GYRABLOCK Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
NORFLOXACIN (NORFLOXACINUM)
Dostupné s:
Medochemie Ltd., Limassol
ATC kód:
J01MA06
INN (Mezinárodní Name):
NORFLOXACIN (NORFLOXACINUM)
Dávkování:
400MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
500; 1000; 50; 14; 30 Obal na tablety
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
NORFLOXACIN
Přehled produktů:
GYRABLOCK 400
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
42/ 563/96-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
5290931001862

sp.zn. sukls156727/2019

P

říbalová informace: informace pro uživatele

GYRABLOCK 400 mg

potahované tablety

norfloxacinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je GYRABLOCK a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GYRABLOCK užívat

Jak se GYRABLOCK užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak GYRABLOCK uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je GYRABLOCK a k čemu se používá

Léčivá látka ve Vašich tabletách se jmenuje norfloxacin. Patří do skupiny léků, které se nazývají

antibiotika. GYRABLOCK je chinolonový antimikrobiální léčivý přípravek se širokým spektrem

účinku - je účinný proti velkému počtu druhů bakterií a mikroorganismů.

GYRABLOCK je určen k léčbě nekomplikovaného zánětu močového měchýře cystitidy a chronického

bakteriálního zánětu prostaty.

Pokud potřebujete další informace, zeptejte se Vašeho lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GYRABLOCK užívat

Neužívejte GYRABLOCK

jestliže jste alergický(á) na norfloxacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná

jestliže jste ještě před pubertou nebo jste dospívající, který(á) dosud roste

jestliže kojíte

Než začnete tento léčivý přípravek užívat

Pokud se u Vás v minulosti při užívání fluorochinolonového/chinolonového antibiotika vyskytl jakýkoli

závažný

nežádoucí

účinek,

nemáte

fluorochinolon/chinolon,

včetně

přípravku

GYRABLOCK,

používat. V takovém případě o tom co nejdříve informujte svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku GYRABLOCK se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku GYRABLOCK je zapotřebí:

jestliže jste v minulosti měl(a) křeče nebo máte předpoklady pro výskyt křečí

jestliže Vy nebo člen Vaší rodiny trpíte poruchou, při které se pacienti po podání jistých léků

stávají chudokrevnými (nedostatek glukóza-6-fosfát dehydrogenázy)

pokud trpíte onemocněním myasthenia gravis, které způsobuje svalovou slabost

jestliže máte nebo jste měl(a) problémy se srdečním rytmem, pokud Vám na elektrokardiogramu

nalezli prodloužený QT interval nebo pokud měl problémy se srdečním rytmem někdo v rodině

jestliže máte bolest nebo zánět šlach, zvláště v oblasti kotníků

jestliže

Vám

bylo

diagnostikováno

rozšíření

tepny,

tzv.

výduť

(aneurysma

aorty

nebo

aneurysma periferní tepny)

jestliže jste v minulosti prodělal(a) disekci aorty (trhlina ve stěně aorty)

jestliže máte v rodinné anamnéze aneurysma či disekci aorty nebo další rizikové faktory či

predispozice (jako jsou onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův syndrom nebo cévní

Ehlersův-Danlosův syndrom, cévní onemocnění, např. Takayasuova arteriitida (zánět stěny

tepny), velkobuněčná arteriitida, Behcetův syndrom, vysoký krevní tlak nebo prokázaná

ateroskleróza)

Fluorochinolonová antibiotika mohou způsobit zvýšení

Vaší

hladiny cukru v krvi nad normální

úroveň (hyperglykemie) nebo

snížení Vaší hladiny cukru v krvi pod normální hladiny, což

může

v

závažných případech vést k bezvědomí

(hypoglykemické kóma) (viz bod 4). Toto je

důležité pro pacienty, kteří mají cukrovku (diabetes)

. Pokud máte cukrovku, má se u Vás

pečlivě sledovat hladina cukru v krvi.

V případě náhlé silné bolesti v oblasti břicha, hrudi nebo zad okamžitě jeďte na pohotovost.

Při užívání tohoto léčivého přípravku

Pokud se Vám zhorší zrak nebo změní vidění, obraťte se okamžitě na očního lékaře.

Vzácně se mohou objevit bolest a otok kloubů a zánět nebo přetržení šlach. Zvýšenému riziku jste

vystaven(a), pokud jste starší než 60 let, podstoupil(a) jste transplantaci orgánu, máte problémy

s ledvinami nebo jste léčen(a) kortikosteroidy. Zánět a přetržení šlach se může objevit během prvních

48 hodin léčby, a dokonce až několik měsíců po ukončení léčby přípravkem GYRABLOCK. Při prvních

známkách bolesti nebo zánětu šlachy (například v kotníku, zápěstí, lokti, rameni nebo koleni) přestaňte

přípravek GYRABLOCK užívat, kontaktujte svého lékaře a bolestivé místo ponechejte v klidu. Vyhněte

se veškerým zbytečným pohybovým aktivitám, protože ty mohou zvýšit riziko přetržení šlachy.

Vzácně se u Vás mohou vyskytnout příznaky poškození nervů (neuropatie), jako jsou bolest, pálení,

brnění, necitlivost a/nebo slabost, zvláště v nohou nebo rukou. Pokud k tomu dojde, přestaňte přípravek

GYRABLOCK užívat a okamžitě informujte svého lékaře, abyste zabránil(a) rozvoji potenciálně

nezvratného stavu.

Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně nezvratné závažné nežádoucí účinky

Fluorochinolonolová/chinolonová antibiotika, včetně přípravku GYRABLOCK, vyvolala velmi vzácné,

závažné

nežádoucí

účinky,

nichž

některé

byly

dlouhodobé

(trvaly

měsíce

nebo

roky),

zneschopňující nebo potenciálně nezvratné. K nim patří bolest šlach, svalů a kloubů horních a dolních

končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity, jako mravenčení, brnění, šimrání, necitlivost nebo pálení

(parestezie), smyslové poruchy zahrnující poruchy zraku, chuti, čichu a sluchu, deprese, poruchy paměti,

velká únava a závažné poruchy spánku.

Pokud se u Vás po užití přípravku GYRABLOCK vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků,

kontaktujte ihned svého lékaře, než budete v léčbě pokračovat. Společně s lékařem rozhodnete o další,

pokračování léčby, včetně zvážení použití antibiotika z jiné třídy.

Srdeční poruchy

Při užívání tohoto a podobných přípravků musíte být opatrní, pokud jste se narodili s prodlouženým QT

intervalem (je vidět na EKG, elektrickém záznamu srdeční činnosti) nebo máte tuto poruchu v rodině,

máte nerovnováhu solí v krvi (především nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi), máte velmi

pomalou srdeční činnost (bradykardie), máte slabé srdce (srdeční selhávání), v minulosti jste prodělal(a)

srdeční příhodu (infarkt myokardu), jste žena nebo starší pacient nebo pokud užíváte jiné léky, které

mohou způsobovat změny na EKG (viz bod Další léčivé přípravky a GYRABLOCK).

Děti a dospívající

Použití u dětí a mladistvých v růstu je kontraindikováno.

Dal

ší léčivé přípravky a GYRABLOCK

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Informujte lékaře před zahájením užívání přípravku GYRABLOCK, pokud užíváte následující léky:

warfarin a jiné léky na ředění krve

theofylin, který bývá obsažen v lécích na astma a některých lécích proti kašli nebo otokům nosní

sliznice

antirevmatikum fenbufen (protizánětlivý přípravek)

cyklosporin

probenecid, lék užívaný k léčbě dny a dnavé artritidy

nitrofurantoin užívaný k léčbě infekcí

multivitaminy nebo výrobky obsahující železo nebo zinek

antacida nebo sukralfát

kofein, který se nachází také v čaji, kávě, koka-kole atd.

didanosin

glibenklamid, lék užívaný diabetiky

cisaprid, lék na gastrointestinální potíže, jako např. kyselý reflux (vracení žaludečních šťáv)

Musíte svému lékaři říci, pokud užíváte jiné léky, které mohou negativně ovlivňovat srdeční rytmus:

např. antiarytmika (léky používané na poruchy srdečního rytmu jako např. chinidin, hydrochinidin,

disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), tricyklická antidepresiva, některé léky proti

infekcím (patřící do skupiny makrolidových antibiotik) a některá antipsychotika.

GYRABLOCK s jídlem a pitím

GYRABLOCK se má zapít sklenicí vody a užívat nejméně hodinu před nebo dvě hodiny po jídle nebo

vypití mléka. Multivitaminy, výrobky obsahující železo nebo zinek, antacida nebo sukralfát a přípravky

didanosidem

nemají

užívat

společně

GYRABLOCKEM

dvou

hodin

požití

GYRABLOCKU.

Těhotenství a kojení

Užívání tohoto přípravku během těhotenství a kojení se nedoporučuje.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

K dispozici nejsou žádné zprávy týkající se konkrétního účinku. Můžete pociťovat závratě a podobné

nežádoucí účinky. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nenabudete jistoty, že Vaše schopnosti nejsou

přípravkem ovlivněny.

3.

Jak se GYRABLOCK užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku pro dospělé je:

Akutní nekomplikovaný zánět močového měchýře: 400 mg (1 tableta) dvakrát denně po dobu 3-5 dnů.

Chronický bakteriální zánět prostaty: 400 mg dvakrát denně po dobu 4-6 týdnů.

Neužívejte více nebo méně, než Vám lékař předepsal.

Po dobu užívání GYRABLOCKU se vyhýbejte přemíře slunečního záření, neboť u některých pacientů

dochází v reakci na sluneční světlo k projevům alergie.

Použití GYRABLOCKU u dětí se nedoporučuje.

Je důležité užívat lék tak dlouho, jak lékař doporučil. Nepřestávejte, ani když se cítíte lépe.

Přípravek se z důvodu rezistence nesmí podávat opakovaně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku GYRABLOCK, než jste měl(a)

Při požití více dávek, než bylo předepsáno, kontaktujte ihned svého lékárníka nebo lékaře. Pokud to

není možné, jděte do nejbližší nemocnice. Krabičku léku vezměte vždy s sebou, aby bylo zřejmé, jaký

lék jste požil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít GYRABLOCK

Nebojte se. Pokud si zapomenete vzít dávku, zapomenutou dávku vynechejte a vezměte si příští dávku

v normálním čase.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat GYRABLOCK

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Nejběžnější nežádoucí účinky jsou:

nevolnost

bolest hlavy

závratě

vyrážka

pálení žáhy

bolest nebo křeče břicha a průjem

Pokud se některý z nich u Vás vyskytne v těžké formě nebo pokud z nich máte obavy, řekněte to svému

lékaři nebo lékárníkovi.

Další méně běžné nežádoucí účinky jsou tyto:

anorexie

poruchy spánku

deprese

úzkost nebo nervozita

podrážděnost

euforie

dezorientace

halucinace

ušní šelest

nadměrné slzení

Během užívání přípravku byly dále hlášeny tyto nežádoucí účinky:

Vaginální kandidóza (kvasinkové onemocnění pochvy)

Anémie (chudokrevnost projevující se bledostí a únavou) zvláště u pacientů s nedostatkem

glukóza-6-fosfát dehydrogenázy, díky ztrátě červených krvinek

Účinky na nervový systém, jako zmatenost, mravenčení, duševní poruchy, křeče, třes a zmatené

pohyby, Guillaine-Barreův syndrom způsobující zánět některých nervů s následným rychlým

zhoršením svalové slabosti, někdy vedoucí k paralýze

Poruchy vidění

Srdeční poruchy, frekvence neznáma: Abnormálně rychlá srdeční činnost, život ohrožující

nepravidelnosti srdečního rytmu, poruchy srdečního rytmu (nazývané prodloužení QT intervalu,

viditelné na EKG, elektrickém záznamu činnosti srdce).

Účinky na zažívací systém, např. poruchy chuti, zánět střev, jater nebo žlučníku (vzácně),

doprovázené

těmito

symptomy:

bolest

břicha,

horečka,

průjem

(může

obsahovat

krev),

zvracení, žlutá barva kůže. Mohou se objevit posuny hodnot krevních testů v souvislosti se

změněnou funkcí jater

Kožní reakce, včetně podráždění slunečním světlem, alergické reakce, svědění, dermatitida

(zánět kůže) a těžké kožní reakce působící puchýře a krvácení nazývané Stevens-Johnsonův

syndrom

Svalové účinky, jako např. zánět šlach, přetržení šlachy a zhoršení onemocnění myastenia

gravis, která se projevuje svalovou slabostí

Selhání ledvin

Alergické reakce: Mohou zahrnovat jakékoli z následujících symptomů: otok obličeje, rtů,

jazyka a/nebo jícnu (s obtížným dýcháním a polykáním), kopřivka, zánět ledvin (který může

způsobit horečku, bolest v dolní části zad nebo bolestivé močení); zánět žil (může působit

změny zásobované části těla jako kůže, hlava nebo noha); zánět kloubů (působící bolest nebo

tuhost kloubu); zánět svalů (působící svalové bolesti)

Ztráta vědomí v důsledku výrazného snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemické kóma) viz

bod 2.

Frekvence: Není známo.

V případě nežádoucích účinků projevujících se na svalech a šlachách nechte postiženou končetinu

v klidu.

Podávání chinolonových a fluorochinolonových antibiotik velmi vzácně vyvolalo dlouhotrvající (až

měsíce nebo roky) nebo trvalé nežádoucí účinky léčiva, jako jsou zánět šlach, přetržení šlachy, bolest

kloubů, bolest končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity jako mravenčení, brnění, šimrání, pálení,

necitlivost nebo bolest (neuropatie), deprese, únava, poruchy spánku, poruchy paměti, stejně jako

poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu, někdy bez ohledu na již dříve přítomné rizikové faktory.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak GYRABLOCK uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah b

alení a další informace

Co GYRABLOCK obsahuje

Léčivou látkou je norfloxacinum.

Pomocnými

látkami

jsou

sodná

sůl

kroskarmelosy,

povidon,

mikrokrystalická

celulosa,

magnesium-stearát, oxid titaničitý, hypromelosa, makrogol 400, hlinitý lak chinolinové žluti,

makrogol 6000.

Jedna potahovaná tableta obsahuje norfloxacinum 400 mg.

Jak GYRABLOCK vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety

Žluté oválné bikonvexní tablety s půlící rýhou na jedné straně, 14x8 mm

Půlící rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Balení 14, 30 a 50 tablet

Šedá nádobka z plastické hmoty (PP) s bílým bezpečnostním uzávěrem (PE), krabička

Balení 100, 500 a 1000 tablet

Šedá nádobka z plastické hmoty (PP) s bílým bezpečnostním uzávěrem (PE)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr

Výrobce

Medochemie Ltd. (Factory AZ), 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101

Limassol, Kypr

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

3. 10. 2019

sp.zn. sukls156727/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

GYRABLOCK 400 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje norfloxacinum 400 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Popis přípravku: žluté oválné bikonvexní tablety s půlící rýhou na jedné straně, 14x8 mm.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Tera

peutické

indikace

GYRABLOCK je širokospektrý chinolonový baktericidní přípravek určený k léčbě infekcí, pokud jsou

způsobeny baktériemi citlivými na norfloxacin. Mezi indikace patří:

chronická bakteriální prostatitida

nekomplikovaná akutní cystitida

nekomplikované

cystitidy

být

přípravek

použit

pouze

v případě,

použití

jiných

antibakteriálních látek, které jsou obecně doporučovány pro léčbu těchto infekcí, není vhodné.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Chronická bakteriální prostatitida:

400 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů.

Akutní nekomplikovaná cystitida

: 400 mg dvakrát denně po dobu 3–5 dnů.

Starší

pacienti:

Plazmatický

poločas

může

být

prodloužen,

pokud

není

současně

přítomno

onemocnění ledvin, není nutno dávku nijak upravovat.

Porucha funkce ledvin: U pacientů s poruchou renální funkce a s hodnotou clearance kreatininu nižší

než 30 ml/min se poločas norfloxacinu přibližně zdvojnásobuje na 8 hodin. Doporučuje se podávat

dávku buď 200 mg dvakrát denně nebo 400 mg jednou denně.

Porucha funkce jater: K dispozici nejsou žádné údaje ohledně použití při poruše funkce jater,

doporučuje se opatrnost.

Pediatrická populace

Bezpečnost použití přípravku u dětí nebyly stanoveny. Použití u dětí je kontraindikováno (viz též body

4.3 a 4.4).

Přípravek se z důvodu rezistence nesmí podávat opakovaně.

Způsob podání

Původce infekce je nutno vyšetřit na citlivost vůči norfloxacinu, léčbu však lze zahájit ještě před

obdržením výsledků. Tablety se užívají pouze perorálně, hodinu před nebo dvě hodiny po jídle nebo

požití mléka. Multivitaminové přípravky se železem nebo zinkem, antacida s hořčíkem a hliníkem

a přípravky s obsahem sukralfátu nebo didanosinu nemají být užívány během dvou hodin před a po

podání norfloxacinu (viz bod 4.5).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita

norfloxacin,

chemicky

příbuzné

chinolonové

antibakteriální

látky

nebo

kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Použití u dětí před pubertou a dospívajících v růstu (viz bod 4.4).

Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Norfloxacin se nemá používat u pacientů, u nichž se v minulosti při použití přípravků obsahujících

chinolon nebo fluorochinolon vyskytly závažné nežádoucí účinky (viz bod 4.8). Léčba norfloxacinem

má být u těchto pacientů zahájena pouze tehdy, pokud neexistují žádné jiné možnosti léčby a po

pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika (viz také bod 4.3).

Epidemiologické studie uvádějí zvýšené riziko aneurysmatu a disekce aorty po užití fluorochinolonů,

zejména u starších osob.

Proto mají být u pacientů s výskytem aneurysmatu aorty v rodinné anamnéze, u pacientů, u nichž byly

diagnostikovány preexistující aneurysma a/nebo disekce aorty, nebo u pacientů s jinými rizikovými

faktory či predispozicemi k aneurysmatu či disekci aorty (jako jsou Marfanův syndrom, vaskulární

Ehlersův-Danlosův syndrom, Takayasuova arteriitida, velkobuněčná arteriitida, Behcetův syndrom,

hypertenze nebo prokázaná ateroskleróza) fluorochinolony používány až po pečlivém vyhodnocení

přínosů a rizik a zvážení dalších možností léčby.

V případě náhlé bolesti v oblasti břicha, hrudníku nebo zad se pacientům doporučuje, aby neprodleně

vyhledali lékaře na pohotovosti.

Bylo zjištěno, že norfloxacin, stejně jako jiné chinolony, způsobuje u nedospělých zvířat artropatii.

Bezpečnost

norfloxacinu

dětí

nebyla

dostatečně

zjišťována

použití

prepubertálních

dětí

a rostoucích dospívajících je kontraindikováno.

Vzácně byly v souvislosti s podáním norfloxacinu popisovány křeče, nicméně nebyl prokázán kauzální

vztah. Pokud není podání norfloxacinu z klinického hlediska nezbytné, nemá se používat u pacientů

s konvulzemi v anamnéze nebo při výskytu faktorů predisponujících k záchvatům.

Byly dokumentovány případy fotosenzitivity u pacientů, u

nichž došlo během léčby chinolony

k nadměrné expozici slunečnímu záření. Pacienti se mají vyhýbat nadměrnému slunečnímu záření.

V případě vzniku fotosenzitivity je třeba norfloxacin vysadit.

U pacientů s latentními nebo akutními poruchami aktivity glukóza-6-fosfát dehydrogenázy, kteří užívají

chinolony včetně norfloxacinu, došlo ojediněle k hemolytickým reakcím.

Opatrnosti je třeba při použití chinolonů u pacientů s myasthenia gravis. Chinolony mohou zhoršit

příznaky myasthenia gravis a vést k život ohrožující slabosti dýchacích svalů.

Srdeční poruchy

Opatrnost je nutná při užívání fluorochinolonů, včetně norfloxacinu, u pacientů se známými rizikovými

faktory pro prodloužení QT intervalu, jako jsou např.:

vrozený prodloužený QT interval

současné užívání léčivých přípravků, u kterých je známo, že prodlužují QT interval (např.

antiarytmika IA a III třídy, tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika)

nekorigovaná elektrolytová dysbalance (např. hypokalemie, hypomagnesemie)

starší pacienti

onemocnění srdce (např. srdeční selhání, infarkt myokardu, bradykardie) (viz body 4.2, 4.5, 4.8

a 4.9)

Poruchy zraku

Pokud dojde ke zhoršení zraku nebo jakémukoli vlivu na oči, je nezbytné okamžitě konzultovat očního

lékaře.

Dysglykemie

Stejně

jako

všech

chinolonů

byly

hlášeny

poruchy

glykemie

zahrnující

hypoglykemii

hyperglykemii(viz bod 4.8), obvykle u pacientů s diabetem mellitem, kteří jsou souběžně léčeni

perorálním

hypoglykemikem

(např.

glibenklamidem)

nebo

inzulinem.

Byly

hlášeny

případy

hypoglykemického kómatu. U pacientů s diabetem mellitem se doporučuje pečlivé sledování glykemie.

Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně ireverzibilní závažné nežádoucí účinky léčiva

U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly bez ohledu na jejich věk a preexistující rizikové

faktory

hlášeny

velmi

vzácně

případy

dlouhotrvajících

(měsíce

nebo

roky),

zneschopňujících

a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících různé, někdy vícečetné

tělesné systémy (muskuloskeletální, nervový, psychiatrický a senzorický). Léčba norfloxacinem má být

okamžitě ukončena při prvních známkách nebo příznacích jakéhokoli závažného nežádoucího účinku

a pacienty je třeba informovat, že mají kontaktovat lékaře, který jim přípravek předepsal.

Tendinitida a ruptura šlachy

Tendinitida a ruptura šlachy (zejména, ale nejen Achillovy šlachy), někdy bilaterální, se mohou objevit

již do 48 hodin od zahájení léčby chinolony a fluorochinolony; jejich výskyt byl hlášen dokonce až

několik měsíců po ukončení léčby. Riziko tendinitidy a ruptury šlachy se zvyšuje u starších pacientů,

u pacientů s poruchou funkce ledvin, u pacientů po transplantaci solidních orgánů a u pacientů léčených

současně kortikosteroidy. Z toho důvodu je třeba se souběžnému podávání kortikosteroidů vyhnout.

Při prvních známkách tendinitidy (např. bolestivý otok, zánět) je nutné léčbu norfloxacinem ukončit

a zvážit

jiné

možnosti

léčby.

Postiženou

končetinu

(končetiny)

třeba

náležitě

ošetřit

(např.

imobilizací). Pokud se vyskytnou známky tendinopatie, kortikosteroidy se nesmí používat.

Periferní neuropatie

pacientů

léčených

chinolony

fluorochinolony,

byly

hlášeny

případy

senzorické

nebo

senzomotorické polyneuropatie, vedoucí k parestezii, hypestezii, dysestezii nebo slabosti. Pacienti

léčení norfloxacinem, mají být poučeni, aby před pokračováním léčby informovali svého lékaře, pokud

se u nich vyskytnou symptomy neuropatie, jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost nebo slabost, aby

se tak předešlo vzniku potenciálně ireverzibilního stavu (viz bod 4.8).

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Antacida: Nesmí se podávat současně nebo během dvou hodin před či po podání norfloxacinu, protože

ovlivňují jeho absorpci - způsobují nižší hladiny norfloxacinu v séru a moči.

Kofein:

Norfloxacin

ovlivňuje

metabolismus

kofeinu,

výsledkem

snížená

clearance

kofeinu

a prodloužení poločasu eliminace kofeinu.

Cyklosporin: Současně podaný norfloxacin má za následek zvýšení plazmatických hladin cyklosporinu.

Plazmatické hladiny cyklosporinu je třeba monitorovat a v případě potřeby dávku upravit.

Didanosin: Nesmí se podávat současně nebo během dvou hodin před či po podání norfloxacinu, protože

ovlivňuje jeho absorpci a způsobuje nižší hladiny norfloxacinu v séru a moči.

Fenbufen: Použití v kombinaci s chinolony u zvířat může vést ke konvulzím. Je třeba vyhnout se

současnému použití obou látek.

Glibenklamid: Současné použití norfloxacinu a glibenklamidu může občas vést k vážné hypoglykemii.

Doporučuje se sledovat hladinu krevní glukózy.

Železo:

Přípravky obsahující železo se nesmí podávat současně nebo během dvou hodin před a po podání

norfloxacinu, protože ovlivňují absorpci a způsobují nižší hladiny norfloxacinu v séru a moči.

Multivitaminy: Nemají se podávat současně nebo během dvou hodin před a po podání norfloxacinu,

protože ovlivňují absorpci a způsobují nižší hladiny norfloxacinu v séru/moči.

Nitrofurantoin: In vitro byl prokázán antagonismus.

Probenecid: Sérové koncentrace norfloxacinu nejsou současným podáním probenecidu ovlivněny,

snižuje se však vylučování norfloxacinu močí.

Sukralfát:

Nemá se podávat současně nebo během dvou hodin před nebo po podání norfloxacinu,

protože ovlivňuje absorpci a způsobuje nižší hladiny norfloxacinu v séru a moči.

Theofylin: Současná léčba může mít za následek zvýšení plazmatických hladin theofylinu a nežádoucí

účinky, plazmatické hladiny theofylinu je třeba monitorovat a v případě potřeby dávku upravit.

Warfarin: Norfloxacin může významně zesílit antikoagulační účinky warfarinu nebo jeho derivátů

v důsledku jeho vytěsnění z vazebných míst v séru. Je-li současná terapie nutná, je třeba monitorovat

protrombinový čas a v případě potřeby upravit dávku.

Zinek: Přípravky obsahující zinek se nemají podávat současně ani během dvou hodin před a po podání

norfloxacinu, protože ovlivňují absorpci a snižují hladiny norfloxacinu v séru a moči.

Přípravky,

kterých

známo,

prodlužují

interval:

Norfloxacin,

stejně

jako

ostatní

fluorochinolony, musí být užíván s opatrností u pacientů užívajících léčivé přípravky, o kterých je

známo, že prodlužují QT interval (např. antiarytmika IA a III třídy, tricyklická antidepresiva, makrolidy

a antipsychotika, viz bod 4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Data ohledně bezpečnosti během těhotenství jsou nedostatečná, použití v těhotenství se nedoporučuje

(viz též bod 5.3).

Data o vylučování norfloxacinu do mateřského mléka nejsou k dispozici, použití během kojení se

nedoporučuje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

K dispozici nejsou žádné zprávy týkající se konkrétního účinku. Někteří pacienti mohou pociťovat

závratě a podobné nežádoucí účinky. Pacienty je třeba upozornit na to, aby neřídili ani neobsluhovali

stroje, dokud nenabudou jistoty, že jejich schopnosti nejsou přípravkem ovlivněny.

4.8

Nežádoucí účinky

Celkový výskyt nežádoucích účinků byl podle zpráv z klinického hodnocení asi 3 %.

Nejběžnější nežádoucí účinky byly gastrointestinální, neuropsychiatrické a kožní reakce jako nauzea,

bolest hlavy, závratě, vyrážka, pálení žáhy, bolest/křeče břicha a průjem.

Méně

často

byly

uváděny

další

nežádoucí

účinky

jako

anorexie,

poruchy

spánku,

deprese,

úzkost/nervozita, podrážděnost, euforie, dezorientace, halucinace, tinitus a nadměrné slzení.

Během

klinického

hodnocení

byly

též

nalezeny

následující

abnormální

laboratorní

výsledky:

Leukopenie, zvýšení ALT (SGPT), AST (SGOT), eosinofílie, neutropenie, trombocytopenie.

Během používání přípravku byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:

Infekce a infestace

Vaginální kandidóza

Poruchy krve a lymfatického systému

Hemolytická anémie, někdy v souvislosti s deficiencí glukóza-6-fosfát dehydrogenázy.

Poruchy metabolismu a výživy

Hypoglykemické kóma (frekvence není známo)

Psychiatrické poruchy*

Zmatenost, psychické nerovnováhy včetně psychotických reakcí

Poruchy nervového systému*

Polyneuropatie včetně Guillaine-Barreova syndromu, parestézie, křeče, tremor, myoklonie

Poruchy oka*

Poruchy vidění

Srdeční poruchy

Frekvence

neznámá:

komorové

arytmie

torsades

pointes

(hlášeny

především

u pacientů

s rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu), prodloužení QT intervalu na EKG (viz body 4.4

a 4.9).

Gastrointestinální poruchy

Dysgeuzie,

pseudomembranózní

kolitida,

pankreatitida

(vzácně),

hepatitida,

žloutenka

včetně

cholestatické žloutenky a zvýšených hodnot jaterních testů

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Citlivost

světlo,

Stevensův-Johnsonův

syndrom,

toxická

epidermální

nekrolýza,

exfoliativní

dermatitida, erythema multiforme, pruritus

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně*

Tendinitida, prasknutí šlachy, zhoršení příznaků myasthenia gravis, zvýšené hodnoty kreatininkinázy

(CK)

Poruchy ledvin a močových cest

Renální selhání

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace*

Hypersenzitivní reakce zahrnovaly anafylaxi, angioedém, dyspnoe, vaskulitidu, kopřivku, artritidu,

myalgii, artralgii a intersticiální nefritidu.

*V souvislosti s podáváním chinolonů a fluorochinolonů byly v některých případech bez ohledu na

preexistující rizikové faktory hlášeny velmi vzácné případy dlouhotrvajících (až měsíce nebo roky),

zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících

několik, někdy vícečetných tříd orgánových systémů a smyslů (včetně účinků, jako jsou tendinitida,

ruptura šlachy, artralgie, bolest končetin, poruchy chůze, neuropatie spojené s parestezií, deprese, únava,

poruchy paměti, poruchy spánku a poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Pokud se týče předávkování, nejsou k dispozici žádné konkrétní informace. Pokud došlo k předávkování

před krátkou dobou, je třeba vyprázdnit žaludek vyvoláním zvracení nebo výplachem žaludku, pacienta

sledovat a poskytovat symptomatickou a podpůrnou léčbu. Udržovat dostatečnou hydrataci.

V případě předávkování má být zahájena symptomatická léčba. Z důvodu možného prodloužení QT

intervalu má být provedeno monitorování EKG.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLAST

NOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: chinolonová antibakteriální léčiva, ATC: J01MA06

Norfloxacin má baktericidní účinek, blokuje syntézu bakteriální DNA. Studie prováděné s E. coli

ukazují,

norfloxacin

inhibuje

dependentní

svinování

superšroubovice

DNA,

které

katalyzováno DNA gyrázou, inhibuje relaxaci superšroubovice DNA a vyvolává štěpení dvoupramenné

DNA.

Norfloxacin

širokospektrý

antimikrobiální

účinek

vůči

grampozitivním

gramnegativním

mikroorganismům.

In

vivo

prokázán

jeho

účinek

vůči

následujícím

gramnegativním

mikroorganismům:

Alcaligenes

sp.,

Citrobacter

sp.,

Citrobacter

diversus,

Citrobacter

freundii,

Edwardsiella

tarda,

Enterobacter sp., Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Escherichia

coli, Flavobacterium sp., Klebsiella sp., Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella

morganii, indol-pozitivní Proteus sp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia sp., Providencia

rettgeri, Providencia stuartii.

Norfloxacin je účinný vůči následujícím grampozitivním mikroorganismům:

Staphylococcus

sp.,

koaguláza-negativní

Staphylococcus,

Staphylococcus

aureus

včetně

mikroorganismů produkujících penicilázu a většiny kmenů odolných vůči methicilinu, Staphylococcus

epidermidis, Staphylococcus saprophyticus.

Norfloxacin

účinný

vůči

Bacillus

cereus,

Haemophilus

influenzae,

Neisseria

gonorrhoaea

a Ureaplasma urealyticum. Není účinný vůči anaerobům s výjimkou Clostridium perfringens.

Zkřížená rezistence mezi norfloxacinem a jinými strukturálně nepříbuznými antibakteriálními přípravky

neexistuje.

Je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání dochází k rychlé absorpci norfloxacinu, přičemž maximálních sérových hladin se

dosahuje přibližně během 1 hodiny. Absorbuje se přibližně 30‒40 % dávky, sérový poločas je přibližně

4 hodiny a na dávce nezávislý. Při poruše ledvin dochází k prodloužení poločasu na přibližně 8 hodin.

Norfloxacin prostupuje do renálního parenchymu, prostaty, varlat, dělohy, děložního čípku a žluči.

Norfloxacin je eliminován metabolickou cestou a hepatální a renální exkrecí. Renální exkrece probíhá

tubulární sekrecí a glomerulární filtrací. Močí se vylučuje jak norfloxacin (více než 70 %), tak i šest

metabolitů s nižším antimikrobiálním účinkem. Hodnota pH moči nemá na účinnost vliv. Na proteiny

se váže méně než 15 % norfloxacinu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

U psů ve věku 3‒5 měsíců, jimž byl podáván norfloxacin v dávkách čtyřnásobku a více běžné dávky

u člověka, docházelo k tvorbě puchýřů a nakonec i k erozi kloubní chrupavky zatěžovaných kloubů.

Tento jev nebyl u psů starších 6 měsíců pozorován.

Teratogenní a embryotoxické účinky nebyly v teratologických studiích, prováděných u myší a potkanů,

a ve studiích fertility, prováděných u myší, při perorálních dávkách 30‒50krát vyšších, než je obvyklá

dávka u člověka, pozorovány. U králíků, kteří dostávali dávku 100 mg/kg/den, byla pozorována

embryotoxicita na podkladě toxicity matky. Jedná se o nespecifický antimikrobiální účinek u králíků

v důsledku

citlivosti

změny

střevní

flóry.

Opice

druhu

makak,

jimž

byly

podávány

dávky

několikanásobně vyšší než dávky u člověka, nevykazovaly známky teratogenity, docházelo však u nich

častěji ke ztrátě embryí. Použitelnost dat získaných z těchto studií u zvířat pro člověka dosud nebyla

stanovena.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety

Sodná sůl kroskarmelosy

Povidon

Mikrokrystalická celulosa

Magnesium-stearát

Potahová vrstva

Hypromelosa

Oxid titaničitý

Makrogol 400

Hlinitý lak chinolinové žluti

Makrogol 6000

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem a vlhkostí.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Balení 14, 30 a 50 tablet

Šedá nádobka z plastické hmoty (PP) s bílým bezpečnostním uzávěrem (PE), krabička

Balení 100, 500 a 1000 tablet

Šedá nádobka z plastické hmoty (PP) s bílým bezpečnostním uzávěrem (PE)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

(A)

42/563/96-C

9.

DATUM

PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 25. 9. 1996

Datum posledního prodloužení registrace: 21. 8. 2013

10.

DATUM REVIZE TEXTU

3. 10. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace