Galliprant
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-08-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-08-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-02-2018
Składnik aktywny:
grapiprants
Dostępny od:
Elanco GmbH
Kod ATC:
QM01AX92
INN (International Nazwa):
grapiprant
Grupa terapeutyczna:
Suņi
Dziedzina terapeutyczna:
Citi nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi
Wskazania:
Sāpju ārstēšanai suņiem, kas saistīti ar viegli vai vidēji smagu osteoartrītu.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2018-01-09
Ulotka dla pacjenta
17
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
18
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
GALLIPRANT 20 MG TABLETES SUŅIEM_ _
GALLIPRANT 60 MG TABLETES SUŅIEM_ _
GALLIPRANT 100 MG TABLETES SUŅIEM_ _
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Vācija
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Galliprant 20 mg tabletes suņiem
_ _
Galliprant 60 mg tabletes suņiem
_ _
Galliprant 100 mg tabletes suņiem
_ _
_Grapiprant_
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
_ _
Viena tablete satur:
_ _
_ _
AKTĪVĀ VIELA:
_ _
Grapiprants
20 mg
Grapiprants
60 mg
Grapiprants
100 mg
20 mg tablete: brūni plankumaina, abpusēji izliekta, ovāla tablete
ar dalījuma līniju vienā pusē, kas
atdala iespiestu skaitli „20” virs tās un burtus „MG” zem
tās; burts „G” iespiests uz tabletes otras
puses. Tableti var sadalīt divās vienādās daļās.
60 mg tablete: brūni plankumaina, abpusēji izliekta,
ovāla tablete ar dalījuma līniju vienā pusē, kas
atdala iespiestu skaitli „60” virs tās un burtus „MG” zem
tās; burts „G” iespiests uz tabletes otras
puses. Tableti var sadalīt divās vienādās daļās.
100 mg tablete: brūni plankumaina, abpusēji izliekta, ovāla tablete
ar iespiestu skaitli „100” virs tās un
burtiem „MG” zem tās; burts „G” iespiests uz tabletsotras
puses.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
19
Viegla vai vidēji smaga osteoartrīta izraisītu sāpju ārstēšanai
suņiem.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Nelietot grūsnības, laktācijas laikā vai vaislas dzīvniekiem.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Klīniskajos
pētījumos
ļoti
bieži
novērota
vemšana.
Klīniskajos
pētījumos
bieži
novēroti
mīksti
izkārnījumi, caureja u
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Galliprant 20 mg tabletes suņiem
Galliprant 60 mg tabletes suņiem
Galliprant 100 mg tabletes suņiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Grapiprants (
_grapiprant_
)
20 mg
Grapiprants (
_grapiprant_
)
60 mg
Grapiprants (
_grapiprant_
)
100 mg
_ _
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
20 mg tablete: brūni plankumaina, abpusēji izliekta, ovāla tablete
ar dalījuma līniju vienā pusē, kas
atdala iespiestu skaitli „20” virs tās un burtus „MG” zem
tās, un burts „G” iespiests uz tabletes otras
puses. Tableti var sadalīt divās vienādās daļās.
60 mg tablete: brūni plankumaina, abpusēji izliekta, ovāla tablete
ar dalījuma līniju vien
ā pusē, kas
atdala iespiestu skaitli „60” virs tās un burtus „MG” zem
tās; burts „G” iespiests uz tabletes otras
puses. Tableti var sadalīt divās vienādās daļās.
100 mg tablete: brūni plankumaina, abpusēji izliekta, ovāla tablete
ar iespiestu skaitli „100” virs tās
un burtiem „MG” zem tās; burts „G” iespiests uz tabletes
otras puses.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Suņi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Viegla un vidēji smaga osteoartrīta izraisītu sāpju ārstēšanai
suņiem.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielā
m.
Nelietot grūsnības, laktācijas laikā vai vaislas dzīvniekiem.
Skatīt 4.7. apakšpunktā.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Vairumam klīniskajos lauka pētījumos izvērtēto dzīvnieku bija
viegls vai vidēji smags osteoartrīts
atbilstoši veterinārārsta novērtējumam. Lai sasniegtu optimālu
atbildes reakciju uz ārstēšanu, lietot šīs
veterinārās zāles tikai viegla vai vidēji smaga osteoartrīta
gadījumā.
Divos klīniskajos lauka pētījumos kopējais veiksmīgas terapijas
rādītājs, ko novēr
Przeczytaj cały dokument
