SOLIFLOW 10MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Dostupné s:

Adamed Pharma S.A., Czosnów Array

ATC kód:

G04BD08

INN (Mezinárodní Name):

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Dávkování:

10MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

SOLIFENACIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0241815 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241818 Velikost balení: 100 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241812 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241817 Velikost balení: 30 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241811 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241810 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241814 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241816 Velikost balení: 10 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241813 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198889 Velikost balení: 100 III Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199705 Velikost balení: 100 III Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171776 Velikost balení: 30 III Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0198882 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171769 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199701 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171773 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171770 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171774 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0198885 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171777 Velikost balení: 100 III Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199702 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171771 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199699 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171772 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199697 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199704 Velikost balení: 30 III Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0198888 Velikost balení: 30 III Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199703 Velikost balení: 10 III Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0198884 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199700 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0199698 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0198887 Velikost balení: 10 III Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0198886 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0198883 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0198881 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171775 Velikost balení: 10 III Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2012-03-14

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls275288/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SOLIFLOW 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
SOLIFLOW 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
SOLIFENACINI SUCCINAS
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-
li stejné příznaky jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1. Co je přípravek Soliflow a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Soliflow užívat
3. Jak se přípravek Soliflow užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Soliflow uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK SOLIFLOW A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Účinná látka přípravku Soliflow patří mezi látky nazývané
anticholinergika. Tyto látky snižují zvýšenou aktivitu
močového měchýře. V důsledku toho vydržíte déle, aniž byste
musel(a) jít na toaletu a množství moče, které je
váš měchýř schopen pojmout, se zvyšuje.
Přípravek Soliflow je určen k léčbě příznaků zvýšené
aktivity močového měchýře. Těmito příznaky jsou: silná,
náhlá nutnost spěchat na toaletu bez předchozího varování,
velmi časté močení nebo případy pomočení, když se
nemůžete včas dostat na toaletu.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
SOLIFLOW
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK SOLIFLOW
•
pokud

Charakteristika produktu

1
SP.ZN.SUKLS52404/2019, SUKLS52416/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
SOLIFLOW 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
SOLIFLOW 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Soliflow 5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini
succinas 5 mg, což odpovídá solifenacinum 3,8
mg.
Soliflow 10 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini
succinas 10 mg, což odpovídá solifenacinum 7,5
mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Soliflow 5 mg: monohydrát laktózy 109,0 mg
Soliflow 10 mg: monohydrát laktózy 104,0 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Každá tableta Soliflow 5 mg je kulatá světle žlutá tableta o
délce přibližně 8 mm a s vyznačeným kódem "390" na
jedné straně tablety.
Každá tableta Soliflow 10 mg je kulatá světle růžová tableta o
délce přibližně 8 mm a s vyznačeným kódem "391"
na jedné straně tablety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Soliflow je indikován k symptomatické léčbě urgentní
inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení
a naléhavosti močení u dospělých pacientů s hyperaktivním
močovým měchýřem.
4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
_Dospělí, včetně starších pacientů _
Doporučená dávka je 5 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně. V
případě potřeby je možno dávku zvýšit na 10
mg solifenacin-sukcinátu jednou denně.
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku Soliflow u dětí zatím nebyla
stanovena. Z tohoto důvodu nemá být přípravek
Soliflow dětem podáván.
_Pacienti s poruchou funkce ledvin _
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu >30 ml/min) není úprava
dávky nutná. Pacienty s vážnou poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu <= 30 ml/min) je třeba léčit
s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg jednou denně (viz bod
5.2).
_Pacienti s poruchou funkce jater _
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater