Země: Evropská unie
Jazyk: lotyština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
grapiprants
Elanco GmbH
QM01AX92
grapiprant
Suņi
Citi nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi
Sāpju ārstēšanai suņiem, kas saistīti ar viegli vai vidēji smagu osteoartrītu.
Revision: 5
Autorizēts
2018-01-09
17 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 18 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA GALLIPRANT 20 MG TABLETES SUŅIEM_ _ GALLIPRANT 60 MG TABLETES SUŅIEM_ _ GALLIPRANT 100 MG TABLETES SUŅIEM_ _ 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Vācija Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francija 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Galliprant 20 mg tabletes suņiem _ _ Galliprant 60 mg tabletes suņiem _ _ Galliprant 100 mg tabletes suņiem _ _ _Grapiprant_ 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS _ _ Viena tablete satur: _ _ _ _ AKTĪVĀ VIELA: _ _ Grapiprants 20 mg Grapiprants 60 mg Grapiprants 100 mg 20 mg tablete: brūni plankumaina, abpusēji izliekta, ovāla tablete ar dalījuma līniju vienā pusē, kas atdala iespiestu skaitli „20” virs tās un burtus „MG” zem tās; burts „G” iespiests uz tabletes otras puses. Tableti var sadalīt divās vienādās daļās. 60 mg tablete: brūni plankumaina, abpusēji izliekta, ovāla tablete ar dalījuma līniju vienā pusē, kas atdala iespiestu skaitli „60” virs tās un burtus „MG” zem tās; burts „G” iespiests uz tabletes otras puses. Tableti var sadalīt divās vienādās daļās. 100 mg tablete: brūni plankumaina, abpusēji izliekta, ovāla tablete ar iespiestu skaitli „100” virs tās un burtiem „MG” zem tās; burts „G” iespiests uz tabletsotras puses. 4. INDIKĀCIJA(-S) 19 Viegla vai vidēji smaga osteoartrīta izraisītu sāpju ārstēšanai suņiem. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām. Nelietot grūsnības, laktācijas laikā vai vaislas dzīvniekiem. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Klīniskajos pētījumos ļoti bieži novērota vemšana. Klīniskajos pētījumos bieži novēroti mīksti izkārnījumi, caureja u Přečtěte si celý dokument
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Galliprant 20 mg tabletes suņiem Galliprant 60 mg tabletes suņiem Galliprant 100 mg tabletes suņiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena tablete satur: AKTĪVĀ VIELA: Grapiprants ( _grapiprant_ ) 20 mg Grapiprants ( _grapiprant_ ) 60 mg Grapiprants ( _grapiprant_ ) 100 mg _ _ Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA 20 mg tablete: brūni plankumaina, abpusēji izliekta, ovāla tablete ar dalījuma līniju vienā pusē, kas atdala iespiestu skaitli „20” virs tās un burtus „MG” zem tās, un burts „G” iespiests uz tabletes otras puses. Tableti var sadalīt divās vienādās daļās. 60 mg tablete: brūni plankumaina, abpusēji izliekta, ovāla tablete ar dalījuma līniju vien ā pusē, kas atdala iespiestu skaitli „60” virs tās un burtus „MG” zem tās; burts „G” iespiests uz tabletes otras puses. Tableti var sadalīt divās vienādās daļās. 100 mg tablete: brūni plankumaina, abpusēji izliekta, ovāla tablete ar iespiestu skaitli „100” virs tās un burtiem „MG” zem tās; burts „G” iespiests uz tabletes otras puses. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Suņi. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Viegla un vidēji smaga osteoartrīta izraisītu sāpju ārstēšanai suņiem. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielā m. Nelietot grūsnības, laktācijas laikā vai vaislas dzīvniekiem. Skatīt 4.7. apakšpunktā. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Vairumam klīniskajos lauka pētījumos izvērtēto dzīvnieku bija viegls vai vidēji smags osteoartrīts atbilstoši veterinārārsta novērtējumam. Lai sasniegtu optimālu atbildes reakciju uz ārstēšanu, lietot šīs veterinārās zāles tikai viegla vai vidēji smaga osteoartrīta gadījumā. Divos klīniskajos lauka pētījumos kopējais veiksmīgas terapijas rādītājs, ko novēr Přečtěte si celý dokument