SEVELAMER CARBONATE HEATON 800MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

18522 SEVELAMER-KARBONÁT

Dostupné s:

Heaton k.s., Praha Array

ATC kód:

V03AE02

INN (Mezinárodní Name):

18522 SEVELAMER-KARBONÁT

Dávkování:

800MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

SEVELAMER

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0215616 Velikost balení: 2X200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0215618 Velikost balení: 210 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0215617 Velikost balení: 3X200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0215614 Velikost balení: 3X180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0215619 Velikost balení: 2X210 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0215612 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0215620 Velikost balení: 3X210 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0215613 Velikost balení: 2X180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0215615 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213698 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171037 Velikost balení: 2X200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0213705 Velikost balení: 2X210 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0213702 Velikost balení: 2X200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171038 Velikost balení: 3X200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171034 Velikost balení: 2X180 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171036 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0213700 Velikost balení: 3X180 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0213703 Velikost balení: 3X200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0213699 Velikost balení: 2X180 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171039 Velikost balení: 210 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171035 Velikost balení: 3X180 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0213701 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171040 Velikost balení: 2X210 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0213706 Velikost balení: 3X210 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171041 Velikost balení: 3X210 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0213704 Velikost balení: 210 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171033 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2014-09-03

Informace pro uživatele

Sp.zn. sukls252803/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SEVELAMER CARBONATE HEATON 800 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sevelameri carbonas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACE DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sevelamer carbonate Heaton a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sevelamer
carbonate Heaton užívat
3.
Jak se přípravek Sevelamer carbonate Heaton užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sevelamer carbonate Heaton uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SEVELAMER CARBONATE HEATON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Sevelamer carbonate Heaton obsahuje jako léčivou látku
sevelamer-karbonát. Tato látka
váže fosfáty z potravy v trávicím traktu a tím snižuje hladinu
fosforu v séru (krvi).
Tento přípravek se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoká
hladina fosfátu v krvi):

u dospělých pacientů, kteří podstupují dialýzu (metoda
čištění krve). Přípravek lze podávat
pacientům podstupujícím hemodialýzu (která využívá přístroj
filtrující krev) nebo peritoneální
dialýzu (kdy je tekutina pumpována do břicha a krev je filtrována
vnitřní tělní membránou),

u pacientů s chronickým (dlouhodobým) onemocněním

Charakteristika produktu

Sp.zn.sukls252803/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sevelamer carbonate Heaton 800 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ
Jedna tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 286,25 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Oválné, bílé až téměř bílé potahované tablety (20 mm x 7
mm) bez půlicí rýhy. Tablety mají na jedné
straně vyraženo 'SVL'.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Sevelamer carbonate Heaton je indikován k léčbě
hyperfosfatemie u dospělých pacientů
podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
Přípravek Sevelamer carbonate Heaton je rovněž indikován k
léčbě hyperfosfatemie u
nedialyzovaných dospělých pacientů s chronickým onemocněním
ledvin (CKD) při koncentraci
fosforu v séru ≥ 1,78 mmol/l.
Přípravek Sevelamer carbonate Heaton má být užíván jako
součást vícesložkového léčebného
postupu, do kterého může patřit vápníkový doplněk, kalcitriol,
nebo některý z jeho analogů ke
kontrole rozvoje kostní nemoci u pacientů s ledvinovým selháním.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Počáteční dávka _
Doporučená počáteční dávka sevelamer karbonátu je 2,4 g nebo
4,8 g denně podle klinických potřeb
pacienta a koncentrace fosforu v séru. Přípravek Sevelamer
carbonate Heaton musí být užíván třikrát
denně s jídlem.
*S následnou titrací podle návodu, viz bod „Titrace a udržovací
dávka“
Koncentrace fosforu v séru
Celková denní dávka sevelamer-karbonátu,
užitá během dne při třech jídlech
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
U pacientů, kteří již dříve užívali vazače fosfátů
(sevelamér-hydrochlorid nebo vazače na bázi kalcia),
se podává stejné množství gramů přípravku Sevelamer carbonate
Heaton