CEZERA 5MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

16445 LEVOCETIRIZIN-DIHYDROCHLORID

Dostupné s:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

ATC kód:

R06AE09

INN (Mezinárodní Name):

16445 LEVOCETIRIZIN-DIHYDROCHLORID

Dávkování:

5MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

LEVOCETIRIZIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0137177 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0137173 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0137176 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0137174 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124347 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124343 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124340 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124342 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0137169 Velikost balení: 7 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124339 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0137180 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124338 Velikost balení: 7 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124345 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124344 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0137179 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124346 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0137170 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124341 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0137172 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0137171 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0137178 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0137175 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2008-05-07

Informace pro uživatele

Sp.zn.
sukls269116/2018
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CEZERA 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
levocetirizini dihydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Cezera a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cezera
užívat
3.
Jak se přípravek Cezera užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cezera uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CEZERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Cezera je levocetirizin.
Cezera je antialergikum.
Používá se k léčbě příznaků onemocnění (symptomů)
spojených s:
-
alergickou rýmou (včetně přetrvávající alergické rýmy);
-
kopřivkou (urtikarie).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CEZERA
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK CEZERA:
-
jestliže
jste
alergický(á)
na
levocetirizin-dihydrochlorid,
cetirizin,
hydroxyzin
nebo
na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
-
jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin (závažné selhání
ledvin s clearance kreatininu pod
10 ml/min).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před užitím přípravku Cezera se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Jestliže máte potíže jako

Charakteristika produktu

Sp.zn.sukls269116/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cezera 5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5
mg.
Pomocná látka se známým účinkem
88,63 mg laktosy/tableta
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Potahované tablety jsou bílé, kulaté, bikonvexní, se zkosenými
hranami.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba alergické rinitidy (včetně perzistující
alergické rinitidy) a urtikarie u dospělých
a dětí od 6 let věku.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí a dospívající od 12 let věku: _
Doporučená denní dávka je 5 mg (1 potahovaná tableta).
_Starší pacienti _
U starších pacientů se střední až závažnou poruchou funkce
ledvin se doporučuje úprava denní dávky
(viz níže „Porucha funkce ledvin“).
_Porucha funkce ledvin: _
Intervaly podávání se musí individuálně přizpůsobit podle
renálních funkcí. Úpravu dávkování je
možné určit pomocí následující tabulky. K použití této
tabulky je třeba stanovení clearance kreatininu
(CL
CR
) v ml/min. CL
CR
(ml/min) lze vypočítat na základě hodnoty sérového kreatininu
(mg/dl) pomocí
následujícího vzorce:
_CL_
_CR_
_= _
[140 _- věk (roky)_]_ _× _tělesná hmotnost_ _(kg) _
_(_× 0,85 _pro ženy) _
72 × _kreatinin v séru (mg/dl) _
U pacientů s poruchou funkce ledvin se dávkování upravuje
následujícím způsobem:
_Skupina _
_Clearance kreatininu _
_(ml/min) _
_Dávkování a frekvence _
Normální funkce ledvin

80
1 tableta jednou denně
Mírná porucha funkce ledvin
50-79
1 tableta jednou denně
Středně těžká porucha funkce ledvin
30-49
1
tableta
jednou
za
2 dny
Těžká porucha funkce ledvin
< 30
1
tableta
jednou
za
3 dny
Konečné stádium renální choroby – pacienti na
dialýze
< 10-
Kontraindikováno
U pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin musí být d�