SOLIFLOW 5MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Dostupné s:

Adamed Pharma S.A., Czosnów Array

ATC kód:

G04BD08

INN (Mezinárodní Name):

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Dávkování:

5MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

SOLIFENACIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0241802 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241806 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241807 Velikost balení: 10 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241804 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241805 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241801 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241808 Velikost balení: 30 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241803 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241809 Velikost balení: 100 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198877 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199694 Velikost balení: 10 III Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0198875 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0198874 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171766 Velikost balení: 10 III Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199691 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199693 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171765 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199696 Velikost balení: 100 III Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199690 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0198880 Velikost balení: 100 III Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199695 Velikost balení: 30 III Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199688 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0198872 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0198873 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0198878 Velikost balení: 10 III Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171764 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171762 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171761 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0198876 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199689 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171763 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171768 Velikost balení: 100 III Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171767 Velikost balení: 30 III Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171760 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199692 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0198879 Velikost balení: 30 III Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2012-03-14

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls275288/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SOLIFLOW 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
SOLIFLOW 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
SOLIFENACINI SUCCINAS
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-
li stejné příznaky jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1. Co je přípravek Soliflow a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Soliflow užívat
3. Jak se přípravek Soliflow užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Soliflow uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK SOLIFLOW A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Účinná látka přípravku Soliflow patří mezi látky nazývané
anticholinergika. Tyto látky snižují zvýšenou aktivitu
močového měchýře. V důsledku toho vydržíte déle, aniž byste
musel(a) jít na toaletu a množství moče, které je
váš měchýř schopen pojmout, se zvyšuje.
Přípravek Soliflow je určen k léčbě příznaků zvýšené
aktivity močového měchýře. Těmito příznaky jsou: silná,
náhlá nutnost spěchat na toaletu bez předchozího varování,
velmi časté močení nebo případy pomočení, když se
nemůžete včas dostat na toaletu.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
SOLIFLOW
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK SOLIFLOW
•
pokud

Charakteristika produktu

1
SP.ZN.SUKLS52404/2019, SUKLS52416/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
SOLIFLOW 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
SOLIFLOW 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Soliflow 5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini
succinas 5 mg, což odpovídá solifenacinum 3,8
mg.
Soliflow 10 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini
succinas 10 mg, což odpovídá solifenacinum 7,5
mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Soliflow 5 mg: monohydrát laktózy 109,0 mg
Soliflow 10 mg: monohydrát laktózy 104,0 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Každá tableta Soliflow 5 mg je kulatá světle žlutá tableta o
délce přibližně 8 mm a s vyznačeným kódem "390" na
jedné straně tablety.
Každá tableta Soliflow 10 mg je kulatá světle růžová tableta o
délce přibližně 8 mm a s vyznačeným kódem "391"
na jedné straně tablety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Soliflow je indikován k symptomatické léčbě urgentní
inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení
a naléhavosti močení u dospělých pacientů s hyperaktivním
močovým měchýřem.
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
_Dospělí, včetně starších pacientů _
Doporučená dávka je 5 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně. V
případě potřeby je možno dávku zvýšit na 10
mg solifenacin-sukcinátu jednou denně.
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku Soliflow u dětí zatím nebyla
stanovena. Z tohoto důvodu nemá být přípravek
Soliflow dětem podáván.
_Pacienti s poruchou funkce ledvin _
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu >30 ml/min) není úprava
dávky nutná. Pacienty s vážnou poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu <= 30 ml/min) je třeba léčit
s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg jednou denně (viz bod
5.2).
_Pacienti s poruchou funkce jater _
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater