Galliprant

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

16-06-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
grapiprants
Pieejams no:
Elanco GmbH
ATĶ kods:
QM01AX92
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
grapiprant
Ārstniecības grupa:
Suņi
Ārstniecības joma:
Citi nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi
Ārstēšanas norādes:
Sāpju ārstēšanai suņiem, kas saistīti ar viegli vai vidēji smagu osteoartrītu.
Produktu pārskats:
Revision: 4
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/004222
Autorizācija datums:
2018-01-09
EMEA kods:
EMEA/V/C/004222

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

16-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

06-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

16-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

06-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

16-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

16-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

06-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

16-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

16-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

06-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

16-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

06-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

16-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

06-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

16-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

06-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

16-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

06-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

16-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

06-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

16-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

06-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

16-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

06-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

16-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

06-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

16-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

16-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

06-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

16-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

06-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

16-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

06-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

16-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

06-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

16-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

16-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

06-02-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

16-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

16-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

16-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

16-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

06-02-2018

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Galliprant 20 mg tabletes suņiem

Galliprant 60 mg tabletes suņiem

Galliprant 100 mg tabletes suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Vācija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Francija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Galliprant 20 mg tabletes suņiem

Galliprant 60 mg tabletes suņiem

Galliprant 100 mg tabletes suņiem

Grapiprant

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena tablete satur:

Aktīvā viela:

Grapiprants

20 mg

Grapiprants

60 mg

Grapiprants

100 mg

20 mg tablete: brūni plankumaina, abpusēji izliekta, ovāla tablete ar dalījuma līniju vienā virsmā, kas

atdala iespiestu skaitli „20” vienā pusē un burtus „MG” otrā pusē; burts „G” iespiests uz otras virsmas.

Tableti var sadalīt divās vienādās daļās.

60 mg tablete: brūni plankumaina, abpusēji izliekta,

ovāla tablete ar dalījuma līniju vienā virsmā, kas

atdala iespiestu skaitli „60” vienā pusē un burtus „MG” otrā pusē; burts „G” iespiests uz otras virsmas.

Tableti var sadalīt divās vienādās daļās.

100 mg tablete: brūni plankumaina, abpusēji izliekta, ovāla tablete ar iespiestu skaitli „100” virsmas

vienā pusē un burtiem „MG” otrā pusē; burts „G” iespiests uz otras virsmas.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Viegla vai vidēji smaga osteoartrīta izraisītu sāpju ārstēšanai suņiem.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot grūsnības, laktācijas laikā vai vaislas dzīvniekiem.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Klīniskajos pētījumos novērotas šādas vieglas un pārsvarā pārejošas blakusparādības: vemšana, mīksti

izkārnījumi, caureja un apetītes zudums. Vemšana novērota ļoti bieži, bet mīksti izkārnījumi, caureja

un apetītes zudums – bieži.

Ļoti retos gadījumos pēc zāļu klīniskas lietošanas ziņots par asins atvemšanu vai asiņainu caureju.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādības viena

ārstēšanas kursa laikā);

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, vai jums liekas, ka veterinārās zāles neiedarbojas, lūdzu, informējiet par tām savu

veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Iekšķīgai lietošanai.

Šīs veterinārās zāles lietojiet dzīvniekiem vienu reizi dienā tukšā dūšā (piem., no rīta) un vismaz

vienu stundu pirms maltītes; mērķa deva ir 2 mg uz kg ķermeņa svara.

Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no ārstēšanas laikā novērotās atbildes reakcijas. Tā kā klīniskie pētījumi

nebija

ilgāki

28 dienām,

rūpīgi

jāapsver

ilgstošāka

ārstēšana

periodiski

jāuzrauga

veterinārārstam.

Tā kā suņiem osteoartrīta klīniskās pazīmes periodiski parādās un izzūd, dažiem suņiem varētu būt

lietderīga intermitējoša ārstēšana.

Jālieto šāds tablešu skaits vienu reizi dienā:

Ķermeņa svars (kg)

20 mg

tablete

60 mg

tablete

100 mg

tablete

Devas diapazons

(mg/kg ķ.s.)

3,6-6,8

1,5-2,7

6,9-13,6

1,5-2,9

13,7-20,4

1,5-2,2

20,5-34,0

1,8-2,9

34,1-68,0

1,5-2,9

68,1-100,0

2,0-2,9

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Iepriekšēja ārstēšana ar citiem pretiekaisuma līdzekļiem var izraisīt papildu blakusparādības vai

pastiprināt esošo blakusparādību smagumu, tāpēc pēc šāda veida zāļu lietošanas jābūt zāļu lietošanas

pārtraukumam un tikai pēc tam drīkst uzsākt šo veterināro zāļu lietošanu. Nosakot zāļu lietošanas

pārtraukumu, jāņem vērā iepriekš lietoto zāļu farmakokinētiskās īpašības.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Lai izvairītos no nejaušas norīšanas, uzglabāt tabletes dzīvniekiem nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Tablešu pusītes jāuzglabā pudelē.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma un uz pudeles

pēc EXP. Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

Derīguma termiņš pēc pudeles pirmās atvēršanas: 3 mēneši. Visas atlikušās nesadalītās tabletes un

tablešu pusītes jāiznīcina 3 mēnešus pēc pudeles pirmās atvēršanas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Vairumam klīniskajos pētījumos izvērtēto dzīvnieku bija viegls vai vidēji smags osteoartrīts atbilstoši

veterinārārsta

novērtējumam.

atbildes

reakcija

ārstēšanu

būtu

pietiekama,

izmantojiet

veterinārās zāles tikai viegla vai vidēji smaga osteoartrīta gadījumā.

Divos klīniskajos pētījumos kopējais veiksmīgas terapijas rādītājs, ko novērtēja ar

CBPI

Canine Brief

Pain Inventory

– Sāpju novērtējuma anketa suņiem, ko aizpilda īpašnieks) 28 dienas pēc ārstēšanas

uzsākšanas, bija 51,3% (120/235) Galliprant grupā un 35,5% (82/231) placebo grupā. Atšķirība par

labu Galliprant grupai bija statistiski ticama (p vērtība = 0,0008).

Klīniskā atbildes reakcija uz ārstēšanu parasti sagaidāma 7 dienu laikā. Ja pēc 14 dienām nekonstatē

klīnisku uzlabojumu, ārstēšana ar Galliprant ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu par citām

ārstēšanas iespējām.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Grapiprants ir metilbenzolsulfonamīds. Nav zināms, vai suņiem, kuriem anamnēzē ir pastiprināta

jutība pret sulfonamīdiem, būs pastiprināta jutība pret grapiprantu. Ja parādās pastiprināta jutība pret

sulfonamīdiem, ārstēšana ir jāpārtrauc.

Suņiem,

kurus

ārstēja

grapiprantu,

tika

novērota

neliela

albumīna

kopējo

olbaltumvielu

koncentrācijas samazināšanās serumā, pārsvarā references diapazona robežās, taču šīs izmaiņas nebija

saistītas ar klīniski būtisku atradni vai notikumiem.

Lietot piesardzīgi suņiem, kuri slimo ar aknu, kardiovaskulāriem vai nieru darbības traucējumiem vai

kuņģa-zarnu trakta slimībām.

Grapipranta vienlaicīga lietošana ar citiem pretiekaisuma līdzekļiem nav pētīta, un no šādas lietošanas

ir jāizvairās.

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums, lietojot tās suņiem vecumā līdz 9 mēnešiem un suņiem,

kuri sver mazāk par 3,6 kg.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Pēc zāļu lietošanas nomazgāt rokas.

Ja bērns nejauši norij zāles, var parādīties viegli un pārejoši kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi un

slikta

dūša.

notikusi

nejauša

(gadījuma

rakstura)

norīšana,

nekavējoties

meklēt

medicīnisko

palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Vienlaicīga grapipranta un veterināro zāļu, kas saistās ar olbaltumvielām, lietošana nav pētīta. Bieži

lietotas veterinārās zāles, kas saistās ar olbaltumvielām, ir zāles sirds slimību, epilepsijas un uzvedības

traucējumu ārstēšanai.

Dzīvniekiem, kuriem nepieciešama papildterapija, jākontrolē zāļu saderība.

Grūsnība:

Nelietot grūsniem dzīvniekiem, jo nav pierādīts grapipranta nekaitīgums grūsnības laikā.

Laktācija:

Nelietot laktācijas laikā, jo nav pierādīts grapipranta nekaitīgums laktācijas laikā.

Auglība:

Nelietot vaislas dzīvniekiem, jo nav pierādīts grapipranta nekaitīgums vaislas suņiem.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Veseliem suņiem, kuri 9 mēnešus pēc kārtas lietoja grapiprantu, novēroja šādas viegli izteiktas un

pārejošas

blakusparādības:

mīkstus

izkārnījumus

gļotainus

izkārnījumus,

reizēm

asiņu

piejaukumu, un vemšanu, ja dienas deva aptuveni 2,5 un 15 reizes pārsniedza ieteicamo devu. Lietojot

grapipranta dienas devu, kas līdz 15 reizēm pārsniedza ieteikto devu, netika konstatēti nieru vai aknu

toksicitātes simptomi.

Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska terapija.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai

kopā ar sadzīves atkritumiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/).

15.

CITA INFORMĀCIJA

Grapiprants ir nesteroīds, ciklooksigenāzi neinhibējošs pretiekaisuma līdzeklis, kas pieder piprantu

grupai. Grapiprants ir selektīvs EP4 receptora – E

prostaglandīna galvenā receptora, kas pārsvarā

nodrošina E

prostaglandīna noteikto nocicepciju, antagonists. E

prostaglandīnam piesaistoties EP4

receptoram,

rodas

šāda

specifiska

iedarbība:

vazodilatācija,

palielināta

asinsvadu

caurlaidība,

angioģenēze un iekaisumu veicinošo mediatoru sintēze. EP4 receptoram ir svarīga loma sāpju un

iekaisuma attīstības mehānismā, jo tas darbojas kā galvenais starpnieks, nodrošinot E

2

prostaglandīna

noteikto jušanas neironu sensibilizāciju un E

2

prostaglandīna noteikto iekaisumu.

Grapiprants viegli un ātri uzsūcas no suņu kuņģa-zarnu trakta.

Grapiprants galvenokārt izdalās ar fēcēm.

Veterinārās zāles ir pieejamas šāda lieluma iepakojumos:

viena balta ABPE pudele ar bērniem neatveramu vāciņu, kas satur 7 vai 30 tabletes (20 mg, 60 mg vai

100 mg tabletes). Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Galliprant 20 mg tabletes suņiem

Galliprant 60 mg tabletes suņiem

Galliprant 100 mg tabletes suņiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena tablete satur:

Aktīvā viela:

Grapiprants (

grapiprant

20 mg

Grapiprants (

grapiprant

60 mg

Grapiprants (

grapiprant

100 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

20 mg tablete: brūni plankumaina, abpusēji izliekta, ovāla tablete ar dalījuma līniju vienā virsmā, kas

atdala iespiestu skaitli „20” vienā pusē un burtus „MG” otrā pusē; burts „G” iespiests uz otras virsmas.

Tableti var sadalīt divās vienādās daļās.

60 mg tablete: brūni plankumaina, abpusēji izliekta, ovāla tablete ar dalījuma līniju vienā virsmā, kas

atdala iespiestu skaitli „60” vienā pusē un burtus „MG” otrā pusē; burts „G” iespiests uz otras virsmas.

Tableti var sadalīt divās vienādās daļās.

100 mg tablete: brūni plankumaina, abpusēji izliekta, ovāla tablete ar iespiestu skaitli „100” virsmas

vienā pusē un burtiem „MG” otrā pusē; burts „G” iespiests uz otras virsmas.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Viegla un vidēji smaga osteoartrīta izraisītu sāpju ārstēšanai suņiem.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot grūsnības, laktācijas laikā vai vaislas dzīvniekiem. Skatīt 4.7. apakšpunktu.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Vairumam klīniskajos pētījumos izvērtēto dzīvnieku bija viegls vai vidēji smags osteoartrīts atbilstoši

veterinārārsta

novērtējumam.

atbildes

reakcija

ārstēšanu

būtu

pietiekama,

izmantojiet

veterinārās zāles tikai viegla vai vidēji smaga osteoartrīta gadījumā.

Divos klīniskajos pētījumos kopējais veiksmīgas terapijas rādītājs, ko novērtēja ar

CBPI

Canine Brief

Pain Inventory

– Sāpju novērtējuma anketa suņiem, ko aizpilda īpašnieks) 28 dienas pēc ārstēšanas

uzsākšanas, bija 51,3% (120/235) Galliprant grupā un 35,5% (82/231) placebo grupā. Atšķirība par

labu Galliprant grupai bija statistiski ticama (p vērtība = 0,0008).

Klīniskā atbildes reakcija uz ārstēšanu parasti sagaidāma 7 dienu laikā. Ja pēc 14 dienām nekonstatē

klīnisku uzlabojumu, ārstēšana ar Galliprant ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu par citām

ārstēšanas iespējām.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Grapiprants ir metilbenzolsulfonamīds. Nav zināms, vai suņiem, kuriem anamnēzē ir pastiprināta

jutība pret sulfonamīdiem, būs pastiprināta jutība pret grapiprantu. Ja parādās pastiprināta jutība pret

sulfonamīdiem, ārstēšana ir jāpārtrauc.

Suņiem,

kurus

ārstēja

grapiprantu,

tika

novērota

neliela

albumīna

kopējo

olbaltumvielu

koncentrācijas samazināšanās serumā, pārsvarā references diapazona robežās, taču šīs izmaiņas nebija

saistītas ar klīniski būtisku atradni vai notikumiem.

Lietot piesardzīgi suņiem, kuri slimo ar aknu, kardiovaskulāriem vai nieru darbības traucējumiem vai

kuņģa-zarnu trakta slimībām.

Grapipranta vienlaicīga lietošana ar citiem pretiekaisuma līdzekļiem nav pētīta, un no šādas lietošanas

ir jāizvairās.

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums, lietojot tās suņiem vecumā līdz 9 mēnešiem un suņiem,

kuri sver mazāk par 3,6 kg.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Pēc zāļu lietošanas nomazgāt rokas.

Ja bērns nejauši norij zāles, var parādīties viegli un pārejoši kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi un

slikta

dūša.

notikusi

nejauša

(gadījuma

rakstura)

norīšana,

nekavējoties

meklēt

medicīnisko

palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Klīniskajos pētījumos novērotas šādas vieglas un pārsvarā pārejošas blakusparādības: vemšana, mīksti

izkārnījumi, caureja un apetītes zudums. Vemšana novērota ļoti bieži, bet mīksti izkārnījumi, caureja

un apetītes zudums – bieži.

Ļoti retos gadījumos pēc zāļu klīniskas lietošanas ziņots par asins atvemšanu vai asiņainu caureju.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nelietot grūsnības, laktācijas laikā vai vaislas dzīvniekiem, jo nav pierādīts šo veterināro zāļu

nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā vai vaislas suņiem.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Iepriekšēja ārstēšana ar citiem pretiekaisuma līdzekļiem var izraisīt papildu blakusparādības vai

pastiprināt esošo blakusparādību smagumu, tāpēc pēc šāda veida veterināro zāļu lietošanas jābūt zāļu

lietošanas pārtraukumam un tikai pēc tam drīkst uzsākt šo veterināro zāļu lietošanu. Nosakot zāļu

lietošanas pārtraukumu, jāņem vērā iepriekš lietoto zāļu farmakokinētiskās īpašības.

Vienlaicīga grapipranta un veterināro zāļu, kas saistās ar olbaltumvielām, lietošana nav pētīta. Bieži

lietotas veterinārās zāles, kas saistās ar olbaltumvielām, ir zāles sirds slimību, epilepsijas un uzvedības

traucējumu ārstēšanai.

Dzīvniekiem, kuriem nepieciešama papildterapija, jākontrolē zāļu saderība.

4.9

Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Šīs veterinārās zāles lietojiet dzīvniekiem vienu reizi dienā tukšā dūšā (piem., no rīta) un vismaz vienu

stundu pirms maltītes; mērķa deva ir 2 mg uz kg ķermeņa svara.

Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no ārstēšanas laikā novērotās atbildes reakcijas. Tā kā klīniskie pētījumi

nebija ilgāki par 28 dienām, rūpīgi jāapsver ilgstošāka ārstēšana un tā periodiski jāuzrauga

veterinārārstam.

Tā kā suņiem osteoartrīta klīniskās pazīmes periodiski parādās un izzūd, dažiem suņiem varētu būt

lietderīga intermitējoša ārstēšana.

Jālieto šāds tablešu skaits vienu reizi dienā:

Ķermeņa svars (kg)

20 mg

tablete

60 mg

tablete

100 mg

tablete

Devas diapazons

(mg/kg ķ.s.)

3,6-6,8

1,5-2,7

6,9-13,6

1,5-2,9

13,7-20,4

1,5-2,2

20,5-34,0

1,8-2,9

34,1-68,0

1,5-2,9

68,1-100,0

2,0-2,9

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Veseliem suņiem, kuri 9 mēnešus pēc kārtas lietoja grapiprantu, novēroja šādas viegli izteiktas un

pārejošas

blakusparādības:

mīkstus

izkārnījumus

gļotainus

izkārnījumus,

reizēm

asiņu

piejaukumu, un vemšanu, ja dienas deva aptuveni 2,5 un 15 reizes pārsniedza ieteicamo devu. Lietojot

grapipranta dienas devu, kas līdz 15 reizēm pārsniedza ieteikto devu, netika konstatēti nieru vai aknu

toksicitātes simptomi.

Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska terapija.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa:

citi nesteroīdi pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi.

ATĶ vet kods:

QM01AX92.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Grapiprants ir nesteroīds, ciklooksigenāzi neinhibējošs pretiekaisuma līdzeklis, kas pieder piprantu

grupai. Grapiprants ir selektīvs EP4 receptora – E

prostaglandīna galvenā receptora, kas pārsvarā

nodrošina E

prostaglandīna noteikto nocicepciju, antagonists. E

prostaglandīnam piesaistoties EP4

receptoram,

rodas

šāda

specifiska

iedarbība:

vazodilatācija,

palielināta

asinsvadu

caurlaidība,

angioģenēze un iekaisumu veicinošo mediatoru sintēze. EP4 receptoram ir svarīga loma sāpju un

iekaisuma attīstības mehānismā, jo tas darbojas kā galvenais starpnieks, nodrošinot E

prostaglandīna

noteikto jušanas neironu sensibilizāciju un E

prostaglandīna noteikto iekaisumu.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Absorbcija

Grapiprants viegli un ātri uzsūcas no suņu kuņģa-zarnu trakta. Pēc vienreizējas iekšķīgas grapipranta

devas 2 mg/kg tukšā dūšā C

un AUC vērtības bija 1,21 µg/ml un 2,71 µg.h/ml. Grapipranta

maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta vienas stundas laikā pēc devas lietošanas tukšā dūšā.

Tabletes lietošana kopā ar uzturu samazina orālo biopieejamību, t.i., grapipranta orālā biopieejamība,

lietojot to tukšā dūšā, bija 89%, bet, lietojot kopā ar uzturu – 33%, un vidējās grapipranta C

AUC vērtības samazinājās attiecīgi 4 reizes un 2 reizes. Grapiprants neuzkrājas suņa organismā pēc

atkārtotas lietošanas. Absorbcija dažādu dzimumu dzīvniekiem neatšķiras.

Izkliede

Izvērtējot

grapipranta

piesaistīšanos

olbaltumvielām

in

vitro

secināt,

grapiprants

suņa

organismā galvenokārt saistās ar seruma albumīnu. Pie grapipranta koncentrācijas 200 ng/ml un

1000 ng/ml vidējā nesaistītā grapipranta procentuālā attiecība bija 4,35% un 5,01%.

Biotransformācija

Grapiprants galvenokārt saistās ar seruma olbaltumvielām. Suņiem grapiprants galvenokārt izdalās ar

žulti, fēcēm un urīnu. Ir identificēti četri metabolīti, un viens no metabolisma ceļiem ir N-deaminācija,

kura rezultātā veidojas galvenais metabolīts fēcēs (7,2%) un urīnā (3,4%). Žultī, fēcēs un/vai urīnā ir

konstatēti arī divi hidroksilēti metabolīti un viens N-oksidēts metabolīts. Metabolītu farmakoloģiskā

aktivitāte nav zināma.

Eliminācija

Grapiprants galvenokārt izdalās ar fēcēm. Aptuveni 70-80% no uzņemtās devas izdalās 48-72 stundu

laikā, un lielākā daļa no uzņemtās devas izdalās neizmainītā veidā. Ar fēcēm izdalās aptuveni 65% no

uzņemtās devas, bet ar urīnu – aptuveni 20% no devas.

Grapipranta eliminācijas pusperiods ir aptuveni no 4,6 līdz 5,67 stundām.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Cūkas aknu pulveris

Laktozes monohidrāts

A tipa nātrija cietes glikolāts

Nātrija laurilsulfāts

Kopovidons

Celuloze, mikrokristāliskā

Magnija stearāts

Silīcija dioksīds, koloidālais, bezūdens

6.2

Būtiska nesaderība

Nav piemērojama.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši.

Visas atlikušās nesadalītās tabletes un tablešu pusītes jāiznīcina 3 mēnešus pēc pirmās atvēršanas.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Tablešu pusītes jāuzglabā pudelē.

Lai izvairītos no nejaušas norīšanas, uzglabāt tabletes dzīvniekiem nepieejamā vietā.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Ar indukcijas metodi noslēgtas, baltas, apaļas augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles (50 un

120 ml) ar bērniem neatveramu vāciņu ar vītni un viskozes vates bumbiņu.

Iepakojuma lielumi: 7 un 30 tabletes pudelē. Pudele ievietota kartona kastē.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Vācija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/2/17/221/001-006

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 09/01/2018

10

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

{DD mēnesis GGGG}

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/).

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav piemērojams.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/734836/2017

EMEA/V/C/004222

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Galliprant

grapiprants

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Galliprant. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir novērtējusi šīs veterinārās zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā (ES) un

ieteiktu to lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Galliprant lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Galliprant lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem

jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.

Kas ir Galliprant un kāpēc tās lieto?

Galliprant ir veterinārās zāles. Tās lieto suņiem, lai ārstētu ar vieglu līdz vidēji smagu osteoartrītu

saistītas sāpes. Osteoartrīts izraisa locītavu pietūkumu un sāpes. Tās satur aktīvo vielu grapiprantu.

Kā lieto Galliprant?

Galliprant ir pieejamas tabletēs, un tās var iegādāties tikai pret recepti. Šīs zāles suņiem dod vienreiz

dienā tukšā dūšā vismaz vienu stundu pirms nākamās maltītes. Devu nosaka atbilstoši suņa ķermeņa

masai, un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no atbildes reakcijas. Tā kā osteoartrīta pazīmes parādās un

izzūd, dažiem suņiem ieguvumu var dot periodiska ārstēšana.

Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Galliprant darbojas?

Galliprant satur grapiprantu – piprantu grupas nesteroīdu ciklooksigenāzi neinhibējošu pretiekaisuma

līdzekli (NPL), kas darbojas citādi nekā citi NPL, kas bloķē vairākus ciklooksigenāzes enzīmus.

Grapiprants darbojas, bloķējot specifisku mērķa receptoru, kuru sauc par EP4 un caur kuru dabiskās

vielas prostaglandīni iedarbojas, izraisot ar osteoartrītu saistītās sāpes. Bloķējot EP4, grapiprants

palīdz mazināt šīs slimības pazīmes.

Galliprant

EMA/734836/2017

2. lpp. no 2

Kādas bija Galliprant priekšrocības šajos pētījumos?

Veica divus pētījumus reālos apstākļos, iesaistot galvenokārt tādus suņus, kuriem vismaz vienā

ekstremitātes locītavā ir apstiprināts viegls vai vidēji smags osteoartrīts. Kopumā 51 % suņu (120 no

235) 28 dienas pēc ārstēšanas uzsākšanas bija veiksmīgi ārstēti ar Galliprant, salīdzinot ar 36 % suņu,

kuri saņēma neīstu ārstēšanas līdzekli (82 no 231). Ārstēšanas iznākumu vērtēja suņu saimnieki un

veterinārārsti, izmantojot sāpju stipruma, sāpju ietekmes un vispārējās dzīves kvalitātes vērtēšanas

skalas.

Kāds risks pastāv, lietojot Galliprant?

Visbiežāk novērotās Galliprant blakusparādības (vairāk nekā 1 dzīvniekam no 10) ir viegla un parasti

īslaicīga vemšana.

Galliprant nedrīkst lietot grūsnības, laktācijas laikā vai vaislas dzīvniekiem.

Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Galliprant, skatīt zāļu lietošanas

instrukcijā.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kura ievada zāles vai nonāk

saskarē ar dzīvnieku?

Pēc šo zāļu lietošanas vienmēr jāmazgā rokas.

Ja cilvēks nejauši norijis zāles, nekavējoties jāvēršas pie ārsta pēc palīdzības. Ja zāles ir norijis bērns,

var rasties vieglas un pārejošas ar kuņģa-zarnu traktu saistītas pazīmes un slikta dūša.

Kāpēc Galliprant tika apstiprinātas?

Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Galliprant, pārsniedz šo

zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.

Cita informācija par Galliprant

Eiropas Komisija 09/01/2018 apstiprināja Galliprant reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Galliprant EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par

ārstēšanu ar Galliprant dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai

sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2017. gada novembrī.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju