пациента.

При пациенти с отдавнашна анамнеза и/или обширно засягане от езофагеално възпаление в

острата фаза на заболяването им препоръчителната поддържаща доза е 1 mg будезонид два

пъти дневно, вижте също точка 5.1.

Продължителността на поддържащата терапия се определя от лекуващия лекар.

Специални популации

Бъбречно увреждане

Понастоящем липсват данни за пациенти с бъбречно увреждане. Тъй като будезонид не се

отделя чрез бъбреците, пациенти с леко до умерена степен на увреждане може да бъдат

лекувани с повишено внимание при същите дози като тези при пациенти без бъбречно

увреждане. Не се препоръчва употребата на будезонид при пациенти с тежко бъбречно

увреждане.

Чернодробно увреждане

По време на лечението на пациенти с чернодробно увреждане с други лекарствени продукти,

съдържащи будезонид, нивата на будезонид са се повишили. Няма, обаче, системно проучване,

изследващо различните степени на чернодробно увреждане. Не трябва да се лекуват пациенти с

чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Jorveza при деца и юноши на възраст под 18 години не са

установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Таблетката, диспергираща се в устата, трябва да се приема веднага след изваждане от блистера.

Таблетката, диспергираща се в устата, трябва да се приема след хранене.

Тя трябва да се постави на върха на езика и леко да се притисне към небцето, където тя ще се

разтвори. Това обикновено отнема най-малко две минути, но може да отнеме и до 20 минути.

Процесът на ефервесценция на таблетката започва след като Joreveza влезе в контакт със

слюнката и стимулира допълнително слюноотделяне. Разтвореното вещество трябва да се

поглъща със слюнката малко по малко, докато таблетката, диспергираща се в устата, се

разпадне. Таблетката, диспергираща се в устата, не трябва да се приема с течност или храна.

Трябва да има поне 30 минути преди прием на храна или течности или грижи за устната

хигиена. Всякакви перорални разтвори, спрейове или таблетки за дъвчене трябва да се

използват най-малко 30 минути преди или след приложението на Jorveza.

Таблетката, диспергираща се устата, не трябва да се дъвче или да се поглъща неразтворена.

Тези мерки осигуряват оптимална експозиция на езофагеалната лигавица към активното

вещество.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Инфекции

Потискането на възпалителния отговор и имунната функция увеличават податливостта към

инфекции и тяхното по-тежко протичане. Симптомите на инфекция може да са атипични и

маскирани.

При клинични проучвания, проведени с Jorveza, са наблюдавани орални, орофарингелни и

езофагеални кандидозни инфекции с голяма честота (вж. точка 4.8).

Ако е показано, симптоматичната кандидоза на устната кухина и гърлото може да бъде

лекувана с локална или системна противогъбична терапия, докато все още продължава

лечението с Jorveza.

Възможно е по-тежко протичане на варицела, херпес зостер и морбили при пациенти, лекувани

с глюкокортикостероиди. При пациенти, които не са имали тези заболявания, трябва да се

провери ваксинационният статус и е необходима особена предпазливост, за да се избегне

експозиция.

Ваксини

Едновременното приложение на живи ваксини и глюкокортикостероиди трябва да се избягва,

тъй като има вероятност да се понижи имунния отговор към ваксините.

Специални популации

Възможно е пациенти с туберкулоза, хипертония, захарен диабет, остеопороза, пептична язва,

глаукома, катаракта, фамилна анамнеза за захарен диабет или за глаукома да са с повишен риск

от нежелани реакции на системните глюкокортикостероиди (вж. по-долу и точка 4.8) и затова

трябва да се проследяват за възникването на такива ефекти.

Намалената чернодробна функция може да повлияе елиминирането на будезонид и това да бъде

причина за по-голяма системна експозиция. Ще се повиши рискът от нежелани реакции (ефекти

на системните глюкокортикостероиди). Липсват, обаче, систематични данни. Затова не трябва

да се лекуват пациенти с чернодробно увреждане.

Системни реакции към глюкокортикостероиди

Може да възникнат системни реакции към глюкокортикостероиди (напр. синдром на Кушинг,

потискане на надбъбречната функция, забавяне на растежа, катаракта, глаукома, намалена

костна минерална плътност и широк спектър от психични ефекти) (вж. също точка 4.8). Тези

нежелани реакции зависят от продължителността на лечението, съпътстващо или предишно

лечение с глюкокортикостероиди и индивидуалната чувствителност.

Зрителни смущения

При системно и локално приложение на кортикостероиди са възможни съобщения за зрителни

смущения. Ако при пациент са налице симптоми като замъглено зрение или други зрителни

смущения, пациентът трябва да бъде насочен за консултация с офталмолог за оценка на

възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания като

централна серозна хориоретинопатия (ЦСХ), за които се съобщава след употреба на системни и

локални кортикостероиди.

Други

Глюкокортикостероидите може да предизвикат потискане на

хипоталамо-хипофизо-надбъбречната ос (HPA) и да намалят отговора на организма към стрес.

Затова, когато пациентите са подложени на операция или на друг вид стрес, се препоръчва

допълнително лечение със системни глюкокортикостероиди.

Съпътстващото лечение с кетоконазол или други инхибитори на CYP3A4 трябва да се избягва

(вж. точка 4.5).

Влияние върху серологичните изследвания

Тъй като функцията на надбъбречната жлеза може да бъде потисната от лечение с будезонид,

стимулационен тест с АСТН за диагностициране на хипофизната недостатъчност може да

покаже фалшиви резултати (ниски стойности).

Съдържание на натрий

Jorveza 0,5 mg и 1 mg, таблетки, диспергиращи се в устата, съдържат 52 mg натрий на дневна

доза, които са еквивалентни на 2,6% от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием 2 g

натрий за възрастен.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Инхибитори на CYP3A4

Едновременното лечение с мощни инхибитори на CYP3A като кетоконазол, ритонавир,

итраконазол, кларитромицин, кобицистат и сок от грейпфрут може да причини значително

увеличаване на плазмената концентрация на будезонид и се очаква да увеличи риска от

системни нежелани реакции. По тази причина съпътстваща употреба трябва да се избягва,

освен ако ползата превишава повишения риск от системни кортикостероидни нежелани

реакции, в който случай пациентите трябва да се проследяват за системни кортикостероидни

нежелани реакции.

Пероралният прием на кетоконазол 200 mg веднъж дневно увеличава приблизително 6 пъти

плазмената концентрация на будезонид (единична доза 3 mg) по време на съпътстващо

приложение. При приложение на кетоконазол 12 часа след приема на будезонид, плазмената

концентрация на будезонид се увеличава приблизително 3 пъти.

Естрогени, перорални контрацептиви

Повишени плазмени концентрации и усилени ефекти на глюкокортикостероидите са

съобщавани и при жени, приемащи естрогени или перорални контрацептиви. Подобен ефект не

е наблюдаван при будезонид и съпътстващ прием на ниски дози комбинирани перорални

контрацептиви.

Сърдечни гликозиди

Действието на гликозида може да бъде потенцирано от недостига на калий, който е

потенциална и известна нежелана реакция на глюкокортикоидите.

Салуретици

Съпътстващото приложение на глюкокортикоиди може да доведе до усилена екскреция на

калий и утежнена хипокалиемия.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Приложението по време на бременност трябва да се избягва, освен в случаите на неотложна

необходимост от провеждане на лечение с Jorveza. Има малко на брой данни върху изхода на

бременността след перорално прилагане на будезонид при хора. Въпреки, че данните от

прилагането на инхалиран будезонид при голям брой жени с експозиция по време на

бременността, не показват нежелан ефект, трябва да се очаква, че максималната концентрация

на будезонид в плазмата ще бъде по-висока при лечението с Jorveza, в сравнение с инхалирания

будезонид. Доказано е, че при бременни животни будезонид, подобно на други

глюкокортикостероиди, предизвиква аномалии в развитието на фетуса (вж. точка 5.3).

Значението на тези находки за човека не е установено.

Кърмене

Будезонид се екскретира в кърмата (има налични данни за екскреция след прилагане чрез

инхалация). След перорална употреба на Jorveza в рамките на терапевтичния обхват, обаче, се

очакват само незначителни ефекти при кърмачето. Трябва да се вземе решение дали да се

преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с будезонид, като се

вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.

Фертилитет

Няма данни за въздействието на будезонид върху фертилитета при хора. Фертилитетът не е

повлиян след лечение с будезонид в проучвания при животни (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Jorveza не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Гъбични инфекции в устата, фаринкса и хранопровода са най-често наблюдаваните нежелани

реакции при клинични проучвания с Jorveza. В клиничните проучвания BUL-1/EEA и

BUL-2/EER, случаи на суспектни гъбични инфекции, свързани с клинични симптоми, има при

общо 44 от 268 пациенти (16,4%) с експозиция на Jorveza, всички от които са леки или умерени

по интензивност. Общият брой на инфекциите (включително тези, диагностицирани чрез

ендоскопия и хистология като безсимптомни) е 92, възникнали при 72 от 268 пациенти (26,9%).

Списък на нежеланите реакции в табличен вид

Нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните проучвания с Jorveza, са изброени в

таблицата по-долу по системо-органни класове по MedDRA и честота. Честотите са определени

като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки

(≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни

не може да бъде направена оценка).

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/004655

Jorveza (budesonide)

Общ преглед на Jorveza и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Jorveza и за какво се използва?

Jorveza е лекарство, което се използва за лечение на еозинофилен езофагит при възрастни.

Еозинофилният езофагит е възпаление на хранопровода (тръбата, през която храната стига от

устата до стомаха), което причинява симптоми, напр. дисфагия (затруднено преглъщане) и

запушване на хранопровода. Това се дължи на голямо натрупване на бели кръвни клетки,

наречени еозинофили, в лигавицата на хранопровода.

Еозинофилният езофагит се счита за рядко заболяване и Jorveza е определен като „лекарство

сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 5 август 2013 г. Допълнителна

информация за лекарствата сираци можете да намерите тук:

ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3131181.

Jorveza съдържа активното вещество будезонид (budesonide).

Как се използва Jorveza?

Jorveza се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в

диагностицирането и лечението на еозинофилен езофагит.

Jorveza се предлага под формата на таблетки, диспергиращи се в устата (0,5 mg и 1 mg).

Таблетката се поставя върху езика и се притиска към небцето за поне две минути, докато се

разтвори. През това време пациентът трябва постоянно да преглъща слюнката с разтвореното

лекарство. Таблетките не трябва да се дъвчат или поглъщат цели.

Препоръчаната доза за овладяване на симптомите е една таблетка от 1 mg два пъти дневно в

продължение на 6 до 12 седмици. За овладяване на заболяването, лечението с Jorveza може да

бъде продължено с една таблетка от 0,5 mg или таблетка от 1 mg два пъти дневно в зависимост

от това колко дълго пациентът е имал заболяването и колко тежко е то. Лекарят ще вземе

решение за продължителността на периода на лечението.

За повече информация относно употребата на Jorveza вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Jorveza (budesonide)

EMA/258614/2020

Страница 2/3

Как действа Jorveza?

Активното вещество в Jorveza, будезонид, е кортикостероид. Кортикостероидите се свързват с

цели (рецептори) върху имунните клетки и намаляват освобождаването на вещества, които водят

до възпаление.

След като се разтвори в устата, Jorveza преминава със слюнката в хранопровода, където

намалява възпалението и облекчава симптомите на еозинофилен езофагит.

Какви ползи от Jorveza са установени в проучванията?

Jorveza е ефективен в две основни проучвания при 292 възрастни с еозинофилен езофагит.

В първото проучване, обхващащо 88 пациенти с активен еозинофилен езофагит, лечението с

1 mg Jorveza два пъти дневно е сравнено с плацебо (сляпо лечение). Основната мярка за

ефективност е нивото на еозинофили в хранопровода и подобрението на симптомите. След 6

седмици при около 58 % от пациентите, приемащи Jorveza (34 от 59 пациенти), е установено

намаляване на еозинофилите и липса на симптоми или само минимални симптоми, докато тези

ефекти не са наблюдавани при нито един от пациентите, приемащи плацебо.

Във второто проучване, обхващащо 204 пациенти, при които симптомите на еозинофилния

езофагит са овладени, лечението с 0,5 mg или 1 mg Jorveza два пъти дневно е сравнено с

плацебо. След 48 седмици симптомите са овладени по задоволителен начин при около 74 % от

пациентите, приемащи 0,5 mg Jorveza два пъти дневно, и 75 % от пациентите, приемащи 1 mg

два пъти дневно, в сравнение с 4 % при пациентите, приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Jorveza?

Най-честите нежелани реакции при Jorveza (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

гъбични инфекции в устата, фаринкса (гърлото) и хранопровода.

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Jorveza вижте листовката.

Защо Jorveza е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Jorveza са по-големи от рисковете и

този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

При пациентите с еозинофилен езофагит обикновено няма други варианти за лечение. Агенцията

заключи, че Jorveza подобрява симптомите на еозинофилния езофагит и намалява излишъка на

еозинофили. Освен това Jorveza е също ефективен за предотвратяване на повтарящи се епизоди

на заболяването. Нежеланите реакции при Jorveza, които засягат основно устата и гърлото,

подлежат на овладяване.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Jorveza?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Jorveza, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Jorveza непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Jorveza, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Jorveza (budesonide)

EMA/258614/2020

Страница 3/3

Допълнителна информация за Jorveza:

Jorveza получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 8 януари 2018 г.

Допълнителна информация за Jorveza можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jorveza.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация